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1er Curso Trombosis y Hemostasia Octubre de 2015
Barcelona
REGISTRO POST-OBSERVACIONAL:EFECTIVIDAD, SEGURIDAD Y SITUACIONES
ESPECIALES EN EL USO DE LOS INHIBIDORES DIRECTOS ORALES
GRUPO DE TRABAJO TROMBOC@T
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ÍNDICE
1. Introducción y diseño del estudio: Pável Olivera.Hospital Universitari Vall d’ Hebron. Barcelona
1. Resultados preliminares: Cristina Marzo.Hospital Universitari Arnau Vilanova. Lleida
3. Comentarios finales: Germán Las Heras.Hospital General Parc Sanitari Sant Joan de Déu.
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INTRODUCCIÓN
ü Estudios post-autroización ( EPA) contribuyen a la mejor utilizaciónde los fármacos, determinando información adicional sobre lascaracterísticas relacionadas con su utilización en la práctica clínicahabitual.
ü Los inhibidores orales directos (DOAC), alternativa frente a losAVKs, aprovados en distintas situciones clínicas, ya cuentan condiversos EPAs.
ü Hay grupos de pacientes que fueron excluídos en los ensayospivotales y será importante determinar la efectividad y seguridad delos DOAC en estas poblaciones para perfilar el tratamientoantitrombótico.
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TÍTULO
Efectividad y seguridad en el uso de los anticoagulantesorales de nueva generación en la práctica clínica
habitual: “The Real Life Cohort”
ASO-DAB-2014-01. Versión 2
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OBJETIVOS
ü Evaluar la efectividad, seguridad y frecuencia de eventos adversosen la práctica real en una cohorte de pacientes bajo tratamiento conDOAC
ü Determinar la incidencia, mediana de tiempo, factores asociados ymanejo posterior al fracaso terapeutico de los DOAC.
ü Evaluar el uso de los DOAC en situaciónes especiales: cáncer,pesos extremos, edad avanzada, peri-operatorio, labilidad de lafunción renal, etc.
ü Validar un cuestionario de adherencia al tratamiento en lospacientes que iniciaron tratamiento con DOAC.
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MÉTODOS
Diseño: Estudio post autorización, observacional y prospectivo en elque se incluirán pacientes, tratados con DOAC, de todos los centroscorrespondientes al grupo Trombocat.
Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años que inicientratamiento con un DOAC siempre que cumplan los criterios deindicación según las AEMPS y que firmen el consentimientoinformado.
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MÉTODOS
Criterios de exclusión:
ü Paciente menores de 18 anos
ü Gestantes
ü Pacientes con estenosis mitral severa
ü Pacientes con sospecha o hipersensibilidad conocida a algún DOAC.
ü Pacientes que tengan contraindicación para el tratamiento
anticoagulante.
ü Pacientes con prótesis mecánicas valvulares cardíacas.
ü Pacientes con otra indicación diferente a las aprobadas por la Agencia
Europea del Medicamento (EMA) y la AEMPS **
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MÉTODOS
Pacientes queinician DOAC
( todas lasinidicaciones)
Visita inicial
ü Datos demográficosü Características clínicasü CHA2DS2VAScü HASBLEDü Parámetros analíticos
V1+3m
V2+6m
V3+9m
V4+12m
2014-2017n: 4000 pacientes
ü Eventos trombóticosü Eventos Hemorrágicosü Reacciones adversasü Adherenciaü Parámetros analíticos
ü Insuficiencia renal ü Cáncerü Edad avanzadaü Perioperatorioü Fracaso terapéutico
Seguimiento
Hoja de recogida de recogida de datos
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MÉTODOS
Perioperatorio 2014-2016n: 300 pacientes
V1+30 días
ü Eventos trombóticosü Eventos Hemorrágicosü Complicacionesü muerte
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Considerar suspender 24 horas más si Cr Cl:31-40
Interrumpir 24 horas
RIESGODESANGRADOQUIRÚGICO
ESQUEMA DE MANEJO PERIOPERATORIO
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RESULTADOS PRELIMINARES
GRUPO DE TRABAJO TROMBOC@T
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RESULTADOS DOACHOSPITAL VALL D´HEBRON
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Mediana edad(años) ± SD 77 ± 10.3
Género (femeninno), No. (%) 199 (49.4 %)
CHA2DS2VASc > 3 505 ( 83%)
HASBLED > 3 367 (60.7%)ClCr (Cockcroft – Gault)>60mlmin50-5930-4915-290-14
340 (56.6 %)104 (17.2%)143 (23.6%)
12 (2%)2 ( 0.3)
Características Basales
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Indicación de tratamiento
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48%
21% 31%
Distribución de pacientes según el DOAC
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5.3%
5.6% 3.3%
2 SNC
Complicaciones Hemorrágicas
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Complicaciones trombóticas
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No tto previo 50 8.3%
Fracaso 99 16.4%
Mal control de INR 276 45.6%
Alergia/Intolerancia 36 6.0%
Complicaciones hemorrágicas 76 12.6%
Riesgo caídas 2 0.3%
Imposibilidad para controles 16 2.6%
Negativa 10 1.7%
Se deconoce 8 1.3%
Otros 14 2.3%
Perdido seguimiento 18 3.0%
CAMBIO DE AVK A ACODsMotivo de anticoagulación con DOAC
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RESULTADOS DOACHOSPITAL UNIVERSITARIO ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA
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CRITERIOS PRESCRIPCIÓN APIXABAN DABIGATRAN RIVAROXABAN TOTAL
ALERGIA o INTOLERANCIA 2 7 0 9CHADS2 ≥ 2 con HC 12 1 0 13CHADS2 ≥ 4 61 56 1 118CVE 7 60 1 68EVENTO EMBÓLICO 39 30 4 73HEMORRAGIA CEREBRAL 11 10 1 22MAL CONTROL INR 58 29 4 91
Total 190 193 11 394
Activos
Resultados de DOACs ( activo)
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DABIGATRAN
ALERGIA o INTOLERANCIA;
7
CHADS2 ≥ 2 con HC; 1
CHADS2 ≥ 4; 56
CVE; 60
EVENTO EMBÓLICO; 30
HEMORRAGIA CEREBRAL; 10
MAL CONTROL INR; 29
CRITERIOS PRESCRIPCIÓN DABIGATRAN
ALERGIA o INTOLERANCIA 7
CHADS2 ≥ 2 con HC 1
CHADS2 ≥ 4 56
CVE 60
EVENTO EMBÓLICO 30
HEMORRAGIA CEREBRAL 10
MAL CONTROL INR 29
Total 193
Activos
Resultados de DOAC: Pacientes activos
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APIXABAN
ALERGIA o INTOLERANCIA
; 2 CHADS2 ≥ 2 con HC; 12
CHADS2 ≥ 4; 61
CVE; 7EVENTO EMBÓLICO; 39
HEMORRAGIA CEREBRAL; 11
MAL CONTROL INR; 58
CRITERIOS PRESCRIPCIÓN APIXABAN
ALERGIA o INTOLERANCIA 2
CHADS2 ≥ 2 con HC 12
CHADS2 ≥ 4 61
CVE 7
EVENTO EMBÓLICO 39
HEMORRAGIA CEREBRAL 11
MAL CONTROL INR 58
Total 190
Activos
Resultados de DOAC: Pacientes activos
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RIVAROXABAN
ALERGIA o INTOLERANCIA;
0
CHADS2 ≥ 2 con HC; 0
CHADS2 ≥ 4; 1
CVE; 1
EVENTO EMBÓLICO; 4HEMORRAGIA
CEREBRAL; 1
MAL CONTROL INR; 4
CRITERIOS PRESCRIPCIÓN RIVAROXABAN
ALERGIA o INTOLERANCIA 0
CHADS2 ≥ 2 con HC 0
CHADS2 ≥ 4 1
CVE 1
EVENTO EMBÓLICO 4
HEMORRAGIA CEREBRAL 1
MAL CONTROL INR 4
Total 11
Activos
Resultados de DOAC: Pacientes activos
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CRITERIOS PRESCRIPCIÓN APIXABAN DABIGATRAN RIVAROXABAN TOTAL
ALERGIA o INTOLERANCIA 1 1 0 2CHADS2 ? 2 con HC 2 0 0 2CHADS2 ? 4 4 19 0 23CVE 2 104 0 106EVENTO EMBÓLICO 9 14 0 23HEMORRAGIA CEREBRAL 1 3 0 4MAL CONTROL INR 8 17 4 29
Total general 27 158 4 189
Inactivos
Resultados de DOAC (inactivos)
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0
1
2
3
4
5
6
7
8
APIXABAN DABIGATRAN RIVAROXABAN
HEMORRAGICAS MAYORES
HEMORRAGICAS MENORES
TROMBÓTICA
APIXABAN 5 mg/12h HEMORRAGICAS MAYORES 4 APIXABAN 5 mg/12h TROMBÓTICA 3
HEMORRAGICAS MENORES 4 DABIGATRAN 150 mg/12h TROMBÓTICA 2
DABIGATRAN 150 mg/12h HEMORRAGICAS MAYORES 4 110 mg/12h TROMBÓTICA 5
HEMORRAGICAS MENORES 6 Total 10
RIVAROXABAN 20 mg/24h HEMORRAGICAS MENORES 1
Total 19
COMPLICACIONES TROMBÓTICASCOMPLICACIONES HEMORRÁGICAS
Resultados de DOAC: Complicaciones
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COMENTARIOS FINALES
GRUPO DE TRABAJO TROMBOC@T