Αξιοπιστία Εργαστηριακού Αποτελέσματος

Αναλυτικές amp Διαγνωστικές Παράμετροι Αξιοπιστίας-Ποιοτικός Έλεγχος

KΦλωρίδης Βιολόγος Κέντρο Αίματος ΑΧΕΠΑ

Εργαστηριακές Εξετάσεις Αίματος

Τελούνται για - Διαγνωστικούς σκοπούς- Παρακολούθηση της πορείας της νόσου- Εκτίμηση της ακολουθούμενης θεραπευτικής

αγωγήςΗ αξιολόγηση του αποτελέσματος συσχετίζεται με

το φύλο ηλικία ιστορικό τη συγκεκριμένη εργαστηριακή μέθοδο και γίνεται σύγκριση με πίνακες τιμών αναφοράς σε αντιπροσωπευτικό δείγμα πληθυσμού (φτ)

ΛΑΘΗ πρέπει να εντοπίζονται έγκαιρα και να εξουδετερώνονται

bull Τυχαία λάθηοφείλονται στον ανθρώπινο παράγοντα (λάθη γραφειοκρατίας δειγματοληψίας χειρισμών και συντήρησης δείγματος) και σε τεχνικούς απροσδόκητους παράγοντες (πτώση τάσης διακοπή ηλρεύματος μεταβολές θερμοκρασίας φυσαλίδες αέρα σε δείγμα ή αντιδραστήριο)

bull Συστηματικά λάθη (χαλασμένα μηχανήματα ελαττωματικά όργανα ακατάλληλα αντιδραστήρια έλλειψη τεχνικών ελέγχου)

ΑΞΙΟΠΙΣΤΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ

Καταλαβαίνουμε λοιπόν την πρωταρχική σημασία που έχει για την Ιατρική η ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑ (reliability) του εργαστηριακού αποτελέσματος

Για να είναι ένα αποτέλεσμα αξιόπιστο θα πρέπει να ελέγχονται κάποιες παράμετροι αξιοπιστίας πέραν από την κατά δύναμη εκμηδένιση της πιθανότητας τυχαίων λαθών

ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑΣbull Διακρίνονται σε ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ και σε

ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ παραμέτρους αξιοπιστίαςbull ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ- ΑΚΡΙΒΕΙΑ (accuracy)- ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ (Precision)- Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility)- ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)- ) ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ - ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ (Sensitivity)- ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (Specificity)- ΠΡΟΓΝΩΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΑΞΙΑ

ΑΚΡΙΒΕΙΑ (Accuracy)

Σημαίνει το πόσο ακριβής είναι μια τιμή μέτρησης σε σχέση με την πραγματικήΕκατοστιαίο ποσοστό ακρίβειαςο προσδιορισμός της διαφοράς (d) μεταξύ της πραγματικής (μ) και της προσδιοριζόμενης (x) (d = μ ndash x)και της επί τοις εκατό απόκλισης R = (d μ) 100)Στην πράξη χρησιμοποιούμε Standard Solutions (τα control solutions έχουν ευρέα όρια) για να υπολογίσουμε την ακρίβεια της μεθόδου από το κατά πόσο η τιμή μέτρησης αποκλίνει από την laquoπραγματικήraquo

όσο τείνει προς το μηδέν δηλ όσο πιο μικρή είναι η ποσοστιαία διαφορά από την πραγματική τιμή τόσο πιο ακριβής είναι η μέθοδός μας

Νεώτεροι συγγραφείς αποδίδουν τον όρο ως ορθότητα μετρήσεωνΗ Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ (precision)

bull ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ Μεγάλος βαθμός συμφωνίας σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος Η καλή επαναληψιμότητα δεν σημαίνει πάντα εξασφαλισμένη ακρίβεια (ορθότητα)

bull Ένα λάθος στην παρασκευή αντιδραστηρίου μπορεί να δίνει επαναλήψιμα αλλά μη ακριβή αποτελέσματα

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Η διάκριση και η απόδοση στην Ελληνική των όρων precision και accuracy παραμένει προβληματική Στο όλο πρόβλημα εμπλέκεται και ο σχετικά νεότερος στη βιβλιογραφία όρος trueness ο οποίος είναι συγγενής προς τον όρο accuracy

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Συχνά προτείνονται διαφορετικές και (το χειρότερο) διασταυρούμενες αποδόσειςhellip Χαρακτηριστικό είναι το ότι στη μετάφραση της απόφασης 2002657ΕΚ (επικύρωση μεθόδων και διαπίστευση εργαστηρίων) ο όρος precision αποδίδεται ως ldquoπιστότηταrdquo Η απόδοση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα κατά την αντίστροφη μετάφραση εφόσον είναι πολύ πιθανότερο να αποδοθεί ως fidelity παρά ως precision Τονίζεται ότι ο όρος πιστότητα συνήθως αποδίδει την ομοιότητα αντιτύπων ή αντιγράφων ως προς ένα (και συνήθως μοναδικό) αρχικό πρότυπο και όχι την μεταξύ τους Επιπλέον οι όροι fidelity και precision συχνά συνυπάρχουν σε αγγλικά κείμενα και φυσικά θα πρέπει να αποδοθούν με διαφορετικό τρόπο στην Ελληνική

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Υπάρχει κάποιο μαγικό κουμπί να πατήσουμε και να ξεδιαλύνουμε τα προβλήματα

Υψηλή Ακρίβεια Χαμηλή Επαναληψιμότητα (αριστερά)

bull Χαμηλή ακρίβεια υψηλή επαναληψιμότητα (δεξιά)

Ξεκαθαρίζουμε

bull Ο όρος precision (συνώνυμο του accuracy=ακρίβεια) δημιουργεί σύγχυση αφού τον μεταφράζουμε ως επαναληψιμότητα =repeatability Εκφράζει την εγγύτητα μεταξύ ανεξάρτητων μετρήσεων που ελήφθησαν με τον ίδιο τρόπο ασχέτως με την εγγύτητά τους προς την αληθινή τιμή Πρόκειται για θεμελιώδες στατιστικό μέγεθος που σχετίζεται με τη διασπορά αριθμητικών δεδομένων Δεν πρέπει να συγχέεται με τον όρο accuracy ο οποίος αποδίδει την εγγύτητα των μετρήσεων ως προς την αληθινή τιμή

Precision vs Accuracybull Η Eπαναληψιμότητα μαζί με την Aκρίβεια αποτελούν τους

σημαντικότερους παραμέτρους που καθορίζουν την αξιοπιστία μιας μεθόδου

bull Ως Eπαναληψιμότητα ορίζεται η δυνατότητα της μεθόδου να δίνει το ίδιο αποτέλεσμα σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος και είναι συνώνυμο με τη συνέπεια (consistency) Μας δείχνει το βαθμό διασποράς των τιμών της ανάλυσης κατά τον προσδιορισμό μιας ουσίας με μία συγκεκριμένη μέθοδο Η επαναληψιμότητα - Precision μας δείχνει το μέγεθος των τυχαίων λαθών που μπορεί να οφείλονται σε ποικίλους παράγοντες όπως διαφορετικά όργανα μέτρησης αντιδραστήρια διαφορετικής προέλευσης αλλαγή προσωπικού στην εργαστηριακή ανάλυση ενώ η Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

Reproducibility

bull Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility) είναι το μέτρο της διασποράς μεταξύ των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων ελέγχων που λαμβάνονται με την ίδια μέθοδο στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες δηλαδή διαφορετικοί αναλυτές ίδιο ή διαφορετικά εργαστήρια κα Διακρίνεται σε ενδο - εργαστηριακή και δι - εργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα Όταν σε μια μέτρηση δεν υπάρχουν τυχαία ή συστηματικά σφάλματα τότε η μέτρηση λέγεται ότι έχει αξιοπιστία δηλ ακρίβεια αναπαραγωγιμότητα επαναληψιμότητα ή συνέπεια

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull _

bull 1Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των μετρήσεών μας (δηλ τον μέσο όρο)

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Εργαστηριακές Εξετάσεις Αίματος

Τελούνται για - Διαγνωστικούς σκοπούς- Παρακολούθηση της πορείας της νόσου- Εκτίμηση της ακολουθούμενης θεραπευτικής

αγωγήςΗ αξιολόγηση του αποτελέσματος συσχετίζεται με

το φύλο ηλικία ιστορικό τη συγκεκριμένη εργαστηριακή μέθοδο και γίνεται σύγκριση με πίνακες τιμών αναφοράς σε αντιπροσωπευτικό δείγμα πληθυσμού (φτ)

ΛΑΘΗ πρέπει να εντοπίζονται έγκαιρα και να εξουδετερώνονται

bull Τυχαία λάθηοφείλονται στον ανθρώπινο παράγοντα (λάθη γραφειοκρατίας δειγματοληψίας χειρισμών και συντήρησης δείγματος) και σε τεχνικούς απροσδόκητους παράγοντες (πτώση τάσης διακοπή ηλρεύματος μεταβολές θερμοκρασίας φυσαλίδες αέρα σε δείγμα ή αντιδραστήριο)

bull Συστηματικά λάθη (χαλασμένα μηχανήματα ελαττωματικά όργανα ακατάλληλα αντιδραστήρια έλλειψη τεχνικών ελέγχου)

ΑΞΙΟΠΙΣΤΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ

Καταλαβαίνουμε λοιπόν την πρωταρχική σημασία που έχει για την Ιατρική η ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑ (reliability) του εργαστηριακού αποτελέσματος

Για να είναι ένα αποτέλεσμα αξιόπιστο θα πρέπει να ελέγχονται κάποιες παράμετροι αξιοπιστίας πέραν από την κατά δύναμη εκμηδένιση της πιθανότητας τυχαίων λαθών

ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑΣbull Διακρίνονται σε ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ και σε

ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ παραμέτρους αξιοπιστίαςbull ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ- ΑΚΡΙΒΕΙΑ (accuracy)- ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ (Precision)- Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility)- ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)- ) ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ - ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ (Sensitivity)- ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (Specificity)- ΠΡΟΓΝΩΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΑΞΙΑ

ΑΚΡΙΒΕΙΑ (Accuracy)

Σημαίνει το πόσο ακριβής είναι μια τιμή μέτρησης σε σχέση με την πραγματικήΕκατοστιαίο ποσοστό ακρίβειαςο προσδιορισμός της διαφοράς (d) μεταξύ της πραγματικής (μ) και της προσδιοριζόμενης (x) (d = μ ndash x)και της επί τοις εκατό απόκλισης R = (d μ) 100)Στην πράξη χρησιμοποιούμε Standard Solutions (τα control solutions έχουν ευρέα όρια) για να υπολογίσουμε την ακρίβεια της μεθόδου από το κατά πόσο η τιμή μέτρησης αποκλίνει από την laquoπραγματικήraquo

όσο τείνει προς το μηδέν δηλ όσο πιο μικρή είναι η ποσοστιαία διαφορά από την πραγματική τιμή τόσο πιο ακριβής είναι η μέθοδός μας

Νεώτεροι συγγραφείς αποδίδουν τον όρο ως ορθότητα μετρήσεωνΗ Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ (precision)

bull ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ Μεγάλος βαθμός συμφωνίας σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος Η καλή επαναληψιμότητα δεν σημαίνει πάντα εξασφαλισμένη ακρίβεια (ορθότητα)

bull Ένα λάθος στην παρασκευή αντιδραστηρίου μπορεί να δίνει επαναλήψιμα αλλά μη ακριβή αποτελέσματα

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Η διάκριση και η απόδοση στην Ελληνική των όρων precision και accuracy παραμένει προβληματική Στο όλο πρόβλημα εμπλέκεται και ο σχετικά νεότερος στη βιβλιογραφία όρος trueness ο οποίος είναι συγγενής προς τον όρο accuracy

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Συχνά προτείνονται διαφορετικές και (το χειρότερο) διασταυρούμενες αποδόσειςhellip Χαρακτηριστικό είναι το ότι στη μετάφραση της απόφασης 2002657ΕΚ (επικύρωση μεθόδων και διαπίστευση εργαστηρίων) ο όρος precision αποδίδεται ως ldquoπιστότηταrdquo Η απόδοση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα κατά την αντίστροφη μετάφραση εφόσον είναι πολύ πιθανότερο να αποδοθεί ως fidelity παρά ως precision Τονίζεται ότι ο όρος πιστότητα συνήθως αποδίδει την ομοιότητα αντιτύπων ή αντιγράφων ως προς ένα (και συνήθως μοναδικό) αρχικό πρότυπο και όχι την μεταξύ τους Επιπλέον οι όροι fidelity και precision συχνά συνυπάρχουν σε αγγλικά κείμενα και φυσικά θα πρέπει να αποδοθούν με διαφορετικό τρόπο στην Ελληνική

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Υπάρχει κάποιο μαγικό κουμπί να πατήσουμε και να ξεδιαλύνουμε τα προβλήματα

Υψηλή Ακρίβεια Χαμηλή Επαναληψιμότητα (αριστερά)

bull Χαμηλή ακρίβεια υψηλή επαναληψιμότητα (δεξιά)

Ξεκαθαρίζουμε

bull Ο όρος precision (συνώνυμο του accuracy=ακρίβεια) δημιουργεί σύγχυση αφού τον μεταφράζουμε ως επαναληψιμότητα =repeatability Εκφράζει την εγγύτητα μεταξύ ανεξάρτητων μετρήσεων που ελήφθησαν με τον ίδιο τρόπο ασχέτως με την εγγύτητά τους προς την αληθινή τιμή Πρόκειται για θεμελιώδες στατιστικό μέγεθος που σχετίζεται με τη διασπορά αριθμητικών δεδομένων Δεν πρέπει να συγχέεται με τον όρο accuracy ο οποίος αποδίδει την εγγύτητα των μετρήσεων ως προς την αληθινή τιμή

Precision vs Accuracybull Η Eπαναληψιμότητα μαζί με την Aκρίβεια αποτελούν τους

σημαντικότερους παραμέτρους που καθορίζουν την αξιοπιστία μιας μεθόδου

bull Ως Eπαναληψιμότητα ορίζεται η δυνατότητα της μεθόδου να δίνει το ίδιο αποτέλεσμα σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος και είναι συνώνυμο με τη συνέπεια (consistency) Μας δείχνει το βαθμό διασποράς των τιμών της ανάλυσης κατά τον προσδιορισμό μιας ουσίας με μία συγκεκριμένη μέθοδο Η επαναληψιμότητα - Precision μας δείχνει το μέγεθος των τυχαίων λαθών που μπορεί να οφείλονται σε ποικίλους παράγοντες όπως διαφορετικά όργανα μέτρησης αντιδραστήρια διαφορετικής προέλευσης αλλαγή προσωπικού στην εργαστηριακή ανάλυση ενώ η Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

Reproducibility

bull Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility) είναι το μέτρο της διασποράς μεταξύ των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων ελέγχων που λαμβάνονται με την ίδια μέθοδο στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες δηλαδή διαφορετικοί αναλυτές ίδιο ή διαφορετικά εργαστήρια κα Διακρίνεται σε ενδο - εργαστηριακή και δι - εργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα Όταν σε μια μέτρηση δεν υπάρχουν τυχαία ή συστηματικά σφάλματα τότε η μέτρηση λέγεται ότι έχει αξιοπιστία δηλ ακρίβεια αναπαραγωγιμότητα επαναληψιμότητα ή συνέπεια

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull _

bull 1Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των μετρήσεών μας (δηλ τον μέσο όρο)

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΛΑΘΗ πρέπει να εντοπίζονται έγκαιρα και να εξουδετερώνονται

bull Τυχαία λάθηοφείλονται στον ανθρώπινο παράγοντα (λάθη γραφειοκρατίας δειγματοληψίας χειρισμών και συντήρησης δείγματος) και σε τεχνικούς απροσδόκητους παράγοντες (πτώση τάσης διακοπή ηλρεύματος μεταβολές θερμοκρασίας φυσαλίδες αέρα σε δείγμα ή αντιδραστήριο)

bull Συστηματικά λάθη (χαλασμένα μηχανήματα ελαττωματικά όργανα ακατάλληλα αντιδραστήρια έλλειψη τεχνικών ελέγχου)

ΑΞΙΟΠΙΣΤΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ

Καταλαβαίνουμε λοιπόν την πρωταρχική σημασία που έχει για την Ιατρική η ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑ (reliability) του εργαστηριακού αποτελέσματος

Για να είναι ένα αποτέλεσμα αξιόπιστο θα πρέπει να ελέγχονται κάποιες παράμετροι αξιοπιστίας πέραν από την κατά δύναμη εκμηδένιση της πιθανότητας τυχαίων λαθών

ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑΣbull Διακρίνονται σε ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ και σε

ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ παραμέτρους αξιοπιστίαςbull ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ- ΑΚΡΙΒΕΙΑ (accuracy)- ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ (Precision)- Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility)- ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)- ) ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ - ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ (Sensitivity)- ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (Specificity)- ΠΡΟΓΝΩΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΑΞΙΑ

ΑΚΡΙΒΕΙΑ (Accuracy)

Σημαίνει το πόσο ακριβής είναι μια τιμή μέτρησης σε σχέση με την πραγματικήΕκατοστιαίο ποσοστό ακρίβειαςο προσδιορισμός της διαφοράς (d) μεταξύ της πραγματικής (μ) και της προσδιοριζόμενης (x) (d = μ ndash x)και της επί τοις εκατό απόκλισης R = (d μ) 100)Στην πράξη χρησιμοποιούμε Standard Solutions (τα control solutions έχουν ευρέα όρια) για να υπολογίσουμε την ακρίβεια της μεθόδου από το κατά πόσο η τιμή μέτρησης αποκλίνει από την laquoπραγματικήraquo

όσο τείνει προς το μηδέν δηλ όσο πιο μικρή είναι η ποσοστιαία διαφορά από την πραγματική τιμή τόσο πιο ακριβής είναι η μέθοδός μας

Νεώτεροι συγγραφείς αποδίδουν τον όρο ως ορθότητα μετρήσεωνΗ Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ (precision)

bull ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ Μεγάλος βαθμός συμφωνίας σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος Η καλή επαναληψιμότητα δεν σημαίνει πάντα εξασφαλισμένη ακρίβεια (ορθότητα)

bull Ένα λάθος στην παρασκευή αντιδραστηρίου μπορεί να δίνει επαναλήψιμα αλλά μη ακριβή αποτελέσματα

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Η διάκριση και η απόδοση στην Ελληνική των όρων precision και accuracy παραμένει προβληματική Στο όλο πρόβλημα εμπλέκεται και ο σχετικά νεότερος στη βιβλιογραφία όρος trueness ο οποίος είναι συγγενής προς τον όρο accuracy

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Συχνά προτείνονται διαφορετικές και (το χειρότερο) διασταυρούμενες αποδόσειςhellip Χαρακτηριστικό είναι το ότι στη μετάφραση της απόφασης 2002657ΕΚ (επικύρωση μεθόδων και διαπίστευση εργαστηρίων) ο όρος precision αποδίδεται ως ldquoπιστότηταrdquo Η απόδοση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα κατά την αντίστροφη μετάφραση εφόσον είναι πολύ πιθανότερο να αποδοθεί ως fidelity παρά ως precision Τονίζεται ότι ο όρος πιστότητα συνήθως αποδίδει την ομοιότητα αντιτύπων ή αντιγράφων ως προς ένα (και συνήθως μοναδικό) αρχικό πρότυπο και όχι την μεταξύ τους Επιπλέον οι όροι fidelity και precision συχνά συνυπάρχουν σε αγγλικά κείμενα και φυσικά θα πρέπει να αποδοθούν με διαφορετικό τρόπο στην Ελληνική

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Υπάρχει κάποιο μαγικό κουμπί να πατήσουμε και να ξεδιαλύνουμε τα προβλήματα

Υψηλή Ακρίβεια Χαμηλή Επαναληψιμότητα (αριστερά)

bull Χαμηλή ακρίβεια υψηλή επαναληψιμότητα (δεξιά)

Ξεκαθαρίζουμε

bull Ο όρος precision (συνώνυμο του accuracy=ακρίβεια) δημιουργεί σύγχυση αφού τον μεταφράζουμε ως επαναληψιμότητα =repeatability Εκφράζει την εγγύτητα μεταξύ ανεξάρτητων μετρήσεων που ελήφθησαν με τον ίδιο τρόπο ασχέτως με την εγγύτητά τους προς την αληθινή τιμή Πρόκειται για θεμελιώδες στατιστικό μέγεθος που σχετίζεται με τη διασπορά αριθμητικών δεδομένων Δεν πρέπει να συγχέεται με τον όρο accuracy ο οποίος αποδίδει την εγγύτητα των μετρήσεων ως προς την αληθινή τιμή

Precision vs Accuracybull Η Eπαναληψιμότητα μαζί με την Aκρίβεια αποτελούν τους

σημαντικότερους παραμέτρους που καθορίζουν την αξιοπιστία μιας μεθόδου

bull Ως Eπαναληψιμότητα ορίζεται η δυνατότητα της μεθόδου να δίνει το ίδιο αποτέλεσμα σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος και είναι συνώνυμο με τη συνέπεια (consistency) Μας δείχνει το βαθμό διασποράς των τιμών της ανάλυσης κατά τον προσδιορισμό μιας ουσίας με μία συγκεκριμένη μέθοδο Η επαναληψιμότητα - Precision μας δείχνει το μέγεθος των τυχαίων λαθών που μπορεί να οφείλονται σε ποικίλους παράγοντες όπως διαφορετικά όργανα μέτρησης αντιδραστήρια διαφορετικής προέλευσης αλλαγή προσωπικού στην εργαστηριακή ανάλυση ενώ η Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

Reproducibility

bull Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility) είναι το μέτρο της διασποράς μεταξύ των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων ελέγχων που λαμβάνονται με την ίδια μέθοδο στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες δηλαδή διαφορετικοί αναλυτές ίδιο ή διαφορετικά εργαστήρια κα Διακρίνεται σε ενδο - εργαστηριακή και δι - εργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα Όταν σε μια μέτρηση δεν υπάρχουν τυχαία ή συστηματικά σφάλματα τότε η μέτρηση λέγεται ότι έχει αξιοπιστία δηλ ακρίβεια αναπαραγωγιμότητα επαναληψιμότητα ή συνέπεια

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull _

bull 1Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των μετρήσεών μας (δηλ τον μέσο όρο)

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΑΞΙΟΠΙΣΤΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ

Καταλαβαίνουμε λοιπόν την πρωταρχική σημασία που έχει για την Ιατρική η ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑ (reliability) του εργαστηριακού αποτελέσματος

Για να είναι ένα αποτέλεσμα αξιόπιστο θα πρέπει να ελέγχονται κάποιες παράμετροι αξιοπιστίας πέραν από την κατά δύναμη εκμηδένιση της πιθανότητας τυχαίων λαθών

ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑΣbull Διακρίνονται σε ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ και σε

ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ παραμέτρους αξιοπιστίαςbull ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ- ΑΚΡΙΒΕΙΑ (accuracy)- ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ (Precision)- Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility)- ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)- ) ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ - ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ (Sensitivity)- ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (Specificity)- ΠΡΟΓΝΩΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΑΞΙΑ

ΑΚΡΙΒΕΙΑ (Accuracy)

Σημαίνει το πόσο ακριβής είναι μια τιμή μέτρησης σε σχέση με την πραγματικήΕκατοστιαίο ποσοστό ακρίβειαςο προσδιορισμός της διαφοράς (d) μεταξύ της πραγματικής (μ) και της προσδιοριζόμενης (x) (d = μ ndash x)και της επί τοις εκατό απόκλισης R = (d μ) 100)Στην πράξη χρησιμοποιούμε Standard Solutions (τα control solutions έχουν ευρέα όρια) για να υπολογίσουμε την ακρίβεια της μεθόδου από το κατά πόσο η τιμή μέτρησης αποκλίνει από την laquoπραγματικήraquo

όσο τείνει προς το μηδέν δηλ όσο πιο μικρή είναι η ποσοστιαία διαφορά από την πραγματική τιμή τόσο πιο ακριβής είναι η μέθοδός μας

Νεώτεροι συγγραφείς αποδίδουν τον όρο ως ορθότητα μετρήσεωνΗ Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ (precision)

bull ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ Μεγάλος βαθμός συμφωνίας σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος Η καλή επαναληψιμότητα δεν σημαίνει πάντα εξασφαλισμένη ακρίβεια (ορθότητα)

bull Ένα λάθος στην παρασκευή αντιδραστηρίου μπορεί να δίνει επαναλήψιμα αλλά μη ακριβή αποτελέσματα

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Η διάκριση και η απόδοση στην Ελληνική των όρων precision και accuracy παραμένει προβληματική Στο όλο πρόβλημα εμπλέκεται και ο σχετικά νεότερος στη βιβλιογραφία όρος trueness ο οποίος είναι συγγενής προς τον όρο accuracy

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Συχνά προτείνονται διαφορετικές και (το χειρότερο) διασταυρούμενες αποδόσειςhellip Χαρακτηριστικό είναι το ότι στη μετάφραση της απόφασης 2002657ΕΚ (επικύρωση μεθόδων και διαπίστευση εργαστηρίων) ο όρος precision αποδίδεται ως ldquoπιστότηταrdquo Η απόδοση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα κατά την αντίστροφη μετάφραση εφόσον είναι πολύ πιθανότερο να αποδοθεί ως fidelity παρά ως precision Τονίζεται ότι ο όρος πιστότητα συνήθως αποδίδει την ομοιότητα αντιτύπων ή αντιγράφων ως προς ένα (και συνήθως μοναδικό) αρχικό πρότυπο και όχι την μεταξύ τους Επιπλέον οι όροι fidelity και precision συχνά συνυπάρχουν σε αγγλικά κείμενα και φυσικά θα πρέπει να αποδοθούν με διαφορετικό τρόπο στην Ελληνική

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Υπάρχει κάποιο μαγικό κουμπί να πατήσουμε και να ξεδιαλύνουμε τα προβλήματα

Υψηλή Ακρίβεια Χαμηλή Επαναληψιμότητα (αριστερά)

bull Χαμηλή ακρίβεια υψηλή επαναληψιμότητα (δεξιά)

Ξεκαθαρίζουμε

bull Ο όρος precision (συνώνυμο του accuracy=ακρίβεια) δημιουργεί σύγχυση αφού τον μεταφράζουμε ως επαναληψιμότητα =repeatability Εκφράζει την εγγύτητα μεταξύ ανεξάρτητων μετρήσεων που ελήφθησαν με τον ίδιο τρόπο ασχέτως με την εγγύτητά τους προς την αληθινή τιμή Πρόκειται για θεμελιώδες στατιστικό μέγεθος που σχετίζεται με τη διασπορά αριθμητικών δεδομένων Δεν πρέπει να συγχέεται με τον όρο accuracy ο οποίος αποδίδει την εγγύτητα των μετρήσεων ως προς την αληθινή τιμή

Precision vs Accuracybull Η Eπαναληψιμότητα μαζί με την Aκρίβεια αποτελούν τους

σημαντικότερους παραμέτρους που καθορίζουν την αξιοπιστία μιας μεθόδου

bull Ως Eπαναληψιμότητα ορίζεται η δυνατότητα της μεθόδου να δίνει το ίδιο αποτέλεσμα σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος και είναι συνώνυμο με τη συνέπεια (consistency) Μας δείχνει το βαθμό διασποράς των τιμών της ανάλυσης κατά τον προσδιορισμό μιας ουσίας με μία συγκεκριμένη μέθοδο Η επαναληψιμότητα - Precision μας δείχνει το μέγεθος των τυχαίων λαθών που μπορεί να οφείλονται σε ποικίλους παράγοντες όπως διαφορετικά όργανα μέτρησης αντιδραστήρια διαφορετικής προέλευσης αλλαγή προσωπικού στην εργαστηριακή ανάλυση ενώ η Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

Reproducibility

bull Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility) είναι το μέτρο της διασποράς μεταξύ των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων ελέγχων που λαμβάνονται με την ίδια μέθοδο στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες δηλαδή διαφορετικοί αναλυτές ίδιο ή διαφορετικά εργαστήρια κα Διακρίνεται σε ενδο - εργαστηριακή και δι - εργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα Όταν σε μια μέτρηση δεν υπάρχουν τυχαία ή συστηματικά σφάλματα τότε η μέτρηση λέγεται ότι έχει αξιοπιστία δηλ ακρίβεια αναπαραγωγιμότητα επαναληψιμότητα ή συνέπεια

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull _

bull 1Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των μετρήσεών μας (δηλ τον μέσο όρο)

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑΣbull Διακρίνονται σε ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ και σε

ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ παραμέτρους αξιοπιστίαςbull ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ- ΑΚΡΙΒΕΙΑ (accuracy)- ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ (Precision)- Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility)- ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)- ) ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΕΣ - ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ (Sensitivity)- ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (Specificity)- ΠΡΟΓΝΩΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΑΞΙΑ

ΑΚΡΙΒΕΙΑ (Accuracy)

Σημαίνει το πόσο ακριβής είναι μια τιμή μέτρησης σε σχέση με την πραγματικήΕκατοστιαίο ποσοστό ακρίβειαςο προσδιορισμός της διαφοράς (d) μεταξύ της πραγματικής (μ) και της προσδιοριζόμενης (x) (d = μ ndash x)και της επί τοις εκατό απόκλισης R = (d μ) 100)Στην πράξη χρησιμοποιούμε Standard Solutions (τα control solutions έχουν ευρέα όρια) για να υπολογίσουμε την ακρίβεια της μεθόδου από το κατά πόσο η τιμή μέτρησης αποκλίνει από την laquoπραγματικήraquo

όσο τείνει προς το μηδέν δηλ όσο πιο μικρή είναι η ποσοστιαία διαφορά από την πραγματική τιμή τόσο πιο ακριβής είναι η μέθοδός μας

Νεώτεροι συγγραφείς αποδίδουν τον όρο ως ορθότητα μετρήσεωνΗ Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ (precision)

bull ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ Μεγάλος βαθμός συμφωνίας σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος Η καλή επαναληψιμότητα δεν σημαίνει πάντα εξασφαλισμένη ακρίβεια (ορθότητα)

bull Ένα λάθος στην παρασκευή αντιδραστηρίου μπορεί να δίνει επαναλήψιμα αλλά μη ακριβή αποτελέσματα

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Η διάκριση και η απόδοση στην Ελληνική των όρων precision και accuracy παραμένει προβληματική Στο όλο πρόβλημα εμπλέκεται και ο σχετικά νεότερος στη βιβλιογραφία όρος trueness ο οποίος είναι συγγενής προς τον όρο accuracy

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Συχνά προτείνονται διαφορετικές και (το χειρότερο) διασταυρούμενες αποδόσειςhellip Χαρακτηριστικό είναι το ότι στη μετάφραση της απόφασης 2002657ΕΚ (επικύρωση μεθόδων και διαπίστευση εργαστηρίων) ο όρος precision αποδίδεται ως ldquoπιστότηταrdquo Η απόδοση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα κατά την αντίστροφη μετάφραση εφόσον είναι πολύ πιθανότερο να αποδοθεί ως fidelity παρά ως precision Τονίζεται ότι ο όρος πιστότητα συνήθως αποδίδει την ομοιότητα αντιτύπων ή αντιγράφων ως προς ένα (και συνήθως μοναδικό) αρχικό πρότυπο και όχι την μεταξύ τους Επιπλέον οι όροι fidelity και precision συχνά συνυπάρχουν σε αγγλικά κείμενα και φυσικά θα πρέπει να αποδοθούν με διαφορετικό τρόπο στην Ελληνική

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Υπάρχει κάποιο μαγικό κουμπί να πατήσουμε και να ξεδιαλύνουμε τα προβλήματα

Υψηλή Ακρίβεια Χαμηλή Επαναληψιμότητα (αριστερά)

bull Χαμηλή ακρίβεια υψηλή επαναληψιμότητα (δεξιά)

Ξεκαθαρίζουμε

bull Ο όρος precision (συνώνυμο του accuracy=ακρίβεια) δημιουργεί σύγχυση αφού τον μεταφράζουμε ως επαναληψιμότητα =repeatability Εκφράζει την εγγύτητα μεταξύ ανεξάρτητων μετρήσεων που ελήφθησαν με τον ίδιο τρόπο ασχέτως με την εγγύτητά τους προς την αληθινή τιμή Πρόκειται για θεμελιώδες στατιστικό μέγεθος που σχετίζεται με τη διασπορά αριθμητικών δεδομένων Δεν πρέπει να συγχέεται με τον όρο accuracy ο οποίος αποδίδει την εγγύτητα των μετρήσεων ως προς την αληθινή τιμή

Precision vs Accuracybull Η Eπαναληψιμότητα μαζί με την Aκρίβεια αποτελούν τους

σημαντικότερους παραμέτρους που καθορίζουν την αξιοπιστία μιας μεθόδου

bull Ως Eπαναληψιμότητα ορίζεται η δυνατότητα της μεθόδου να δίνει το ίδιο αποτέλεσμα σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος και είναι συνώνυμο με τη συνέπεια (consistency) Μας δείχνει το βαθμό διασποράς των τιμών της ανάλυσης κατά τον προσδιορισμό μιας ουσίας με μία συγκεκριμένη μέθοδο Η επαναληψιμότητα - Precision μας δείχνει το μέγεθος των τυχαίων λαθών που μπορεί να οφείλονται σε ποικίλους παράγοντες όπως διαφορετικά όργανα μέτρησης αντιδραστήρια διαφορετικής προέλευσης αλλαγή προσωπικού στην εργαστηριακή ανάλυση ενώ η Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

Reproducibility

bull Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility) είναι το μέτρο της διασποράς μεταξύ των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων ελέγχων που λαμβάνονται με την ίδια μέθοδο στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες δηλαδή διαφορετικοί αναλυτές ίδιο ή διαφορετικά εργαστήρια κα Διακρίνεται σε ενδο - εργαστηριακή και δι - εργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα Όταν σε μια μέτρηση δεν υπάρχουν τυχαία ή συστηματικά σφάλματα τότε η μέτρηση λέγεται ότι έχει αξιοπιστία δηλ ακρίβεια αναπαραγωγιμότητα επαναληψιμότητα ή συνέπεια

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull _

bull 1Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των μετρήσεών μας (δηλ τον μέσο όρο)

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΑΚΡΙΒΕΙΑ (Accuracy)

Σημαίνει το πόσο ακριβής είναι μια τιμή μέτρησης σε σχέση με την πραγματικήΕκατοστιαίο ποσοστό ακρίβειαςο προσδιορισμός της διαφοράς (d) μεταξύ της πραγματικής (μ) και της προσδιοριζόμενης (x) (d = μ ndash x)και της επί τοις εκατό απόκλισης R = (d μ) 100)Στην πράξη χρησιμοποιούμε Standard Solutions (τα control solutions έχουν ευρέα όρια) για να υπολογίσουμε την ακρίβεια της μεθόδου από το κατά πόσο η τιμή μέτρησης αποκλίνει από την laquoπραγματικήraquo

όσο τείνει προς το μηδέν δηλ όσο πιο μικρή είναι η ποσοστιαία διαφορά από την πραγματική τιμή τόσο πιο ακριβής είναι η μέθοδός μας

Νεώτεροι συγγραφείς αποδίδουν τον όρο ως ορθότητα μετρήσεωνΗ Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ (precision)

bull ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ Μεγάλος βαθμός συμφωνίας σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος Η καλή επαναληψιμότητα δεν σημαίνει πάντα εξασφαλισμένη ακρίβεια (ορθότητα)

bull Ένα λάθος στην παρασκευή αντιδραστηρίου μπορεί να δίνει επαναλήψιμα αλλά μη ακριβή αποτελέσματα

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Η διάκριση και η απόδοση στην Ελληνική των όρων precision και accuracy παραμένει προβληματική Στο όλο πρόβλημα εμπλέκεται και ο σχετικά νεότερος στη βιβλιογραφία όρος trueness ο οποίος είναι συγγενής προς τον όρο accuracy

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Συχνά προτείνονται διαφορετικές και (το χειρότερο) διασταυρούμενες αποδόσειςhellip Χαρακτηριστικό είναι το ότι στη μετάφραση της απόφασης 2002657ΕΚ (επικύρωση μεθόδων και διαπίστευση εργαστηρίων) ο όρος precision αποδίδεται ως ldquoπιστότηταrdquo Η απόδοση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα κατά την αντίστροφη μετάφραση εφόσον είναι πολύ πιθανότερο να αποδοθεί ως fidelity παρά ως precision Τονίζεται ότι ο όρος πιστότητα συνήθως αποδίδει την ομοιότητα αντιτύπων ή αντιγράφων ως προς ένα (και συνήθως μοναδικό) αρχικό πρότυπο και όχι την μεταξύ τους Επιπλέον οι όροι fidelity και precision συχνά συνυπάρχουν σε αγγλικά κείμενα και φυσικά θα πρέπει να αποδοθούν με διαφορετικό τρόπο στην Ελληνική

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Υπάρχει κάποιο μαγικό κουμπί να πατήσουμε και να ξεδιαλύνουμε τα προβλήματα

Υψηλή Ακρίβεια Χαμηλή Επαναληψιμότητα (αριστερά)

bull Χαμηλή ακρίβεια υψηλή επαναληψιμότητα (δεξιά)

Ξεκαθαρίζουμε

bull Ο όρος precision (συνώνυμο του accuracy=ακρίβεια) δημιουργεί σύγχυση αφού τον μεταφράζουμε ως επαναληψιμότητα =repeatability Εκφράζει την εγγύτητα μεταξύ ανεξάρτητων μετρήσεων που ελήφθησαν με τον ίδιο τρόπο ασχέτως με την εγγύτητά τους προς την αληθινή τιμή Πρόκειται για θεμελιώδες στατιστικό μέγεθος που σχετίζεται με τη διασπορά αριθμητικών δεδομένων Δεν πρέπει να συγχέεται με τον όρο accuracy ο οποίος αποδίδει την εγγύτητα των μετρήσεων ως προς την αληθινή τιμή

Precision vs Accuracybull Η Eπαναληψιμότητα μαζί με την Aκρίβεια αποτελούν τους

σημαντικότερους παραμέτρους που καθορίζουν την αξιοπιστία μιας μεθόδου

bull Ως Eπαναληψιμότητα ορίζεται η δυνατότητα της μεθόδου να δίνει το ίδιο αποτέλεσμα σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος και είναι συνώνυμο με τη συνέπεια (consistency) Μας δείχνει το βαθμό διασποράς των τιμών της ανάλυσης κατά τον προσδιορισμό μιας ουσίας με μία συγκεκριμένη μέθοδο Η επαναληψιμότητα - Precision μας δείχνει το μέγεθος των τυχαίων λαθών που μπορεί να οφείλονται σε ποικίλους παράγοντες όπως διαφορετικά όργανα μέτρησης αντιδραστήρια διαφορετικής προέλευσης αλλαγή προσωπικού στην εργαστηριακή ανάλυση ενώ η Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

Reproducibility

bull Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility) είναι το μέτρο της διασποράς μεταξύ των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων ελέγχων που λαμβάνονται με την ίδια μέθοδο στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες δηλαδή διαφορετικοί αναλυτές ίδιο ή διαφορετικά εργαστήρια κα Διακρίνεται σε ενδο - εργαστηριακή και δι - εργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα Όταν σε μια μέτρηση δεν υπάρχουν τυχαία ή συστηματικά σφάλματα τότε η μέτρηση λέγεται ότι έχει αξιοπιστία δηλ ακρίβεια αναπαραγωγιμότητα επαναληψιμότητα ή συνέπεια

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull _

bull 1Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των μετρήσεών μας (δηλ τον μέσο όρο)

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ (precision)

bull ΕΠΑΝΑΛΗΨΙΜΟΤΗΤΑ Μεγάλος βαθμός συμφωνίας σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος Η καλή επαναληψιμότητα δεν σημαίνει πάντα εξασφαλισμένη ακρίβεια (ορθότητα)

bull Ένα λάθος στην παρασκευή αντιδραστηρίου μπορεί να δίνει επαναλήψιμα αλλά μη ακριβή αποτελέσματα

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Η διάκριση και η απόδοση στην Ελληνική των όρων precision και accuracy παραμένει προβληματική Στο όλο πρόβλημα εμπλέκεται και ο σχετικά νεότερος στη βιβλιογραφία όρος trueness ο οποίος είναι συγγενής προς τον όρο accuracy

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Συχνά προτείνονται διαφορετικές και (το χειρότερο) διασταυρούμενες αποδόσειςhellip Χαρακτηριστικό είναι το ότι στη μετάφραση της απόφασης 2002657ΕΚ (επικύρωση μεθόδων και διαπίστευση εργαστηρίων) ο όρος precision αποδίδεται ως ldquoπιστότηταrdquo Η απόδοση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα κατά την αντίστροφη μετάφραση εφόσον είναι πολύ πιθανότερο να αποδοθεί ως fidelity παρά ως precision Τονίζεται ότι ο όρος πιστότητα συνήθως αποδίδει την ομοιότητα αντιτύπων ή αντιγράφων ως προς ένα (και συνήθως μοναδικό) αρχικό πρότυπο και όχι την μεταξύ τους Επιπλέον οι όροι fidelity και precision συχνά συνυπάρχουν σε αγγλικά κείμενα και φυσικά θα πρέπει να αποδοθούν με διαφορετικό τρόπο στην Ελληνική

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Υπάρχει κάποιο μαγικό κουμπί να πατήσουμε και να ξεδιαλύνουμε τα προβλήματα

Υψηλή Ακρίβεια Χαμηλή Επαναληψιμότητα (αριστερά)

bull Χαμηλή ακρίβεια υψηλή επαναληψιμότητα (δεξιά)

Ξεκαθαρίζουμε

bull Ο όρος precision (συνώνυμο του accuracy=ακρίβεια) δημιουργεί σύγχυση αφού τον μεταφράζουμε ως επαναληψιμότητα =repeatability Εκφράζει την εγγύτητα μεταξύ ανεξάρτητων μετρήσεων που ελήφθησαν με τον ίδιο τρόπο ασχέτως με την εγγύτητά τους προς την αληθινή τιμή Πρόκειται για θεμελιώδες στατιστικό μέγεθος που σχετίζεται με τη διασπορά αριθμητικών δεδομένων Δεν πρέπει να συγχέεται με τον όρο accuracy ο οποίος αποδίδει την εγγύτητα των μετρήσεων ως προς την αληθινή τιμή

Precision vs Accuracybull Η Eπαναληψιμότητα μαζί με την Aκρίβεια αποτελούν τους

σημαντικότερους παραμέτρους που καθορίζουν την αξιοπιστία μιας μεθόδου

bull Ως Eπαναληψιμότητα ορίζεται η δυνατότητα της μεθόδου να δίνει το ίδιο αποτέλεσμα σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος και είναι συνώνυμο με τη συνέπεια (consistency) Μας δείχνει το βαθμό διασποράς των τιμών της ανάλυσης κατά τον προσδιορισμό μιας ουσίας με μία συγκεκριμένη μέθοδο Η επαναληψιμότητα - Precision μας δείχνει το μέγεθος των τυχαίων λαθών που μπορεί να οφείλονται σε ποικίλους παράγοντες όπως διαφορετικά όργανα μέτρησης αντιδραστήρια διαφορετικής προέλευσης αλλαγή προσωπικού στην εργαστηριακή ανάλυση ενώ η Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

Reproducibility

bull Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility) είναι το μέτρο της διασποράς μεταξύ των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων ελέγχων που λαμβάνονται με την ίδια μέθοδο στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες δηλαδή διαφορετικοί αναλυτές ίδιο ή διαφορετικά εργαστήρια κα Διακρίνεται σε ενδο - εργαστηριακή και δι - εργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα Όταν σε μια μέτρηση δεν υπάρχουν τυχαία ή συστηματικά σφάλματα τότε η μέτρηση λέγεται ότι έχει αξιοπιστία δηλ ακρίβεια αναπαραγωγιμότητα επαναληψιμότητα ή συνέπεια

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull _

bull 1Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των μετρήσεών μας (δηλ τον μέσο όρο)

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Η διάκριση και η απόδοση στην Ελληνική των όρων precision και accuracy παραμένει προβληματική Στο όλο πρόβλημα εμπλέκεται και ο σχετικά νεότερος στη βιβλιογραφία όρος trueness ο οποίος είναι συγγενής προς τον όρο accuracy

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Συχνά προτείνονται διαφορετικές και (το χειρότερο) διασταυρούμενες αποδόσειςhellip Χαρακτηριστικό είναι το ότι στη μετάφραση της απόφασης 2002657ΕΚ (επικύρωση μεθόδων και διαπίστευση εργαστηρίων) ο όρος precision αποδίδεται ως ldquoπιστότηταrdquo Η απόδοση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα κατά την αντίστροφη μετάφραση εφόσον είναι πολύ πιθανότερο να αποδοθεί ως fidelity παρά ως precision Τονίζεται ότι ο όρος πιστότητα συνήθως αποδίδει την ομοιότητα αντιτύπων ή αντιγράφων ως προς ένα (και συνήθως μοναδικό) αρχικό πρότυπο και όχι την μεταξύ τους Επιπλέον οι όροι fidelity και precision συχνά συνυπάρχουν σε αγγλικά κείμενα και φυσικά θα πρέπει να αποδοθούν με διαφορετικό τρόπο στην Ελληνική

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Υπάρχει κάποιο μαγικό κουμπί να πατήσουμε και να ξεδιαλύνουμε τα προβλήματα

Υψηλή Ακρίβεια Χαμηλή Επαναληψιμότητα (αριστερά)

bull Χαμηλή ακρίβεια υψηλή επαναληψιμότητα (δεξιά)

Ξεκαθαρίζουμε

bull Ο όρος precision (συνώνυμο του accuracy=ακρίβεια) δημιουργεί σύγχυση αφού τον μεταφράζουμε ως επαναληψιμότητα =repeatability Εκφράζει την εγγύτητα μεταξύ ανεξάρτητων μετρήσεων που ελήφθησαν με τον ίδιο τρόπο ασχέτως με την εγγύτητά τους προς την αληθινή τιμή Πρόκειται για θεμελιώδες στατιστικό μέγεθος που σχετίζεται με τη διασπορά αριθμητικών δεδομένων Δεν πρέπει να συγχέεται με τον όρο accuracy ο οποίος αποδίδει την εγγύτητα των μετρήσεων ως προς την αληθινή τιμή

Precision vs Accuracybull Η Eπαναληψιμότητα μαζί με την Aκρίβεια αποτελούν τους

σημαντικότερους παραμέτρους που καθορίζουν την αξιοπιστία μιας μεθόδου

bull Ως Eπαναληψιμότητα ορίζεται η δυνατότητα της μεθόδου να δίνει το ίδιο αποτέλεσμα σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος και είναι συνώνυμο με τη συνέπεια (consistency) Μας δείχνει το βαθμό διασποράς των τιμών της ανάλυσης κατά τον προσδιορισμό μιας ουσίας με μία συγκεκριμένη μέθοδο Η επαναληψιμότητα - Precision μας δείχνει το μέγεθος των τυχαίων λαθών που μπορεί να οφείλονται σε ποικίλους παράγοντες όπως διαφορετικά όργανα μέτρησης αντιδραστήρια διαφορετικής προέλευσης αλλαγή προσωπικού στην εργαστηριακή ανάλυση ενώ η Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

Reproducibility

bull Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility) είναι το μέτρο της διασποράς μεταξύ των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων ελέγχων που λαμβάνονται με την ίδια μέθοδο στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες δηλαδή διαφορετικοί αναλυτές ίδιο ή διαφορετικά εργαστήρια κα Διακρίνεται σε ενδο - εργαστηριακή και δι - εργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα Όταν σε μια μέτρηση δεν υπάρχουν τυχαία ή συστηματικά σφάλματα τότε η μέτρηση λέγεται ότι έχει αξιοπιστία δηλ ακρίβεια αναπαραγωγιμότητα επαναληψιμότητα ή συνέπεια

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull _

bull 1Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των μετρήσεών μας (δηλ τον μέσο όρο)

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Συχνά προτείνονται διαφορετικές και (το χειρότερο) διασταυρούμενες αποδόσειςhellip Χαρακτηριστικό είναι το ότι στη μετάφραση της απόφασης 2002657ΕΚ (επικύρωση μεθόδων και διαπίστευση εργαστηρίων) ο όρος precision αποδίδεται ως ldquoπιστότηταrdquo Η απόδοση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα κατά την αντίστροφη μετάφραση εφόσον είναι πολύ πιθανότερο να αποδοθεί ως fidelity παρά ως precision Τονίζεται ότι ο όρος πιστότητα συνήθως αποδίδει την ομοιότητα αντιτύπων ή αντιγράφων ως προς ένα (και συνήθως μοναδικό) αρχικό πρότυπο και όχι την μεταξύ τους Επιπλέον οι όροι fidelity και precision συχνά συνυπάρχουν σε αγγλικά κείμενα και φυσικά θα πρέπει να αποδοθούν με διαφορετικό τρόπο στην Ελληνική

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Υπάρχει κάποιο μαγικό κουμπί να πατήσουμε και να ξεδιαλύνουμε τα προβλήματα

Υψηλή Ακρίβεια Χαμηλή Επαναληψιμότητα (αριστερά)

bull Χαμηλή ακρίβεια υψηλή επαναληψιμότητα (δεξιά)

Ξεκαθαρίζουμε

bull Ο όρος precision (συνώνυμο του accuracy=ακρίβεια) δημιουργεί σύγχυση αφού τον μεταφράζουμε ως επαναληψιμότητα =repeatability Εκφράζει την εγγύτητα μεταξύ ανεξάρτητων μετρήσεων που ελήφθησαν με τον ίδιο τρόπο ασχέτως με την εγγύτητά τους προς την αληθινή τιμή Πρόκειται για θεμελιώδες στατιστικό μέγεθος που σχετίζεται με τη διασπορά αριθμητικών δεδομένων Δεν πρέπει να συγχέεται με τον όρο accuracy ο οποίος αποδίδει την εγγύτητα των μετρήσεων ως προς την αληθινή τιμή

Precision vs Accuracybull Η Eπαναληψιμότητα μαζί με την Aκρίβεια αποτελούν τους

σημαντικότερους παραμέτρους που καθορίζουν την αξιοπιστία μιας μεθόδου

bull Ως Eπαναληψιμότητα ορίζεται η δυνατότητα της μεθόδου να δίνει το ίδιο αποτέλεσμα σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος και είναι συνώνυμο με τη συνέπεια (consistency) Μας δείχνει το βαθμό διασποράς των τιμών της ανάλυσης κατά τον προσδιορισμό μιας ουσίας με μία συγκεκριμένη μέθοδο Η επαναληψιμότητα - Precision μας δείχνει το μέγεθος των τυχαίων λαθών που μπορεί να οφείλονται σε ποικίλους παράγοντες όπως διαφορετικά όργανα μέτρησης αντιδραστήρια διαφορετικής προέλευσης αλλαγή προσωπικού στην εργαστηριακή ανάλυση ενώ η Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

Reproducibility

bull Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility) είναι το μέτρο της διασποράς μεταξύ των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων ελέγχων που λαμβάνονται με την ίδια μέθοδο στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες δηλαδή διαφορετικοί αναλυτές ίδιο ή διαφορετικά εργαστήρια κα Διακρίνεται σε ενδο - εργαστηριακή και δι - εργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα Όταν σε μια μέτρηση δεν υπάρχουν τυχαία ή συστηματικά σφάλματα τότε η μέτρηση λέγεται ότι έχει αξιοπιστία δηλ ακρίβεια αναπαραγωγιμότητα επαναληψιμότητα ή συνέπεια

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull _

bull 1Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των μετρήσεών μας (δηλ τον μέσο όρο)

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Μεταφραστικά προβλήματα όρων

bull Υπάρχει κάποιο μαγικό κουμπί να πατήσουμε και να ξεδιαλύνουμε τα προβλήματα

Υψηλή Ακρίβεια Χαμηλή Επαναληψιμότητα (αριστερά)

bull Χαμηλή ακρίβεια υψηλή επαναληψιμότητα (δεξιά)

Ξεκαθαρίζουμε

bull Ο όρος precision (συνώνυμο του accuracy=ακρίβεια) δημιουργεί σύγχυση αφού τον μεταφράζουμε ως επαναληψιμότητα =repeatability Εκφράζει την εγγύτητα μεταξύ ανεξάρτητων μετρήσεων που ελήφθησαν με τον ίδιο τρόπο ασχέτως με την εγγύτητά τους προς την αληθινή τιμή Πρόκειται για θεμελιώδες στατιστικό μέγεθος που σχετίζεται με τη διασπορά αριθμητικών δεδομένων Δεν πρέπει να συγχέεται με τον όρο accuracy ο οποίος αποδίδει την εγγύτητα των μετρήσεων ως προς την αληθινή τιμή

Precision vs Accuracybull Η Eπαναληψιμότητα μαζί με την Aκρίβεια αποτελούν τους

σημαντικότερους παραμέτρους που καθορίζουν την αξιοπιστία μιας μεθόδου

bull Ως Eπαναληψιμότητα ορίζεται η δυνατότητα της μεθόδου να δίνει το ίδιο αποτέλεσμα σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος και είναι συνώνυμο με τη συνέπεια (consistency) Μας δείχνει το βαθμό διασποράς των τιμών της ανάλυσης κατά τον προσδιορισμό μιας ουσίας με μία συγκεκριμένη μέθοδο Η επαναληψιμότητα - Precision μας δείχνει το μέγεθος των τυχαίων λαθών που μπορεί να οφείλονται σε ποικίλους παράγοντες όπως διαφορετικά όργανα μέτρησης αντιδραστήρια διαφορετικής προέλευσης αλλαγή προσωπικού στην εργαστηριακή ανάλυση ενώ η Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

Reproducibility

bull Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility) είναι το μέτρο της διασποράς μεταξύ των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων ελέγχων που λαμβάνονται με την ίδια μέθοδο στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες δηλαδή διαφορετικοί αναλυτές ίδιο ή διαφορετικά εργαστήρια κα Διακρίνεται σε ενδο - εργαστηριακή και δι - εργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα Όταν σε μια μέτρηση δεν υπάρχουν τυχαία ή συστηματικά σφάλματα τότε η μέτρηση λέγεται ότι έχει αξιοπιστία δηλ ακρίβεια αναπαραγωγιμότητα επαναληψιμότητα ή συνέπεια

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull _

bull 1Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των μετρήσεών μας (δηλ τον μέσο όρο)

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Υψηλή Ακρίβεια Χαμηλή Επαναληψιμότητα (αριστερά)

bull Χαμηλή ακρίβεια υψηλή επαναληψιμότητα (δεξιά)

Ξεκαθαρίζουμε

bull Ο όρος precision (συνώνυμο του accuracy=ακρίβεια) δημιουργεί σύγχυση αφού τον μεταφράζουμε ως επαναληψιμότητα =repeatability Εκφράζει την εγγύτητα μεταξύ ανεξάρτητων μετρήσεων που ελήφθησαν με τον ίδιο τρόπο ασχέτως με την εγγύτητά τους προς την αληθινή τιμή Πρόκειται για θεμελιώδες στατιστικό μέγεθος που σχετίζεται με τη διασπορά αριθμητικών δεδομένων Δεν πρέπει να συγχέεται με τον όρο accuracy ο οποίος αποδίδει την εγγύτητα των μετρήσεων ως προς την αληθινή τιμή

Precision vs Accuracybull Η Eπαναληψιμότητα μαζί με την Aκρίβεια αποτελούν τους

σημαντικότερους παραμέτρους που καθορίζουν την αξιοπιστία μιας μεθόδου

bull Ως Eπαναληψιμότητα ορίζεται η δυνατότητα της μεθόδου να δίνει το ίδιο αποτέλεσμα σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος και είναι συνώνυμο με τη συνέπεια (consistency) Μας δείχνει το βαθμό διασποράς των τιμών της ανάλυσης κατά τον προσδιορισμό μιας ουσίας με μία συγκεκριμένη μέθοδο Η επαναληψιμότητα - Precision μας δείχνει το μέγεθος των τυχαίων λαθών που μπορεί να οφείλονται σε ποικίλους παράγοντες όπως διαφορετικά όργανα μέτρησης αντιδραστήρια διαφορετικής προέλευσης αλλαγή προσωπικού στην εργαστηριακή ανάλυση ενώ η Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

Reproducibility

bull Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility) είναι το μέτρο της διασποράς μεταξύ των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων ελέγχων που λαμβάνονται με την ίδια μέθοδο στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες δηλαδή διαφορετικοί αναλυτές ίδιο ή διαφορετικά εργαστήρια κα Διακρίνεται σε ενδο - εργαστηριακή και δι - εργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα Όταν σε μια μέτρηση δεν υπάρχουν τυχαία ή συστηματικά σφάλματα τότε η μέτρηση λέγεται ότι έχει αξιοπιστία δηλ ακρίβεια αναπαραγωγιμότητα επαναληψιμότητα ή συνέπεια

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull _

bull 1Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των μετρήσεών μας (δηλ τον μέσο όρο)

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Ξεκαθαρίζουμε

bull Ο όρος precision (συνώνυμο του accuracy=ακρίβεια) δημιουργεί σύγχυση αφού τον μεταφράζουμε ως επαναληψιμότητα =repeatability Εκφράζει την εγγύτητα μεταξύ ανεξάρτητων μετρήσεων που ελήφθησαν με τον ίδιο τρόπο ασχέτως με την εγγύτητά τους προς την αληθινή τιμή Πρόκειται για θεμελιώδες στατιστικό μέγεθος που σχετίζεται με τη διασπορά αριθμητικών δεδομένων Δεν πρέπει να συγχέεται με τον όρο accuracy ο οποίος αποδίδει την εγγύτητα των μετρήσεων ως προς την αληθινή τιμή

Precision vs Accuracybull Η Eπαναληψιμότητα μαζί με την Aκρίβεια αποτελούν τους

σημαντικότερους παραμέτρους που καθορίζουν την αξιοπιστία μιας μεθόδου

bull Ως Eπαναληψιμότητα ορίζεται η δυνατότητα της μεθόδου να δίνει το ίδιο αποτέλεσμα σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος και είναι συνώνυμο με τη συνέπεια (consistency) Μας δείχνει το βαθμό διασποράς των τιμών της ανάλυσης κατά τον προσδιορισμό μιας ουσίας με μία συγκεκριμένη μέθοδο Η επαναληψιμότητα - Precision μας δείχνει το μέγεθος των τυχαίων λαθών που μπορεί να οφείλονται σε ποικίλους παράγοντες όπως διαφορετικά όργανα μέτρησης αντιδραστήρια διαφορετικής προέλευσης αλλαγή προσωπικού στην εργαστηριακή ανάλυση ενώ η Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

Reproducibility

bull Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility) είναι το μέτρο της διασποράς μεταξύ των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων ελέγχων που λαμβάνονται με την ίδια μέθοδο στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες δηλαδή διαφορετικοί αναλυτές ίδιο ή διαφορετικά εργαστήρια κα Διακρίνεται σε ενδο - εργαστηριακή και δι - εργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα Όταν σε μια μέτρηση δεν υπάρχουν τυχαία ή συστηματικά σφάλματα τότε η μέτρηση λέγεται ότι έχει αξιοπιστία δηλ ακρίβεια αναπαραγωγιμότητα επαναληψιμότητα ή συνέπεια

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull _

bull 1Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των μετρήσεών μας (δηλ τον μέσο όρο)

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Precision vs Accuracybull Η Eπαναληψιμότητα μαζί με την Aκρίβεια αποτελούν τους

σημαντικότερους παραμέτρους που καθορίζουν την αξιοπιστία μιας μεθόδου

bull Ως Eπαναληψιμότητα ορίζεται η δυνατότητα της μεθόδου να δίνει το ίδιο αποτέλεσμα σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του ίδιου δείγματος και είναι συνώνυμο με τη συνέπεια (consistency) Μας δείχνει το βαθμό διασποράς των τιμών της ανάλυσης κατά τον προσδιορισμό μιας ουσίας με μία συγκεκριμένη μέθοδο Η επαναληψιμότητα - Precision μας δείχνει το μέγεθος των τυχαίων λαθών που μπορεί να οφείλονται σε ποικίλους παράγοντες όπως διαφορετικά όργανα μέτρησης αντιδραστήρια διαφορετικής προέλευσης αλλαγή προσωπικού στην εργαστηριακή ανάλυση ενώ η Accuracy σχετίζεται με τα συστηματικά σφάλματα του οργάνου ή της μεθόδου

Reproducibility

bull Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility) είναι το μέτρο της διασποράς μεταξύ των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων ελέγχων που λαμβάνονται με την ίδια μέθοδο στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες δηλαδή διαφορετικοί αναλυτές ίδιο ή διαφορετικά εργαστήρια κα Διακρίνεται σε ενδο - εργαστηριακή και δι - εργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα Όταν σε μια μέτρηση δεν υπάρχουν τυχαία ή συστηματικά σφάλματα τότε η μέτρηση λέγεται ότι έχει αξιοπιστία δηλ ακρίβεια αναπαραγωγιμότητα επαναληψιμότητα ή συνέπεια

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull _

bull 1Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των μετρήσεών μας (δηλ τον μέσο όρο)

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Reproducibility

bull Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility) είναι το μέτρο της διασποράς μεταξύ των αποτελεσμάτων ανεξάρτητων ελέγχων που λαμβάνονται με την ίδια μέθοδο στο ίδιο δείγμα κάτω από διαφορετικές συνθήκες δηλαδή διαφορετικοί αναλυτές ίδιο ή διαφορετικά εργαστήρια κα Διακρίνεται σε ενδο - εργαστηριακή και δι - εργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα Όταν σε μια μέτρηση δεν υπάρχουν τυχαία ή συστηματικά σφάλματα τότε η μέτρηση λέγεται ότι έχει αξιοπιστία δηλ ακρίβεια αναπαραγωγιμότητα επαναληψιμότητα ή συνέπεια

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull _

bull 1Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των μετρήσεών μας (δηλ τον μέσο όρο)

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull _

bull 1Βρίσκουμε τη μέση τιμή χ των μετρήσεών μας (δηλ τον μέσο όρο)

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τη σταθερή απόκλιση S Standard Deviationπου είναι η διακύμανση των επί μέρους τιμών γύρω από τη μέση τιμή (τυπική απόκλιση)

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

H επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Βρίσκουμε τον συντελεστή μεταβλητότητας CV (Coefficient of Variation)

S

bull CV= ------- x 100 _

x

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

επαναληψιμότητα

bull Ο ποσοτικός τρόπος έκφρασης της επαναληψιμότητας είναι ο προσδιορισμός της τυπικής (σταθερής) απόκλισης (Standard Deviation) Ουσιαστικά η τυπική απόκλιση εκφράζει την έλλειψη σύμπτωσης μεταξύ των επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Οι όροι τυχαίο λάθος τυπική απόκλιση και έλλειψη επαναληψιμότητας είναι συνδεδεμένοι Όσο μεγαλύτερη η τυπική απόκλιση τόσο μεγαλύτερο το τυχαίο λάθος Όσο μικρότερη η τυπική απόκλιση τόσο καλύτερη είναι η επαναληψιμότητα της μεθόδου Μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις (+-) να καλύπτει το 955 των τιμών

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

επαναληψιμότηταbull Ως μέτρο της πιστότητας(precision) χρησιμοποιείται

η τυπική απόκλιση SD (μεγάλη S= μεγάλο τυχαίο λάθος) bull Επίσης o συντελεστής μεταβλητότητας ή διακύμανσης (coefficient of

variation CV) που είναι καθαρός αριθμός (S x )bull Ο συντελεστής μεταβλητότητας (coefficient of variation CV) που

εκφράζεται σε ποσοστό και υπολογίζεται από τη σχέση CV = bull (S x )∙ 100

Ο συντελεστής μεταβλητότητας δίνει το μέτρο της αναλυτικής διακύμανσης των μετρήσεων δηλαδή την απόκλιση προς τη μέση τιμή των μετρήσεων επί της εκατόΣυγκεκριμένα Όσο μικρότερη η τιμή του CV τόσο μικρότερη η SD άρα τόσο πιο αντιπροσωπευτική και αξιολογήσιμη η μέση τιμή

_ χ

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Η επαναληψιμότητα ελέγχεται με στατιστικές μεθόδους

bull Προσδιορισμοί mgdl διαφορά _ Τετράγωνο διαφοράς _ 2 bull χ-χ ( χ-χ)bull bull 1 37 1 1 bull 2 33 -3 9 bull 3 40 -4 16bull helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip bull 7 36 0 0 bull 8 35 1 1 bull _ _bull Σύνολα 2918=36=χ Σ(χ-χ)2 =63

Η Standard Deviation (σταθερή απόκλιση ) της μέσης τιμής των προσδιορισμών S= τετραγ ρίζα του 637=3

Όπως είπαμε μία μέθοδος για να έχει καλή επαναληψιμότητα θα πρέπει με δύο σταθερές αποκλίσεις να καλύπτει το 955 των τιμών δηλ 36 +- 6δηλ 36-42άρα στο παράδειγμα έχουμε πολύ καλή επαναληψιμότηταΕξ άλλου η CV=(336)χ100= 83 (αποδεκτή τιμή για τη μέθοδο)

bull Υπάρχουν πίνακες μεθόδων με προτεινόμενες CV ανά εξέταση

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

σταθερές αποκλίσεις 1s2s3s

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΕΥΧΡΗΣΤΟΤΗΤΑ ή Πρακτικότητα (Practicability)

bull Προσδιορίζεται από

bull α Το κόστος της μεθόδου

bull β Τον χρόνο που απαιτείται για να ολοκληρωθεί

bull γ Τον βαθμό δυσκολίας χειρισμών

bull δ Τον βαθμό επικινδυνότητας

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Γραμμικότητα της μεθόδου

bull Πρέπει πάντα να ελέγχεται σε κρίσιμες περιοχές (LMH controls) και να βαθμονομείται (με τα standard calibrator solutions)

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Υψηλές συγκεντρώσεις

bull Αραίωση δείγματος και πολλαπλασιασμό με τον συντελεστή αραίωσης για υπολογισμό της συγκέντρωσης

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Χαμηλές συγκεντρώσεις

bull Επιλογή τεχνικής με πιο ταπεινό ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Πριονωτή καμπύλη

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Ιδανική καμπύλη

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Eυαισθησία (sensitivity)bull (Nοσολογική) ευαισθησία (sensitivity) μιας

δοκιμασίας λέγεται η ικανότητά της να δίνει θετικό αποτέλεσμα στον μεγαλύτερο δυνατόν αριθμό ατόμων που πάσχουν από την πιθανολογούμενη νόσο

bull Εκφράζει δηλαδή το ποσοστό των πασχόντων από μια συγκεκριμένη πάθηση που έχουν θετικό το αποτέλεσμα της δοκιμασίας

bull Aναφέρεται στη μικρότερη συγκέντρωση της αναλυόμενης ουσίας που μπορεί με βεβαιότητα να μετρηθεί ταυτίζεται δε με το ελάχιστο όριο ανίχνευσης της μεθόδου (detection limit)

bull Eκφράζεται ως εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς θετικών (ΑΘ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των ασθενών που έδωσαν αληθώς θετικό ή ψευδώς αρνητικό (ΨΑ) αποτέλεσμα

bull Ευαισθησία = ΑΘ(ΑΘ+ΨΑ) χ100

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ (SPECIFICITY)bull Η ικανότητα της μεθόδου να μετρά μόνο την ουσία-στόχο χωρίς την

παρεμβολή άλλων ουσιών του δείγματος ή των αντιδραστηρίωνbull HbBil turbidity medicines immunoglobulins cross

reactionsbull Η ειδικότητα ταυτίζεται με την ικανότητα της μεθόδου να δίνει

αρνητικό αποτέλεσμα στο μεγαλύτερο δυνατό αριθμό μη πασχόντων από την ζητούμενη νόσο

bull Εκφράζεται ως το των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς αρνητικών (ΑΑ) και ψευδώς θετικών (ΨΘ) αποτελεσμάτων

bull ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ = (ΑΑΑΑ+ΨΘ) Χ 100bull Η ιδανική εξέταση θα πρέπει να έχει 100 ειδικότητα και 100

ευαισθησία

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Προγνωστική αξία (predictive value) θετικού αποτελέσματος

bull Εκφράζει το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς + αποτελεσμάτων προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς + αποτελεσμάτωνPV(+)= ΑΘΑΘ+ΨΘ χ 100

bull Όσο το ποσοστό αυτό πλησιάζει το 100τόσο είναι μεγαλύτερη η προγνωστική αξία της μεθόδουΑν η μέθοδος δίνει ψευδώς θετικά αποτελέσματα έχει μειωμένη προγνωστική αξία

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Προγνωστική αξία (predictive value) αρνητικού αποτελέσματος

bull Το εκατοστιαίο ποσοστό των αληθώς αρνητικών προς το σύνολο των αληθώς και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων

bull PV(-)= AAΑΑ+ΨΑ χ 100bull Όσο μικρότερος είναι ο παρονομαστής

τόσο πλησιέστερα στο 100 θα βρίσκεται αυτή η τιμή δηλ τόσο μεγαλύτερη η προγνωστική αξία του αρνητικού αποτελέσματος

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Θετική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ενός περιστατικού να

είναι όντως παθολογικό όταν η δοκιμασία

αποβαίνει θετική bull Αρνητική προγνωστική αξία

Η πιθανότητα ένα άτομο να είναι

φυσιολογικό όταν η δοκιμασία είναι αρνητική

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Διαγνωστική αξία (Diagnostic Value)

bull Εξαρτάται απόbull Τη συχνότητα (επιπολασμό) της νόσου σε ένα πληθυσμό σε

δεδομένο τόπο και χρόνο(vidal-τύφος)bull Την κλινική συσχέτιση της εξέτασης (πχ η παθολογική τιμή να

αντιστοιχεί σε παθολογική κατάσταση και να μη συναντιέται-παρά σπάνια-σε άλλες άσχετες καταστάσεις

bull Την επιλογή ομάδων εξετάσεων καθιερωμένων για τη διάγνωση συγκεκριμένων νόσων ndashέλεγχο συστημάτωνΣτόχοςH εγκυρότητα διάγνωσης ndashαποτελεσματικότητα θεραπείας-μείωση του κόστουςΣειρά τεστ μεγάλης αρνητικής προγνωστικής αξίας(δηλ όχι ΨΑ) αποκλείουν ύποπτη νόσο ενώ σε διαγνωσμένα νοσήματα επιλέγονται εξετάσεις αυξημένης ειδικότητας που εμφανίζουν μεγαλύτερη προγνωστική αξία(PV+ δηλ όχι ΨΘ αποτελέσματα)

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Ποιοτικός Έλεγχος

bull Από όλα τα παραπάνω προκύπτει ότι ο κλινικός Ιατρός χρειάζεται γρήγορα και έγκυρα αποτελέσματα και αυτό απαιτεί εκσυγχρονισμένο και αξιόπιστο ΕργαστήριοΑυτό σημαίνει ότι το Εργαστήριο πρέπει να ακολουθεί προγράμματα ελέγχου ορθότητας Ο ποιοτικός έλεγχος πρέπει να είναι εσωτερικός κι εξωτερικός διαρκής και προγραμματισμένος να αποτυπώνεται σε χάρτες ελέγχου(Levey-JenningsYouden) και να οδηγεί σε βελτίωση των τεχνικών και του τρόπου που εργάζεται το προσωπικό

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ(Quality Assurance of Testing Results)

bull Ένα Εργαστήριο πρέπει να καθιερώσει -Σύστημα Ποιότητας για να παρακολουθεί αξιολογεί την αναλυτική ικανότητά του από μέρα σε μέρα (day to day) ή από σειρά σε σειρά δειγμάτων (batch to batch)-Kατάλληλου επιπέδου σχήματα Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας (Internal QC) -Δοκιμές Ικανότητας (Proficiency Testing) - Συμμετέχοντας σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας (External QC)

Σκοπός του Ελέγχου Ποιότητας είναι η διασφάλιση της σταθερότητας των αποτελεσμάτων από μέρα σε μέρα και η συμμόρφωσή τους σε καθορισμένα κριτήρια

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΑΝΑΛΥΣΕΩΝ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ (REPLICATES

bull Συνίσταται στην επανάληψη ολόκληρης της διαδικασίας της μεθόδου σε δύο ή περισσότερα υποδείγματα του ιδίου δείγματος ώστε να προκύψουν ανεξάρτητα αποτελέσματα για την αξιολόγηση των τυχαίων σφαλμάτων της μεθόδου

bull Ελέγχεται η (ενδοεργαστηριακή) επαναληψιμότητα της μεθόδου και εκφράζει μόνο το τυχαίο σφάλμα της

bull Εάν γίνουν πολλαπλές μετρήσεις του ιδίου διαλύματος εργασίας του δείγματος θα ελεγχθεί η επαναληψιμότητα του συστήματος (οργάνου) και όχι της μεθόδου

bull Αξιολόγηση Εάν οι δύο ανεξάρτητες μετρήσεις Χ1 και Χ2 έχουν απόλυτη διαφορά μικρότερη από την ενδοεργαστηριακή επαναληψιμότητα της μεθόδου (r = 28 s) τότε η επαναληψιμότητα θεωρείται αποδεκτή και το αποτέλεσμα είναι ο μέσος όρος των δύο μετρήσεων

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Το δείγμα αναλύεται 15-20 φορές (ανεξάρτητες αναλύσεις) _

και υπολογίζεται ο μέσος όρος x και η τυπική απόκλιση s

bull Κατασκευάζεται διάγραμμα ορθογώνιων αξόνων με κατακόρυφο άξονα τη συγκέντρωση

bull _x και οριζόντιο άξονα τη σειρά εξετασθέντων δειγμάτων ελέγχου ποιότητας (1ο 2ο ) ή τις ημερομηνίες εκτέλεσης ανάλυσης

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Στον κατακόρυφο άξονα και αρχίζοντας από το μέσο όρο φέρεται πλήρης οριζόντια γραμμή

bull Εκατέρωθεν της οριζόντιας γραμμής φέρονται διακεκομμένες γραμμές που αντιστοιχούν σε plusmn 2s (Όρια Ελέγχου) και plusmn 3s (Όρια Δράσης)

bull Κατά την εκτέλεση των δοκιμών αναλύεται το δείγμα ελέγχου ποιότητας (control) και η ευρισκόμενη τιμή καταγράφεται στο διάγραμμα υπό μορφή κουκίδας

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

bull Ταχύς έλεγχος εάν η αναλυτική διαδικασία είναι υπό έλεγχο (όλα τα σημεία εντός των ορίων ελέγχου και συμμετρικά εκατέρωθεν της γραμμής μέσου όρου)

bull Διαπίστωση τάσεων του συστήματος που εάν δεν διορθωθούν μπορούν να οδηγήσουν το σύστημα εκτός ελέγχου

bull Κανόνες αξιολόγησης ndash λήψεως μέτρωνndash Εάν έστω και 1 αποτέλεσμα βρεθεί εκτός των ορίων

δράσεως (plusmn3s) η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου ακολουθείται διαδικασία διερεύνησης και διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστημα να επιστρέψει υπό έλεγχο

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ

ndash Εάν 2 διαδοχικά αποτελέσματα βρεθούν εκτός ορίων ελέγχου (προειδοποίησης) η αναλυτική διαδικασία είναι εκτός ελέγχου και η ανάλυση των δειγμάτων που εξετάσθηκαν με το δείγμα ελέγχου επαναλαμβάνεται

ndash Εάν 10 διαδοχικά σημεία βρίσκονται προς την ίδια πλευρά της γραμμής μέσου όρου η αναλυτική διαδικασία θεωρείται εκτός ελέγχου

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΑΡΧΗ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥΤα αποτελέσματα δείχνουν μετατόπιση Πρέπει να

αναληφθεί διορθωτική ενέργεια και να αναζητηθεί η αιτία

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Διάγραμμα ελέγχου αναλυτή

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Levey-Jennings με ορό ΕΛΕΓΧΟΥ

bull Στην καθημερινή εφαρμογή του διαγράμματος Levey-Jennings τοποθετείται πάνω στο διάγραμμα ένα σημείο που αντιστοιχεί στην συγκέντρωση του ορού ελέγχου Ελέγχεται στην συνέχεια αν αυτό το σημείο είναι έξω από το ανώτερο όριο μplusmn3σ

bull αλλά και αν τα σημεία αυτά εμφανίζουν κάποια

συστηματική τάση (πχ συνεχόμενη αύξηση ή μείωση) bull ή μετατόπιση (πχ όλα τα σημεία βρίσκονται από την

μία πλευρά της μέσης τιμής)

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Χάρτες Levey-Jennings

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Τα κριτήρια ελέγχου Westgardbull Τα κριτήρια ελέγχου Westgard ερμηνεύουν με τον καλύτερο τρόπο την διακύμανση των

σημείων ελέγχου πάνω σε ένα διάγραμμα Levey-Jennings Με την βοήθεια τους τα αναλυτικά σφάλματα εντοπίζονται έγκαιρα αλλά και διαφοροποιούνται στις κατηγορίες των τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων

bull Τα κριτήρια αυτά είναι bull 12sΠροειδοποιητικό μήνυματιμή-ες ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull 13sΤυχαίο σφάλμα τιμή- τιμές ελέγχου πέρα από τα όρια μplusmn3σ

bull 22sΣυστηματικό σφάλμα Δύο συνεχόμενες τιμές ελέγχου μεταξύ μplusmn2σ και μplusmn3σ

bull R4s Τυχαίο σφάλμα Δύο τουλάχιστον τυχαίες τιμές ελέγχου απέχουν μεταξύ τους 4σ

bull 41s Συστηματικό σφάλμα Τέσσερις συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω από μplusmn1σ bull _bull 10 X Συστηματικό σφάλμα Δέκα συνεχόμενες τιμές ελέγχου είναι πάνω ή κάτω από

την μέση τιμή

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

O ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΑΠΟΚΛΙΣΗΣ

bull O δείκτης τυπικής απόκλισης (Standard Deviation Index ή SDI) χρησιμοποιείται για την ανίχνευση τάσεων σε συνεχόμενες

τιμές ελέγχου σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας Ο δείκτης SDI είναι ένας ακέραιος αριθμός με θετικό ή αρνητικό πρόσημο Τα όρια ελέγχου του δείκτη SDI είναι συνήθως οι τιμές -2 έως 2

bull Υπολογίζεται από την παρακάτω εξίσωση

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

SDIδείκτης τυπικής απόκλισης

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

SDI

bull Όπουbull laquoΤιμή εργαστηρίουraquo Η μέση τιμή των

σημερινών τιμών ελέγχου ενός συγκεκριμένου εργαστηρίου

bull laquoΜέση τιμή της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η μέση τιμή όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

bull laquoΤυπική απόκλιση της ομάδας των εργαστηρίωνraquo Η τυπική απόκλιση όλων των τιμών ελέγχου του ίδιου επιπέδου της ίδιας ομάδας εργαστηρίων

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Σε πολλά προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ο δείκτης SDI παριστάνεται και ως διάγραμμα Τα διαγράμματα αυτά απαντώνται σε δύο διαφορετικές μορφέςΣτο ακόλουθο διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν διάγραμμα τύπου Levey-Jennings Οι τιμές SDI προέρχονται όλες από την ίδια παράμετρο Το διάγραμμα αυτό εξυπηρετεί την παρακολούθηση της μεταβολής των τιμών SDI κατά την διάρκεια του χρόνου Παρατηρήστε ότι όλες οι τιμές είναι εντός ελέγχου

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

SDIbull Στο ακόλουθο

διάγραμμα οι τιμές SDI σχηματίζουν ιστογράμματα Στο διάγραμμα αυτό οι τιμές SDI προέρχονται από πολλές διαφορετικούς παραμέτρους του ίδιου αναλυτή Απεικονίζει την επίδοση όλων των παραμέτρων του ίδιου αναλυτή σε μια ορισμένη χρονική στιγμή

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Yoden plot

Σε κάθε έλεγχο αναλύονται δύο δείγματα ελέγχου ένα υψηλής και ένα χαμηλής τιμής Δημιουργείται τετράγωνο διάγραμμα στον άξονα Υ αριστερά οι τιμές του ενός προτύπου στον άξονα Χ κάτω οι τιμές του άλλου προτύπου

Χαράσσονται οι γραμμές από τους μέσους όρους και των ορίων plusmn 2 s και plusmn4s Για κάθε διπλό έλεγχο αντιστοιχεί σημειώνεται μια κουκίδα η οποία πρέπει να ευρίσκεται στο εσωτερικό τετράγωνο των plusmn 2 s διαφορετικά το σύστημα είναι εκτός ελέγχου Πλεονεκτεί στο ότι θα πρέπει και στα δύο επίπεδα συγκεντρώσεων η μέθοδος να είναι εντός ελέγχου

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ Yoden

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Συνοψίζουμε bull Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που

προηγούνται της ανάλυσης bull Τα αναλυτικά σφάλματα γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης δηλαδή

πάνω στον αναλυτή πχ Ο έλεγχος των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας

bull Tα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείαςπου έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής Laboratory information systems (LIS ) για την διαχείρισης των δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή

bull Με τον τρόπο αυτό επιτρέπεται η εισαγωγή στοιχείων των εξεταζόμενων και του ιατρικού τους ιστορικού των αιτούμενων εξετάσεων ο συντονισμός λειτουργίας των αναλυτών η έκδοση αποτελεσμάτων η αρχειοθέτηση ο έλεγχος ποιότητας (QC) η στατιστική επεξεργασία κα

bull Εφαρμόζονται επιπλέον προγράμματα θετικής αναγνώρισης με τη βοήθεια barcodes έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ταυτοποίηση των εξεταζόμενων και των δειγμάτων με τέτοιο τρόπο που να αποτρέπονται σφάλματα προαναλυτικά αλλά και μεταναλυτικά

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση κλινικών εργαστηρίωνbull Κατευθυντήρια οδηγία για την διαπίστευση

κλινικών εργαστηρίων από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης httpwwwesydgrpwebs20fileskanonismoikritiriaOdigiesKO_KLINERGpdf

bull ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ EN ISO 151892012 ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ httpwwwesydgrportalpesydelarticle_previewjsparcluid=2985

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων από το ΕΣΥΔ

bull To ΕΣΥΔ διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ ISO ενώ έχει εκδώσει ειδικές Κατευθυντήριες Οδηγίες με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών τις δοκιμές στους τομείς της Κλινικής Χημείας και των λοιπών κλάδων της Εργαστηριακής Ιατρικής

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

bullbull Απαιτήσεις για την παρακολούθηση των αναλυτώνσυντήρηση μηχανημάτων οργάνων συσκευών Διαχείριση-εκπαίδευση-αξιολόγηση προσωπικού Διαχείριση αναλώσιμων και αντιδραστηρίων Αξιολόγηση και συνεργασία με τα εργαστήρια αναφοράςbull Οδηγίες για την ασφάλεια (προσωπικό διάθεση αποβλήτων κλπ)bull Διαχείριση των αποτελεσμάτωνback up δεδομένων στατιστική

επεξεργασίαbull Πληροφόρηση του ασθενή εχεμύθεια σεβασμός του ιατρικού

απορρήτου και της προσωπικότητάς τουbull Τρόπος συλλογής πληροφοριών και δειγμάτων

Απαιτήσεις διαπίστευσης κλινικών εργαστηρίων

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Deadline

bull Το ΕΣΥΔ από 01012014 ξεκίνησε να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

bull 3 Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές επιτηρήσεις επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις) μέχρι την 31122014 θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ΕΛΟΤ EN ISO 151892007 και ΕΛΟΤ EN ISO 151892012)

bull 4 Από την 01012015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 151892012

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

Όπως πληροφορηθήκαμε στο25 Πανελλήνιο Αιματολογικό

Συνέδριοbull Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑbull έχει επιληφθεί του θέματος μάθαμε ότι κάποιες

Αιμοδοσίες έχουν από παλαιότερα ISOυπήρχε εισήγηση από το Τζάνειο για τα ποσοτικά κριτήρια ενός ποιοτικού ελέγχου καθώς κι άλλες εισηγήσεις που τόνισαν τη σημασία της διαπίστευσης αλλά και την ανάγκη κάθε εργαστηρίου να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

bull

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas

My slidesharenet page

httpwwwslidesharenetxartopontikas