ＲＥＡＣＨ規則の解説セミナー

～REACH規則の基礎～

第１部説明用

（お願い）

本資料は 平成１９年度経済産業省委託事業 で実施したアンケ ト調査の際に用いた説明資料です 平成２０年５月時点での情報を取り入本資料は、平成１９年度経済産業省委託事業 で実施したアンケート調査の際に用いた説明資料です。平成２０年５月時点での情報を取り入

れるなどして一部修正していますが、この資料を活用される場合には、最新情報を確認するなど利用者ご自身の責任で利用くださいますようお願い致します。

（社）産業環境管理協会

目次目次

１．REACH規則の特徴と関連文書１．REACH規則の特徴と関連文書

２．REACH規則の概要と全体像

３．REACH規則に係る諸手続き

- 登録について

- 認可について

- 制限について

- 情報伝達・情報提供について

- 成形品中の物質の届出について

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■１．REACH規則の特徴と関連文書

REACH規則の法律的な位置づけ

• REACH規則は、EU加盟国すべてに適用され、各国の法律と同等に扱われる。

規則(R l ti ) すべての加盟国にそのまま適用される– 規則(Regulation)：すべての加盟国にそのまま適用される。– 指令(Directive)：加盟国を拘束するものであるが、方式・手段については加盟国に委ねられる。決定( ) そ 対象となるも に対し 特定 義– 決定(Decision)：その対象となるものに対して、特定の義務を課すもの。

– 勧告(Recommendation)：欧州委員会が表明するもので、法的な拘束力はない法的な拘束力はない。

– 意見(Opinion)：特定のテーマについて欧州委員会が意見を表明したもので、法的な拘束力はない。

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REACH規則の概要REACH規則の概要

• 欧州の化学物質管理規則で2007年6月に発効と欧州の化学物質管理規則で 年 月に発効となった規則

• 化学物質の登録，評価，認可，制限を統合した新たな化学物質管理規則たな化学物質管理規則– 欧州化学品庁に必要な情報を提出する(登録)– 当局の評価と要求に応じ追加情報を提出する(評価)当局の評価と要求に応じ追加情報を提出する(評価)– 付属書ⅩⅣ収載物質の用途ごとに認可を受ける(認可）

– 許容できないリスクのある物質の製造、使用、上市の制限がある(制限)制限がある(制限)

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REACH規則の特徴REACH規則の特徴

安全性評価の義務を規制当局から産業界に移管• 安全性評価の義務を規制当局から産業界に移管

• 既存化学物質と新規化学物質を一律に規制

特定の条件に合致する場合 成形品中の化学物質• 特定の条件に合致する場合、成形品中の化学物質も規制

• サプライチェ ンにおける情報伝達を要求• サプライチェーンにおける情報伝達を要求

• 化学物質を直接EUに輸出している国内の製造メーカーだけでなく 成形品をEUに輸出していメ カ だけでなく、成形品をEUに輸出している成形品メーカーもREACH規則の影響を受ける

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REACH条文と関連資料REACH条文と関連資料

• 条文（141条文）

• 付属書(17文書)：条文の補足文書– 必要となる安全性試験などを規定（付属書Ⅶ，Ⅷ，Ⅸ，Ⅹ）

登録の（除外）免除を定めた規定(付属書ⅣおよびV)– 登録の（除外）免除を定めた規定(付属書ⅣおよびV)– 認可対象物質を規定(付属書ⅩⅣ) ←公表されていない

• RIP(REACH Implementation Project)：RIP(REACH Implementation Project)：REACHを実施するため具体的な手続きを検討しマニュアル化したもの。

• ガイダンス文書：

RIPでの検討結果を 終決定しマニュアル化したもの

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RIP一覧RIP 覧

RIP タイトル

RIP1:REACHプロセスの記述 REACHプロセスの詳細記述RIP1:REACHプロセスの記述 REACHプロセスの詳細記述

RIP2:REACH-IT REACH支援ITシステムの開発

RIP3:技術指針書

(TGD):産業用

産業用技術指針書

RIP4:技術指針書

(TGD):行政用

行政用技術指針書

RIP5:暫定所管官庁の設置 REACH施行までに暫定所管官庁の設置

RIP6:所管官庁の設置 REACH施行後１８ヶ月以内に化学品庁(ECA)の創立RIP6:所管官庁の設置 REACH施行後１８ヶ月以内に化学品庁(ECA)の創立

RIP7:REACHのためのEC準備 REACH施行のEC体制の確保

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主要ガイダンス文書ガイダンス文書名称 公開状況（発行 更新時期）ガイダンス文書名称 公開状況（発行・更新時期）

登録 ：Guidance on registration 公開済み(2008年5月更新)

予備登録 ：Guidance on pre-registration 未公開

データ共有(SIEF)：Guidance on data sharing 公開済み(2007年9月発行)デ タ共有( ) g 公開済み( 年 月発行)

中間体 ：Guidance for intermediates 公開済み(2008年2月更新)

モノマーとポリマー ：Guidance for monomers and polymers 公開済み(2008年5月更新)

科学的な研究開発(SR&D)と研究・開発中の製品・プロセス(PPORD) 公開済み(2008年2月更新)科学的な研究開発(SR&D)と研究 開発中の製品 プロセス(PPORD)：Guidance on Scientific Research and Development (SR&D) and Product and Process Oriented Research and Development (PPORD)

公開済み(2008年2月更新)

分類と表示：Guidance on Classification and Labelling notification 未公開

成形品中の物質への要求項目 ：Guidance on requirements for substances in ti l

公開済み(2008年5月発行)articles

川下ユーザー ：Guidance for Downstream Users 公開済み(2008年1月更新)

認可申請 ：Guidance on the preparation of an application for authorisation 未公開

公開済み(2008年5月発行)社会経済分析(SEA) ： Guidance on Socio-Economic Analysis – Authorisation 公開済み(2008年5月発行)

要求される情報とCSA(化学品安全性アセスメント）：Guidance on information requirements and CSA

公開済み(2008年5月発行)

IUCLID ： Guidance on IUCLID (IUCLID5 End User Manual) 公開済み(2007年6月発行)

開済 年 発行

8

物質の同定 ：Guidance for identification and naming of substances in REACH

公開済み(2007年6月発行)

■２．REACH規則の概要と全体像

REACH規則の概要

• REACH規則は、以下の4つの手続きにより構成されている。REACH規則は、以下の4つの手続きにより構成されている。

– 「登録(Registration)」• 年間１ｔ以上 （事業者毎）の製造・輸入の化学物質

製造 輸入数量とリスクに応じた情報の提出を要求• 製造・輸入数量とリスクに応じた情報の提出を要求

– 「評価(Evaluation)」• 当局が登録内容を評価し、必要に応じ情報提供を要求

– 「認可(Authorisation)」• 認可対象候補物質（高懸念物質）のうち認可対象物質は、原則上市禁止とし、用途ごとに製造･輸入、使用を許可制

• 対象となる物質は、CMR, PBT, vPvB, 内分泌撹乱化学物質など

– 「制限(Restriction)」• ヒトや環境に悪影響を及ぼすリスクがある場合、製造・輸入，

9

トや環境 悪影響を及ぼすリ クがある場合、製造 輸入，使用について制限

登録(Registration)の概要g

• 年間1ｔ以上（事業者毎）の製造・輸入の化学物質

• 製造・輸入数量とリスクに応じた情報の提出を要求

• 既存化学物質（段階的登録）

– 予備登録をすれば、製造・輸入数量とリスクに応じた猶予期間が付与た猶予期間が付与

• 新規化学物質

事業者は登録後３週間で輸入・製造可

10

– 事業者は登録後３週間で輸入・製造可

予備登録、SIEFの概要

• 予備登録– 段階的登録を行うためには予備登録が必要

– 予備登録期間：2008年6月1日～12月1日• 登録期限

2010年11月30日・年間1ｔ以上製造･輸入のCMRカテゴリー１ ２– 2010年11月30日・年間1ｔ以上製造･輸入のCMRカテゴリー１，２

物質

・年間100ｔ以上製造･輸入の水生生物影響物質

・年間1000ｔ以上の物質年間1000ｔ以上の物質

– 2013年5月31日 ・年間100～1000ｔの物質

– 2018年5月31日 ・年間1～100ｔの物質

• SIEF（Substance Information Exchange Forum）SIEF（Substance Information Exchange Forum）– 予備登録した事業者はSIEFに参加

– 動物実験、リソースの無駄遣いを回避

11

– SIEF内でデータなどの共有化

評価(Evaluation)の概要

• 規制当局が登録書類・情報を評価

• 必要に応じて 追加情報を要求• 必要に応じて、追加情報を要求

認可(A th i ti )の概要認可(Authorisation)の概要

認可対象物質は 「登録」手続きとは別に• 認可対象物質は、「登録」手続きとは別に「認可」手続きが必要、認可されないとEU域内での製造・輸入はできない内での製造 輸入はできない

– 認可対象物質は、付属書ⅩⅣに記載される

• ２００９年６月までには公表予定

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制限(Restriction)の概要

• 制限対象物質は、制限条件を遵守しない限り製造や上市禁止、あるいは、ある用途での使用禁止

象物 書– 制限対象物質は、付属書ⅩⅦに記載

– 制限対象物質は、製造・輸入数量によらず、年間１ｔ未満であっても対象年間１ｔ未満であっても対象

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サプライチェーン上の情報伝達の概要

• 化学物質、調剤の場合

化学物質 調剤の供給者は 受給者に当該物質の情報– 化学物質、調剤の供給者は、受給者に当該物質の情報を伝達

– 安全性データシート（SDS）を紙面または電子媒体で無償提供無償提供

• 成形品の場合

0 1重量比( t%)を超える認可対象候補物質を含む場合– 0.1重量比(wt%)を超える認可対象候補物質を含む場合は、

・成形品の受給者に、安全に使用ができる十分な情報を提供

・消費者からの要求により、成形品の供給者は、安全に使用ができる十分な情報を45日以内に

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安全に使用ができる十分な情報を45日以内に提供

サプライチェーン上の情報伝達

• サプライチェーン全体に影響する

原材料メーカー川上

登録の可能性原材料

流通業者＜伝達情報＞

安全性データシート、登録情報の提供

録 能性

加工メーカー

用途情報、ハザード情報

危険物質の含有情報の提供

登録、届出の可能性

セットメーカー川下

要求があった場合 情報を提供

危険物質の含有情報の提供

登録、届出の可能性

消費者

要求があった場合、情報を提供

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成形品中物質における責務の概要成 品中物質 おけ 責務 概要

• 登録が必要な場合(7条1項)– 意図的放出が年間１ｔ以上の物質意図的放出が年間１ｔ以上の物質

• 届出が必要な場合（7条2項）– 年間１ｔを超え、かつ0.1重量比(wt%)を超える認可対象候補物質候補物質

– 曝露の可能性を排除できる場合には適用除外

• 情報伝達が必要な場合（33条）– 0.1重量比(wt%)を超える認可対象候補物質を含む場合は、

・成形品の受給者に、安全に使用ができる十分な情報を提供

・消費者からの要求により、成形品の供給者は、安全に使用ができる十分な情報を45日以内に提供

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REACH規則における責務と期限責務内容 2008年 2009年 2010年 2011年 ・・・ 2013年 ・・・ 2018年

登録（成形品の意

予6月 登録：１０００ｔ/年以上

既存化学物質（予備登録をすることで登録期間が猶予される）

図的放出物質は登録の義務がある）

予備登録

登録：１００ｔ/年以上

登録：１ｔ/年以上

情報伝達・

登録：１ｔ/年以上（現行の新規化学物質登録制度を準用）

新規化学物質

製品・部品中に含有する０ １％以上の認可対象候補物質開示

届出

製品・部品中に含有する０．１％以上の認可対象候補物質

製品・部品中に含有する０．１％以上

かつ１t/年以上の認可対象候補物質6月

届出開始時期に関しては、常に最新情報で確認ください

１ｔ未満/年 １ｔ以上/年 １ｔ以上/年

既存化学物質 新規化学物質

■予備登録対象化学物質

さい。

17

１ｔ未満/年

約７万種類登録不要

１ｔ以上/年

約３万種類登録対象

１ｔ以上/年登録対象

REACH規則の対象(1)

• 登録および届出などの申請者– EU域内の物質・調剤もしくは成形品の製造業者

– EU域内の物質・調剤もしくは成形品の輸入業者

– EU域外企業が指定する「唯一の代理人（Only Representative）」

• EU域内の輸入業者が登録などの申請をしない場合や輸入業者へ例えば調剤の物質の構成などの情報を明かしたくない場合

C における物質など 定義• REACHにおける物質などの定義– 化学物質（Substance）– 調剤（Preparation）調剤（Preparation）– 成形品(Article)– ポリマー(Polymer)

中間体(Intermediate)

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– 中間体(Intermediate)

REACH規則の対象(2)

• REACHにおける物質などの定義– 化学物質（Substance）

• 化学物質単品、原材料としての化学物質のこと

「自然状態又は製造プロセスによって得られる化学的要素及びその化合物のことであり、その安定性を確保するために必要な添加剤及び使用されるプロセスに由来する不純物を含むがな添加剤及び使用されるプロセスに由来する不純物を含むが、その物質の安定性に影響を与えずに又はその組成を変えずに分離される溶剤は含まない(第3条1項)」

– 調剤（Preparation）調剤（Preparation）• 「2物質以上からなる混合物または溶液のこと（第3条2項）」

– 成形品(Article)成形品(Article)• 特定の形状、デザインを与えられた物体のこと

「製造中にその機能を決定する特定の形状、表面、デザインが、その化学物質合成物よりもはるかに大きな程度で与えられた

19

その化学物質合成物よりもはるかに大きな程度で与えられた物体（第3条3項）」

REACH規則の対象(3)

• REACHにおける物質などの定義– ポリマー（Polymer）

• 「1つ以上のモノマー単位の連続により特徴付けられ、分子量の差が主としてモノマー単位の数の差に起因し、ある範囲の分子量の分布がある。

(a)少なくとも他の一つのモノマー単位または他の反応成分と共有– (a)少なくとも他の一つのモノマー単位または他の反応成分と共有結合している、少なくとも3つのモノマー単位を含有する分子が、単純重量の半分以上を占める分子

– (b)同じ分子量の分子が、単純重量の半分未満である。

中間体（ ）– 中間体（Intermediate）• 他の物質に変わるための化学的処理のために製造され、その処理において消費又は使用される物質のこと

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REACH規則の対象(4)REACHにおける物質などの定義

定義１Th l i ti l f th d f ti f th ti l i ith t th l

• REACHにおける物質などの定義－成形品からの意図的放出（RIP3.8報告書案より）

The release is essential for the end use function of the article or vice versa, without the release of the substances, the article would not work sufficiently

放出が使用に不可欠で、逆に物質の放出が無ければその成形品が十分に機能しない場合ない場合

定義2The release contributes to a quality or minor function of the article, or, in other words, the release contributes to an “added value” of the article which is not directly connected to therelease contributes to an added value of the article, which is not directly connected to the end use function.

放出が成形品の質や副次的な機能に寄与し、あるいは最終的な使用における成形品の機能に直接的に関連しないが新たな価値を与える場合形品の機能に直接的に関連しないが新たな価値を与える場合

意図的放出の例については、Guidance on requirements for substances in articles (May 2008) を参照のこと

21

（参考事例1） ポリエチレン包装材

出典：Guidance on requirements for substances in articles (May 2008)

22

（参考事例２） 紙

出典：Guidance on requirements for substances in articles (May 2008)

23

（参考事例３） アルミニウム製品

出典：Guidance on requirements for substances in articles (May 2008)

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■３． REACH規則に係る諸手続き

登録について

登録とは• 登録とは、

– 年間１ｔ以上ＥＵ域内で製造あるいは輸入する物質、調剤の構成物質 及び一定条件を満たす成形品中の調剤の構成物質、及び 定条件を満たす成形品中の物質（意図的放出物質）は、欧州化学品庁への登録が必要

– 登録情報は、物質名，物理化学性状，有害性などを、一定の書式に従って報告

• 登録対象外の物質• 登録対象外の物質

– 放射性物質，非単離中間体，廃棄物，防衛上必要な物質，医薬品，食品添加物，ポリマー自体など

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登録の対応(1)

• 登録すべきものを確認する(1)貴社の製品分類下表を参考しながら、「定義」に従って貴社製品がどの「製品区分」に該当するか確認する分」に該当するか確認する。

(2) 登録の要否の確認「登録が必要となる基準」に照らして、その製品が登録の対象となるか否かを決定する。

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登録の対応(2)

• 登録手続きを開始する(1)登録申請者の決定

輸 業者 登録を依頼する– 輸入業者に登録を依頼する。– 唯一の代理人(OR)を決定し登録を依頼する。

• 輸入業者が登録しない場合あるいは輸入業者に調剤などの物質構成などの情報を明かしたくない場合 貴社が唯 の代理人を選任成などの情報を明かしたくない場合、貴社が唯一の代理人を選任し登録業務を依頼する。

(2)予備登録を行う– 予備登録は 2008年6月1日～12月1日までに欧州化学品庁– 予備登録は、2008年6月1日～12月1日までに欧州化学品庁

へ申請する。予備登録の情報は、• 物質名称やEINECS番号、CAS番号など• 申請者（唯一の代理人など）の名称、所在地、担当者など• 登録期限とトン数体• 類似物質の名称などの情報

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登録の対応(3)

(3)登録期限を確認する

– 予備登録後2009年1月1日までに公表される予備登録物質リストに基づいて物質情報交換フォ ラム（SIEF）が形成されトに基づいて物質情報交換フォーラム（SIEF）が形成され、登録が開始される。

– 年間輸入量に応じて登録期限があるので確認が必要である。

く か 事業者が デ タ共有 機密性などを目的とし– いくつかの事業者が、データ共有、機密性などを目的として任意にコンソーシアムを設立することも可能である。

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登録の対応(4)登録の対応(4)

(4)登録に必要な書類を準備する

登録には下記の文書① ②の提出が必須となる– 登録には下記の文書①，②の提出が必須となる。

– 輸入量が年間１０ｔ以上の場合は、さらに必要な文書③が追加される。

＜必要となる文書(情報)＞①①第10条に示される技術一式文書の項目

②第12条に示される技術一式文書の項目

③化学品安全性報告書(第14条)③化学品安全性報告書(第14条)

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登録の対応(5)登録の対応(5)

①第10条に示される技術一式文書(Technical Dossier)の項目10条(a)に以下の申請項目が記載、詳細は付属書VI （参考資条( ) 以下 申請項目 記載、詳細 付属書 （参考資

料参照）1. 製造/輸入業者の一般登録情報2. 物質の名称などの識別情報3 物質の製造と全ての特定された使用の情報 曝露カテゴリも記載可3. 物質の製造と全ての特定された使用の情報、曝露カテゴリも記載可4. 分類と表示5. 安全使用ガイダンス （SDS記載事項)6. 付属書 VIIからXIの適用によって得られる結論 (Study summary)7. 付属書 Iに基づき要求される場合、付属書 VIIからXIを適用した評価結

果の概要 （Robust study summary）8. どの情報が製造業者または輸入業者によって選ばれた適切な経験を

有する評価者 (assessor) によってレビューされたかの表示有する評価者 (assessor) によってレビ されたかの表示9. 付属書IXからXの適用によって要求される場合、試験実施の提案10. 1～10トンの物質についての曝露情報11. インターネットでの公開拒否を要求する情報、及びその理由

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登録の対応(6)

②第12条に示される技術一式文書の項目

製造/輸入量に応じた物理化学的性状，ヒト健康への有害性及び環境影響情報 第 条影響情報(第12条)

• 「製造/輸入量に応じた物理化学的情報、有害性情報、生態毒性情報」が 低限必要。

その他の情報も入手可能であれば提出する• その他の情報も入手可能であれば提出する。

• 「製造/輸入量に応じた情報」の区分と記載付属書は下表

製造・輸入量 記載付属書

１～ 10トン/年 付属書Ⅶ

10～ 100トン/年 付属書Ⅶ、Ⅷ

100～1,000トン/年 付属書Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ

1 000トン/年以上 付属書Ⅶ Ⅷ Ⅸ Ⅹ1,000トン/年以上 付属書Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ

・付属書Ⅸ、Ⅹは、登録時点で情報あれば提出する。・無い場合は、試験計画を提出し、EU化学品庁で試験実施の必要性を

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判断する。

登録の対応(7)②第12条に示される技術一式文書の項目製造/輸入量に応じた物理化学的性状，ヒト健康への有害性及び環境影響情報(第12条)

製造／輸入量 (トン/年) 要求される試験項目

１～10 1～10

懸念物質、

新規

10～

100 100～1,000 1,000 以上

情報(第12条)

付属書 Ⅶ Ⅶ、Ⅷ Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ

1.物理化学的性状

物質の状態、融点・凝固点、沸点、比重、蒸気圧、表面張力、水溶解度、分配

係数、引火点、可燃性、爆発性、自然発火温度、酸化性、粒度分布 ○ ○ ○ ○ ○

溶剤中安定性、解離定数、粘性 ○ ○

2.ヒト健康への有害性

皮膚刺激性 眼刺激性 皮膚感作性 ○ ○ ○ ○皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚感作性 ○ ○ ○ ○

変異原性 ○ ○ ○ ○

急性毒性 ○ ○ ○ ○

反復投与毒性 ○ ○ ○

生殖発生毒性 ○ ○ ○

トキシコキネティクス ○ ○ ○

発がん性 ○

3.生態毒性

水生生物毒性試験 ○ ○ ○ ○

生物的分解性 ○ ○ ○ ○

加水分解性 ○ ○ ○

分解生成物の特定 ○ ○

環境中運命及び挙動 ○ ○ ○

陸生生物毒性試験 ○ ○

32

陸生生物毒性試験 ○ ○

鳥類毒性試験 ○

4.検出及び分析法 ○ ○

登録の対応(8)登録の対応(8)③化学品安全性報告書(CSR)パート A

1. リスク管理手法の要約1. リスク管理手法の要約2. リスク管理手法が実施されていることの宣言3. リスク管理手法が通知されていることの宣言

パート B1. 物質の特定及び物理化学的性質2 製造と用途2. 製造と用途

製造、特定された用途、推奨しない用途3. 分類及び表示

4. 環境中運命に関する性質分解性、環境分布、生物蓄積性、二次毒性分解性、環境分布、 物蓄積性、 次毒性

5. ヒト健康への有害性評価→ 「影響が生じない曝露量(DNEL)」を求める

6. 物理化学的性状の危険性評価7. 環境中生物への有害性評価

化学品安全性評価→ 「影響を与えない濃度(PNEC)」を求める

8. PBT、vPvBの評価9. 曝露評価10. リスク評価

化学品安全性評価

危険物質、あるいはPBT,vPvBの場合に実施

33

の場合に実施

登録の対応(9)登録の対応(9)

(5)物質情報交換フォーラム(SIEF)に参加REACHでは 動物試験の重複回避 リソースの無駄遣いを– REACHでは、動物試験の重複回避、リソ スの無駄遣いを避けるため、動物試験に関するデータについて共有化

– 必要な試験について企業間で試験費用を負担することを奨励励

– 予備登録したすべての潜在的登録者や情報提供者が参加

SIEFでの活動内容– SIEFでの活動内容• 必要な情報の入手（コストは負担）

• 保有情報の提供（脊椎動物試験結果は必須。その他は任意）技術一式文書中の次に示す情報に関しては 共同で提出– 技術 式文書中の次に示す情報に関しては、共同で提出

• 有害性の分類と表示、調査要約書(Study summary) 、ロバスト調査要約書（Robust study summary）

34

登録の対応(10)登録の対応(10)

・各社が

・各社が

SIEF（物質毎）

予備登録した

A

B

A

B

が持っている情報を

が欲しい情報を伝

動物試験の情報共有費用分担の決定

た企業

C C

を提供

伝達

代表者が共同提出項目を登録

その他項目を各企業が登録する

提出項目を登録

欧州化学品庁各企業が登録する

35

認可について認可について

• 認可とは• 認可とは、

– 付属書ⅩⅣに記載されている物質（認可対象物質）は、「登録」手続きとは別に「認可」の手続きをとり、認可されないとEUでの製造、輸入は出来ない。

– REACH規則が施行された2007年6月1日時点では付

属書ⅩⅣには何も記載がない（認可対象物質が示さ属書ⅩⅣには何も記載がない（認可対象物質が示されていない）が、2009年6月までには公表される予定。

36

認可の基準認可の基準

• 下記①または②が満たされること• 下記①または②が満たされること。

①使用が適切に管理されること

②社会 経済的便益がリスクを凌駕し か 代替物②社会・経済的便益がリスクを凌駕し、かつ代替物質・代替技術がないこと

37

認可の対応

• 認可対象物質をEU域内で製造または輸入したい場合

認可の対応

認可対象物質をEU域内で製造または輸入したい場合は、下記の情報や書類を欧州化学品庁に提出する必要がある。

(a)その物質の名称、CAS番号、構造式、分子量などの、(a)その物質の名称、CAS番号、構造式、分子量などの、物質を特定する情報

(b)申請者名および連絡先(c)用途を特定した認可の要請(c)用途を特定した認可の要請(d)化学品安全性報告書(e)適切な代替物がある場合、代替計画(f) 適切な代替物がな 場合 代替物 研究開発活動に(f) 適切な代替物がない場合、代替物の研究開発活動に

関する情報

38

制限について制限について

• 制限とは、– 付属書ⅩⅦに記載されている物質（制限物質）の製造や上市の禁止 あるい– 付属書ⅩⅦに記載されている物質（制限物質）の製造や上市の禁止、あるい

は、ある用途での使用の禁止。

• 制限物質の使用– 制限物質に関してはトン数制限（「登録」において詳述）がなく、EU制限物質に関してはトン数制限（ 登録」において詳述）がなく、 U

への輸入量が1トン/年未満であっても対象となる。

– したがって制限物質とは、「特定用途での使用制限物質」と理解しておくとよい。

制限物質の輸入• 制限物質の輸入– 制限物質や制限物質を含む製品をEUへ輸入する際には、制限条件（付

属書ⅩⅦ中に記載）を侵していないかどうかを確認する必要がある。

– 制限条件に触れる場合には輸入を行ってはならない。制限条件に触れる場合には輸入を行ってはならない。

39

制限物質の例制限物質の例

40

情報伝達・情報提供について(1)情報伝達 情報提供について(1)

• 情報伝達・情報提供とは、– 物質、調剤、成形品の各々の供給者により、物質に関係す

る情報を受領者あるいは消費者に伝達。

＜物質または調剤の供給者の場合＞＜物質または調剤の供給者の場合＞– 下表に従って対応。

対象 提供する情報

物質／調

・危険物質

(67/548/EEC、1999/45/EC)

・PBT、vPvB

・認可対象候補物質

・安全性データシート（SDS)（10ｔ以上の場合には、曝露シナリオ

の添付も必要）

剤 ・認可対象候補物質

・上記物質以外 ・登録番号

・認可関連情報

・制限関連情報、

41

・リスク管理措置関連情報

情報伝達・情報提供について(2)情報伝達 情報提供について(2)

• 安全性データシート(Safety Data Sheet:SDS)安全性デ タシ ト(Safety Data Sheet:SDS)

1.化学物質名および会社情報 9.物理的および化学的性質

2.危険有害性の要約 10.安定性および反応性

3.組成、成分情報 11.有害性情報

4.応急措置 12.環境影響情報

5.火災時の措置 13.廃棄上の注意

6.漏出時の措置 14.輸送上の注意

7.取扱いおよび保管上の注意 15.適用法令取扱 および保管 の注意 適用法令

8.曝露防止および保護措置 16.その他の情報

42

情報伝達・情報提供について(3)情報伝達 情報提供について(3)

＜成形品の供給者の場合＞認可対象候補物質を0.1重量比(wt%)を超えて含有する成形品の供給者は、下記のような情報伝達義務がある。

・ 川下ユーザーへの情報伝達義務川下ユ ザ の情報伝達義務

– 成形品の安全な使用のための十分な情報(少なくとも物質の名称)を提供。

消費者への情報伝達義務・ 消費者への情報伝達義務

– 消費者から要求があった場合、安全に成形品を使用するのに必要な情報(少なくとも物質の名称)を、45日以内に提供提供。

43

成形品中の物質の届出について• 成形品中の物質の届出とは、

– 成形品をEU域内に輸入する場合、次の条件を満たす場合に 成形品中の物質の届出が必要に、成形品中の物質の届出が必要。

• 届出が必要なケース(a) 成形品中に認可対象候補物質が0 1重量比(wt%)を超えて含まれる(a) 成形品中に認可対象候補物質が0.1重量比(wt%)を超えて含まれる(b) 成形品中の(a)の物質が年間1ｔ以上になる但し、既にその用途のために登録されている物質には適用されない。

届出をする場合• 届出をする場合‐ 下記情報を欧州化学品庁に提出

①届出をする会社の名称、連絡先など②登録番号（利用可能な場合）②登録番号（利用可能な場合）③物質の名称など④物資の分類⑤成形品の用途など

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⑥物資のトン数帯

ＲＥＡＣＨの責務内容 （まとめ）

◎登録・届出

製造・

輸入量

◎認可 ◎制限

ハザード

評価

リスク

評価

既存化学

物質※の

登録

成形品中の物質

意図放出

物質

リスト物質評価 評価 登録

（2007年6月を起点）

物質物質

：重量比0.1%超

～不要 不要 － 登録不要 届出不要

1t/y不要 不要 登録不要 届出不要

認可対象物質につ

ヒト、環境に容認

1～10t/y

必要（既存

物質は物化性状のみ）

不要 11年 登録必要 届出必要

物質につ

いて原則

上市禁止、

用途毎

認可制

しがたいリスクがある場合、

上市・使

10～100t/y

必要 必要 11年 登録必要 届出必要

100～ 認可制 用を制限100～

1000t/y 必要 必要 6年 登録必要 届出必要

1000t/y～ 必要 必要 3.5年 登録必要 届出必要

45※欧州の既存化学物質リスト（EINECS）の収載物質など。ただし、２００８年６月１日～１２月１日の間に予備登録が必要