Regolamenti REACH e CLP

I riflessi sul settore produttivo

Sala Conferenze

Via Anguissola, 15 Piacenza

12 dicembre 2014

Dipartimento di Sanità Pubblica

Programma di oggi

A cura di Anna Bosi-Dipartimento Sanità Pubblica di

Piacenza:

• I Regolamenti REACH e CLP: adempimenti e scadenze

• Le novità delle Schede di Sicurezza

• I riflessi sulla valutazione del rischio da agenti chimici

pericolosi per i lavoratori

A cura di

Paolo Montesi-UNIONCAMERE Emilia Romagna e

Paolo Pagliai-Dipartimento Sanità Pubblica di Forlì:

• Lo Sportello Informativo REACH delle AUSL ed il

Servizio Informativo telematico delle Camere di

Commercio: sinergie di azioni

• Discussione

Gruppo di lavoro del Dipartimento di

Sanità Pubblica di Piacenza

• Anna Bosi

• Mariacristina Mazzari

• Barbara Mazzocchi

• Giorgio Passera

• Alessandra Pompini

• Anna Maria Roveda

3

Il Regolamento REACH (n°1907/2006) prevede:

• Registrazione all’Agenzia delle sostanze prodotte e/o importate in quantità uguale o

maggiore a 1 tonnellata/anno (il numero deve essere

riportato nella Sezione 1 della Scheda di Sicurezza)

• Valutazione della sicurezza delle sostanze e delle

sostanze “prioritarie”

• Autorizzazione delle “sostanze estremamente

problematiche” per usi specifici

• Restrizioni

• Creazione di un’Agenzia Europea (ECHA)

• Accesso del pubblico all’informazione

http://echa.cdt.europa.eu/

Obiettivi del REACH

• Migliorare la protezione della salute umana e dell’ambiente contro i possibili rischi presentati dalle sostanze chimiche

• Promuovere metodi alternativi per la valutazione dei pericoli delle sostanze

• Aumentare la competitività dell’industria chimica e Garantire la libera circolazione di sostanze nel mercato interno dell’Unione Europea

6

Esclusioni totali dal campo di

applicazione del REACH (Art. 2)

• Sostanze radioattive

• Sostanze in transito (assoggettate a controllo doganale)

• Intermedi non isolati (non intenzionalmente rimossi durante la sintesi)

• Rifiuti

• Trasporto (su ferrovia, strada, via navigabile, aereo)

• Casi specifici nell’interesse della difesa

Sono fatte salve le normative specifiche sui luoghi di lavoro e sulla protezione ambientale

7

Chi deve Registrare le sostanze?

Una persona (fisica o giuridica) stabilita nello

Spazio Economico Europeo (SEE):

Quando:

• Fabbrica una sostanza nel SEE in

quantità > 1 tonn/anno,

• Importa una sostanza nel SEE in

quantità > 1 tonn/anno,

• E’ Rappresentante Esclusivo (OR), nominato da

un’impresa non stabilita nel SEE, che quindi solleva

gli importatori da questo obbligo (articolo 8).

Una SOSTANZA è definita in REACH:

un elemento chimico e i suoi composti, allo stato

naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di

fabbricazione, compresi gli additivi necessari a

mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal

procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono

essere separati senza compromettere la stabilità della

sostanza o modificarne la composizione.

Impurità: Costituente non intenzionale presente in una sostanza

prodotta. Può avere origine dai materiali iniziali o essere il

risultato di reazioni secondarie o incomplete durante il

processo di produzione.

MISCELA definita in REACH una miscela intenzionale o una soluzione composta di due

o più sostanze (ottenuta quindi per miscelazione e non da

un processo/reazione chimica)

Un ARTICOLO è definito in REACH: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una

forma, una superficie o un disegno particolari che ne

determinano la funzione in misura maggiore della sua

composizione chimica.

ARTICOLI CONTENENTI SOSTANZE

RILASCIATE INTENZIONALMENTE - Alcuni

esempi

Cosmetotessili (principi attivi)

Autovetture

(sostanze contenute nel liquido

lavavetri)

Articoli profumati (sost. aromatizzanti)

ARTICOLI CONTENENTI SOSTANZE

NON RILASCIATE INTENZIONALMENTE -

Alcuni esempi

Apparecchiature elettriche/elettroniche

Giocattoli

Articoli per

la casa

Arredamento

Abbigliamento

Gonfiabili

Attrezzature sportive

Occorre Registrare

– qualsiasi sostanza in quanto tale o in quanto

componente di una miscela prodotta o importata in

quantità> 1 tonn/anno

– qualsiasi sostanza monomerica se presente in polimeri

in quantità >2% p/p e in quantità >1 tonn/anno

(entrambe le condizioni verificate)

– qualsiasi sostanza contenuta in ARTICOLI in

quantità>1 tonn/anno e rilasciata in condizioni

d’uso normali o prevedibili (entrambe le condizioni

devono essere verificate)

12

13

Tempistica per la Registrazione delle

sostanze soggette ad un regime transitorio

(Sostanze che sono state Pre-Registrate nel 2008)

Entro 1.12.2010: • Sostanze in quantità ≥ 1000 tonn/anno

• Sostanze Cancerogene/Mutagene/Tossiche per la riproduzione Cat. 1A e 1B in quantità > 1 tonn/anno

• Sostanze R50-53 (Molto tossiche per gli organismi acquatici)

Entro 1.6.2013:

Tutte le altre Sostanze ≥ 100 ton/anno

Entro 1 GIUGNO 2018:

Tutte le altre Sostanze con Quantità ≥ 1 ton/anno

I PROTAGONISTI DEL REACH

FABBRICANTE-IMPORTATORE

Fabbrica/Importa una sostanza

Registra se

Q.tà>1 T/anno

Non sono Utilizzatori a Valle

UTILIZZATORE INDUSTRIALE produce una finestra e applica la vernice

UTILIZZATORE PROFESSIONALE pittore che applica la vernice alla finestra di

un casa

FORMULATORE

Usa la sostanza per preparare una miscela

FORMULATORE

Usa la miscela per fare una vernice

CONSUMATORE

Ri-vernicia la finestra

DISTRIBUTORE

immagazzina e immette

sul mercato per la

vendita

e

Immissione sul mercato:

• L’offerta o la messa a disposizione di terzi

contro pagamento o gratuita

• L’importazione è considerata immissione sul

mercato

Ai Fabbricanti, Importatori e Utilizzatori a Valle (DU) spetta l’obbligo di

Fabbricare, Immettere sul mercato o

Utilizzare sostanze

che non arrecano danno alla salute umana o all’ambiente

Nel rispetto del REACH

La guida dell’ECHA (versione 2.0 del dicembre 2013; 143 pagine)

Utilizzatori a valle (DU):

• Formulatori,

• Produttori di articoli,

• Artigiani

• Utilizzatori professionali

Principali obblighi degli utilizzatori a valle

Sono autorizzati a immettere sul mercato o a utilizzare solo

le sostanze che sono state registrate conformemente al

REACH.

Quindi solo i prodotti chimici che contengono sostanze:

che sono già state Registrate (numero in Sezione 1

della scheda di sicurezza).

esentate dall’obbligo di registrazione (Allegati IV e V)

prodotte/importate dal fornitore in quantità inferiori a

1 tonn/anno

Che devono ancora essere registrate entro primo

giugno 2018 (in Qtà>1 tonn/anno)

Autorizzazione

Ai fini della sostituzione delle sostanze più pericolose per la salute o per l’ambiente

Fabbricante, Importatore, Utilizzatore a valle si astengono dall’immettere sul mercato una sostanza se

è inclusa nell’Allegato XIV

salvo Autorizzazione dopo aver inoltrato domanda all’Agenzia.

Una serie di sostanze definite “SVHC” (Sostanze Estremamente Preoccupanti) sono inserite nella “Candidate list”

cioè sostanze raccomandate dall’ECHA alla Commissione

per l’inserimento in Allegato XIV

La CANDIDATE LIST

(ad oggi comprende 155 sostanze)

Allegato XIV

Elenco delle sostanze soggette ad

autorizzazione:

Ad oggi comprende 31 sostanze.

Autorizzazione

Sostanze da includere nell’Allegato XIV

a) sostanze Cancerogene/Mutagene/Tossiche per la Riproduzione (C/M/R) cat. 1A e 1B e con effetti nocivi sulla funzione sessuale e fertilità;

b) sostanze PBT (Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche) e vPvB (molto Persistenti e molto Bioaccumulabili) secondo i criteri Allegato XIII;

c) perturbatori endocrini e sostanze che pur non rientrando nel criterio b) possono presentare rischi analoghi per l’uomo e per l’ambiente

L’autorizzazione è sempre individuale ed è concessa per un periodo determinato (stabilito caso per caso)

Per le sostanze in Candidate List

Il fornitore

• di una sostanza in Candidate List trasmette al destinatario

della sostanza una Scheda di Sicurezza (SDS)

• di una miscela non pericolosa, su richiesta del destinatario,

trasmette una SDS se la miscela contiene una sostanza in

Candidate List in concentrazioni >0,1% p/p,

• di un articolo con una sostanza in Candidate List in

concentrazioni >0,1% p/p fornisce al destinatario dell'articolo (o

su richiesta ad un consumatore) entro 45 giorni dalla richiesta

informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso

dell'articolo

In Allegato XIV si trovano per esempio:

• SolfoCromato e CromatoMolibdatoSolfato di Piombo

(pigmenti giallo e rosso utilizzati nelle vernici per metalli)

dal 21/5/2015 utilizzabile solo a seguito di Autorizzazione

• Alcuni ftalati (utilizzati come plastificanti) dal

21/02/2015 utilizzabili solo a seguito di Autorizzazione

• MDA (4,4’Diaminodifenilmetano) (è utilizzato come

catalizzatore per resine poliuretaniche) dal 21/8/2014

utilizzabile solo a seguito di Autorizzazione

Solventi clorurati:

• 1,2 dicloroetano dal 22/11/2017 uso con Autorizzazione

• Tricoloroetilene dal 21/04/2016 uso con Autorizzazione

Autorizzazione e Utilizzatore A Valle (DU)

Un Utilizzatore a Valle può utilizzare una sostanza

autorizzata ad un altro attore a monte della sua catena

purché sia per lo stesso uso;

deve rispettare le condizioni dell’autorizzazione ed è

obbligato a notificare tale utilizzo ad ECHA entro tre

mesi dalla prima fornitura.

Qualora siano disponibili sostanze o tecnologie

alternative, deve essere previsto un piano di

sostituzione.

I titolari di autorizzazione e i DU che includono

sostanze autorizzate in una miscela indicano senza

indugio il numero di autorizzazione in etichetta

Restrizioni

Una sostanza in quanto tale o componente di una miscela o di un articolo per la quale l’Allegato XVII prevede

una restrizione

non è fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata se non ottempera alle condizioni di tale Restrizione

• Non si applica alle sostanze nell’ambito di attività di ricerca e sviluppo scientifici

• Non si applica all’uso delle sostanze nei prodotti cosmetici

L’Allegato XVII è stato modificato 14 volte dopo l’entrata in vigore

del REACH e attualmente contiene 59 voci che coinvolgono

centinaia di sostanze.

Il numero di Autorizzazione deve essere

riportato in Etichetta e nella Sezione 15 (o nella

Sezione 2 per le miscele)

della Scheda di Sicurezza,

dove si trovano anche le sostanze o i

procedimenti soggetti a Restrizione

26

Come si fa a sapere se l’uso della sostanza,

tal quale o in miscela, è soggetta ad

Autorizzazione e/o Restrizioni?

Il Regolamento CLP (n°1272/2008):

Classificazione, Etichettatura ed Imballaggio

delle Sostanze e delle Miscele Pericolose

Il Titolo XI del REACH : Inventario delle classificazioni ed etichettature

è stato soppresso dal Regolamento CLP

28

UE:

nocivo

Canada:

Tossico

USA:

Tossico

CINA:

Non pericoloso

Australia:

Nocivo

Giappone:

Tossico

Thailandia:

Nocivo

INDIA:

Non tossico

Corea: Tossico

Sostanza X: tossicità acuta orale LD50 = 257 mg/Kg

Secondo GHS: «TOX acuta cat 3

Il Sistema GHS (Global Harmonized System of Classification and

Labelling of Chemicals) è un programma mondiale, volontario, che

nasce con l’obiettivo di armonizzare i criteri di classificazione ed

etichettatura (C&L) dei prodotti chimici.

Classe di

pericolo

LA GRAVITÀ DEL

PERICOLO Categoria di

pericolo

•FISICO

•PER LA SALUTE

•PER L’AMBIENTE

In funzione dei

criteri di

appartenenza alle

classi corrispondenti

(Allegato I)

L’identificazione del pericolo

Per indicare il Pericolo:

• Pittogramma (elenco in Allegato

V)

• Indicazione di pericolo (elenco in

Allegato III):

H + tre numeri

• Avvertenza:

Pericolo (Drg) o Attenzione (Wng)

Indicazioni di pericolo

• Indicatori di pericolo

– lettera H + numeri a tre cifre

– Il primo numero indica il tipo di pericolo:

» “2” per pericoli fisici;

» “3” pericoli per la salute:

» “4” pericoli per l’ambiente;

• Frasi supplementari per criteri solo UE e non GHS

– EU+ tre cifre (0 + il numero della vecchia frase R)

Acute tox.4 H332

Xn R21 Acute tox.4 H312

R42 Resp. Sens. 1 H334

Carc. Cat.3

R40 Carc.2 H351

Carc. Cat.1

R45 Carc.1A H350

Carc. Cat.1 R49 Carc.1A H350i

Alcuni Esempi di conversione di Simboli e Frasi R (All.to VII del CLP)

Xn R20

I Pittogrammi secondo Regolamento CLP

infiammabile

cornice

simbolo

colore

pittogramma

GHS05

Corrosivo

GHS03

Ossidante

GHS04

Gas sotto pressione

GHS02

Infiammabile

GHS01

Esplosivo

GHS07 Effetti più lievi per la

salute

GHS06 Tossico acuto

GHS09 Pericoloso

per l’ambiente

GHS08 Gravi effetti per la salute

Pittogramma eliminato

CONFRONTO tra i vecchi e i nuovi CRITERI DI

CLASSIFICAZIONE

Categoria

1

Categoria 2 Categoria 3 Categoria 4 Categoria 5

Molto Tossico T+

R 28

Tossico T

R 25

Nocivo Xn

R 22

CLP

DSP

5 25 50 200 300 2000 5000

AVVERTENZA pericolo pericolo pericolo attenzione attenzione

Letale Letale Letale Nocivo Può essere nocivo

Nessun

pittogramma

CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

TOSSICITA’ ACUTA ORALE

Building

block

approach

DL50

mg/Kg

GHS 07

Tossicità acuta (per via orale, per via cutanea,

per inalazione), categoria di pericolo 4

Irritazione cutanea, categoria di pericolo 2

Irritazione oculare, categoria di pericolo 2

Sensibilizzazione cutanea, categoria di

pericolo 1, 1A e 1B

Tossicità specifica per organi bersaglio

(STOT) — esposizione singola, categoria di

pericolo 3

Irritazione delle vie respiratorie

Narcosi

Pittogrammi CLP di pericolo per la salute

36

GHS 08: pericolo per la salute

Sensibilizzazione delle vie respiratorie,

categoria di pericolo 1

Mutagenicità sulle cellule germinali, categorie di

pericolo 1A, 1B e 2

Cancerogenicità, categorie di pericolo 1A, 1B,

2

Tossicità per la riproduzione, categorie di

pericolo 1A, 1B e 2

Tossicità specifica per organi bersaglio—

esposizione singola (STOT-SE), categorie di

pericolo 1 e 2

Tossicità specifica per organi bersaglio —

(STOT-RE) esposizione ripetuta, categorie di

pericolo 1 e 2

Pericolo in caso di aspirazione, categoria di

pericolo 1

Pericoli per la salute

UE67/548

CLP

”pericolo di effetti irreversibili

molto gravi”

R39

”Possibilità di effetti irreversibili”

R68

Forte evidenza di danni molto

gravi, non letali, reversibili o

irreversibili nell’uomo

Forte evidenza di possibili danni

non letali, reversibili o

irreversibili nell’uomo

”Provoca danni agli organi” H370

Categoria 1

”può provocare danni

agli organi”

H371

Categoria 2

”Irritante per le vie respiratorie” R37

”L’inalazione dei vapori può

provocare sonnolenza e vertigini ”

R67

”può provocare irritazione respiratoria”

H335

”Può provocare sonnolenza e vertigini”

H336

Categoria 3

Effetti d’organo specifici

transienti Effetti

Molto tossico/Tossico Irritante Nocivo

!

Nessun

pittogramma

Tossicità Specifica per Organi Bersaglio

Esposizione Singola (STOT SE)

UE67/548

CLP

”Pericolo di grav i danni per la salute

in caso di esposizione prolungata”

R48

” Pericolo di gravi danni per lasalute

in caso di esposizione prolungata” R48

tossicità grave o ritenuto in grado di

provocare severa tossicità per

l’uomo

Effetti nocivi sull’uomo in base a

dati su animali

”Provoca danni agli organiper esposizione prolungata o ripetuta”

H372

Categoria 1

”Può provocare danni agli organi

per esposizione ripetuta o prolungata ”

H373

Categoria 2

Effetti

Tossico Nocivo

Tossicità Specifica per Organi Bersaglio

Esposizione Ripetuta (STOT RE)

CONSIGLI DI PRUDENZA P (Precautionary statements)

Sono frasi che descrivono le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi

dell’esposizione ad una sostanza o miscela pericolosa in fase di impiego o smaltimento (110 consigli

P).

Sostituiscono completamente le vecchie frasi S

I consigli di prudenza si esprimono con la lettera

P + codice a tre cifre Sono di quattro tipologie che vengono identificate dal primo numero:

2 indica un consiglio di prudenza di PREVENZIONE

3 indica un consiglio di prudenza di RISPOSTA

4 indica un consiglio di prudenza di IMMAGAZZINAMENTO

5 indica un consiglio di prudenza di ELIMINAZIONE

ESEMPI:

P233: tenere il recipiente ben chiuso

P264: Lavare accuratamente dopo l’uso

P314: In caso di malessere contattare un medico

P405: Conservare sotto chiave

P501: Smaltire il prodotto in conformità alla regolamentazione nazionale

Il CLP mantiene il vecchio meccanismo consolidato

nella DSP che suddivideva le sostanze in 2 famiglie:

SOSTANZE IN

CLASSIFICAZIONE

ARMONIZZATA

•Elenco in Allegato VI

SOSTANZE IN

AUTOCLASSIFICAZIONE

•Criteri di classificazione (Allegato I)

•Tabelle di conversione (Allegato VII)

Se per una sostanza è stata stabilita una classificazione ed etichettatura armonizzate deve essere obbligatoriamente utilizzata

Come prima tutte le sostanze per le quali non è stata

stabilita una classificazione armonizzata sono in regime

di autoclassificazione da parte del produttore/importatore

/Utilizzatore a valle.

Le miscele devono essere sempre autoclassificate.

Il sistema CLP prevede che nuove classificazioni

armonizzate (cioè vigenti per tutti come minimo) siano

stabilite a livello comunitario solo per:

• le sostanze Cancerogene, Mutagene e Tossiche per

l’apparato Riproduttivo

• i sensibilizzanti per le vie respiratorie

• le sostanze attive utilizzate nei biocidi e nei prodotti

fitosanitari

Dall’entrata in vigore del CLP sono già stati emanati 6

ATP (Adeguamenti al Progresso Tecnico) che hanno

integrato l’elenco delle classificazioni armonizzate (circa

3000 sostanze).

Per la classificazione delle sostanze

Gli Adeguamenti Tecnici (ATP)

del CLP fino ad oggi

• Il I° ATP è il Regolamento n°790/2009

• Il II° ATP è il Regolamento n° 286/2011

• Il III° ATP è il Regolamento n° 618/2012

• Il IV° ATP è il Regolamento n°487/2013

• Il V° ATP è il Regolamento n°944/2013

• Il VI° ATP è il Regolamento n°605/2014

46

Il 6° ATP (Reg.to 605/2014) (che per questa parte si applica da aprile 2015)

contiene una nuova classificazione armonizzata molto importante:

Num. sostanza Nome sostanza Num. CE Num. CAS Classificazione Etichettatura Limiti di concentrazione Note

Num. sostanza Nome sostanza Num. CE Num. CAS Classificazione Etichettatura Limiti di conc.spec Note

Lo IARC aveva classificato la formaldeide nel Gruppo

1 nel 2006 e ha confermato tale classificazione nel 2012

Nuova classificazione per la Formaldeide

STIRENE • Liquido infiammabile 3

(H226)

• Tossico per la riproduzione 2

(H261d)

• Tossico Acuto 4 (H332)

• STOT RE per organi uditivi

(H372)

• Irritante per pelle e occhi 2

(H315 e H319)

• PERICOLO

• Liquido infiammabile 3

(H226)

• Tossico Acuto 4 (H332)

• Irritante per pelle e occhi 2

(H315 e H319)

• ATTENZIONE

Nell’Allegato VI del CLP

Da VI° ATP del CLP (da 1/4/2015)

49

CLP: Inventario delle classificazioni e delle

etichettature

Il CLP istituisce un Inventario delle classificazioni e

delle etichettature di sostanze contenute in tutte:

le notifiche CLP

le registrazioni REACH

le classificazioni armonizzate (Allegato VI)

Oggi visibile a tutti

nel sito di ECHA all’indirizzo:

http://echa.europa.eu/it/information-on-

chemicals/cl-inventory-database

50

Le differenze nei CRITERI

di classificazione fra DSP e CLP impatteranno sulle miscele

Un esempio:

In Italia è attivo

l’ARCHIVIO PREPARATI (MISCELE) PERICOLOSI

(previsto dall’art.15 del D.Lgs.65/2003 e sanzionato)

presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS)

I responsabili dell'immissione sul mercato di una

Miscela pericolosa devono comunicare all'ISS

Entro 30 giorni dalla prima immissione sul mercato

una serie di informazioni (denominazione e

composizione quali-quantitativa della miscela, tipologie

di impiego, tipi di imballaggio, riferimenti del

responsabile)

Utilizzando apposito programma scaricabile da internet

Su WEB:

ARCHIVIO

PREPARATI

(MISCELE)

PERICOLOSI

c/o ISS

52

53

La classificazione della sostanza o miscela (secondo i

criteri dell’Allegato I) determina i pittogrammi di

pericolo, le indicazioni di pericolo (H…) e i consigli di

prudenza (P…) che devono essere riportati in etichetta

Collegamento fra classificazione ed etichettatura

Fornitore: ogni fabbricante (di sostanze), importatore,

utilizzatore a valle (anche il formulatore) o distributore

che immette sul mercato un sostanza o una miscela.

Se una sostanza o miscela è classificata come pericolosa,

i fornitori assicurano che tale sostanza o miscela sia

etichettata e imballata conformemente ai titoli III e IV

del CLP prima di immetterla sul mercato.

Gli articoli 4(5) e 4(6) precisano che i distributori e i DU

per etichettare e imballare una sostanza o una miscela

pericolosa possono utilizzare la classificazione di un

attore della catena di approvvigionamento, purchè non

ne modifichino la composizione.

CHI ETICHETTA?

IDENTIFICAZIONE PRODOTTO (denominazione, cas, EC, nome IUPAC)

(sostanze pericolose contenute)

Nome, indirizzo, telefono del fornitore

PITTOGRAMMA/I

AVVERTENZE

«pericolo» oppure «attenzione»

INDICAZIONI DEL PERICOLO H

CONSIGLI DI PRUDENZA P

(ex frasi S)

Quantitativo

nominale

Indicazioni

supplementari

Numero di autorizzazione

Nuova etichetta

BROMOBENZENE Ec. 203-623-8

ATTENZIONE

H226 Liquido e vapori infiammabili;

H315 Provoca irritazione cutanea;

H411 Tossico per gli organismi acquatici

con effetti di lunga durata;

Un esempio di etichetta

Identificatore di prodotto Avvertenze (in questo caso è Attenzione e

non Pericolo)

Indicazioni di pericolo

Pittogrammi CLP

Nome e recapiti del fornitore

P210 Tenere lontano da fonti di calore/scintille/fiamme libere/superfici riscaldate- Non fumare

Consigli di Prudenza

XXXXXX Spa, Via XXXXX, n°

CAP CITTA’ - tel. xxxxxx

La Scheda di Sicurezza

(SDS)

La Scheda di Sicurezza (SDS) è

Linea guida ECHA

La Scheda di Sicurezza (SDS) deve:

• Essere compilata nella lingua dello Stato membro

in cui avviene l’immissione sul mercato

• Riportare la data di compilazione sulla prima

pagina, insieme alla data di eventuale revisione/modifica • Essere redatta in modo chiaro e conciso • Compilata da persona competente • Utilizzare un linguaggio semplice, chiaro e conciso ed evitare informazioni non coerenti con la classificazione

• Essere fornita gratuitamente, in modo cartaceo o elettronico al

momento della prima fornitura e ad ogni revisione con

aggiornamenti rilevanti per la salute, la sicurezza e l’ambiente.

• Non deve contenere sottosezioni prive di testo

• Predisposta a prescindere dal volume di produzione/importazione

Le SOSTANZE – Dal 1 dicembre 2010 al 1 giugno 2015

Le SOSTANZE - Dal 1 giugno 2015

Identificazione dei pericoli

Identificazione della miscela e della società

Le MISCELE: Dal 1/12/2010 al 1 giugno 2015

Direttiva

Preparati

Pericolosi

64

Le MISCELE - Dal 1 giugno 2015

Identificazione dei pericoli

Elementi dell’etichetta

Pittogrammi

Avvertenza Pericolo

Indicazioni di pericolo

Classificazione della miscela

Classificazione secondo CLP

Classificazione secondo D.Lgs. 52/1997

Le MISCELE - Dal 1/12/2010 al 1 giugno 2015

Classificazione secondo CLP

Classificazione secondo D.Lgs. 52/1997

Le MISCELE - Dal 1 giugno 2015

Le 16 Sezioni della SDS

1. Identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa 2. Identificazione dei pericoli 3. Composizione/informazione sugli ingredienti 4. Misure di pronto soccorso 5. Misure di lotta antincendio 6. Misure in caso di rilascio accidentale 7. Manipolazione ed immagazzinamento 8. Controlli dell'esposizione/Protezione individuale 9. Proprietà fisiche e chimiche 10. Stabilità e reattività 11. Informazioni tossicologiche 12. Informazioni ecologiche 13. Considerazioni sullo smaltimento 14. Informazioni sul trasporto 15. Informazioni sulla regolamentazione 16. Altre informazioni

La SDS deve essere

• Completa e corretta: sequenza delle 16 sezioni

obbligatorie con tutti i sottotitoli:

• Se i dati sono non disponibili o non applicabili

l’assenza va giustificata indicando i motivi in base ai

quali le informazioni richieste non vengono fornite

• Coerente: con il CSR (Relazione Sicurezza Chimica) e

con le diverse Sezioni coerenti tra di loro anche rispetto

alla classificazione riportata nella sezione 2.1

• Comprensibile: informazioni redatte in modo chiaro e

conciso evitando acronimi, abbreviazioni, indicazioni

secondo cui «la sostanza o miscela non sono pericolose»

o «può essere pericolosa» o «innocua»

69

Sezione 1: Identificazione della sostanza o della

miscela e della società/impresa

Per le sostanze soggette a registrazione deve essere

indicato il numero di registrazione assegnato

Quando è richiesto un CSR (Relazione Sicurezza

Chimica) i fornitori devono indicare l’uso o gli usi

identificati pertinenti mediante una breve

(comprensibile) descrizione .

Devono essere indicati gli usi pertinenti per il

destinatario della sostanza/miscela

Se del caso devono essere forniti gli usi sconsigliati e

le relative motivazioni.

Da Linee Guida ECHA-vers.02-dicembre 2013

Sezione 1: Identificazione della sostanza o della

miscela e della società/impresa (continua)

• Deve essere indicata la e-mail della persona competente responsabile della SdS

• Deve essere indicato il numero di emergenza dei CAV (Centri Antiveleno) specificando se il numero è disponibile solo nelle ore d’ufficio o se vengono forniti solo specifici tipi di informazioni

72

Sezione 7 «Manipolazione ed immagazzinamento

Deve fornire informazioni sulle misure protettive per la

manipolazione sicura e sulle misure tecniche raccomandate per

prevenire la formazione di aerosol e polveri e per ridurre il

rilascio della sostanza nell'ambiente.

Vi devono essere inoltre raccomandazioni generiche sull’igiene

professionale

Si forniscono inoltre raccomandazioni su disposizioni specifiche

relative alle condizioni per un immagazzinamento sicuro, fra cui:

• progettazione specifica dei locali o dei contenitori di stoccaggio

• materiali incompatibili (compresi l’imballaggio)

• condizioni di immagazzinamento (limiti/intervalli di umidità,

luce, ecc.)

• impianto elettrico speciale, prevenzione dell'accumulo di elettricità

statica

Sezione 8: Controllo

dell’esposizione/protezione individuale (continua)

Va specificato il tipo di protezione individuale:

• per occhi/volto

• Per mani: specificare il tipo di guanti compresi il tipo

di materiale ed il suo spessore, tempi di permeazione

• Per la protezione respiratoria:

specificare il tipo, indicando gli idonei filtri anti-

particolato e le maschere idonee oppure gli

autorespiratori

Sezione 9: Proprietà fisiche e chimiche

Si identificano chiaramente le seguenti proprietà:

a) Aspetto: con la granulometria e il colore

b) Odore

c) Soglia olfattiva

d) pH

e) Punto di fusione/punto di congelamento.

f) Punto di ebollizione iniziale e intervallo di ebollizione

g) Punto di infiammabilità

h) Tasso di evaporazione

i) Infiammabilità (solidi, gas)

j) Limiti superiore/inferiore di infiammabilità o di

esplosività.

Sezione 9: Proprietà fisiche e chimiche (continua)

k) Tensione di vapore

l) Densità di vapore

m) Densità relativa

n) La solubilità

o) Coefficiente di ripartizione: n-ottanolo/acqua.

p) Temperatura di autoaccensione

q) Temperatura di decomposizione

r) Viscosità

s) Proprietà esplosive

t) Proprietà ossidanti.

Se è indicato che una determinata proprietà non si

applica se ne forniscono i motivi.

Sezione 10: Stabilità e reattività

Va indicato:

• Se la sostanza è stabile o instabile in ambiente normale e nelle condizioni di temperatura e di pressione previste durante lo stoccaggio e la manipolazione

• Se la sostanza reagisce o polimerizza rilasciando calore o pressione in eccesso o creando altre condizioni pericolose

• Condizioni da evitare (Temperatura, pressione, luce, urti, vibrazioni)

• Materiali incompatibili: sostanze con le quali la sostanza potrebbe reagire, quali acqua, aria, acidi, basi, agenti ossidanti.

• Prodotti di decomposizione pericolosi

Sezione 11: Informazioni Tossicologiche

• Si rivolge prevalentemente al personale medico, a

professionisti della salute e sicurezza del lavoro e a tossicologi

• Deve essere fornita descrizione breve, ma completa e

comprensibile dei vari effetti tossicologici e dei dati disponibili

impiegati per identificarli, comprese informazioni adeguate su:

• Tossicocinetica

• Metabolismo

• Distribuzione

Sezione 15: Informazioni sulla regolamentazione

Non vanno più riportati gli elementi dell’etichetta

(sono nella sezione 2)

• Vanno riportate informazioni su altre

regolamentazioni, es: normativa Seveso, normative

specifiche nazionali su salute e sicurezza, ecc

• Va riportato se la sostanza o miscela è oggetto di

Autorizzazione o Restrizione

• Va indicato se, per la sostanza o la miscela, il fornitore

ha effettuato una Valutazione della Sicurezza

Chimica (CSA)

• informazioni supplementari su biocidi e antiparassitari e

per i detergenti (Regolamento 648/2004/CE)

Sezione 16: Altre informazioni

Informazioni pertinenti alla compilazione della SDS e altre

informazioni non fornite nelle precedenti sezioni:

• informazioni sulla revisione della SDS

• legenda abbreviazioni, riferimenti bibliografici, fonti di

dati

• elenco Indicazioni H e Consigli P (fino a 1/6/2015

frasi R e S) con i testi completi

• indicazioni su eventuali formazioni adeguate per i

lavoratori al fine di garantire la protezione della

salute umana e dell’ambiente

Se un fornitore sceglie di identificare e comunicare le informazioni sulla classificazione in conformità al Regolamento

CLP la include in questa Sezione (fino al 31 maggio 2015).

Inizialmente del Fabbricante, Importatore o Rappresentante

Esclusivo (OR).

Anche gli attori più in basso nella catena di approvvigionamento

devono fornire una SDS, facendo ricorso alle informazioni ricevute

dai loro fornitori, verificandone l'adeguatezza e

implementandole secondo le esigenze specifiche dei propri clienti.

I fornitori (chi immette sul mercato) di una sostanza o miscela

sono responsabili per i suoi contenuti, anche nel caso in cui non

siano stati loro in prima persona a preparare la SDS

Le informazioni ricevute dai loro fornitori costituiscono una fonte

informativa utile e pertinente per la compilazione delle SDS

Rimarrà a loro carico la responsabilità in merito all'accuratezza

delle informazioni presenti nelle SDS (anche se le SDS sono

distribuite in lingue diverse da quella originariamente utilizzata per

la compilazione).

DI CHI E’ LA RESPONSABILITA’ DELLA SDS?

Dal primo giugno 2015 • Le SDS di miscele e sostanze devono essere

redatte secondo Allegato II del Reg.to 453/2010

• Anche le miscele devono essere

obbligatoriamente etichettate secondo CLP

salvo deroga fino al primo giugno 2017 per

quelle immesse sul mercato prima di tale data

• Obbligo di fornire SDS su richiesta per miscele

contenenti sensibilizzanti per la pelle e per vie

respiratorie cat.1A se > 0,01% (2° ATP del CLP) In Etichetta la frase EUH 210

“Scheda di sicurezza disponibile su

richiesta”

www.ausl.pc.it

dspreachclp@ausl.pc.it

82

Per informazioni e quesiti specifici

I riflessi dei Regolamenti REACH e

CLP sulla

Valutazione del rischio da agenti

chimici pericolosi

ai sensi del D.Lgs.81/08

Il percorso previsto dal Titolo IX- D.Lgs.81/08

per gli Agenti Chimici Pericolosi (estratto da nostre “Linee Guida n.7”da sito AUSL Piacenza)

Applicare le Misure Generali di Prevenzione

Valutare i rischi:

•Per la Sicurezza

•Per la Salute

Identificazione pericoli

Valutazione:

• con Modelli

• con Misurazioni

Identificare ed adottare le Misure di

Prevenzione e Protezione CLP

85

• Sostituzione

• Progettazione processi

lavorativi

• Misure organizzative

•DPI

• Sorveglianza Sanitaria

Effettuare le Misurazioni Periodiche

Il Documento di valutazione per il

Rischio Chimico

Le Misure di

Prevenzione

e Protezione

86

Per la valutazione dei rischi

da agenti chimici pericolosi

• Prendere in esame la mansione e/o la postazione del

lavoratore o del gruppo omogeneo esposto

• Individuare tutti gli agenti chimici utilizzati o che si

sviluppano

• La valutazione riguarda il Rischio a cui è esposto il

lavoratore durante la sua giornata di lavoro

• In caso di elevata variabilità è consigliato considerare

la giornata peggiore

87

Individuazione degli Agenti Chimici Pericolosi

• Lista completa degli agenti chimici presenti

• Numero di CAS dell’agente chimico

• Etichetta e Scheda di Sicurezza (SDS) aggiornata

• I pericoli per la Salute : Indicazioni di pericolo H per

Inalazione, pelle, occhi, ingestione (SDS-Sezioni 2 e 3)

• I pericoli per la Sicurezza (SDS-Sezioni 2 e 3)

• Le caratteristiche chimico-fisiche (SDS-Sezione 9)

• La stabilità e la reattività (SDS-Sezione 10)

• Considerare il Valore Limite di esposizione Professionale (SDS- Sezione 8)

Per ulteriori informazioni Siti web e banche dati

Le sezioni della SDS utili per la

valutazione rischio

Sezione 1

• Numero di Registrazione della sostanza

• Usi Consigliati e Sconsigliati

Sezione 2 e 3

• Informazioni sui Pericoli

88

• Sezione 7. Manipolazione ed

immagazzinamento

• Sezione 8. Controlli dell'esposizione/Protezione

individuale

• Sezione 9. Proprietà fisiche e chimiche

• Sezione 10. Stabilità e reattività

• Sezione 11. Informazioni tossicologiche

89

Altre sezioni della SDS utili per la

valutazione rischio (continua):

90

Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA) e

Relazione sulla Sicurezza Chimica (CSR)

Per le tutte le sostanze soggette a registrazione e

prodotte e/o importate in quantitativi > 10 ton/anno

va effettuata una CSA e compilata una CSR.

Lo scopo della Valutazione (CSA) è quello di valutare i rischi

derivanti dalla fabbricazione e dall’uso di una sostanza e di

garantire che tali rischi siano opportunamente controllati.

La Relazione (CSR) va presentata a ECHA attraverso il dossier di

registrazione e documenta i risultati ottenuti dalla Valutazione

(CSA)

91

Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA) Deve contenere le seguenti fasi:

•Valutazione dei pericoli fisico-chimici

•Valutazione dei pericoli per la salute umana (DNEL: Livelli senza

effetti avversi)

•Valutazione dei pericoli per l’ambiente (PNEC)

•Valutazione PBT e vPvB

Nel caso in cui la sostanza, in base alle valutazioni di

cui sopra, risulti pericolosa o PBT o vPvB

occorre procedere anche con

la Valutazione dell’esposizione per tutti gli usi

identificati della sostanza e per le conseguenti fasi del suo

ciclo di vita, inclusa la creazione degli

Scenari di Esposizione (contenuti nella SDS estesa)

SCENARIO DI ESPOSIZIONE

E’ l'insieme delle condizioni,

comprese le Condizioni Operative (OC) e

le Misure di Gestione dei Rischi (RMM),

che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o

utilizzata durante il suo ciclo di vita

e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o

raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare

l'esposizione delle persone e dell'ambiente.

se RCR (Valore Stimato/DNEL ) < 1

il rischio è SOTTO CONTROLLO

L’Utilizzatore a Valle deve

Verificare la conformità delle proprie condizioni d’uso

in relazione a quelle d’uso sicuro indicate negli Scenari di

Esposizione per intraprendere azioni adeguate

Informare i propri fornitori se si hanno nuove

informazioni relative ai rischi delle sostanze oppure se le

Misure di Gestione del rischio indicate negli Scenari di

Esposizione non sono ritenute adeguate

Lo «scaling» (messa in scala) è un metodo matematico

con cui l’Utilizzatore a Valle dimostra

che sta operando all’interno delle

condizioni descritte nello Scenario di Esposizione

Le informazioni contenute negli Scenari di

Esposizione (nella SDSestesa)

utilizzate per la stima delle esposizioni

nei modelli disponibili a questo scopo

(es. «ECETOC TRA»)

possono costituire una fonte di preziose

informazioni per il Datore di lavoro

che deve effettuare la Valutazione del Rischio da

agenti chimici pericolosi (Titolo IX-D.Lgs.81/08)

94

Le variabili utilizzate dal Modello

ECETOC TRA

• Proprietà chimico-fisiche

• Settore di utilizzo

• Luogo di esecuzione

• Presenza di ventilazione generalizzata e di

impianti aspirazione localizzata

• Durata attività

• Utilizzo di DPI respiratori

• Concentrazione di sostanze in miscele

95

Per il Datore di lavoro

E’ obbligatorio il rispetto dei Valori Limite di

Esposizione Professionali (VLEP)

In assenza di VLEP

i valori DNEL (livelli ai quali gli uomini possono essere

esposti a breve o lungo termine senza evidenziare effetti

avversi) o DMEL (associati a piccola probabilità di per

esempio sviluppare il cancro per un’esposizione che dura

l’intera vita lavorativa)

potrebbero essere presi in considerazione per la

valutazione o per controllo di efficacia delle

misure di tutela 96

Portale «SUBPORT» :

www.subsport.eu

concepito da BAuA

(Istituto Federale Tedesco per Salute e

Sicurezza)

per facilitare la sostituzione delle sostanze

chimiche

97

La situazione reale

• I contenuti delle linee guida ECHA per le

SDS comprese quelle con gli Scenari di

Esposizione non vengono rispettati.

• BAuA (Istituto Federale Tedesco per Salute e

Sicurezza) ha lanciato una «proposta ricerca»

per migliorare i contenuti relativi alle misure

di gestione del rischio basato sugli scenari di

esposizione REACH

98

Le principali carenze che abbiamo riscontrato

nelle Schede di Sicurezza

• La sezione 3 delle miscele non completa con la nuova

classificazione CLP delle sostanze

• Sezione 9 e 11: con «n.d.» (non disponibili) senza

nessuna giustificazione

• Sezione 8: le Protezioni Personali genericamente

elencate senza indicazioni specifiche («mascherina per

le vie respiratorie, guanti, occhiali)

• Altre Sezioni (4,5,6,7) con generiche raccomandazioni

99

100

Ringrazio

per

l’attenzione