Razumevanje terapije lekom Tecfidera®

Informacije za pacijente kojima je lekar prepisao lek Tecfidera.

SadržajTerapija lekom Tecfidera

O multiploj sklerozi (MS)Multipla skleroza – Kratak opisDijagnoza i terapija

O leku TecfideraKako deluje lek Tecfidera? Kakvo dejstvo ima lek Tecfidera?

O terapiji lekom TecfideraPorazgovarajte sa vašim lekarom i bolničarem Kako se uzima lek Tecfidera Neželjena dejstva leka Tecfidera Korisni saveti za terapiju lekom Tecfidera Praćenje terapije Ako želite da saznate više Beleške

Lekar vam je prepisao lek Tecfidera® (dimetil-fumarat) kao terapiju za relapsno-remitentnu multiplu sklerozu (MS). Lek Tecfidera se uzima u obliku kapsule, ujutru i uveče.

Ova brošura ima za cilj da vam pomogne da započnete i da nastavite vašu terapiju. Ona sadrži važne informacije o multiploj sklerozi (MS) i o vašoj terapiji. Sačuvajte ovu brošuru. Može biti potrebno da je kasnije ponovo pročitate.

Porazgovarajte sa vašim lekarom ili bolničarem ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa sadržajem ove brošure. Ne zaboravite da ova brošura ne zamenjuje nijedan savet koji su vam oni dali.

Pročitajte uputstvo sa informacijama za pacijente koje je priloženo uz lek Tecfidera pre nego što započnete terapiju.

Terapija lekom Tecfidera3

48

910

12

131415161718

2 3

Kod multiple skleroze (MS) dolazi do zapaljenja koje ometa prenošenje električnih signala između nervnih ćelija u centralnom nervnom sistemu. Zapaljenje se može javiti u različitim delovima centralnog nervnog sistema, a simptomi se mogu razlikovati od jednog relapsa do drugog.

U Švedskoj od multiple skleroze boluje oko 20.000 osoba, pri čemu svake godine oboli oko 1.000 osoba. MS je autoimunološko neurološko oboljenje koje zahvata centralni nervni sistem (mozak i kičmenu moždinu). „Autoimunološko“ znači da se imunološki sistem organizma, koji se u normalnim uslovima bori protiv stranih tela poput virusa i bakterija, aktivira tako da napada tkiva samog organizma.

Napredovanje bolesti može znatno da se razlikuje od osobe do osobe. Kod nekih osoba bolest napreduje sporo, dok je kod drugih agresivnija. MS je hronično oboljenje; srećom, dostupno je više različitih vrsta lekova koji menjaju tok bolesti. Svima im je zajedničko to što deluju na imunološki sistem

Multipla skleroza – Kratak opis

4 5

organizma. To znači da mogu da umanje rizik od novog relapsa i uspore napredovanje bolesti. Pri izboru lekova važnu ulogu imaju individualni faktori; ono što je najbolje za jednog pacijenta ne mora da bude najbolje za nekog drugog. Cilj terapije jeste da se umanji zapaljenska aktivnost i time ograniči nastanak trajnog oštećenja.

Većina osoba obolelih od MS ima relapse. To znači da imaju periode sa simptomima relapsa, nakon kojih slede periodi poboljšanja sa slabijim simptomima ili bez ikakvih simptoma. Pošto se zapaljenje može javiti u različitim delovima centralnog nervnog sistema, simptomi se mogu dosta razlikovati. U moguće simptome spadaju:

• utrnulost i gubitak osećaja

• poremećena ravnoteža ili vrtoglavica

• problemi sa vidom

• umor (zamor)

• poteškoće sa mišljenjem i koncentracijom

• problemi sa hodom

• bol

• ukočenost i grčenje mišića

• seksualni problemi

• problemi sa mokraćnom bešikom i crevima

• depresija

Zdravo nervno vlakno Nervne ćelije šalju informacije kroz nervna vlakna u obliku električnih signala do drugih ćelija. Nervna vlakna su okružena mijelinom, masnim slojem koji deluje kao izolacija i olakšava prenošenje električnih signala.

Oštećeno nervno vlakno Mijelin je razgrađen, pa se signali otežano prenose između nervnih ćelija.

6 7

Zapaljenje može biti prisutno čak i u odsustvu simptoma

Zapaljenje u centralnom nervnom sistemu se ne ispoljava uvek u vidu relapsa. Ponekad snimanje magnetnom rezonancom u vreme prvih znakova bolesti može da otkrije ožiljke od ranijeg zapaljenja u mozgu ili kičmenoj moždini. Tako osoba može imatu ovu bolest neko vreme bez ikakvih simptoma. Pošto mozak ima veliki rezervni kapacitet, ova mala zapaljenja – koja mogu biti duga svega nekoliko milimetara – često ne uzrokuju nikakve simptome. To znači da čak i ako primate terapiju i nemate fizičke simptome, bolest može biti aktivna. Ovo „pritajeno“ zapaljenje je ipak važno otkriti zato što ono može da ukaže da terapija nije dovoljno delotvorna. Danas je za MS dostupno više različitih lekova koji menjaju tok bolesti i veća je verovatnoća da se pronađe lek koji odgovara datom pacijentu.

Naziv „multipla skleroza“ znači „brojni ožiljci“ i odnosi se na ožiljke koji nastaju u centralnom nervnom sistemu po povlačenju zapaljenja.

Lek Tecfidera se prilično razlikuje od svih ostalih lekova za terapiju MS. Aktivna supstanca leka Tecfidera, dimetil-fumarat, predstavlja jedinjenje koje deluje na više različitih načina u organizmu. Međutim, tačan mehanizam delovanja nije poznat. Ako želite, sa vašim lekarom možete da porazgovarate o teorijama o mehanizmu delovanja leka Tecfidera.

Lek Tecfidera kao terapija za relapsno-remitentnu MS ispitan je u dva velika globalna klinička ispitivanja. Pokazalo se da lek Tecfidera može da smanji broj relapsa i uspori napredovanje bolesti kod MS. Takođe se pokazalo da ovom terapijom može da se smanji broj novih MS lezija u mozgu i kičmenoj moždini. Neželjena dejstva koja su iskusili pacijenti lečeni lekom Tecfidera uglavnom su bila blagog do umerenog intenziteta.

Dijagnozu MS obično postavlja neurolog. Koristeći snimanje magnetnom rezonancom, neurolog može da vidi da li na mozgu i kičmenoj moždini ima MS lezija.

Dijagnostikovanje MS se zasniva na rezultatima kliničkih pregleda (tip i jačina simptoma) i snimcima mozga i kičmene moždine magnetnom rezonancom (MR). Često se analizira i likvor (primenom lumbalne punkcije).

Pokazalo se da savremene terapije za MS mogu da smanje broj relapsa i uspore razvoj bolesti. Terapije deluju na različite načine i očekivano dejstvo može da se razlikuje kod svake pojedinačne terapije. Profili neželjenih dejstava su takođe različiti. Trenutno ne postoji lek za izlečenje od MS.

Kako deluje lek Tecfidera?Dijagnoza i terapija

Poslednjih godina povećana je svest o značaju ranog i preciznog uspostavljanja dijagnoze. Ono omogućava da se delotvorna terapija za usporavanje bolesti započne u ranijoj fazi, što dokazano poboljšava prognozu i mogućnost kvalitetnog života sa MS.

8 9

Važno je da nastavite vašu terapiju. MS je hronična bolest. Važno je pokušati da se ograniči broj relapsa kako bi se usporilo napredovanje bolesti. Lek Tecfidera se brzo eliminiše iz organizma, pa je važno da svakog dana uzmete jednu kapsulu ujutru i jednu kapsulu uveče.

Da biste od terapije imali najviše koristi, morate nastaviti da uzimate lek Tecfidera prema uputstvima lekara, čak i kada ne osećate nikakve simptome.

Kakvo dejstvo ima lek Tecfidera?Pacijenti koji su primali lek Tecfidera u okviru kliničkih ispitivanja u proseku su imali 50% manji broj relapsa u poređenju sa pacijentima koji nisu primali nikakvu terapiju za MS. U jednom ispitivanju, lek Tecfidera je znatno umanjio rizik od smanjenja funkcionalnosti. Da biste od terapije imali najviše

koristi, morate nastaviti da uzimate lek Tecfidera prema

uputstvima lekara, čak i kada ne osećate nikakve simptome.

10 11

Važno je da vašem lekaru i bolničaru kažete kako se osećate, kao i da li ste uzimali, uzimate ili planirate da uzimate neke druge lekove. Obratite se vašem lekaru ako imate ozbiljnu infekciju (npr. zapaljenje pluća) ili oboljenje bubrega, jetre ili gastrointestinalnog trakta.

Ako ste trudni ili dojite, smatrate da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, zatražite savet od vašeg lekara ili bolničara za MS pre nego što počnete da uzimate lek Tecfidera. Lek Tecfidera ne smete koristiti ako ste trudni, osim ako o tome niste prethodno porazgovarali sa vašim lekarom.

Najpre uzimate početnu dozu (po jednu kapsulu od 120 mg dva puta dnevno) tokom 7 dana. Potom prelazite na preporučenu dozu (po jednu kapsulu od 240 mg dva puta dnevno) i nastavljate sa ovom dozom. Ne zaboravite da lek Tecfidera uzimate u skladu sa uputstvima vašeg lekara.

Porazgovarajte sa vašim lekarom i bolničarem

Kako se uzima lek Tecfidera

Ujutru Uveče

Dva puta dnevno

TCFDR_patient_dosing_card_magnet tryck.indd 1 09:03 16-10-2014

POČETNA DOZA 7 DANA

120 mg UJUTRU

120 mg UVEČE

120 MG = ZELENO-BELA KAPSULA

NASTAVLJATE SA

240 mg UJUTRU

240 mg UVEČE

240 MG = ZELENA KAPSULA

12 13

Kada uzimate lek Tecfidera• Kapsulu progutajte celu, sa vodom.• Ne smete deliti, drobiti, rastvarati ili žvakati kapsulu niti je

otapati u ustima.• Lek Tecfidera uzimajte posle jela – to može da pomogne da se umanje

neželjena dejstva.Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Tecfidera:• Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu ili

propuštenu dozu.• Propuštenu dozu možete da uzmete ako je preostalo još najmanje 4

sata do naredne doze.• Morate odmah obavestiti vašeg lekara ako uzmete previše kapsula.Ako niste sigurni kako treba da uzimate lek Tecfidera, zatražite savet od vašeg lekara ili bolničara.Kako se čuva lek Tecfidera Lek Tecfidera se mora čuvati van vidokruga i domašaja dece. Kapsule su osetljive na svetlost i moraju se čuvati u originalnoj ambalaži na temperaturi nižoj od 30 °C.

Korisni saveti za terapiju lekom TecfideraNeželjena dejstva leka TecfideraKao i svi drugi lekovi, lek Tecfidera može da izazove neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti kod svakoga. Sledeća neželjena dejstva su veoma česta (mogu se javiti kod više od jedne od 10 osoba), ali su obično blagog do umerenog intenziteta (celokupan spisak potražite na veb-sajtu fass.se):

• crvenilo lica ili tela, osećaj vrućine ili toplote, znojenje ili svrab

• retka stolica (proliv)

Lek Tecfidera uzimajte posle jela – to može da pomogne da se umanje neželjena dejstva.

• Lek Tecfidera uzimajte posle jela.

• Ako uočite crvenilo kože, acetilsalicilna kiselina može da pomogne. (npr. Aspirin® ili Magnecyl). Pitajte vašeg lekara za dozu i vreme kada treba da uzimate acetilsalicilnu kiselinu. Dugoročno uzimanje acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje kao rešenje za crvenilo kože.

• Vaš lekar može smanjiti dozu. Nemojte smanjivati dozu osim ako vam vaš lekar ne kaže da to učinite.

Porazgovarajte sa vašim lekarom ili bolničarem ukoliko iskusite bilo kakva neželjena dejstva. To se odnosi i na neželjena dejstva koja ovde nisu navedena. Više informacija o neželjenim dejstvima možete pročitati u uputstvu sa informacijama za pacijente i na veb-sajtu www.fass.se.

• mučnina

• stomačni bolovi ili grčevi

14 15

Nadamo se da vam je ova brošura pružila dovoljno informacija o leku Tecfidera. Porazgovarajte sa vašim lekarom ili bolničarem ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa MS ili vašom terapijom.

Vodite redovne beleške o tome kako se osećate tokom vaše terapije. Vaše beleške će biti od pomoći pri redovnim kontrolama ili u situacijama kada morate da se obratite drugom zdravstvenom osoblju.

Pre nego što započnete terapiju, obavićete izvesne laboratorijske testove. Ako nastavite sa terapijom, prilikom vaših redovnih kontrola kod lekara i bolničara povremeno će vam se uzimati uzorci radi praćenja.

Kako da znate da li je terapija delotvorna? Lek Tecfidera ne može da izleči vašu bolest, ali može da uspori njeno napredovanje. Ovaj lek ne može da uvede bolest u remisiju niti da popravi ranija oštećenja. To znači da se možda nećete osećati bolje ili da nećete primećivati nikakvu razliku. To ne znači da terapija ne deluje.

Ako želite da saznate višePraćenje terapije

Važni brojevi telefona

Moj lekar:

Moj bolničar:

16 17

Beleške

18 19

Biogen Sweden AB, Kanalvägen 10a, 194 61 Upplands Väsby. Tel. +46 08 594 113 60. www.biogen.se | www.multipelskleros.nu

Pročitajte uputstvo sa informacijama za pacijente koje je priloženo uz lek Tecfidera pre nego što započnete terapiju.

Informacije navedene u ovoj brošuri predviđene su da budu deo informacija o leku Tecfidera koje lekar pruža pacijentu. Tekst se zasniva na uputstvu sa informacijama za pacijente i sažetku karakteristika leka Tecfidera. Pogledajte i informacije na veb-sajtu www.fass.se.

TF-SWE-0038(7) / Izdato m

arta 2018.

TECFIDERA®, Rx F, (dimetil-fumarat), NO7XX09, SPC novembar 2017. Indikacija: Lek Tecfidera je indikovan za terapiju odraslih pacijenata obolelih od relapsno-remitentne multiple skleroze (MS). Doza: Početna doza je 120 mg dva puta dnevno. Nakon 7 dana, doza se povećava na preporučenu dozu od jedne kapsule od 240 mg dva puta dnevno. Neželjena dejstva: Česta neželjena dejstva tokom početne faze terapije su gastrointestinalne tegobe i crvenilo kože. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi: U retkim slučajevima, terapija lekom Tecfidera uzrokovala je PML, progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju. Lek Tecfidera se ne preporučuje za vreme trudnoće ili za žene reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuće kontraceptivno sredstvo. Dodatne informacije o veličinama pakovanja, kontraindikacijama, upozorenjima i merama opreza, neželjenim dejstvima i ceni potražite na veb-sajtu www.fass.se

Dodatne informacije potražite na veb sajtu www.multipelskleros.nu