rastreabilidade e autenticidade de medicamentos · sistema nacional de controle de medicamentos...
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Rastreabilidade e Autenticidade de MedicamentosMedicamentos
Ricardo Yugue
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Ricardo Yugue
O Conceito de Rastreabilidade
Rastreabilidade é a “capacidade deRastreabilidade é a capacidade de
recuperação do histórico da aplicação ourecuperação do histórico, da aplicação ou
da localização de uma entidade (ou item)da localização de uma entidade (ou item)
por meio de identificações registradas”por meio de identificações registradas .
NBR ISO 8402/94
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Breve Histórico
L i 11 903/2009 Si t
Projeto de Lei 6 672/2002 e PLC
Lei 11.903/2009 – Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos6.672/2002 e PLC24/2007 – Sistema
Nacional de Controle
Medicamentos
ANVISA - RDC Nacional de Controle
de MedicamentosResolução - RDC nº
59/2009
Instrução Normativa 320/2002 - número de lote na
nota fiscal emitida por di t ib id d
DC 01/2010
Instrução Normativa
Portaria MS n º 802/1998
distribuidora de medicamento
DC 08/2010
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n. 802/1998
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - Lei 11.903
• Cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
que envolve o controle da produção, comercialização,
dispensação e a prescrição de medicamentos.
• O controle será realizado por meio de sistema de
identificação exclusivo dos produtos, prestadores de
serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de ç , p g g
captura, armazenamento e transmissão eletrônica de
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dados.
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (RDC nº 59/2009)
Estabelece “o sistema de
rastreamento de medicamentos em Cadeia de produtosrastreamento de medicamentos em
toda a cadeia dos produtos
Cadeia de produtos
farmacêuticos:
P d ãfarmacêuticos por meio de tecnologia
de captura armazenamento e
- Produção
- Importaçãode captura, armazenamento e
transmissão eletrônica de dados - Distribuição
- Transporte
como parte do Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos”. (RDC 59/09 –
- Armazenagem
- Dispensação
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Co o e de ed ca e os (
Art. 1º)
Componentes do Sistema de Rastreamento
IDENTIFICAÇÃO
ÚIUM – Identificador Único de Medicamento (RDC 59/09 – Art. 4º)
- Para cada unidade de medicamento comercializada- Gerado conforme normas da ANVISA
Representação para captura automática
Padrão de código de barras bidimensional: Datamatrix (RDC 59/09 – Art. 4º e 11)
• Alta capacidade de codificação de dados A t ã• Auto-correção
• Leitura por imagem• Aplicações em identificação e
rastreabilidade de produtos
(01)07891234567890(17)120501(10)ABC123(composição do IUM definida pela Casa da Moeda)
rastreabilidade de produtos• Impressão direta (sem etiquetas).
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Código GS1 Datamatrix ECC 200)
Sistema de Rastreamento de Medicamentos
(Instrução Normativa ANVISA/DC nº 01/2010)( ç )
O desenvolvimento da tecnologia, a produção e o
controle de distribuição das etiquetas auto-adesivas decontrole de distribuição das etiquetas auto-adesivas de
segurança para o Sistema de Rastreamento de
Medicamentos será de responsabilidade da Casa da
Moeda do Brasil. (IN 1/2010 – Art. 1º)
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Moeda do Brasil. (IN 1/2010 Art. 1 )
Componentes do Sistema de Rastreamento
IDENTIFICAÇÃO
O código bidimensional impresso pela Casa da Moeda do Brasil ou
pelo fabricante deverá conter as seguintes informações: (IN 01/2010 –
Art.3º)
GTIN Id tifi d Ch d P d tGTIN - Identificador Chave do Produto
IUM – Identificador Único do Medicamento
Número do registro do medicamento
Número do lote
Data de validade do produto.
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SELO DE SEGURANÇA (Lançado em 06 de outubro de 2010)(Lançado em 06 de outubro de 2010)
- Fácil reconhecimento pelo usuário- Autoadesivos aplicados diretamente na embalagem
secundária dos medicamentos- Marcador especial – único e exclusivo reconhecido
apenas pelo Leitor Específico de Autenticaçãop p p ç- IUM – Identificação Única de Medicamento- Padrão único – 19 x 25 mm- Fibras e micro esferas coloridas visíveis sob luzFibras e micro esferas coloridas, visíveis sob luz
ultravioleta- Número serial de 13 dígitos (2 para ano + 11
sequência numérica)sequência numérica)- Código bidimensional Datamatrix (número de série
da etiqueta)M d i i í l d t ti ã- Marcador invisível de autenticação
- Etiqueta impermeável (óleos e produtos químicos)- Etiqueta resistente à água, à umidade e à Valor do selo = R$ 0,07
Fonte: Anvisa
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exposição ao sol- Etiqueta resistente a deformações em seu formato)
a o do se o $ 0,0(livre de impostos)
Componentes do Sistema de Rastreamento
REGISTRO
“Todas as transações na cadeia dos produtosTodas as transações na cadeia dos produtos
farmacêuticos deverão ser registradas e estar g
disponíveis aos órgãos de fiscalização do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária”
(RDC 59/09 – Art. 2º e 9º)
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Componentes do Sistema de Rastreamento
COMUNICAÇÃO
Art. 9º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos será
implantado gradualmente no País (...)
§3º O Si t d R t t d M di t d á§3º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos deverá
ser capaz de capturar, armazenar, processar e transmitir
dados sobre a produção, circulação e comércio de
medicamentos em até 1 (um) anomedicamentos em até 1 (um) ano.(IN ANVISA/DC Nº 1, de 13 de janeiro de 2010
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ImpressãoEtiquetagemEtiquetagem
EtiquetaCasa da Moeda
Dados codificados no Data Matrix
IUM – Identificador Único do MedicamentoIUM – Identificador Único do Medicamento
GTIN - Identificador Chave do Produto
Número do registro do medicamentoNúmero do registro do medicamento
Número do lote
Data de validade do produto. p
ETIQUETA DE SEGURANÇA IMPRESSÃO / ETIQUETAGEM DOS
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IMPRESSÃO / ETIQUETAGEM DOS MEDICAMENTOS PRODUZIDOS
Etiquetagem
RESOLUÇÃO-RDC Nº 59, de 24 de novembro de 2009
Art. 3º As embalagens secundárias de todos os medicamentos devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento darastreamento do produto desde a fabricação até o momento da dispensação.§1º Os medicamentos que se apresentam em embalagens múltiplas, hospitalares e fracionáveis devem conter mecanismos de identificaçãohospitalares e fracionáveis devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto até a sua entrada no estabelecimento autorizado a dispensar.§2º Os medicamentos que não possuem embalagem secundária devem§2 Os medicamentos que não possuem embalagem secundária devem conter em sua embalagem primária mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto até a sua entrada no estabelecimento autorizado para dispensar.no estabelecimento autorizado para dispensar.§3º Os medicamentos que se apresentam em embalagens múltiplas, hospitalares e fracionáveis poderão conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto
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ç g ç q p pem sua unidade de dispensação no estabelecimento autorizado para dispensar.
Controle da Produção
Base de DadosComunicação?
Dados das unidades de medicamentos
produzidos (fabricante) ou recebidos (demais
elos da cadeia)
GTIN - Identificador Chave do Produto
IUM Id tifi d Ú i d M di tIUM – Identificador Único do Medicamento
Número do registro do medicamento
Número do lote
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Número do lote
Data de validade do produto.
Armazenamento - Despacho Dados das unidades de medicamentos
embaladas na unidade logística
GTIN Identificador Chave do Produto Comunicação?GTIN - Identificador Chave do Produto
IUM – Identificador Único do Medicamento
Número do registro do medicamento
Comunicação?
g
Número do lote
Data de validade do produto.
Base de Dados
ETIQUETA LOGÍSTICA
IUM da Unidade
Logística
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Comunicação?Dados das unidades de medicamentos transferidas
GTIN - Identificador Chave do ProdutoIUM – Identificador Único do Medicamento Comunicação?
TransferênciaIUM Identificador Único do MedicamentoNúmero do registro do medicamentoNúmero do loteData de validade do produtoCNPJ do Fornecedor
Comunicação?
C J do o ecedoCNPJ do ReceptorUIM da Unidade Logística
Mensagem eletrônica
Base de Dados Base de Dados
Mensagem eletrônica
Nota Fiscal ABC(eletrônica)
IUM 1 (unidade logística) IUM 1 (unidade logística)Fluxo físico
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EMPRESA 1 CNPJ - 1
EMPRESA 1 CNPJ - 2
Dispensação
Em funcionamento a partir de janeiro/2012p j
LEITOR PARA CONFIRMAÇÃO DA ÇAUTENTICIDADE DO MEDICAMENTO
Indicação da presença do marcador invisível de autenticidadeLuz verde sinal sonoro =>
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Luz verde sinal sonoro => medicamento autentico Fonte: Anvisa
RICARDO YUGUE
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