reformasi kebijakan kefarmasian dan alat...
TRANSCRIPT
REFORMASI KEBIJAKAN KEFARMASIAN DAN
ALAT KESEHATAN DALAM MENINGKATKAN
AKSES, KEMANDIRIAN, DAN MUTU
SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
MAURA LINDA SITANGGANG DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALKES
DISAMPAIKAN PADA:
SOSIALISASI PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN DI BIDANG KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TAHUN 2018
BALI, 3-5 Mei 2018
SISTEMATIKA
1. PENDAHULUAN: PROGRAM INDONESIA SEHAT DENGAN PENDEKATAN KELUARGA
2. KEBIJAKAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
3. REFORMASI PERATURAN DAN PENERAPAN SISTEM ELEKTRONIK
1. PENDAHULUAN
ARAH PEMBANGUNAN KESEHATAN
RPJMN I
2005 -2009
RPJMN II
2010-2014 RPJMN III
2015 -2019
RPJMN IV
2020 -2024
Bangkes
diarahkan
untu
meningkatkan
akses dan
mutu yankes
Akses
masyarakat thp
yankes yang
berkualitas
telah lebih
berkembang
dan meningkat
Akses
masyarakat
terhadap
yankes yang
berkualitas
telah mulai
mantap
Kes masyarakat
thd yankes yang
berkualitas telah
menjangkau dan
merata di seluruh
wilayah Indonesia
Kuratif-Rehabilitatif
PROMOTIF -
PREVENTIF
Arah pengembangan upaya kesehatan, dari kuratif bergerak ke arah promotif, preventif sesuai kondisi dan kebutuhan
VISI
MASYARAKAT YANG
MANDIRI UNTUK HIDUP SEHAT
VISI & MISI PRESIDEN
TRISAKTI: Mandiri di bidang ekonomi; Berdaulat
di bidang politik; Berkepribadian dalam budaya
9 AGENDA PRIORITAS (NAWA CITA) Agenda ke 5: Meningkatkan kualitas
Hidup Manusia Indonesia
PROGRAM INDONESIA
PINTAR
PROGRAM INDONESIA
SEHAT
PROGRAM INDONESIA KERJA
PROGRAM INDONESIA SEJAHTERA
PARADIGMA SEHAT
PENGUATAN YANKES JKN
PENDEKATAN KELUARGA
GERMAS
KELUARGA SEHAT
DTPK
3 D
IME
NS
I P
EM
BA
NG
UN
AN
: PE
MB
AN
GU
NA
N M
AN
US
IA, S
EK
TO
R
UN
GG
UL
AN
, PE
ME
RA
TA
AN
DA
N K
EW
ILA
YA
HA
N
NO
RM
A P
EM
BA
NG
UN
AN
KA
BIN
ET
KE
RJA
PROGRAM INDONESIA SEHAT DENGAN PENDEKATAN KELUARGA (PIS-PK)
Keluarga mengikuti KB
Ibu bersalin di faskes
Bayi mendapat imunisasi dasar lengkap
Bayi diberi ASI eksklusif selama 6 bulan
Pertumbuhan balita dipantau tiap bulan
Penderita TB Paru berobat sesuai standar
Penderita hipertensi berobat teratur
Gangguan jiwa berat tidak ditelantarkan
Tidak ada anggota keluarga yang
merokok
Keluarga mempunyai akses thd air
bersih
Keluarga mempunyai akses atau
menggunakan jamban sehat
Sekeluarga menjadi anggota JKN/askes
Pelayanan
Kefarmasian :
• Obat
Program
Nasional
• Obat PKD
• Obat JKN :
INA-CBGs,
klaim
• Obat di
pasar
reguler
• Alkes &
PKRT
Pendekatan
Keluarga
D
T
P
K
KELUARGA SEHAT
Program Indonesia Sehat 7
GERMAS
Pilar 1 Paradigma Sehat
Promotif – preventif sebagai landasan
pembangunan kesehatan
Pemberdayaan masyarakat
Keterlibatan lintas sektor
Pilar 2 Penguatan
Yankes
Peningkatan Akses
terutama pd FKTP
Optimalisasi
Sistem Rujukan
Peningkatan Mutu
Penerapan pendekatan
continuum of care
Intervensi berbasis resiko kesehatan
(health risk)
Pilar 3
JKN
Benefit
Sistem pembiayaan:
asuransi – azas gotong
royong
Kendali Mutu &
Kendali Biaya
Sasaran: PBI & Non PBI
Tanda kepesertaan KIS
RENSTRA 2015-2019
PENDEKATAN KELUARGA
PERAN APOTEKER PADA PROGRAM INDONESIA SEHAT DENGAN PENDEKATAN KELUARGA (PIS-PK)
8
Pembina
Keluarga
Keluarga mengikuti KB
Ibu bersalin di faskes
Bayi mendapat imunisasi dasar
lengkap
Bayi diberi ASI eksklusif selama 6
bulan
Pertumbuhan balita dipantau tiap
bulan
Penderita TB Paru berobat sesuai
standar
Penderita hipertensi berobat
teratur
Gangguan jiwa berat tidak
ditelantarkan
Tidak ada anggota keluarga yang
merokok
Keluarga mempunyai akses thd air
bersih
Keluarga mempunyai akses atau
menggunakan jamban sehat
Sekeluara menjadi anggota
JKN/askes
PELAYANAN KEFARMASIAN
PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI
PELAYANAN FARMASI KLINIK
PMK No. 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di RS
PMK No. 73 Tahun 2016
Tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di
Apotek
PMK No. 74 Tahun 2016
Tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di
Puskesmas
Peran
Apoteker
2. KEBIJAKAN KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
AKSESIBILITAS SEDIAAN FARMASI DAN ALKES
PELAYANAN KEFARMASIAN DI FASILITAS KESEHATAN (RS, PUSKESMAS DAN APOTIK)
Pengelolaan sediaan farmasi
Pelayanan farmasi klinik
11
KESELAMATAN
PASIEN
Perencanaan Pengadaan Penerimaan
Penyimpanan Distribusi
Pengakajian Resep
Rekonsiliasi Obat
Konseling
Visite Pemantauan
Terapi
PENINGKATAN OUTCOME
TERAPI
SEDIAAN FARMASI YG
AMAN, KHASIAT DAN
MUTU TERJAMIN
Peningkatan sistem layanan
perizinan yang efektif, efisien, transparan dan akuntabel
Percepatan waktu layanan perijinan Alat Kes
& PKRT
SSO terintegrasi dengan Lintas sektor terkait
ISRM untuk mempercepat dwelling time
PENINGKATAN KUALITAS LAYANAN PUBLIK IZIN EDAR ALKES DAN PKRT
PMK 1190 Th 2010 > 7 tahun perlu penyesuaian dengan situasi dan kondisi terkini
Paket Kebijakan Ekonomi XV mengamanatkan penyederhanaan peraturan Tata Niaga Ekspor Impor percepatan janji layanan
INSTRUKSI PRESIDEN NO 91 TAHUN 2017
PERCEPATAN PELAKSANAAN BERUSAHA
Perkembangan harmonisasi regulasi tingkat ASEAN dan global tentang Alat Kesehatan
Kebutuhan Hukum
Permenkes No. 1190
Tahun 2010
tentang Izin Edar Alkes dan PKRT
Permenkes
No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alkes, Alkes DIV, dan PKRT
Sertifikat produksi : 45 hari Ijin Penyalur : 45 hari
Sertifikat produksi : 10 hari Ijin Penyalur : 10 hari
PENGAWASAN SARANA
SARANA PRODUKSI
SARANA DISTRIBUSI
PENGAWASAN PRODUK
PRODUK ALKES
PRODUK PKRT
KEGIATAN
• MONEV • AUDIT
INVESTIGASI
• E REPORT
KEGIATAN • SAMPLING • PENGAWASAN
IKLAN • E WATCH
SERTIFKASI
PRODUKSI
IPAK
PEMBAKUAN/ STANDARISASI
CP
AK
B/I
SO
13485
CD
AK
B/G
DP
KEGIATAN • PEMBUATAN STANDAR • PELAYANAN PUBLIK
DENGAN E REGALKES • AUDIT CPAKB,CPPKRTB
DAN CDAKB
KEMANDIRIAN SEDIAAN FARMASI
•206 industri farmasi.
•Industri domestik mendominasi pangsa pasar obat
nasional (76%).
•95% bahan baku obat masih diimpor
Menjamin ketersediaan
Tujuan dan Manfaat 1.Action plan
2.Pengembangan riset
3.Penyusunan kebijakan
investasi
4.Kapasitas
kelembagaan, SDM,
Pembiayan
5.Penyusunan kebijakan
perdagangan
6.Penyusunan kebijakan
fiskal
Mendorong keterjangkauan harga
Mendorong penguasaan teknologi dan inovasi.
Mempercepat kemandirian dan pengembangan
produksi bahan baku
5
2
RnD
Uji Klinik
Intermediat
BBSF
Formulasi
Manufaktur
Distribusi dan
Pemasaran
1
L
O
N
G
V
A
L
U
E
C
H
A
I
N
F
A
R
M
A
S
I
Meningkatkan daya saing
3
4
Pokok-
Pokok
Kebijakan
Inpres No. 6 Tahun 2016
tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes
Memfasilitasi pengembangan industri farmasi dan alkes
Mendorong dan mengembangkan R&D sediaan farmasi dan alkes
Penggunaan produk dalam negeri melaluie-catalogue
Sistem data dan informasi terintegrasi IF dan alkes
Menyederhanakan sistem dan proses perizinan
PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
(INPRES NO 6 TAHUN 2016)
15
Berkoordinasi dengan BPJS Kesehatan sebagai payer dan memperluas kontrak.
Rencana aksi untuk Pengembangan
Industri Farmasi dan alkes
RENCANA AKSI PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
(PERMENKES NO. 17 TAHUN 2017)
16
INDUSTRI FARMASI INDONESIA SEBAGAI INDUSTRI STRATEGIS NASIONAL
Natural Chem-API Vaccines
Misi:
1) Memenuhi kebutuhan pasar
obat & pengobatan, termasuk JKN; 2)
Meningkatkan devisa, dengan
meningkatkan ekspor dan substitusi impor;
3) Menguasai teknologi farmasi, termasuk R&D dan memaksimalkan
potensi
Visi:
Menjadi 15 Besar Kekuatan Utama Industri Farmasi di Dunia pada 2025
dengan Nilai Pasar Rp 700 T
JKN : Ketersediaan, Keterjangkauan, Akses
Peningkatan ekspor & substitusi impor: Meningkatkan devisa
Bio-
Pharma
• R&D yang kolaboratif
• Manufacturing berkualitas dan efisien
• Regulasi pro pertumbuhan industri
• ABGC forum keselarasan
• Infrastruktur mendukung pertumbuhan industri
• SDM yang Kompeten
Low Tech
• Implan ortopedi
• Bare Metal Stent
• Intra Oculer Lens
• Fetal Doppler
• Kursi gigi
• Incubator bayi
• Disposable Syringe
• Infusion Set
• Hospital Bed
• Rapid Test, dll
Medium Tech
• Drug Eluting Stent
• Patient monitor
• Alat Bantu Dengar
• IUD
• Implant Glaucoma
• Slit lamp
• X-Ray Portable
• Clinical Chemistry Analyzer
• Spirometer
• Keratometer, dll
High Tech
• Implant hip & Knee
• Pacemaker
• Instrument bedah mata
• Dermafiller
• CT Scan
• Endoscopy
• Mesin hemodialisa
• Auto Refractometer, dll
2016 - 2020
2020 - 2024
2025 - 2035
Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi & Alkes (Permenkes
No 17 Th 2017)
Percepatan Pengembangan Industri Farmasi
dan Alkes (Inpres No 6 Th 2016)
Paket Kebijakan Ekonomi XI (2016)
Peta Jalan Pengembangan
Industri Alkes (Permenkes No 83
Th 2013
Regulasi Pendukung
RENCANA AKSI PENGEMBANGAN
INDUSTRI ALAT KESEHATAN
Strategi
Reverse Engineering
Joint Operation
Komersialisasi Hasil Riset
PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI DI INDONESIA
18
198
209 215
180
190
200
210
220
2015 2016 2017
Jumlah Industri Farmasi Kenaikan Investasi Industri Farmasi (2015-2017)
NO INDUSTRI FARMASI MITRA RENCANA PRODUKSI
1 PT. Inna Pharmaceutical Industry Cina Produk semisolid
2 PT. Nufarindo Spanyol Tablet hormon
3 PT. BBraun Pharmaceutical Indonesia Jerman Larutan parenteral volume besar
4 PT. Etana Biotechnologies Indonesia Cina EPO, GCSF
5 PT. CKD Otto Pharmaceutical Korea Selatan Injeksi Steril sediaan Onkologi
6 PT. Kimia Farma Sungwun Pharmacopia Korea Selatan Statin, Prazole
7 PT. Amarox Global Pharma Uni Emirat Arab Biosimilar
8 PT. Kalbe Farma Cina Biosimilar
9 PT. Ethica Jerman Injeksi
Realisasi Kemitraan Investasi Industri Farmasi
PENGEMBANGAN INDUSTRI ALKES DI INDONESIA
Ketersediaan produk alkes dalam negeri memenuhi
kebutuhan standar RS kelas A-D
Pertumbuhan Industri Alat Kesehatan Kenaikan Investasi Industri Alat Kesehatan
NO INDUSTRI ALAT KESEHATAN MITRA RENCANA PRODUKSI
1 PT. Efaada Medical Industries Jordania Benang Bedah
2 PT. Dipa Global Medtek German Stent Jantung
3 PT. Jayamas Jepang Jarum Suntik
4 PT. Sumber Berkah Disposable Korea Disposable syringe, Infusion set
5 PT. Vision Ease Asia United States Lensa kacamata
6 PT. Intan Jaya Medika Jepang Cairan Pembersih Darah
7 PT. Greet Med Indonesia China Syringe, IV Catheter
Realisasi Kemitraan Investasi Industri Alat Kesehatan
5x
REFORMASI PERATURAN DAN PENERAPAN SISTEM ELEKTRONIK 3
Tata Kelola Obat (SCM) Secara Terpadu
Tata Kelola Obat-Vaksin (supply chain
management/SCM) secara terpadu
Monitoring &
Evaluasi
Pemilihan/Seleksi
Perencanaan
Pengadaan
Distribusi
Penggunaan
FORNAS
RKO secara
elektronik (e-monev
katalog obat)
E-Monev
Katalog
Good Distribution
Practice
Good Storage
Practice
Good Prescribing
Practice
Good Pharmacy
Practice
POR
FORNAS
-E-Purchasing
(e-Katalog)
- Cara lain sesuai Perpres
Pengadaan B/J Pemerintah
LP-LPO
Monitoring
Kekosongan
Obat
PELAYANAN KEFARMASIAN SECARA ELEKTRONIK
Meningkatkan aksesibilitas, keterjangkauan, dan kualitas
pelayanan kefarmasian kepada masyarakat;
Meningkatkan kemudahan pelayanan kefarmasian
dengan menggunakan aplikasi berbasis teknologi informasi; dan
Menjamin kepastian hukum dalam penyelenggaraan pelayanan kefarmasian di Apotek secara elektronik.
Tujuan pengaturan
PENGEMBANGAN SISTEM PENGAWASAN ALKES DAN PKRT
SECARA ELEKTRONIK
• Bergabung dengan system e- regalkes
• Track and Trace system e-regalkes
• Penerapan SIMPONI e-Payment dalam pembayaran PNBP
2016
• Track and Trace system e- sertifikasialkes
• Penyiapan Platform Online Single Submission (OSSM)
• Integrasi dengan pemerintahan provinsi (Tracking dari awal BAP dan Rekom)
• Permohonan CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB secara online
2017
• Electronic Signing (e-Signature) untuk perizinan alat kesehatan dan PKRT
• Merubah alur sistem sesuai revisi permenkes 1189 dan 1191
2018
REFORMASI PERIZINAN DAN ONLINE SINGLE SUBMISSION
(OSS)
1.Revisi
Permenkes
Perizinan.
2.Pengemba
ngan sistem
terintegrasi
dengan
Online
Single
Submission
(OSS)
• Pendelegasian penerbitan izin usaha (IF, IOT, IEBA, IKOS, dan Industri Alkes) kepada Kepala BKPM.
• Kementerian Kesehatan menyusun standar persyaratan dan melakukan pengawasan terhadap pemenuhan standar dan pengawasan tersebut.
• Kementerian Kesehatan melakukan pembinaan kepada
sarana produksi dan distibusi kefarmasian dan alat kesehatan
Perpres 91 Tahun 2017 tentang Percepatan Pelaksanaan Berusaha
Perka BKPM No. 13 Tahun 2017 tentang Pedoman dan Tata Cara Perizinan dan Fasilitas Penanaman Modal
Permenkes No. 1799 Tahun 2010 tentang Industri Farmasi
Pasal 24: Perusahaan yang akan melakukan
produksi/operasi wajib memiliki Izin Usaha.
Pasal 26: Izin Usaha terdiri atas sektor: … ,i.
kesehatan, …
Permenkes No. 006 Tahun 2012 tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional
Permenkes No. 1175 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetik
Permenkes No.1148 Tahun 2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi sebagaimana telah
diubah terakhir dengan Permenkes No. 30
Tahun 2017
Permenkes No.1189 Tahun 2010 tentang
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT.
Permenkes No. 1191 Tahun 2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan.
BKPM
BPOM
KEMKES
BPOM
KEMKES
BKPM
Izin Prinsip Penanaman
Modal
Rencana Induk
Pembangunan (RIP)
Persetujuan
Prinsip
Dinkes/
PTSP Rekomendasi Administrasi
Daerah
Rekomendasi Pemenuhan
Aspek CPOB
Izin Industri
Farmasi
Izin Usaha
Industri
Pembangunan
BKPM Pendaftaran
Penanaman Modal
Izin Usaha Industri
Farmasi
14
HK*
10 HK*
Kemkes: Notifikasi
Sertifikat Produksi
BPOM: Rekomendasi
Pemenuhan Aspek CPOB
BPOM: Rencana Induk
Pembangunan (RIP)
Sertifikat
Produksi
Perizinan IF Eksisting Rencana Perizinan IF
*) setelah persyaratan diterima sesuai dan lengkap
Pembangunan
Sertifikat CPOB Pro
du
ksi
ALUR IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI
3 HK*
3 HK*
Laporan Kegiatan
Penanaman Modal,
(LKPM) … Laporan Kegiatan
Penanaman Modal
(LKPM) Akhir
Indonesia Investment Coordinating Board 26
PERIZINAN PELAKSANAAN KEMENTERIAN/LEMBAGA
PERIZINAN PELAKSANAAN DAERAH
Izin Usaha Industri Farmasi
TAHAPAN PELAKSANAAN/KONSTRUKSI TAHAPAN AWAL KOMERSIAL
PENDAFTARAN PENANAMAN
MODAL
1. Izin Lokasi 2. IMB 3. Izin Lingkungan 4. TDP
Fasilitas Penanaman Modal: 1. Materlist 2.Tax Holiday 3.Tax Allowance
ALUR PENYEDERHANAAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI
1. Akta Pendirian
2. NPWP
3. RPTKA/IMTA
4. TDP
5. API-P
6. Akses
Kepabeanan
Izin Edar
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN TEKNIS K/L
Pemenuhan
syarat CPOB Notifikasi Sertifikasi
Produksi
• Reformasi kebijakan bidang kefarmasian dan alat kesehatan dimaksudkan meningkatkan aksesibilitas, mutu dan kemandirian sediaan farmasi dan alat kesehatan.
• Reformasi kebijakan industri farmasi dan alat kesehatan dilakukan melalui reformasi perizinan dan pengembangan sistem elektronik yang terintegrasi dengan online single submission (OSS).
• Pelaksanaan upaya kemandirian industri farmasi dan alat kesehatan serta bahan baku obat dalam negeri sangat memerlukan komitmen, dalam pengorganisasian, penggerakan, pelaksanaan, monitoring, dan evaluasi dari semua pemangku kepentingan sesuai dengan kewenangan dan tanggung jawab masing-masing sesuai Inpres No. 6 Tahun 2016 dan Permenkes No. 17 Tahun 2017.
• Dengan landasan koordinasi dan sinergisme yang dilaksanakan dengan komprehensif dan paripurna antara pemerintah pusat dan pemerintah daerah, diharapkan semua pemangku kepentingan bersedia dan mampu berintegrasi dan bersinergi dalam meningkatkan akses kemandirian dan mutu sediaan farmasi dan alkes.
PENUTUP
TERIMA KASIH
28