製品仕様

QuantVirus™ Real-Time PCR Coronavirus (SARS-CoV-2) Detection Test

新型コロナウイルス検出用リアルタイムPCRキット

• 高精度：N遺伝子、Orf1ab遺伝子、E遺伝子の3つのターゲットを検出

• 高感度：1コピー/反応、100コピー/ mL

• 少量のサンプル：わずか2 uLのウイルスRNAサンプルから検出可能

• ワイドダイナミックレンジ：1000万コピーからシングルコピーまでの幅広い検出範囲

本キットは、 SARS-CoV-2 のN遺伝子、Orf1ab遺伝子、E遺伝子をターゲットにしています。プライマーとTaqManプローブは、SARS-CoV-2ウイルス特異的な保存領域に対して設計されており、ウイルスの高感度かつ特異的な増幅と検出を可能にしています。内部および抽出コントロールとして、ヒトRnase P遺伝子を使用しており、ウイルスRNA抽出効率やテストサンプルの増幅RNA / DNAを確認することができます。

キット内容物

• N遺伝子特異的プライマー/プローブミックスA (FAM標識)• Orf1ab遺伝子特異的プライマー/プローブミックスB (FAM標識)• E遺伝子特異的プライマー/プローブミックスC (FAM標識)• ヒトRnase P遺伝子特異的プライマー/プローブミックスD (HEX標識)• ワンステップ qRT-PCRマスターミックス• ネガティブ抽出コントロール (NEC) 用DNAテンプレート• ポジティブコントロール用DNAテンプレート• ネガティブコントロール (NTC) 用ヌクレアーゼフリー水

サンプルタイプ 鼻咽頭スワブ、中咽頭スワブ、喀痰

製品サイズ 24反応 / 48反応

検証済みPCR機種• Thermo Fisher (ABI) QuantStudio 5• Thermo Fisher (ABI) 7500 Fast Dx• Bio-Rad CFX 384

実験時間 ～2時間

保存 -25℃~-15℃で12ヵ月安定

※RNA単離キットは付属しておりませんのでご注意ください。【推奨キット】• QIAamp® Viral RNA Mini Kit(QIAGEN)• QIAamp® MinElute Virus Spin Kit /RNeasy® Mini Kit (QIAGEN)• EZ1 DSP Virus Kit (QIAGEN)• MagNA Pure Compact RNA Isolation Kit (Roche)• MagNA Pure Compact Nucleic Acid Isolation Kit (Roche)• MagNA Pure 96 DNA and Viral RNA Small Volume Kit (Roche)• ChargeSwitch® Total RNA Cell Kit (Invitrogen)

エンベロープ(E)

ヌクレオカプシド(N)

RNA依存性RNAポリメラーゼ(RdRb)

スパイクタンパク質 膜タンパク質ORF1abORF1a

【お問い合わせ】 試薬部

TEL：052-624-4388 FAX：052-624-4389

メール：biosupport@filgen.jp URL：https://filgen.jp/

代理店

(Mar.2020)

フィルジェン 株式会社

本キットは、研究用として販売しております。ヒト、動物への医療・臨床診断用には使用しない様にご注意ください。また、食品・化粧品・家庭用品などとして使用しないでください。無断で承認を得ず、製品の再販・譲渡、再販・譲渡のための改変、商用製品の製造に使用することは禁止されています。

アッセイのパフォーマンス

このアッセイには広いダイナミックレンジがあります：(右図)ダイナミックレンジを示すテンプレートの10倍連続希釈の増幅曲線

評価

• 感度= 100％（95％CI、88.6-100％）• 特異性= 100％（95％CI、88.6-100％）• 陽性一致率（PPA）= 100％• 陰性一致率（NPV）= 100％• 全体一致率（OPV）= 100％

合理化されたワークフロー

ステップ1：ウイルスRNAの分離と定量喀痰やスワブなどのサンプルからRNAを抽出して分離します。RNA定量デバイスを使用して濃度を測定します。

ステップ2：qRT-PCRアッセイのセットアップマスターミックス、プライマー/プローブミックス、およびコントロールと水を使用して、PCRプレートで反応液を調整してください。

ステップ3：増幅セットアップ反応増幅パラメーターを設定し、増幅反応を開始します。

ステップ4：データ分析指定されたカットオフと増幅曲線に基づいて、サンプル内のウイルスの有無を判断します。

アッセイ内再現性： 変動係数（％）：<3％

オペレーターの再現性： 変動係数（％）：<2％

装置間再現性： 変動係数（％）：<6％

アッセイ検出限界（LOD）： ウイルスRNAの1コピーまたはサンプル1 mlあたり100コピー

QuantiVirus™リアルタイムPCRコロナウイルス（SARS-CoV-2）テストの臨床評価は、作製した32の陽性サンプルと32の陰性サンプルをを用いて行われました。サンプルは、それぞれポジティブコントロールテンプレートとネガティブ抽出コントロール（NEC）テンプレートで作られています。作製されたサンプルで盲目的にテストし、推定診断精度の測定値として、陽性一致率（PPA）、陰性一致率（NPA）、および全体一致率（OPA）を算出しました。

価格

品名 サイズ 税別価格 品番

QuantVirus™ Real-Time PCR Coronavirus (SARS-CoV-2) Detection Test24反応分 ¥191,000 DC-11-0005R

48反応分 ¥279,000 DC-11-0004R

増幅曲線

サイクル数

検証サンプル

陽性サンプル 陰性サンプル 合計

陽性

陰性

合計

RFU