NORMATIVA ANDALUZA EN ÉTICA DE LA

INVESTIGACIÓN

Rafael Carretero Guerra

DECRETO 232/2002, DE 17 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS ÓRGANOS DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN SANITARIA Y LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN ANDALUCÍA.

• El programa de investigación para la mejora de la salud de los ciudadanos de Andalucía. Plan de I+D+I en salud

• El derecho de los ciudadanos a estar claramente informados sobre las actuaciones médicas y las diferentes alternativas de tratamiento

• Las dimensiones éticas, medicoclínicas y jurídicas de estos procesos, así como la necesidad de abordar los rápidos avances de la biología y la medicina, reconociendo la necesidad de respetar al ser humano y garantizar su dignidad

• Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 deabril de 2001, que establece la existencia de un dictamen único en el caso de ensayos clínicos multicéntricos realizados en el territorio de un solo Estado. Igualmente dicha directiva contempla la conveniencia de disponer de información sobre el contenido, el inicio y finalización del ensayo

DECRETO 232/2002, DE 17 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS ÓRGANOS DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN SANITARIA Y LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN ANDALUCÍA. MOTIVOS

Art. 1 Objeto

• La Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias.• El Comité Autonómico de Ensayos Clínicos.• Los Comités Locales de Ensayos Clínicos.• Las Comisiones de Ética e Investigación Sanitarias de los

centros hospitalarios y distritos de atención primaria del sistema sanitario público.

DECRETO 232/2002, DE 17 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS ÓRGANOS DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN SANITARIA Y LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN ANDALUCÍA

DECRETO 232/2002, DE 17 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS ÓRGANOS DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN SANITARIA Y LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN ANDALUCÍA

PROVINCIA CEIC COMPONENTESAlmería Hosp. "Torrecárdenas" 16Cádiz Hosp. Univ. "Puerta del Mar" 9

Hosp. Univ. "Puerto Real" 9Hosp. Del S.A.S. de Jerez 10

Córdoba Hosp. Univ. "Reina Sofía" 14Granada Hosp. Univ. "Virgen de las Nieves" 15

Hosp. Clínico "San Cecilio" 16Huelva Hosp. "Juan Ramón Jiménez" 11Jaén Hosp. Gral. de Especialidades 11Málaga Hosp. Univ. "Virgen de la Victoria" 11

Hosp. "Costa del Sol" 13Sevilla Hosp. Univ. de "Valme" 11

Hosp. Univ. "Virgen Macarena" 12Hosp. Univ. "Virgen del Rocío" 13

Andalucía Comité Autonómico de Ensayos Clínicos 22TOTAL 15 193

Dirección General de Calidad, Investigación y Gestión del Conocimiento

Consejería de Salud

SITUACIÓN DE LOS COMITÉS DE ÉTICA ASISTENCIAL

(COMISIONES DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN)EN EL SSPA

51 Centros con información

1 CAEC 15 CLEC y CEIS 22 CEIS

13 ni CLEC ni CEIS

37 CEIS

18 Comisión subdividida (17 CEAs)

19 Comisión única

7 funcionan como CEA

24 Comités de Ética Asistencial

Situación de los Comités de Ética Asistencial del SSPA

24TOTAL

1HUELVA

2JAÉN

2CÓRDOBA

2ALMERÍA

3GRANADA

3CÁDIZ

5SEVILLA

6MÁLAGA

Nº COMITÉSPROVINCIA

6

5 2

1

3

2 2

3

COMITÉS DE ÉTICA ASISTENCIAL POR PROVINCIAS

Situación de los Comités de Ética Asistencial del SSPA

C1

C2 C8

C10

C9

C12

C13

C11 C7

C6

C3

C5 C4

C21

C20 C22

C23

C24

C14

C16

C18

C17C15 C19

C1. AGS Norte de AlmeríaC2. Empresa Pública Hospital de PonienteC3. Hospital de Jerez de la FronteraC4. Hospital Universitario Puerta del MarC5. Hospital Universitario Puerta RealC6. AGS Norte de Córdoba (Hospital Valle de los Pedroches)C7. DS Córdoba SurC8. AGS Sur de GranadaC9. Hospital Universitario San CecilioC10. Hospital Universitario Virgen de las NievesC11. Hospital Juan Ramón JiménezC12. DS Jaén NordesteC13. Empresa Pública Hospital Alto GualdalquivirC14. AGS Norte de Málaga (Hospital de Antequera)C15. AGS Serranía de RondaC16. Hospital Comarcal AxarquíaC17. Hospital Universitario Virgen de la VictoriaC18. Hospital Costa del SolC19. E.P.E.SC20. Área Hospitalaria Virgen MacarenaC21. AGS de OsunaC22. Hospital Universitario Virgen del RocíoC23. Hospital Universitario Nuestra Señora de ValmeC24. DS Sevilla

Situación de los Comités de Ética Asistencial del SSPA

RECOMENDACIONES

Clarificar los nombres y funciones de los diferentes tipos de Comités para subsanar la confusión existente al respecto. Para ello es imprescindible modificar el Decreto 202/2003 a la mayor brevedad posible, separando claramente la actividad de ética asistencial de la ética de la investigación.

Ordenar y planificar la estructura territorial y organizacional de los Comités de Ética Asistencial de forma que se dé cobertura a todo el territorio mediante Comités sólidos, bien formados y con recursos suficientes para realizar sus funciones.

Desplegar una estrategia de formación en bioética dirigida, en primer lugar, a los miembros de los Comités y, en segundo lugar, a todos los profesionales del SSPA, incluidos los equipos directivos.

Generar una estructura de coordinación de los Comités de Ética Asistencial que permita compartir recursos y actividades. Una plataforma web de coordinación puede ser un buena estrategia para ello.

A medio, largo plazo posiblemente sería beneficioso establecer un sistema de acreditación de la excelencia de los Comités de Ética Asistencial, distinto de la mera autorización de funcionamiento.

Ley 14/2007, de 3 de julio,de Investigación biomédica.

• Artículo 2. Principios y garantías de la investigación biomédica

• Artículo 4. Consentimiento informado y derecho a la información

• Artículo 12. Comités de Ética de la Investigación.• Artículo 14. Principios generales.• Artículo 16. Evaluación y autorización.• Artículo 17. Garantías de control y seguimiento.• Artículo 18. Compensaciones por daños y su

aseguramiento• Artículo 21. Investigación en personas incapaces

de consentir debido a su situación clínica.• Artículo 25. Comprobaciones sobre el curso de la

investigación.• Artículo 27. Información sobre los resultados.• Artículo 34. Garantías y requisitos para la

investigación.• Artículo 48. Consentimiento.• Artículo 54. Cribado genético.• Artículo 58. Obtención de las muestras.• Artículo 62. Informe del Comité de Ética de la

Investigación.• TÍTULO VII. El Comité de Bioética de España• Disposición transitoria tercera. Comités Éticos de

Investigación Clínica.

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente yde derechos y obligaciones en materia de

información y documentación clínica.

• Artículo 8. Consentimiento informado.

• Artículo 16. Usos de la historia clínica

• Artículo 17. La conservación de la documentación clínica.

• Artículo 23. Obligaciones profesionales de información técnica, estadística y administrativa.

• Disposición adicional segunda. Aplicación supletoria

Garantía de derechos vs provisión de servicios

Autonomía del paciente vs Modelo paternalista

Información y publicidad

“When signs like these begin to affect every day life, they may not be a part of normal aging…Today, however the outlook for many is becoming more hopeful. ARICEPT is a clinically proven once-a-day prescription medicine…”

Reality is a little different

Lanctot KL et al. Efficacy and safety of cholinesterase inhibitors in Alzheimer’s disease: a meta-analysis. CMAJ 2003; 169:557-564

• 12 to 24 week trials (all to 2002; n=16)• 9-10% of patients on drug did better than placebo • 7-8% of patients on drug did worse than placebo

Dilemas bioéticos en nuestra sociedad: trasplantes

Dilemas bioéticos en nuestra sociedad: salud sexual

Dilemas bioéticos en nuestra sociedad: Genética

Dilemas bioéticos en nuestra sociedad: Reproducción

Dilemas bioéticos en nuestra sociedad: Células madre

Dilemas bioéticos en nuestra sociedad: clonación

Dilemas bioéticos en nuestra sociedad: inicio vida

Dilemas bioéticos en nuestra sociedad: fin de la vida

Dilemas bioéticos en nuestra sociedad: multiculturalidad

Dilemas bioéticos en nuestra sociedad: medicalización

• Comisiones Nacionales de Bioètica• Comités de Ética Asistencial

– Elaboración de recomendaciones, guías que ayudan al personal sanitario a tomar decisiones.

– Deben ser acordes con el código ético de la institución

– Docencia en Bioética, Formación– Discusión casos, ayudar a la toma de decisiones

• Comités Éticos de Investigación– Capacidad decisoria = aprobación de ensayos

clínicos y proyectos de investigación

Tipología de los comités de ética en el ámbito de la salud y la biotecnología

Borrador de Decreto por el que se regulan losÓrganos de Ética de la Investigación Sanitaria y

de Ética Asistencial en Andalucía

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.

a. El Comité de Bioética de Andalucía.b. El Comité coordinador de Ética de la Investigación c. Los Comités de Ética Asistencial de Centros.d. Los Comités de Ética de la Investigación de Centros.

Borrador de Decreto por el que se regulan losÓrganos de Ética de la Investigación Sanitaria y

de Ética Asistencial en Andalucía

Artículo 1.4

• Quedan fuera del ámbito de aplicación de este Decreto los órganos colegiados de ética de la investigación regulados por sus respectivas reglamentaciones, que se regirán por normativa específica, sin perjuicio de la coordinación general atribuida al Comité de Bioética de Andalucía

Comité de Bioética de Andalucía

Comités de ÉticaAsistencialde Centros

Comités de Éticade la Investigación

de centros

Comité coordinadorde ética de la investigación

Comité de Bioética de AndalucíaFunciones

• Fomentar el desarrollo de la bioética con objeto de aclarar la opinión sobre las consecuencias de todo tipo de los avances científicos y técnicos.

• Velar para que el ciudadano, a través del consentimiento informado, tenga una información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias.

• Asesorar en aspectos sobre nuevos avances en investigación y su aplicación en seres humanos.

• Proponer los sistemas necesarios que garanticen los derechos de los ciudadanos en la asistencia a pacientes en circunstancias críticas.

• Asesorar en los procesos de decisiones clínicas que planteen conflictos éticos cuando sean requeridos al efecto.

• Facilitar la difusión y la sensibilización pública de los resultados de investigación en salud.

• Coordinar y asesorar a los comités de ética asistencial y de la investigación sanitaria de Andalucía.

• Emitir informes sobre proyectos de investigación en el ámbito de su competencia.

Comité coordinador de Ética de la InvestigaciónFunciones

• Recepcionar las solicitudes de todos los proyectos de investigación, incluidos los ensayos clínicos y de estudios postautorización con medicamentos de uso humano que se vayan a realizar en Andalucía.

• Garantizar que todos los proyectos de investigación que se vayan a realizar estén autorizados por la dirección del centro de investigación.

• Evaluar, o remitir para su evaluación a los Comités de Ética de la Investigación de centros, los proyectos de investigación asignados, de acuerdo con los criterios de coordinación que a tal efecto se establezcan.

• Establecer los mecanismos adecuados de coordinación, presentación y ponderación de solicitudes de investigación biomédica.

• Autorización administrativa de los estudios observacionales prospectivos con medicamentos a realizar en nuestra Comunidad.

• Supervisar y coordinar el seguimiento que realicen los Comités de Ética de la Investigación de los centros sobre los ensayos y proyectos de investigación desarrollados en su área geográfica de actuación.

• Coordinación técnico-administrativa y elaboración de procedimientos normalizados de trabajo a seguir por los Comités de los Comités de Ética de la Investigación, para lo cual podrá reunir a representantes de los Comités acreditados.

• Realizar la memoria anual de actividades de investigación en Andalucía.• Realizar funciones de control o auditorías de los Comités de Ética de la Investigación de los

centros, sin perjuicio de las competencias atribuidas a la Oficina de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios de la Consejería de Salud.

• Resolver las discordancias que pudieran surgir en los Comités de Ética de la Investigación de los centros, con relación al dictamen único, tutela y seguimiento de un mismo proyecto de investigación.

• Resolver las cuestiones que, motivadamente, fueran solicitadas por los Comités de Ética de la Investigación de los centros.

• Emitir informes, propuestas y recomendaciones para las autoridades sanitarias de Andalucía en el ámbito de la investigación biomédica y aquellas materias relacionadas con las implicaciones éticas de la investigación.

• Aquellas que le sean asignadas por el órgano competente en materia de calidad e investigación.

Comité coordinador de Ética de la InvestigaciónComposición

• Multidisciplinar, con al menos 9 miembros

• Entre ellos:

– Un médico/a especialista en farmacología clínica– Dos farmacéuticos, uno con destino en farmacia hospitalaria y

otro en atención primaria– Un enfermero/a– Dos personas ajenas a las profesiones sanitarias, una de ellas

licenciada en derecho– Un médico/a de asistencia hospitalaria con conocimientos en

metodología de la investigación– Un médico/a de atención primaria con conocimientos en

metodología de la investigación– Una persona con formación en evaluación de tecnología

sanitarias– Una persona que no sea profesional sanitario ni tenga vínculos

laborales con el SSPA

• El comité garantizará la composición adecuada para la ponderación de estudios en el que participen menores e incapacitados

Comités de Ética de la Investigación de los centros

Constitución

• Se podrán crear comités de ética de la investigación de los centros sanitarios, públicos o privados, donde se realice investigación biomédica, como órganos colegiados encargados de la ponderación de ensayos clínicos y proyectos de investigación sobre seres humanos o su material biológico, así como los que se realicen como experimentación animal con futura aplicabilidad a la práctica clínica.

• En el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía se constituirá, al menos, un comité de ética de la investigación por provincia.

• Todos los centros sanitarios dependerán de un comité de referencia incluido en su ámbito territorial

Comités de Ética Asistencial de CentrosFunciones

• Contribución al respeto de la dignidad de las personas que intervienen en la relación clínica mediante la recomendación, a los pacientes, usuarios, profesionales sanitarios y equiposdirectivos de las instituciones, de aquellas medidas que incidan en la mejor protección de los derechos de los pacientes, usuarios y profesionales.

• Análisis, asesoramiento y emisión de informes no vinculantes respecto de las cuestiones éticas planteadas en la esfera de la práctica clínica, que se produzcan en el ámbito de su actuación, para facilitar el proceso de decisión clínica.

• Emitir informe respecto a los conflictos éticos derivados del derecho de una persona a decidir que no se le comuniquen datos genéticos u otros de carácter personal obtenidos en el curso de una investigación biomédica, cuando esta información sea necesaria para evitar un grave perjuicio para su salud o la de sus familiares biológicos.

• Emitir informe respecto del libre consentimiento del donante en caso de extracción de órganos de donantes vivos.

• Asesoramiento a los equipos directivos de los correspondientes centros sanitarios para la adopción de medidas que optimicen los aspectos éticos dentro de la organización.

• Proponer a los correspondientes centros sanitarios protocolos y orientaciones de actuación para aquellas situaciones en las que se presentan conflictos éticos de forma frecuente.

• Promoción y colaboración de la formación bioética de los profesionales sanitarios de los centros sanitarios y, muy en particular, la de los propios miembros del comité.

• Promoción de la investigación en materia de ética asistencial y organizacional, con la finalidad de plantear a los profesionales y equipos directivos propuestas de mejora al respecto.

• Elaboración y aprobación de su propio reglamento de régimen interno de funcionamiento.• Elaboración de una memoria anual de actividades, que deberán remitir a la persona o personas

responsables de los correspondientes centros o servicios sanitarios, que a su vez trasladarán a la Consejería de Salud.

• Elevar al Comité de Bioética de Andalucía aquellas cuestiones que, por su especial relevancia sanitaria o social, o por su complejidad, requieran de un estudio más profundo y detallado.

• Aquellas otras funciones que les sean encomendadas por el Comité de Bioética de Andalucía.

Comités de Ética Asistencial de CentrosComposición

• Mínimo 7 personas– Personal facultativo– Personal de enfermería– Personal no sanitario– Licenciado/a en derecho, preferentemente con conocimientos

en legislación sanitaria o bioderecho– Persona perteneciente al área de atención ciudadana– Un miembro de Equipo directivo de los centros adscritos– Un miembro del CEI de algunos de los centros adscritos

• Una persona que no sea ni profesional sanitario ni tenga vínculo laboral con los centros sanitarios adscritos. Preferentemente, un usuario de los centros

• Al menos uno, con formación acreditada en bioética

Comités de Ética Asistencial de CentrosConstitución

• Los comités de ética asistencial constituidos en el Sistema Sanitario Público de Andalucía darán apoyo y asesoramiento a todos los centros sanitarios o instituciones que lo componen. Con esta finalidad, todos los centros asistenciales dispondrán de acceso a un comité de ética asistencial de referencia, de acuerdo con los siguientes criterios:

– En cada área de gestión sanitaria y EEPP del SSPA podrán crear un comité de ética asistencial, a propuesta de la dirección gerencia.

– Los distritos sanitarios de atención primaria, centros hospitalarios de alta resolución y sus respectivos hospitales de referencia, previo acuerdo de sus correspondientes direcciones-gerencias, se agruparán siguiendo criterios de proximidad geográfica, continuidad asistencial e interdependencia funcional, para constituir los comités ética asistencial.

• Los centros sanitarios de titularidad privada dispondrán de un comitéde ética asistencial propio o se adscribirán, previa solicitud, a alguno de los constituidos en el Sistema Sanitario Público de Andalucía, en función de su proximidad geográfica.

Comités de Ética de la Investigación de los centros

Composición• Multidisciplinar, con al menos 9 miembros

• Entre ellos:– Tres médicos, de los cuales uno debe ser especialista en farmacología

clínica.– Dos farmacéuticos, debiendo ser, en caso del sistema sanitario público, un

especialista en farmacia hospitalaria y otro en atención primaria.– Un diplomado en enfermería.– Dos personas ajenas a las profesiones sanitarias, debiendo ser una de ellas

licenciada en derecho.

• En el caso de abarcar más de un centro del sistema sanitario público, deberáexistir al menos una persona adscrita a cada uno de los Hospitales y Distritos, de su ámbito de actuación.

• Todo comité de ética de la investigación contará entre sus componentes con un miembro perteneciente al comité de ética asistencial de referencia.

• Al menos un miembro deberá ser independiente de los centros en los que se lleven a cabo los proyectos de investigación que requieren la evaluación por parte del comité.

• El comité garantizará la composición adecuada para la ponderación de estudios en el que participen menores o incapacitados.

Muchas graciasrafael.carretero.guerra@juntadeandalucia.es