raport z oceny klinicznej - phytomedicaphytomedica.pl/pdf/rheumafort-raport-oceny-klinicznej.pdfpdm...

$: Raport z Oceny Klinicznej - phytomedicaphytomedica.pl/pdf/rheumafort-raport-oceny-klinicznej.pdfPDM F\FK ZHGáXJ PHG\F\Q\ GDOHNLHJR ZVFKRGX NRU]\VWQH G]LDáDQLH Uy *Q\FK FKRUREDFK$
Phytomedica Polska

Raport z Oceny Klinicznej:

s

stosowania

u osób z

stawów”

Warszawa 2006 rok

Raport z oceny kl osób z

I. WCel badania:dziennie przez lanowych.

Charakter badania:podwójnie- epa, próba kliniczna

Badany suplement diety: Rheumafort jest to preparat w forstandaryzowane, ekstrakty uzyskane z koszyczków rumianku (Matricaria recutita), z korzenia

(Angelica sinensis) (Echinacea purpurea),z ko (Astragalus membranaceus), z owocu cytryny (Citris limonum)oraz metylosulfonylometan (MSM).

Wprowadzenie i uzasadnienie

u

leczenia, które powinno byo

leków przeciwzapalnych.

yzowane, bio- Anthodium Matricaria recutita (koszyczek rumianku), Radix Angelica sinensis Radix Echinacea purpurea Radix Astragalus membranaceus Citris limonum (cytryna) oraz metylosulfonylmetan (MSM).

Ekstrakcja:

innowacyjnej technologii bio-wzmocnionej ekstrakcji (Bio-Enhanced Extraction). Ekstrakcja B.E.E. (BioEnhanced Extraction) czyli ekstrakcja bio-wzmocnionej to wielostopniowy proces, w którym

ekstrakcja po -uczowy etap procesu.

Bio- atu.

Rheumafort dostarcza kompleks aktywnych bioflawonoidów takich, jak matrycyna (zwykle apigenina, luteolina, kwercetyna oraz szereg innych substancji

takich, jak tlenki alfa-bisabololu A i B, poliacetyleny, polisacharydy, glikozydy trójterpenowe.

:

ma-kokinedzia minutach od chwili ppreparatu.

Phytomedica Polska Strona 2 z 79


Na podstawie zebranych poszczególnych przypadRheumafortu jest szczególnie korzystne. Wspomaga

w

umianku znane jest

chorozapalenia kaletek mazruw przy zkwiato apigenina, luteolina, kwerce o

medycynie krajów

u

autoiummunologicznych, w tym w przebiegu chorób reumatoidalnych takich jak rzs i SLE.

MSM (metylsulfonylmetan) arzywach,

i a

:

wiec

eetarian.

e: 130 mg ekstraktu z koszyczków rumianku (Matricaria recutita), 100 mg ekstraktu z (Angelica sinensis), 100 mg ekstraktu z (Brassica oleracea aestivi), 80 mg ekstraktu z korzenia traganka

(Radix Astragalus membranaceus), 40 mg ekstraktu z owocu cytryny (Citris limonum)oraz 50 mg metylosulfonylmetanu (MSM). Substancje nieaktywne: stearynian magnezu (E 470b) -

, hydroksypropyloceluloza (E 464) - o

Rejestracja:

Rheumafort jSanitarnego GIS- -4433-PD- nstytutu

ywienia PD-2783/96/MN/03 z 13 listopada 2003.

Cel badania

bio-



II. MCharakter badania

iowa, kontrolowana placebo, podwójnie- epa, próba kliniczna.

Czas trwania badania y

z

Populacja badania Liczba pacjen

Pacjent musi:i.

(stawo

stawów..badania.

ii.iii. o

iv. wg Kellgren-Lawrence’a1

v.

vi. 90 mm na Wizu

odzin

vii.stosowanie innych leków w czasie trwania badania

i.

ii. Wywiadu alergii na paracetamol

iii. eniowa stawów.

iv.steroidami w czasie trwania badania

1 The Kellgren-Lawrence radiographic grading scale is commonly used in epidemiologic and clinical studies to define the presence of and to estimate the severity of osteoarthritis of the tibiofemoral joint. A major criticism of the Kellgren-Lawrence grading scale, however, is its emphasis on osteophytes in the diagnosis of osteoarthriti. The first two grades of osteoarthritis in the Kellgren-Lawrence grading scale are defined exclusively by the presence of osteophytes. For this reason, a patient with joint space narrowing but no associated osteophytes cannot be classified as having osteoarthritis according to the Kellgren-Lawrencesystem. The grading scale is based on the assumption that joint space loss in individuals with osteoarthritis occurs after osteophyte formation. Ann Rheum Dis. 1957 December; 16(4): 494–502.



v. przedza cych skrining

vi. i imbiru,

vii.po

viii. -

ix. Leczenia lekami immunosupres cylakie

x.skriningiem

xi.przed skriningiem

xii.

xiii.

xiv.

xv. °C) w momencie skriningu

xvi.

xvii. Dny moczanowej

xviii.

Harmonogram badania

p o

Rheumafort.

anego –

a

od wizyty 2. Wjed

dzienniczki do sprawdzenia.

500mg (acetaminofen o wzm

zaopa cjentów w paracetamol 500 mg dostarczany przez CRO.

pienia chorób dodatkowych.



Wykres czasowy badania

-1 0 1 2 3 4 5 6

Rheumafort

Wizyta 1 2 3 4

Wywiad lekarski x

x

Randomizacja x

Dostarczenie badanego leku pacjentowi x x

Rozliczenie leków x x

Oceny w przychodni

Krótkie badanie przedmiotowe x x x x

Ocena przez pacjenta bólu podczas stania wg VAS x x x x

x x x

Ocena stanu ogólnego przez pacjenta x x x

Ocena pacjenta wg WOMAC x x x

x x x

Kwestionariusz SF 12 x x

x x

Notatki badanego w dzienniczku pacjenta:

Sprawdzanie dzienniczka x x

Przyjmowanie badanego preparatu


Phytomedica Polska

Plan leczenia i metodyka Wiz -1):

cia rentgenowskiego zleca jego wykonanie.

stosowanych przez pacczeniem do badania.

roz

40 mm i e

dania i

Lekarz przekazuje pacjen cy

na

Umo

leków ze wzgl

res

przeprowa

WIZYTA 2 ( 0):

Pacjent pr

40 mm i 90 mm.

i

nabadany lek.

ratu

Koordynator badania przekazuje pacjentowi dzienniczek i prosi o zapisywanie objawów

badanego.

oo Stanu ogólnego o u 15 metrów na skali VAS o Stanu na skali WOMAC

Warszawa 2006 rok


oo

WIZYTA 3 ( 3):

i

u

a

dodatkowych leków i leku badanego.

W czasie wizoo Stanu ogólnego oo Stanu na skali WOMAC oo

WIZYTA 4 (TYDZIE 6):

a

Lekarz zabiera dzienniczek chorego z okresu leczenia.

oo Stanu ogólnego oo Stanu na skali WOMAC oo yjnych

Stosowanie badanego leku z

preparat ody.

Jednoczesne stosowanie innych lekówLeki niedozwolone w trakcie badania

Leki przeciwbólowe oprócz leku paracetamol 500mg (aspiryna przyjmowana w dawkach kardioprotekcyjnych

Steroidy o

Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne

e

uego


Leki dozwolone w trakcie badania W cz dawce

sta szystkie rmularzu Rozliczenia Leków.

o

czasie trwania ba eków w CRF.

Ocena

1. ostatnich 24 godzin dokonana przez paNa wizytach 1, 2, 3 i 4 pacjent ocenia ból odczuwany w ocenianym stawie podczas stania, który wy na skali VAS (brak bólu = 0mm, skrajnie silny ból = 100mm). Jest to pytanie nr 5 w skali WOMAC.

2.

3. WOMAC (

(zmodyfikowanej) skali WOMAC.

4.

utraktowane jako mie ordynano mularzu.

5.Likerta. Zadawane pytanie brzmi:

olanowego jak

6.-

-36.

7. Badania laboratoryjne

az oraz czas iprotrombiny.


dania

powania i rezultat anym

preparatem.

preparatu. Preparat y

tego rnta.

Szczególne procedury/ocenaOcena kliniczna

tkie badanie przedmiotowe. logicznie.

- lgren-Lawrence’a:

teofitów

asu,

Badania laboratoryjne zym przed przy pie

a

wizycie 2 i 4:obowe,

Badany suplement dietyo-

leczniczych oraz MSM podawane dwa razy dziennie.paracetamol (500mg).

badanego preparatu b

Opakowanie i oznakowanie badanego suplementu dietya

u czone numerem nnie.


preparatu pacjentowi. acjent

otrzyma po jednym opakowaniu na wi ilotabletek cztery razy dziennie.

rmacje na temat leku paracetamol 500mg.

Przechowywanie i wydawanie badanego suplementu dietyPreparat preparatdaty wa preparat

ynatorowi badania.

Rozliczenie preparatówpreparatem

brakupreparatów. Jest to element

wery

tarczenie badaczom Formularzy Oceny Klinicznej i dzienniczków pacjenta.

Rheumafort a

Acetaminofen (Paracetamol)znych

Badany Suplement Diety

Rheumafort Trial ART-60

Opakowanie nr: ______ 42 kap

Wizyta nr:_______ : _______ Data wydania: ___________2005

ody.

PHYTOMEDICA POLSKA SERIA #: __________

D : __/___/___


Rheumafortnie ma

Przeciwwskazania: Przedawkowanie:

powo

Paracetamol (acteaminophen)nie na

dawek kardioprotekcyjnych.Przeciwwskazania: uczulenie na acetaminofen (paracetamol) w wywiadach.

Przedawkowanie: Wymioty asywnego

tok

-przyw farmindeksie lekarskim.

Objaw niepewentu preparatem.

preparat preparat, które pro

formularzu CRF.

e

Procedura ujawniania ania.

aamaniu kodu

ocenie bez

Przedterminowe wycofanie pacjenta z badania

Ponadto o wycofaniu pacjenta z

e

Konieczn o

plaW przypadku, gdy pacjent wypada z badania lub z j dania na


A.

bezpieczne dla pacjenta przychodni)

Istotnego pogorszenia stanu chorego

Innych przyczyn B.

jest konieczne

o suplementu diety

Innych przyczyn C. Zgon pacjenta

Zbieranie danych Formularz Oceny Klinicznej (CRF)

ceny pis pozosta

prawdokonujkoniec ba

Koor

yz badania od czasu poprzedniego raportu.

Monitorowanie badaniaMonitoring

owych,

anie prowadzone jest zgodnie z proto

Opracowanie danych Sprawdzenie CRF przed wprowadzeniem danych

miejscu (po

i aby rozpoznania, o

w i

ICD-10, WHO- danych formularze


Wprowadzenie danych

modu

amiejscu.

Walidacja i sprawdzenie danych oraz raport z opracowaniem danych aruszenie

razie azy

cznego pliku. Ostateczny plik danych i o atystykowi

ao i

Aspekty etyczne Uzasadnienie etyczne

farmakologiczne bio-ególnie o -B4 i tym samym na

obrze znane i dobrze tolerowanymi ysokich dawkach.

alano

e

lekami przeciwbólowymi. Ab

któ ó

Pisemna

adaniu. j zgody zanim roz

adomej zgody.arza

ymi regulacjami prawnymi IRB (komisji etycznych), z znik G).

ej z ba

pacjentów.


Bad

n dz.zasadami

dokumentacji i dokumentów

Dokumentacja i przechowywanie danych

formularzy ro orem/CRO. wiedzial

powiadomione i zaak

prze

Raport z badania klinicznego

kliniczne i wnioski z ustortu z opracowaniem statystycznym.

Publikacja aniem

pisemny projekt pracy zostanie przedstawiony autorom do sprawdzenia. Autorzy b ygodnie ktu.

ami) we

wy

orzy.

y

Odszkodowanie za uszkodzenie zdrowia w wyniku stosowania suplementu diety i sposób dochodzenia odszkodowania

a

arze CRF i

oiu.

enie badania.

Phytomedica zachowuje prawo do przerwania badania w dowolnym momencie w przypadku nie uzyska ch przyczyn administracyjnych takich jak:


ooo Ryzykowne lub nieetyczne praktyki instytucji lub badacza klinicznegoo preparatuo preparatu

terminie i

padku oraz przedstawi a

o

zakresie: dawkowania, okresu leczenia, liczby pacjentów, charakteru badania, kryteriów e

poleceniem


Wyniki

.......................................................................................................... 18I. Ocena zmian nasilenia choroby zwyrodnieniowej – Ból stawów w

................................................................... 18II. Ocena zmian nasilenia choroby zwyrodnieniowej – Ból po 15 m....... 25III. Ocena zmian nasilenia choroby zwyrodnieniowej – WOMAC ból ..... 33IV. Ocena zmian nasilenia choroby zwyrodnieniowej – WOMAC

............................................................................................. 40V. Ocena zmian nasilenia choroby zwyrodnieniowej – WOMAC

funkcja .................................................................................................. 47VI. Ocena zmian nasilenia choroby zwyrodnieniowej – WOMAC

.................................................................................................. 55VII. Ocena zmian nasilenia choroby zwyrodnieniowej – Skala Likerta .. 62



i rodnieniowa stawów.

i

I. Ocena zmian nasilenia choroby zwyrodnieniowej –

Zmiana: Ból stawów (w odniesieniu do preparat Rheumafort i

Placebo

Dla wwykresy dla dwóch momentów przeprowadzania oceny: po trzech tygodniach podawania preparatu; zmienna Zmiana: Ból stawów (+3)podawania preparatu; zmienna Zmiana: Ból stawów (+6)kolei odpowiednie wykresy.

podawania preparatosób z grupy Rheumafort

Placebo zarejestrowano



preparatu.

Zmiana: Ból stawów

pacjentów, którzy otrzymywali Rheumafortpoziomu odczuwanego bólu. Jedynie u dwóch pacjentów poziom bólu w stosunku do

Placebo charakter zmian jest

preparatu.

ian bólu stawów w grupach Rheumafort i Placebo

preparat

wówc

-Wilka.



iRheumafort po

preparat

poziomu zmian analizowanej zm25 i Q75

zmiennych stosowano mediany i kwartale. W zamieszczony



edian i kwartyli dla zmiennych Zmiana: Ból stawów (+3) i Zmiana: Ból stawów (+6)

badanej zmiennej w kolejnych momentach badania w obu porównywanych grupach. preparat

Rheumafort preparatu w grupie Rheumafortzarejestrowodczuwanego bólu, natomiast w grupie Placebopoziomie.

analizowanych zmiennych pr



preparatu w grupie Rheumafort odczuwanego bólu,

Zmiana: Ból stawów w grupach Rheumafort i Placebo

j-

wania preparatZmiana: Ból stawów

preparat Zmiana: Ból stawów

Ból stawów Rheumafort i Placebo

istoWyniki testowania dla grupy Rheumafort



grupie Rheumafortpreparat

zmiennej Ból stawówp=0,000017).

testowania dla grupy Placebo.

grupie Placebopreparat i poziomami

zmiennej Ból stawówp=0,005645).

Ocena efektu stosowanych preparatów

preparatzestawieniem odsetków pacjentów u k

owane po trzech i preparatu.



Po trzech tygodniach podawania preparatu u 1/3 pacjentów, którzy otrzymywali Placebo zanotowano zmniejszenie poziomu odczuwanego bólu co najmniej o 15 mm.

odczuwanego bólu o co najmniej 30 mm. W grupie Rheumafort u blisko 40%

Po sz preparatPlacebo

przynajmniej 30 mm. Z kolei u ponad 70% pacjentów, którzy otrzymywali Rheumafort



II. Ocena zmian nasilenia choroby zwyrodnieniowej –Ból po 15 m

Oc Zmiana: Ból po 15 m (w odniesieniu do preparat Rheumafort i

Placebo

poprzednio, utworzono wykresy dla dwóch momentów przeprowadzania oceny: po trzech tygodniach podawania preparatu; zmienna Zmiana Ból po 15 m (+3) oraz po

preparatu; zmienna Zmiana Ból po 15 m (+6)zamieszczono po kolei odpowiednie wykresy.

preparatRheumafort


preparatu.



Ból po 15 m

pacjentów, którzy otrzymywali Rheumafortpoziomu odczuwanego bólu. Jedynie u dwóch pacjentów poziom bólu w stosunku do

Placebo charakter

podawania preparatu.

Zmiana ból po 15 m w grupach Rheumafort i Placebo

Tak jak w przypadku poprzednio analizowanych zmiennych przy wyborze statystyk

-Wilka.



wyników analizowanej zmiennej w grupie Rheumafortpodawania preparat odni p=0,0003, a

25 i Q75tym dla zzmiennych stosowano mediany i kwartale.

rdowe



zmiennej w kolejnych momentach badania w obu porównywalnych grupach.

tygodniach podawania preparat

dni podawania preparatu w grupie Rheumafort Placebo

analizowanych zmiennych prz



preparatu w grupie Rheumaforttempie). Natomiast

w grupie Placebo

Zmiana: Ból po 15 m w grupach Rheumafort i Placebo

u badanych zmiennych do oceny statystycznej

Manna-

preparatZmiana: Ból po 15 m

preparat Zmiana: Ból po 15 m

Ból stawów po 15 m Rheumafort i Placebo

Wyniki testowania dla grupy Rheumafort




zmiennej Ból stawów po 15 m wiednio p=0,000378 i p=0,000060).

Placebo.

Placebo dpreparat

zmiennej Ból stawów po 15 mp=0,092631 i p=0,161788).


preparat

szczonych

tygodniach podawania preparatu.



Po trzech tygodniach podawania preparatPlacebo zanotowano zmniejszenie poziomu odczuwanego bólu co najmniej o 15 mm.

odczuwanego bólu o co najmniej 30 mm. W grupie Rheumafort u blisko 36%

mm, natomi

preparatPlacebo

mm. Z kolei u niemal 60% pacjentów, którzy otrzymywali Rheumafort zanotowano



mm.



III. Ocena zmian nasilenia choroby zwyrodnieniowej – WOMAC ból

Zmiana: WOMAC ból (w odniesieniu do preparat Rheumafort i

Placebo

Tak jak poprzednio dla wizuazmiennej utworzono wykresy dla dwóch momentów przeprowadzania oceny: po trzech tygodniach podawania preparatu; zmienna Zmiana WOMAC ból (+3) oraz po

preparatu; zmienna Zmiana: WOMAC ból (+6)zamieszczono po kolei odpowiednie wykresy.

preparatgrupy Rheumafort


preparatu.



Po s Zmiana: WOMAC bólgrupie pacjentów, którzy otrzymywali Rheumafort

Jedynie u jednego pacjenta poziom bólu w Placebo charakter


Zmiana: WOMAC ból w grupach Rheumafort i Placebo

w przypadku poprzednio analizowanych zmiennych przy wyborze statystyk

-Wilka.



Rheumafort po preparat

(p=0,0301). W takim przypadku

25 i Q75. Dla

stosowano mediany i kwartale.



iomu zmian reakcji pacjentów obu grup Zmiana: WOMAC ból (+3) i Zmiana:

WOMAC ból (+6)

preparatspagrupie Rheumafort preparatu w obu grupach

Rheumafortgrupy Placebo.



Zmiana: WOMAC ból w grupach Rheumafort i Placebo

-Whitneya. Wyniki test

podawania preparat i zmiennej Zmiana WOMAC ból

WOMAC ból Rheumafort i Placebo

znej


grupie Rheumafort zarówn



preparatzmiennej WOMAC bólp=0,000009).

Placebo.

Placebopreparat i poziomami

zmiennej WOMAC bólp=0,338496).


preparatzestawieniem odsetków pacjentów u

preparatu.

Po trzech tygodniach podawania preparatu u blisko 15% pacjentów, którzy otrzymywali Placebo zanotowano zmniejszenie poziomu odczuwanego bólu co

grupie Rheumafort u



mm.

preparatu.

preparatPlacebo zaobserwowano o

mm. Z kolei u ponad 74% pacjentów, którzy otrzymywali Rheumafort zanotowano mm, natomiast u blisko



IV. Ocena zmian nasilenia choroby zwyrodnieniowej –

(w odniesieniu do momentu ro preparatRheumafort i Placebo

analizowanej zmiennej. W tym celu utworzono wykresy dla dwóch momentów przeprowadzania oceny: po trzech tygodniach podawania preparatu; zmienna

preparatu; zmienna wykresy.

porównywanych grupach

preparat Rheumafort

pacjen Placebozamieszczono analogiczny wykres dla zmian w poziomie badanej zmiennej

preparatu.



Zmiana:

pacjentów, którzy otrzymywali Rheumafort

Zmiana: w grupach Rheumafort i Placebo

oceny efektu podawania preparat

-Wilka.



Na podstawie zamieszczoRheumafort po

preparatz 0,0437). W takim przypadku

25 i Q75porównmediany i kwartale.



i

Wykres median i kwartbadanej zmiennej w kolejnych momentach badania w obu porównywanych grupach.

preparatZm w grupie

Rheumafort. W grupie Placebo w okresie pierwszych trzech tygodni brak zmiany

podawania preparat j



po preparatu w grupie Rheumafort

Placebotygodniach nawet podniesienie s

w grupach Rheumafort i Placebo

is -

preparat Zmiana WOMAC

Rheumafort i Placebo





zmiennej p=0,03060 i p=0,007658).

Placebo.

Na podstawie wyników zamieszczonych w tabeli moPlacebo

preparatzmiennej p=0,848929 i p=0,179319).


preparatów zilustrujmy zestawieniem odsetków

tygodniach podawania preparatu.



Po trzech tygodniach podawania preparatPlacebo jak i Rheumafort zanotowano zmniejszenie poziomu

pacjentów z grupy Placebonajmniej 30 mm, natomiast w grupie Rheumafort u blisko 4% badanych.

preparat wporównywalne, u ponad 40% pacjentów zaobserwowano



V. Ocena zmian nasilenia choroby zwyrodnieniowej – WOMAC funkcja

Zmiana: WOMAC funkcja (w odniesieniu do preparat Rheumafort i

Placebo

zmiennej utworzono wykresy dla dwóch momentów przeprowadzania oceny: po trzech tygodniach podawania preparatu; zmienna Zmiana: WOMAC funkcja (+3) oraz po

preparatu; zmienna Zmiana: WOMAC funkcja (+6).

Na podstapreparat

grupy Rheumafort

Placebo

zamieszczono analogiczny wykres dla zmian w poziomie analizowanej zmiennej po preparatu.



Zmiana WOMAC funkcjagrupie pacjentów, którzy otrzymywali Rheumafort

Placebo

u pacjentów z grupy Rheumafort.

Zmiana: WOMAC funkcja w grupach Rheumafort i Placebo

Tak jak w przypadku poprzednio analizowanych zmiennych przy wyborze statystyk kierowano s

-Wilka.



Rheumafort popreparat

poziomu 25 i Q75. Dla

stosowano mediany i kwartale. W zamiesz



na leczenie warto Zmiana: WOMAC funkcja (+3) iZmiana: WOMAC funkcja (+6)

preparat

w grupie Rheumafort preparatu w grupie Rheumafortzmiennej. W grupie Placebo oziomu analizowanej zmiennej.



pow preparatu w grupie Placebo

Zmiana WOMAC funkcja w grupach Rheumafort i Placebo

-

podawania preparat Zmiana: WOMAC funkcja istotna.

WOMAC funkcja Rheumafort i Placebo

ieparametryczny test Wilcoxona. Wyniki testowania dla grupy Rheumafort prze




zmiennej WOMAC funkcjap=0,000067).

Placebo.

Placebo preparatWOMAC funkcja

nieistotna (p=0,097374tygodni (p=0,042503).


preparat

n po preparatu.



Po trzech tygodniach podawania preparatu u nieco ponad 11% pacjentów, którzy otrzymywali Placebo zanotowano zmniejszenie poziomu analizowanej zmiennej co

grupie Rheumafort

mm.

preparatu.

preparatPlacebo poziomu analizowanej zmiennej o przynajmniej 15



mm. Z kolei u ponad 48% pacjentów, którzy otrzymywali Rheumafort zanotowano 15 mm, natomiast u blisko

mm.



VI. Ocena zmian nasilenia choroby zwyrodnieniowej –

(w odniesieniu do mo preparat Rheumafort iPlacebo

wykresy dla dwóch momentów przeprowadzania oceny: po trzech tygodniach podawania preparatu; zmiennatygodniach podawania preparatu; zmienna zamieszczono po kolei odpowiednie wykresy.

badanych osób.preparatRheumafort


wania preparatu.



Zmiana:

grupie pacjentów, którzy otrzymywali Rheumafortpoziomu odczuwanego bólu. Jedynie u trzech pacjentów poziom bólu w

Placebo charakter

wgrupach Rheumafort i Placebo

poprzednich przypadkach, dokonano oceny efektu podawania preparat

zmiennych. Do t-Wilka. Odpowiednie



kwartyli: Q25 i Q75.



poziomu zmian reakcji pacjentów obu grup i

omu badanej zmiennej w kolejnych momentach badania w obu porównywanych grupach.

preparat

Rheumafort preparatu w grupie Rheumafort

odczuwanego bólu, natomiast w grupie Placebotym samym poziomie. Nieco inny obraz zmian otrzy



rzy otrzymywali

w grupach Rheumafort i Placebo

-

preparat

preparat

statystycznie istotna przy p=0,000417.

Rheumafort i Placebo

adu badanych zmiennych do oceny statystycznej





zmiennej 02278 i p=0,000032).

Placebo.

Placebo preparat

tygodni (p=0,017720).


preparat

Na

preparatu.



Po trzech tygodniach podawania preparatRheumafort zanotowano zmniejszenie poziomu odczuwanego bólu co najmniej o 15

odczuwanego bólu o co najmniej 30 mm. W grupie Placebo tylko u blisko 75% 15

odczuwanego bólu o co najmniej 30 mm.

preparatPlacebo o

przynajmniej 30 mm. Z kolei u ponad 55% pacjentów, którzy otrzymywali Rheumafort



u blisko 15% badany

VII. Ocena zmian nasilenia choroby zwyrodnieniowej –Skala Likerta

Skala Likerta (w odniesieniu do momentu preparat : Rheumafort i Placebo

wykresy dla dwóch momentów przeprowadzania oceny: po trzech tygodniach podawania preparatu; zmienna Zmiana Skala Likerta (+3)podawania preparatu; zmienna Zmiana Skala Likerta (+6)kolei odpowiednie wykresy.

preparat Rheumafort

Placebo zar




Skala Likerta

pacjentów, którzy otrzymywali Rheumafortstanu ogólnego. U badanych z grupy Placebo charakter zmian jest podobny do tego,

preparatu.

Skala Likerta w grupach Rheumafort i Placebo

o w obu

preparat

W praktyce

-Wilka.



ennych Zmiana Skala Likerta (+3) i Zmiana Skala Likerta (+6)

zmian badanej zmiennej.



Zmiana Skala Likerta w grupach Rheumafort i Placebo

-rametryczny test Manna-Whitneya. Wyniki test

preparatZmiana Skala Likerta

preparat Zmiana Skala Likerta

Ocena Skala Likerta Rheumafort i Placebo

test Wilcoxona. Wyniki testowania dla grupy Rheumafort



Rheumafort preparatSkala Likerta

tygodni (p=0,003346). Placebo.

Na podstawie wPlacebo

preparatzmiennej Skala Likerta znie nieistotna (odpowiednio p=0,610121 i p=0,779435).



DyskusjaWyniki badania bólu

Ból - dolor, gr. - algos, odyne) - -

lokalizowany w uchu.W psychol

nadnerczy). Ból ma istotne znaczenie dla rozpoznania i umiejscowienia procesu chorobowego.

Ocena bólu

Wizualna – najbardziej popularna jest tzw. skala wizualno-analogowa (ang. Visual Analogue Score - VAS -

The Wong-Baker Faces Pain Rating Scaleschematy twarzy wyWerbalna –

– ból nie do zniesienia.Numeryczna –

Klasyfikacja neurofizjologiczna bóluBól receptorowy - nocyceptywny - iowych np. przez mediatory zapalne. Ból niereceptorowy - neuropatyczny -nerwowego. Typowym objawem jest alodynia.

ostrego bólu to: wsz ból w ostrym zapaleniu trzustki,ciowa, ból w zapaleniu

wyrostka robaczkowego, kolka nerkowa, ból zwi wie , ból w

ból nowotworowy, ból w trzustki, ból reumatyczny, nnymi zmianami zwyrodnieniowymi, ból fantomowy, ból pourazowy, bóle migrenowe

Ból jest zatem doznaniem subiektywnym i w zasadzie nie podlega obiektywnym pomiarom. W naszym ólu w skali wizualno-analogowej. Jest to graficzna skala opisowa.

-



-oznacza bardzo silne bóle, nie do wytrzyma

dym jej punkcie. Podobnie jak w przypadku -10% ludzi ma problemy z umiejscowieniem bólu na tej skali. Chorzy rzadko

-analogowej (ang. Visual Analogue Scale -

Ból podczas stania o

poprzez naniesienie pionowej kreski na linii poziomej.”

na linii poziomej.”

ó

badania. jak verum. Jest to zgodne z

kolanowego (Marc C. Hochberg MC, Altman DR, et al. Guidelines for the Medical Management of Osteoarthritis. Part 11. Osteoarthritis of the Knee; Arthritis & Rheumatism; Vol. 38, No. 11, Nov. 1995)

Za kryterium

placebo i grupie przyjmujStwierdzono

w

0,001.



Wyniki badania WOMAC

WOMAC (Western Ontario and MacMaster Universities Index) 3ym ó

stawów, takim jak: bó ów i ograniczenia funkcjonalne. WOMAC jestdla oceny choroby zwyrodnieniowej stawów. Jest on prowadzony na

zasadzie samooceny przez chorego stanu zdrowia i objawów. Bada on klinicznie istotne objawy w zakresie bólu,biodrowych i kolanowych. przypadkach choroby zwyrodnieniowej innych stawów.

Kwestionariusz 24 (5 217 funkcji). nik WOMAC jest odpowiednim,

linicznie istotnych zmian w stanie zdrowia w wyniku prowadzonych rozmaitych (farmakoterapii, leczenia chirurgicznego, fizjoterapii, itd.). Interpreta

nich wynikach WOMAC determinzmian

Badanie i ocena zintegrowanego WOMAC jest rekomendowane przez OARSI (The Osteoarthritis Research Society International) powania w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.

Na p nezdziale VI Wyniki Badania".

stwierdzono wysoce

porównaniu z yskanymi przez grupi



funkcji stawów 22 mm. Dla porównania w grupie odpowiednio o 9 mm, 4 mm i 5 mm.

Ocena stanu ogólnego przez pacjenta, badanie Likerta

Skala Likerta -

nazwiska Rensisa Likerta, który . (Likert R. "A Technique for the Measurement of Attitudes" Arch. of Psychology 1932; 140, 55.)

Jest ona bopinii. (

– kafeteria dysjunktywna)

st

om.



W naszym badaniu pytanie i

Dobrze Bardzo dobrze

W zasadzie nie stwierdzono ocen skrajnych. W obu porównywanych grupach Rheumafort (verum) oraz placebo badani podawali swe ogólne samopoczucie przed badaniem i po 3 tygodniach jako

Po 6 tygodniach w grupie przyjmuj cej Rheumafort stwierdzono (p<0,05) ogólnego samopoczucia w badaniu a

badaniu po 6 tygodniach (samopoczucie dobre). W grupie ej placebo nie stwierdzono istotnych statystycznie zmian w ocenie ogólnego samopoczucia w trakcie 6 tygodni badania.

SF12

(gr. poiotes

W li iektywne, mierzalne, jak masa i

qualitas- qualita, francuskie - qualite,

niemieckie - die Qualität, angielskie - quality.



Badanie i ocena w medycynie obiektywnego i subiektywnego. Pierwszy – obiektywny jest dokonywany przez wykwalifikowany personel medyczny i

element – subiektywny, jest dokonywanych w odczuciach samego chorego.

Stosowany jest szereg formularzy i kwestionariuszy. W badaniu o-12 Indeks

- kwestionariusz AIMS2 (Arthristis Impact - kwestionariusz Ferrenca i Pawers’a.

Formularz SF-12 (short form, 12 questions). SF–12 jest formularzem -36, który jest uniwersalnym dla

azdrowia[6]

uprzedstawione w tabeli 1.

W naszym badaniu nie stwierdzono . Po 6 tygodniach, w grupie przyjmuj cej Rheumafort,

z poczucia poprawy , w po i z wynikami badania formularzem SF-12

uzyskanymi w grupie kontrolnej przyjmuj cej placebo.



Tabela 1. Sfery zdrowia zawarte w kwestionariuszu SF – 12acjent. Personel badania nie wywiera

INSTRUKCJE: ana/Pani stanu zdrowia. Informacje te poo

1. d

Bardzo dobry Dobry

2.

ograniczenie w wykonywaniu tych czyno

wierszu) C

ograniczenie Tak, niewielkie ograniczenie

dnego ograniczenia

a. uwanie odkurzacza, gra w kule lub golfa

b.

3. Czy w ci ostatnich czterech tygodni

zdrowia? ka dym wierszu)

TAK NIE

a.

b.

4. ostatnich czterech tygodniw pracy lub w wyemocjonalnych ka dym wierszu)

TAK NIE

a. o

b. o jak zwykle

5. W jakim stopniu domem j d

Wcale Znacznie Bardzo

6.

ostatnich czterech tygodni?wierszu)

czas

Przez k

czasu

Przez pewien czas

Przez krótki okres czasu Wcale

a. aPani spokojna i opanowana?

b. rgii?

c. enie i

7. ostatnich czterech tygodni Pana/Pani stan zdrowia lub problemy emocjonalne przeszkatowarzyskim (np. odwiedzanie znajomych lub rodziny itp.)? (pro

Przez pewien czas Przez krótki okres czasu Wcale



Podniesiony limit zmianj oceny zmian subiektywnych przy

pomocy skali wizualno-analogowej odpowiednie przeszkolenie chorych, którzy sami dokonuj tej oceny. -analogowej klinicznie znamienne.

W naszym badaniu i w przedstawionych wynikach zmniejszenie bólu o 15 mm na skali wizualno-analogowej oraz jaki odsetek badanych s zaostrzone kryteria, w których podwojono ci tego co u za klinicznie znamienne czyli zmian o 30 mm na skali wizualno-analogowej.

Porównanie z koksybem

–1, COX–2 i COX-3, produkty genu kwasu arachidonowego w prostaglandyny

i pokrewne mediatory lipidowe. Cyklooksygenaza-1 (COX–1) tzw. konstytutywna jest stale obecna w i odpowiada za wytwarzanie kwasu arachidonowego pewnych substancji

(eikozanoidó

Natomiast cyklooksygenaza-2 i cyklooksygenaza-3 (COX–2 i COX-wytwarzanie

stanów zapalnych, w chorobach, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie

-1 stosowanie

ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego –

Dlatego XX w. koksybami czyli selektywnymi inhibitorami COX-2.

.

W ocenie korzy tosowania preparatu Rheumafort przez osobyporównano z placebo. Porównano

efekty przyjmowania preparatu Rheumafort z efektami stosowania selektywnego inhibitora COX-wyników badania

badawczym. Dotyczy to badania Garego Williamsa i wsp. opublikowanego w magazynie Clinical Therapeutics w nr 23, 2001 strony 213 – 227.

Wyniki prze



²Williams GW, Hubbard RC, Yu SS, Zhao W, Geis GS. Comparison of once-daily and twice-daily administration of celecoxib for the treatment of osteoarthritis of the knee. Clin. Ther. 2001; 23:213–227.

chorych , Celekoksib

byli oceniani przed po 2 i po 6 tygodniach. w obu badaniach - Rheumafort i Celekosib podobny trend zmian w ocenie zmniejszenia

przyjmowania suplementu diety lub porównywanego leku.

W analizie statystycznej badaniu zastosowano nieparametryczny test sumy rang tak zwany test UMann’a-Whitney’a Mann-Whitney-Wilcoxon (MWW), lub testem Wilcoxon’asumy rang, lub testem Wilcoxon-Mann-Whitney). Test Manna-Whitney’a jest najmocniejszy

testów nieparametrycznych. Jest stosowany w celu porównania dwóch grup danych, gdy:

(czyli nie jest -Studenta) -

test Manna- -Studenta bez badania norma . O ile test t-

o Manna-Whitneya t-Studenta, test Manna-Whitneya bazuje na

t-Studenta, nie posiada



t-Sgdy -

-Whitneya jest nadanie wynikom obserwacji rang. Rangowanie przeprowadza , z

-

Stwierdzenie w porównywanych zbiorach zmiennych Manna- zbiorów

mastwierdzone innymi testami statystycznymi.

W analizie statystycznej danych zastosowano oprogramowanie Statistica firmy Statsoft. Dane do

programu Statistica.

Randomizacjaprogramu generatora planu randomizacji

internecie na stronie http://www.randomization.com

generatora tzw. liczb pseudolosowych wg. Wichmanna i Hilla (1982) zmodyfikowanego przez McLeoda (1985). Generator . Pierwszym ziarnem jest

1 2 3 4 5. 2 3 4 5 6. Tzegara komputera lokalnego jako:

1 + mod(1000 x sekundy + 10 x minuty + godziny)/29998.

T liczba 1 integera pozo 1000x sekunda+ 10*minuta + godziny przez 29,998. Zatem, trzecie ziarno jest integerem zawaliczbami 1 a 29,998 .

blok zostaje gener programu. , , jest to generator liczb pseudolosowych, owania

, z pewnym upr odpowiada wszystkich danych



Wnioski

1. Rheumafort chorobie zwyrodnieniowej stawów.

2. Uprowadzi do istotnej poprawy

badaniem WOMAC) i zmniejszenia do ból i s ).

3.kwestionariuszem SF-12).

4. W trakcie 6 tygodniowej obserwacji nie stwierdzono objawów ubocznych mentem diety.



miennictwo:Szereg w samym niniejszego raportu. P podano niektóre wybrane pozycje z p a:

1. "Ograniczenie ruchomw wieku 50–70 lat" Reumatologia 2010; 48, 6: 366-371

2. Hawker GA, Mian S, et al. "Measures of Adult Pain" Arthritis Care & Research, 2011; 63: S240–S252

3. Kellgren JH. Lawrence JS. "Radiological Assessment of Osteoarthrosis" Ann.Rheum. Dis.1957; 16: 494-502

4. Williams GW, Hubbart RC. et al. "Comparison of Once-Daily and Twice-Daily Administration of Celecoxib for the Treatment of Osteoarhritis of the Knee."Clinical Therapeutics, 2001, vol. 23, 2: 213-227

5. OARSI "Osteoarthritis – an evaluative index for clinical trials (MSc thesis).McMaster University", 1982

6. Boone HN Boone DA "Analyzing Likert Data" J. of Extension; 2012; 4: vol.50, 2,www.joe.org

7. Belami N. "WOMAC: A 20-Year Experiential Review of a Patient-Centered Self-Reported Health Status Questionnaire" J. Rheumatology, 2002; vol.29, 12: 2473https://jrheum.com/subscribers/02/12/2473.html


raport z oceny klinicznej - phytomedicaphytomedica.pl/pdf/rheumafort-raport-oceny-klinicznej.pdfpdm...

Documents