quimioterapia oral: como estamos? - raquel lisbôa
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A COBERTURA ONCOLÓGICA NO ROL DE PROCEDIMENTOS DA ANS
Raquel LisbôaGerente Geral de Regulação Assistencial
GGRAS/DIPRO/ANSMaio 2016
Agenda
• Contextualização:
Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS
Câncer – Visão Geral
• Ações da ANS – Regulação Assistencial
• Processo de Revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em
Saúde
• Cobertura Oncológica na Saúde Suplementar
Agência reguladora federal vinculada ao Ministério da Saúde
Autonomia administrativa, financeira, patrimonial e de gestão de recursos humanos, autonomia nas suas decisões técnicas e mandato fixo de seus dirigentes
Atua na regulação, normatização, controle e fiscalização do setor de planos privados de saúde no Brasil
Finalidade institucional:promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúderegular as operadoras setoriais, inclusive quanto às suas relaçõescom prestadores e consumidorescontribuir para o desenvolvimento das ações de saúde no país
Marco LegalLei 9.656, de 03 de junho de 1998Lei 9.961, de 28 de janeiro de 2000
Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS
3
Dimensões da atuação da ANS
4
Fonte: SIB/ANS/MS - 03/2016
Beneficiários de planos privados de assistência à saúde Brasil (2000-2016)
5
30,5 31,2 31,3 31,6 32,4 33,9 35,8 37,3
39,8 41,5 43,0
45,5 46,3 47,8 49,6 50,2 48,8
2,2 2,8 3,2 3,8 4,5 5,6 6,3 7,5
9,6 11,3 13,6
15,1 17,4 19,1 20,3 21,1 21,7
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
mar/00 mar/01 mar/02 mar/03 mar/04 mar/05 mar/06 mar/07 mar/08 mar/09 mar/10 mar/11 mar/12 mar/13 mar/14 mar/15 mar/16
(milh
ões)
Assistência médica com ou sem odontologia
Exclusivamente odontológico
Fonte: SIB/ANS/MS - 03/2016Nota: Os tipos de contratação classificados como “Coletivo não identificado” e “Não informado” foram omitidos do gráfico.
Beneficiários de planos de assistência médica por tipode contratação do plano (Brasil - 2000-2016)
6
4,7
5,96,6
7,27,9
8,5 8,7 8,9 9,0 9,0 9,1 9,5 9,69,7 9,8 9,8 9,6
6,1
8,0
9,8
11,8
14,2
16,3
18,2
19,8
21,7
23,5
25,3
27,9
29,3
31,232,8
33,332,4
3,0 3,54,1
4,7 5,86,2 6,6 6,6 6,8 7,1 7,1 6,9 6,6 6,4 6,6 6,7 6,6
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
30,0
35,0
mar/00 mar/01 mar/02 mar/03 mar/04 mar/05 mar/06 mar/07 mar/08 mar/09 mar/10 mar/11 mar/12 mar/13 mar/14 mar/15 mar/16
(milh
ões)
Individual ou familiar
Coletivo empresarial
Coletivo por adesão
Taxa de cobertura dos planos privados de assistência médicapor Unidades da Federação (Brasil - março/2016)
Fonte: SIB/ANS/MS - 03/2016 e População - IBGE/2012
7
Pirâmide da estrutura etária da população(Brasil - 2012)
Fonte: População - IBGE/DATASUS/2012
8
15,69
18,51
18,31
15,51
12,86
9,34
5,63
2,94
1,21
14,52
17,34
17,74
15,57
13,18
9,93
6,24
3,63
1,85
25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0
0 a 9 anos
10 a 19 anos
20 a 29 anos
30 a 39 anos
40 a 49 anos
50 a 59 anos
60 a 69 anos
70 a 79 anos
80 anos ou mais
(%)
Homens Mulheres
(%)
Pirâmide da estrutura etária dos beneficiários de planos privadosde assistência médica (Brasil – março/2016)
Fonte: SIB/ANS/MS - 03/2016
9
15,00
12,35
16,64
20,33
14,19
10,75
6,19
3,04
1,52
12,61
10,83
16,78
20,60
14,16
11,10
7,09
4,13
2,70
25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0
0 a 9 anos
10 a 19 anos
20 a 29 anos
30 a 39 anos
40 a 49 anos
50 a 59 anos
60 a 69 anos
70 a 79 anos
80 anos ou mais
(%)
Homens Mulheres
(%)
Pirâmide etária de beneficiários de planos de assistência médica, por tipo de contratação (Brasil – março/2016)
Fonte: SIB/ANS/MS - 03/2016 e População - Censo Demográfico/IBGE/2010
10
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
1,6 1,2 0,8 0,4 0,0 0,4 0,8 1,2 1,6
Individual
Coletivo
Homens Mulheres
(%) (%)
Câncer - Visão Geral• O câncer é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo mundo.
Segundo a OMS, em 2012 foram identificados 14 milhões de novos casos e relatadas 8.2 milhões de mortes relacionadas ao câncer.
• Dados do National Institute of Cancer dos EUA apontam que 39,6% dos homens e mulheres terão um diagnóstico de câncer durante a vida.
• Produzido pela OMS, o Cancer World Report 2014 prevê que o número de casos de câncer deve aumentar para 22 milhões nas próximas duas décadas, um aumento de aproximadamente 70%. O maior impacto será em países pobres e emergentes, onde a população está crescendo e
vivendo mais. Mais de 60% dos casos novos ocorrem na África, Ásia e Américas Central e do Sul. Essas regiões respondem por 70% das mortes por câncer no mundo.
Os dois tipos de câncer que causarão maior impacto serão aqueles relacionados a infecções e os relacionados ao estilo de vida. O câncer relacionado a infecções como o HPV e o HBV/HCV responde por 20% das mortes por câncer em países pobres ou emergentes. 1/3 das mortes por câncer estão relacionadas a 5 fatores de risco: tabagismo, alcoolismo, obesidade , sedentarismo e baixo consumo dietético de frutas e vegetais.
• Shaping the Future of Oncology: Envisioning Cancer Care in 2030, American Society of Clinical Oncology (ASCO).
• Segundo o relatório, os três elementos que trarão o maior impacto no tratamento do câncer nas próximas décacas:– Tecnologia da informação– Medicina de precisão– From cost to value in cancer care: qualidade, resultados,
transparência, custos mais acessíveis.
Câncer - Visão Geral
Fonte: Globocan, OMS, 2012
Câncer - Visão Geral
Fonte: OMS, 2012
Câncer - Visão Geral
Fonte: OMS, 2012
Câncer - Visão Geral
Fonte: OMS, 2012
Câncer - Visão Geral
Câncer - Visão Geral
Fonte: OMS, 2012
Ações da ANS – Regulação Assistencial
• COSAÚDE;
• Utilização da ATS na incorporação de novas tecnologias – Processo de revisão do Rol;
• Indução da utilização da MBE – Diretrizes Clínicas e Diretrizes de Utilização (DUT);
• Programa PROMOPREV;
• Colaboração com o VIGITEL;
• Criação de grupos de trabalho com representantes das sociedades de especialidades médicas, inclusive a de oncologia.
Regulação Assistencial do Setor Saúde Suplementar
Cobertura assistencial
“O conjunto de direitos – tratamentos, serviços e procedimentos médicos,
hospitalares e odontológicos - adquirido pelo beneficiário, a partir da
contratação do plano”.
Planos Antigos: cobertura segundo cláusulas contratuais.
Planos Novos: Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.
Segmentação: ambulatorial, hospitalar com ou sem obstetrícia, odontológico.
Cobertura mínima obrigatória a ser oferecida pelas operadoras de planos
privados de assistência a saúde.
Representa a referência básica para a cobertura assistencial nos planos
de saúde contratados a partir de janeiro de 1999 ou adaptados à lei.
Procedimentos necessários para o tratamento das patologias contidas
na Classificação Internacional de Doenças (CID) da Organização Mundial de
Saúde (OMS).
Rol de Procedimentos e Eventos em saúde
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Rol de Procedimentos: Principais Atualizações
CONSU 10 (1998)
RDC 41(2000)
RDC 67 (2001)
RN 82(2004)
RN 167 (2008)
RN 211 (2010)
RN 262 (2011)
RN 338 (2014)
RN 349 (2014)
RN387 (2016)Revisão 2016
Processo de Revisão do Rol - Evolução
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Definidos os Critérios de Priorização da ANS:
1.Existência de dados epidemiológicos relativos às patologias prevenidas/tratadas com o uso
da tecnologia (incidência, prevalência, letalidade, mortalidade, morbidade, etc.);
2.Existência de estudos atualizados sobre segurança, eficácia, efetividade e custo-
efetividade da tecnologia, de preferência utilizando dados nacionais;
3.Ausência de outras tecnologias já incorporadas que desempenhem a mesma função;
4.Existência de mão de obra especializada para utilização/manuseio da tecnologia em saúde;
5.Existência de insumos e matéria-prima necessários para o uso da tecnologia em saúde;
6.Existência de rede de prestação de serviços comprovadamente instalada;
7.Existência de resultados efetivos em desfechos clínicos.
8.CONITEC já avaliou e aprovou a tecnologia em questão.
http://www.ans.gov.br/images/stories/Plano_de_saude_e_Operadoras/Area_do_consumidor/nota_priorizacao.pdf
Processo de Revisão do Rol - Evolução
Processo de Revisão do Rol - Evolução
• Discussão com a Sociedade: COSAÚDE
Definido pela RN nº 338, de 21 de outubro de 2013:
“Art. 28. Será constituído pela ANS um Comitê permanente para análise das questões pertinentes à cobertura assistencial obrigatória a ser assegurada pelo Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.”
Instrução Normativa nº 44/DIPRO :
“Art. 1º Fica instituído o Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde - COSAÚDE, de caráter consultivo, que tem os seguintes objetivos:
I - analisar as questões pertinentes à cobertura assistencial obrigatória a ser assegurada pelo Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, .........., de 21 de outubro de 2013; e
II - estabelecer manutenção de um diálogo permanente com os agentes da saúde suplementar e a sociedade, sobre as questões da regulação da atenção à saúde na saúde suplementar.”
“Art. 3º O COSAÚDE poderá constituir grupos técnicos para a elaboração de estudos e pareceres temáticos, com temas e prazo de atividades, previamente estabelecidos pelo Comitê.”
24
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Formulário de Entrada
As demandas do grupo técnico foram recebidas por meio do preenchimento online do formulário FormSUS.
Para que as demandas fossem analisadas, era necessário o preenchimento adequado de todo o formulário.
Tipo de contribuição: • Inclusão de procedimento• Exclusão de procedimento• Inclusão de diretriz de utilização• Exclusão de diretriz de utilização• Alteração de diretriz de utilização
Processo de Revisão do Rol - Evolução
26
Consulta Pública do Rol 2016
27
Finalizada em 18/08/2015
Análise das Contribuições Recebidas e Sugestões de Encaminhamentos
•6.338 demandas
• 3.333 – Analisadas quanto ao mérito;
• 2.475 – Procedimentos cuja exclusão é permitida por Lei;
• 493 – Procedimentos já constantes no rol;
• 37 – Comentários gerais;
• 21 – Procedimentos incorporados.
Consulta Pública nº 59
A Consulta Pública nº 59 foi iniciada em 19/06/2015 e foi encerrada no dia 18/08/2015. Ao longo dos dois meses em que esteve disponível, a consulta pública nº 59 recebeu um total de 6.338 contribuições online (através de um sistema informatizado disponível no sítio da ANS).
Fonte: Consulta Pública nº 59/2015/ANS
Consulta Pública nº 59
Fonte: Consulta Pública nº 59/2015/ANS
Número de contribuições recebidas por assunto - Total 6.338
Consulta Pública nº 59
Fonte: Consulta Pública nº 59/2015/ANS
Distribuição dos tipos de contribuição segundo o perfil do participante
Relatório Final da Consulta Pública
• Disponível no site da ANS:
http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/consultas-publicas/consultas-publicas-encerradas/consulta-publica-n-59
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Quimioterapia ambulatorial
Radioterapias
PET-Scan (DUT)
Linfadenectomia
Mastoplastia em mama oposta após reconstrução da contralateral em casos de
lesões traumáticas e tumores
Mastectomia
Quadrantectomia com ou sem linfadenectomia axilar reconstrução da mama com
prótese e/ou expansor em casos de lesões traumáticas e tumores
Reconstrução mamária com retalhos musculares e/ou cutâneos em casos de lesões
traumáticas e tumores
Ressecção do linfonodo sentinela, dentre outras
Cobertura de Procedimentos Relacionados à Oncologia na Saúde Suplementar
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Cobertura de Medicamentos pelas Operadoras de Planos de Saúde
Devem ser fornecidos pelas operadoras os seguintes medicamentos ambulatoriais (Art. 17
da Resolução Normativa nº 211, vigente desde 07/06/2010):
medicamentos registrados/regularizados na ANVISA, utilizados nos procedimentos
diagnósticos e terapêuticos contemplados no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde;
para quimioterapia oncológica ambulatorial, entendida como aquela baseada na
administração de medicamentos para tratamento do câncer, incluindo medicamentos para o
controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes que,
independentemente da via de administração e da classe terapêutica necessitem, conforme
prescrição do médico assistente, ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de
profissionais de saúde dentro de estabelecimento de Saúde;
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Rol de Procedimentos – Revisão 2014
Incluídos novos procedimentos, entre os quais a RADIOTERAPIA COM
MODULAÇÃO DA INTENSIDADE DO FEIXE (IMRT) PARA TUMORES DA
REGIÃO DA CABEÇA E PESCOÇO;
Incluídos à cobertura para TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL, com 37
medicamentos, alteração da Lei nº 9656/1998;
Revisadas e ampliadas as Diretrizes de Utilização para diversos procedimentos.
Regulamentado o fornecimento de bolsas de colostomia, ileostomia e urostomia,
sonda vesical de demora e coletor de urina com conector, para uso hospitalar,
ambulatorial ou domiciliar.
36
Rol de Procedimentos - Revisão 2014
RN 349/2014 – Incluiu os medicamentos para o controle de efeitos adversos
associados ao tratamento com antineoplásicos divididos em oito indicações:
anemia, tratamento de infecções, diarréia, dor neuropática, neutropenia,
náusea e vômito, rash cutâneo e tromboembolismo.
Instituído COSAÚDE - Comitê permanente para análise das questões
pertinentes a cobertura assistencial obrigatória a ser assegurada pelo Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde.
Rol de Procedimentos - Revisão 2016
Enzalutamida para câncer de próstata;
Ampliação do uso da Abiraterona para câncer de próstata pré-
quimioterapia, do Sunitinibe e do Everolimus para tumor neuroendócrino do
pâncreas;
Laserterapia para mucosite oral (tumor de cabeça e pescoço);
Termoterapia transpupilar a laser para tratamento do melanoma;
Ampliação do uso de medicamentos para tratamento da dor como efeito
adverso ao uso de antineoplásicos orais.
Medicamentos Orais para o Tratamento do Câncer
Terapia Antineoplásica Oral para o Tratamento do Câncer
SUBSTÂNCIA LOCALIZAÇÃO INDICAÇÃO
Abiraterona, Acetato de Próstata Metastático resistente à castração em homens que receberam quimioterapia prévia com Docetaxel
Mama Adjuvante na pós-menopausa em mulheres com tumor receptor hormonal positivo
Mama Primeira l inha de tratamento em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático receptor hormonal positivo
Mama Câncer de mama metastático em mulheres na pós-menopausa com progressão da doença em uso de tamoxifeno
Próstata Avançado em combinação com o tratamento com análogos do LHRH ou castração cirúrgica
Próstata Metastático em pacientes nos quais a castração cirúrgica ou medicamentosa não está indicada ou não é aceitável.
Bussulfano LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) Crônica
Sem especificação de fase da doença
Colorretal Primeira Linha em câncer metatático
Colorretal Adjuvante para pacientes em estágio II com critério de alto risco ou Dukes C (estágio III), submetidos à ressecção completa do tumor primário
Gástrico Câncer em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina
Mama Metastático, após falha de antraciclina ou taxano, ou em face de contraindicação para estas medicações
Leucemias Sem especificação de fase da doença
Linfomas Sem especificação de fase da doença
Mama Sem especificação de fase da doença
Micose Fungóide Estágios avançados
Mieloma Múltiplo Sem especificação de fase da doença
Neuroblastomas Em pacientes com disseminação
Ovário Sem especificação de fase da doença
Retinoblastomas Sem especificação de fase da doença
Anastrozol
Bicalutamida
Capecitabina
Ciclofosfamida
SUBSTÂNCIA LOCALIZAÇÃO INDICAÇÃO
Linfoma de Hodgkin Sem especificação de fase da doençaLinfoma Não-Hodgkin Sem especificação de fase da doençaLLC - Leucemia Linfocítica Crônica Sem especificação de fase da doença
LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Cromossomo Ph+ com resistência ou intolerância à terapia anteriorLMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) Crônica
Fases crônica, acelerada ou blástica mieloide/linfoide com resistência ou intolerância ao tratamento anterior incluindo imatinibe
Mama casos paliativosPróstata casos paliativos
Erlotinibe, Cloridrato de Pulmão não pequenas-células câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso; Indicado em primeira l inha nos pacientes com doença metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21
Leucemias agudas Não linfocíticasLinfoma de Hodgkin Sem especificação de fase da doençaLinfoma Não-Hodgkin Sem especificação de fase da doençaPulmão pequenas células Em combinação com outros agentes quimioterápicosTestículo Tumores refratários que já receberam tratamento cirúrgico, quimioterápico e radioterápico
apropriadosEverolimus Mama câncer de mama metastático receptor hormonal positivo após falha de primeira l inha hormonal, em
associação com exemestanoMama Adjuvante em mulheres na pós-menopausa com tumor receptor hormonal positivo, seja de início
imediato ou após 2-3 anos de tratamento com tamoxifeno Mama Câncer de mama metastático em mulheres na menopausa, com tumores receptor hormonal positivo,
seja em primeira l inha, seja após falha de moduladores de receptor de estrógenoMama Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado
receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama Fludarabina LLC - Leucemia Linfocítica Crônica Tumores de células BFlutamida Próstata Indicado como monoterapia (com ou sem orquiectomia) ou em combinação com um agonista LHRH
("luteinizing hormone-releasing hormone"), no tratamento do câncer avançado em pacientes não-tratados previamente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram refratários à castração
Clorambucila
Dasatinibe
Dietiletilbestrol
Etoposídeo
Exemestano
Terapia Antineoplásica Oral para o Tratamento do Câncer
SUBSTÂNCIA LOCALIZAÇÃO INDICAÇÃO
Gefitinibe Pulmão não pequenas-células câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso; Indicado em primeira linha nos pacientes com doença metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21
Hidroxiuréia LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) Crônica
Fase crônica
LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Cromossomo Ph+ recaída ou refratáriaLMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena,
granulocítica) CrônicaRecém diagnosticada LMC Cromossomo Ph+ fase crônica; crise blástica; fase acelerada; fase crônica após falha de interferon
Tumor estromal gastrintestinal (GIST) Irresecável ou metastáticoTumor estromal gastrintestinal (GIST) Adjuvante do tratamento de casos ressecados de alto risco
Lapatinibe, Ditosi lato de
Mama Tratamento do tumor metastático HER2+ , após falha de trastuzumabe, em associação com capecitabina ou letrozol
Letrozol Mama Neoadjuvante, adjuvante ou metástatico em mulheres na pós-menopausa com tumores receptor hormonal positivo
Endométrio Como paliativo do carcinoma avançado (doença recorrente, inoperável ou metastática)Mama Como paliativo do carcinoma avançado (doença recorrente, inoperável ou metastática)
Mieloma Múltiplo Sem especificação de fase da doençaOvário Câncer Avançado
LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Indução da remissão e manutençãoLMA - Leucemia Mielóide (mielocítica, mielógena,
mieloblástica, mielomonocítica) AgudaIndução da remissão e manutenção
LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) Crônica
Sem especificação de fase da doença
Cabeça e pescoço Sem especificação de fase da doençaLinfoma de Hodgkin Sem especificação de fase da doença
LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Sem especificação de fase da doençaMama Sem especificação de fase da doença
Sarcoma osteogênico Sem especificação de fase da doençaTumor trofloblástico gestacional Sem especificação de fase da doença
Imatinibe
Megestrol, Acetato de
Melfalano
Mercaptopurina
Metotrexato
Terapia Antineoplásica Oral para o Tratamento do Câncer
SUBSTÂNCIA LOCALIZAÇÃO INDICAÇÃOMitotano Córtex suprarenal Carcinoma inoperável
Nilotinibe LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) Crônica
Fase crônica acelerada, Ph+ resistentes ou intolerantes a terapia prévia incluindo imatinibe
Pazopanibe Rim irressecável ou metastático em primeira linhaSorafenibe Hepatocarcinoma em casos irressecáveis
Tumor estromal gastrintestinal (GIST) Tumor estromal gastrintestinal (GIST) após progressão da doença em uso de imatinibe ou intolerância ao imatinibe
Rim irressecável ou metastático em primeira linhaTamoxifeno, Citrato de
Mama Neoadjuvante, adjuvante ou metástatico em carcinoma de mama com tumores receptor hormonal positivo
cólon-reto tratamento de doença adjuvante e tratamento de doença metastáticaestômago tratamento de doença adjuvante e tratamento de doença metastática
SNC - Sistema Nervoso Central Glioblastoma multiforme em adjuvância ou doença recidivada
SNC - Sistema Nervoso Central Glioma maligno, tal como gl ioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão
LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Sem especificação de fase da doençaLMA - Leucemia Mielóide (mielocítica, mielógena,
mieloblástica, mielomonocítica) AgudaSem especificação de fase da doença
LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) Crônica
Sem especificação de fase da doença
Topotecana, Cloridrato de
Pulmão pequenas células Casos de recaída após falha de quimioterápico de 1a linha
Tretinoína (ATRA) Leucemia Promielocítica Indução de remissãoVemurafenibe Melanoma Metastático com mutação V600E do gene BRAF, primeira linha
Pulmão Carcinoma de pulmão não pequenas célulasMama
Temozolamida
Tioguanina
Sunitinibe, Malato de
Tegafur - Uracil
Vinorelbina
Terapia Antineoplásica Oral para o Tratamento do Câncer
Medicamento Adjuvantes e para o Controle de Efeitos Adversos
Obrigada!
www.ans.gov.br | Disque ANS: 0800 701 9656
ans.reguladora @ANS_reguladora ansreguladora ans_reguladora