reglamento para notificación, registro, clasificación, importación y control de equipo y material...

Reglamento para Notificación, Registro,

Clasificación, Importación y Control de Equipo y

Material Biomédico (EMB)

DECRETO 32425-S

Dr. Alberto Barrantes.Ing. Juan Carlos Gudiño.Licda. Ana Victoria Mora.Dra. Rita María MarínDra. Mayra Quesada.Dra. Cinthya Rojas.

Apoyo: Ing. Richard Moser/Dr. Jorge Ramírez/ Dra. Izquierdo

COMISION EMB CRECEX

Legal

Negociación con

Ministerio de Salud

Recurso de Inconstitucionalidad

Modificación del Texto

COMISION EMB CRECEX

I-II-III trimestres 2006

Comisión busca entablar el diálogo con el Ministerio de Salud para modificación del texto.

Se contactan diversos grupos para alertarlos sobre posible desabastecimiento EMB: diputados de distintas fracciones, MEIC, funcionarios de la CCSS, Defensoría de los Habitantes, Ministerio de la Presidencia, etc.

Se logra prórroga de decreto.

Se redacta texto alternativo y se presenta a los distintos sectores de gobierno. Se propone un registro en línea que tenga trazabilidad.

TEXTO ALTERNATIVO

presentado a:Ministerio Presidencia

MEICGobierno Digital

CCSSMinisterio de Salud

Objetivo del Decreto

Crear un Registro para todo equipo y material

biomédico (EMB)

Establece los requisitos y trámites para:

Asegurar el buen funcionamiento de los EMB a efecto de favorecer la salud de las personas

NotificarRegistrarImportar y controlar todo EMB

Estructura del Decreto

De acuerdo a su riesgo los EMB se dividen en cuatro clases, así los de menor riesgo pertenecen a la clase 1 y los de mayor riesgo a la clase 4, a su vez cada clase se divide en subclases:

Clase 1Clase 1 Clase 2Clase 2 Clase 3Clase 3 Clase 4Clase 4

7 subclases 12 subclases 12 subclases 9 subclases

1313

1212

1111

1010

99

88 77

66

55

44

33

2211

Requisitos Requisitos Clases 3 y 4Clases 3 y 4

Requisitos EMB para clases 3 y 4

Alrededor del 80 % de los EMB a registrar pertenecen a las clases 3 y 4 en las que se solicitan una cantidad exagerada de requisitos.

1. Formulario Ministerio de Salud.2. Especificaciones técnicas y médicas del EMB.3. Certificado de libre venta y uso en país de origen.4. Certificado de buenas prácticas de manufactura. 5. Cancelación del pago definido por el decreto.6. Lista de países donde el EMB se comercializa.7. Programa de vigilancia para el EMB por parte del

fabricante.8. Ensayos clínicos de seguridad y eficacia del EMB.9. Declaración del método de esterilización para

EMB.10. Estudios de análisis y evaluación de riesgos de las

medidas a adoptar para su reducción , que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia elaborados por la casa fabricante.

11. Bibliografía de reportes publicados relacionados sobre el uso , seguridad y eficacia.

12. Certificado de seguridad biológica de EBM fabricado a partir de tejidos y sus derivados de humanos y animales.

13. Para EMB reconstruidos declaración del establecimiento que reconstruyó el EMB.

Además …El Certificado de Libre venta debe ser autenticado y consularizado.

Todos los requisitos deben contar con traducción oficial al idioma español.

Si no se cuenta con la exclusividad de una casa y se procede a realizar el registro de un EMB, este registro puede ser utilizado por la competencia para importar el mismo EMB en detrimento del primero ,quien incurrió en todos los gastos.

Premisas

El registro de los EMB se convierte en una tarea sumamente difícil de cumplir, convirtiéndose en una barrera no arancelaria para la importación de EMB.

Premisas

Por lo anterior, CRECEX se ha dado a la tarea de estudiar la posición de la Organización Mundial de la Salud y de la GHTF (Global Harmonization Task Force) en cuanto a la Gestión del Material Biomédico, para efectuar una propuesta alternativa al Decreto:

Material Biomédico en el Mundo

Cantidad que representan los dispositivos médicos para los gobiernos en billones de

dólares

$0 $50 $100 $150 $200 $250 $300

2000

2006

La industria de dispositivos

médicos ha tenido un gran

crecimientoEsto hace necesario que los Esto hace necesario que los

gobiernos establezcan gobiernos establezcan políticas que regulen desde el políticas que regulen desde el

aseguramiento al acceso a aseguramiento al acceso a productos de calidad como su productos de calidad como su

uso apropiado y correcto uso apropiado y correcto desecho. desecho.

Fuente: OMS

Elementos en la Regulación

Concepción y Concepción y desarrollodesarrollo

DesechoDesechoManufacturaManufactura Empaque y Empaque y etiquetadoetiquetado

PublicidadPublicidad VentaVenta UsoUso

Dirigido a ProductoresDirigido a ProductoresDirigido a ImportadoresDirigido a Importadores UsuariosUsuarios

GobiernoGobierno

FabricantesFabricantes

PacientesPacientes VendedoresVendedores

Responsabilidad

Responsabilidad

Compartida

Compartida

GHTF

• The Global Harmonization Task Force (GHTF) fue fundada en 1993 por los gobiernos y el sector industrial de Australia, Canada, Japón, Estados Unidos y la Unión Europea.

GHTF• El propósito de GHTF es promover la convergencia

de los estándares y prácticas regulatorias relacionadas con la seguridad, desempeño y calidad del material biomédico.

• Promueve la innovación técnica y pretende facilitar el comercio internacional de productos biomédicos, a través de la armonización de los sistemas de regulación.

• Está conformado por cuatro grupos de investigación especializados DEDICADOS UNICAMENTE A CATALOGAR Y HOMOGENIZAR LOS REGISTROS.

Producción de Material Biomédico

Estadísticas Globales de Producción de Equipos Médicos

14%

26%

43%

17%Japón

Unión Europea

Estados Unidos

Otro

Más del 85% de la Más del 85% de la producción mundial producción mundial

actualmente, se actualmente, se encuentra regulada encuentra regulada

y estandarizada y estandarizada

Fuente: OMS

Elementos en la Regulación

Concepción y Concepción y desarrollodesarrollo

ManufacturaManufactura Empaque y Empaque y etiquetadoetiquetado

PublicidadPublicidad VentaVenta

DesechoDesechoUsoUso

Costa RicaCosta Rica 85% de producción en Japón, USA y EU

Distribuidores

Usuarios

La OMS y la GHTF recomienda a los países que no son productores adoptar estándares existentes internacionalmente y concentrar sus esfuerzos en la etapa de mercadeo, uso y desecho.

Propuesta

Como alternativa al registro de EMB, CRECEX, propone un texto ACORDE CON LA REALIDAD NACIONAL que:

• Promueve la seguridad y la eficacia del Material Biomédico.•Facilita el registro•Permite el control efectivo por parte del gobierno y empresa privada que la misma GHTF promueve

Texto Alternativo

Código de Barras

Contenido

Se presentó un texto que tomara en consideración lo recomendado por la GHTF , que fuera en línea y que permitiera trazabilidad.

DICIEMBRE 2006Se logra finalmente conformar una comisión CRECEX-Ministerio de Salud.

El Ministerio de Salud, acoge parcialmente el texto alternativo y a partir de ahí, se obtiene el texto final.

Comisión M.S.-CRECEX

Reglamento para Registro, Clasificación, Importación, y Control de Equipo y Material

Biomédico

Capítulo 1

Alcances y definiciones

Cambio en varias definiciones e introducción de algunas nuevas

Capítulo 1Alcances y definiciones

Cambio de definición Nuevas definiciones

Equipo y material biomédico (EMB) Equipo médico implantable Equipo y material biomédico para diagnóstico “in vitro” Equipo reconstruido Equipo remanufacturado Equipo usado Familia de EMB Grupo de EMB Importador Kit de prueba Programa de vigilancia

Familia de grupos de EMB Familia de kit de pruebas Global Harmonization Task Force Miembros fundadores de la GHTF Plazo Plazo transitorio Plazo corto plazo Plazo largo plazo Registro sanitario de EMB Sistema Titular de registro Titular del producto

Capítulo IIDe la Clasificación de EMB

• Se mantienen las 4 clases, pero se especifica más claramente el contenido de cada una de ellas.

• El Ministerio de Salud introduce estas clases:– EMB emisores de radiaciones

ionizantes– Soluciones desinfectantes y

esterilizantes

Capítulo IIDe la Clasificación de EMB

• Se tiene una mejor clasificación de EMB para diagnóstico “in Vitro”– Se amplía la descripción de EMB

para diagnóstico “in Vitro“ de uso personal.

– Se especifica la clasificación de EMB para Microbiología.

Capítulo IIIDe los requisitos para el registro de EMB

• Se señala al solicitante del registro o importador como responsable legal del producto.

• Se explica y detalla los requisitos de documentos certificados y originales que son necesarios para el registro.


• Se exonera de registro a algunos

EMB de Clase 1. Listado pendiente de publicación.

• EMB clase 1 y 2 comparten los mismos requisitos.

Artículo 11: el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura se podrá sustituir por el certificado de un ente certificador autorizado y reconocido por el ECA (Ente Costarricense de Acreditación)

• La presentación de los requisitos podrá hacerse en forma electrónica.

• Se indican en este capítulo la Fase 1 (revisión requisitos legales) y Fase 2 (evaluación técnica de estos requisitos), con los tiempos que durarán según Clase de EMB a registrar.


Artículo 16: modifica la asignación de los números de registro según definición en que se registre el EMB

(Individual, Familia, Grupo, etc.)

Artículo 17: acepta los resultados de procedimientos de evaluación de EMB que provengan de países que pertenezcan al GHTF



Artículo 18: exonera de requisitos de los EMB provenientes de los países fundadores de GHTF quedando solo: – Formulario de solicitud de registro sanitario

del EMB

– Certificado de Libre Venta y uso del país de origen , consularizado y en traducido al español (traducción oficial)

– Especificaciones médica y técnicas

Artículo 19: se autoriza la importación de EMB sin registro, en caso de urgencia o necesidad pública.

Artículo 20: se norma el procedimiento para notificar al Ministerio de Salud los cambios en la información o condiciones bajo los cuales se registró un EMB (cambio de razón social, de casa fabricante, etc.)

Artículo 21, inciso 21.4: se indica casos en los que se podrá importar el EMB sin registro.


Artículo 22: se indica el procedimiento y

responsabilidades para la importación de EMB que ya hayan sido registrados. Distribuidores no autorizados por el titular del registro deberán registrarse ante el Ministerio de Salud como responsables y realizar el pago del arancel por cada producto establecido legalmente. También en este artículo se indica que los titulares del registro podrán autorizar a los distribuidores para importación del mismo, quedando éstos exentos de cualquier tramitología.

Capítulo IVDe la importación y desalmacenaje

Capítulo V

Donaciones

Artículo 23: se norma la importación de EMB donados

Artículo 24: se limita la venta de EMB para diagnóstico in Vitro de uso personal

Capítulo VIProhibiciones

Capítulo VIII

De los controles de EMB

Artículo 30: se deroga el decreto32425-S del 22 de junio del 2005 y sus reformas

• Transitorio I: se exonera de Certificado de

Buenas Prácticas de Manufactura

• Transitorio II: los requisitos para Clase I y II regirán 12 meses después de entrada en vigencia el decreto. Los requisitos para Clase III y IV regirán 6 meses después de la entrada en vigencia el decreto. Durante ambos períodos el registro será voluntario.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

• Transitorio III: Todo EMB cuya compra ya haya sido adjudicada antes de la entrada en vigencia del presente reglamento, por las instituciones estatales prestadoras de servicios de salud, podrán ser importados mediante una nota dirigida al Ministerio de Salud con el visto bueno del ente contratante.

• Transitorio IV: el artículo 11 entra en vigencia una vez que el ECA cuente con la acreditación que lo faculta para el mismo.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

STATUS DECRETO EMB

Decreto Ejecutivo N. 33731-S del 7 de Mayo del 2007 (La Gaceta N.86)

Prórroga hasta el 22 de Octubre del 2007

Publicación en la Gaceta borrador del nuevo decreto para consulta publica (plazo de 10 días)

STATUS DECRETO EMBMinisterio de Salud deberá de contestar todas las consultas.

Ministerio de Salud deberá de enviar

decreto a la Organización Mundial de

Comercio para su aprobación, en caso de

dudas deberá de aclarar las mismas.

Derogación del decreto 32425-S y publicación de decreto sustituto.

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