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Definition: Was ist Qualität? Das könnte Qualität auch sein: - Qualität ist wenn der Kunde zurück kommt und nicht das Produkt - Quality is fitness for use - Qualität beginnt im Kopf - Quality is a never ending story und das wichtigste 100%-ige Qualität ist wirklich erreichbar! Definition: Qualitätsmanagement „Alle Tätigkeiten des Gesamtmanagements, die im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems die Qualitätspolitik, die Ziele und Verantwortlichkeiten festlegen, sowie diese durch Mittel wie Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung verwirklichen“ , gehören nach DIN EN ISO 8402 zum Verantwortungsbereich des Qualitätsmanagements. Dem Qualitätsmanagement wird somit eine Führungsaufgabe zugewiesen, die durch den Begriff Qualitätspolitik einen hochrangigen Stellenwert erhält und genauso wie die Personal-, Finanz-, Vertriebs- und Einkaufspolitik eine strategische Komponente der Unternehmenspolitik darstellt. Als 8 Grundsätze des Qualitätsmanagements werden in der Norm DIN EN ISO 9000:2000 folgende Stichpunkte genannt: 1. Kundenorientierung 2. Führung 3. Einbeziehung der Personen 4. Prozessorientierter Ansatz 5. Systemorientierter Ansatz 6. Ständige Verbesserung 7. Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung 8. Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen Qualität ist was der Kunde will! Für den Begriff Qualität gibt es in der Literatur verschiedene Definitionen. Weit verbreitet ist es, Qualität als Grad der Übereinstimmung zwischen Ansprüchen bzw. Erwartungen (Soll) an ein Produkt und dessen Eigenschaften (Ist) anzusehen. Im gleichen Sinne wird Qualität nach DIN EN ISO 8402 als: „Die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen“ , bezeichnet. Nach dieser Definition müssen alle Merkmale eines Produkts den Anforderungen entsprechen. Jede Nichterfüllung des Solls eines Merkmals beim Soll-Ist-Vergleich, führt zu einem Fehler und somit zu einem fehlerhaften Produkt. Die neue Qualitätsnorm DIN EN ISO 9000 geht einen Schritt weiter und beschreibt Qualität als: „Vermögen einer Gesamtheit inhärenter (lat. innewohnend) Merkmale eines Produkts, eines Systems oder eines Prozesses zur Erfüllung von Forderungen von Kunden und anderen interessierten Parteien.“ Nach wie vor wird Wert darauf gelegt, dass jedes einzelne Merkmal eines Produkts den Qualitätsanforderungen entsprechen muss. Die Erweiterung der Qualitätsanforderung auf Kunden und interessierte Parteien trägt der Entwicklung des Qualitätsmanagements in Richtung TQM und EFQM Rechnung.

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Description of important quality terms mainly in relation to the clients' requirements.

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Page 1: QUALITY - Definitions

Definition: Was ist Qualität?

Das könnte Qualität auch sein: - Qualität ist wenn der Kunde zurück kommt und nicht das Produkt - Quality is fitness for use - Qualität beginnt im Kopf - Quality is a never ending story und das wichtigste 100%-ige Qualität ist wirklich erreichbar! Definition: Qualitätsmanagement „Alle Tätigkeiten des Gesamtmanagements, die im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems die Qualitätspolitik, die Ziele und Verantwortlichkeiten festlegen, sowie diese durch Mittel wie Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung verwirklichen“ , gehören nach DIN EN ISO 8402 zum Verantwortungsbereich des Qualitätsmanagements. Dem Qualitätsmanagement wird somit eine Führungsaufgabe zugewiesen, die durch den Begriff Qualitätspolitik einen hochrangigen Stellenwert erhält und genauso wie die Personal-, Finanz-, Vertriebs- und Einkaufspolitik eine strategische Komponente der Unternehmenspolitik darstellt. Als 8 Grundsätze des Qualitätsmanagements werden in der Norm DIN EN ISO 9000:2000 folgende Stichpunkte genannt:

1. Kundenorientierung 2. Führung 3. Einbeziehung der Personen 4. Prozessorientierter Ansatz 5. Systemorientierter Ansatz 6. Ständige Verbesserung 7. Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung 8. Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen

Qualität ist was der Kunde will! Für den Begriff Qualität gibt es in der Literatur verschiedene Definitionen. Weit verbreitet ist es, Qualität als Grad der Übereinstimmung zwischen Ansprüchen bzw. Erwartungen (Soll) an ein Produkt und dessen Eigenschaften (Ist) anzusehen. Im gleichen Sinne wird Qualität nach DIN EN ISO 8402 als: „Die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen“ , bezeichnet. Nach dieser Definition müssen alle Merkmale eines Produkts den Anforderungen entsprechen. Jede Nichterfüllung des Solls eines Merkmals beim Soll-Ist-Vergleich, führt zu einem Fehler und somit zu einem fehlerhaften Produkt. Die neue Qualitätsnorm DIN EN ISO 9000 geht einen Schritt weiter und beschreibt Qualität als: „Vermögen einer Gesamtheit inhärenter (lat. innewohnend) Merkmale eines Produkts, eines Systems oder eines Prozesses zur Erfüllung von Forderungen von Kunden und anderen interessierten Parteien.“ Nach wie vor wird Wert darauf gelegt, dass jedes einzelne Merkmal eines Produkts den Qualitätsanforderungen entsprechen muss. Die Erweiterung der Qualitätsanforderung auf Kunden und interessierte Parteien trägt der Entwicklung des Qualitätsmanagements in Richtung TQM und EFQM Rechnung.

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Historie Qualitätsmanagement Bereits um 1900 wurde Qualitätsmanagement von Henry Ford und Frederick Winslow Taylor in Form einer Qualitätskontrolle am Ende des Produktionsprozesses eingeführt. Bei dieser Endkontrolle handelte es sich jedoch lediglich um das Aussortieren fehlerhafter Produkte. Bei dieser Art des Qualitätsmanagements stand ausschließlich die Produktqualität im Vordergrund. Das Produkt musste in der damaligen Zeit fehlerfrei und wenn möglich lange haltbar sein. Die Märkte waren überwiegend Verkäufermärkte, d.h. die Nachfrage war größer als das Angebot und der Käufer daher nicht in der Lage sich mit der Qualitätsfrage allzu kritisch auseinanderzusetzen. Die Globalisierung und die zunehmende Massenfertigung in Europa führten dazu, dass der Markt sich zum Käufermarkt wandelte, da ein ausreichendes Angebot an Waren vorhanden war. Der Kunde entwickelte dadurch ein ständig erweitertes Qualitätsbewusstsein und die Industrie erkannte, dass die Qualität ein hervorragendes Mittel ist, sich von der Konkurrenz abzuheben. Die Integration des neuen Qualitätsbewusstseins in die Unternehmensphilosophie zeigte sich als unabdingbar, um die Qualitätsansprüche der Kunden erfüllen zu können. Die ständigen technologischen Fortschritte im Bereich der Datenverarbeitung und Messtechnik, sowie der Einsatz der produktionsbegleitenden statistischen Prozessregelung halfen, die Produktqualität stetig und nachhaltig zu steigern. Qualität wurde nicht länger nur nach außen gerichtet betrachtet, sondern auch bei der unternehmensinternen Umsetzung bestimmter Prozesse berücksichtigt. Der Begriff „Kunde“ wurde somit ausgeweitet und umfasst nun alle Elemente des Unternehmens. Oberstes Ziel des Qualitätsmanagements ist die Herstellung von Kundenzufriedenheit.

Qualitätspolitik Die Qualitätspolitik ist, wie bereits erwähnt, Bestandteil der Unternehmenspolitik und somit Aufgabe der höchsten Leitung des Unternehmens, die von allen Führungsebenen voll unterstützt werden muss. Damit sich die Qualitätspolitik in den Köpfen der Mitarbeiter verankert, müssen leicht verständliche Richtlinien für alle Tätigkeiten festgelegt und Qualitätsziele für jeden Mitarbeiter definiert werden. In dem hier betrachteten Fertigungsbereich könnten diese heißen: - Reduzierung des Ausschusses um 20 % bis zum 31.12.2005 - Reduktion der Nacharbeit um 30 % bis zum 31.12.2005 - Qualitätskennzahl auf 8 Punkte verbessern bis zum 01.06.2006

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Es gibt vielfältige Ziele, die den Mitarbeitern vorgegeben werden können. Wichtig sind in diesem Zusammenhang immer eine genaue Zielvorgabe und ein bestimmter Termin, bis zu dem das Ziel erreicht werden sollte. Für die Umsetzung der Qualitätsanforderungen der Kunden, des Gesetzgebers und verschiedener Normen ist die Qualitätsplanung verantwortlich. Ein so genanntes Pflichtenheft beschreibt detailliert die verschiedenen Anforderungen. Zur systematischen Ermittlung der Anforderungen kann beispielsweise Quality Function Deployment (QFD) verwendet werden. Aus den produktbezogenen Anforderungen ergeben sich die Anforderungen an den späteren Prozess. Eine genaue Planung ist daher bereits im Entwicklungsstadium sehr wichtig, da bereits in der Konstruktion 70-80 % der Kosten und Fehler festgelegt werden bzw. ihren Ursprung haben. 80 % der Fehler werden erst bei der Endprüfung oder aber beim Kunden entdeckt. Je später ein Fehler entdeckt wird, desto schwieriger und teurer ist die Fehlerbehebung. Die so genannte Zehnerregel besagt, dass sich die Fehlerkosten von Phase zu Phase verzehnfachen (siehe Abbildung). Zur Fehlerverhütung stehen der Qualitätsplanung zahlreiche Werkzeuge, wie die Durchführung einer FMEA zur Verfügung, um bereits frühzeitig Fehler zu erkennen und zu beheben.

Qualitätssicherung „Die Qualitätssicherung bezeichnet die Darlegung aller Maßnahmen, die im Qualitätsmanagement verwirklicht sind, um ausreichendes Vertrauen zu schaffen, dass eine Einheit die Qualitätsanforderungen erfüllen wird.“ Hierzu zählen vor allem das QM-Handbuch, die Qualitätspolitik und umfangreiche Dokumentationen zu durchgeführten Auswertungen wie QFD, FMEA usw. Qualitätslenkung Die Qualitätslenkung versucht durch die gezielte Vorgabenlenkung, die Produktqualität zu erhöhen. Die dazu notwendige Qualitätsprüfung fällt somit in den Aufgabenbereich der Qualitätslenkung. Die aus diesen Ergebnissen abgeleiteten Maßnahmen können sich auf das Produkt, den Herstellungsprozess oder das zur Herstellung eingesetzte Personal beziehen. Qualitätsverbesserung Ziel der Qualitätsverbesserung ist es ständig dafür zu sorgen, dass die Qualität durch geeignete Maßnahmen innerhalb des Unternehmens gesteigert wird. Wichtigster Bestandteil dabei ist der Aufbau entsprechender Strukturen, die die Einbeziehung der Mitarbeiter beispielsweise durch ein betriebliches Verbesserungswesen (BVW) oder einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) fördert, um Produkt- und Prozessverbesserungen zu erreichen, da diese einen erheblichen Beitrag zur Qualitätsverbesserung leisten.

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Wirtschaftlichkeit des Qualitätsmanagements Das Streben nach ständiger Qualitätsverbesserung muss selbstverständlich auch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten betrachtet werden. Produkte am Ende der Wertschöpfungskette durch eine Qualitätskontrolle auszusortieren ist keine zeitgemäße Vorgehensweise, da damit die gesamte Wertschöpfung und die Materialkosten vernichtet werden. Es muss im Rahmen eines wirtschaftlichen Qualitätsmanagements vielmehr versucht werden, Fehler frühzeitig zu erkennen und durch Produkt- oder Prozessverbesserungen zu vermeiden. Auch beim Einsatz teurer Messmittel und Messmaschinen gilt es oft abzuwägen ob sich diese Investitionen für das Unternehmen auszahlen oder ob nicht besser in Präventionsmaßnahmen investiert werden soll, die jedoch ebenfalls Kosten verursachen. Es ergibt sich somit ein ständiger Zielkonflikt zwischen Qualität und Kosten. Qualitätskosten Kosten sind der bewertete Verbrauch aller Güter und Dienstleistungen pro Periode für die Erstellung der eigentlichen betrieblichen Leistungen. Nach DIN 55350 Teil 11, versteht man unter Qualitätskosten alle Kosten, die durch Tätigkeiten der Fehlerverhütung, durch planmäßige Qualitätsprüfungen, sowie durch intern oder extern festgestellte Fehler verursacht werden. Die Qualitätskosten lassen sich zur besseren Übersichtlichkeit in vier Kostenarten einteilen.

• Fehlerverhütungskosten • Prüfkosten • Interne Fehlerkosten • Externe Fehlerkosten

a) Fehlerverhütungskosten Kosten, die zur Fehlerverhütung oder anderen vorbeugenden Maßnahmen der Qualitätssicherung aufgewendet werden, sind Fehlerverhütungskosten. Hierzu gehören u.a. Kosten für: - Qualitäts- und Zuverlässigkeitsplanungen - Qualitätsförder- und Schulungsmaßnahmen - Entwurfsüberprüfungen - Prozessfähigkeitsuntersuchungen - Lieferantenbewertung usw. b) Prüfkosten Die Qualitätsprüfkosten umfassen alle Personal- und Sachkosten für die Qualitätsprüfung und zwar innerhalb und außerhalb des Qualitätswesens, dazu gehören:

• Wareneingangsprüfung • Fertigungsprüfung • Prüfmittel • Internes Audit (Vorbereitung und Durchführung) • Laboruntersuchungen usw.

c) Interne Fehlerkosten Produkte oder Verfahren weisen Fehler auf, die im Unternehmen entdeckt werden. Die zur Beseitigung dieser Fehler aufzuwendenden Kosten sind interne Fehlerkosten. Dazu zählen Material-, Lohn- und Gemeinkosten für folgende Tätigkeiten:

• Nacharbeit • Ausschuss • Außerplanmäßige Sortierprüfungen • Konstruktionsänderungen usw.

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d) Externe Fehlerkosten Werden Fehler an Produkten außerhalb des Unternehmens entdeckt, sind die zur Fehlerbeseitigung erforderlichen Aufwendungen externe Fehlerkosten, wie:

• Garantie- und Kulanzkosten • Produkthaftung • Rückrufaktionen • Reklamationsbearbeitung • Marktverluste usw.

Senkung der Qualitätskosten Ziel eines wirtschaftlich orientierten Qualitätsmanagements ist es, die Qualitätskosten bei mindestens gleich bleibender Qualität zu senken. Hierzu gilt es vor allem die internen und externen Fehlerkosten auf ein Minimum zu reduzieren, die oft den größten Teil der Qualitätskosten verursachen. Eine Reduzierung dieser Kosten kann auf vielfältige Art und Weise erreicht werden:

• Verringerung des Prüfaufwands • Höheres Engagement bei der Fehlervermeidung • Konstruktive Änderungen am Produkt • Bessere Rohmaterialqualität • Verbesserung der Prozessqualität usw.

Es wird deutlich, dass eine Reduzierung der Fehlerkosten nicht alleine von der Qualitätssicherung erreicht werden kann, da eine Vielzahl von Abteilungen die Produktqualität und somit die Fehlerkosten beeinflussen können. Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen Ein Zertifikat ist ein Nachweis der Qualitätsfähigkeit eines Unternehmens. Dabei wird öffentlich ausgedrückt, dass ein Unternehmen fähig ist, gestellte Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen zu erfüllen. Die Zertifizierung ist die Bewertung und Bestätigung des Qualitätsmanagementsystems durch eine unabhängige, neutrale Organisation. Durch die Zertifizierung entsteht die Chance, ein bestehendes und in vielen Fällen schon erfolgreich angewandtes Qualitätsmanagementsystem weiter zu verbessern. Durch den Zwang der Darstellung der Unternehmensabläufe, beispielsweise in einem Qualitätshandbuch, werden Organisationsstrukturen und vor allen Dingen Abläufe neu überdacht und oftmals verbessert. Ein Zertifizierungszwang für Unternehmen besteht nicht, jedoch setzen viele Unternehmen bei ihren Zulieferfirmen eine entsprechende Zertifizierung voraus. Dafür sind zwei Voraussetzungen zu erfüllen:

• Das Unternehmen hat sein Qualitätsmanagementsystem, das die Forderungen der DIN ISO Normen erfüllt, in einem Qualitätshandbuch und dazugehörigen Durchführungsbestimmungen, z.B. Q-Verfahrensanweisungen dokumentiert und nachweisbar eingeführt.

• Das Unternehmen stellt sich einer Prüfung dieser Unterlagen und der tatsächlichen Anwendung der im Qualitätshandbuch festgelegten Maßnahmen vor Ort in Form eines Audits.

Als Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit sollte durch ein internes Audit eine Vorüberprüfung durchgeführt werden, um Schwachstellen des vorhandenen Systems aufzudecken. Der genaue Ablauf der Zertifizierung wird mit dem zuständigen Auditleiter vorher besprochen. Nach erfolgreicher Zertifizierung muss jährlich ein Überwachungsaudit durchgeführt werden. Nach drei Jahren ist zudem ein Wiederholungsaudit notwendig, um die Gültigkeit des Zertifikats zu verlängern.

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Qualität und Recht Neben den direkten wirtschaftlichen Folgen, wie Umsatzeinbußen, Imageverlust usw., können durch mangelhafte Produktqualität auch zivilrechtliche und strafrechtliche Ansprüche gegen den Hersteller entstehen. Die Abbildung stellt die Folgen fehlerhafter Produkte systematisch dar.

Zivilrechtliche Haftung Bei der zivilrechtlichen Haftung handelt es sich zum einen um die Gewährleistungspflicht des Unternehmens gegenüber dem Käufer, die aufgrund eines Kauf- oder Werkvertrags entsteht. Zum anderen besteht eine außervertragliche Haftung durch das Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) und das bürgerliche Gesetzbuch (BGB). Gewährleistung Die Gewährleistungspflichten des Verkäufers sind im BGB geregelt. Durch einen Kaufvertrag nach §433 (1) BGB verpflichtet sich der Verkäufer gegenüber dem Käufer, die Sache frei von Rechts- und Sachmängeln zu übergeben. Ein Sachmangel liegt nach §434 (1) BGB dann vor, wenn die Sache nicht die vereinbarte Beschaffenheit aufweist oder sich nicht für die gewöhnliche oder im Vertrag vorausgesetzte Verwendung eignet. Liegt ein Sachmangel nach §434 vor, kann der Käufer nach §437 BGB Nacherfüllung verlangen, vom Vertrag zurücktreten oder den Kaufpreis mindern und jeweils eventuell Schadensersatz verlangen. Die Mängelansprüche verjähren nach §438 (1) BGB im Allgemeinen nach zwei Jahren. Der Käufer kann somit umfangreiche Ansprüche gegenüber dem Hersteller geltend machen, wenn Produkte mit mangelhafter Qualität geliefert werden. Produkthaftung Nach §823 ist derjenige zu Schadensersatz verpflichtet, der vorsätzlich oder fahrlässig das Leben, die Gesundheit, die Freiheit, das Eigentum oder ein sonstiges Recht eines anderen widerrechtlich verletzt. Das Produkthaftungsgesetz stellt hierbei eine besondere Erweiterung zu der in §823 BGB festgelegten Regelung dar. Nach §1 (1) ProdHaftG ist der Hersteller eines Produktes zu Schadensersatz verpflichtet, wenn durch den Fehler eines Produktes jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt wird. Schadensersatzforderungen sind im Vergleich zu den Gewährleistungspflichten deutlich kritischer zu bewerten, da es sich hierbei um meist höhere Ansprüche gegenüber dem Hersteller handelt.

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Definition: Benchmarking Benchmarking ist ein kontinuierlicher, systematisch er Prozess um Produkte, Dienstleistungen und Arbeitsprozesse von Unternehme n zu beurteilen und zu verbessern. Man unterscheidet 4 Arten von Benchmarking:

• internes Benchmarking • konkurrenzbezogenes Benchmarking • brachenbezogenes Benchmarking • Benchmarking am Klassenbesten

1) Internes Benchmarking Es wird sozusagen die bisherige Praxis analysiert. Was tun wir? Wie tun wir es? Um Verbesserungen aus dem internen Benchmarking abzuleiten muss dieses in mehreren Abteilungen durchgeführt und die Ergebnisse miteinander verglichen werden. Dadurch lässt sich feststellen welche Prozesse in welcher Abteilung am besten funktionieren um dadurch für alle Abteilungen Verbesserungen zu erzielen. 2) Konkurrenzbezogenes Benchmarking Beim konkurrenzbezogenen Benchmarking werden die eigenen Leistungen mit denen eines direkten Wettbewerbers verglichen. Da Vergleichsdaten vom Wettbewerber immer schwer zu erhalten sind werden oft Finanzkennzahlen (aus veröffentlichungspflichtigen Dokumenten) oder Außendarstellung des Unternehmens (Messeauftritte, Internetauftritte, Informationspolitik) miteinander verglichen.

3) Branchenbezogenes Benchmarking Beim branchenbezogenen Benchmarking werden die eigenen Erkenntnisse mit denen einer gesamten Branche verglichen. Dies beschränkt sich meist auf den Vergleich der eigenen Daten mit denen aus branchenspezifischen Studien, Wirtschaftsberichten der Branchen und ähnlichem. 4) Benchmarking am Klassenbesten Benchmarking am Klassenbesten ist meiner Meinung nach die beste Möglichkeit die eigenen Prozesse zu optimieren. Hierbei vergleicht man bestimmte Abteilungen oder Prozesse mit Marktführern in diesem Bereich z.B. die eigene Logistikabteilung mit einem Großlogistiker (beispielsweise DHL). Man ist dabei stets auf der Suche nach innovativen Lösungen, die man selbst bei sich einsetzen kann. Der Vorteil beim Benchmarking am Klassenbesten ist, dass die Marktführer in ihren Bereichen oft damit werben die besten zu sein und daher auch deutlich mehr Informationen preisgeben als beispielsweise der direkte Wettbewerb.

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Total Quality Management – Grundlagen Durch die Globalisierung und die Verschärfung des Wettbewerbs zeigt sich bei vielen Unternehmen, dass neben dem Preis die Kundenzufriedenheit eine immer wichtigere Rolle spielt. Ziel der Unternehmensstrategie TQM ist deshalb die Verbesserung der Kundenzufriedenheit, die in den Mittelpunkt aller Tätigkeiten des Unternehmens gestellt wird. Um Kundenzufriedenheit zu erreichen, muss ein Umdenken bei allen Mitarbeitern des Unternehmens stattfinden. Fehler dürfen nicht länger als normal betrachtet, sondern durch ständige Verbesserung der Prozesse minimiert und vermieden werden. Hierbei müssen neben den Produktionsprozessen auch vor- und nachgelagerte Prozesse, wie Vertrieb, Logistik, Kundenbetreuung usw. genau untersucht und verbessert werden. Eine Studie von Philips hat ergeben, dass nur 30 % der Reklamationen aufgrund von mangelhafter Produktqualität erfolgen. Die restlichen 70 % sind auf falsche Liefertermine, falsche Anwenderberatung, ungeeignete Verpackung usw. zurückzuführen. Eine Beschränkung der Qualitätssicherung auf die reine Produktüberwachung ist deshalb unzureichend. Nur durch eine umfassende TQM Strategie lassen sich daher alle Ursachen für unzufriedene Kunden erkennen und beseitigen. Begriffsdefinition: Der Begriff „Total Quality Management“ setzt sich aus insgesamt drei Teilen zusammen. Total bedeutet in diesem Zusammenhang, dass das gesamte Unternehmen, d.h. alle Geschäftsbereiche und Angehörige des Unternehmens, ohne Ausnahme in die Qualitätsverbesserung mit einbezogen sind. Qualität wird nach DIN 55350 als „Beschaffenheit einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen“, verstanden. Durch den Begriff Management wird verdeutlicht, dass es sich um einen aktiv zu betreibenden Prozess handelt, der durch die ständige Qualitätsverbesserung der an Führungs-, Planungs-, Steuerungs- und Überwachungstätigkeiten beteiligten Personen vorangetrieben wird. In der deutschen Übersetzung der DIN EN ISO 8402 wurde der Begriff TQM als „umfassendes Qualitätsmanagement“ übersetzt und wird definiert als eine „auf die Mitwirkung aller ihrer Mitglieder gestützte Managementmethode einer Organisation, die Qualität in den Mittelpunkt stellt und durch Zufriedenstellung der Kunden auf langfristigen Geschäftserfolg, sowie auf Nutzen für die Mitglieder der Organisation und für die Gesellschaft zielt.“ TQM Bausteine Für eine erfolgreiche Umsetzung von TQM im Unternehmen sind mehrere Faktoren entscheidend. Die Grundsteine bilden die Werkzeuge und Basismethoden, durch deren Einsatz ein umfassender Veränderungsprozess im Unternehmen stattfinden kann. Dies ist allerdings nur möglich, wenn die Einbeziehung aller Mitarbeiter durch entsprechendes Verhalten der Führungskräfte sichergestellt ist. Darüber hinaus sind die Schulung der Mitarbeiter in den verschiedenen Werkzeugen und eine offene Kommunikation Vorraussetzung, um die Mitarbeiter dauerhaft zu motivieren und einen Veränderungsprozess des Qualitätsbewusstseins in Gang zu setzen.

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Aufgaben und Verhaltensweisen der Führungskräfte Den Führungskräften wird im Rahmen von TQM eine besondere Aufgabe zuteil. Sie sind diejenigen, die nicht nur voll hinter der neuen Strategie stehen müssen, sondern auch mit bestem Beispiel vorangehen müssen. Eine Unternehmensleitung, die sich für TQM entschieden hat, übernimmt damit automatisch zwei Verpflichtungen:

• Ständige, fördernde Begleitung des TQM-Prozesses im Unternehmen • Vorleben der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung im täglichen und persönlichen Auftreten

und Handeln. Durch die Vorbildfunktion des Top-Managements erkennen die Mitarbeiter den hohen Stellenwert der Qualität für das Unternehmen. Sie werden motiviert, sich selbst aktiv am kontinuierlichen Verbesserungsprozess zu beteiligen, um in allen Unternehmensbereichen eine Qualitätsverbesserung zu erzielen. Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP) Neben den großen Innovationen an Produkten, Prozessen und Einrichtungen sorgen kleine, kontinuierliche Verbesserungen dafür, dass Fehlleistungen, unrationelle Arbeitsweisen, Kommunikations- und Informationslücken usw. Stück für Stück beseitigt werden. Dieser Prozess wird als kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP) oder Kaizen bezeichnet und trägt in der Summe einen großen Teil zur Zielerreichung bei. Jeder Mitarbeiter kann in seinem Arbeitsbereich durch sein Wissen und seine Fähigkeiten mitwirken. Neue Ideen und Verbesserungsmöglichkeiten werden durch gezielte Maßnahmen, wie Qualitätszirkel, Betriebliches Vorschlagwesen, Fehleranalysen usw. unterstützt. Die Aufgabe besteht allerdings nicht nur in der Entdeckung des Problems, sondern auch in der Findung einer Problemlösung und deren Umsetzung. Nach Deming wird der Verbesserungskreislauf durch die vier Schritte Plan, Do, Check, Act (PDCA) charakterisiert. Dabei wird zuerst die gegenwärtige Situation untersucht und ein Plan für die Verbesserung formuliert. Danach wird dieser umgesetzt und überprüft, ob die gewünschten Verbesserungen eingetreten sind. Wenn ja wird der neue Zustand als Standard übernommen und kann durch weitere Verbesserungsideen wieder in Frage gestellt werden. Falls der gewünschte Effekt nicht eingetreten ist, wird wieder ein neuer Plan zur Verbesserung erarbeitet und durchgeführt.

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Interne Kunden-Lieferantenbeziehung Das große Ziel von TQM ist die Kundenzufriedenheit, die bislang vor allem als Zufriedenheit der externen Kunden verstanden wurde. Im Rahmen von TQM wird der Kundenbegriff erweitert. Es werden demnach auch innerbetriebliche Leistungen nach dem Kunden-Lieferantenprinzip organisiert. Die internen Kunden haben, genauso wie externe Kunden, Anspruch auf fehlerfreie und pünktliche Lieferung. Die nach dem folgenden Modell organisierten internen Kunden-Lieferantenbeziehungen sollen der betriebsinternen Verbesserung der Leistungen und Abläufe dienen:

• Jede Tätigkeit, welche ein fertiges oder unfertiges Ergebnis, ein Produkt, hervorbringt, ist ein Prozess.

• Der Empfänger dieses Produkts ist der Kunde. • Zu jeder Tätigkeit sind Zulieferungen erforderlich, die von einem Lieferanten kommen. • Zwischen dem Kunden und Lieferanten besteht ein Informationsaustausch über

Anforderungen und Ergebnisse. • Die Tätigkeit wird zusätzlich durch Anweisungen und das Umfeld beeinflusst. • Die meisten Kunden-Lieferantenbeziehungen verlaufen in beide Richtungen.

Die Abbildung zeigt, dass jeder im Unternehmen Kunde und Lieferant zugleich ist. Als Kunde besteht ein Anspruch auf einwandfreie Produktqualität und Liefertermineinhaltung gegenüber dem Lieferanten. Gleichzeitig ist der Kunde auch Lieferant und trägt gegenüber seinem Kunden ebenso die Verantwortung für einwandfreie Qualität und pünktlichen Lieferung. TQM Null Fehler Strategie Neben der Steigerung der Kundenzufriedenheit gehört die stetige Verminderung des Fehlerniveaus in allen Bereichen des Unternehmens zu den großen Zielen des TQM. Das Null Fehler Ziel muss dabei als ideelles Ziel angesehen und in der Praxis durch „immer weniger Fehler machen“ interpretiert werden. Der erste Schritt für die Durchführung eines Null Fehler Programms ist die Änderung der Einstellung zum Fehler. Fehler dürfen nicht als etwas Normales, Unvermeidliches angesehen werden, sondern sind vielmehr eine Quelle für Kostenreduzierung und Verbesserung. Auftretende Fehler müssen durch systematische Anwendung der Qualitätswerkzeuge untersucht und dauerhaft abgestellt werden. Finanzielle und personelle Ressourcen müssen weg von der Fehlerbehebung, hin zur Fehlervermeidung verlagert werden.

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Definition APQP - Was ist APQP?

APQP = Advanced Product Quality Planning oder auf Deutsch: PQVP = Produkt Qualitätsvorausplanung Das Referenzbuch APQP wurde von der Chrysler, Ford, General Motors Supplier Quality Requirements Task Force erstellt. Es stellt einen Leitfaden dar für die frühzeitige Planungsphase, Entwicklungsphase bis hin zur Prozessanalyse und stellt somit eine Richtlinie zur Erstellung von Plänen und Checklisten zur Verfügung, um sicherzustellen, dass die Produkt- Qualitätsvorausplanung vom Lieferanten durchgeführt wird.

Produkt-Qualitätsplanungskreis nach

dem APQP Referenzbuch

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Grundlagen der Qualitätsvorausplanung (APQP) Bei der Produkt Qualitätsvorausplanung geht es um eine strukturierte Methode mit standardisierten Werkzeugen (FMEA, QFD, QM-Plan usw.), die dafür sorgt, dass alle geforderten Ablaufschritte rechtzeitig abgeschlossen werden und das Produkt den Kunden zufrieden stellt. Dabei können die zeitliche Abfolge, die Anwendung der Werkzeuge und die Ausführung der einzelnen Schritte variieren. Das Ergebnis der Produkt- Qualitätsvorausplanung ist die Erstellung von QM-Plänen. Tätigkeiten im Rahmen von APQP Nach der Festlegung des interdisziplinären Teams (Konstruktion, Einkauf, Produktion, Logistik, QS, Lieferant, Marketing) und der Aufgabenklärung sollten die im Referenzhandbuch APQP beschriebenen Techniken durchgeführt werden, hierzu gehören vor allem:

• Entwicklung und Festlegung besonderer Merkmale (Key-Characteristics). Für diese Merkmale müssen gegebenenfalls gesonderte Prozesslenkungsmaßnahmen eingeleitet werden, d.h. z.B. Lastenheft erstellen, FMEA usw.

• Machbarkeitsanalyse: Vor allem zusammen mit dem Lieferanten muss die Herstellbarkeitsüberprüfung durchgeführt und dokumentiert werden (Eignung des Designs, Materials, Prozesses, cpk / cmk Analyse usw.)

• Prozess-FMEA: Unter der Berücksichtigung der besonderen Merkmale müssen für eine frühzeitige Fehlervermeidung Prozess-FMEAs durchgeführt werden.

• QM-Plan (Kontrollplan): QM-Pläne müssen auf der Ebene der Baugruppen, Untergruppen, Einzelteile erstellt werden für die einzelnen Phasen (Prototyp, Vorserie, Serie) und dem Kunden zur Freigabe vorgelegt werden falls dieser nicht darauf verzichtet. Darin enthalten ist eine Beschreibung der maßlichen sowie Material- und Qualifikationsprüfungen die vor bzw. nach den einzelnen Phasen durchzuführen sind.

APQP 5-Phasen-Modell Das APQP Modell zur Qualitätsvorausplanung während der Entwicklung Das APQP Modell besteht aus insgesamt 5 Phasen. Für jede dieser Phasen sind Eingangs- und Ausgangsgrößen definiert. Zum Erreichen der Ergebnisse sind je nach Phase gezielte Tätigkeiten erforderlich.

• Planungs- und Bestimmungsprogramm (Definition) • Produkt- Konstruktions- und Entwicklungsprogramm

• Prozess- Planungs- und Entwicklungsprogramm • Produkt- und Prozess- Bestätigungsprogramm (Validierung) • Rückmeldung, Beurteilung, und Verbesserungsmaßnahmen

Durch diese 5 Phasen der Produkt-Qualitätsvorausplanung werden die vier Kernfragen des Qualitätsmanagements beantwortet:

• Sind wir überhaupt in der Lage unsere Produkte innerhalb der notwendigen und geforderten Spezifikationen herzustellen? (Prozessfähigkeit)

• Stellen wir unsere Produkte auch wirklich innerhalb der geforderten Spezifikationsgrenzen her? (Prozessüberwachung)

• Können wir nachweisen, dass unsere Produkte innerhalb der Spezifikationen produziert worden sind? (Dokumentation)

• Werden unsere Produkte laufend verbessert? (Qualitätsverbesserung)

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APQP 5-Phasen-Modell - Input / Output Input und Output der verschiedenen Phasen: (Die Ergebnisse der vorherigen Phase sind zugleich Input für die nächste Phase) 1. Planungs- und Bestimmungsprogramm (Definition) In der ersten Phase werden die Bedürfnisse und Erwartungen des Kunden eindeutig ermittelt. Neue Produkte sollten immer darauf ausgerichtet sein die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und besser und schneller zu sein als der Wettbewerber.

Programmplanung und Definition

Vorgaben Ergebnisse

1. Die Stimme des Kunden � Markstudien � Garantieleistungen � Qualitätsinformationen � Erfahrung des Teams 2. Geschäftsplan / Marketingsstrategie 3. Produkt-/ Prozess-Benchmark-Daten 4. Produkt-/ Prozess-Annahmen 5. Produktzuverlässigkeits- untersuchungen 6. Kundenangaben

1. Konstruktionsziele 2. Zuverlässigkeits- und Qualitätsziele 3. Vorläufige Stückliste 4. Vorläufiges Prozessflussdiagramm 5. Vorläufige Liste der besonderen Produkt- und Prozessmerkmale 6. Pflichtenheft / Lastenheft 7. Managementunterstützung

2. Produkt- Konstruktions- und Entwicklungsprogramm Das Produkt- Qualitätsplanungsteam muss alle Designaspekte berücksichtigen und sicherstellen, dass Produktionsmengen und Zeitvorgaben eingehalten und technische Forderungen erfüllt werden können. Dies wird durch die Herstellung eines Prototypen nachgewiesen. Auch eine frühe Herstellbarkeitsanalyse, auch wenn zunächst nur in Form einer technischen Zeichnung, führt zum Erkennen von potentiellen Problemen, die bei der Realisierung auftreten können.

Produktionskonstruktion und -entwicklung

Vorgaben Ergebnisse

1. Konstruktionsziele 2. Zuverlässigkeits- und Qualitätsziele 3. Vorläufige Stückliste 4. Vorläufiges Prozessflussdiagramm 5. Vorläufige Liste der besonderen Produkt- und Prozessmerkmale 6. Pflichtenheft / Lastenheft 7. Managementunterstützung

1. Konstruktions-FMEA 2. Fertigungs- und montagegerechte Konstruktion 3. Konstruktionsprüfung 4. Design Review 5. Prototypen QM-Plan 6. Technische Zeichnungen 7. Technische Spezifikationen 8. Material Spezifikationen 9. Zeichnungs- und Spezifikationsänderungen 10. Forderung an neue Ausrüstung, Werkzeuge und Einrichtungen 11. Besondere Produkt- und

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Prozessmerkmale 12. Forderungen an Mess-, Prüf- und Testeinrichtungen 13. Teamverpflichtung bezüglich Herstellbarkeit 14. Managementunterstützung

3. Prozess- Planungs- und Entwicklungsprogramm Hier werden die wichtigsten Aspekte zur Entwicklung eines Produktionssystems abgefragt, um Produkte mit guter Qualität herstellen zu können.

Prozess Planung und Entwicklung

Vorgaben Ergebnisse

1. Konstruktions-FMEA 2. Fertigungs- und montagegerechte Konstruktion 3. Konstruktionsprüfung 4. Design Review 5. Prototypen QM-Plan 6. Technische Zeichnungen 7. Technische Spezifikationen 8. Material Spezifikationen 9. Zeichnungs- und Spezifikationsänderungen 10. Forderung an neue Ausrüstung, Werkzeuge und Einrichtungen 11. Besondere Produkt- und Prozessmerkmale 12. Forderungen an Mess-, Prüf- und Testeinrichtungen 13. Teamverpflichtung bezüglich Herstellbarkeit 14. Managementunterstützung

1. Verpackungsnormen 2. Bewertung des Produkt- / Prozess-QM-Systems 3. Prozessflussdiagramm 4. Werkstrukturplan (Layout Plan) 5. Merkmals Matrix 6. Prozess FMEA 7. Vorserien QM-Plan 8. Prozess Arbeitsanweisungen 9. Plan der Prüfmittel Fähigkeitsuntersuchungen 10. Plan der vorläufigen Prozess Fähigkeitsuntersuchungen 11. Verpackungsspezifikationen 12. Managementunterstützung

4. Produkt- und Prozess- Bestätigungsprogramm (Validierung) Dies sind die wichtigsten Aspekte zur Bestätigung (Validierung) des Produktionsprozesses im Rahmen einer Versuchs- bzw. Vorserienproduktion. Hierbei sollen Schwachpunkte und Unzulänglichkeiten vor Beginn der Serienproduktion erkannt werden.

Produkt und Prozessbestätigungen

Vorgaben Ergebnisse

1. Verpackungsnormen 2. Bewertung des Produkt- / Prozess-QM-Systems 3. Prozessflussdiagramm 4. Werkstrukturplan (Layout Plan) 5. Merkmals Matrix 6. Prozess FMEA 7. Vorserien QM-Plan

1. Produktions-Versuchslauf (0-Serie) 2. Prüfmittel Fähigkeitsuntersuchungen 3. Vorläufige Prozess Fähigkeitsuntersuchungen 4. Produktionsteil Freigaben nach PPAP 5. Tests zur Produktbestätigung

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8. Prozess Arbeitsanweisungen 9. Plan der Prüfmittel Fähigkeitsuntersuchungen 10. Plan der vorläufigen Prozess Fähigkeitsuntersuchungen 11. Verpackungsspezifikationen 12. Managementunterstützung

6. Bewertung der Verpackung 7. Serien QM-Plan 8. Abschluss und Freigabe der Qualitätsplanung 9. Managementunterstützung

5. Rückmeldung, Beurteilung, und Verbesserungsmaßnahmen Die Qualitätsplanung geht über die Produkt- und Prozessbestätigung hinaus. Da in der laufenden Produktion die zufälligen und systematischen Ursachen der Streuung vorhanden sind, zeigt sich nun die Wirksamkeit aller Tätigkeiten der Produkt- und Qualitätsvorausplanung. Der Serien QM-Plan dient als Grundlage für die Produktüberwachung.

Produkt und Prozessbestätigungen

Vorgaben Ergebnisse

1. Produktions-Versuchslauf (0-Serie) 2. Prüfmittel Fähigkeitsuntersuchungen 3. Vorläufige Prozess Fähigkeitsuntersuchungen 4. Produktionsteil Freigaben nach PPAP 5. Tests zur Produktbestätigung 6. Bewertung der Verpackung 7. Serien QM-Plan 8. Abschluss und Freigabe der Qualitätsplanung 9. Managementunterstützung

1. Reduzierung der Streuung 2. Steigende Kundenzufriedenheit 3. Verbesserung der Liefertreue und des Kundendienstes

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SPC Grundlagen Durch die ständige Verschärfung des Wettbewerbs und dem somit entstehenden Kostendruck, kann es sich heutzutage keine Fertigung mehr leisten, Fehler erst im Nachhinein, durch Prüfen des fertigen Produkts, aufzudecken. Es reicht somit nicht mehr, das Ergebnis eines Prozesses zu überprüfen, sondern es muss vielmehr der Prozess selbst überprüft werden. Doch selbst bei genauester Prozessüberwachung wird man feststellen, dass es unmöglich ist, bei mehrmaliger Ausführung eines Prozesses, ein exakt identisches Ergebnis zu erzielen. Es wird folglich immer eine Streuung um den Sollwert herum auftreten, da unterschiedliche Einflüsse auf den Prozess einwirken. Unter dem Begriff „5M“ werden diese Einflussfaktoren, nämlich Mensch, Maschine, Methode, Material und Mitwelt, zusammengefasst.

Manchmal wird sogar von insgesamt „7M“ ausgegangen, da zusätzlich das Management und die Messbarkeit hinzukommen. Das Management hat durch qualitätsbezogene Entscheidungen, Einfluss auf den gesamten Prozess und die Messbarkeit führt in der Regel zur objektiveren und genaueren Beurteilung eines Prozesses, wodurch sich qualitätsverbessernde Maßnahmen ableiten lassen. Um Abweichungen, die durch die oben genannten Einflüsse entstehen, frühzeitig erkennen und korrigieren zu können, kann die kontinuierliche oder statistische Prozessregelung eingesetzt werden. Unter kontinuierlicher Prozessregelung versteht man, dass alle produzierten Teile geprüft werden und der Prozess unmittelbar angepasst wird. Diese Vorgehensweise kann beispielsweise bei der Herstellung von Sicherheitsteilen gesetzlich gefordert sein. Ebenfalls kann sie sinnvoll sein, wenn der Einsatz eines wirtschaftlichen, automatisierten Prüfverfahrens möglich ist und somit ein unmittelbarer Regelkreis entsteht. Bei der statistischen Prozessregelung werden Stichproben der produzierten Menge (Grundgesamtheit) entnommen, geprüft und ausgewertet. Um den Prozess zu regeln wird von den Ergebnissen der Stichproben auf die Grundgesamtheit der Teile geschlossen. Stichprobenprüfungen reduzieren den Prüfaufwand erheblich und werden vor allem dort eingesetzt, wo eine wirtschaftliche 100 %-Prüfung nicht möglich ist oder die Funktionalität nur durch eine zerstörende Prüfung nachgewiesen werden kann. Ziel der statistischen Prozesskontrolle ist es, anhand von Stichprobenprüfungen und unter Verwendung mathematisch-statistischer Verfahren, Aussagen über den Prozess zu erhalten, um Störungen frühzeitig zu erkennen und zu korrigieren, noch bevor Ausschuss produziert wird. Nur stabile und beherrschte Fertigungsprozesse gewährleisten eine gleich bleibende Qualität ohne ständigen Eingriff in den Prozess.

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SPC - Ständiger Verbesserungsprozess Qualität als Einhaltung der Grenzwerte zu verstehen reicht im Sinne der ständigen Qualitätsverbesserung nicht aus, um Anreize zu schaffen, die Produktqualität laufend zu verbessern. Zudem stellt sich oft die Frage, was ein Produkt, welches knapp außerhalb der Toleranzgrenze liegt von einem, das knapp innerhalb der Toleranz liegt, unterscheidet und warum dieses uneingeschränkt verwendbar ist und das andere nicht. Aus diesem Grund versucht die statistische Prozessregelung durch den Einsatz von technisch realisierbaren und wirtschaftlich vertretbaren Anstrengungen, Produkte nahe dem Zielwert bzw. Sollwert mit möglichst geringer Streuung herzustellen.

Taguchi beschreibt den Qualitätsverlust, der durch Abweichung vom Zielwert entsteht modellhaft als Parabel, dabei wird der Bereich unterhalb der Kurve als Qualitätsverlust verstanden. Dieser wird größer, je weiter man vom Zielwert abweicht. Überlagert man diese Parabel mit einer Normalverteilung, gibt der blau markierte Bereich den Qualitätsverlust an. Je höher die Streuung, d.h. je breiter die Verteilungskurve ist, desto höher ist der Qualitätsverlust. Zudem führen schlecht zentrierte Prozesse ebenso zu einer Verringerung der Qualität und somit zu einem größeren Verlust.

Ein Höchstmaß an Qualität zu erreichen ist somit nur durch gut zentrierte Prozesse, die eine geringe Streuung aufweisen, möglich. Dadurch wird der Verlustbereich unter der Normalverteilungskurve am geringsten.

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SPC – Verteilungsarten Für eine umfassende und korrekte Maschinen- und Prozessqualifikation ist es erforderlich, den zugrunde liegenden Prozess ausreichend genau modellhaft zu beschreiben. Aus diesem Grund werden Qualitätsmerkmale von gefertigten Teilen gemessen. Diese repräsentieren das Verhalten der Maschine bzw. des Prozesses. Voraussetzung dafür sind ein fähiges Messverfahren und ein ausreichend großer Stichprobenumfang. Qualitative Merkmale Zu den qualitativen Merkmalen zählen alle nominal- und ordinalskalierten Merkmale. Mit einer Nominalskala kann lediglich eine Gleichheit bzw. Ungleichheit eines Merkmalträgers angegeben werden, wie passt oder passt nicht. Ist eine Unterscheidung zwischen kleiner bzw. größer möglich, wie bei Schulnoten, Güteklassen usw. wird hingegen eine natürliche Reihenfolge vorgegeben. Man nennt diese Art von Merkmalen ordinalskaliert. Beide Skalen kennen keine Abstände und Ausprägungen, dadurch ist der Informationsgrad bei Auswertungen von qualitativen Merkmalen eher gering und lässt wenige Rückschlüsse auf Probleme im Prozess zu. Typische statistische Kennwerte sind der Modalwert, Median usw. Quantitative Merkmale Kontinuierliche und diskrete Merkmale gehören zur Gruppe der quantitativen Merkmale. Unter diskret versteht man, wenn die Menge der Ausprägungen abzählbar ist, wie dies bei der Temperatur oder dem Kalenderdatum der Fall ist. Die wichtigsten diskreten Verteilungsformen sind: - Hypergeometrische Verteilung - Binomialverteilung - Poisson-Verteilung Bei kontinuierlichen Verteilungen kann die Merkmalausprägung jede reelle Zahl eines gegebenen Bereichs annehmen, hierzu zählen unter anderem alle Messungen im Meter-, Gramm- oder Zeitsystem. Kontinuierliche Merkmale liefern somit den höchsten Informationsgehalt für spätere Auswertungen und werden deshalb an dieser Stelle am ausführlichsten behandelt. Zu den wichtigsten kontinuierlichen Verteilungsformen gehören: - Normalverteilung - Logarithmische Normalverteilung - Betragsverteilung 1. Art - Rayleigh-Verteilung (Betragsverteilung 2. Art) - Weibull Verteilung Das Modell der Normalverteilung Für kontinuierliche Merkmale wird zum leichteren Verständnis oft die Normalverteilung angewendet, da diese bei Experimenten und Beobachtungen häufig auftritt. Zudem sind beliebig verteilte Zufallsvariablen angenähert normalverteilt und zwar umso besser, je größer deren Anzahl ist. Es ergibt sich somit ein anschauliches, mathematisches Modell. Doch selbst Merkmale, die nicht normalverteilt sind, können häufig durch eine Normalverteilung angenähert werden. Das Ergebnis führt in vielen Fällen zu sinnvollen und praktisch brauchbaren Ergebnissen und bringt oft rechentechnische Vorteile.

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Gaußsche Normalverteilung

Bei der Normalverteilung handelt es sich um eine zum Mittelwert µ symmetrische Verteilung, die nach beiden Seiten glockenförmig abfällt und sich der Abszissenachse asymptotisch annähert. Die Kurve hat zwei Wendepunkte, deren Abstand vom Mittelwert als Standardabweichung s bezeichnet wird. Diese Verteilungsform wird vor allem für die Beschreibung von Längenmaßen benutzt, die nicht nullbegrenzt sind. Dabei beträgt die Fläche unterhalb der Kurve immer eins bzw. 100 %. Geht man von einer Prozessfähigkeit von 2 Sigma aus (+/- 1 s), liegen 68,26 % aller Messwerte innerhalb der Toleranzgrenzen. Bei 8 Sigma (+/- 4 s) befinden sich bereits 99,994 % aller Werte innerhalb der Toleranz. Betragsverteilung 1. Art Durch die Faltung der Normalverteilung an einem beliebigen Punkt p = µ ergibt sich die Betragsverteilung 1. Art. Durch die Faltung werden die Werte links von p den Werten rechts von p zugeschlagen. Diese Verteilungsform beschreibt im Allgemeinen eindimensionale, nullbegrenzte Merkmale mit Zielwert null wie Ebenheit, Rundheit, Parallelität usw.

Betragsverteilung 1. Art mit Faltung bei µ=0

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Betragsverteilung 2. Art Die Rayleigh-Verteilung oder Betragsverteilung 2. Art ist eine zweidimensionale Verteilung, die dann eingesetzt wird, wenn sich ein Merkmal aus zwei Komponenten zusammensetzt, wobei die Streuung der Einzelkomponenten als gleich angesehen werden kann. Anwendung findet die Betragsverteilung 2. Art beispielsweise bei Positionstoleranzen. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Verteilungsformen einiger wichtiger Merkmale. Die gängigsten Verteilungsarten der wichtigsten Form- und Lagetoleranzen im Überblick:

SPC Fähigkeitskennwerte (cmk / cpk werte) Die Möglichkeit von Maschinen und Prozessen, Produkte innerhalb geforderter Spezifikationen zu fertigen, wird als Fähigkeit bezeichnet. Dies wird erreicht, indem Fremdeinflüsse, bzw. periodisch auftretende Störeinflüsse erkannt und abgestellt werden, damit der Prozess einen rein stochastischen oder zufallsverteilten Verlauf besitzt. Um dies zu erreichen gibt es unterschiedliche Arten von Fähigkeitsuntersuchungen, die zu verschiedenen Zeiten zum Einsatz kommen. Maschinenfähigkeitsuntersuchungen (Maschinenfähigkeit) Grundlage für einen fähigen Prozess ist eine fähige Maschine. Bei einer Maschinenfähigkeitsuntersuchung (MFU) wird durch eine Kurzzeituntersuchung an der Maschine versucht, das Verhalten hinsichtlich der Erfüllung vorgegebener Qualitätsanforderungen, zu untersuchen. Diese Untersuchung wird in der Regel beim Kauf einer neuen Maschine oder vor Inbetriebnahme beim Kunden durchgeführt. Auch werden Maschinen in bestimmten Zeitabständen fortlaufend kontrolliert, um sicherzustellen, dass diese noch die entsprechende Fähigkeit besitzen, die geforderte Qualität zu produzieren. Bei einer MFU werden ca. 50 Teile unter stabilen Rahmenbedingungen produziert und vermessen. Mit den vorliegenden Messwerten wird ein bestangepasstes Verteilungsmodell gesucht, um die Fähigkeitsindizes zu berechnen. Diese werden mit cm / cmk für Maschinenfähigkeit bezeichnet und können für eine normalverteilte Stichprobe wie folgt berechnet werden:

Maschinenbeherrschbarkeit:

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Maschinenfähigkeit: Der cm-Wert gibt lediglich Aufschluss über die Fähigkeit in einem bestimmten Toleranzfeld zu fertigen, wohingegen der cmk-Wert die Lage im Toleranzfeld berücksichtigt. Als allgemeiner Richtwert für die Maschinenfähigkeit gilt ein cm- und cmk-Wert = 1,67.

Beispiel Maschinenfähigkeitsuntersuchung (MFU)

Als exemplarische Vorgehensweise für die Durchführung einer Maschinenfähigkeitsuntersuchung soll folgendes Beispiel dienen: Für die MFU ist eine Stichprobe von mindestens 50 Teilen erforderlich, die ohne Nachjustieren der Fertigungsmaschine hergestellt wurden. Bsp.: Sollwert 50 +/- 1mm, d.h. Toleranz (T) = 2 mm Nachfolgend sind die tatsächlich gemessenen 50 Werte tabellarisch dargestellt, dabei ist i die fortlaufende Nr. und x der dazugehörige Messwert., d.h. x(2) = 50,2 mm usw.

i Messwert x i Messwert x i Messwert x 1 50,32 21 50,65 41 50,22 2 50,20 22 50,08 42 50,34 3 50,05 23 50,32 43 50,38 4 49,99 24 50,43 44 49,95 5 50,07 25 49,88 45 50,06 6 49,87 26 50,12 46 50,48 7 49,98 27 50,15 47 49,98 8 50,05 28 50,38 48 50,18 9 50,34 29 50,22 49 50,34 10 50,22 30 50,27 50 50,22 11 50,34 31 49,72 12 50,15 32 49,98 13 50,12 33 50,32 14 50,45 34 50,36 15 50,38 35 50,42 16 50,22 36 50,36 17 50,35 37 50,32 18 49,94 38 49,88 19 50,26 39 50,21 20 49,98 40 49,98

Aus diesen Messwerten errechnen sich folgende Kennwerte:

= 50,19 mm

= 0,193 mm

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Maschinenbeherrschbarkeit:

cm = 1,73

Maschinenfähigkeit:

Da der Mittelwert näher der oberen Toleranzgrenze (OTG) liegt folgt für Z krit = OTG - = 0,81 cmk = 1,4 Aus diesem Beispiel folgt, dass die Maschine sehr wohl in der Lage ist in einem vorgegeben Toleranzbereich zu fertigen, d.h. die Maschine ist beherrschbar (cm > 1,67). Lediglich die Zentrierung der Maschine ist noch nicht gegeben (cmk < 1,67), d.h. die Maschine fertigt im Durchschnitt 0,19 mm zu groß. Durch die Nachjustierung der Maschine um 0,19 mm nach unten würde auch der cmk Wert auf 1,73 steigen. Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Prozessfähigkeit) Es gibt zwei Arten von Prozessfähigkeitsuntersuchungen (PFU). Die vorläufige PFU untersucht einen Prozess vor Serienanlauf und dient der prozessbezogenen Ermittlung der oberen und unteren Eingriffsgrenze. Die Langzeit-PFU untersucht den Prozess nach dem Serienanlauf. Hierbei sollten alle im Normalbetrieb denkbaren und möglichen Einflüsse zum Tragen kommen. Beide Untersuchungen analysieren den Herstellungsprozess hinsichtlich der Eignung, die geplante Fertigungsaufgabe innerhalb der vorgegebenen Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Der Untersuchungszeitraum einer Langzeit-PFU ist deutlich höher als bei einer MFU, da das Trendverhalten des Prozesses bewertet werden soll. Ziel der Untersuchung ist es, Aussagen über die Prozessfähigkeit, sowie die Prozessbeherrschbarkeit zu bekommen, um systematische Prozesseinflüsse zu eliminieren und letztendlich Prüf- und Fehlerkosten zu minimieren. Bei einer Langzeit-PFU sind mindestens 25 Stichproben, bestehend aus jeweils drei oder besser fünf Messungen (n=3 bzw. n=5) zu erfassen. Die Prozesskennwerte werden wie folgt berechnet:

Mittelwert der Stichprobenmittelwerte:

Mittlere Spannweite der Einzelstichproben:

Schätzwert der Standardabweichung:

Prozessbeherrschbarkeit:

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Prozessfähigkeit: Aus der Formel für die Prozessbeherrschbarkeit kann man erkennen, dass bei vorgegebener Toleranz nur die Verringerung der Prozessstreuung zu einer Verbesserung des cp-Wertes führt. Bei der Prozessfähigkeit cpk ist zudem der Abstand der Messwerte zur Toleranzgrenze wichtig. Je besser der Prozess zentriert ist, desto größer ist der Abstand Zkrit und desto höher ist der cpk-Wert. Ziel für beide Werte sollte mindestens 1,33 sein, besser jedoch ein cp- und cpk-Wert = 1,67. SPC Qualitätsregelkarten Die Bewertung eines Prozesses basiert auf den oben genannten Maschinen- und Prozessfähigkeitsuntersuchungen. Wird ein Prozess als fähig eingestuft, muss das Ziel sein, den einmal erreichten Zustand mindestens aufrecht zu erhalten. Qualitätsregelkarten visualisieren den laufenden Prozess und helfen damit, den Prozess zu überwachen und zu steuern, wodurch eine stets gleich bleibende Qualität erreicht wird. Aus dem laufenden Prozess werden hierzu in möglichst gleichen Abständen, Stichproben des Umfangs „n“ entnommen. Bei stetigen Merkmalen hat sich ein Stichprobenumfang von n=5 in der Praxis bewährt. Eine Regelkarte besteht aus einer Lage- und einer Streuungsspur. In die Lagespur werden die gemessenen Urwerte (x) oder die daraus resultierenden Mittelwerte oder Mediane eingetragen. Die Streuungsspur zeigt die Standardabweichung (s) oder die Spannweite (R). Zudem werden meist durch eine Kurzzeit-PFU, die Eingreifgrenzen ermittelt, die dem Maschinenbediener signalisieren, wann in den Prozess eingegriffen werden muss.

Die wichtigsten Qualitätsregelkarten sind die Shewart Karten und die Annahme-Qualitätsregelkarten, die in den typischen Kombinationen x/s - Karte, x quer /s - Karte, x quer / r - Karte oder Median / R - Karte angewandt werden. Bei den Shewart Karten werden die Eingreifgrenzen unabhängig von den vorgegebenen Toleranzen ausschließlich basierend auf den Daten eines Vorlaufes ermittelt. Im Gegensatz dazu erfolgt bei Annahme-Qualitätsregelkarten die Berechnung der Eingriffsgrenzen in Abhängigkeit der vorgegebenen Toleranzgrenzen. Nach dem Prinzip der ständigen Qualitätsverbesserung ist daher nur die Anwendung der Shewart Karten sinnvoll.

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Six Sigma – Historie Motorola gilt als Erfinder der Six Sigma Strategie, die sich inzwischen zu einer umfassenden Managementstrategie entwickelt hat. 1981 wurde ein umfassendes Qualitätsprogramm von Motorola durchgeführt, da man erste Kundenunzufriedenheiten erkannte. In den nächsten fünf Jahren wurden mit Hilfe von Joseph M. Juran und Investitionen in Höhe von US$ 220.000 insgesamt US$ 6,4 Millionen eingespart. Dem Gründer Paul V. Galvin und seinem damaligen Vorstand war dies jedoch noch nicht genug, da man erkannte, dass die Japaner noch einen weit größeren Vorsprung hatten. Der Sektor „Communications“ wurde daraufhin aufgefordert ein Verbesserungsprogramm zu entwickeln, welches später unter dem Namen „Six Sigma Mechanical Design Tolerancing“ vorgestellt wurde. 1986 legte Motorola ein Six Sigma Programm auf, um sich innerhalb von sechs Jahren von derzeit vier Sigma, auf sechs Sigma zu verbessern. 1992 war Six Sigma zu einer unternehmensweiten Erfolgsstory geworden, die zu Einsparungen von insgesamt US$ 480 Millionen, bei einem damaligen Umsatz von US$ 9,2 Milliarden, geführt hat. Six Sigma – Inhalt Der konzeptionelle Rahmen von Six Sigma besteht aus insgesamt vier Elementen und umfasst die Verpflichtung der Unternehmensleitung, die Einbeziehung der Stakeholder, das Ausbildungsprogramm und das Messsystem. Unter Stakeholder sind die Anspruchs- oder Interessensgruppen zu verstehen, die im Wesentlichen Mitarbeiter, Eigentümer, Lieferanten und Kunden umfassen. Die Einführung von Six Sigma ist eine strategische Entscheidung und muss durch die Unternehmensleitung zur unternehmensweiten Strategie der Kosteneinsparung und des Umsatzwachstums gemacht werden. Die Verpflichtung der Unternehmensleitung alleine, ist jedoch nicht ausreichend. Nur durch die aktive Einbeziehung der Stakeholder in die Verbesserungsprojekte ist es möglich, diese erfolgreich durchzuführen. Neben den Mitarbeitern der Organisation als bedeutendste Gruppe der Stakeholder, sind auch die Lieferanten mit in die Six Sigma Initiative einzubinden, da die Variation der gelieferten Produkte sich auf den gesamten Prozess auswirkt. Eine umfassende Wissensbasis der beteiligten Personen hinsichtlich Prozessleistungen, Personaleinsatz, Verbesserungsmethodik, Projektarbeit usw. muss in der gesamten Organisation verbreitet werden. Hierzu gibt es drei weitestgehend standardisierte Ausbildungsprogramme, die von „sehr einfach“ bis „sehr umfassend“ reichen. Für alle an Six Sigma beteiligten Personen wird eine Rolle definiert, die sich am Gürtelsystem des Kampfsports orientiert. Es gibt im Allgemeinen fünf Stufen: - Weißer Gürtel (Grundlagen) - Grüner Gürtel (Fortgeschritten) - Schwarzer Gürtel (Experten) - Schwarzer Meistergürtel - Champion Es gibt allgemeine Richtlinien, die empfehlen, dass pro hundert Mitarbeiter, ein Schwarzer und zwanzig Grüne Gürtel vorhanden sein sollten. Pro zehn Schwarzen Gürteln, sollte zudem ein Schwarzer Meistergürtel ausgebildet werden, der anschließend selbst Weiterbildungen vornehmen kann. Dieser ist eventuell zusammen mit einem Champion für die Auswahl der Verbesserungsprojekte und die Weiterführung des Six Sigma Programms zuständig. Um die Wirksamkeit der Ausbildung unter Beweis zu stellen, sollten ab dem grünen Gürtel selbstständig Verbesserungsprojekte durchgeführt werden. Den einzelnen Personen sollten dabei individuelle Kosteneinsparungsziele pro Jahr vorgegeben werden.

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Das Messsystem ist der letzte Punkt des Six Sigma Rahmenkonzeptes und dient zur Messung der Prozessleistungen im gesamten Unternehmen. Als einzige Maßeinheit kommt „Fehler pro Million Möglichkeiten“ (ppm) zur Anwendung. Dabei wird die Variation der Produkt- und Prozessmerkmale gemessen, die der Kunde als kritisch ansieht. Um diese herauszufinden kann beispielsweise das Werkzeug Quality Function Deployment (QFD) verwendet werden, das systematisch die Kundenbedürfnisse identifiziert. Die Messung der ausgewählten Merkmale erfolgt in festgelegten Zeitintervallen. Die dabei gesammelten Daten können unterschiedlich zusammengefasst werden und geben schlussendlich Aufschluss über Prozesse, Produkte und Projekte. Six Sigma – Ziele Die Verringerung der Variation (Streuung), die Verkürzung der Durchlaufzeit und die Erhöhung des Nutzungsgrades stehen bei Six Sigma im Vordergrund, um der Vision der Null Fehler Strategie und dem überdurchschnittlich zufriedenen Kunden näher zu kommen. Derartige Verbesserungen führten bereits bei zahlreichen Unternehmen zu Kostenreduzierungen und Umsatzsteigerungen. So konnte z.B. - Allied Signal im Jahre 1998 insgesamt US$ 500 Millionen einsparen - General Electrics Einsparungen in Höhe von US$ 2 Milliarden erreichen - und Motorola innerhalb 11 Jahren insgesamt US$ 15 Milliarden einsparen. Die Variation gilt als die überwiegende Ursache für Zusatzkosten und ist die einzige, die nicht positiv, sondern eher negativ durch Verbesserungen der Durchlaufzeit oder des Nutzungsgrades beeinflusst wird. Aus diesem Grund wird bei Six Sigma, im Gegensatz zu Lean Manufacturing, Activity Based Costing und 5S, explizit gefordert, dass keine negativen Auswirkungen auf die Variation entstehen.

Verringerung der Variation Auf einen Prozess wirken sehr viele verschiedene Einflussfaktoren und sorgen dafür, dass das Prozessergebnis jedes Mal leicht verschieden ist. Ziel ist es, diese Einflussfaktoren zu eliminieren oder zumindest zu minimieren. Dies ist allerdings nur möglich, wenn die Prozessstreuung durch Messungen visualisiert und mit geeigneten statistischen Verteilungen analysiert wird. In der Fertigung bedeutet Six Sigma konkret ein Fehleranteil von 3,4 Fehlern pro Million Fehlermöglichkeiten. Dies ist genau dann der Fall, wenn bei einem normalverteilten Merkmal, die untere bzw. die obere Toleranzgrenze 6 s (Standardabweichungen) vom Zielwert entfernt liegen und der Durchschnittswert um nicht mehr als 1,5 s vom Zielwert abweicht.

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Um das oben beschriebene Ziel zu erreichen, ist in der Praxis ein teilweise mehrstufiger Prozess notwendig. Ein Prozess der spezielle Ursachen von Variationen enthält, gilt als unvorhersehbar bzw. als statistisch nicht beherrscht. Sollte dies der Fall sein, müssen diese Ursachen identifiziert und beseitigt werden. Der nächste Schritt besteht darin, die Streuung und Zentrierung des Prozesses zu verbessern. Six Sigma – DMAIC Alle Six Sigma Projekte folgen einem standardisierten Ablauf, der auf dem klassischen Deming-Zyklus PDCA (Plan, Do, Check, Act) basiert. Unterschieden wird hierbei zwischen Verbesserungsprozessen und Entwicklungsprozessen. Verbesserungsprozesse (DMAIC) Der DMAIC-Zyklus (Define, Measure, Analyse, Improve, Control) besteht aus insgesamt fünf Stufen und unterscheidet sich in den letzten zwei Stufen, von dem des Entwicklungsprozesses. Nachdem ein Verbesserungsprojekt ausgewählt wurde, wird das Projektteam, bestehend aus Grünen Gürteln und eventuell einem Schwarzen Gürtel (Projektleiter), zusammengestellt. Das eigentliche Problem wird danach auf Grundlage der als wichtig identifizierten Kundenanforderungen definiert (Define-Phase). In der Measure-Phase muss für diese Kundenanforderungen, unter Anwendung von Qualitätsmanagementwerkzeugen und Kreativitätstechniken, eine Basis für eine aussagekräftige Messung der wichtigsten Kenngrößen geschaffen werden. Nach Ermittlung des Status quo geht es in der Analyse-Phase um das Aufbereiten und Strukturieren der Messdaten, um die Ursachen des Problems zu finden. Mit Hilfe von mathematisch-statistischen Methoden wird ein Zusammenhang zwischen den Ursachen und Wirkungen hergestellt und somit Haupt- und Nebenprobleme identifiziert. Eine vertiefende Analyse der Ursachen der Hauptprobleme liefert die Grundlage, um Verbesserungsmaßnahmen zu identifizieren und nach Überprüfung auf Übereinstimmung mit den Projektzielen einzuleiten (Improve-Phase). Eine schnelle Realisierung dieser Maßnahmen und das Erzielen von konkreten Projekterfolgen ist ein wesentliches Kennzeichen von Six Sigma und motiviert zugleich alle beteiligten Mitarbeiter. In der Control-Phase geht es nun darum, die erreichten Verbesserungen zu kontrollieren und zu stabilisieren. Sollten im Prozess wieder Probleme auftreten, muss der Zyklus erneut durchlaufen werden.

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Six Sigma – DMADV Entwicklungsprozesse (DMADV) Fehler und Versäumnisse in der Produktentwicklung führen gemäß der bekannten Zehnerregel in der Produktion zu erheblichem Mehraufwand. Genau hier setzt „Design for Six Sigma“ an. Mit Hilfe der standardisierten Vorgehensweise DMADV (Define, Measure, Analyse, Design, Verify) wird versucht, neue Produkte so zu konstruieren, dass eine hohe Prozessqualität von Anfang an möglich ist und somit auch die spätere Produktqualität gesichert ist. In der Define-Phase werden wie beim klassischen DMAIC-Zyklus, die Verantwortlichkeiten und Projektziele definiert. Die Measure-Phase unterscheidet sich in sofern, dass nicht nur extern, sondern auch intern Kundenanforderungen ermittelt werden. Im Weiteren werden während der Analyse-Phase mehrere alternative Designkonzepte entworfen und hinsichtlich der Erfüllung der Kundenerwartung und wirtschaftlichen Umsetzbarkeit, gegenübergestellt. Zusätzlich wird das Design durch Einholen von Kundenfeedback, sowie durch den Einsatz von FMEA’s hinsichtlich bestehender System-, Konstruktions- und Prozessrisiken, bewertet. In der Design-Phase wird auf Grundlage der vorhergehenden Ergebnisse ein Produkt- bzw. Prozessdesign entworfen, das die Kundenanforderungen bestmöglich erfüllt und gleichzeitig wirtschaftlich ist. Besonderer Wert wird auf ein robustes Design gelegt, d.h. es wird versucht mit wenigen, wenn möglich mit standardisierten Teilen, einen Prozess bzw. ein Produkt zu entwerfen, das unempfindlich gegenüber Schwankungen der Einsatzfaktoren ist. In der abschließenden Verify-Phase wird die Leistungsfähigkeit des neuentwickelten Produkts bzw. Prozesses überprüft. Bei der Überführung in die Produktionsphase werden dem Prozesseigner zusätzlich eine Dokumentation sowie ein Reaktionsplan übergeben.

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Kapitel 9.1: Glossar

A B C D E F G H I J K L M

N O P Q R S T U V W X Y Z

A Akkreditierung: Formelle Anerkennung der Kompetenz einer Einrichtung (ursprünglich eines Prüflaboratoriums), bestimmte Prüfungen oder Prüfungsarten auszuführen. Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Qualitätssich erung in der Medizin: Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in der Medizin (AQS): Abstimmungsgremium auf Bundesebene zu Fragen der Qualitätssicherung. Vertreten sind Bundesärztekammer, Kassenärztliche Bundesvereinigung, Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Spitzenverbände der Krankenkassen. Ständiger Gast und Förderer ist das BMG. Audit: Aus dem Englischen stammender Begriff, dem im Deutschen „Revision“ oder „Überprüfung“ entspricht. Auf dem Gebiet der Qualitätssicherung nach den einschlägigen Normen (z.B. ISO-Normenreihe 9000ff) ein durch eine externe Stelle erfolgendes Begutachtungsverfahren von Unternehmen bzgl. der Einhaltung von Qualitätssicherungs-Normen bzw. der im Qualitätssicherungshandbuch des Unternehmens festgelegten Qualitätspolitik (siehe ® Qualitätsaudit). Ein Auditverfahren ist auch KTQ. Autopsie: siehe Obduktion B Benchmarking: Ein Verfahren zum Vergleich eines Angebotes mit den besten anderen (benchmarks = Höhenmarken) nach einem festgelegten Vergleichsschema. Verglichen werden können Prozesse, Systeme, Produkte und Dienstleistungen bezüglich der Kriterien Kosten, Qualität, Zeit, Kundenorientierung, Zufriedenheit etc. Bundeskuratorium für die Qualitätssicherung bei Fal lpauschalen und Sonderentgelten: Entscheidungsgremium für verbindlich festgelegte Qualitätssicherungsmaßnahmen. Mitglieder sind die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Spitzenverbände der Krankenkassen. C CAQ: Computer Aided Quality assurance. Einsatz computergestützter Informationssysteme (z.B. Expertensysteme) im Produktionsprozeß, die die Qualitätssicherung unterstützen sollen. Siehe auch Watch dog-function CBO: Centraal Begleigingsorgaan voor de interkolligiale Toetsing. Organisation der Niederlanden für die Qualitätssicherung im Krankenhaus. 1979 gegründet von der Nationalen Organisation der Fachärzte und der Vereinigung der Krankenhausdirektoren infolge eines Berichtes über den Sachstand der Qualitätssicherung in den niederländischen Krankenhäusern. Da in den Niederlanden die fachärztliche Versorgung fast ausschließlich in Krankenhäusern angesiedelt ist, ist die CBO damit gleichzeitig für die Qualitätssicherung im fachärztlichen Bereich zuständig. CEN: Comité Européen de Normalisation. Europäische Normierungsbehörde ähnlich DIN und ISO. CQI: Continuous Quality Improvement. Fortwährende Verbesserung der Qualität. D DIN: Deutsches Institut für Normung e.V.. Das DIN ist auf der Basis eines Vertrages mit der Bundesrepublik Deutschland verantwortlich für die Normungsarbeit in Deutschland. Das DIN koordiniert ferner die Normungsaktivitäten auf internationaler Ebene und ist diesbezüglich „nationale Spiegelorganisation“ zu ISO und CEN. Dokumentation:

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Niederschrift oder technische Protokollierung von medizinischen Handlungen und Ereignissen. Man unterscheidet oft freitextliche Dokumentation von kodierter Dokumentation (z.B. mit der Internationalen Klassifikation der Diagnosen ICD). Die Dokumentation ist Grundlage jeglicher Aussagen zur Qualität. DRGs: Diagnosis Related Groups. Fallgruppenbezogene Zuordnung und Abrechnung der in Anspruch genommenen Leistungen in Behandlung, Pflege, Verwaltung etc. im Rahmen der stationären Krankenhausversorgung (Fallpauschalen). Die Fallgruppenbildung soll nach medizinisch sinnvollen Kriterien (Krankheitsart) erfolgen. Grundlage der Entgelte sind die Daten der Kosten- und Leistungsrechnung und der medizinischen Dokumentation. Die Fallgruppen sollen hinsichtlich der in Anspruch genommenen Leistungen, vor allem der Verweildauer, homogen sein. DRGs sollen bis 2003 als Abrechnungssystem im deutschen Krankenhaussektor eingeführt werden. Es existieren verschiedene Ausprägungen dieses Systems (z.B. in Frankreich oder Australien) sowie unterschiedliche Korrekturverfahren (z.B. AP DRGs). Wie alle pauschalisierenden Systeme erfordern DRGs flankierende Maßnahmen zur Absicherung der Qualität der Leistungserbringer und Patientenflüsse. E EBM: Evidence-Based Medicine. Systematischer Gebrauch der gegenwärtig besten wissenschaftlichen Erkenntnis für Entscheidungen in der medizinischen Versorgung des individuellen Patienten. EFQM: Europaen Foundation of Quality Management. Freiwillige Vereinigung auf europäischer Ebene zur Förderung des Qualitätsmanagements. Ein Schwerpunkt ist die regelmäßige Selbstanalyse der Prozesse im Unternehmen/in der Organisation und deren Bewertung. Empfehlungen: Die Beschreibung einer Möglichkeit des Handelns oder Unterlassens. Eine bereits in Fachkreisen konsentierte Empfehlung stellt häufig die Vorstufe einer Leit- bzw. Richtlinie dar. Obwohl Empfehlungen einen wesentlich geringeren normativen Charakter haben als Leit- oder Richtlinien, kann das Nichteinhalten unter Umständen – je nach Breite des erzielten Konsenses bzw. der Angesehenheit einzelner Experten – auch forensische Konsequenzen haben. Ergebnisqualität (outcome quality): Veränderungen des Gesundheitszustandes eines Patienten bzw. einer Bevölkerungsgruppe als Ergebnis bestimmbarer therapeutischer oder diagnostischer Maßnahmen bzw. Interventionen in die Versorgungsabläufe. Evaluation: Bewertung der Wirkungen von Maßnahmen oder Verfahren (z.B. Auswirkungen auf die Patientenversorgung, auf das Wohlbefinden von Patient und Arzt, auf das ärztliche Selbstverständnis etc.) hinsichtlich vorher festgelegter Kriterien. Auch alle Verfahren zum Qualitätsmanagement müssen evaluiert werden, um ihre Leistung und Kosten im Kontext des Gesundheitssystems bewerten zu können. Expertensysteme: Computerprogramme, die Ratschläge und Wissen wie ein menschlicher Experte bereitstellen sollen. Die Forschung nach solchen Methoden läuft unter verschiedenen Überschriften seit den 50er Jahren. Bisher haben nur wenige Programme weitere Anerkennung gefunden – so z.B. in der automatischen EKG-Analyse oder der Abklärung eines akuten Abdomens. Siehe auch Watch dog-function Externe Qualitätssicherung: In Deutschland in der Regel Verfahren der systematischen, standardisierten Datenerhebung und –auswertung, bezogen auf ganze Fachgebiete oder Diagnosegruppen. Beispiele: Perinatologie, Neonatologie, Chirurgie, Herzchirurgie, Nierenersatztherapie. Ähnliche Verfahren werden praktiziert für die Laboratoriumsmedizin und die Radiologie. F Fachinformationsdienste: Auskunftssysteme auf elektronischer oder Papierbasis, die Fakten- oder Literaturinformationen zu einer bestimmten Fragestellung bereitstellen können. Neben kommerziellen Anbietern gibt es nationale Einrichtungen, so das Deutsche Institut für medizinische Information und Dokumentation (DIMDI) oder in den USA die National Library of Medicine (NLM), die Dienste bereitstellen.

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Fallpauschalen/Sonderentgelte: Deutsche Version der Diagnosis Related Groups (DRG) bzw. Patient Management Groups. Bei Fallpauschalen werden sämtliche Behandlungsleistungen pro Fall mit festgelegten Sätzen vergütet während mit Sonderentgelten spezielle Leistungen vergütet werden. Da dieses pauschalierte Entgeltsystem die Gefahr sinkender Qualität der Versorgung in sich birgt, benötigt es als Korrektiv vermehrte externe Qualitätssicherungsmaßnahmen. Fehler: Unerwünschter Unterschied zwischen beobachteten, gemessenen oder berechneten Zuständen oder Vorgängen einerseits und wahren, festgelegten oder theoretisch korrekten Zuständen oder Vorgängen andererseits. Man unterscheidet Fehler nach ihrer Ursache oder nach dem Ereignis ihres Eintretens, aber auch nach dem Fehlerverhalten (vgl. DIN 44.300). Fehlerforschung war in den 50er Jahren eine der Wurzeln der späteren Qualitätssicherung. G Gesundheitsberichterstattung: Sammelbegriff für verschiedenste Verfahren, den Gesundheitszustand einer Zielpopulation zu beschreiben. In der Regel werden statistische Verfahren aus der Epidemiologie verwandt. H Health-Accounting: Freiwillige Qualitätskontrolle im Krankenhaus unter Mitwirkung der Patienten (USA, 70er Jahre). In strukturierter Gruppenarbeit werden Probleme herausgearbeitet. Insbesondere falsch positive und falsch negative Fälle der Diagnostik werden analysiert. Therapiekontrolle durch Vergleich des prä- und posttherapeutischen Zustandes. I Indikation: Grund zur Durchführung einer diagnostischen oder therapeutischen Maßnahme im Kontext des jeweiligen Krankheitsgeschehens. Die korrekte Indikation und deren nachvollziehbare Dokumentation in der Patientenakte sind Ziel und Grundlage jeglicher Qualitätssicherung in der Medizin. Indikator: siehe Qualitätsindikator Interne Qualitätssicherung: siehe Qualitätssicherung ISO: Internationale Standardisierungsorganisation. Deutsches Mitglied ist DIN. Die Länder der Europäischen Union müssen ISO-Normen übernehmen, wenn das Europäische Normierungskomitee (CEN) ebenfalls ISO-Normen übernimmt. ISO 9000 ff: Diese internationale Normenreihe stammt aus dem Ende der 80er Jahre und wird weiter entwickelt. Sie gibt Empfehlungen zur Organisation, zum Aufbau, zur Aufrechterhaltung, zur Dokumentation, zu internen und externen Kontrollen sowie zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen. Aussagen zur Qualität eines Produkts oder einer Dienstleistung gehören nicht zum Inhalt der Normen. Die Normen definieren den Prozess. Art und Niveau der Qualität des Produkts bzw. der Dienstleistung bestimmt das zu zertifizierende Unternehmen selbst, oder sie werden zwischen Nachfrager und Anbieter/Dienstleister ausgehandelt. Akkreditierte Zertifizierungsstellen prüfen durch besonders geschulte Auditoren im Unternehmen, ob die gesetzlichen und dokumentierten Standards eingehalten werden und bezeugen dies durch Zertifikate. Die ISO 9000 in der Ausgabe 2000 ist eine Weiterentwicklung dieser Norm mit Berücksichtigung von Ergebnismerkmalen. Es ist der Versuch, die Normenreihe leichter nutzbar zu machen und dabei auch die besonderen Anforderungen des Dienstleitungssektors zu berücksichtigen. J JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Hospitals; Gemeinsame Kommission für die Akkreditierung von Organisationen des Gesundheitswesens in den USA. Eine private Vereinigung ohne Gewinnzweck, die Regeln für den Betrieb von Gesundheitseinrichtungen erlässt, Umfragen durchführt und Akkreditierungen vornimmt.

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K Konsensuskonferenz: Ablauf von Konsensuskonferenzen : (1) Bildung einer Vorbereitungsgruppe. (2) Themenauswahl und Zerlegung der Fragestellung in möglichst sich nicht überschneidende Unterthemen durch die Vorbereitungsgruppe. (3) Bildung eines Panels (zusammen 9-15 Experten, Anwender und Laien) und Verteilung der Unterthemen auf Panelmitglieder durch die Vorbereitungsgruppe. (4) Zusammenstellung des Stands des Wissens und der Erfahrungen durch die Vorbereitungsgruppe. (5) Breit gestreute Einladung zur Konsensuskonferenz mit ausführlichen Unterlagen über den Stand des Wissens und der Erfahrungen durch Panelmitglieder. (7) Offene Diskussion, eventuell in Arbeitsgruppen. (8) Versuch einer Konsensusfindung (inklusive „weiße“ Felder, zu erwartender Effizienz und Evaluationsstrategie) im Plenum. (9) Offizielle Bekanntmachung in einer Art konzertierter Aktion. Klassifikationen: Schlüsselsysteme für Diagnosen und Therapien. In Deutschland wird z.Zt. gesetzlich die International Classification of Diagnoses (ICD) und der von der International Classification of Procedures in Medicine (ICPM) abgeleitete Operationsschlüssel nach § 301 SGB V (OPS-301) eingesetzt. Klassifikationen sind Ordnungssysteme. „Klassifizierung“ ist die Erstellung eines Ordnungssystems und „Klassierung“ die Einordnung eines Falles in ein Ordnungssystem. Klinische Studien: Systematisches Verfahren zur Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medikamenten, Heilmitteln oder Interventionen. Klinische Studien (speziell Phase IV-Studien) sind unentbehrlich für die Qualität der Weiterentwicklung therapeutischer Maßnahmen. Sie gehören i.d.R. nicht zur internen Qualitätssicherung. Klinische Studien können Leitlinien begründen. Erst mehrere klinische Studien, die vergleichend ausgewählt worden sind (Netzanalyse) begründen einen neuen Erkenntnisschritt in der medizinischen Wissenschaft. Klinische Studien erfordern ein Höchstmaß an Datenqualität und eine Hypothese, die geprüft wird. Beides ist in der Regel in Datensammlungen im Bereich der Qualitätssicherung nicht gegeben. Qualitätssicherungsstudien können darum in der klinischen Forschung in der Regel nur als Hypothesenquelle verwandt werden. Konformität: Erfüllung festgelegter Forderungen Eine durch Selbsterklärung festgestellte oder mittels (externer) Zertifizierung bestätigte Konformität ist damit im Sinne der DIN EN ISO-Normen nicht gleichbedeutend mit der Feststellung, ob und wie vorausgesetzte oder festgelegte Erfordernisse bzw. Qualitätsforderungen auch tatsächlich erfüllt werden. Sie bestätigt lediglich die vorhandene Fähigkeit, die Erfordernisse potentiell erfüllen zu können. Die Feststellung, ob, inwieweit und wie die Erfordernisse tatsächlich erfüllt werden, ist einem gesonderten Verfahren vorbehalten. Im Gesundheitswesen z.B. durch Soll-Ist-Vergleiche, eine Einheit mit vorgegebenen Referenzwerten oder Bereichen (Vergleich mit einer qualitativen Vorgabe) oder durch Vergleich mit empirisch ermittelten Daten aus allen Einheiten (Vergleich mit einer statistischen Vorgabe). Kontinuierliche Qualitätsverbesserung: Deutscher Begriff für CQI (= Continuous Quality Improvement). Kosten (des Qualitätsmanagements): Alle Aufwendungen für qualitätssichernde Maßnahmen, die nicht zur persönlichen beruflichen Aktivität zählen, also etwa DV-Ausstattungen, Belege, Datenauswertungen, Einsatz von Spezialpersonal oder Beratungsdiensten, Moderatoren in Qualitätszirkeln etc. KTQ: Kooperation für Transparenz und Qualität im Krankenhaus. Ein von der Bundesärztekammer, dem Verband der Angestellten Krankenkassen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft entwickeltes und im Jahr 2000 in Erprobung gehendes spezifisches Zertifizierungsverfahren für Krankenhäuser, das sich an das erprobte Verfahren der Joint Commission in den USA anlehnt. L Leitlinien: Ärztliche Leitlinien sind systematisch entwickelte Hilfen zur Entscheidungsfindung für Ärzte und Patienten über die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen. Sie stellen den nach einem definierten, transparent gemachten Vorgehen erzielten Konsens mehrerer Experten aus unterschiedlichen Fachbereichen und Arbeitsgruppen (ggf. unter Berücksichtigung von Patienten) zu bestimmten ärztlichen Vorgehensweisen dar. Sie sind wissenschaftlich begründete und praxisorientierte Handlungsempfehlungen. Methodische

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Instrumente sind zum Beispiel Konsensuskonferenzen, Therapiestudien und Metaanalysen. Leitlinien sind Orientierungshilfen im Sinne von „Handlungskorridoren“, von denen in begründeten Fällen abgewichen werden kann oder sogar muss. Sie werden regelmäßig auf ihre Gültigkeit hin überprüft und ggf. fortgeschrieben werden. Siehe auch Richtlinie Lenkungsausschuss: Landes- oder Bundesgremium, das externe Qualitätssicherungsmaßnahmen abstimmt und beschließt. Da die Regelungen von Land zu Land unterschiedlich sind, ist die Zusammensetzung ebenfalls verschieden. In der Regel gehören dazu: Vertreter der Krankenkassen, der Krankenhausgesellschaft und der betroffenen Berufsgruppen. Logikfehler (Bias): Systematischer Beurteilungsfehler (Newcomb 1931). Eine ursprünglich bei der Beurteilung von Persönlichkeitsstereotypen festgestellte Gefahr, den Ausprägungsgrad verschiedener Eigenschaften deshalb ähnlich oder gegensätzlich zu beurteilen, weil der Beurteiler vermutet, dass die Messparameter zusammenhängen. Anstelle echter Beobachtung reflektiert das Urteil aus dem Wissen gefolgerte Beziehungen zwischen Parametern. M Managed Care: Managed Care (MC) kann übergeordnet als „Geführte Versorgung“ übersetzt werden. Eine exakte Definition des Begriffes gibt es jedoch nicht. In MC-Modellen wird versucht, den einzelnen Patienten über Zuweisungs- und Behandlungsrichtlinien jeweils der kostengünstigsten Behandlungsform auf einem definierten Behandlungsniveau zuzuführen. Unterschiedlichste private oder staatliche Organisationen können hierzu verschiedene MC-Techniken zur Erreichung ihrer Ziele anwenden. Medical Controlling (Medizin Controlling): Auf medizinische Leistungen fokussierter Teil des Controlling. Im weiteren Sinne Teil des Qualitätsmanagements in der Medizin mit beschränkterem betrieblichen Fokus. Medizinproduktegesetz (MPG): Deutsche Rechtsnorm, die drei EU-Richtlinien, die den Bereich der Medizinprodukte betreffen, in nationales Recht verbindlich umsetzt. Mit dem MPG sind die EU-Richtlinien für aktive implantierbare Geräte, für Medikalprodukte und In-vitro-Diagnostika in nationales Recht verbindlich überführt. Medizinische Informatik: Wissenschaft von der Informationsverarbeitung und der Gestaltung informationsverarbeitender Systeme in der Medizin und im Gesundheitswesen. Ärzte können die Bereichsbezeichnung Medizinische Informatik erwerben und damit die DV-technischen Grundlagen des Qualitätsmanagements in besonderer Weise nachweisen. Moderator: Person, die die Leitung und ggf. Vorbereitung einer Veranstaltung mit mehreren Teilnehmern (z.B. Qualitätszirkel) übernimmt. Das im ursprünglichen Wortsinn enthaltene „moderieren“ (= mäßigen) gilt dabei als ebenso wichtig wie die Anregung einer sachlichen Auseinandersetzung. Monitor: Person oder technische Einheit zur Prozessüberwachung. Als Person versteht man darunter einen Beobachter, der einen Soll-Ist-Vergleich durchführt. Siehe auch Self-monitoring. Ein Studienmonitor ist z.B. verantwortlich für Qualität und Verfügbarkeit der Daten entsprechend Studienplan. N Norm: Vielfältig verwandter Begriff mit unterschiedlichen Inhalten. Der Inhalt richtet sich auch nach dem Kontext des Begriffes. Im rechtlichen Bereich meint er etwas anderes als zum Beispiel bei der Erarbeitung von Regeln für die Industrie und Dienstleistungen. Nach der Definition des DIN ist eine Norm ein Dokument, das mit Konsens erstellt und von einer anerkannten Stelle angenommen wurde und das für die allgemeine und wiederkehrende Anwendung Regeln, Leitlinien und Merkmale für Tätigkeiten oder deren Ergebnisse festlegt, wobei ein optimaler Ordnungsgrad in einem gegebenen Zusammenhang angestrebt wird. Normen sollen auf den gesicherten Ergebnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrungen basieren und auf die Förderung optimaler Vorteile für die Gesellschaft abzielen. (DIN 66066 Teil 3). O Obduktion: Eröffnung einer Leiche, um die Todesursache festzustellen. Die makroskopische Untersuchung können mikroskopische und Laboruntersuchungen ergänzen. Die Obduktion dient im besonderen

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Maß der Qualitätssicherung in der Medizin, einerseits durch den Obduzenten einschließlich der klinisch-pathologischen Konferenz, andererseits als Selbstkontrolle der klinisch tätigen Ärzte bezüglich der Treffsicherheit ihrer Diagnostik und Therapie und in gewisser Weise bezüglich der ursprünglichen Prognose. Die Obduktion stellt darüber hinaus ein wichtiges Element zur Beantwortung epidemiologischer Fragestellungen dar und ist eine wesentliche Hilfe bei der Aufklärung unklarer Todesfälle. P Peer Review: Medical Peer Review ist der Vorgang der systematischen Aufzeichnung ärztlichen Tuns und anschließender Beurteilung der erbrachten ärztlichen Leistungen durch qualifizierte Gutachter. Diese sollen in demselben fachlichen Bereich wie die begutachteten Ärzte arbeiten. PEP: (Performance and Evaluation Procedure). Freiwillige, von der Ärzteschaft in den USA getragene Studie aus den 80er Jahren, an der 4.500 Kliniken beteiligt waren. Es wurden Krankenhausstrukturparameter erhoben und ausgewertet und spezielle Problembereiche mittels standardisierter Fragebogen durchleuchtet. Pflegeprozess: Ein methodischer Ansatz zur Planung und Steuerung pflegerischer Maßnahmen. Der Pflegeprozess gliedert sich in sechs Verfahrensschritte: 1. Informationssammlung (Pflegeanamnese), 2. Feststellen von Bedürfnissen und Möglichkeiten des Patienten, 3. Festlegung des Pflegezieles, 4. Planung der Pflegemaßnahmen, 5. Pflegerische Tätigkeit und 6. Beurteilung ihrer Wirkung auf den Patienten. Pflegestandard: siehe Standard Plausibilitätskontrolle: Die Überprüfung von Ergebnissen im Kontext mit anderen verfügbaren Angaben aus parallel oder schon früher erstellten Befunden (Befundmusterkontrolle, Trendkontrolle) sowie anhand von Grenzwerttabellen oder nach empirischen Regeln (Extremwertkontrolle, Regelprüfung). Die jeweiligen Entscheidungsgrenzen können nach sachlogischen Gesichtspunkten vorgegeben oder mit Hilfe explorativer Datenanalysen statistisch ermittelt werden. PRO: Professional Review Organizations (Fachliche Überprüfungsgremien). Für bestimmte geographische Gebiete zuständige Organisationen, die sich im Rahmen des PRO-Programms vertraglich zur Evaluierung der medizinischen Notwendigkeit, Zweckmäßigkeit, Qualität und Kostenwirksamkeit der Versorgung der Leistungsempfänger des Medicare-Programms in den USA (Bundesprogramm für die ärztliche Versorgung von Personen über 65 Jahren) verpflichtet haben. Peer Review Improvement Act, PL 97-248, 1992 Projektgeschäftsstelle: Servicebüro, das eine oder mehrere externe Qualitätssicherungsmaßnahmen oder –projekte auf Landes- oder Bundesebene koordiniert und/oder durchführt. Hierzu gehören nicht nur der tägliche Dokumentations- und Auswertungsbetrieb, sondern auch Planung, wirtschaftlicher Betrieb und Evaluation der Maßnahmen sowie die Unterstützung korrespondierender interner Qualitätssicherungsmaßnahmen. Prozessqualität: Ein Aspekt der Qualität der medizinischen Versorgung, der alle medizinischen Aktivitäten unter Einbeziehung der interpersonellen und interaktionalen Aspekte umfasst. Hierzu gehören Art und Weise der Diagnostik und Therapie, z.B. der Medikamentenverordnung, aber auch der Gesprächsführung, der Anamneseerhebung, Rechtzeitigkeit, Angemessenheit usw. Beeinflusst wird der Behandlungsprozess u.a. durch die Persönlichkeit und Einstellung von Arzt und Patient und der Wechselwirkung zwischen beiden, aber auch durch gesellschaftliche und ethische Gesichtspunkte. Q Qualität: „Qualität ist die Gesamtheit von Merkmalen (und Merkmalswerten) einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen.“ (Quelle: DIN EN ISO 8402:1995, Nr. 2.1) Der Qualitätsbegriff der DIN EN ISO-Normen ist wertneutral und positivistisch. Er bezieht sich ausschließlich auf die Eignung oder Fähigkeit einer Einheit zur Erfüllung vorausgesetzter oder

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festgelegter Erfordernisse, nicht auf die Ausprägung bzw. den tatsächlich vorhandenen (und ggf. messbaren) Ausprägungsgrad dieser Eignung. Einheit und Erfordernisse sind dabei Variablen. Einheit kann sich z.B. auf klassische Produktionsfaktoren (z.B. Betriebsmittel, Werkstoffe), auf Prozesse und Verfahren (z.B. Qualitätssicherungssysteme) oder Resultate (Erzeugnisse, Dienstleistungen) beziehen. Die festgelegten und vorausgesetzten Erfordernisse bestimmen die Zielvorgaben und Inhalte; sie beinhalten die Forderungen der Gesellschaft und müssen in mehrstufigen Operationalisierungsschritten zu konkreten Qualitätsforderungen spezifiziert werden. Diese Spezifizierung ist die Voraussetzung für alle weiteren (Operationalisierungs-) Schritte im Rahmen des Qualitätsmanagements. Normen wie die DIN EN ISO-Normen werden oft per se mit einer Einschränkung des individuellen Handlungsspielraums gleichgesetzt. Jedoch gilt: „Durch das Anwenden von Normen entzieht sich niemand der Verantwortung für eigenes Handeln. Jeder handelt insoweit auf eigene Gefahr.“ [7] Dies wird durch die wertneutrale DIN EN ISO-Definition von Qualität unterstrichen, da sie sich auf die Dimension Eignung (zur Erfüllung von Erfordernissen) beschränkt. Sie impliziert weder die Art und Umfang der Erfordernisse noch den Ausprägungsgrad der Eignung, diese zu erfüllen. Diese Festlegung ist dem gesellschaftlichen bzw. fachlichen Diskurs vorbehalten und kann sich z.B. in gesetzlichen bzw. fachspezifischen Vorgaben niederschlagen. Die professionelle Verantwortung bezieht sich somit grundsätzlich auf zwei Bereiche: Die Eignung einer Einheit zur Erfüllung von Erfordernissen sowie die Ausprägung dieser Eignung, umgangssprachlich ausgedrückt: Die Fähigkeit zur „Qualität“ und deren tatsächliche Herstellung. Die Einhaltung von Normen erhöht die Wahrscheinlichkeit, Ergebnisse im Sinne der Erfordernisse zu erhalten und kann unter forensischen Aspekten Schutz bieten. Normabweichungen sind – sofern keine gesetzlich oder anderweitig festgelegten Einschränkungen vorliegen – nicht nur immer und überall möglich, sondern können im Einzelfall sogar zwingend sein, bedürfen jedoch der plausiblen rationalen Begründung. Eine Qualitätsbewertung gemäß den DIN EN ISO-Normen (im Rahmen einer Zertifizierung) prüft immer nur die grundsätzlich vorhandene Eignung bzw. Fähigkeit, Erfordernisse erfüllen zu können. Sie kann den Abgleich zwischen tatsächlicher und erwünschter Ausprägung dieser Eignung (z.B. anhand fachspezifischer Leitlinien, Indikatoren, Referenzbereiche) sowie die Ermittlung von Effektivität und Effizienz bezüglich der Erfordernisse nicht ersetzen. In zahlreichen Literaturstellen wurde bzw. wird noch „Qualität“ anders definiert, z.B. „Qualität = Technik + Geisteshaltung“ [8], „Qualität ist das Erreichte im Verhältnis zum Machbaren, bezogen auf die Menge des Gewünschten“ [9], als „fitness for use“, „fitness for purpose“, „customer satisfaction“ oder „conformance to the requirements“. [10] Diese Begriffsbestimmungen beschreiben oft nur bestimmte Facetten der Eignung; oder sie haben nicht die Eignung an und für sich, sondern die (tatsächlich vorhandene) Ausprägung dieser Eignung im Blick; oder sie implizieren gleichzeitig bestimmte Formen, Richtungen oder Grade dieser Ausprägung. Qualitätsaudit: Systematische und unabhängige Untersuchung um festzustellen, ob die qualitätsbezogenen Tätigkeiten und damit zusammenhängende Ergebnisse den Anordnungen entsprechen und ob diese Anordnungen tatsächlich verwirklicht und geeignet sind, die Ziele zu erreichen. Qualitäts(an)forderung (Requirements for quality): Formulierung der Erfordernisse oder deren Umsetzung in eine Serie von quantitativ oder qualitativ festgelegten Forderungen an die Merkmale einer Einheit zur Ermöglichung ihrer Realisierung und Prüfung. Es ist entscheidend, dass die Qualitätsforderung die festgelegten und vorausgesetzten Erfordernisse des Kunden voll widerspiegelt. Der Begriff „Forderung“ erfasst sowohl marktbegründete als auch vertragliche als auch interne Forderungen einer Organisation. Sie können in den unterschiedlichen Planungsstufen entwickelt, detailliert und aktualisiert werden. Quantitativ festgelegte Forderungen an die Merkmale enthalten z.B. Nennwerte, Bemessungswerte, Grenzabweichungen und Toleranzen. Die Qualitätsforderung sollte in funktionalen Bedingungen ausgedrückt und dokumentiert werden.

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Qualitätsbeauftragter: Unzweckmäßige Bezeichnung der für das Qualitätsmanagement zuständigen Person. Die Formulierung „Beauftragter“ reduziert die Tätigkeit auf eine spezialisierte, delegierbare Aufgabe – wie etwa beim Strahlenschutzbeauftragten. Qualitätsmanagement ist jedoch eine umfassende Leitungsfunktion und relevant auf allen betrieblichen Ebenen. Qualitätsbewertung: Systematische Untersuchung, inwieweit eine Einheit fähig ist, die festgelegte Qualitätsforderung zu erfüllen. Eine Qualitätsbewertung kann zur Feststellung der Qualitätsfähigkeit (siehe auch Qualität) eines Lieferanten benutzt werden. In diesem Fall kann das Ergebnis der Qualitätsbewertung, je nach den spezifischen Umständen, zum Zweck einer Qualifikation, einer Genehmigung , einer Registrierung, Zertifizierung oder Akkreditierung verwendet werden. In Abhängigkeit vom Anwendungsfall der Qualitätsbewertung (z.B. Prozess, Personal, System) und je nach Zeitpunkt der Qualitätsbewertung (z.B. vorvertraglich) kann zusammen mit dem Wort Qualitätsbewertung ein zusätzliches Bestimmungswort verwendet werden wie etwa „vorvertragliche Prozessqualitätsbewertung“. Eine umfassende Lieferanten-Qualitätsbewertung kann auch eine Abschätzung der finanziellen und technischen Mittel mit einbeziehen. Im Englischen wird unter spezifischen Umständen die Qualitätsbewertung zuweilen „quality assessment“, „quality appraisal“ oder „quality survey“ genannt (siehe auch Qualitätsmanagement). Qualitätsindikator: Qualitätsindikatoren sind Hilfsgrößen, die die Qualität einer Einheit durch Zahlen bzw. Zahlenverhältnisse indirekt abbilden. Man könnte sie auch als qualitätsbezogene Kennzahlen bezeichnen. Die Ausprägung eines Indikators kann mit guter bzw. schlechter Qualität in Verbindung gebracht werden. Hierzu verwendet man definierte Ausprägungen des Indikators, den sog. Referenzwert oder Referenzbereich. Qualitätsindikatoren sind den Qualitätsdimensionen entsprechend ergebnis-, prozess- und/oder strukturbezogen. Die Validität eines Qualitätsindikators wird dabei durch seine Sensitivität, Spezifität und Reliabilität bestimmt. Qualitätsindikatoren bzw. die zugrundeliegenden Leitlinien müssen dem aktuellen Stand der medizinischen Versorgung entsprechen. Es ist daher unabdingbar, sie im Rahmen einer kontinuierlichen Entwicklung von Zeit zu Zeit zu aktualisieren, zu eliminieren oder neu zu definieren. Dementsprechend nennt Kazandjian die Auswahl geeigneter Qualitätsindiktoren „a never-eding search“ und weist auf folgende Problematik hin:

• Indicators of performance do not measure quality, people do! • Indicators of performance may be measuring the quality of data and the goodness of care! • Demonstrated usefulness is the best test of validity.“

Nach der RUMBA-Regel muß ein Qualitätsindikator folgende Voraussetzungen erfüllen: • Relevant for selected problem • Understandable for providers and patients • Measurable with high reliability and validity • Behaviourable, i.e. changeable by behaviour • Achievable and feasible.

Qualitätskontrolle: Fortlaufende Überwachung der Qualität von in Masse produzierten Gütern und erbrachten Dienstleistungen, z.B. die im Eichgesetz sowie in Richtlinien der Bundesärztekammer und ihren Ausführungsbestimmungen geregelte Qualitätskontrolle im medizinischen Laboratorium (Richtigkeitskontrolle, Präzisionskontrolle, Ringversuche). Die Qualitätskontrolle ist eine wesentliche Maßnahme zur Qualitätssicherung. Im englischen Sprachraum umfasst der Begriff „control“ neben der Überwachung auch Maßnahmen zur Sicherung und Verbesserung der Qualität. Qualitätslenkung: Arbeitstechniken und Tätigkeiten, die zur Erfüllung von Qualitätsforderungen angewendet werden (aus DIN EN ISO 8402: 08.95). Siehe auch Qualitätsmanagement Qualitätsmanagement: Zusammenfassung aller Maßnahmen innerhalb eines Betriebes, die darauf abzielen, die Qualität der produzierten Produkte oder der angebotenen Dienstleistung zu verbessern. QM besteht aus verschiedenen Teilaspekten wie z.B. der Qualitätsplanung, der Qualitätsbewertung etc. Alle Tätigkeiten des Gesamtmanagements, die im Rahmen des QM-Systems die Qualitätspolitik, die

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Ziele und Verantwortungen festlegen sowie diese durch Mittel wie Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Qualitätssicherung/QM-Darlegung und Qualitätsverbesserung verwirklichen. Qualitätsmanagement ist die Verantwortung aller Ausführungsebenen, muss jedoch von der obersten Leitung angeführt werden. Ihre Verwirklichung bezieht alle Mitglieder der Organisation ein. Beim Qualitätsmanagement werden Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkte beachtet (aus DIN EN ISO 8402: 08.95). Wie die Definition und die Anmerkungen zeigen, ist Qualitätsmanagement der Oberbegriff, der alle qualitätsbezogenen Tätigkeiten umfasst. Dieser Begriffsinhalt wurde früher ausschließlich mit „Qualitätssicherung" benannt. Die Benennung „Qualitätssicherung“ existiert in den neueren ISO-Normen alleine nicht mehr, sondern ist in die Doppelbenennung „Qualitätssicherung/QM-Darlegung“ aufgegangen. Gleichzeitig hat sich ihr Begriffsinhalt geändert, denn früher war Qualitätssicherung der übergeordnete Begriff, während jetzt Qualitätssicherung/QM-Darlegung eine Untermenge des Qualitätsmanagements darstellt. In zusammengesetzten Benennungen, die den Wortbestandteil „Qualitätssicherung...“ enthalten, ist dieser durch „Qualitätsmanagement...“ oder abgekürzt „QM-...“ zu ersetzen. Dieser Fachsprache steht die nach wie vor übliche Verwendung des Begriffs „Qualitätssicherung“ im Sozialgesetzbuch bzw. der Umgangssprache gegenüber. Die dort verwendete Benennung „Qualitätssicherung" entspricht „Qualitätsmanagement" nach DIN EN ISO 8402. Qualitätsmanagement-Handbuch (quality manual): Dokument, in dem die Qualitätspolitik festgelegt und das QM-System einer Organisation beschrieben ist. Ein QM-Handbuch kann sich auf die Gesamtheit der Tätigkeiten einer Organisation oder nur auf einen Teil davon beziehen. Titel und Zweckbestimmung des Handbuches spiegeln den Anwendungsbereich wider. Qualitätsplanung: Tätigkeiten, welche die Ziele und Qualitätsforderungen sowie die Forderungen für die Anwendung der Elemente des QM-Systems festlegen (aus DIN EN ISO 8402: 08.95). Qualitätspolitik: Umfassende Absichten und Zielsetzungen einer Organisation zur Qualität, wie sie durch die Leitung formell ausgedrückt werden (aus DIN EN ISO 8402: 08.95). Qualitätssicherung: Bisher üblicher Begriff für die Benennung der Gesamtheit aller qualitätswirksamen Tätigkeiten und Zielsetzungen in einer Organisation. Nach allgemeinen Übereinkünften in den nationalen und internationalen Normungsgremien soll dafür künftig der Begriff „Qualitätsmanagement" zur Anwendung gelangen. Siehe auch Qualitätssicherung/QM-Darlegung Qualitätssicherung/QM-Darlegung: In der Gesundheitsversorgung in Deutschland spielte der Begriff Qualitätssicherung bisher eine zentrale Rolle für verschiedenste Aktivitäten. Es wurde traditionell zwischen interner und externer Qualitätssicherung unterschieden. „Interne Qualitätssicherungsmaßnahmen“ umfassten durchaus auch Aspekte der Qualitätsverbesserung und des Qualitätsmanagements. Unter „externer Qualitätssicherung“ wurden insbesondere Qualitätssicherungsmaßnahmen mit externen Vergleichen verstanden. Einige der bekanntesten Maßnahmen – z.B. Perinatologie, Neonatologie, Allgemeine Chirurgie – beruhen auf diesem Verfahren. Im Rahmen der gesetzlichen Verpflichtung [§137 SGB V (seit 1989)] zur Qualitätssicherung in der stationären Versorgung spielt das Prinzip der vergleichenden Prüfung ebenfalls eine zentrale Rolle (siehe auch Qualitätsmanagement und QM-Darlegung). Qualitätssicherungsbericht: Regelmäßiger Bericht (nach ISO z.B. jährlich), der umfassend die Maßnahmen zur Qualitätssicherung, den dazu betriebenen Aufwand und die Ergebnisse zusammenfassend darstellt. QM-Bewertung (Management review): Formelle Bewertung (formal evaluation) des Standes und der Angemessenheit des QM-Systems in Bezug auf Qualitätspolitik und die Qualitätsziele durch die Leitung derjenigen Organisation, deren QM-System bewertet wird.

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QM-System: Zur Verwirklichung des Qualitätsmanagements erforderliche Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse und Mittel (aus DIN EN ISO 8402: 08.95). Bei der Gestaltung ihrer QM-Systeme sind die Organisationen grundsätzlich frei. Weit verbreitet sind jedoch QM-Systeme, die anhand internationaler Normen, insbesondere aus der ISO-9000-Familie, aufgebaut werden. Diese Normen sehen unter anderem vor, dass das QM-System in den QM-Dokumenten beschrieben wird, welche zumindest aus dem QM-Handbuch bestehen, in der Regel aber zusätzlich auch aus mitgeltenden Unterlagen. Qualitätsüberwachung: Ständige Überwachung und Verifizierung des Zustandes einer Einheit sowie Analyse von Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass festgelegte Qualitätsforderungen erfüllt werden. Qualitätsüberwachung kann durch den Kunden oder in seinem Auftrag durchgeführt werden. Qualitätsüberwachung kann Beobachtungs- und Überwachungstätigkeiten, die der Verschlechterung oder Beeinträchtigung einer Einheit (z.B. eines Prozesses) im Laufe der Zeit vorbeugen können. „Ständige“ kann entweder dauernd oder häufig bedeuten. Qualitätsverbesserung: In einer Organisation ergriffene Maßnahmen zur Erhöhung der Effektivität und Effizienz von Tätigkeiten und Prozessen, um zusätzlichen Nutzen sowohl für die Organisation als auch für ihre Kunden zu erzielen (aus DIN EN ISO 8402: 08.95). Qualitätsverbesserung und Qualitätsplanung sollten zusammenwirken. Erkenntnisse aus der Qualitätsverbesserung können sich auf die Qualitätsplanung auswirken. Beispiel: Das Steuerungsgremium der Krankenhausabteilung diskutiert regelmäßig die für den Arbeitsbereich der Abteilung relevanten, neu erschienenen Veröffentlichungen und beschließt ggf. Verbesserungsmaßnahmen für die Arbeit der Abteilung, die sich z.B. in Änderungen der Therapieschemata niederschlagen. Qualitätszirkel: Ärztliche Qualitätszirkel sind auf freiwilliger Initiative gegründete Foren (Kleingruppen) für einen kontinuierlichen interkollegialen Erfahrungsaustausch, der problembezogen, systematisch und zielgerichtet ist und der in gleichberechtigter Diskussion der Teilnehmer eine gegenseitige Supervision zum Ziel hat. R Referenz (-wert, -bereich): Der Referenzbereich ist dasjenige Intervall, innerhalb dessen die Ausprägung eines Qualitätsindikators als „unauffällig“ definiert wird. Ein Referenzwert ist ein Referenzbereich, dessen Unter- und Obergrenze zusammenfallen. Referenzbereiche bzw. -werte müssen im Rahmen der Qualitätsforderung festgelegt werden. Diese Festlegung kann entweder empirisch (statistisch) oder normativ (Expertenkonsens) erfolgen. Reliabilität: Zuverlässigkeit. Gütekriterium, das die Messgenauigkeit eines Verfahrens angibt. Im Hinblick auf menschliche Messungen wird auch von Objektivität bzw. Interbeobachterübereinstimmung gesprochen. Der eng verwandte Begriff der „reproducibility“ wird im engeren Sinne für die Wiederholungsstabilität eines technischen Messvorganges verwandt. Psycho- und Soziometrie bestehen zu einem überwiegenden Teil aus Reliabilitäts- und Validitätstesten. Diese werden dann exakter nach dem jeweils verwandten Bestimmungsverfahren bezeichnet (z.B. Split-half-Reliabilität). Richtigkeitskontrolle: Verfahren zur Qualitätskontrolle zur Feststellung der Validität von Messungen, z.B. im medizinischen Laboratorium. Es werden Untersuchungen von definierten Referenzmaterialien durchgeführt und diese Resultate mit den zuvor mit einer Referenzmethode ermittelten Sollwerten verglichen. Richtlinie: Richtlinien sind von einer rechtlich legitimierten Institution konsentierte, schriftlich fixierte und veröffentlichte Regelungen des Handelns oder Unterlassens, die für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich sind und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich zieht.

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Ringversuch: Externe Qualitätskontrollmethode. Die Qualität von Analysemethoden wird anhand von zugesandten Kontrollmaterialien überprüft. Die Überwachung von Ringversuchen im Laborbereich der ambulanten Versorgung obliegt z.B. den Kassenärztlichen Vereinigungen. Die erfolgreiche Teilnahme an den vorgeschriebenen Ringversuchen ist Voraussetzung für die Abrechnungsfähigkeit der Laborleistungen bei den Krankenkassen. S Self-monitoring: Die Selbstkontrolle durch kontinuierliches Beobachten des eigenen Handelns. Standard: Eine normative Vorgabe qualitativer und/oder quantitativer Art bezüglich der Erfüllung vorausgesetzter oder festgelegter Qualitätsforderungen. Die Verwendung des Begriffs „Standard“ ist, wie die nachfolgenden Ausführungen zeigen, sehr vielschichtig. Von der seinerzeit von Donabedian (s.u.) publizierten Definition zur Unterscheidung zwischen statistischen („empirischen“) und qualitativen („normativen“) Standards würde man nach aktuellem Diskussionsstand nur noch die Formulierung des qualitativen Standards akzeptieren, der auf die heute gebräuchlichen Begriffe Richt- bzw. Leitlinie hinweist.

• Standards, Statistische „Empirical standards are derived from actual practice and are generally used to compare medical care in one setting with that in another, or with statistical averages and ranges obtained from a larger number of similar settings. ...“

• Standards, Qualitative Normative standards derive, in principle, from the sources that legitimately set the standards of knowledge and practice in the dominant medical care system. ... Normative standards can be put very high and represent the ‘best’ medical care that can be provided, or they can be set at a more modest level signifying ‘acceptable’ or ‘adequate’ care. In any event, their distinctive characteristic is that they stem from a body of legitimate knowledge and values rather than from specific examples of actual practice. As such, they depend for their validity on the extent of agreement concerning facts and values within the profession or, at least, among ist leadership.“ [11] Weitere Differenzierungen liefert Eddy: „To write a standard for or against the use of an intervention, the main health and economic consequences of the intervention must be known sufficiently well to permit decisions and there must be virtual unanimity among patients about the overall desirability (or undesirability) of the outcomes. ... The notion behind `virtual unanimity`of preferences is that at least 95%, perhaps even 99%, of people who are candidates for the Intervention should agree on the desirability of its outcomes.“ [12] Zur Bedeutung und Verbindlichkeit von Standards: „Standards are intended to be applied rigidly. They must be followed in virtually all cases. Exceptions will be rare and difficult to justify. Violation of a standard should trigger thoughts of malpractice, and the defense will be difficult. A standard tells a practitioner, ‘you don’t have to ponder this one, just do it.’ Other terms for standards are ‘rules’, ‘strict’ indications or contraindications, ‘strict criteria’, and ‘clearly’ appropriate or inappropriate practices.“ [13] Die Wertigkeit und damit die Verbindlichkeit eines Standards entspricht dem einer Richtlinie. Die im deutschen Sprachgebrauch innerhalb einer Berufsgruppe oder Einrichtung konsentierten Regelungen, die z.T. als „Standard“ bezeichnet werden (z.B. „Pflegestandard“, „Hygienestandard“ etc.), entsprechen entweder Richtlinien oder Leitlinien. Im angelsächsischen Sprachraum existieren ebenfalls unterschiedliche Bedeutungen des Begriffs „Standard“. Während Eddy et al. „Standard“ als Normsetzung primär auf qualitativer Ebene betrachten (s.o.) und damit dem nahe kommen, was im deutschen Sprachraum z.B. Richtlinien oder Leitlinien sind, gibt es eine ältere Definition, z.B. bei Donabedian: „A standard is a precise, quantitative specification of the state of a criterion that will constitute quality of a given degree“ [14] bzw. „A standard is taken to mean a precise, quantitative

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statement for goodness in any criterion“[15]. Die AMA wiederum liefert eine ähnliche Interpretation: „Standards are professionally developed expressions of the range of acceptable variation from a norm or criterion“[16]. Hierbei handelt es sich um Definitionen, die ausschließlich die quantitative Sicht umfassen. Die zugehörige Norm oder Qualitätsforderung, d.h. qualitative Vorgabe (z.B. Richtlinie, Leitlinie bzw. das, was Eddy et al. als „Standard“ definieren) wird vorausgesetzt. Diese Definition von Standard entspricht damit dem deutschen Begriff Referenzbereich bzw. Referenzwert (weitere Details siehe GMDS-Dokumentation; s.o.).

Strukturqualität: Ein Aspekt der Qualität der medizinischen Versorgung, der bestimmt wird durch die Rahmenbedingungen im Einzelfall und durch die politischen und ökonomischen Faktoren, unter denen ärztliche Tätigkeit stattfindet (z.B. technische Ausstattung der Praxis, Zugangsmöglichkeiten für Patienten, Fähigkeiten des Praxispersonals, Genauigkeit der Datendokumentation, Ausbildungsstand des Arztes). T Total Quality Management : siehe Umfassendes Qualitätsmanagement Tracer-Methode: Tracer- oder Qualitätsmerkmale sind in der Regel spezifische Gesundheitsprobleme oder Diagnosen, die eine Beurteilung der Stärken und Schwächen der jeweilig durchgeführten Versorgungsmaßnahme erlauben. Für einige medizinische Bereiche, in denen sich Tracer gut herleiten lassen, wurde eine Methode zur tracerbasierten Qualitätssicherung entwickelt. Mit Tracer-Methoden werden auch Qualitätsverfahren in der medizinischen Qualitätssicherung bezeichnet, bei denen von den Ergebnissen exemplarisch ausgewählter Krankheitsbilder auf andere erbrachte Leistungen geschlossen wird (pars pro toto-Ansatz). Tracer-Methoden werden oft in den operativen Disziplinen eingesetzt. Tracer müssen bestimmte Anforderungen erfüllen. So müssen sie beispielsweise leicht diagnostizierbar und gut definierbar sein, hinlänglich bekannt sein und in einer hinreichenden Frequenz auftreten. Trendkontrolle: Plausibilitätsprüfung in Laboratorien, um Probenverwechslungen oder andere grobe Messfehler zu erkennen. Unter Vorgabe einer Irrtumswahrscheinlichkeit, die von den jeweiligen Parametern einer biologischen Kenngröße abhängt, wird automatisch auf alle unplausiblen (auffälligen) Abweichungen von den Vorwerten desselben Patienten aufmerksam gemacht. U Umfassendes Qualitätsmanagement: Auf die Mitwirkung aller ihrer Mitglieder gestützte Managementmethode einer Organisation, die Qualität in den Mittelpunkt stellt und durch Zufriedenstellung der Kunden auf langfristigen Geschäftserfolg sowie auf Nutzen für die Mitglieder der Organisation und für die Gesellschaft zielt (aus DIN EN ISO 8402: 08.95). Das umfassende Qualitätsmanagement wird gelegentlich auch als Total Quality Management (TQM) bezeichnet. V Validität: Gültigkeit. Grad der Genauigkeit, mit dem ein Testverfahren das misst, was es messen soll. Die Validität ist das wichtigste, jedoch auch das am schwierigsten zu bestimmende Gütekriterium (siehe auch Reliabilität). Nach der Bestimmungsmethode werden verschiedene Gültigkeiten voneinander unterschieden (z.B. Konstruktvalidität, Augenscheinvalidität etc.). W Watch dog-function: Verfahren aus der rechnergestützten Entscheidungsfindung. Nach festgelegten Regeln prüft ein Computerprogramm verschiedene Daten oder Entscheidungsschritte gegeneinander ab. Ein Beispiel wäre bei einem Arztrechner der Vergleich von Medikationen mit Vorbefunden und potentiellen Wechselwirkungen. Wirtschaftlichkeit (des Qualitätsmanagements):

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Vergleich der Aufwendungen und Leistungen von Maßnahmen im Qualitätsmanagement. Die Analyse dieses Aspekts ist Teil der Evaluation, die jede Maßnahme durchlaufen sollte. Z Zentralstelle der deutschen Ärzteschaft zur Qualitä tssicherung in der Medizin: Die ÄZQ ist eine gemeinsame Einrichtung von Bundesärztekammer und Kassenärztlicher Bundesvereinigung. Ziele sind die Koordination der ärztlichen Qualitätssicherungsmaßnahmen gemäß Berufsrecht und Kassen-(Vertrags-)arztrecht in enger Zusammenarbeit mit wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften. Zertifizierung: Verfahren, in dem ein (unparteiischer) Dritter schriftlich bestätigt, dass ein Erzeugnis, ein Verfahren, eine Dienstleistung oder eine Organisation in ihrer Gesamtheit vorgeschriebene Anforderungen erfüllt.