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REACH+Sistemas informáticos

Mª Eugenia Anta EspadaDirectora de Innovación y Tutela de Producto

Federación Empresarial de la Industria Química Española

Madrid, 29 de octubre de 2008

AGENDA

Obligaciones REACH y

Sistemas informáticos

• Sustancia: Elemento químico y sus compuestos naturales u obtenidos en un proceso industrial

• Preparado: Mezcla o solución de dos o más sustancias

• Artículo: Objeto cuya forma o diseño es más importante para su función que su composición química

EN REACH SÓLO SE REGISTRAN SUSTANCIAS

como tales, en forma de preparado o contenida en un artículo

Consideraciones previas (1)

• Fabricante o importador: Tienen las mismas obligaciones

• Usuario intermedio: Es el que utiliza una sustancia para su propio uso, para fabricar otra sustancia, un preparado o un artículo

UNA EMPRESA PUEDE SER, A LA VEZ, FABRICANTE, IMPORTADOR Y

USUARIO INTERMEDIO

Consideraciones previas (2)

Cuestiones que se plantean las empresas

¿Me afecta el Reglamento REACH?

¿Tengo muchas o pocas obligaciones?

¿Cuáles son éstas?

¿Cuándo hay que cumplirlas?

¿Cómo?

…

Si no puedo cumplirlas…

¿Me afecta el REACH?

Si eres una empresa que maneja productos químicos…

te afecta

PRERREGISTROREGISTRO

EVALUACIÓNAUTORIZACIÓN

RESTRICCIONESNOTIFICACIONES

Obligaciones

PRERREGISTRO

Objetivo: – Creación de Foro de Intercambio de Información

sobre la sustancia (SIEF) para compartir información, costes, acordar la clasificación y etiquetado, y 1S1R.

– Acogerse a los regímenes transitorios de registro (Titulo II. Capítulo 5)

PRERREGISTROREGISTRO

EVALUACIÓNAUTORIZACIÓN

RESTRICCIONESNOTIFICACIONES

Obligaciones

Objetivo: No se fabricarán en la Comunidad ni

se comercializarán sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, a menos que se hayan registrado.

REGISTRO

Sustancias fuera de fase transitoria

1 jun ‘07

1 jun ‘08

1dic 2008 30 nov 2010 1 jun 2013 1 jun 2018

Arranque de la

Agencia

Pre-registro

● +1.000 toneladas● CMRs +1 tonelada

● R50-53+100 toneladas

100 – 1.000toneladas

1 – 100 toneladas

30.000 sustancias

2.700 sustancias

4.200 sustancias

23.000 sustancias

Entrada en vigor

1 de Junio de 2007

¿Cuándo se registra?

¿Cómo registro?

Informe técnico de registro:•Fabricación y uso de la sustancia

•Clasificación y Etiquetado•Guía sobre el uso seguro de la sustancia

•Resúmenes de los ensayos-propied. de la sust.•Propuestas de ensayos (según el caso)

•Exposición

Informe de Seguridad Química:•Evaluación del Peligro y PBT

Informe de Seguridad Química:•Evaluación de Exposición•Escenarios de Exposición

•Estimación de la Exposición•Caracterización del Riesgo

Los actores del REACH y el flujo de la información

Productor UE/Importador

Con

su

mid

or

UsuarioIntermedio

Dis

trib

uid

or

Member States Competent

Authorities (MSCA)

European CHemicals

Agency (ECHA)

• Información del uso• Escenario de exposición

• Cambios del uso

• Ficha de Datos de Seguridad• Etiquetado del Peligro

• Informe del UI • Notificación de C&L• Información nueva

Info

rmació

n P

úb

lica

• Informe de Registro• Informe de Seguridad Química

• Notificación C&L• Información nueva

AGENDA

• Obligaciones REACH

• Sistemas informáticos: I. IUCLID5

II. REACH-IT

III. SIEF-IT: Por ejemplo: SIEFreach

IV. Gestor REACH

• International Uniform ChemicaL Information Database

• Objetivo: capturar, almacenar, mantener, intercambiar información sobre propiedades intrínsecas y peligros de las sustancias químicas y elaboración de informes

• Desarrollado bajo la responsabilidad de la CE y la OECD

• Es posible migrar información desde IUCLID 4

• Disponible gratuitamente en el sitio web http://iuclid.eu

CHAPTER 3

¿Qué es IUCLID?

http://iuclid.eu/

• Para introducir, gestionar, almacenar y exportar información tal y como exige REACH

• Para almacenar información en los modelos/plantillas desarrollados en cooperación con la OECD y aprobados por Autoridades Competentes nacionales e internacionales

• Preparar y exportar informes para:– REACH

– OECD High Production Volume (HPV) programme

– US EPA HPV programme

– Japan NITE Challenge programme

– Directiva Europea de Biocidas

• Advertencia: ¡los informes no pueden enviarse directamente desde IUCLID5!

CHAPTER 3

¿Cuándo IUCLID?

Está disponible, sin cargo alguno, en el sitio web http://iuclid.eu:

11

CHAPTER 3

¿Dónde está IUCLID?

http://iuclid.eu/

• Objetivos de REACH-IT:

“Asegurar que los procedimientos de REACH en la Agencia, las

Autoridades Competentes de los Estados Miembro (MSCA), la Industria, la

Comisión y cualquier otra parte afectada están apoyados por sistemas IT

y sus correspondientes interfaces apropiadas.”

Esto incluye los siguientes objetivos:

• La elaboración y gestión de informes según REACH, además de IUCLID5

• El envío de informes según REACH es a través de REACH IT

• El diagrama de flujo de trabajo esté automatizado en REACH IT

• La información de REACH no confidencial se publica en el sitio web de

divulgación REACH

• Proporcionar un servico de (helpdesk del REACH IT)

CHAPTER 3

¿Por qué IUCLID?

AGENDA



II. REACH-IT


IV. Gestor REACH

• La Comisión Europea ha desarrollado una herramienta informática en línea: REACH-IT. Disponible desde 30 de mayo de 2008.

http://echa.europa.eu

• REACH-IT será el sistema IT único para dar soporte a las obligaciónes y administación del REACH

– Sostendrá el resgistro de sustancias por parte de las empresas, – Apoyará a la Agencia y los Estados Miembros en la evaluación de

informes– Ayudará al público cuando acceda a la información sobre

sustancias químicas

CHAPTER 3

¿Qué es REACH IT?

ACTORES

• Los tres protagonistas en REACH-IT– La Industria: productores, importadores, representantes, usuarios

intermedios incluidos los distribuidores– Agencia / EEMM CAs: Los empleados de la Agencia y EEMM MSCA – Público en general: consumidores y ONGs medio ambientales,

usuarios intermedios, distribuidores

• Cada tipo de actor tiene necesidades específicas.

• Web-site tiene secciones específicas para cada actor

• Cada web-site tiene requisitos de seguridad concretos

• Agencia y EEMM CAs tienen acceso al mismo grupo de utilidades/funciones en REACH-IT

CHAPTER 3

¿Cómo funciona REACH IT? (1)

Módulos

CHAPTER 3


Procedimiento:1. Sign-up/Inscripción

2. Creación de Dossier

3. Inquiry (petición)

4. Remisión del Dossier

5. Pago

6. Decisión

7. Notificación (mensajes internos)

CHAPTER 3


10/04/23 24

Tres formas posibles:

En línea en REACH-IT (simple): pruebas internas en funcionamiento

Carga simple (formato XML) generado por IUCLID5 u otra aplicación

Carga masiva (formato XML) generada por IUCLID5 u otra aplicación. Esta opción está disponible si las sustancias aparecen en el inventario EC, o en el caso de sustancias multiconstituyentes si todos los constituyentes aparecen en el inventario EC

REACH-IT Prerregistro

10/04/23 25

Requisitos de información:

Identificación de la Sustancia: nº EC, nº CAS, nº NLP, nombre EC, o Formula.

Se pueden añadir sustancias “similares” para extrapolación (tantas como se consideren)

Intervalo de tonelaje y fecha prevista de registro

Persona de contacto (puede ser por defecto a partir de la información de la empresa)

Representante de tercera parte (como persona de contacto) que será quien participe en la negociación de los SIEF en nombre de la empresa

Deseo de participar como lider o facilitador

REACH-IT Prerregistro

• Prerregistro con el número EC con REACH IT

CHAPTER 3

Prerregistro on-line (1)

1. Prerregistro con Número EINECS (cont) chequeo

CHAPTER 3


CHAPTER 3


1. Sustancias similares

CHAPTER 3

• Rango de Tonelaje y Fecha prevista de Registro


CHAPTER 3

• Representante y Datos de contacto


CHAPTER 3

• Confirmación del Prerregistro


CHAPTER 3

• Prerregistro de sustancias multiconstituyentes


CHAPTER 3

• Prerregistro a granel o en masa


CHAPTER 3

• Prerregistro en masa


AGENDA



II. REACH-IT

III. SIEF-IT: Por ej.: SIEFreach

IV. Gestor REACH

CHAPTER 3

Pre-SIEF (1)

Desde la recepción correcta del primer prerregistro para una sustancia:

–Se crea la web-page pre-SIEF y es accesible para el solicitante de registro potencial.

–Se crea varias páginas web pre-SIEF para cada una de las sustancias que se sugieren para la lectura cruzada “read-across”

–Para las sustancias multiconstituyentes, se crean las páginas web para los constituyentes individuales.

CHAPTER 3

Pre-SIEF (2)

Participación en el pre-SIEF–Se añadirá al Pre-SIEF existente:

• Los siguientes solicitantes de registro potenciales• Los dueños de información (data holders) que se

inscriban después de la públicación de la lista de sustancias prerregistradas (01.01.2009)

• Los solicitantes de registro (para sustancias que se dan por registradas o registradas de manera previa)

CHAPTER 3

Pre-SIEF (3)

Facilitador para la formación del SIEF–Los solicitantes de registro potenciales pueden de manera voluntaria presentarse como facilitador.

–first-come, first-serve (el primero que llega, el primero que se ofrece/sirve)

–Puede revocar su decisión de ser el facilitador en cualquier momento.

–Voluntaria, “no additional obligations can post information to the other participants in a separate text box”

CHAPTER 3

Pre-SIEF (4)

Información disponible–Para todos los participantes

• Identificación de la Sustancia

–Para todos los solicitantes de registro potenciales• Sustancias sugeridad para la lectura cruzada, que incluye,• Enlace a su página web pre-SIEF navigar por pre-SIEFs• Quien es el facilitador de la formación del SIEF• Información de contacto del facilitador• Tipo de participación, datos de contacto de todos los

participantes• Enlace a la información de cada participante.

CHAPTER 3

Pre-SIEF (5)

Desarrollo de los SIEF

Prerregistro Actividades

pre-SIEF Presentación de

la informaciónValidación

del SIEF Actividad

del SIEF Preparación

del Registro

ECHA: lista de sustancias

SIEF IT: SIEFreach

● No se menciona en el Reglamento.

● El líder del Foro es una figura voluntario (es un añadido).

● El sistema ECHA-IT no estará disponible para la gestión de los SIEF.

● Es necesario organizar la cooperación (→ consorcio, acuerdo).

● Los prerregistrantes = miembros + nuevas incorporaciones + poseedores de información (p.ej. Usuarios Intermedios,...)

● Será necesario organizar la lectura cruzada = intra SIEF.

● Duración: desde la conclusión del acuerdo de igualdad hasta el 1 de Junio de 2018 (pueden existir ventajas para seguir cooperando).

● Responsabilidades.

Funcionamiento de un SIEF

• REACHLink es una nueva empresa fundada por:

– CEFIC, VCI, CIA, UIC, Federchimica, FEIQUE

• Proveedor de servicios IT: – Desarrollo, mantenimiento y ayuda: IBM

Antecedentes

Pre-Registro

Registro

SIEFreach

ECHA

Industria

(Joint Submission)Preparación

Informe

InformaciónPre-Registro

IUCLID5sistema

Información del Pre-SIEF de REACH IT da origen al SIEF

Sistema REACH-IT

Proyecto SIEFreach

• Tareas (pre-)SIEF de la Industria Química– El SIEF se forma después de llegar a un acuerdo sobre la igualdad

de la sustancia

– Es obligatorio compartir información y costes en un SIEF

– Su funcionamiento debe ser justo, transparente y no discriminatorio

– “Cada SIEF permanecerá activo hasta el 1 de Junio de 2018” Article 29, 3

• REACH-IT proporciona datos de contacto de prerregistrantes del mismo número EINECS, descripción de la sustancia y ensayos disponibles

El pre-registro es el punto de partida del SIEFreach

Tareas del Pre SIEF

Exportar al SIEFreach

La información del Pre-SIEF data es la base del SIEFreach

SIEF participants

Read- across

Data Holders

Designation of SFFSameness

LR Designation

Classification & Labeling

Cost sharingTesting proposals

Dashboard

ECHA Pages(cannot be updated)

Data Availability

Data Holder pages

Data gaps

SIEF Member Pages

Substance description After 1-1-2009

Company

Available data (studies)

Free access

Sistema REACH-IT ECHA – Pre-SIEF

Del sistema REAH-IT al SIEFreach

AGENDA



II. REACH-IT


IV. Gestor REACH

GESTOR REACH es la única herramienta del mercado que de forma automática e inteligente analiza, evalúa y gestiona las actuaciones necesarias para cumplir con

REACH.

ESIS: búsqueda de información de sustancias por sus identificadores (listas europeas).

http://ecb.jrc.it/esis/eChemPortal: base de datos desarrollada por la OCDE sobre propiedades de las sustancias químicas: fisicoquímica, toxicidad y ecotoxicidad, etc.

http://webnet3.oecd.org/echemportal/Diagnóstico REACH: http://www.reachintegra.comGestor SIEF: SIEFreach http://www.siefreach.comECHA: portal web de la Agencia para comunicaciones y procedimientos. Guías técnicas finalizadas. Se está traduciendo.

http://echa.europa.euPIR: ventanilla de información de España. Servicio de consultas.

http://www.reach-pir.es

HERRAMIENTAS Y AYUDAS (2)

http://www.reach-pir.es/

http://www.reach-pir.es/

www.feique.orghttp://anta-reach.blogspot.com

[email protected]

Gracias por su atención

http://www.feique.org/

reach+ sistemas informáticos mª eugenia anta espada directora de innovación y tutela de producto...

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