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MINISTERIO DE SALUD PBLICA Acuerdo Ministerial No. 000352

LA MINISTRA DE SALUD PBLICA

CONSIDERANDO: Que, de conformidad con lo previsto en el artculo 176 y numeral 6 del artculo 179, captulo 3,

Ttulo VII de la Constitucin Poltica de la Repblica, los Ministros de Estado representan al Presidente de la Repblica en los asuntos propios del Ministerio a su cargo, esto en concordancia con lo dispuesto en el artculo 17 del Decreto Ejecutivo No. 2428, publicado en el Registro Oficial No. 536 de 18 de marzo del 2002, que modifica el Estatuto del Rgimen Jurdico y Administrativo de la Funcin Ejecutiva;

Que, el artculo 137 de la Ley Orgnica de Salud, publicada en el suplemento del Registro Oficial

No. 423 del 22 de diciembre del 2006, dispone que los productos que se reciban en donacin estn sujetos a la obtencin del registro sanitario nacional;

Que, es necesario dictar disposiciones reglamentarias que permitan el control y vigilancia sanitaria

de los productos que ingresan al pas en calidad de donaciones, a fin de evitar que este acto se constituya en una descarga de productos no aptos para el consumo humano;

Que, los productos donados bajo el cumplimiento de requisitos de calidad y, seguridad constituyen

aportes valiosos al ser distribuidos de forma gratuita a la poblacin ecuatoriana de escasos recursos econmicos,

Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 0000805 de 29 de diciembre del 2007, publicado en el

Registro Oficial No. 266 del 6 de febrero del 2008 el Ministerio de Salud Pblica expidi el Reglamento para el registro sanitario, gestin y control de las donaciones de: medicamentos en general, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico fabricados en el exterior y que son donados con carcter asistencial por gobiernos, personas jurdicas y organismos extranjeros.

Que, es necesario sustituir el reglamento vigente a fin de agilitar el trmite de obtencin de la

certificacin sanitaria de los productos donados y ampliar las disposiciones del mismo a otras formas de donacin que no contiene el instrumento legal original.

En ejercicio de las atribuciones concedidas por los artculos 176 y 179 de la Constitucin Poltica de la Repblica y en el artculo 17 del Estatuto del Rgimen Jurdico y Administrativo de la Funcin Ejecutiva,

Acuerda:

Expedir el siguiente Reglamento Sustitutivo para el registro sanitario, gestin y control de las donaciones de: medicamentos en general, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de

diagnstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior y que son donados con carcter asistencial por gobiernos, personas naturales o jurdicas y organismos extranjeros, as como por personas naturales o jurdicas y organismos o instituciones residentes en el pas.

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CAPTULO I

Art. 1.- El registro sanitario al que hace referencia el artculo 137 de la Ley Orgnica de Salud, para el caso de medicamentos en general, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico que se reciban en calidad de donaciones consistir en la Certificacin Sanitaria de la Donacin, otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de su organismo tcnico Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez.

Art. 2.- Toda donacin de medicamentos en general, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico procedente del exterior, cualquiera que sea su destinatario en el pas, debe obtener obligatoriamente la Certificacin Sanitaria de la Donacin, como requisito indispensable para autorizar su importacin de conformidad con lo establecido en el artculo 135 de la Ley Orgnica de Salud, y el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento.

Donantes que residen en el pas podrn ofrecer en calidad de donaciones los productos sealados en el prrafo precedente siempre que dispongan del registro sanitario otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional a travs del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez, conforme las reglamentaciones vigentes para cada tipo de producto.

Art. 3.- Para efectos de este Reglamento, se entiende por:

Destinatarios: Poblacin atendida de forma gratuita en las unidades de salud de las instituciones u organismos que reciben las donaciones.

Donacin: Acto por el cual una persona natural o jurdica llamada donante, transfiere gratuitamente, con fines altruistas y humanitarios, los productos mencionados en el Art. 1 del presente reglamento a otra persona natural o jurdica llamada receptor. Donante: Gobiernos, personas naturales o jurdicas y organismos extranjeros, o ecuatorianos residentes en el exterior, as como personas naturales o jurdicas y organismos o instituciones residentes en el pas.

Receptor: Institucin u organismo pblico o privado beneficiado con la donacin.

Art. 4.- Los medicamentos, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico donados deben proceder de fuentes confiables y ajustarse a las normas de calidad del pas donante y del Ecuador. Art. 5.- Es responsabilidad del receptor que los medicamentos, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico que recibe en calidad de donacin no se encuentren fraccionados o

abiertos sus envases originales, por cuanto no se podr garantizar la calidad de los productos.

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Previa la aceptacin de la donacin es indispensable que el receptor considere la cantidad a ser recibida y la programacin logstica para su utilizacin a fin de evitar que los destinatarios reciban medicamentos, productos biolgicos, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico con fechas de expiracin vencidas.

CAPITULO II

DE LA CERTIFICACIN SANITARIA DE DONACIONES Art. 6.- Para la obtencin de la Certificacin Sanitaria de Donaciones el receptor de la misma deber presentar en el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez o en la Direccin de Gestin Tcnica del Sistema Nacional de Salud los siguientes requisitos: 1.- Formulario de solicitud debidamente firmado por el representante legal de la institucin pblica o privada beneficiada con la donacin, declarando la siguiente informacin:

1.1 Nombre o razn social del donante y su direccin domiciliaria; 1.2 Pas de origen de la donacin; 1.3 Nombre o razn social del fabricante o fabricantes del producto o productos donados 1.4 Nombre o razn social del receptor de la donacin y su direccin domiciliaria

especificando ciudad, sector, calle, nmero, telfono, otros (fax. e-mail, correo electrnico, etc.);

1.5 Descripcin de los productos objetos de donacin:

1.5.1 Nombres completos de los productos; 1.5.2 Principios activos en el caso de medicamentos; 1.5.3 Nmero de lote de cada uno; 1.5.4 Fecha de elaboracin; 1.5.5 Fecha de vencimiento o tiempo mximo para el consumo (Mnimo un ao a

partir de la fecha de recepcin de la donacin para el caso de productos a ser recibidos por las instituciones del sector pblico, y de seis meses para instituciones u organizaciones del sector privado);

1.5.6 Formas de presentacin: tipo de envase y contenido; y, 1.5.7 Condiciones de conservacin;

1.6 Cantidad de la donacin; y, 1.7 Destinatarios a los que se dirige la donacin.

2.- Constancia expresa que acredite la donacin al receptor, debidamente suscrita por el donante. 3.- En aquellos casos en los que existan convenios o acuerdos de cooperacin mutua, adjuntar una copia del mismo.

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4.- Las etiquetas de los productos donados deben ser legibles, en el mejor de los casos redactadas en idioma castellano con tinta indeleble, y consignarn al menos la siguiente informacin: - Medicamentos y dispositivos mdicos:

La Denominacin Comn Internacional (DCI) o nombre genrico Nombre del fabricante Pas de origen del producto Nmero de lote La forma farmacutica Va de administracin Concentracin del principio activo Fecha de elaboracin Fecha de expiracin o vencimiento Advertencias y precauciones de uso Condiciones de almacenamiento

- Reactivos bioqumicos y de diagnstico Nombre del producto Nombre del fabricante Pas de origen del producto Nmero de lote Fecha de vencimiento Condiciones de conservacin En los casos en los que las etiquetas vengan en un idioma diferente al castellano, ser responsabilidad exclusiva del receptor el manejo y dispensacin de los productos donados. 5.- Los documentos y certificados del exterior redactados en otro idioma debern presentarse con la traduccin al idioma castellano. Art. 7.- Una vez que el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Prez ha verificado que los requisitos tcnicos se ajustan a los establecido en este reglamento y que el uso y consumo de los principios activos correspondientes a los productos donados (en los casos pertinentes) estn aprobados en el Ecuador, otorgar la Certificacin Sanitaria de la Donacin, en el plazo mximo de ocho das laborables contados a partir de la fecha de recepcin de los requisitos establecidos en el presente reglamento. Art. 8.- La Certificacin Sanitaria de la Donacin tendr validez de un ao contado a partir de la fecha de otorgamiento y cubrir la lista de productos que fue aprobada por el Instituto Nacional de Higiene, y podr ser renovada por perodos iguales siempre y cuando se trate de los mismos productos para los cuales fue concedida y se mantengan las mismas condiciones relativas al donante y receptor.

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Art. 9.- Si durante el tiempo de vigencia de la certificacin sanitaria de la donacin el receptor tiene la posibilidad de recibir otros productos no declarados podr solicitar una ampliacin de esta Certificacin, para lo cual presentar los requisitos sealados en los numerales precedentes.

CAPTULO III

DE LA AUTORIZACIN DE IMPORTACIN Y DESADUANIZACION DE LAS DONACIONES

Art. 10.- Para cada importacin y desaduanizacin de donaciones, los receptores de las mismas debern presentar en la Direccin de Gestin Tcnica del Sistema Nacional de Salud los siguientes requisitos:

1. Certificacin sanitaria de la donacin vlida por un ao; y, 2. Descripcin de los lotes a los que pertenecen los productos donados y sus fechas de

elaboracin y vencimiento. Art. 11.- El ingreso de medicamentos y dispositivos mdicos en las valijas de profesionales de la salud que vienen al pas en misiones mdicas no requieren de la Certificacin Sanitaria de Donacin; sin embargo la institucin u organizacin, pblica o privada, responsable de la misin mdica debe solicitar a la Direccin de Gestin Tcnica del Sistema Nacional de Salud la autorizacin de importacin o desaduanizacin, adjuntando: 1. Autorizacin para la misin mdica concedida por el Ministerio de Salud Pblica, a travs del

Subproceso de Cooperacin Nacional e Internacional; y, 2. Lista de productos de acuerdo al formulario establecido para estos casos.

CAPTULO IV

DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PRODUCTOS RECIBIDOS EN CALIDAD DE DONACIONES

Art. 12.- La Autoridad Sanitaria Nacional a travs de sus dependencias tcnicas competentes, en cualquier tiempo durante la vigencia de la Certificacin Sanitaria de la Donacin verificar el cumplimiento de los requisitos y las condiciones en las que sta fue aprobada. Art. 13.- Cuando en los productos donados se observe algn problema que no permita su uso seguro, la institucin receptora deber rechazarlos, informando sobre el particular a la Direccin de Gestin Tcnica del Sistema Nacional de Salud. Art. 14.- La dispensacin y despacho de los medicamentos y dispositivos mdicos donados requieren la presentacin de la correspondiente receta o el justificativo de egreso segn el caso.

Art. 15.- Una vez concluida la distribucin de los productos recibidos en calidad de donacin, los receptores tienen la obligacin de suministrar al Ministerio de Salud Pblica informacin sobre la poblacin atendida, el nmero de unidades de salud que intervinieron en la atencin y su distribucin geogrfica en el pas.

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CAPITULO V

DONACIONES PARA UNIDADES OPERATIVAS DEL MINISTERIO DE SALUD PBLICA Art. 16.- Todas las donaciones de medicamentos en general, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico que reciba la Autoridad Sanitaria Nacional (Ministerio de Salud Pblica) deben basarse en necesidades por ella expresadas, de conformidad con la realidad epidemiolgica nacional y local, o situacin especfica de emergencia o desastre. Art. 17.- Dentro del Ministerio de Salud Pblica las donaciones se recibirn, preferentemente, en la planta central para su distribucin posterior. Art. 18.- A nivel de reas de salud u hospitales las necesidades de donaciones debern ser conocidas y aprobadas por los respectivos Comits de Farmacologa, previamente a la obtencin de la Certificacin Sanitaria de la Donacin Art. 19.- El Comit de Farmacologa definir la necesidad y destino de las donaciones para el hospital o reas de salud, en base a una planificacin adecuada, en cuanto a cantidad, fecha de vencimiento, forma farmacutica, concentracin y presentacin de los medicamentos y dispositivos mdicos, pudiendo requerir otros aspectos tcnicos relevantes, especialmente los referidos a control de calidad de los productos objeto de donacin. Art. 20.- Una vez que las unidades operativas han recibido los productos donados debern aplicar el mismo procedimiento administrativo que para medicamentos, dispositivos mdicos o reactivos de diagnstico que se adquieren, en cuanto a verificacin, control, almacenamiento, distribucin y dispensacin. Art. 21.- Los medicamentos, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico donados deben ser registrados en cuanto a ingresos y consumos, al igual que los dems medicamentos y dispositivos mdicos que se manejan en la unidad operativa. Art. 22.- Los jefes de rea o los directores de hospitales, segn el caso, dispondrn a las dependencias correspondientes, la elaboracin del inventario de los medicamentos, dispositivos mdicos y reactivos bioqumicos y de diagnstico donados y enviarn el informe pertinente a la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Art. 23.- Los trmites aduaneros y el retiro de los productos donados desde las bodegas de la aduana correspondern a la Direccin de Gestin Administrativa y Subproceso de Cooperacin Nacional e Internacional, independientemente que estos productos ingresen a las bodegas de planta central o sean entregados directamente a las unidades operativas beneficiadas.

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DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- El Subproceso de Cooperacin Nacional e Internacional comunicar a los pases, instituciones u organizaciones como posibles donantes que antes de proceder a enviar donaciones sean de medicamentos, dispositivos mdicos, reactivos bioqumicos y de diagnstico, deben sujetarse al cumplimiento de las disposiciones del presente reglamento. SEGUNDA.- Derogase expresamente el Acuerdo Ministerial No. 0000805 de 29 de diciembre del 2007, publicado en el Registro Oficial No. 266 del 6 de febrero del 2008.

DISPOSICIN FINAL El presente Acuerdo Ministerial entrar en vigencia a partir de la fecha de suscripcin, sin perjuicio de su publicacin en el Registro Oficial. Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 20 de Junio de 2008 (F).

Caroline Chang Campos MINISTRA DE SALUD PBLICA

VMdeCH/CLA/TN/BFL/ MSP.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS