THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Nhóm 5, tổ 5:

Trương Huy Tiến

Nguyễn Văn Toàn

Nguyễn Thị Thùy Trang

Trần Thị Huyền Trang

Nông Tuấn Trung

I. Ân Độ

FSSAI đã ban hành các tiêu chuẩn khoa học cho các sản phẩm thực phẩm để điều chỉnh sản xuất

, lưu trữ, phân phối, bán , nhập khẩu để đảm bảo sẵn có của thực phẩm an toàn và lành mạnh cho

con người.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Dietary Supplement ) có thể được định nghĩa như là một sản phẩm

dùng bằng đường uống có chứa thành phần dinh dưỡng và / hoặc một thành phần mới nhằm bổ

sung chế độ ăn uống . Các thành phần trong các sản phẩm này có thể bao gồm : thảo dược,

vitamin khoáng chất hoặc amino axit và các chất như enzym và các chất chuyển hóa .

Mục 22 của Đạo luật FSS định nghĩa "thực phẩm cho chế độ ăn uống đặc biệt hoặc thực phẩm

chức năng hoặc neutraceuticals hoặc bổ sung sức khỏe " trong các điều khoản sau đây :

( A) các loại thực phẩm đặc biệt được chế biến hoặc được hình thành để đáp ứng nhu cầu dinh

dưỡng đặc biệt mà tồn tại vì một điều kiện vật lý hoặc sinh lý đặc biệt hoặc bệnh và rối loạn cụ

thể, trong đó thành phần của các loại thực phẩm phải có sự khác biệt đáng kể so với các thành

phần của thực phẩm thông thường cùng bản chất , nếu có, và có thể có một hoặc nhiều hơn các

thành phần sau đây , cụ thể là:

(I ) thực vật hoặc các bộ phận của thực vật ở dạng bột , cô đặc hoặc chiết xuất trong nước, cồn

ethyl hoặc chiết xuất thủy cồn , riêng lẻ hay kết hợp ;

( Ii ) các khoáng chất hay vitamin hay protein hoặc kim loại hoặc hợp chất, các axit amin ( với

hàm lượng hàng ngày khuyến cáo cho người Âns Độ ) hoặc các enzym (trong giới hạn cho

phép);

( Iii ) Các chất từ nguồn gốc động vật ;

( Iv ) một chất dinh dưỡng để sử dụng cho con người để bổ sung chế độ ăn uống bằng cách tăng

tổng lượng chất dinh dưỡng

(b)

(I) một sản phẩm được dán nhãn như là một "thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt hoặc thực

phẩm chức năng hoặc neutraceuticals hoặc bổ sung sức khỏe hoặc các loại thực phẩm tương tự

như vậy" mà không được mô tả để sử dụng như một thực phẩm thông thường và được chế biến

theo hình thức bột, hạt, viên nén, viên nang, chất lỏng, sữa ong chúa và các dạng bào chế khác

được dùng đường uống.

(Iii) không yêu cầu để chữa trị hoặc giảm thiểu bất kỳ căn bệnh cụ thể, rối loạn hoặc điều kiện

(ngoại trừ vì lợi ích sức khỏe) có thể được cho phép theo quy định theo Luật này.

(Iv) không bao gồm một loại thuốc gây nghiện hoặc các chất hướng thần được quy định trong

Danh mục hoạt chất gây nghiện và các chất hướng tâm thần Act, 1985

Health Supplements ' có thể được giải thích như là các loại thực phẩm nhằm bổ sung chế độ ăn

uống bình thường của một người, và là tập hợp của một hoặc nhiều chất dinh dưỡng , như

khoáng chất, vitamin , protein , kim loại hoặc các hợp chất của chúng , các axit amin hoặc các

enzym , các chất dinh dưỡng khác , thực vật hoặc thực vật , các chất từ nguồn gốc động vật hoặc

các chất tương tự khác trong đó thành phần của các loại thực phẩm khác nhau đáng kể so với

thành phần của thực phẩm thông thường có cùng bản chất , ở dạng đơn lẻ hoặc kết hợp , nhưng

không phải là thuốc theo luật thuốc và mỹ phẩm năm 1940 và quy định đã có dưới .

Các quy định cung cấp các tiêu chuẩn về thực phẩm mới , thực phẩm cho chế độ ăn uống đặc

biệt, thực phẩm chức năng , làm thuốc bổ sức khỏe , thực phẩm độc quyền và các vật phẩm khác

như thực phẩm vẫn chưa chưa được thông báo. Do đó , theo Đạo luật FSS , vị trí của các sản

phẩm dinh dưỡng và bổ sung vẫn còn mơ hồ và không rõ ràng

Quy đinh 37 a của PFA rules như sau: sản xuất thực phẩm độc quyền

(1) thực phẩm độc quyền có nghĩa là một loại thức ăn mà đã không được chuẩn hoá theo quy

định Phòng chống thực phẩm giả mạo , 1955.

(2)Ngoài các quy định bao gồm các yêu cầu ghi nhãn theo quy định theo các quy tắc, tất cả các

loại thực phẩm độc quyền cũng phải phù hợp với các yêu cầu sau:

(A) các nhà sản xuất các sản phẩm độc quyền thì phải xin giấy phép riêng biệt cho sản xuất của

từng sản phẩm thực phẩm độc quyền;

(B) tên của thực phẩm và / hoặc thể loại, theo đó nó rơi vào những quy tắc được đề cập trên

nhãn;

(C) thuốc lá và nicotine sẽ không được sử dụng như là thành phần trong sản xuất các sản phẩm

thực phẩm độc quyền;

(D), bất kỳ thực phẩm có chứa thành phần gây dị ứng và / hoặc quá nhạy cảm , hoặc bất kỳ

thành phần có nguồn gốc từ một thành phần gây dị ứng và / hoặc quá nhạy cảm ,thực phẩm như

vậy thì việc kê khai nhãn theo quy theo khoản (24) subrule của điều lệ 42.

(E) các sản phẩm thực phẩm độc quyền sẽ không chứa các chất phụ gia thực phẩm, ngoại trừ

theo quy định tại các quy tắc cho rằng thực phẩm và / hoặc danh mục thực phẩm

Phần 3 (b) của DCA năm 1940 quy định rằng "thuốc" bao gồm:

(I) tất cả các loại thuốc để sử dụng nội bộ hay bên ngoài của con người hay động vật và tất cả các

chất dự định sẽ được sử dụng trong chẩn đoán, điều trị, giảm thiểu hoặc ngăn chặn bất cứ căn

bệnh hoặc rối loạn trong con người hoặc động vật, bao gồm việc chuẩn bị áp dụng trên cơ thể

con người với mục đích xua đuổi côn trùng như muỗi;

(Ii) các chất đó (trừ thực phẩm) nhằm ảnh hưởng đến cấu trúc hay chức năng nào của cơ thể con

người hoặc dự định sẽ được sử dụng cho việc phá hủy (sâu bọ) hoặc côn trùng gây bệnh ở người

và động vật,

(Iii) tất cả các chất có ý định sử dụng như các thành phần của thuốc bao gồm cả viên nang gelatin

trống rỗng

(Iv) các thiết bị như vậy dành cho sử dụng nội bộ hay bên ngoài trong chẩn đoán, điều trị, giảm

thiểu hoặc ngăn ngừa bệnh hoặc rối loạn trong con người hoặc động vật

1.Cấp phép

Để 1 sản phẩm được đăng kí tại Ân Độ, yêu cầu phải có một số lượng giấy phép (4-5) tùy thuộc

vào tình trạng thực tế chủa sản phẩm:

- Doanh nghiệp muốn bán thuốc với số lượng lớn hay công thức bào chế cuối cùng.

- Doanh nghiệp đang nhập khẩu thành phẩm hay thành phần

- Các sản phẩm được nhập khẩu có hay không có dán nhãn riêng của Ân Độ và các yêu cầu

có được phát triển ở Ân Độ.

- Doanh nghiệp có giấy phép đóng gói

- Đòi hỏi giấy phép sản xuất.

- Đòi hỏi giấy phép tiếp thị. ( marketing license)

Số lượng tài liệu sẽ phải được cung cấp bởi các nhà nhập khẩu thực phẩm gửi đến cơ quan thẩm

quyền chính phủ kèm với hồ sơ đăng kí. Trước khi 1 sản phẩm được đưa ra thị trường cần có:

- Giấy phép nhập khẩu

- Giấy phép sản xuất

- Giấy phép tiếp thị

- Các giấy phép ở cấp quốc gia khác được yêu cầu từ bên điều chỉnh.

2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe và yêu cầu nhãn mác

Việc phát triển các khuyến cáo sức khỏe và nhãn mác cụ thể cho hướng dẫn của Ân Độ là nhân

tố chính để tập trung khi dưa sản phẩm vào thị trường Ấn Độ.

Các giấy phép quốc gia hay quốc tế có 1 số lượng câu hỏi về yêu cầu ghi nhãn và đóng gói của

Ấn Độ,ví dụ: nguyên liệu, tờ khai đăng kí, kết cấu của lô hàng, nội dung ghi nhãn, yêu cầu về

cấu trúc- chức năng, yêu cầu ghi nhãn.

Dựa vào kết quả sự đánh giá sản phẩm, các yêu cầu và nội dung nhãn hiệu riêng của Ấn Độ đã

được mở rộng. Những ddawng kí mới cần cân nhắc mốt số yêu cầu sức khỏe được sử dụng ở Ấn

Độ và những yêu cầu để được tiếp nhận để tạo nên 1 yêu cầu sản phẩm đặc trưng.

So sánh với Việt Nam:

Giống:

- phân biệt thực phẩm chức năng với thuốc : thực phẩm chức năng không có chức năng

thay thế thuốc chữa bệnh.

- Phân loại thực phẩm chức năng : thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm sử dụng cho chế

độ ăn đặc biệt,..

- Quy định về công bố khuyến cáo sức khỏe, cấp giấy phép

II. CANADA

Không có sự thống nhất toàn cầu về các quy định cho thực phẩm chức năng. Chính sách thay đổi

tùy mỗi nước và ở Canada, Mỹ hay khu vực Châu Âu không có các quy định riêng áp dụng cho

thực phẩm chức năng. Thay vào đó là những quy định cho các thực phẩm tương thự như: nature

health products, dietary / food supplements, hay novel foods.

Thực phẩm chức năng ở vị trí giữa thuốc và thực phẩm, và tùy thuộc vào những yêu cầu mà nó

có thể thuộc vào những quy định về thuốc hay những quy định về thuốc.

ở Canada, các sản phẩm nature health products (NHP) được quy định như 1 phạm trù con của

thuốc: quy đinh về NHP được ban hành năm 2004 nêu ra khái niêm và phân loại cho nhiều loại

sản phẩm và đặt yêu cầu cho hiệu quả, an toàn và phải xét duyệt chất lượng. quy định này cũng

yêu cầu hơn 40000 sản phẩm chuẩn bị cho ra thị trường ở Canada phải được đánh thuế và có

được giấy phép của Natural Product Number ( NPN) trong thời gian trong 6 năm. Trong nhiều

trường hợp thời hạn trên bị kéo dài, bộ y tế Canada cho phép sản phẩm ra thị trường trong khi

chờ xét duyệt. hội đồng nature health products của bộ y tế Canada là cơ quan chịu trách nhiệm

cho hoạt động đó.

Sản phẩm đòi hỏi phải kê đơn tiếp tục phải được kiểm soát dưới food and drug regulation

( FDRs) và công bố khuyến cáo về sản phẩm sức khỏe cho các thực phẩm chức năng được quản

lý dưới thẩm quyền của food and drug Act.Tuy nhiên, Một vài sản phẩm thuộc sản phẩm hay

thưc phẩm sức khỏe tự nhiên ( như thực phẩm có thành phần hoạt tính sinh học và có công bố

khuyến cáo sức khỏe nói chung hay cụ thể) tạo ra sự nhầm lẫn hay tranh cãi. Bộ y tế Canada tìm

kiếm đầu ra ở những khu vực không rõ ràng hay đang phát triển và đang trong quá trình xác

minh để thiết lập các quy định và hướng đãn phản ánh thực tế và bảo vệ sức khỏe người tiêu

dùng, theo dự đoán của 1 thị trường nơi những loại sản phẩm được giới thiệu ra thị trường ngày

càng tăng. Năm 2010, bộ y tế Canada ban hành 1 hướng dẫn để hỗ trợ trong việc xác định 1 sản

phẩm có được phân loại như 1 thực phẩm bình thường hay nature health products.

Theo quy định , nature health products, có thể định nghĩa, mô tả bởi các chất hay chức năng. Các

hoạt chất có thành phần từ thực vật, rong rêu, vi khuẩn, nấm , sản phẩm từ động vật và các thuốc

vi lượng đồng căn, bao gồm: probiotic, amino, acid béo, vitamin và khoáng chất, có thể ở dạng

cao, thể phân lập hay tổng hợp từ các chất tương tự. ngoại trừ các kháng thể, các chất được quy

định trong luật Tabaco và các chất khác quy định trong FDRs như dược phẩm phóng xạ,sinh học

hay thuốc.

Theo chức năng của các thành phần, nature health products, có thể được sản xuất, bán hay sử

dụng để chữa bệnh, làm giảm hay phòng bệnh, hay các tình trạng bất thường của cơ thể hay khôi

phục các chức năng cơ thể, tất cả đó nhằm duy trì hay tăng cường sức khỏe.

Bên cạnh yêu cầu xét duyệt sản phẩm và cấp giấy phép,quy định trên còn thiết lập các điều

khoản về thử lâm sàng, ghi nhãn, cấp giấy phép cho các website và kiểm duyệt, thực hành sản

xuất tốt và các báo cáo tác dụng phụ.

Công bố khuyến cáo sức khỏe làm theo luật và các quy định: traditional uses và non- traditional

uses với nhiều yêu cầu nghiêm ngặt, bao gồm thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu mô tả hay các

báo cáo ý kiến chuyên gia cho new- or non- traditional uses.

Quy định của” heath claims related to foods”, bao gồm các thực phẩm mới, là lĩnh vực của hiệp

hội sức khỏe Canada, theo như Food and drug Act và food and drugs regulation cũng như

Canadian food inspection agency.

Công bố sức khỏe liên quan đến các thực phẩm có thể chia làm 3 nhóm:

- Công bố thực phẩm: thành phần, số lượng, chất lượng, nguồn gốc

- Công bố chất dinh dưỡng: hàm lượng chất dinh dưỡng trong thực phẩm hay giá trị năng

lượng.

- Công bố khuyến cáo sức khỏe: mối liên quan giữa thành phần hoạt chất và sức khỏe hay

giảm nguy cơ mắc bệnh.

Tùy thuộc vào bản chất của công bố có rất nhiều quy định khác nhau. Khả năng giảm nguy cơ

bệnh tật có yêu cầu về chứng cứ cao hơn và chỉ có 5 yêu cầu hiện hành được cho phép của

Canada. Canada có phần nào khác với Mỹ về công bố sức khỏe cho phép.

So sánh với Việt Nam:

Không có quy định riêng cho thực phẩm chức năng

Có quy định về chất lượng, thử lâm sàng, ghi nhãn, thực hành tốt sản xuất cấp giấy phép.

Sản phẩm đòi hỏi phải kê đơn tiếp tục phải được kiểm soát dưới food and drug regulation (

FDRs) và công bố khuyến cáo về sản phẩm sức khỏe cho các thực phẩm chức năng được

quản lý dưới thẩm quyền của food and drug Act

III. Hoa Kỳ

Theo quy định của Hoa Kỳ hiện nay, thực phẩm chức năng có thể được phân loại như các loại

thực phẩm thông thường, phụ gia thực phẩm,bổ sung chế độ ăn uống, thực phẩm y tế, hoặc các

loại thực phẩm để sử dụng chế độ ăn uống đặc biệt.

Trong hầu hết các trường hợp hai luật chính thường được sử dụng là Luật liên bang về Dược

Thực Phẩm và mỹ phẩm ( trong đó quy định về các loại thực phẩm) và Luật phụ gia thực phẩm.

Thực phẩm chức năng được quản lý như các loại thực phẩm khác nhưng là loại thực phẩm đặc

biệt có liên quan đến sức khỏe.

Hoa kì yêu cầu ông bố 3 nội dung:

1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng: các sản phẩm có chứa chất béo, natri , đường, vv

2 Công bố Cấu trúc / chức năng : ví dụ , canxi rất tốt cho xương , chất xơ tốt cho sức khỏe hệ

tiêu hóa , vitamin A tốt cho mắt , vv.

3 Công bố về mối quan hệ giữa thực phẩm và bệnh, không giống như công bố Cấu trúc/ chức

năng, công bố này phải được FDA thông qua trên cơ sở công khai bằng chứng khoa học hoặc

tuyên bố chính thức hoặc đảm bảo yêu cầu về sức khỏe.

FDA cũng cho phép báo cáo Hướng dẫn chế độ ăn uống để thúc đẩy dinh dưỡng tốt hơn, ví dụ,

các loại trái cây và rau quả là tốt cho sức khỏe của một người. Các nhà sản xuất, những người

muốn làm cho "ý nghĩa khoa học thỏa thuận "(SSA) hoặc đảm bảo yêu cầu về sưc khỏe cho một

sản phẩm mới, tuy nhiên, phải kiến nghị FDA và cung cấp các chứng cứ tài liệu hỗ trợ về

khuyến cáo của họ. Cho đến nay, tương đối ít tuyên bố thực phẩm như vậy được phê duyệt, mặc

dù như đã nói ở trên, việc áp dụng các yêu cầu đó đã được mở rộng nhiều tại Hoa Kỳ hơn ở

Canada. Khi một nhà sản xuất "vượt quá" những khuyến cáo , FDA đã nhanh chống phản ứng.

Trong một tin tức gần đây, tài liệu, cơ quan này đã gửi một bức thư cảnh báo đến General Foods,

nhà sản xuất của Cheerios, khi họ tiến hành quảng cáo sản phẩm ngũ cốc của họ như một lọai

thuốc chữa bệnh chứ không phải thực phẩm chức năng.

DSHEA đã có một số quy định điều chỉnh về bổ sung chế độ ăn uống

vitamin, khoáng chất, thảo mộc hay thực vật khác, các axit amin và các chất như enzym,mô tạng,

và các chất chuyển hóa. bổ sung chế độ ăn uống cũng có thể được chiết xuất hoặc tổng hợp, và

có thể được tìm thấy trong nhiều dạng như: viên nén, viên nang, viên nang, viên nang mềm,

dung dịch, hoặc bột. Họ cũng có thể có các hình thức khác, nếu thông tin trên nhãn hiệu của họ

không đại diện cho sản phẩm thực phẩm thông thường hay một chế độ ăn. Bất cứ hình thức ghi

nhãn nào DSHEA yêu cầu bổ sung bên dưới ghi chú đặc biệt “ Thực phẩm này không phải là

thuốc”.

Dưới DSHEA , các công ty sản xuất có trách nhiệm để đảm bảo rằng các chất bổ sung vào sản

phẩm hay phân phối được an toàn , và không có tuyên bố sai hoặc sai lạc đang được thực hiện

theo quy định sử dụng của DSHEA . Chỉ có trong trường hợp của một thành phần mới khi thị

trường cần . Nhiều thông tin cho ngành công nghiệp và niêm yết mới , phê duyệt các thành phần

được cung cấp trong thành phần mới Thức ăn trong chế độ ăn uống bổ sung. Thực hành tốt sản

xuất bổ sung cũng được quy định : trong năm 2007 , FDA công bố quy tắc để,kiểm soát sản

xuất , kiểm soát chất lượng , cơ sở , đóng gói , dán nhãn và thực hành giữ cho chế độ ăn uống bổ

sung , với ngày tuân so le , tùy thuộc vào kích thước của công ty.

So sánh với Việt Nam

Giống:

- công bố quy tắc để,kiểm soát sản xuất , kiểm soát chất lượng , cơ sở , đóng gói , dán nhãn

và thực hành.

- . Bất cứ hình thức ghi nhãn nào DSHEA yêu cầu bổ sung bên dưới ghi chú đặc biệt “

Thực phẩm này không phải là thuốc”.

Khác:

Hoa kì yêu cầu ông bố 3 nội dung:

1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng: các sản phẩm có chứa chất béo, natri , đường, vv

2 Công bố Cấu trúc / chức năng : ví dụ , canxi rất tốt cho xương , chất xơ tốt cho sức khỏe hệ

tiêu hóa , vitamin A tốt cho mắt , vv.

3 Công bố về mối quan hệ giữa thực phẩm và bệnh

Việt Nam:

1.  Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng

2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe

IV. Châu Âu

Quy định của Châu Âu về dinh dưỡng là khá phức tạp. Luật chung quy chế thực phẩm, EC

178/2002 63, áp dụng cho tất cả các loại thực phẩm, và không có danh mục riêng cho thực phẩm

chức năng.

Những quy định này cũng có thể áp dụng, tuỳ theo tính chất của thực phẩm / thành phần: ví dụ,

có một dòng quy định riêng đối với thực phẩm ăn kiêng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm mới, các

loại thuốc thảo dược, vv Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu(EFSA),

ESFA chịu phần lớn trách nhiệm trong việc giám sát xây dựng pháp chế và các quy phạm pháp

luật. EMA cũng chịu trách nhiệm liên quan khi một thuốc được đưa vào các khu vực khám chữa

bệnh.

Một số tài liệu tham khảo quan trọng bao gồm:

• Thực phẩm bổ sung: Chỉ thị 2002/46 / EC của Nghị viện Châu Âu và của Hội đồng 10

Tháng 6 năm 2002 về ước của pháp luật của các nước thành viên liên quan đến thực phẩm bổ

sung.phiên bản PDF hợp nhất, 2011/12/05. Sẽ sửa đổi thường xuyên để kiểm tra liên kết , Chỉ thị

cho các phiên bản mới nhất. văn bản hướng dẫn cũng có sẵn trên Europa trang Thực phẩm bổ

sung.

• Các sản phẩm làm thuốc: Chỉ thị 2004/27 / EC áp dụng cho tất cả các sản phẩm thuốc và xác

định tiêu chí cho "thuốc" như được dựa trên những tuyên bố làm cho các sản phẩm, dược

thuộc tính của các thành phần, so sánh với các sản phẩm được cấp phép có khả năng tương tự

như trong thị trường, và trình bày cho công chúng thực hiện thông qua nhãn mác, bao bì, quảng

cáo.

Directive 2001/83/EC xác định nếu một sản phẩm thoả mãn được cả định nghĩa về thuốc lẫn

thực phẩm thì các quy định về thuốc nên được áp dụng cho loại sản phẩm đó, và sản phẩm đó

phải được cấp phép trên thị trường. Các thực phẩm mới và nguyên liệu thực phẩm mới: Quy định

về các loại thực phẩm mới EC 258/97 65. Theo đó các thực phẩm mới được phân loại như sau:

Nhóm 1: các đơn hoạt chất tinh khiết hoặc phối hợp đơn giản giữa các chất có/không có

bằng chứng về việc được sử dụng như thực phẩm ở EU .

Nhóm 2: các loại thực phẩm mới phức tạp có/không có bằng chứng về việc được sử dụng

như thực phẩm ở EU. Nhóm 6: các loại thực phẩm được sản xuất bằng quy trình mới, dẫn đến

thành phần hoặc cấu trúc các chất thay đổi, do đó tác động đến độ tinh khiết, giá trị dinh dưỡng

và quá trình chuyển hoá của thực phẩm đó.

Thành phần hóa học hoặc cấu trúc ảnh hưởng đến sự tinh khiết, giá trị dinh dưỡng hoặc sự trao

đổi chất. 66. Uỷ Ban đang trong quá trình xét duyệt lại các điều luật quy định cho thực phẩm

mới. 67. Danh sách các thực phẩm mới, cơ sở dữ liệu mà theo đó thực phẩm được cấp phép hoặc

các loại thực phẩm bị từ chối/ đang chờ đợi cấp phép sử dụng, có thể đưa ra hướng dẫn về các

loại có thể thay thế cho "thực phẩm mới" trong giới hạn của EFSA 68. Các chế phẩm thuốc

truyền thống từ thảo dược: Hướng dẫn 2004/24/EC 69 cho phép nhà sản xuất của các chế phẩm

chất lượng tốt có tác dụng điều trị từ thảo dược được đăng ký ở dạng thuốc (hơn là thực phẩm

chức năng), theo đó các tiêu chuẩn chất lượng đi kèm cũng phải chặt chẽ hơn. Các chế phẩm

điều trị này phải thích hợp cho việc sử dụng mà không cần giám sát theo dõi về mặt y tế.

Dược liệu: Dược liệu thường gặp nhiều khó khăn hơn vì thành phần hoạt chất thiên nhiên phức

tạp và đặc biệt các yếu tố này có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng cũng như tính an toàn của

sản phẩm. Các chỉ thị đã được áp dụng bao gồm Chỉ thị 2004 / 27 / EC ( định nghĩa) , Quy Luật

Thực phẩm chung 178/2002 , điều 2 ( thực phẩm so với thuốc) , Quy chế thực phẩm Novel EC

258/97 , Chỉ thị 89/398 / EEC 70 ( thực phẩm cho mục đích dinh dưỡng đặc biệt ) , Chỉ thị 89 /

107 / EEC 71 ( thực phẩmphụ gia) , Chỉ thị 2002 / 46 / EC ( thực phẩm bổ sung ) , Quy định EC

1925/2006 ( thêm vàoVitamin, khoáng chất và các chất khác để thực phẩm), và Chỉ thị 76/768 /

EEC 73 (mỹ phẩm đại lý bao gồm một số các sản phẩm thảo dược) 0,74 điểm khởi đầu tốt là

trang của EFSA về thực vật. EFSA cũng xuất bản một tài liệu hướng dẫn về đánh giá an toàn của

thực vật được sử dụng trong thực phẩm và bổ sung vào tháng Bảy năm 2009, và một bản tóm

lược thực vật được biết là gây độc hại, tác dụng gây nghiện hoặc tâm thần. • Thực phẩm cho biệt

dinh dưỡng Mục đích (PARNUTS): chỉ thị khung là Chỉ thị 89/398 / EEC, trong đó thiết lập 9

loại. Một số các loại này đã dẫn đến tách và Chỉ thị cụ thể: công thức cho trẻ sơ sinh và công

thức tiếp theo trên, Chỉ thị 91/321 / EEC; Chế biến thực phẩm ngũ cốc-dựa cho trẻ sơ sinh và trẻ

nhỏ, Chỉ thị 96/5 / EC, sửa đổi bởi Chỉ thị 2003/13 / EC; Thực phẩm sử dụng cho năng lượng bị

hạn chế, chế độ ăn giảm cân, Chỉ thị 96/8 / EC, được sửa đổi theo Chỉ thị 2007/29 / EC; và thực

phẩm cho các mục đích y tế đặc biệt, Chỉ thị 1999/21 / EC. Những chỉ thị này được coi là đặc

biệt có giá trị cho các chức năng công nghiệp thực phẩm bởi vì khi chúng liên quan tính chất

chức năng chấp nhận rủi ro, bảo vệ người tiêu dùng, nhà sản xuất chịu trách nhiệm, và các vấn

đề khác trong lĩnh vực này có giá trị thương mại phát triển.

Theo một bài viết, thay vì điều chỉnh một nhóm sản phẩm gia nhập, trong những năm gần

đây các nhà làm luật châu Âu tập trung vào phân tích rủi ro và hạn chế trong những tuyên bố

đó có thể áp dụng được cho nhiều sản phẩm. 76 Quy định 1924/2006 77 của EU về tuyên bố của

dinh dưỡng và sức khỏe thực hiện nhiệm vụ thành lập một cộng đồng thực phẩm "đăng ký"

tuyên bố về sức khỏe và dinh dưỡng áp dụng cho tất cả các nước thành viên và cũng thành lập

định nghĩa dinh dưỡng . Khuyến cáo về lợi ích của một loại thực phẩm , chẳng hạn như "chất

xơ"; trong khi khuyến cáo sức khỏe nói rằng lợi ích sức khỏe có thể là kết quả của tiêu thụ một

phần thực phẩm như chất xơ, chất khoáng. về sức khỏe có thể được phân loại như sự liên quan

đến "chức năng" hoặc những liên quan đến "giảm nguy cơ mắc bệnh". Chức năng khuyến cáo có

thể là chung (được nêu trong Điều 13.1) hay mới (được nêu trong Điều 13.5). giảm thiểu rủi ro

bệnh tật (được nêu trong Điều 14) là những chất làm giảm yếu tố nguy cơ trong sự phát triển của

bệnh,

V. Việt Nam

Khoản 3 Điều 6 Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 về Quy chế kê đơn thuốc

trong điều trị ngoại trú quy định: Không được kê TPCN vào đơn thuốc.

Một số từ ngữ:

1. Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và

các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic,

prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.

2. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là

sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng và các

dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất sau đây:

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

b) Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở

các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.

3. Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc

biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường

miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được

sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

4. Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses) dùng cho người ăn

kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm

quốc tế (CODEX) là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc

biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý

và các rối loạn cụ thể của người sử dụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt

với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có.

5. Bằng chứng khoa học là các thông tin, tài liệu khoa học từ các công trình nghiên cứu khoa học

được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệm thu hoặc được

các tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố hoặc tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị

thuốc được công bố trên các ấn bản khoa học.

6. Lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt Nam (RNI - Recommended Nutrition

Intakes) là nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam do Viện Dinh dưỡng quốc gia

(Bộ Y tế) công bố.

Điều 3. Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được

công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi

đưa ra lưu thông trên thị trường.

2. Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải

được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an

toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

3. Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiện theo quy

định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ

quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và các điều 4, 5, 7 và 9 Thông

tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công

bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Điều 4. Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng

1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:

a) Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;

b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;

c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;

d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng

minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;

đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu

tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia

giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;

e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan

có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước

xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng

hóa.

2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại

các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố

khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng

nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.

3. Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người

được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm

quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí

khoa học.

4. Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh

vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các

bằng chứng khoa học được công bố.

Tổ chức và hoạt động của Hội đồng khoa học được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 5. Yêu cầu kiểm nghiệm

Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và

kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng

11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy

định an toàn thực phẩm và các quy định sau đây:

1. Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm

trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.

2. Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn

để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất

chính trong hồ sơ công bố.

Điều 6. Yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng

Ngoài việc phải thực hiện theo quy định ghi nhãn đối với thực phẩm bao gói sẵn về tên sản

phẩm, thành phần cấu tạo của sản phẩm và các nội dung ghi nhãn bắt buộc quy định tại Chương

II quy định về ghi nhãn và cách ghi nhãn của Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-

BNNPTNT-BCT ngày 27 tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát

triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực

phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm chức năng đối với

từng nhóm thực phẩm cụ thể còn phải tuân thủ quy định tại các điều 9, 11 và 13 Thông tư này và

các quy định sau đây:

1. Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có.

2. Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm

theo trong hồ sơ công bố sản phẩm.

Điều 7. Quảng cáo thực phẩm chức năng

1. Việc quảng cáo thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định pháp luật về quảng

cáo.

2. Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn phải có dòng chữ chú

ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; chữ viết,

lời đọc phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bình thường.