reference systems progetto iso/idf e icar orlandini silvia- harrie van den bijgaart 10° meeting...

Reference Systems

Progetto ISO/IDF e ICAR

Orlandini Silvia- Harrie van den Bijgaart

10° Meeting AIA-LSL Montegrotto Terme (PD)

Associazione Italiana Allevatori

Laboratorio Standard Latte

Progetto IDF/ICAR

Membri del gruppo di lavoro (2009)• Dave Barbano, Cornell University (US)• Christian Baumgartner, Milchprüfring Bayern (DE)

• Thomas Berger, Agroscope Liebefeld-Posieux (CH)• Harrie van den Bijgaart, Qlip (NL)• Ute Braun, MUVA (DE)• Paul Jamieson, SAITL (NZ)• Olivier Leray, Actilait (FR)• Bertrand Lombard, AFSSA/CRL MMP (FR)• Chrysanti Matara, Greek Dairy Organization (GR)• Véronique Ninane, CRA-W (BE)• Silvia Orlandini, AIA Laboratorio Standard Latte (IT)• Anne Pécou, CNIEL (FR)• Peristeri Popi, Greek Dairy Organization (GR)• Andrea Rosati, ICAR Secretariat (IT)

Reference System10° Meeting AIA-LSL

Nell’era della globalizzazione con i numerosi scambi commerciali i risultati analitici dovrebbero essere comparabili ed

“EQUIVALENTI”– Tra i differenti continenti– per un periodo esteso– tra metodi differenti

Standardizzazione Analitica

equivalenza….. ovunque – sempre – comunque


Riferibilità


La riferibilità è indispensabile per definire l’unità di misura e per una coerente espressione ed uso dei risultati

Codex AlimentariusCommission

CIPM / BIPMCCQM

Codex Comittees(in praticolare

CCMAS)

Procedure dei metodi di riferimento

Laboratori diriferimento

Materiale di riferimento per le calibrazioni

Schemi di proficiency test

Laboratori di routine (ISO 17025 accreditati)

Methods meeting Codex requirements

incl. criteria approach

Rete di laboratori di riferiemnto

IDF/ISO+CENISO|IDF-StandardsEN-ISO-Standards

Materiali di riferimento certificati

Sistemi metrologi Nationali o altri

instituti incaricati

25 May 2005Implementation of Analytical Strategies

Scopo complessivo: confrontare, riferire le misure con una propria incertezza di misura fornendo dati accurati al fine di attivare opportune azioni negli scambi commerciali e nelrispetto dei regolamenti e della valutazione dei rischi

Schema basato sul modello CIPM/BIPM/

e modificato pr il settore lattiero caseario


Cellule Somatiche nel Latte

Metodo di riferimento

Fossomatic™

Somacount™ Somascope™

Nucleocounter™ DCC Counter™

Metodi di Routine


ISO 13366-1 IDF 148-1Determinazione Cellule Somatiche metodo microscopico

Metodi di Riferimento

Metodi AlternativiISO 13366-2 /IDF 148-2conta CCS con metodo fluorptoelettronico

• Elevata velocità di analisi

• Elevata precisione

• Facile utlizzo

• Immediato utilizzo dei dati

• Basso costo di analisi

• Importantissimi ai fini di un rapido controllo di filiera

•Non c’è una chiara definizione di ciò che si deve analizzare

•Deriva da un metodo storico

•Il metodo di riferimento è noioso scomodo e con una bassa precisione

•Costoso


Calibrazione

Metodo di riferimento

Metodo di RoutineMateriale di riferimento

Valore di riferimento

• La soluzione non può essere raggiunta semplicemente e chiaramente utilizzando il metodo di riferimento e/o il materiale di riferimento

U del MR

Approccio tradizionale

Se applicato in un solo laboratorio può non essere attendibile

SENSO UNICO


Proposta di un NUOVO approccio

Calibrazione

Metodo di RoutineMateriale di riferimento

Valore di riferimento

U del MR

….ma non basta !

Reference System


E’ un sistema ben ancorato e dovrà essere alimentato da differenti tipi di informazioni :•Risultati dei metodi di riferimento•Risultati dei metodi di routine•Risultati dei Proficiency testingRiferibilità e competenza sono i pre-requisitiRiconoscimento ed adozione del modello da parte di organismi ed autorità competenti


Perchè le Cellule Somatiche (CCS) come primo esempio ?

Le CCS è uno dei parametri più frequentemente analizzati al mondo (~500.000.000 tests/anno)

Le CCS – sono un indicatore dello stato sanitario della mammella – è importante nella legislazione degli alimenti, nel pagamento latte in base alla qualità ed inoltre è un dato utilizzato nella gestione aziendale e nel miglioramento genetico

= Importante rilevanza economica !


CCS come problema tipico

“Analita Target” degli attuali metodi di routine non è comunemente accettato come “base per la certificazione del materiale di riferimento”;

Assenza di “Golden Standard” CRM caratterizzati in più di cinque laboratori che applicano il metodo di riferimento


ISO 13366|IDF 148, parte 1 vs. parte 2SCC in '000/ml

Media sr sR r R

Riferimento245 38 41 107 114679 69 79 192 218

Routine 245 13 20 36 57679 21 40 59 112

Precisione del met. di riferiemnto contro il met. di routine


0

50

100

150

200

250

300

350

0 200 400 600 800 1000 SCC ('000 cells/ml)

r &

R (

'000

cel

ls/m

l)

reference method r reference method R routine method r routine method R

Precisione del met. di riferimento verso il met. di routine

0

50

100

150

200

250

300

350

0 200 400 600 800 1000 SCC ('000 cells/ml)

r &

R (

'000

cel

ls/m

l)

reference method r reference method R routine method r routine method R

Metodo di riferim

ento

Metodo di routine


Pietre Miliari per il “Reference System”

•Standards: ISO 13366|IDF 148 parti 1-2 (2008)•Disponibilità di cooperazione in una rete di laboratori•Cooperazione tra i produttorii di Materiali di riferimento•Uniformare gli schemi di Proficiency test•Programmi di formazione


Per ulteriori approfondimenti………….


...per completare il tradizionale modo di calibrare i sistemi di routine e per salvaguardare la validità dei risultati analitici.

...per creare un generale consenso e riconoscimento. Il “Reference Systems favorirà la reciproca fiducia dei risultati analitici da parte di tutti gli attori della filiera

Le cellule somatiche sono un eccellente parametro per esplorare la fattibilità su scala globale di come possa essere applicabile un simile modello, in tal modo si potrebbe estendere il modello ad altri parametri

E’ necessario costruire un “Reference System”………….

Criteri per i Materiali di Riferimento

• Range (vacca,capra ,pecora)• Rappresentatività(matrice, materiale cellulare,

conservanti)• Valore assegnato adeguatamente • Omogeneità• Stabilità durante il trasporto, stoccaggio e pre-

trattamenti• Validità deve essere ‘finalizzata allo scopo’ Si devono selezionere ed ottimizzare

RM


Competenza dei laboratori


• Applicazione dell’assicurazione qualità• Partecipazione e risultati nei proficiency testing• Creazione di un database nel quale vengo elencati i

risultati e le performance dei laboratori

si deve sviluppare un sistema di punteggio

Modello di calcolo


Il percorso per arrivare al valore assegnato prevede:• Risultati del metodo di riferiemnto• Risultati del metodo di routine• Elaborazione dei dati applicando in modo

correttamente soppesato i risultati dei laboratori competenti modello di calcolo deve essere sviluppato


• Disponibilità di materiali di riferimento – Contattare i produttori di MR– Questionario sull’applicabilità dei MR

• Database dei laboratori(incl. un sistema di punteggio)

• Proposta di modello di calcolo

Prossime azioni (1)


• Pianificazione di comunicazione del progetto– Orientato verso il settore analitico (labs,

produttori RM)– Altri ambiti del settore (org.benessere animale,

autorità)• Focalizzare l’attenzione

– Sistema di corsi di formazione ed aggiornamento– Coordinamento (posizione, competenza, compiti) – Supporto economico

Prossime azioni (2)

Articoli, (web) presentazioni, newsletter, workshop

Piano di lavoro

2009 2011 2012 20132010

Lab database+ competenza

e sist. punteggio

Modello di calcolo

ValutazionePilota

Pianificazione della Comunicazione

Materiali di riferimento

Progettare il test

Concetti Base

Organizzazione in termini di finanze

Proposta Finale

Criteri per la competenza dei labs partecipanti

Criteri per la competenza

dei labs partecipanti

Elaborazione Dati

Valore Assegnato

REF.MAT.

COORDINATORE

Tranf .Cal con SRMs

LABs Locale ROUTINE LAB XX 1 ROUTINE LAB XX 2 ROUTINE LAB YY 1 ROUTINE LAB YY 2 ROUTINE LAB KK 1 ROUTINE LAB KK 2 ROUTINE LAB HH 1 ROUTINE LAB HH 2

LABs Locale LABs Locale LABs Local

Tranf Cal con SRMs Tranf. Cal con SRMs Tranf Cal con SRMs

LAB A

LAB B

LAB C

RESULT A

RESULT B

RESULT C

REF. METHOD

REF. METHOD

REF. METHOD

RESULT A

RESULT B

RESULT C

ROUTINE METHOD

ROUTINE METHOD

ROUTINE METHOD

LAB A

LAB B

LAB C

Proposta di un NUOVO approccio

LAB NAZIONALE XX LAB NAZIONALE YY LAB NAZIONALE KK LAB NAZIONALE HHBOTTOM UP

Stesso sforzo di Sisifo….forse….

.....almeno con la medesima ambizione !

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