REGLAMENTO DE INVESTIGACIÓN DE LA LEY GENERAL DE SALUD 1984

• Título primero disposiciones generales y disposición de la Secretaría de Salud como autoridad.

• Titulos segundo: 6 capítulos sobre aspectos éticos de la investigación y los grupos especiales de pacientes a investigar.

• Título tercero: de la investigación de los nuevos recursos profilácticos, diagnósticos, terapéuticos y de rehabilitación.

• Título cuarto: de la bioseguridad en investigaciones: microorganismos, acidos nucleicos y radiaciones.

• Titulo quinto: de la instalación en cada institución de una comisión de ética, bioseguridad e investigación.

ACTUALIZACIÓN 2007 DEL REGLAMENTO DE INVESTIGACION EN SALUD DE LA LEY GENERAL

DE SALUD• 18 de diciembre 2007• Investigación en salud título quinto, un solo capítulo.

Solo enfatiza la responsabilidad de las instituciones de salud en colaboración con la secretaría de educación pública para la investigación.

• Agrega sobre la utilización de medidas no estudiadas previamente en casos especiales de pacientes graves bajo consentimiento informado al paciente o al familiar y bajo la aceptación del comité de bioética del hospital.

TIPOS DE ESTUDIOS DE INVESTIGACION TERAPÉUTICA

• Fase I: investigación del medicamento nuevo en humanos sanos, excepto medicamentos antineoplásicos, para conocer efectos secundarios.

• Fase II: investigación del medicamento nuevo en enfermos que no han respondido a tratamientos tradicionales. Para investigar efectividad y dosis.

• Fase III: investigación del medicamento nuevo de primera línea contra los medicamentos tradicionales o placebo.

• Fase IV: Medicamento aceptado, que sigue en vigilancia sobre comportamiento en su uso común. (Pej. Resistencia bacteriana en antibióticos).

RIESGOS EN INVESTIGACION

• Se aplica el principio del doble efecto:1. Se ajustará a los principios científicos y éticos que lo

justifiquen. (acto bueno o indiferente)2. El conocimiento que se pretende obtener no se puede

adquirir por otro medio. ( no hay otra alternativa y el efecto deseado es el bueno).

3. El beneficio esperado es mayor que el riesgo predecible.Además requiere el consentimiento informado del paciente

y el dictamen favorable de las comisiones de investigación, ética y bioseguridad.

RIESGOS EN INVESTIGACIÓN

• Sin Riesgo: estudios de revisión de casos en expedientes, estudios retrospectivos, estudios de revisión bibliográfica

• Riesgo mínimo: procedimientos rutinarios como peso, toma de presión, estudios de laboratorio, pruebas de agudeza auditiva.

• Riesgo mayor al mínimo: estudios radiológicos que empleen medios de contraste, ensayos con medicamentos o nuevos dispositivos. Los que empleen métodos aleatorios o placebos.

DECLARACION DE HELSINKI

• Se crea en 1968 por la Asamblea Médica Mundial indica los “principios éticos para la investigación en seres humanos”.

• Ha tenido las siguientes revisiones: Tokio 1975Venecia 1983, Sudáfrica 1996 y Edimburgo 2000 En 2002 en Washington se gregó una “Nota de

clarificación del párrafo 29 que trata sobre el uso de placebos” que ha sido severamente criticada, ya que responde a intereses de grupos privilegiados.

CODIGO DE NURENBERG• Creación: Tribunal Internacional de Nüremberg, 1946 • El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente

esencial. • Debe buscarse el beneficio real, no solo la satisfacción de una curiosidad• Debe basarse en datos de experimentación en animal previa.• No debe causar daño físico ni psicológico• No debe entrañar riesgo de muerte o lesión incapacitante• El grado de riesgo debe ser menor al beneficio esperado• Debe ser realizado por personal capacitado• El sujeto debe tener libertad de renunciar a participar en el momento que

lo solicite• El experimento debe finalizarse en el momento en que se observara que

no está dando los resultados esperados.