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RAPPORT AU PARLEMENT2017
LE CADRE MIS EN PLACE PAR LA LOI DE SANTE ETL’ÉVOLUTION DE L’IDS EN L’INDS
1. Rappel des dispositions de la loi du 26 janvier 20162. Le rôle de l’INDS dans la nouvelle gouvernance3. De l’IDS à l’INDS, naissance du nouvel institut4. Une gouvernance élargie 3
EFFECTIFS1. Effectifs2. Equipe 8
L’INDS ET SES MISSIONS1. Le secrétariat unique2. Les procédure simplifiées3. L’évaluation de l’intérêt public4. L’accompagnement des utilisateurs 10
BILAN CHIFFRÉ DES PREMIERS MOIS D’EXISTENCE DEL’INDS 16
PERSPECTIVES : 2018 ET AU-DELÀ 19
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SOMMAIRE
1 LE CADRE MIS EN PLACE PAR LA LOI DE SANTE ETL’ÉVOLUTION DE L’IDS EN L’INDS
1. Rappel des dispositions de la loi du 26 janvier2016
La loi de modernisation de notre système de santé
promulguée le 26 janvier 2016, met en place les conditions
d’un accès ouvert et sécurisé aux données de santé. Son
article 193 établit en effet un système cohérent 3de
gouvernance des données de santé, partant de l’idée que,
tout en étant des données sensibles, elles constituent
également un bien public.
La loi a donné naissance au Système national des données de
santé (SNDS). Aux données du SNIIRAM, complétées par
celles du PMSI, s’ajoutent dorénavant les causes de décès
fournies par un service de l’INSERM, le Centre
d'épidémiologie sur les causes de décès (CépiDC) qui seront
progressivement complétées par :
- les données relatives au handicap provenant des maisons
départementales des personnes handicapées (MDPH),
- un échantillon de données fourni par des organismes
d’Assurance Maladie complémentaire (AMC), pour
notamment évaluer les restes-à-charge des bénéficiaires.
La loi prévoit une ouverture large de ces données.
Toute personne ou structure, publique ou privée, à but
lucratif ou non, peut désormais accéder aux données du
SNDS, en vue de réaliser une étude, une recherche ou une
évaluation, à condition qu’elle présente un intérêt public, et
qu’elle respecte deux finalités interdites : la promotion des
produits en direction des professionnels de santé ou
d'établissements de santé et l'exclusion de garanties des
contrats d'assurance et la modification de cotisations ou de
primes d'assurance d'un individu ou d'un groupe d'individus
présentant un même risque.
Ces accès doivent se faire dans le respect de la
confidentialité des données et de la vie privée des
personnes. Car même si les individus ne sont pas
directement identifiés au sein de ce système par leurs
nom, prénom ou numéro de sécurité sociale, il reste
possible, par recoupement avec des informations
externes, de ré-identifier des personnes, et ce risque est
d’autant plus grand que les informations sont détaillées,
nombreuses et exhaustives.
C’est la raison pour laquelle la loi de modernisation de
notre système de santé a prévu des modalités différentes
d’accès aux données selon le type d’utilisateur et les
risques de réidentification. Il convient ainsi de distinguer
les données ne présentant aucun risque des autres :
§ Concernant les données non réidentifiantes : elles ont
vocation à être en open-data. Les jeux de données
extraits du SNDS et rendus totalement anonymes (au
sens où toutes les possibilités de réidentification ont
été éliminées, parce que ce sont des données agrégées
ou appauvries) ont vocation à être en open data, c’est-
à-dire ouverts à tous, avec possibilité de réutilisation,
sans nécessité d’autorisation préalable.
§ Concernant les données présentant un risque de ré-identification, deux types d’accès sont possibles :
1. Pour un certain nombre d’organismes chargés d’unemission de service public, des accès permanents dontle périmètre est fixé par un décret en conseil d’Etat ontété mis en place, et ce, afin de leur permettre d’exercerleur mission. C’est par exemple le cas pour l’ANSM, laHAS, Santé Publique France, mais également pour leschercheurs des CHU-CLCC.
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2. Pour les autres utilisateurs des données ou pour des
besoins excédant le périmètre de ces accès
permanents, des accès sont possibles pour des projets
spécifiques après autorisation par la CNIL.
La loi informatique et libertés prévoit cependant la
possibilité pour la Commission d’adopter des mesures
de simplification : la CNIL peut ainsi, pour les
catégories les plus usuelles de traitements,
homologuer et publier des méthodologies de
référence destinées à simplifier la procédure
d’examen. Elle peut, par décision unique, délivrer à un
même demandeur une autorisation pour plusieurs
traitements répondant à une même finalité, portant
sur des catégories de données identiques et ayant des
catégories de destinataires identiques. Enfin des jeux
de données agrégées ou des échantillons peuvent faire
l’objet d’une mise à disposition, dans des conditions
préalablement homologuées par la commission, sans
qu’une autorisation soit requise.
Le nouveau disposiGf fait de l’InsGtut naGonal des données
de santé (INDS) la porte d’entrée pour toutes ces demandes
d’accès sur projet à des bases de données déjà consGtuées,
notamment celles du SNDS. Ce dernier assure le suivi de
ces demandes jusqu’à la mise à disposiGon des données et
la publicaGon des résultats.
En praGque, l’INDS dispose de sept jours pour transmeLre
les demandes à un comité́ d’experts (le CEREES, comité
d’experGse pour les recherches, les études et les
évaluaGons dans le domaine de la santé) qui émet un avis
sur la méthodologie retenue, sur la nécessité́ du recours à
des données à caractère personnel, sur la perGnence de
celles-ci par rapport à la finalité́ du traitement et, s’il y a
lieu, sur la qualité́ scienGfique du projet. Le CEREES dispose
d’un mois pour se prononcer, à défaut de quoi son avis est
considéré comme favorable.
Cet avis est ensuite transmis par l’InsGtut à la CNIL, qui
autorise ou non le traitement.
Aux différentes étapes du processus d’accès, l’InsGtut est en
étroite relaGon avec le demandeur pour le tenir informé de
l’état d’avancement de son dossier et veiller à la fluidité du
processus.
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Porteurdeprojetdemandantaccès àdesdonnéesdu
SNDS
CPPÉmet unavissurles
conditionsdevaliditédelarecherche
(délaide45jourmax.)
INDS
UTILISATION
SNDS
CEREESÉmet unavis
surlaméthodologiedel’étude
(délaide1moismax.).
INDS
CNILAutorise
letraitement
desdonnées.
Procédurestandardetappariement
donnéesexistantes
Procéduressimplifiées CEREES
ProcédureappariementSNDSavecnouvellesdonnéesdanslechampLoiJardé
2. Le rôle de l’INDS dans la nouvelle gouvernance
Dans le nouveau cadre, établi par la loi du 26 janvier 2016,
l’INDS a quatre missions principales :
Fluidifier les accès aux données de santé
Les premières missions de l’INDS prévues par la loi sont
d’une part, de veiller à la qualité des données de santé et
aux condiCons générales de leur mise à disposiCon,
garanCssant leur sécurité et facilitant leur uClisaCon, et,
d’autre part, de faciliter leur accès en tant que porte
d’entrée unique de tout demandeur. L’enjeu majeur, ici, est
de traduire concrètement la volonté d’ouverture, en
meGant en place des procédures fluides, rapides dans le
respect de la protecCon de la vie privée et des finalités
prévues par la loi, en accompagnant les uClisateurs, en
imaginant des soluCons en foncCon des capacités et usages
de chacun, jusqu’à la mise à disposiCon des données.
L’INDS doit notamment être force de proposiCon pour
élaborer avec la CNIL les procédures simplifiées qui
permeGront des accès aux données plus rapides. Dans le
cadre de ces procédures, et en foncCon des condiCons qui
seront homologuées par la CNIL, il sera amené à jouer un
rôle dans la mise à disposiCon des jeux de données
agrégées ou des échanCllons.
Évaluer l’intérêt public des études, recherches et
évaluations
La loi a confié à l’INDS la responsabilité d’évaluer, sur
saisine du Ministère de la Santé ou de la CNIL ou à sa
propre initiative, si les études, recherches et évaluations
pour lesquelles les données sont sollicitées présentent un
caractère d’intérêt public ; cette notion est aujourd’hui peu
définie, et une doctrine est en cours d’élaboration par le
comité d’expertise sur l’intérêt public placé auprès du
conseil d’administration de l’INDS.
Favoriser le dialogue entre les producteurs et les
utilisateurs
L’INDS a pour mission de favoriser le dialogue entre les
producteurs et les utilisateurs, qui en sont tous membres,
afin de faire progresser l’ensemble du système et de
répondre aux besoins de tous. Ces progrès peuvent porter
sur l’enrichissement des bases, la constitution de nouveaux
jeux de données, la qualité des données, leur
documentation, les conditions de mise à disposition, etc.
Favoriser la mise à disposition des données à moindre
risque de ré-identification
Il s’agit de contribuer à l’expression des besoins, identifier
les jeux des données concernés et définir un dispositif
d’accès homologué par la CNIL.
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3. De l’IDS à l’INDS, naissance du nouvel Institut
De l’Institut des données de santé…
L’Institut des données de santé (IDS) a été créé par la loi nº
2004-810 du 13 août 2004 pour assurer la cohérence et
veiller à la qualité des systèmes d'information utilisés pour
la gestion du risque maladie. En outre, il a favorisé la mise
à disposition de données de santé, dont celles notamment
du SNIIRAM à des fins de gestion du risque maladie ou de
santé publique. Il a dans ce cadre œuvré à l’ouverture de
ces données au monde de la recherche.
… à l’Institut national des données de santé
La loi de modernisation de notre système de santé de
2016 a prévu que l’INDS succède à l’IDS et a
considérablement étendu le périmètre d’action du nouvel
institut. L’INDS est né officiellement de l’arrêté ministériel
du 20 avril 2017 portant approbation d’un avenant à la
convention constitutive de l’IDS et création du GIP INDS.
Pour des questions de simplicité et de respect du
calendrier, le choix a été fait de faire évoluer la structure
de l’IDS vers l’INDS, plutôt que de dissoudre l’IDS et de
construire un nouveau GIP ex-nihilo.
La convention constitutive de l’INDS a à nouveau été
modifiée par l’assemblée générale du 10 octobre 2017,
afin de permettre l’entrée des nouveaux membres qui,
pour des raisons de calendrier, n’avaient pas eu la
possibilité de rejoindre l’institut dès avril.
Une gouvernance élargie
L’institut national des données de santé, tout en
conservant le noyau des membres de l’IDS, s’est ouvert à
de nouveaux acteurs, afin de jouer pleinement son rôle de
forum des producteurs et utilisateurs des données de
santé.
Le nombre des membres de l’INDS est passé de 14 à 24,
désormais répartis en 6 collèges.
Collège 1 : les régulateurs publics
- L’Etat
- La caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM)
- La caisse centrale de la mutualité sociale agricole (CCMSA)
- La caisse nationale du régime des indépendants (RSI)
- L’union nationale des régimes spéciaux (UNRS)
- La caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA)
- L’agence technique de l‘information sur l’hospitalisation
(ATIH)*
- La haute autorité de santé (HAS)*
- L’agence nationale de sécurité des médicaments et des
produits de santé (ANSM)*
- L’agence Nationale de santé publique (ANSP)*
- L’institut national du cancer (INCa)*
- L’agence de la biomédecine (AbM)*
Collège 2 : les usagers
- France Asso Santé (ex-CISS)
Collège 3 : les professionnels et structures de soins
- L’Union nationale des professionnels de santé (UNPS)
Collège 3bis : les Ordres professionnels
- Le conseil national de l’ordre des médecins (CNOM)*
- Le conseil national de l’ordre des Pharmaciens (CNOP)*
Collège 4 : les organismes d’assurance maladie
complémentaire
- Union nationale des organismes d’assurance maladie
complémentaire (UNOCAM)
Collège 5 : la recherche et l’enseignement
- L’institut national de la santé et de la recherche médicale
(INSERM)*
- L’école des hautes études en santé publique (EHESP)*
- L’institut de recherche et documentation en économie de
la santé (GIP IRDES)*
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Collège 6 : les industriels et bureaux d’études
- Le syndicat professionnel des Entreprises du
médicament (LEEM)*
- Le syndicat national de l’industrie des technologies
médicales (SNITEM)*
- L’association française des entreprises de la recherche
clinique (AFCROs)*
- L’association France e-health Tech*
*Nouveaux membres de l’INDS
L’INDS peut également accueillir des membres associés,
statut permettant d’assister aux réunions de l’Assemblée
générale, sans toutefois prendre part au vote.
L’Assemblée générale de l’INDS comprend :
- tous les membres de l’INDS, à raison d’un représentant
par membre, sauf pour l’Etat et la CNAM qui disposent
respectivement de 6 et 2 représentants,
- 5 personnalités qualifiées nommées par arrêté :
Monique Cavalier, Pierre-Yves Geoffard, Laurence
Mauduit, Dominique Polton et Alexandre Vainchtock,
- Le président du CEREES assiste aux assemblées
générales de l’INDS en tant que membre invité.
L’Assemblée générale se réunit au minimum trois fois par
an.
Le Conseil d’administration, instance plus opérationnelle, se
réunit à une fréquence plus rapprochée (une dizaine de
réunions par an), et comporte un effectif plus restreint :
Pour le collège 1 (régulateurs publics) :
- 6 représentant-e-s de l’Etat, 2 représentant-e-s de la
CNAM, 1 représentant-e de la CCMSA, du RSI ou de
l’UNRS, 1 représentant-e de la CNSA, 1 représentant-e de
l’ATIH, 1 représentant-e de la HAS, 1 représentant-e de
l’INCA
Pour le collège 2 (usagers) :
- 1 représentant-e de France Assos Santé
Pour le collège 3 (professionnels et structures de soins) :
- 1 représentant-e de l’UNPS
Pour le collège 4 (organismes d’assurance maladie
complémentaire) :
- 1 représentant-e de l’UNOCAM
Pour le collège 5 (recherche et enseignement) :
- 1 représentant-e de l’INSERM
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1. Effectifs
En 2017, les ressources humaines de l’INDS se sont
réorganisées autour de deux pôles :
La gestion des demandes d’accès aux données de santé,
organisée autour d’un secrétariat unique voulu par le
législateur.
- Un pôle « Accompagnement des utilisateurs », dont
les missions sont de faciliter l’accès et l’utilisation des
données et le dialogue entre utilisateurs et
producteurs, en organisant notamment le recueil des
besoins et en coordonnant les travaux réalisés par les
producteurs.
Compte tenu des nouvelles missions de l’Institut,
notamment en termes de développement de
procédures simplifiées, une expertise juridique est
venue renforcer l’équipe pour notamment prendre en
charge les relations avec la CNIL et l’ensemble des
acteurs concernées par ces procédures.
Jusqu’en 2016, les effectifs usuels de l’IDS étaient de six
ETP.
Début 2017, en raison de départs intervenus courant
2016, ils n’étaient plus que de trois personnes. L’effectif
a été porté à 8 ETP fin 2017.
Dans le cadre de la montée en puissance progressive de
l’INDS, il est prévu qu’il progresse jusqu’à 12 ETP fin
2018, puis 15 ETP fin 2019.
2. Equipe
Dominique Polton, Présidente
Dominique Polton est Présidente de l’INDS depuis le 18 janvier
2017. Economiste et statisticienne de formation, elle a été de
2014 à 2016 conseillère du Directeur Général de la Caisse
Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés, après
avoir dirigé de 2005 à 2013 la Direction de la stratégie, des
études et des statistiques de cette même institution. Elle a été
auparavant, de 1997 à 2005, Directrice de l’Institut de
Recherche et de Documentation en Economie de la Santé
(IRDES). Elle est présidente de la Commission des comptes de la
santé et du Conseil scientifique de l’Ecole des Hautes Etudes en
Santé Publique. Elle a été membre du Haut conseil pour l’avenir
de l’assurance maladie depuis sa création en 2003 jusqu’en
2016, et vice-présidente en 2005 ; elle a siégé dans plusieurs
conseils scientifiques ou conseils d’administration
d’établissements de recherche ou d’agences sanitaires (INED,
ENSP, InVS, ATIH ).
Yvanie Caillé, Directrice
Ingénieur en mathématique appliquée, Yvanie Caillé dirige
l’INDS depuis le 1er novembre 2016 . Elle a fondé l’association
de patients Renaloo, qu’elle a présidée puis dirigée jusqu’en
octobre 2016. Dans ce cadre, elle a notamment participé à
l’organisation des Etats Généraux du Rein, en tant que
secrétaire générale, en 2012 et 2013.
Elle a également dirigé la fondation de l’Université Pierre et
Marie Curie de 2008 à 2011 et la Fondation Greffe de Vie, de
2005 à 2008. Elle a co-fondé le think tank Demain la Greffe en
2009 et présidé Coopération Patients de 2014 à 2016.
Elle a été membre du conseil d’orientation de l’Agence de la
biomédecine, du comité de pilotage du plan médecine du futur
et de la commission d’information des patients de la HAS.
L’ÉQUIPE DE L’INDS2
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Valérie Edel, Directrice adjointe
Valérie Edel a intégré l’Institut en 2009 en tant que chef de
projet pour prendre en charge les questions relatives à
l’utilisation des données de santé par les organismes à des
fins d’études et de recherches et les projets expérimentaux
de mise en communs de données, avant d’être nommée
directrice adjointe. Auparavant, elle était responsable d’un
service d’études dans le secteur sanitaire et médico-social
et chargée de cours à l’Université de Grenoble. Valérie Edel
est docteur en sciences de gestion.
Chloé Chiltz, Chargée de mission
En charge de l’accompagnement des utilisateurs des
données de santé, elle était auparavant responsable veille
sanitaire et sociale au sein de la direction santé et
prévention de la mutuelle des étudiants. Elle a notamment
contribué à la réalisation de l’enquête nationale sur la
santé des étudiants. Chloé Chiltz est titulaire d’un master 2
de sociologie-démographie, spécialité traitements des
données quantitatives de l’Université de Versailles/Saint-
Quentin-en-Yvelines.
Thomas Duong, Conseiller juridique
En charge de l’expertise juridique et réglementaire de
l'Institut et du développement des procédures simplifiées
d’accès aux données. Auparavant, il était juriste au sein du
service santé à la Direction de la conformité de la
Commission nationale de l’informatique et des libertés
(CNIL). Thomas Duong est titulaire d’un master 2 en droit
des affaires et d’un master en droit de l'Université de San
Diego.
Christel Rivert, Chargée de mission
Renforce l’équipe en charge des questions relatives à
l’utilisation des données de santé par les organismes à des
fins d’études et de recherches. Auparavant, Assistante
manager au sein de la Caisse Primaire d’Assurance Maladie
du Val de Marne, auprès du Coordonnateur du Pôle Flux
Entrants Papier en charge de la dématérialisation des flux.
Christel Rivert est titulaire d’un Brevet de Technicien
Supérieur d’assistante de direction.
Emmanuel Stranadica, Chargé de mission
En charge de l’accompagnement des demandeurs et
utilisateurs, notamment sur les questions techniques
relatives au SNDS. Il était auparavant statisticien à la
Direction des études, de la stratégie et des statistiques de la
Caisse Nationale d’Assurance Maladie. Emmanuel
Stranadica est titulaire d’une licence en statistiques de
l’université de Grenoble et d’un BTS action commerciale.
Tiphanie Thavaud, Chargée de mission
En charge de l’accompagnement des demandeurs mais
également référente sur les questions de formation aux
données du SNDS et d’habilitation à ce système.
Auparavant, elle a travaillé au sein de la Caisse Autonome
de Retraite des Médecins de France en tant que
gestionnaire prévoyance au sein du service des indemnités
journalières. Tiphanie Thavaud est titulaire d'une Licence
en droit privé droit public.
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8 personnes fin 2017
1. Le secrétariat unique
Le législateur a fait de l’INDS le point d’entrée unique des
demandes d’accès aux données du SNDS et plus largement
des toutes études, recherches ou évaluations nécessitant
l’utilisation de données de santé.
A ce titre, l’Institut se doit d’orienter et d’accompagner les
demandeurs dans leurs démarches, d’assurer un
traitement équitable de tout dossier qui lui est soumis, et
de favoriser la fluidité du processus d’accès en étant en
relation étroite avec les principaux acteurs concernés
(CEREES, CNIL, CNAM, ATIH, etc…-) dans les délais définis
par la loi, le tout, en informant régulièrement les
demandeurs quant à l’avancement de leur demande.
Pour faciliter la démarche des utilisateurs, l’Institut a mis à
leur disposition une plateforme de soumission
dématérialisée leur permettant de déposer en quelques
clics un dossier qui, une fois la complétude vérifiée, est
transmis par l’Institut au CEREES pour avis puis à la CNIL
pour autorisation. Chaque dossier fait l’objet d’un suivi
particulier avec un chargé de dossiers dédié et connu du
demandeur.
Au cours du dernier trimestre 2017, près de 160 dossiers
ont ainsi été déposés auprès du secrétariat unique (voir
page 16).
Parallèlement, différents documents pédagogiques ont été
mis en ligne sur le site de l’Institut, afin d’informer le plus
grand nombre sur les nouvelles modalités d’accès aux
données de santé.
Enfin l’équipe de l’INDS s’est structurée pour pouvoir
répondre rapidement aux nombreuses questions qui lui sont
soumises, qu’il s’agisse de demandes de précisions sur les
procédures d’accès, sur les composantes et données du
SNDS, etc..
Par ailleurs, l’Institut s’est attaché à développer des relations
étroites avec le CEREES et la CNIL afin de faciliter la
transmission des dossiers et le respect des délais de la
procédure d’accès aux données.
Des échanges réguliers ont également lieu avec les principaux
gestionnaires des bases de données de santé, notamment
ceux du SNDS et ceux du PMSI, afin que les étapes des mises
à disposition des données puissent être optimisées une fois
les autorisations requises obtenues.
3L’INDS ET SES MISSIONS
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> Un accès guidé
L’Institut national des données de santé (INDS) est
chargé d’accompagner les demandeurs d’accès aux
données de santé à caractère personnel, depuis le
dépôt de leur dossier jusqu’à l’accès effectif aux
données. Une adresse mail ainsi qu’un numéro de
téléphone ont été mis en place pour les orienter :
> 01 45 18 43 90
2. Les procédures simplifiées
Le rôle de l’Institut est aussi de faciliter l’accès aux données
en développant des procédures simplifiées permettant de
répondre aux besoins récurrents des acteurs et de
travailler avec la CNIL pour les mettre en œuvre.
Les procédures simplifiées constituent un levier puissant
pour réduire les délais d’accès aux données. Ces
procédures permettent d’alléger le circuit de droit commun
(INDS-CEREES-CNIL), sans contourner pour autant la
nécessité pour la recherche, l’étude ou l’évaluation de
présenter un intérêt public. S’agissant des données du
SNDS, l’interdiction de poursuivre certaines finalités et les
impératifs de transparence (sur les déclarations d’intérêt,
les méthodes et les résultats) sont en cours de mise en
œuvre dans le respect du cadre juridique.
Trois types de procédures simplifiées sont prévus par
l’article 193 de la loi de modernisation du système de santé
et constituent une réelle opportunité pour fluidifier le
processus d’accès aux données de santé. Il s’agit des
méthodologies de référence, des décisions uniques et des
procédures homologuées pour l’accès à des jeux de
données agrégées ou des échantillons.
a. La CNIL peut définir des méthodologies de référence :
Quand les recherches, études ou évaluations sont
conduites dans le cadre d’exigences législatives et
réglementaires strictes, et selon des méthodologies
standardisées, la Commission peut consulter le CEREES et
les organismes publics et privés représentatifs afin
d’adopter une méthodologie de référence.
Elle permet au responsable de traitement, dès lors que son
projet satisfait à l’ensemble des conditions prévues par la
méthodologie de référence, de n’adresser à la CNIL qu’un
simple engagement de conformité en lieu et place d’une
demande d’autorisation. Cet engagement sera aussi valable
pour tous ses autres traitements qui seront conformes à la
méthodologie.
En contrepartie de cet allégement des formalités, le
responsable de traitement doit tenir à jour une liste des
traitements qu’il réalise sous couvert de son engagement
de conformité.
Il existe à ce jour trois méthodologies de référence :
- la MR001, relative aux traitements de données à
caractère personnel dans le cadre des recherches
nécessitant le recueil du consentement exprès ou écrit
des personnes,
- la MR002, relative aux études non interventionnelles de
performances menées sur les dispositifs médicaux in
vitro en vue de leur mise sur le marché,
- la MR003, relative aux traitements comprenant des
données de santé, réalisés dans le cadre de recherches
pour lesquelles le patient ne s’oppose pas à participer
après avoir été individuellement informé.
Adoptées avant la réforme de la loi de modernisation de
notre système de santé, ces trois méthodologies de
référence nécessitent d’être mises à jour au regard du
nouveau cadre législatif et réglementaire. La CNIL s’est
engagée dans cette démarche et a lancé des travaux pour
adopter en 2018 une quatrième méthodologie de référence
dédiée aux recherches n’impliquant pas la personne
humaine (selon la loi Jardé ).
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b. La CNIL peut adopter des décisions uniques :
Quand la CNIL délivre à un organisme une autorisa6on
couvrant plusieurs traitements répondant à une même
finalité, portant sur des catégories de données iden6ques
et ayant des catégories de des6nataires iden6ques, on
parle de « décision unique ».
Son principal avantage par rapport à la méthodologie de
référence est que la décision unique est adaptée aux
besoins d’un responsable de traitement et de lui
uniquement. Elle autorise, sans limita6on de volumétrie,
un responsable de traitement à meHre en œuvre tous les
projets qui respectent le cadre défini dans ceHe décision
unique.
Formellement, l’obten6on d’une telle décision doit passer
par le circuit normal de demande d’autorisa6on (INDS et
CEREES avant la CNIL) et les pièces cons6tu6ves du dossier
sont les mêmes.
En contrepar6e, le responsable de traitement s’engage à
tenir la liste et les caractéris6ques des traitements qu’il
met ainsi en œuvre et à communiquer annuellement ceHe
liste à la CNIL.
c. L’INDS peut faciliter l’accès à des jeux de données
agrégées ou des échanAllons de données de santé à
caractère personnel pour des finalités et dans des
condiAons homologuées par la CNIL :
Nouveauté issue de l’ar6cle 193 de la loi de modernisa6on
de notre système de santé, ceHe procédure traduit l’idée
que les échan6llons, parce qu’ils ne comportent qu’une
par6e d’une popula6on, ont un poten6el de
réiden6fica6on plus faible qu’une base exhaus6ve.
Par exemple, l’échantillon généraliste de bénéficiaires du
SNIIRAM (ou « EGB ») est un échantillon représentatif au
niveau national, sur l’âge et le sexe, au 1/97ème des
données du SNIIRAM. Il rassemble plus de 600 000
bénéficiaires de l’ensemble des régimes suivis sur 20 ans et
permet de disposer de leur parcours de soins (ville et
hôpital) sur une longue période. Il est déjà largement utilisé
par les institutions publiques, les chercheurs universitaires
et les acteurs privés. La procédure d’homologation lui
semble particulièrement adaptée et c’est pourquoi la mise
en œuvre d’une telle mesure a été considérée comme une
priorité par le ministère et le comité stratégique de filière
(rapport du 29 mars 2017 – fiche 7).
Formellement, l’INDS peut soumettre une proposition de
procédure homologuée à la CNIL après avoir obtenu l’avis
du CEREES. La CNIL a alors 3 mois pour se prononcer et doit
motiver sa décision en cas de refus.
L’INDS a entamé au second semestre 2017 des travaux pour
élaborer une procédure dédiée à l’EGB. Elle a reçu un avis
favorable du CEREES fin décembre 2017 et le projet de
procédure a été transmis à la CNIL pour autorisation.
Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 12
https://drees.solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/rapport_csf.pdf
3. L’évaluation de l’Intérêt PublicAfin de conseiller l’Institut lorsque ce dernier doit émettre
un avis sur le caractère d’intérêt public d’une étude
nécessitant le traitement de données individuelles de
santé, les membres de l’INDS ont choisi de s’appuyer sur un
Comité d’Expertise sur l’Intérêt Public (CEIP). Ce dernier,
dont la création est prévue par la convention constitutive
de l’Institut, a également pour missions d’établir et
maintenir une doctrine sur l’appréciation du caractère
d’intérêt public d’une recherche, une étude ou une
évaluation et de conseiller plus largement l’Institut sur
toute question d’ordre éthique.
Pour préparer la mise en œuvre de ce comité et établir les
conditions de son fonctionnement, l’Institut a mené une
réflexion durant le premier trimestre 2017, avec l’appui
d’une expertise juridique, sur la définition de la notion
d’intérêt public et ce qu’elle recouvre, dans le contexte des
données de santé.
Ces travaux ont été finalisés en avril 2017, en lien avec la
démarche menée dans le cadre du comité stratégique de
filières (CSF) Industries et Technologies de Santé du Conseil
National de l’Industrie et de la mesure n°7 « Promouvoir
une démarche active visant à faciliter l’accès aux données
de santé à des fins de santé ». Le rapport d’expertise est
disponible en ligne sur le site de l’INDS.
La composition du CEIP a été décidée par le Conseil
d’Administration de l’INDS en juillet 2017.
Les membres du CEIP proviennent d’horizons très variés,
afin de constituer un groupe rassemblant des points de vue
et des regards différents, avec un équilibre entre le monde
académique, l’administration, le système de santé et ses
usagers et le secteur privé dans ses différentes
composantes. Le CEIP reflète également une certaine
diversité générationnelle.
Les compétences représentées sont notamment
l’épidémiologie, la sociologie, la philosophie, l’éthique, le
droit, l’économie de la santé, la médecine, la pharmacie, la
démocratie sanitaire, l’administration des hôpitaux, le
secteur industriel (numérique et produits de santé),
l’innovation et l’open science participative.
Chaque expert-e a été nommé-e intuitu personnae et a dû
s’engager sur son indépendance, y compris vis-à-vis des
organismes dont il / elle fait partie, par exemple en tant
que salarié-e.
La participation au CEIP repose ainsi sur un dispositif
d’indépendance formalisé :
§ l’engagement de l’expert-e, relatif à l’indépendance de
ses jugements et positions,
§ l’information par la présidente de l’INDS de son ou ses
employeurs, stipulant qu’ils s’interdisent d’interférer de
quelque manière que ce soit avec son mandat.
Le CEIP se réunit mensuellement depuis septembre 2017 et
a commencé à examiner des dossiers dès octobre 2017. Fin
2017, il a ainsi émis 7 avis sur le caractère d’intérêt public
d’autant d’études. Ces avis sont venus éclairer les décisions
du conseil d’administration.
Ces travaux ont permis aux membres du Comité de nourrir
une réflexion collective sur la notion d’intérêt public.
Compte tenu de la diversité des dossiers soumis, cette
réflexion va permettre de rassembler les premiers éléments
d’une doctrine d’évaluation de l’intérêt public et
notamment de déterminer les critères à prendre en
compte : nature du commanditaire de l’étude, son objet et
/ ou son / ses finalité(s), le caractère public de la
méthodologie et des résultats, etc. Les difficultés
potentielles pour apprécier les finalités réelles d’une étude,
qui peuvent être multiples, doivent être évaluées, de même
que les risques de contentieux.
Cette doctrine sera également rendue publique.
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Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 13
Président : Jean Gaeremynck
Président de la sec-on des finances du Conseil d’Etat.
Daniel Benamouzig :
Chargé de recherche au centre de sociologie des
organisa-ons.
Directeur de l'Ins-tut théma-que mul--organismes santé
publique (ITMO SP) de l'Alliance Aviesan.
Valérie Bourey :
Pharmacien, membre du Conseil na-onal de l’ordre des
pharmaciens.
Philippe Burnel :
IGAS, ancien délégué à la stratégie des systèmes
d'informa-on de santé.
Alice Casagrande :
Philosophe, directrice de la forma-on et de la vie
associa-ve à la FEHAP.
Gaelle Dumor>er :
Conseillère d’Etat – sec-on du conten-eux.
Isabelle Hillali :
Directrice générale déléguée du Centre de recherche
interdisciplinaire,
Présidente et fondatrice du Healthcare Data Ins-tute ; think
tank consacré au big data dans la santé.
Michel Isnard :
Inspecteur général de l’INSEE, Secrétaire du comité du
secret sta-s-que jusqu’en septembre 2017.
Thomas Landrain :
Fondateur et ancien président de "La Paillasse", laboratoire
communautaire ouvert, dédié à la recherche scientifique
participative.
Anne Laude :
Professeur et doyen de la faculté de droit de l'université
Paris Descartes - Co-directeur de l’Institut droit et santé.
Jacques Lucas :
Vice-Président du Conseil national de l’ordre des médecins.
Valérie Paris :
Economiste de la santé à l’OCDE.
Jean-Philippe Rivière :
Médecin journaliste chez Vidal.
Christian Saout :
Membre du collège de la Haute autorité de santé. Ancien
Président du CISS, de la Conférence nationale de santé et de
l'association Aides
Christian Seux :
Médecin réanimateur, ancien président du SNITEM, ancien
dirigeant de Becton Dickinson France.
Jean-François Thébaut :
Cardiologue, Président du Haut conseil de l'agence
nationale du développement professionnel continu, ancien
membre du collège de la haute autorité de santé
Marie Zins :
Responsable de la cohorte Constances
Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 14
Composition du CEIP :
4. L’accompagnement des utilisateurs
L’INDS s’est engagé à accompagner les membres de
l’ancien Institut des Données de Santé (IDS), ne disposant
pas d’un accès permanent au SNDS selon le décret n°2016-
1871, pour les aider à formaliser leur expression de
besoins, identifier les jeux de données nécessaires au
regard de leurs missions et déployer tous les moyens
nécessaires leur permettant d’accéder à ces données par
l’obtention de procédures simplifiées.
Ainsi, depuis la création de l’INDS, 4 groupes de travail ont
été lancés et une dizaine de réunions organisées :
- Le premier rassemblant les professionnels de santé,
représentés par les membres de l’Union Nationale des
Professionnels de Santé (UNPS) : ces travaux ont
conduit l’Union à formaliser un argumentaire pour
accéder aux données agrégées et échantillonnées du
SNDS, déposé fin 2017 à l’INDS dans le cadre d’une
demande de décision unique.
- Le second destiné aux usagers du système de santé,
représentés par l’Union nationale des associations
agréées du système de santé (France Assos Santé), qui
regroupe 77 associations nationales représentant les
usagers. La mission d’accompagnement a commencé
par l’élaboration d’un questionnaire en vue de recenser
les usages des données de santé par les associations
d’usagers et définir leurs besoins d’accéder aux
données. L’enquête sera réalisée début 2018.
- Le troisième rassemblant les acteurs hospitaliers
(fédérations hospitalières et médecins responsables de
département d’information médicale (DIM)). Les échanges
ont permis d’identifier leurs besoins en données de santé
et ont lancé les travaux de formulation de demandes de
décision unique y répondant.
- Le quatrième rassemblant l’Union Nationale des
Organismes d’Assurance Maladie Complémentaires
(UNOCAM) et ses Fédérations, représentants l’ensemble
des opérateurs en assurance maladie complémentaire :
les mutuelles, les entreprises d’assurances, les institutions
de prévoyance. L’expression de besoins de ces acteurs est
en cours fin 2017.
Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 15
4 BILAN CHIFFRÉ DES PREMIERS MOIS D’EXISTENCE DE L’INDS
Entre la mise en place de la nouvelle procédure
d’accès, fin août 2017, et la fin de l’année, 40
dossiers ont en moyenne été déposés auprès du
secrétariat chaque mois, dont un quart concernent
les seules données du SNDS.
Au total, 160 demandes ont ainsi été soumises en
4 mois, dont moins d’un tiers étaient éligibles à
une méthodologie de référence et n’ont donc pas
fait l’objet d’un examen par le CEREES.
Répartition du nombre de dossiers reçus par l’INDS et transmis au CEREES
Plus de la moitié des dossiers restant (environ
115) concernent des études, recherches ou
évaluations réalisées à partir des dossiers
médicaux patients, pour lesquels une dérogation
à l’information des personnes était demandée, et
un tiers concernent des accès aux données du
SNDS.
Répartition des dossiers reçus par l’INDS en fonction des sources de données utilisées
Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 16
La recherche (principalement des CHU et des Centres de lutte contre le cancer) représente plus des deux tiers
des dossiers déposés. En revanche, pour ceux requérant le recours à des données du SNDS, une quasi parité
entre acteurs publics et acteur privés est constatée.
Répartition des dossiers reçus (toutes sources de données) en fonction du type de demandeur
Répartition des dossiers reçus portant sur des données du SNDS en fonction du type de demandeur
Répartition des avis du CEREES sur l’ensemble des dossiers examinés
L’essentiel de ces dossiers (85%) ont été transmis au CEREES pour examen en moins de 48h après leur prise encharge par l’INDS. Lors de ses réunions mensuelles, le CEREES a donné un avis favorable à deux tiers desdossiers qui ont ensuite été soumis (ou sont en cours de soumission) à la CNIL par l’Institut.
Les premières autorisations de la Commission ont été délivrées fin octobre, soit moins de 2 mois après la datede dépôt auprès de l’Institut.
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Panorama des dossiers reçus par l’INDS
Clés de lecture :
Pour la session du CEREES de septembre 2017, 29dossiers ont été soumis à l’INDS dont 22 ont étéprésentés au CEREES.Fin décembre 2017, 15 de ces dossiers avaient étédéposés à la CNIL, les autres dossiers étant en coursd’ajustement, suite aux observations formulées par leCEREES.Sur ces 15 dossiers, 7 avaient reçu en fin d’année uneautorisation de la CNIL.
Pour l’ensemble des dossiers (toutes sources dedonnées confondues), le délai moyen entre lacomplétude du dossier déposé à l’INDS etl’autorisation de la CNIL s’est élevé à 58 jours ouvrés(médiane 59 jours, minimum 30 jours, maximum 76jours).
Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 18
La poursuite du développement des procédures
simplifiées sera un enjeu crucial pour l’INDS, qu’il s’agisse
de décisions uniques, d’accès simplifiés aux échantillons,
ou de méthodologies de référence.
Un recensement des besoins sera lancé en 2018 par
l’INDS.
Le renforcement de l’accompagnement des utilisateurs,
l’animation du réseau, la mobilisation de nouveaux
usages et de nouveaux utilisateurs des données constitue
également une priorité.
Afin de favoriser le développement et la démocratisation
des usages des données, l’INDS propose des rencontres
destinées à favoriser l’émergence de réflexions collectives
associant des publics spécifiques, (notamment ceux dont
les usages sont encore restreints, par exemple,
associations de patients et d’usagers du système de santé,
journalistes, etc.). L’INDS souhaite également développer
ces approches de thématiques particulières (certaines
pathologies ou problématiques de santé publique pour
lesquelles le recours aux données pourrait être
développé).
L’INDS devra s’engager dans une démarche de
développement de l’open data, via des travaux sur
l’anonymisation des données.
L’objectif sera l’extraction du SNDS de certains jeux de
données rendus totalement anonymes (excluant toute
possibilité de réidentification). Ces jeux seront en open
data, c’est-à-dire ouverts à tous, avec possibilité de
réutilisation, sans nécessité d’autorisation préalable.
L’ensemble de ces travaux prendra en compte l’entrée en
vigueur du règlement européen de protection des
données personnelles.
La transparence et la valorisation des études et travaux
réalisés à partir des données.
La loi prévoit la publication de l’autorisation délivrée par
la CNIL et de la déclaration des intérêts du demandeur
puis de la méthodologie des études réalisées ainsi que de
leurs résultats. La réflexion collective sur les conditions de
la mise en œuvre de cette démarche de transparence
sera un chantier important pour l’INDS en 2018.
Cette obligation de transparence constitue une
opportunité de pédagogie sur l’intérêt des données de
santé, en direction de l’ensemble des acteurs mais aussi
du grand public, à condition que les outils de
communication associés soient adaptés (choix des
messages, approche journalistique et pédagogique,
recours à la vidéo, etc.). L’INDS se propose de favoriser
cette valorisation des travaux réalisés grâce aux données.
Cette disposition nécessite que le futur site internet de
l’INDS, dont le développement a débuté en 2017 et dont
la mise en ligne aura lieu au premier trimestre 2018, soit
adapté à la publication simple et au fil de l’eau, pour
chaque projet réalisé, de l’ensemble de ces éléments,
sous des formes adaptées à différents publics (articles
avec différents niveaux de lecture, vidéos, interviews,
etc.).
5 PERSPECTIVES : 2018 ET AU-DELÀ
Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 19
L’accompagnement à la documentation des données et à
la production de guides utilisateurs
Dans le cadre de la mission d’accompagnement des
utilisateurs, l’INDS devra veiller à développer des outils
pédagogiques et à assurer la disponibilité d’une
documentation exhaustive et adaptée, qui permettront de
favoriser l’utilisation des données de santé, leur
appropriation par les différents acteurs, le partage des
bonnes pratiques, etc. Cette mission occasionnera donc
des coûts d’appui à la création de ces outils (rédaction,
mise en page, graphisme, impression, développement,
diffusion).
La réalisation et la diffusion dématérialisée des rapportsau parlementLes rapports au parlement de l’INDS sont désormais
entièrement dématérialisés (diffusion de la version
électronique sur le site de l’INDS et par courriel).
Institut national des données de santé • Rapport au parlement 2017 • www.indsante.fr 20
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