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¿Tiene presión arterial alta?Descubra las maneras en que BYSTOLIC podría ayudar

(nebivolol) tablets2.5 mg 5 mg 10 mg 20 mg

¿Qué es BYSTOLIC?BYSTOLIC es un medicamento de venta bajo receta que forma parte de un conjunto de medicamentos que se denominan “betabloqueantes”. Habitualmente, BYSTOLIC se administra con otros medicamentos para el tratamiento de adultos con presión arterial alta (hipertensión). BYSTOLIC no ha sido aprobado para su uso en niños menores de 18 años.

Consulte la Información importante sobre riesgos de BYSTOLIC en las páginas 7 a 9 y la Información completa de prescripción que se adjunta.

Recursos adicionalespara controlar su presión arterial alta

Para acceder a más recursos, visite: ■ www.heart.org—Recurso educativo en

línea de la Asociación Americana del Corazón (American Heart Association).

■ www.heart360.org—Herramienta en línea para ayudarlo a hacer un seguimiento y controlar su salud cardiovascular; cortesía de la Asociación Americana del Corazón y de la Asociación Americana de Accidentes Cerebrovasculares (American Stroke Association).

■ www.nhlbi.nih.gov/health/resources/heart/hbp-guide-to-lower—Guía del Instituto Nacional del Corazón, el Pulmón y la Sangre (National Heart, Lung, and Blood Institute) para reducir la presión arterial alta.

■ www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/hbp/dash/new_dash.pdf—Guía gratuita y completa, disponible para descargar del plan de alimentación DASH, con recetas y menús de muestra.

Más información en: BYSTOLIC.com


¿Quiénes NO deben tomar BYSTOLIC?No tome BYSTOLIC si usted:

■ Tiene insufi ciencia cardíaca y se encuentra en la UCI o necesita medicamentos para mantener la circulación sanguínea.

■ Tiene un ritmo cardíaco lento o si su corazón se saltea latidos (ritmo cardíaco irregular).

■ Tiene daño hepático grave.

■ Es alérgico a algún ingrediente de BYSTOLIC. El ingrediente activo es nebivolol.

Si tiene presión arterial alta, pregúntele a su médico si agregar BYSTOLIC a su tratamiento puede ser una opción apropiada para usted.

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Fecha Hora PAS PAD


Allergan® y su diseño son marcas comerciales de Allergan, Inc. BYSTOLIC® y su diseño son marcas comerciales registradas de Forest Laboratories, LLC, una filial de Allergan.© 2017 Allergan. Todos los derechos reservados. BYS103830_v2 04/17 BYSTOLIC.com

¿Qué signifi ca para usted la presión arterial alta?Si tiene presión arterial alta, probablemente su médico ya le haya explicado lo importante que es implementar un plan de tratamiento para manejar y controlar su presión arterial. En defi nitiva, si la presión arterial alta no se controla, puede derivar con el tiempo en un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular u otros problemas graves de salud.

Factores de riesgo asociados con la presión arterial alta

Una parte importante a la hora de tratar la presión arterial alta es identifi car y reconocer los posibles factores de riesgo. Los factores de riesgo son estilo de vida o afecciones que aumentan la posibilidad de desarrollar presión arterial alta. Según el Instituto Nacional del Corazón, el Pulmón y la Sangre (National Heart, Lung, and Blood Institute), estos incluyen los siguientes:

■ El sobrepeso o la obesidad.

■ Ser adulto de edad avanzada.

■ Historial familiar de presión arterial alta.

■ Padecer prehipertensión.

■ Raza/etnia.

■ Género.

■ Estilo de vida poco sano.

Si disminuye su presión arterial, puede reducir

las posibilidades de tener un ataque cardíaco o

un accidente cerebrovascular.

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Información acerca de la presión arterial alta

La presión arterial alta es una afección que presenta un riesgo de salud grave que afecta a alrededor de 76 millones de estadounidenses. De hecho, 1 de cada 3 adultos tiene presión arterial alta.

Quienes experimentan presión arterial alta poseen riesgos de tener enfermedades cardíacas u otros problemas de salud graves. No obstante, es posible vivir con esta afección por años sin saberlo.

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Si se le ha diagnosticado presión arterial alta, este folleto le ayudará a informarse acerca de la afección con más detalle y obtener consejos que le ayudarán a controlarla.

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Lo que debe saber sobre la presión arterial alta

¿Qué es la presión arterial alta (hipertensión)?La presión arterial es la fuerza que se produce dentro de los vasos sanguíneos cuando el corazón late y cuando descansa. Cuando esta fuerza es demasiado potente, puede dar como resultado presión arterial alta. Con la presión arterial alta, el corazón trabaja más para bombear sangre a todo el cuerpo. A su vez, pueden dañarse los vasos sanguíneos y otros órganos e, incluso, puede provocar un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. La medicación que reduce la presión arterial también puede reducir la probabilidad de tener un accidente cerebrovascular o un ataque cardíaco. Sin embargo, si la presión arterial se mantiene elevada durante el transcurso del tiempo, puede experimentar daños.

Conozca lo que signifi can las cifras de presión arterialLa presión arterial es la combinación de la presión arterial sistólica y diastólica.

Un ejemplo de una lectura de la presión arterial es 120/80 mm Hg(o milímetros de mercurio, la medida habitual de la presión arterial), que su médico leerá como “120 sobre 80”.

■ Es la presión en los vasos sanguíneos cuando el corazón late (la cifra superior).PAS

PRESIÓN SISTÓLICA

PADPRESIÓN

DIASTÓLICA

■ Es la presión en los vasos sanguíneos cuando el corazón descansa entre latidos (la cifra inferior).

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Categorías de la presión arterialEntre las siguientes categorías se incluyen la presión arterial normal en adultos y los niveles que se consideran demasiado elevados. Los niveles elevados pueden denotar riesgos para la salud. Estas son categorías generales de la presión arterial. Debe hablar con su médico sobre su presión arterial y evaluar juntos si la suya es demasiado alta o baja.

<120<80

NORMAL

La presión arterial con una cifra de 120 sobre 80 se considera normal.

120-13980-89

PREHIPERTENSIÓN

Si las cifras de su PAS y PAD se encuentran dentro de este rango, usted todavía no tiene síntomas de presión arterial alta, pero pueden aumentar sus posibilidades de desarrollarla.

140-15990-99

HIPERTENSIÓN DE ESTADIO I

Cuando las cifras para su PAS y PAD están en este rango, se considera que tiene presión arterial alta.

≥160≥100

HIPERTENSIÓN DE ESTADIO II

Una PAS de 160 o mayor o una PAD de 100 o mayor se consideran hipertensión de estadio II.

>180>110

CRISIS HIPERTENSA (Atención de urgencia necesaria)

Si la medición de la PAS es mayor a 180 o la de la PAD es mayor a 110, se considera un caso de crisis hipertensa.

Su médico debe evaluar las lecturas de presión arterial anormalmente bajas.

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¿Qué es BYSTOLIC?

BYSTOLIC es un medicamento de venta bajo receta que forma parte de un conjunto de medicamentos que se denominan “betabloqueantes”. Habitualmente, BYSTOLIC se administra junto con otros medicamentos para el tratamiento de adultos con presión arterial alta (hipertensión). BYSTOLIC no ha sido aprobado para su uso en niños menores de 18 años.■ BYSTOLIC puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos

indicados para la hipertensión para reducir la presión arterial.■ Se ha demostrado que BYSTOLIC es efectivo para reducir la presión

arterial cuando se toma solo.■ BYSTOLIC también ayuda a disminuir la presión arterial cuando se toma

en combinación con algunos otros medicamentos indicados para reducir la presión arterial.

¿De qué manera puede BYSTOLIC ayudar a reducir la presión arterial?Si bien se desconoce la manera exacta en que funciona BYSTOLIC, BYSTOLIC es un betabloqueante que puede reducir la presión arterial mediante diversos factores, entre ellos, mediante el bloqueo de un químico que estimula al corazón para que lata más lentamente y menos enérgicamente. Otros factores que se cree que contribuyen a la acción de BYSTOLIC incluyen la reducción de algunas sustancias que liberan los riñones y el cerebro, que se cree que contribuyen a la presión arterial alta, así como la relajación de los vasos sanguíneos para que la sangre fl uya más fácilmente.

En la última década, BYSTOLIC ha sido analizado en muchos estudios clínicos. BYSTOLIC fue efi caz en personas de raza negra, caucásicos, hispanos, personas mayores y adultos jóvenes; fue efi caz tanto en pacientes femeninos como masculinos con hipertensión (presión arterial alta) en estadio I y II.

BYSTOLIC redujo la presión arterial diastólica (la cifra inferior) y la presión arterial sistólica (la cifra superior) cuando se administró solo.

BYSTOLIC también puede servir a personas que ya toman medicamentos para la presión arterial, pero cuyas cifras de presión sistólica y diastólica no hayan disminuido lo sufi ciente. En personas que tomaron BYSTOLIC con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors, ACEI), bloqueadores de los receptores de angiotensina II (Angiotensin II Receptor Blockers, ARB), o diuréticos, se observaron reducciones adicionales en la presión arterial. (Consulte la página 10 para obtener más información sobre estos tipos de medicamentos).

La mayoría de las personas toma BYSTOLIC una vez al día, solo o junto con otros medicamentos para la presión arterial alta, con o sin ingesta de alimentos. Al igual que con cualquier otro medicamento, siga las instrucciones de su médico cuando tome BYSTOLIC. Por lo general, la mayoría de las personas que comienza a tomar BYSTOLIC toma 5 mg una vez por día. Su médico puede aumentar la dosis si necesita reducir aún más la presión arterial.

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Hable con su médico para saber si BYSTOLIC es adecuado para usted

Las personas que tomaron BYSTOLIC presentaron una baja incidencia de efectos secundarios. Menos del 3% de los pacientes dejaron de tomar BYSTOLIC por efectos secundarios.

En los estudios realizados con BYSTOLIC, los cinco efectos secundarios más comunes fueron dolor de cabeza, fatiga, mareos, diarrea y náuseas.

Información importante sobre riesgos de BYSTOLIC






¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar BYSTOLIC?Antes de comenzar a tomar BYSTOLIC, informe a su médico acerca de todas sus enfermedades, incluso si usted:

■ Tiene asma u otros problemas pulmonares (como bronquitis o enfi sema).

■ Tiene problemas de fl ujo sanguíneo en los pies y las piernas (enfermedad vascular periférica). BYSTOLIC puede intensifi car los síntomas relacionados con los problemas de fl ujo sanguíneo.

■ Tiene diabetes y toma medicamentos para controlar el azúcar en sangre.

■ Tiene problemas tiroideos.

■ Tiene problemas hepáticos o renales.

■ Ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos o tiene alergias.

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Información importante sobre riesgos de BYSTOLIC (continuación)

■ Tiene una enfermedad denominada feocromocitoma (tumor poco frecuente de la glándula suprarrenal).

■ Está embarazada o desea quedar embarazada. Se desconoce si BYSTOLIC es seguro para el bebé no nacido. Pregunte a su médico la mejor manera de tratar la presión arterial alta cuando está embarazada.

■ Está amamantando. Se desconoce si BYSTOLIC pasa a la leche materna. No debe amamantar si está en tratamiento con BYSTOLIC.

■ Tiene una cirugía programada y se le administrarán agentes anestésicos.

■ Ha tenido una angina de pecho aguda (los síntomas incluyen dolor o malestar en el pecho) o un IM (ataque cardíaco), ya que BYSTOLIC no ha sido analizado en pacientes con estas afecciones.

Los pacientes que toman medicamentos para la presión arterial como BYSTOLIC, pueden experimentar efectos secundarios. Si usted toma medicamentos para la presión arterial alta, recuerde observar y analizar con su médico todos los cambios que experimente, incluidos los efectos secundarios del medicamento.Además, para evitar una enfermedad potencialmente grave o que ponga en riesgo su vida, informe a su médico si está tomando o planea tomar algún tipo de medicamento de venta libre o de venta bajo receta, vitaminas o productos que contengan hierbas, lo que incluye:

■ Algunos inhibidores de CYP2D6 (como algunos antiarrítmicos como la quinidina o la propafenona o algunos antidepresivos como la fl uoxetinao la paroxetina, etc.).

■ Otros betabloqueantes.

■ Digitálicos.

■ Algunos bloqueadores de los canales de calcio (como el verapamilo y el diltiazem).

■ Agentes antiarrítmicos (como la disopiramida).

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Información importante sobre riesgos de BYSTOLIC (continuación)

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de BYSTOLIC? Los efectos secundarios más comunes que presentan las personas que toman BYSTOLIC son dolores de cabeza, fatiga (cansancio), mareos (si se siente mareado, siéntese o recuéstese e informe a su médico inmediatamente), diarrea, náusea, insomnio (difi cultad para iniciar o mantener el sueño), dolor en el pecho, bradicardia (ritmo cardíaco lento), disnea (falta de aire), sarpullido y edema periférico (hinchazón de las piernas debido a la retención de líquidos). Otros efectos secundarios posibles incluyen el enmascaramiento (ocultamiento) de los síntomas relacionados con un nivel bajo de azúcar en sangre o con el hipertiroidismo (tiroides hiperactiva), en particular un ritmo cardíaco rápido. Si durante el tratamiento con BYSTOLIC aumenta de peso o tiene difi cultad para respirar, informe a su médico.

Esta lista de efectos secundarios no está completa. Informe a su médico si presenta algún efecto secundario que le cause molestia o que no desaparezca.

¿Qué información adicional necesito saber sobre tomar BYSTOLIC?■ No deje de tomar BYSTOLIC repentinamente. Puede experimentar

dolor en el pecho o sufrir un ataque cardíaco. Si su médico decide que debe dejar de tomar BYSTOLIC, este reducirá su dosis gradualmente y con el tiempo.

■ Tome BYSTOLIC todos los días de la manera en que le indica su médico. Su médico le dirá qué cantidad de BYSTOLIC debe tomar y con qué frecuencia debe hacerlo. Su médico puede comenzar con una dosis baja y luego, con el tiempo, puede ir incrementándola.

■ No deje de tomar BYSTOLIC ni cambie su dosis sin consultar previamente con su médico.

■ BYSTOLIC puede tomarse con o sin ingesta de alimento.

■ Si olvida tomar alguna dosis, tómela en cuanto lo recuerde, a menos que sea en un momento muy cercano a la hora en la que toma la siguiente dosis. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

■ En caso de sobredosis con BYSTOLIC, llame inmediatamente a su médico o a un centro de toxicología.

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Su plan de tratamiento puede incluir otros medicamentos

El control adecuado de la presión arterial puede requerir más de una clase de medicamento. De hecho, muchas personas con presión arterial alta toman dos o más medicamentos. A continuación, se presenta una lista de medicamentos para la presión arterial alta que se pueden prescribir. Consulte a su médico para obtener información adicional, si es necesario.

Medicamentos para la presión arterial alta:

■ Betabloqueantes: se piensa que reducen la presión arterial bloqueando un químico que estimula el corazón. Esto permite que el corazón lata más lentamente y menos enérgicamente, lo que en última instancia reduce la presión arterial.

■ Diuréticos: también denominados “pastillas contra la retención de agua”, permiten que su organismo se deshaga del agua y las sales que no necesita a través de la orina. La eliminación del exceso de fl uidos y sal ayuda a bajar la presión arterial y esto hace que el corazón bombee sangre más fácilmente.

■ Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors, ACEI): ayudan a relajar los vasos sanguíneos bloqueando la producción de una hormona denominada angiotensina, que ocasiona el estrechamiento de los vasos sanguíneos.

■ Bloqueadores de los receptores de angiotensina II (Angiotensin II Receptor Blockers, ARB): permiten que los vasos sanguíneos se dilaten, lo que impide que la angiotensina afecte los vasos sanguíneos.

■ Bloqueadores de los canales de calcio (Calcium Channel Blockers; CCB): permiten que los vasos sanguíneos se relajen mediante la disminución de la cantidad de calcio que ingresa a las paredes del vaso sanguíneo y al músculo cardíaco.

Inicie la conversación sobre medicamentos para la presión arterialHable con su médico acerca de lo que le inquieta, ya sea que se trate de su presión arterial, de los medicamentos que necesita o de los medicamentos que ya está tomando. Estas son algunas preguntas para iniciar la conversación.

■ ¿Cuál es mi presión arterial actual? ¿Cuál es mi presión arterial ideal?

■ ¿Debo tomar mis medicamentos a la misma hora todos los días?

■ ¿Existen otros medicamentos para la presión arterial disponibles además de los que ya estoy tomando?

■ Me siento bien. ¿Debo seguir tomando medicamentos?

■ ¿Qué más puedo hacer para reducir mi presión arterial?

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Consejos útiles para controlar su presión arterial

Además de los medicamentos, los cambios en el estilo de vida pueden contribuir a la disminución de la presión arterial y a reducir los riesgos de desarrollar una enfermedad cardíaca.

A continuación, le presentamos consejos generales para implementar cambios en el estilo de vida. Sin embargo, es importante que trabaje con su médico para elaborar un plan que se adapte a usted y que pueda seguirlo.

■ Conserve un peso saludable: si tiene sobrepeso u obesidad, trabaje con su médico para planifi car una rutina saludable para perder peso.

■ Sea físicamente activo: manténgase activo durante la semana (asegúrese de analizar con su médico el nivel de actividad adecuado para usted).

■ Siga un plan de alimentación saludable: haga una dieta saludable y baja en grasas, con abundantes cantidades de frutas, vegetales y cereales integrales. Trate de reducir las cantidades de alimentos que ingiere que tengan grandes niveles de grasas saturadas, trans y totales.

■ Reduzca el consumo de sodio: reduzca el consumode sal a no más de 2300 mg por día (1 cucharadita de sal de mesa). Evite consumir alimentos preparados y procesados con altos niveles de sodio y busquealternativas bajas en sodio o sin sodio para sus comidas.

■ Limite la ingesta de alcohol: limite el consumo a no más de dos bebidas por día, como máximo, para los hombres, y no más de una bebida por día para las mujeres y personas más delgadas.

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Consejos útiles para controlar su presión arterial (continuación)

Pasos simples para una dieta más saludableSeguir una dieta saludable puede ser más sencillo de lo que cree. Puede comenzar por pasos básicos como reducir el exceso de sal y seguir el plan de alimentación de enfoques dietarios para detener la hipertensión (Dietary Approaches to Stop Hypertension, DASH) que se describe a continuación.

El plan de alimentación DASH hace hincapié en las frutas, los vegetales y los productos lácteos y la leche sin grasas o de bajo contenido graso. Este plan también incluye cereales integrales, pescado, aves de corral y frutos secos.

Para sus refrigerios favoritos, comience con estos sencillos y nutritivos sustitutos

Galletitas dulces

Canela en polvo,

nuez moscada o

jengibre

Rodajas de manzana

Papitas fritas

Curry en polvo, cebolla o ajo en polvo, pimienta de Jamaica

Almendras sin sal

Helado

Cobertura defrutas frescas

Yogur descremado

Gaseosa u otros refrescos

Rodajas de limón o de frutas frescas

Agua gasifi cada

En lugar de: Pruebe: Saborícelos con:

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Cómo comenzar y mantenerse activoPara convertirse en una persona físicamente activa, necesita tan solo 30 minutos de actividad física la mayoría de los días. Los 30 minutos pueden dividirse en períodos de 10 minutos cada uno. Entre las maneras sencillas de comenzar se incluyen las siguientes:

■ Usar las escaleras en lugar del ascensor o las escaleras mecánicas.

■ Bajarse del autobús o del tren una o dos paradas antes y caminar la distancia restante.

■ Estacionar el automóvil un poco más lejos de su hogar u ofi cina.

■ Bailar a un ritmo acelerado.

■ Rastrillar hojas o hacer actividades de jardinería.

Recuerde hablar con su médico antes de cambiar su rutina diaria. Deberá consultar con su médico si tiene problemas cardíacos o si ya ha tenido un ataque cardíaco, si tiene más de 50 años y no está acostumbrado a hacer actividad física moderada o si tiene otros problemas de salud.

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Mi presión arterial ideal es: ___________________________ mm Hg.

Hoy es: ___________________/ _____________ / ____________

Hoy, mi presión arterial es:____________________________ mm Hg.

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15 de febrero 10 A. M. 145 95

Cómo monitorear la presión arterial

Recuerde estas tres letras, que juntas en inglés signifi can BAJA, para hacer un seguimiento y controlar su presión arterial:

Una vez que el médico haya determinado que padece presión arterial alta, es importante monitorear todos los cambios que experimente: cambios en las cifras, cambios en la condición de salud general y los efectos secundarios de los medicamentos.

LEARN-APRENDA sobre la presión arterial alta, sobre sus efectos y los tratamientos disponibles.LOBSERVE-REVISE y analice con su médico todos los cambios que sienta, incluso los efectos secundarios de los medicamentos.OWORK-TRABAJE con su médico para determinar lo que debe hacer para controlar su presión arterial.W



















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ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓNEstos aspectos destacados no contienen toda la información necesaria para usar BYSTOLIC de manera segura y eficaz. Consulte la información completa de prescripción sobre BYSTOLIC.

BYSTOLIC® (nebivolol) en comprimidos, para administración oral Aprobación inicial en los EE. UU.: 2007

----------------------------------------INDICACIONES Y USO---------------------------------------BYSTOLIC es un bloqueador beta-adrenérgico indicado para el tratamiento de la hipertensión, para disminuir la presión arterial. Disminuir la presión arterial reduce el riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares mortales y no mortales; principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. (1.1)

----------------------------------POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN---------------------------------Se puede tomar con o sin alimentos. Se debe personalizar de acuerdo con las necesidades del paciente y supervisar durante el ajuste en aumento de la dosis. (2)• Hipertensión: La mayoría de los pacientes comienzan con 5 mg una vez al día. La dosis

puede aumentarse hasta 40 mg en intervalos de 2 semanas. (2.1)

-----------------------FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES----------------------Comprimidos: 2.5, 5, 10 y 20 mg (3)

---------------------------------------CONTRAINDICACIONES--------------------------------------• Bradicardia intensa (4)• Bloqueo auriculoventricular de grado mayor que primero (4)• Pacientes con choque cardiogénico (4)• Insuficiencia cardíaca descompensada (4)• Síndrome del nódulo sinusal (a menos que haya un marcapasos permanente colocado) (4)

• Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh > B) (4)• Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto (4)

---------------------------------ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES--------------------------------• Exacerbación aguda de la enfermedad coronaria al dejar el tratamiento: no interrumpir

de manera repentina. (5.1)• Diabetes: verificar la glucosa ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los

síntomas de hipoglucemia. (5.5)

---------------------------------------REACCIONES ADVERSAS-------------------------------------Reacciones adversas más comunes (6.1):• Dolor de cabeza, fatiga

Para comunicar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, llame a Allergan al 1-800-433-8871 o comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

-------------------------------INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS------------------------------• Los inhibidores de la enzima CYP2D6 pueden aumentar las concentraciones de

nebivolol. (7.1)• La reserpina o la clonidina podrían producir una disminución excesiva de la actividad

simpática. (7.2)• Tanto los glucósidos digitálicos como los betabloqueantes enlentecen la conducción

auriculoventricular y reducen la frecuencia cardíaca. El uso concomitante puede aumentar el riesgo de bradicardia. (7.3)

• Los antagonistas del calcio tipo verapamilo o diltiazem pueden causar disminuciones excesivas de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la contractilidad cardíaca. (7.4)

Consulte en la sección 17 la INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DEL PACIENTE y la ficha técnica para el paciente aprobada por la FDA.

REVISADO: octubre de 2016

INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: ÍNDICE* 7 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS1 INDICACIONES Y USO 7.1 Inhibidores de la CYP2D6 1.1 Hipertensión 7.2 Hipotensores2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN 7.3 Glucósidos digitálicos 2.1 Hipertensión 7.4 Antagonistas del calcio 2.2 Subpoblaciones 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES 8.1 Embarazo4 CONTRAINDICACIONES 8.2 Parto5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 8.3 Madres lactantes 5.1 Interrupción repentina del tratamiento 8.4 Uso pediátrico 5.2 Angina e infarto agudo de miocardio 8.5 Uso geriátrico 5.3 Enfermedades broncoespásticas 8.6 Insuficiencia cardíaca 5.4 Anestesia y cirugía mayor 10 SOBREDOSIS 5.5 Diabetes e hipoglucemia 11 DESCRIPCIÓN 5.6 Hipertiroidismo 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 5.7 Enfermedad vascular periférica 12.1 Mecanismo de acción 5.8 Antagonistas del calcio no derivados de las dihidropiridinas 12.3 Farmacocinética 5.9 Uso con inhibidores de la CYP2D6 12.4 Farmacocinética en poblaciones especiales 5.10 Insuficiencia renal 12.5 Interacciones medicamentosas 5.11 Insuficiencia hepática 13 TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA 5.12 Riesgo de reacciones anafilácticas 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad 5.13 Feocromocitoma 14 ESTUDIOS CLÍNICOS6 REACCIONES ADVERSAS 14.1 Hipertensión 6.1 Experiencia en estudios clínicos 16 PRESENTACIÓN/CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN 6.2 Resultados de laboratorio anormales 17 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DEL PACIENTE 6.3 Experiencia posterior a la comercialización

* No se incluyen las secciones o subsecciones que se han omitido de la información completa de prescripción.

INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN

1. INDICACIONES Y USO1.1 HipertensiónBYSTOLIC está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para disminuir la presión arterial [consulte Estudios clínicos (14.1)]. BYSTOLIC puede usarse solo o combinado con otros antihipertensivos [consulte Interacciones medicamentosas (7)].Disminuir la presión arterial reduce el riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares mortales y no mortales; principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Dichos beneficios han podido observarse en ensayos controlados de antihipertensivos de una amplia gama de clases farmacológicas, incluida la clase a la que principalmente pertenece este fármaco. No ha habido ensayos controlados que demostraran una reducción del riesgo con BYSTOLIC.El manejo de la hipertensión arterial debe ser parte de un tratamiento completo del riesgo cardiovascular, que incluya, según corresponda, control de lípidos, manejo de la diabetes, tratamiento antitrombótico, dejar de fumar, ejercicio y un consumo limitado de sodio. Muchos pacientes necesitarán más de un fármaco para alcanzar sus valores

objetivo de presión arterial. Para obtener recomendaciones específicas sobre objetivos y tratamientos, consulte las pautas publicadas, tales como las del Comité Nacional Conjunto para la Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión Arterial de los Programas Nacionales de Educación sobre la Hipertensión Arterial (JNC; Education Program’s Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure). Se ha demostrado en ensayos controlados aleatorizados que numerosos antihipertensivos, de una diversidad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, reducen la morbimortalidad cardiovascular, de lo cual puede concluirse que es la reducción de la presión arterial, y no alguna otra propiedad farmacológica de dichos medicamentos, la que brinda en gran medida esos beneficios. El mayor y más uniforme beneficio cardiovascular resultante ha sido una reducción del riesgo de accidente cerebrovascular (ACV), pero también se han observado con regularidad reducciones en las tasas de infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular.Una presión sistólica o diastólica elevada aumenta el riesgo cardiovascular, y el aumento del riesgo absoluto por mm Hg es mayor a presiones arteriales más altas, de modo que aun las reducciones más leves de una hipertensión marcada pueden brindar beneficios

considerables. La reducción del riesgo relativo a partir de la reducción de la presión arterial es similar en poblaciones con riesgos absolutos distintos, de modo que el beneficio absoluto es mayor para los pacientes con mayor riesgo independientemente de su hipertensión (por ejemplo, pacientes con diabetes o hiperlipidemia), y es de esperar que tales pacientes se beneficien de tratamientos más agresivos para alcanzar un valor objetivo de presión arterial menor.Algunos antihipertensivos surten menos efecto en la presión arterial (como monoterapia) en pacientes de raza negra, y muchos otros tienen efectos e indicaciones aprobados adicionales (p. ej., en la angina, insuficiencia cardíaca o nefropatía diabética). Tales consideraciones podrán servir de guía para la elección del tratamiento.

2. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN2.1 HipertensiónLa dosis de BYSTOLIC debe personalizarse de acuerdo con las necesidades del paciente. Para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, con o sin alimentos, como monoterapia o en combinación con otros fármacos. En el caso de pacientes que requieran una mayor reducción de la presión arterial, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg en intervalos de 2 semanas. Es poco probable que un esquema posológico más frecuente sea beneficioso.Insuficiencia renalPara pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de menos de 30 ml/min), la dosis inicial recomendada es de 2.5 mg una vez al día; la dosis se puede ajustar paulatinamente en aumento si es necesario. No se ha estudiado BYSTOLIC en pacientes que recibieran diálisis [consulte Farmacología clínica (12.4)].Insuficiencia hepáticaPara pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis inicial recomendada es de 2.5 mg una vez al día; la dosis se puede ajustar paulatinamente en aumento si es necesario. No se ha estudiado BYSTOLIC en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por lo tanto, no se lo recomienda para esa población [consulte Farmacología clínica (12.4)].2.2 SubpoblacionesPacientes geriátricosNo es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada [consulte el uso en Poblaciones específicas (8.5)].Polimorfismos de CYP2D6No son necesarios ajustes de la dosis en pacientes que sean metabolizadores lentos de CYP2D6. El efecto clínico y perfil de seguridad observados en los metabolizadores lentos fueron similares a los de los metabolizadores rápidos [consulte Farmacología clínica (12.3)].

3. FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONESBYSTOLIC viene en comprimidos de administración oral que contienen una cantidad de clorhidrato de nebivolol equivalente a 2.5, 5, 10 y 20 mg de nebivolol.Los comprimidos de BYSTOLIC son triangulares, biconvexos, no ranurados, distinguibles por su color y tienen “FL” grabado en un lado y la cantidad de mg (2 ½, 5, 10 o 20) en el otro.

4. CONTRAINDICACIONESBYSTOLIC está contraindicado en los siguientes casos:

• Bradicardia intensa• Bloqueo auriculoventricular de grado mayor que primero• Pacientes con choque cardiogénico• Insuficiencia cardíaca descompensada• Síndrome del nódulo sinusal (a menos que haya un marcapasos permanente colocado)• Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh > B)• Pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES5.1 Interrupción repentina del tratamientoNo interrumpa repentinamente el tratamiento con BYSTOLIC en pacientes con enfermedad coronaria. Se han comunicado una exacerbación marcada de la angina, infarto de miocardio y arritmias ventriculares en pacientes con enfermedad coronaria después de la interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes. El infarto de miocardio y arritmias ventriculares pueden producirse con o sin una exacerbación previa de la angina de pecho. Advierta a los pacientes sin enfermedad coronaria manifiesta que no deben interrumpir o abandonar repentinamente el tratamiento. Al igual que ocurre con otros betabloqueantes, cuando se planea interrumpir la administración de BYSTOLIC, mantenga una observación cuidadosa del paciente y adviértale que reduzca al mínimo la actividad física. Disminuya progresivamente la dosis de BYSTOLIC a lo largo de una a dos semanas cuando sea posible. Si la angina empeora o se presenta una insuficiencia coronaria aguda, comience de inmediato a administrar nuevamente BYSTOLIC, al menos temporalmente.5.2 Angina e infarto agudo de miocardioNo se ha estudiado BYSTOLIC en pacientes con angina de pecho o que hubieran tenido un infarto de miocardio reciente. 5.3 Enfermedades broncoespásticasEn general, los pacientes con enfermedades broncoespásticas no deben recibir betabloqueantes. 5.4 Anestesia y cirugía mayorDado que la abstinencia de betabloqueantes ha sido asociada a un aumento del riesgo de infarto de miocardio y dolor en el pecho, los pacientes que ya estén recibiendo betabloqueantes deberán en general continuar con el tratamiento durante el período perioperatorio. Si se continúa con el BYSTOLIC perioperatoriamente, vigile a los

pacientes estrechamente cuando se utilicen anestésicos que depriman la función del miocardio, como éter, ciclopropano y tricloroetileno. Si se suspende el tratamiento con betabloqueantes antes de una cirugía mayor, la alteración de la capacidad del corazón de responder a estímulos adrenérgicos reflejos podría aumentar los riesgos de la anestesia general y las intervenciones quirúrgicas.Los efectos betabloqueantes de BYSTOLIC pueden revertirse con agonistas adrenérgicos beta como la dobutamina y el isoproterenol. Sin embargo, tales pacientes podrían verse afectados por hipotensión grave prolongada. Además, con los betabloqueantes se ha informado de dificultades para restaurar y mantener el ritmo cardíaco.5.5 Diabetes e hipoglucemiaLos betabloqueantes pueden enmascarar algunas de las manifestaciones de hipoglucemia, en particular la taquicardia. Los betabloqueantes no selectivos pueden potenciar la hipoglucemia provocada por insulina y postergar la recuperación de las concentraciones séricas de glucosa. Se desconoce si el nebivolol tiene esos efectos. Advierta sobre estas posibilidades a los pacientes susceptibles a hipoglucemia espontánea y a los pacientes diabéticos que reciban insulina o hipoglucemiantes orales.5.6 HipertiroidismoLos betabloqueantes pueden enmascarar los signos clínicos de hipertiroidismo, tales como taquicardia. La abstinencia repentina de betabloqueantes puede resultar en una exacerbación de los síntomas de hipertiroidismo o precipitar una crisis hipertiroidea.5.7 Enfermedad vascular periféricaLos betabloqueantes pueden precipitar o agravar los síntomas de insuficiencia arterial en pacientes con enfermedad vascular periférica.5.8 Antagonistas del calcio no derivados de las dihidropiridinasDebido a considerables efectos inotrópicos y cronotrópicos negativos en pacientes tratados con betabloqueantes y antagonistas del calcio del tipo del verapamilo y el diltiazem, se deben vigilar los ECG y valores de presión arterial en pacientes tratados con estos medicamentos de forma concomitante.5.9 Uso con inhibidores de la CYP2D6La exposición al nebivolol aumenta con la inhibición de la CYP2D6 [consultar Interacciones medicamentosas (7)]. Es posible que haya que reducir la dosis de BYSTOLIC.5.10 Insuficiencia renalEl aclaramiento renal de nebivolol es más lento en pacientes con insuficiencia renal grave. No se ha estudiado BYSTOLIC en pacientes que reciban diálisis [consulte Farmacología clínica (12.4) y Posología y administración (2.1)].5.11 Insuficiencia hepáticaEl metabolismo del nebivolol es más lento en pacientes con insuficiencia hepática moderada. No se ha estudiado BYSTOLIC en pacientes con insuficiencia hepática grave [consulte Farmacología clínica (12.4) y Posología y administración (2.1)].5.12 Riesgo de reacciones anafilácticasMientras toman betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas intensas a una variedad de alérgenos pueden ser más reactivos a la provocación terapéutica, diagnóstica o accidental repetida. Tales pacientes podrían no responder a las dosis usuales de epinefrina utilizadas para tratar las reacciones alérgicas.5.13 FeocromocitomaEn pacientes con feocromocitoma conocido o sospechado, inicie la administración de un alfabloqueante antes del uso de cualquier betabloqueante.

6. REACCIONES ADVERSAS6.1 Experiencia en estudios clínicosSe ha evaluado la seguridad de BYSTOLIC en pacientes con hipertensión y en pacientes con insuficiencia cardíaca. El perfil de reacciones adversas observado estuvo en concordancia con la farmacología del medicamento y el estado de salud de los pacientes en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas comunicadas para cada una de esas poblaciones de pacientes se indican a continuación. Se excluyen las reacciones adversas que se consideran demasiado generales para ser informativas, y las que no pueden asociarse razonablemente con el uso del medicamento porque están asociadas con la afección tratada o son muy comunes en la población tratada. Los datos que se presentan a continuación reflejan la exposición a BYSTOLIC en ensayos clínicos de todo el mundo de 6545 pacientes, de los cuales 5038 fueron tratados por hipertensión y los restantes 1507, por otras enfermedades cardiovasculares. Las dosis oscilaron entre 0.5 mg y 40 mg. Los pacientes recibieron BYSTOLIC por hasta 24 meses, con más de 1900 pacientes tratados por al menos 6 meses y aproximadamente 1300 pacientes tratados por más de un año.HIPERTENSIÓN: en ensayos clínicos controlados con placebo en los que se comparó BYSTOLIC con un placebo, se comunicó una interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas en el 2.8% de los pacientes tratados con nebivolol y el 2.2% de los pacientes que recibían el placebo. Las reacciones adversas más comunes que dieron lugar a la interrupción de la administración de BYSTOLIC fueron dolor de cabeza (0.4%), náuseas (0.2%) y bradicardia (0.2%).En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas surgidas del tratamiento que se comunicaron en tres ensayos controlados con placebo de 12 semanas de monoterapia en los que participaron 1597 pacientes hipertensos a quienes se trató con 5 mg, 10 mg o 20-40 mg de BYSTOLIC y 205 a quienes se administró un placebo, y para las cuales la tasa de incidencia fue de al menos el 1% de los pacientes tratados con nebivolol y mayor que la tasa correspondiente a los tratados con el placebo en al menos un grupo de dosis.

Tabla 1. Reacciones adversas surgidas del tratamiento con una incidencia (en 6 semanas) 1% en pacientes tratados con BYSTOLIC y con una frecuencia mayor que en los pacientes

tratados con un placebo

Categoría de órgano o sistema – Término preferido

Placebo

(n = 205)(%)

Nebivolol5 mg

(n = 459)(%)

Nebivolol10 mg

(n = 461)(%)

Nebivolol20-40 mg(n = 677)

(%)Trastornos cardíacos Bradicardia 0 0 0 1Trastornos digestivos Diarrea 2 2 2 3 Náuseas 0 1 3 2Trastornos generales Fatiga 1 2 2 5 Dolor torácico 0 0 1 1 Edema periférico 0 1 1 1Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza 6 9 6 7 Mareos 2 2 3 4Trastornos psiquiátricos Insomnio 0 1 1 1Trastornos respiratorios Disnea 0 0 1 1Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Erupción cutánea 0 0 1 1

A continuación se presentan otras reacciones adversas informadas con una incidencia de al menos el 1% en más de 4300 pacientes tratados con BYSTOLIC en ensayos controlados o sin enmascaramiento, con excepción de las que ya aparecen en la tabla 1, los términos demasiado generales para ser informativos, los síntomas leves y las reacciones adversas que es poco probable que puedan atribuirse al medicamento porque son comunes en la población. En la mayoría de los casos, estas reacciones adversas se observaron con una frecuencia similar en los pacientes que recibían un placebo en los ensayos controlados.El organismo en general: asteniaTrastornos del aparato digestivo: dolor abdominalTrastornos metabólicos y alimenticios: hipercolesterolemiaTrastornos del sistema nervioso: parestesia6.2 Resultados de laboratorio anormalesEn ensayos controlados con monoterapia realizados en pacientes hipertensos, BYSTOLIC estuvo asociado con un aumento de las concentraciones de BUN, ácido úrico y triglicéridos, y una disminución de las concentraciones de colesterol HDL y la cifra de plaquetas. 6.3 Experiencia posterior a la comercializaciónLas siguientes son reacciones adversas que se han identificado a partir de informes espontáneos acerca de BYSTOLIC recibidos de todo el mundo y que no se han incluido en ninguna otra sección. Estas reacciones adversas fueron seleccionadas para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de comunicación o posible relación causal con BYSTOLIC. Se han omitido en general las reacciones adversas comunes en la población. Dado que estas reacciones adversas fueron comunicadas voluntariamente y provienen de una población de magnitud incierta, no es posible calcular su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición a BYSTOLIC: funcionamiento hepático anómalo (incluidos aumentos en AST, ALT y bilirrubina), edema pulmonar agudo, insuficiencia renal aguda, bloqueo auriculoventricular (tanto de segundo como de tercer grado), broncoespasmo, disfunción eréctil, hipersensibilidad (incluida urticaria, vasculitis alérgica e informes muy poco frecuentes de angioedema), infarto de miocardio, prurito, psoriasis, fenómeno de Raynaud, isquemia periférica/claudicación, somnolencia, síncope, trombocitopenia, trastornos de la piel y erupciones diversas, vértigo y vómitos.

7. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS7.1 Inhibidores de la CYP2D6Sea precavido al administrar BYSTOLIC de forma concomitante con inhibidores de la CYP2D6 (quinidina, propafenona, fluoxetina, paroxetina, etc.) [consulte Farmacología clínica (12.5)].7.2 HipotensoresNo utilice BYSTOLIC con otros betabloqueantes. Supervise estrechamente a los pacientes que reciban medicamentos que disminuyen las catecolaminas, como reserpina o guanetidina, dado que el efecto betabloqueante adicional del BYSTOLIC podría producir una disminución excesiva de la actividad simpática. En los pacientes que estén recibiendo BYSTOLIC y clonidina, suspenda la administración de BYSTOLIC por varios días antes de disminuir gradualmente la dosis de clonidina.7.3 Glucósidos digitálicosTanto los glucósidos digitálicos como los betabloqueantes enlentecen la conducción auriculoventricular y reducen la frecuencia cardíaca. El uso concomitante puede aumentar el riesgo de bradicardia.7.4 Antagonistas del calcioBYSTOLIC puede exacerbar los efectos de depresores miocárdicos o inhibidores de la conducción auriculoventricular, tales como ciertos antagonistas del calcio (en particular de las clases de las fenilalquilaminas [verapamilo] y las benzotiacepinas [diltiazem]), o antiarrítmicos tales como la disopiramida.

8. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS8.1 EmbarazoEfectos teratógenos: categoría C. Se observó en ratas una disminución del peso corporal de la crías al administrar 1.25 y 2.5 mg/kg cuando la exposición tuvo lugar en el período perinatal (parte final de la gestación, parto y lactancia). En dosis de 5 mg/kg y mayores (1.2 veces la dosis máxima recomendada para seres humanos), se observaron prolongación de la gestación, distocia y disminución del cuidado materno con los correspondientes aumentos de muerte fetal tardía y mortinatalidad y disminuciones del peso corporal al nacer, tamaño de la camada y tasa de supervivencia de las crías. La cantidad de crías que sobrevivieron con la dosis de 5 mg/kg fue insuficiente para evaluar el rendimiento reproductivo.En estudios en los que se administró nebivolol a ratas preñadas durante la organogénesis, se observaron pesos corporales reducidos del feto a dosis tóxicas para la madre de 20 y 40 mg/kg/día (5 y 10 veces la dosis máxima recomendada para seres humanos), y pequeños retardos reversibles en la osificación del esternón y el tórax asociados con los pesos corporales reducidos del feto y un pequeño aumento en la resorción que se produjo con 40 mg/kg/día (10 veces la dosis máxima recomendada para seres humanos). No se observaron efectos adversos en la viabilidad embriofetal, sexo, peso o morfología en estudios en los que se administró nebivolol a conejas preñadas en dosis de hasta 20 mg/kg/día (10 veces la dosis máxima recomendada para seres humanos).8.2 PartoNebivolol causó prolongación de la gestación y distocia en ratas en dosis 5 mg/kg (1.2 veces la dosis máxima recomendada para seres humanos). Estos efectos estuvieron asociados con aumentos de muerte fetal y mortinatalidad, y disminuciones del peso corporal al nacer, del tamaño de la camada y de la tasa de supervivencia de las crías; estos eventos se produjeron solamente cuando el nebivolol se administró durante el período perinatal (parte final de la gestación, parto y lactancia).No se han llevado a cabo estudios de nebivolol en mujeres embarazadas. Utilice BYSTOLIC durante el embarazo únicamente si sus posibles beneficios justifican los posibles riesgos para el feto.8.3 Madres lactantesLos estudios en ratas han demostrado que el nebivolol o sus metabolitos cruzan la barrera placentaria y se excretan en la leche materna. Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna humana.Dada la posibilidad de que los betabloqueantes produzcan reacciones adversas graves en niños lactantes, en especial bradicardia, no se recomienda el uso de BYSTOLIC mientras se esté amamantando.8.4 Uso pediátricoNo se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. No se han realizado estudios pediátricos en niños desde el nacimiento hasta los 18 años debido a una caracterización incompleta de la toxicidad durante el desarrollo y los posibles efectos adversos en la fertilidad a largo plazo [consulte Toxicología preclínica (13.1)].8.5 Uso geriátricoDe los 2800 pacientes que participaron en estudios clínicos de hipertensión controlados con placebo patrocinados en los EE. UU., 478 pacientes tenían 65 años de edad o más. No se observaron diferencias generales en la eficacia o la incidencia de efectos adversos entre los pacientes de menor y mayor edad. 8.6 Insuficiencia cardíaca En un ensayo clínico controlado con placebo en el que participaron 2128 pacientes (1067 con BYSTOLIC, 1061 con un placebo) de más de 70 años de edad con insuficiencia cardíaca crónica que recibieron una dosis máxima de 10 mg por día durante una mediana de tiempo de 20 meses, no se informó ningún empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con nebivolol en comparación con el placebo. No obstante, si la insuficiencia cardíaca empeora, se debe considerar la posibilidad de interrumpir BYSTOLIC.

10. SOBREDOSISEn ensayos clínicos y durante la farmacovigilancia en todo el mundo, ha habido informes de sobredosis de BYSTOLIC. Los signos y síntomas más comunes asociados con una sobredosis de BYSTOLIC son bradicardia e hipotensión. Otras reacciones adversas importantes comunicadas que se produjeron con una sobredosis de BYSTOLIC comprenden insuficiencia cardíaca, mareos, hipoglucemia, fatiga y vómitos. Otras reacciones adversas asociadas a las sobredosis de betabloqueantes incluyen broncoespasmo y bloqueo auriculoventricular.La mayor ingesta de BYSTOLIC de que se tiene noticia en todo el mundo corresponde a un paciente que tomó hasta 500 mg de BYSTOLIC junto con varios comprimidos de 100 mg de ácido acetilsalicílico en un intento de suicidio. El paciente presentó hiperhidrosis, palidez, disminución del nivel de conciencia, hipocinesia, hipotensión, bradicardia sinusal, hipoglucemia, hipopotasiemia, insuficiencia respiratoria y vómitos. El paciente se recuperó.Debido a la amplia unión del fármaco a las proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis mejore el aclaramiento de nebivolol.Si se produce una sobredosis, proporcione tratamiento general de apoyo y específico para los síntomas. Sobre la base de los efectos farmacológicos esperados y las recomendaciones para otros betabloqueantes, tenga en cuenta las siguientes medidas generales, incluida la interrupción de BYSTOLIC, cuando esté justificado desde el punto de vista clínico:Bradicardia: Administre atropina por vía intravenosa. Si la respuesta es insuficiente, puede administrarse con cuidado isoproterenol u otro fármaco con propiedades cronotrópicas positivas. En algunas circunstancias, podrá ser necesaria la colocación de un marcapasos transtorácico o transvenoso.Hipotensión: Administre líquidos y vasopresores por vía i.v. El glucagón intravenoso podría ser de utilidad.

Bloqueo auriculoventricular (de segundo o tercer grado): Monitorice y trate con infusión de isoproterenol. En algunas circunstancias, podrá ser necesaria la colocación de un marcapasos transtorácico o transvenoso.Insuficiencia cardíaca congestiva: Inicie tratamiento con glucósidos digitálicos y diuréticos. En ciertos casos se deberá considerar la posibilidad de utilizar fármacos inotrópicos y vasodilatadores. Broncoespasmo: Administre un tratamiento broncodilatador tal como un agonista β2 inhalado de acción breve y/o aminofilina.Hipoglucemia: Administre glucosa por vía intravenosa. Pueden necesitarse dosis repetidas de glucosa i.v. o posiblemente glucagón.Deberá continuarse con las medidas sintomáticas hasta que se logre la estabilidad clínica. La semivida de las dosis bajas de nebivolol es de 12 a 19 horas.Llame al Centro Nacional de Control de Intoxicaciones (National Poison Control Center) al 800-222-1222 para obtener la información más actualizada sobre el tratamiento de la sobredosis de betabloqueantes.

11. DESCRIPCIÓN El nombre químico del principio activo contenido en los comprimidos de BYSTOLIC (nebivolol) es (1RS,1’RS)-1,1’-[(2RS,2’SR)-bis(6-fluoro-3,4-dihidro-2H-1-benzopiran-2-il)]- 2,2’-iminodietanol clorhidrato. El nebivolol es un racemato compuesto de d-nebivolol y l-nebivolol, con las designaciones estereoquímicas de [SRRR]-nebivolol y [RSSS]-nebivolol, respectivamente. La fórmula molecular del nebivolol es (C22H25F2NO4•HCl) y la fórmula estructural es la siguiente:

Clorhidrato de RSSS nebivolol o l-nebivolol

Clorhidrato de SRRR nebivolol o d-nebivolol

PM: 441.90 g/mol

El clorhidrato de nebivolol es un polvo de color blanco a casi blanco; soluble en metanol, dimetilsulfóxido y N,N-dimetilformamida; poco soluble en etanol, propilenglicol y polietilenglicol; y muy levemente soluble en hexano, diclorometano y metilbenceno.BYSTOLIC en comprimidos de administración oral contiene una cantidad de clorhidrato de nebivolol equivalente a 2.5, 5, 10 y 20 mg de nebivolol base. Además, BYSTOLIC contiene los siguientes excipientes: solución coloidal de dióxido de silicio, croscarmelosa sódica, rojo n.º 27 laca D&C, azul n.º 2 laca FD&C, amarillo n.º 6 laca FD&C, hipromelosa, monohidrato de lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, polisorbato 80 y lauril sulfato de sodio.

12. FARMACOLOGÍA CLÍNICAEl nebivolol es un bloqueador de los receptores adrenérgicos β. En los metabolizadores rápidos (la gran mayoría de la población) y en dosis menores o iguales a 10 mg, el nebivolol es preferentemente β1 selectivo. En metabolizadores lentos y en dosis más altas, el nebivolol inhibe tanto los receptores adrenérgicos β1 como β2. El nebivolol carece de actividad intrínseca simpaticomimética y estabilizadora de la membrana a concentraciones relevantes desde el punto de vista terapéutico. En las dosis con importancia clínica, BYSTOLIC no demuestra actividad de bloqueo de receptores adrenérgicos a1. Varios metabolitos, incluidos los glucurónidos, contribuyen a la actividad betabloqueante. 12.1 Mecanismo de acciónEl mecanismo de acción de la respuesta antihipertensiva de BYSTOLIC no se ha establecido de manera definitiva. Entre los posibles factores involucrados se encuentran: (1) disminución de la frecuencia cardíaca, (2) disminución de la contractilidad miocárdica, (3) disminución de la salida simpática tónica desde los centros vasomotores cerebrales hacia la periferia, (4) supresión de la actividad de la renina y (5) vasodilatación y disminución de la resistencia vascular periférica. 12.3 FarmacocinéticaEl nebivolol se metaboliza por diferentes vías, incluida la glucuronidación e hidroxilación por CYP2D6. El isómero activo (d-nebivolol) tiene una semivida efectiva de alrededor de 12 horas en los metabolizadores rápidos de CYP2D6 (la mayoría de las personas) y de 19 horas en los metabolizadores lentos, y la exposición al d-nebivolol aumenta considerablemente en los metabolizadores lentos. Esto tiene menos importancia que de costumbre, sin embargo, porque los metabolitos, incluido el metabolito hidroxilado y los glucurónidos (los metabolitos circulantes predominantes), contribuyen a la actividad betabloqueante.Las concentraciones plasmáticas de d–nebivolol aumentan en proporción a la dosis en los metabolizadores rápidos (MR) y los metabolizadores lentos (ML) con las dosis de hasta 20mg. La exposición al l-nebivolol es mayor que al d-nebivolol, pero el l-nebivolol contribuye poco a la actividad farmacológica ya que la afinidad a los receptores β del d-nebivolol es más de 1000 veces mayor que la del l-nebivolol. Con la misma dosis, los ML alcanzan una Cmáx 5 veces más alta y un área bajo la curva (ABC) 10 veces mayor de d-nebivolol que los MR. El d-nebivolol se acumula aproximadamente en una proporción de 1.5 veces con dosis repetidas de una vez al día en los MR.

AbsorciónLa absorción de BYSTOLIC es similar a la de una solución oral. No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta.Las concentraciones plasmáticas máximas medias de nebivolol se producen aproximadamente 1.5 a 4 horas después de la administración de la dosis en los MR y en los ML. Los alimentos no alteran la farmacocinética del nebivolol. Al tomarlo con alimentos, los glucurónidos del nebivolol sufren una leve reducción. BYSTOLIC puede administrarse sin tener en cuenta las comidas.DistribuciónLa unión in vitro del nebivolol a las proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 98%, principalmente a la albúmina, y es independiente de las concentraciones de nebivolol. MetabolismoEl nebivolol se metaboliza principalmente por glucuronidación directa del fármaco original y en menor medida por N-desalquilación y oxidación por citocromo P450 2D6. Sus metabolitos estereoespecíficos contribuyen a la actividad farmacológica [consulte Interacciones medicamentosas (7)].EliminaciónDespués de una sola administración oral de 14C-nebivolol, el 38% de la dosis se recuperó en la orina y el 44% en las heces en los MR, y el 67% en la orina y el 13% en las heces en el caso de los ML. Básicamente, se eliminó todo el nebivolol en forma de múltiples metabolitos oxidativos o sus conjugados glucurónidos correspondientes. 12.4 Farmacocinética en poblaciones especialesEnfermedad hepáticaLa concentración plasmática máxima de d-nebivolol fue tres veces mayor, la exposición (ABC) 10 veces mayor y el aclaramiento aparente disminuyó en un 86% en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh). No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática grave y el nebivolol debería estar contraindicado para dichos pacientes [consulte Posología y administración (2.1)].Enfermedad renalEl aclaramiento aparente de nebivolol se mantuvo sin cambios tras una dosis única de 5 mg de BYSTOLIC en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min, n = 7), y sufrió una reducción insignificante en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min, n = 9), pero se redujo en un 53% en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, n = 5). No se han realizado estudios en pacientes que recibieran diálisis [consulte Posología y administración (2.1)].12.5 Interacciones medicamentosasEs de esperarse que los fármacos que inhiban la CYP2D6 aumenten las concentraciones plasmáticas de nebivolol. Cuando BYSTOLIC se administre de forma concomitante con un inhibidor o un inductor de dicha enzima, supervise a los pacientes estrechamente y ajuste la dosis de nebivolol según la respuesta de la presión arterial. Se ha demostrado en estudios in vitro que, a concentraciones apropiadas desde el punto de vista terapéutico, el d-nebivolol y el l-nebivolol no inhiben ninguna de las vías metabólicas del citocromo P450. Digoxina: La administración concomitante de BYSTOLIC (10 mg una vez al día) y digoxina (0.25 mg una vez al día) por 10 días a 14 adultos sanos no produjo ningún cambio significativo en la farmacocinética de la digoxina ni del nebivolol [consulte Interacciones medicamentosas (7)].Warfarina: La administración de BYSTOLIC (10 mg una vez al día por 10 días) no produjo cambios significativos en la farmacocinética del nebivolol ni de la R-warfarina o S-warfarina después de una dosis única de 10 mg de warfarina. Asimismo, el nebivolol no tuvo efectos significativos en la actividad anticoagulante de la warfarina, según una evaluación mediante el tiempo de protrombina y los perfiles de INR de 0 a 144 horas después de una dosis única de 10 mg de warfarina en 12 voluntarios adultos sanos.Diuréticos: No se observaron interacciones farmacocinéticas en adultos sanos entre el nebivolol (10 mg diarios por 10 días) y la furosemida (una dosis única de 40 mg), la hidroclorotiazida (25 mg una vez al día por 10 días) o la espironolactona (25 mg una vez al día por 10 días).Ramipril: La administración concomitante de BYSTOLIC (10 mg una vez al día) y ramipril (5 mg una vez al día) por 10 días a 15 voluntarios adultos sanos no produjo interacciones farmacocinéticas.Losartan: La administración concomitante de BYSTOLIC (una dosis única de 10 mg) y losartan (una dosis única de 50 mg) a 20 voluntarios adultos sanos no produjo interacciones farmacocinéticas.Fluoxetina: La fluoxetina, un inhibidor de la CYP2D6, administrada en dosis de 20 mg por día durante 21 días antes de una dosis única de 10 mg de nebivolol a 10 adultos sanos, dio lugar a un aumento de 8 veces del ABC y de 3 veces de la Cmáx de d-nebivolol [consulte Interacciones medicamentosas (7)]. Antagonistas de los receptores H2: La farmacocinética del nebivolol (una dosis única de 5 mg) no se vio afectada por la administración concomitante de ranitidina (150 mg dos veces al día). La cimetidina (400 mg dos veces al día) causa un aumento del 23% de las concentraciones plasmáticas de d-nebivolol.Carbón: La farmacocinética del nebivolol (una dosis única de 10 mg) no se vio afectada por la administración concomitante repetida (4, 8, 12, 16, 22, 28, 36 y 48 horas después de la administración de nebivolol) de carbón activado (Actidose®-Aqua).Sildenafilo: La administración concomitante de nebivolol y sildenafilo redujo el ABC y la Cmáx del sildenafilo en un 21 y 23% respectivamente. El efecto en la Cmáx y el ABC del d-nebivolol también fue pequeño (< 20%). El efecto en los signos vitales (tales como el pulso y la presión arterial) fue aproximadamente la suma de los efectos del sildenafilo y del nebivolol.

Otros medicamentos concomitantes: Mediante el uso de análisis de farmacocinética poblacional, provenientes de pacientes hipertensos, se observó que los siguientes fármacos no tenían un efecto en la farmacocinética del nebivolol: acetaminofeno, ácido acetilsalicílico, atorvastatina, esomeprazol, ibuprofeno, levotiroxina sódica, metformina, sildenafilo, simvastatina y tocoferol.Unión a proteínas: No se observaron cambios significativos en la medida de la unión in vitro del nebivolol a las proteínas plasmáticas humanas en presencia de concentraciones altas de diazepam, digoxina, difenilhidantoína, enalapril, hidroclorotiazida, imipramina, indometacina, propranolol, sulfametazina, tolbutamida o warfarina. Asimismo, el nebivolol no alteró significativamente la unión a proteínas de los siguientes fármacos en sus concentraciones terapéuticas: diazepam, digoxina, difenilhidantoína, hidroclorotiazida, imipramina o warfarina.

13. TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidadEn un estudio de dos años de nebivolol en ratones, se observó un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de hiperplasia de células de Leydig y adenomas testiculares con una dosis de 40 mg/kg/día (5 veces la dosis máxima recomendada para seres humanos de 40 mg con base en mg/m2). No se comunicaron resultados similares con ratones a los que se les administraron dosis equivalentes a aproximadamente 0.3 o 1.2 veces la dosis máxima recomendada para seres humanos. No se observaron indicios de un efecto oncógeno en un estudio de 24 meses realizado en ratas Wistar que recibían dosis de nebivolol de 2.5, 10 y 40 mg/kg/día (equivalentes a 0.6, 2.4 y 10 veces la dosis máxima recomendada para seres humanos). La administración concomitante de dihidrotestosterona redujo las concentraciones sanguíneas de hormona luteinizante (LH) y previno la hiperplasia de las células de Leydig, lo que es compatible con un efecto indirecto mediado por la LH del nebivolol en los ratones y no se considera que tenga importancia clínica para los seres humanos. Se realizó un estudio aleatorizado, a doble ciego, con grupos paralelos, controlado con placebo y con un control activo en voluntarios sanos de sexo masculino para determinar los efectos del nebivolol en la actividad suprarrenal y las concentraciones de testosterona y hormona luteinizante. Este estudio demostró que 6 semanas de administración diaria de 10 mg de nebivolol no tenían un efecto significativo en el ABC0-120 min media de cortisol sérico estimulado por corticotropina (ACTH), la LH sérica o la testosterona sérica total.Se observaron efectos en la espermatogénesis en ratas y ratones macho en dosis 40 mg/kg/día (10 y 5 veces la dosis máxima recomendada para seres humanos,

respectivamente). En las ratas, los efectos en la espermatogénesis no se revirtieron y pueden haber empeorado durante un período de recuperación de cuatro semanas. Los efectos del nebivolol en los espermatozoides de ratón, sin embargo, fueron parcialmente reversibles.Mutagénesis: El nebivolol no fue genotóxico al someterlo a una serie de pruebas (prueba de Ames, ensayo de linfoma de ratón TK+/- in vitro, ensayo in vitro de aberración cromosómica con linfocitos periféricos humanos, ensayo in vivo en drosófila melanogaster del recesivo letal ligado al sexo y ensayo in vivo en micronúcleos de médula ósea de ratón).

14. ESTUDIOS CLÍNICOS14.1 HipertensiónLa eficacia antihipertensiva de BYSTOLIC como monoterapia se demostró en tres ensayos aleatorizados, multicéntricos, a doble ciego y controlados con placebo en dosis de entre 1.25 y 40 mg durante 12 semanas (estudios 1, 2 y 3). En un cuarto ensayo controlado con placebo se demostraron efectos antihipertensivos adicionales de BYSTOLIC en dosis de entre 5 y 20 mg al administrarlo de forma concomitante con hasta otros dos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y diuréticos tiacídicos) en pacientes con un control inadecuado de la presión arterial.En los tres ensayos de monoterapia participaron un total de 2016 pacientes (1811 con BYSTOLIC, 205 con el placebo) con hipertensión de leve a moderada y que tenían una presión arterial diastólica (PAD) inicial de 95 a 109 mm Hg. Los pacientes recibieron BYSTOLIC o un placebo una vez al día por doce semanas. En dos de estos ensayos de monoterapia (los estudios 1 y 2), se estudió a 1716 pacientes en la población hipertensa general con una media de edad de 54 años; el 55% eran hombres, el 26% de raza no blanca, el 7% diabéticos y el 6% metabolizadores lentos (ML). En el tercer ensayo con monoterapia (estudio 3), se estudiaron 300 pacientes de raza negra con una media de edad de 51 años, 45% de sexo masculino, 14% diabéticos y 3% caracterizados como metabolizadores lentos.En la tabla 2 se presentan, por dosis, las reducciones en la presión arterial con sustracción de los datos obtenidos con placebo para cada estudio. En la mayoría de los estudios se demostró un aumento de la respuesta con las dosis superiores a 5 mg.Tabla 2. Reducciones medias por cuadrados mínimos en la presión arterial sistólica/diastólica mínima sentado (PAS sent./PAD sent. mm Hg), presentadas por dosis, con sustracción de los datos obtenidos con placebo, en estudios con administración de BYSTOLIC una vez al día

Dosis de nebivolol (mg)

1.25 2.5 5.0 10 20 30-40

Estudio 1 -6.6*/-5.1* -8.5*/-5.6* -8.1*/-5.5* -9.2*/-6.3* -8.7*/-6.9* -11.7*/-8.3*Estudio 2 -3.8/-3.2* -3.1/-3.9* -6.3*/-4.5*

Estudio 3¶ -1.5/-2.9 -2.6/-4.9* -6.0*/-6.1* -7.2*/-6.1* -6.8*/-5.5*

Estudio 4^ -5.7*/-3.3* -3.7*/-3.5* -6.2*/-4.6*

* p < 0.05 según una comparación por pares con el placebo¶ En el estudio se inscribió únicamente a sujetos afroamericanos.^ En este estudio se añadió a uno o dos otros antihipertensivos.

En el estudio 4 se inscribió a 669 pacientes con una media de edad de 54 años; el 55% eran hombres, el 54% de raza blanca, el 29% de raza negra, el 15% hispanos, el 1% asiáticos, el 14% diabéticos y el 5% metabolizadores lentos (ML). La administración de BYSTOLIC, de 5 mg a 20 mg, una vez al día en forma concomitante con dosis estables de hasta otros dos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y diuréticos tiacídicos) produjo un efecto antihipertensivo adicional significativo en comparación con el placebo, según la diferencia con los valores iniciales de referencia de presión arterial.La eficacia fue similar en los subgrupos analizados por edad y sexo. Se estableció la eficacia en sujetos de raza negra, pero como monoterapia la magnitud del efecto fue algo menor que en los sujetos de raza blanca.El efecto reductor de la presión arterial de BYSTOLIC pudo observarse dentro de las dos semanas de iniciarse el tratamiento y se mantuvo durante el intervalo de administración de 24 horas.No hay ensayos de BYSTOLIC que demuestren reducciones del riesgo cardiovascular en pacientes hipertensos, pero se ha demostrado que al menos un medicamento de características farmacológicas similares proporciona tales beneficios.

16. PRESENTACIÓN/CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓNBYSTOLIC viene en comprimidos de administración oral que contienen una cantidad de clorhidrato de nebivolol equivalente a 2.5, 5, 10 y 20 mg de nebivolol.Los comprimidos de BYSTOLIC son triangulares, biconvexos, no ranurados, distinguibles por su color y tienen “FL” grabado en un lado y la cantidad de mg (2 ½, 5, 10 o 20) en el otro. Los comprimidos de BYSTOLIC vienen en las siguientes concentraciones y configuraciones de envase:

BYSTOLICConcentración del comprimido

Configuración del envase N.o de NDC Color del

comprimido

2.5 mg

Frasco de 30 0456-1402-30

Azul claroFrasco de 90 0456-1402-90Frasco de 100 0456-1402-0110 x 10 dosis unitarias 0456-1402-63

5 mg

Frasco de 30 0456-1405-30

BeigeFrasco de 90 0456-1405-90Frasco de 100 0456-1405-0110 x 10 dosis unitarias 0456-1405-63

10 mg

Frasco de 30 0456-1410-30

Violeta rosáceoFrasco de 90 0456-1410-90Frasco de 100 0456-1410-0110 x 10 dosis unitarias 0456-1410-63

20 mg

Frasco de 30 0456-1420-30

Azul claroFrasco de 90 0456-1420-90Frasco de 100 0456-1420-0110 x 10 dosis unitarias 0456-1420-63

Conservar a 20-25 °C (68-77 °F) [vea Temperatura ambiente controlada de la USP].Despachar en un envase hermético y resistente a la luz, según la definición de la USP, con cierre a prueba de niños.

17 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DEL PACIENTEConsulte el prospecto para los pacientes aprobado por la FDA (Información para pacientes).• Recomendaciones para el pacienteRecomiende a los pacientes que tomen BYSTOLIC de manera regular y continua, según lo indicado. BYSTOLIC se puede tomar con o sin alimentos. Si se omite una dosis, se deberá tomar solo la siguiente dosis programada (sin duplicarla). No interrumpa ni deje de tomar BYSTOLIC sin consultarlo con el médico.Los pacientes deben saber cómo reaccionan al medicamento antes de conducir un automóvil, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un estado de alerta.Recomiende a los pacientes que consulten con un médico si tienen alguna dificultad para respirar, o si presentan signos o síntomas de empeoramiento de una insuficiencia cardíaca congestiva, tales como aumento de peso o una mayor falta de aliento, o bradicardia excesiva.Advierta a los pacientes susceptibles a hipoglucemia espontánea, o a los pacientes diabéticos que reciban insulina o hipoglucemiantes orales, que los betabloqueantes pueden enmascarar algunas de las manifestaciones de hipoglucemia, en particular la taquicardia.

Distribuido por:Allergan USA, Inc.Irvine, CA 92612

Con licencia de Mylan Laboratories, Inc.

Bajo licencia de Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Bélgica

Bystolic® es una marca comercial registrada de Forest Laboratories, LLC, una filial de Allergan.

Actidose®-Aqua es una marca comercial registrada de Paddock Laboratories, LLC

© 2016 Allergan. Todos los derechos reservados.

BYS109359-SP-10/16

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTEBYSTOLIC®

(nebivolol) en comprimidosLea la información para el paciente que viene con BYSTOLIC antes de comenzar a tomarlo y cada vez que surta la receta. Podría haber información nueva. Esta información no sustituye la consulta con el médico acerca de su afección o su tratamiento. Si tiene preguntas sobre BYSTOLIC, consulte con su médico o farmacéutico.

¿QUÉ ES BYSTOLIC?BYSTOLIC es un tipo de medicamento de venta con receta denominado “betabloqueante”. BYSTOLIC sirve para tratar:• La presión arterial alta (hipertensión)BYSTOLIC puede disminuir la presión arterial cuando se toma solo o junto con otros medicamentos. BYSTOLIC no está aprobado para que lo utilicen pacientes menores de 18 años de edad.

¿QUIÉNES NO DEBERÍAN TOMAR BYSTOLIC?No tome BYSTOLIC si: • Tiene insuficiencia cardíaca y está en una unidad de cuidados intensivos

o necesita medicamentos para mantener su circulación sanguínea • Sus latidos cardíacos son lentos o su corazón omite latidos (latidos

irregulares) • Tiene daño hepático grave• Es alérgico a cualquier ingrediente de BYSTOLIC. El principio activo es

nebivolol. Al final de este folleto encontrará una lista de ingredientes.

¿QUÉ DEBO DECIRLE A MI MÉDICO ANTES DE TOMAR BYSTOLIC?Informe a su médico de todos sus problemas de salud, incluido el caso de que usted:

• Tenga asma u otros problemas pulmonares (tales como bronquitis o enfisema)

• Tenga problemas circulatorios en los pies y las piernas (enfermedad vascular periférica). BYSTOLIC puede empeorar los síntomas de problemas circulatorios.

• Tenga diabetes y tome medicamentos para controlar el nivel de azúcar en sangre

• Tenga problemas de la tiroides• Tenga problemas hepáticos o renales• Haya tenido reacciones alérgicas a medicamentos o tenga alergias• Padezca de una afección denominada feocromocitoma• Esté embarazada o tratando de quedar embarazada. No se sabe

si BYSTOLIC es seguro para un bebé en gestación. Hable con su médico sobre el mejor modo de tratar su hipertensión arterial mientras esté embarazada.

• Esté amamantando. No se sabe si BYSTOLIC pasa a la leche materna. No debe amamantar mientras use BYSTOLIC.

• Tenga programado someterse a una operación y le vayan a administrar anestesia

Informe a su médico de todos los medicamentos que tome. Mencione los medicamentos de venta con receta y de venta libre, las vitaminas y los productos a base de hierbas. BYSTOLIC y ciertos otros medicamentos pueden afectarse entre sí y causar efectos secundarios graves.Mantenga una lista de todos los medicamentos que toma. Muéstrele esa lista al médico y al farmacéutico antes de empezar a tomar un medicamento nuevo.

¿CÓMO DEBO TOMAR BYSTOLIC? • No deje de tomar BYSTOLIC repentinamente. Podría sufrir dolor

en el pecho o un ataque cardíaco. Si su médico decide suspender BYSTOLIC, él podrá reducir su dosis lentamente durante cierto tiempo antes de que usted deje de tomarlo completamente.

• Tome BYSTOLIC todos los días exactamente como su médico le haya indicado. Su médico le dirá qué cantidad de BYSTOLIC tomar y con qué frecuencia. Es posible que su médico comience con una dosis baja y la aumente con el tiempo.

• No deje de tomar BYSTOLIC ni cambie la dosis sin hablar con el médico.• Puede tomar BYSTOLIC con o sin alimentos.

• Si omite una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que ya esté cerca del momento en que debe tomar su próxima dosis. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Tome su próxima dosis a la hora habitual.

• Si toma demasiado BYSTOLIC, llame a su médico o al centro de control de intoxicaciones de inmediato.

¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS DE BYSTOLIC? • Presión arterial baja y mareos. Si se marea, siéntese o acuéstese y

avise a su médico de inmediato.• Cansancio• Latidos cardíacos lentos• Dolor de cabeza• Hinchazón de las piernas debido a la retención de líquidos (edema).

Informe a su médico si sube de peso o tiene problemas para respirar mientras esté tomando BYSTOLIC.

Informe a su médico si tiene cualquier efecto secundario que le moleste o no se le pase.

¿CÓMO DEBO GUARDAR BYSTOLIC?• Guarde BYSTOLIC a una temperatura de 68 a 77 ºF (20 a 25 ºC).• Deseche BYSTOLIC de manera segura cuando esté vencido o ya no lo

necesite. • Mantenga BYSTOLIC y todos los medicamentos fuera del alcance de

los niños.

INFORMACIÓN GENERAL SOBRE BYSTOLICLos médicos a veces recetan medicamentos para afecciones que no están incluidas en el folleto de información del paciente.

• Solo use BYSTOLIC para el problema médico para el que se lo hayan recetado.

• No dé BYSTOLIC a otras personas, aun si tienen los mismos síntomas. Podría hacerles daño.

En este folleto se resume la información más importante sobre BYSTOLIC. Para obtener más información:

• Hable con su médico. • Solicite a su médico o farmacéutico información sobre BYSTOLIC

que esté redactada para profesionales de la salud.• Visite www.BYSTOLIC.com en Internet o llame al 1-800-678-1605.

¿QUÉ CONTIENE BYSTOLIC?Principio activo: nebivololExcipientes: solución coloidal de dióxido de silicio, croscarmelosa sódica, rojo n.º 27 laca D&C, azul n.º 2 laca FD&C, amarillo n.º 6 laca FD&C, hipromelosa, monohidrato de lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, polisorbato 80 y lauril sulfato de sodio

¿QUÉ ES LA PRESIÓN ARTERIAL ALTA (HIPERTENSIÓN)?La presión arterial es la fuerza (presión) que hay en los vasos sanguíneos cuando el corazón late y cuando está en reposo. Usted tiene presión arterial alta cuando esa fuerza es demasiado grande.La presión arterial alta hace que el corazón deba hacer un mayor esfuerzo para bombear la sangre por el organismo y ocasiona daños a los vasos sanguíneos. Los comprimidos de BYSTOLIC pueden ayudar a que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial sea menor.Los medicamentos que reducen la presión arterial reducen la probabilidad de tener un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón.

Rev. en octubre de 2016Distribuido por: Allergan USA, Inc. Irvine, CA 92612Con licencia de Mylan Laboratories, Inc.Bajo licencia de Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, BélgicaBystolic® es una marca comercial registrada de Forest Laboratories, LLC, una filial de Allergan.Actidose®-Aqua es una marca comercial registrada de Paddock Laboratories, LLC© 2016 Allergan. Todos los derechos reservados.

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