Reaksi Obat Merugikan (ROM) adalah

Setiap respon terhadap suatu obat yang berbahaya & tidak dimaksudkan, terjadi pada dosis biasa yang digunakan pada manusia untuk profilaksis, diagnosis atau terapi penyakit atau untuk memodifikasi fungsi fisiologik. Tidak termasuk kegagalan terapi, overdosis, penyalahgunaan obat, ketidakpatuhan dan kesalahan obat.

World Health Organization

Setiap respons terhadap suatu obat yang berbahaya & tidak dimaksudkan, terjadi pada dosis yang digunakan pada manusia untuk profilaksis, diagnosis, terapi, tidak termasuk gagal mencapai kegunaan yang dimaksudkan.

Karch-Lasagna

Epidemiologi ROM:

Berkontribusi pada angka morbiditas & mortalitas

Urutan 4-6 penyebab kematian pasien rawat tinggal

0,3-7% pasien masuk RS karena ROM

30-60% dapat dicegah

Program surveilan ROM:

Pelaporan sukarela

Pengkajian kartu pengobatan pasien retrospektif

Surveilan prospektif dengan audit

Surveilan prospektif unit pasien

Manfaat program pemantauan & pelaporan ROM

RS memenuhi standar akreditasi RS (menurunnya tuntutan hukum, menyempurnakan mutu pelayanan -> standar pelayanan pasien akan meningkat, ekonomi)

Peningkatan baseline surveilan pasca pemasaran

Peranan apoteker dalam ROM:

Tanggung jawab memberikan pelayanan profesional -> seleksi dan pemberian obat

Evaluasi obat -> obat2 formularium

Edukasi masyarakat -> brosur, leaflet, penyuluhan

Kepemimpinan -> program pemantauan & pelaporan, ada pengesahan formal

Program surveilan ROM:

Pengkajian kartu pengobatan pasien (retrospektif)

Pelaporan sukarela (konkuren)

Surveilan prospektif audit

Surveilan prospektif unit pasien

Surveilan prospektif

-Mengidentifikasi ROM serius, merupakan sistem yang berhasil

-Dengan memantau adanya “order siaga/sinyal “

-Pengurangan dosis tiba-tiba

-Penghentian tiba-tiba

-Permintaan uji laboratorium

-Order segera dg zat telusur/tracer Atropin, kortikosteroid, diazepam, difenhidramin, epinefrin, glukagon,hidroksizin, lidokain, nalokson, fitonadion, protamin, Na-polistiren Sulfonat

Program pemantauan ROM

1. Penetapan tanggung jawab (PFT atau Komite ROM atau yang lainnya, ditetapkan oleh RS)

2. Penetapan definisi ROM agar tidak terjadi kebingungan, keraguan dalam pelaporan lalu disetujui PFT

Definisi : setiap efek yang tidak dimaksudkan atau tidak diinginkan dari obat…dst…selanjutnya dipersempit dengan penambahan qualifiers seperti:

Mengakibatkan penghentian obat

Memerlukan pengobatan tambahan

Memperpanjang hospitalisasi

Mengakibatkan kematian atau cacat, dll

3. Peningkatan kesadaran kepada dokter & perawat melalui buletin yang bersifat edukasi

4. Penetapan mekanisme

Identifikasi secara retrospektif (kerjasama dengan bag ian rekam medik -> lembar tambahan pada kartu pengobatan pasien

Identifikasi konkuren (3 komponen :pelaporan sukarela/spontan, order siaga dengan zat telusur,skrining pasien/obat dg risiko >>)

5. Penetapan prosedur untuk evaluasi ROM

Algoritme ROM untuk menetapkan klasifikasi probabilitas ROM

Evaluasi pragmatis dengan pertanyaan sbb :

Apakah ada suatu hubungan sementara dari permulaan terapi obat dan ROM?

Apakah terjadi suatu dechallenge -> apakah tanda/gejala hilang jika obat dihentikan?

Dapatkah tanda/gejala ROM diterangkan oleh status penyakit?

Apakah ada uji lab yang mendukung?

Apa pengalaman umum terdahulu dari obat?

Evaluasi keparahan ROM -> skala Hartwig & Siegel

6. Pengkajian ROM rutin -> dikaji berkala jika terdapat pola & kecenderungan terjadi kembali

7. Pengembangan intervensi pencegahan -> skrining interaksi obat, alergi obat, dosis, duplikasi atau kontraindikasi

Pelaporan ROM

Badan POM -> informasi kepada masyarakat

Manufaktur obat -> sabagai rekaman untuk disebarkan kepada profesi kesehatan

Publikasi -> meningkatkan indeks kecurigaan

Pelaporan internal -> ROM yang diramalkan.

Peran apoteker dalam Pharmacovigilence

Peran aktif /partisipasi dalam pemantauan & pelaporan terjadinya ROM/ADRs

– Pantau status klinik pasien secara berkesinambungan

– Kenali ADRs secara tepat bukan ES saja

– Cari informasi lebih dalam

– Bantu dokter dalam mengisi form

– Pelihara informasi data pasien, terutama yg berkaitan dengan obat

Tanggung jawab dalam seleksi dan pemberian obat

Evaluasi obat -> obat2 formularium

Informasi obat -> dokter, perawat

Edukasi masyarakat -> brosur, leaflet, penyuluhan

JANGAN HANYA MENGIRIMKAN LAPORAN DARI SISI KUANTITAS, TETAPI JUGA KUALITAS