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Regulação Econômica do Mercado de Medicamentos - CMED/ANVISA
Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED)
Gabinete do Diretor Presidente (GADIP)
Marataízes-ES, 20 de julho de 2017
Encontro Técnico na Área da Saúde em Marataízes - ES
Autorização para comercialização de medicamentosDefinição de preço-teto
MercadoMercadoMercadoMercado
NacionalNacionalNacionalNacional
Farmacovigilância, Tecnovigilância e
Regulação econômica de mercado de
medicamentos
Público Público Público Público
(SUS)
PrivadoPrivadoPrivadoPrivado
(Consumidores,
Hospitais,
Seguradoras de
Saúde)
Pesquisa
ClínicaRegistro Preço
Mercado caracterizado por:
• Assimetria de informação
• Baixa elasticidade-preço da demanda em função da essencialidade do medicamento
• Baixa mobilidade vertical na classe
• Lealdade à marca pelo prescritor
• Presença do consumidor substituto (médicos/ dentistas)
• Características técnicas complexas (patente)
• Alto grau de diferenciação
Por que regular o mercado de medicamentos?
Países que regulam preços de medicamentos
Regulação de preços de medicamentos é largamente utilizada na OCDE e em outros países, como
Austrália, Áustria, Bélgica, Canadá, República Tcheca, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Israel, Itália, Japão,
Coreia do Sul, Luxemburgo, Holanda, Nova Zelândia, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Suíça,
Turquia, Reino Unido, Colômbia, África do Sul, Rússia, China, entre outros
• Políticas e ferramentas mais comuns são a do price cap e a de referenciamento externo de preços.
• Outra política comum é a comparação com preços de alternativas terapêuticas já existentes no mercado interno.
• Estudos de farmacoeconomia são realizados também em boa parte desses países.
• Países como Alemanha e Dinamarca não estabelecem tetos de preços, mas os preços desses mercados são influenciados pela políticade reembolso.
• Reino Unido regula custos e margens de lucro do setor, com preços também influenciados pelas análises de custo-efetividade.Controles de custos e de margens de lucro é prática que tem sido abandonada, por estimular empresas ineficientes ou custosas.
Fontes:
1)Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market. OECD Health Policy Studies, OECD, 2008. Disponível em: http://www.oecd.org/document/36/0,3343,en_2649_33929_41000996_1_1_1_37407,00.html
2)Comparative analysis – PPRI at a Glance: Results of the comparative analysis per core PPRI indicator, 2006/2007
Histórico da regulação
Fonte: Febrafarma
1950 1960 1970 1980 1990 2000
Breve tentativa de desregular
mercado Protocolo de Intenções
(setor, MF, MJ e MS)
Tabelamento dos preços pelo Conselho Interministerial de Preços (CIP)
Preço máximo baseado em custo, lucro e despesas
Controle de preços para evitar reajustes desordenados
Nova regulação: CAMED e, posteriormente, CMED (2003)
Competências Estrutura
Comitê Técnico-Executivo
Secretaria Executiva / ANVISA
Composição
Ministros:
- MS (preside)- MJ- MF
- MDIC- Casa Civil
Secretários: -SCTIE/MS (coordena)-SENACON/MJ-SEAE/MF
- SDCI/MDIC- SE/Casa Civil
- Órgão de deliberação final
- Decisões tomadas por unanimidade
- Instância responsável pela discussão e formulação de propostas
- Decide, em instância final, os recursos interpostos contra as decisões da Secretaria-Executiva
- Decisões tomadas por unanimidade
- Implementar deliberações e diretrizes fixadas pelo CM e pelo CTE
- Preparar reuniões do CM e do CTE
- Coordenar grupos técnicos
- Instaurar e julgar processos administrativos para apuração de infrações
- Secretário-Executivo
- Equipe
Conselho de Ministros
60
120
180
240
90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17
Var
iaçã
o %
Rea
l Acu
mul
ada:
Jan
eiro
199
0 =
100
Ano
Evolução dos preços de medicamentosVariação % Real Acumulada: Janeiro/1990 - Fevereiro/ 2017
Deflator INPC Geral - IBGE
Constituição da CPI Medicamentos
(Nov/1999)
Relatório da CPI Medicamentos
(Maio/2000)
100
Criação da CMED
(Jun/2003)
Fonte: IBGE - Elaboração: Anvisa/SE-CMED
232,47
Fev/2017184,56
Criação da CAMED
(Dez/2000)
Mercado de medicamentos no Brasil
Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed)
Maior fonte de dados do mercado farmacêutico brasileiro
Dados em junho/2017
• 25.664 medicamentos autorizados para comercialização
• Desses, 12.795 foram comercializados em 2016
• 1.803 princípios ativos/associações com comercialização em 2016
• 458 classes terapêuticas
• 239 detentores de registro sanitário
Sammed
Mercado farmacêutico em 2016
IMS/PPP: R$ 50,9 bi / 3,69 bi de embalagens
Sammed: R$ 62,1 bi / 4,50 bi de embalagens
Preço estabelecido pela CMED paramedicamento gerará economia aos cofrespúblicos de R$ 50 milhões em 2 anos
Grande economia aos cofres públicosImpactos da regulação do mercado de medicamentos
790
8.192
8.370
20.877
28.675
31.867
34.482
35.216
106.322
Índia(genérico)
Brasil(genérico)
Rússia
Tailândia
França
Reino Unido
Espanha
África do Sul(marca/gené…
EUA
Imatinib, por país (US$)
Medicamentos nos
EUA são, em
mediana,
6 vezes mais caros
do que no Brasil
Fonte: Transatlantic divide: how U.S. pays three times more for drugs. Ben Hirschler, Reuters, 12/10/2015. Reportagem baseada no estudo encomendado à Universidade de Liverpool
Impactos da regulação do mercado de medicamentosContrafactual: mercado de Dispositivos Médicos Implantáveis
87,5% dos novos medicamentostem preços reduzidos pela CMEDpela regra de menor preçointernacional e custo detratamento;
Patamar parecido (85,1%) foiencontrado para o mercado deDMI, caso se adotasse a mesmaregra.
14,860%
26,220%
8,390%
6,640%
9,970%
3,850%
2,450% 2,450%1,570%
,350%
11,540%
1,570%
10,140%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
Até 1 1 a 2 2 a 3 3 a 4 4 a 5 5 a 6 6 a 7 7 a 8 8 a 9 9 a 10 10 a 20 20 a 30 Acimade 30
Fonte: RDC 185/2006 Anvisa. Elaboração própria
Razão preço liq. Brasil / preço liq. mínimo internacional
Termo de compromisso garante abastecimento do mercadoGarantia de abastecimento de medicamentos essenciai s
Aumento da ocorrência de sífilis no mundo
Aumento da demanda por benzilpenicilina
Aumento do preço do IFA
Preço do medicamento foi estabelecido antes da regra de precificação da CMED
Risco de desabastecimento
A SCMED ajustou preços de 21 medicamentos com risco de desabastecimento, comindicações para:
Sífilis congênita, sífilis em gestantes, câncer (mieloma, doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, leucemia linfocítica crônica, macroglobulinemia de Waldenström, entreoutros), infarto, doenças hepáticas, doença de Chagas, entre outras doenças
Caso emblemático: Benzilpenicilina
Garantia de abastecimento
Princípio ativo Empresa Produto Apresentação
Preço-teto
permitido antes do
ajuste
Preço
Pleiteado
Preço-teto
após ajuste
Metodologia principal utilizada
para ajuste de preço
1Hemitartarato de
epinefrinaBlau Efrinalin 1 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML 55,59 173,69 173,69
Estruturação de custo
apresentada pela empresa
2 Epinefrina Hipolabor Adren1 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
(EMB HOSP)75,27 450,00 173,69
Preço dado ao substituto direto
(Efrinalin)
3Benzilpenicilina
benzatinaTeuto Bepeben
1.200.000 UI PO SUS INJ CT 50 FA + DIL X 4 ML
(EMB HOSP)114,23 513,14 513,14
Preço pleiteado pela empresa
ficou abaixo do menor preço
internacional
4Benzilpenicilina
benzatinaTeuto Bepeben 1.200.000 UI PO SUS INJ CX 50 FA (EMB HOSP) 89,34 513,14 513,14
5Benzilpenicilina
benzatinaTeuto Bepeben
600.000 UI PO SUS INJ CT 50 FA + DIL X 4 ML
(EMB HOSP)149,42 435,14 435,14
6Benzilpenicilina
benzatinaTeuto Bepeben 600.000 UI PO SUS INJ CX 50 FA (EMB HOSP) 121,93 435,14 435,14
7Benzilpenicilina
benzatinaFURP FURP - Benzilpenicilina benzatina
1200000 UI PO INJ CX 50 FA VD TRANS ( EMB
HOSP)165,30 262,46 262,46 Preço pleiteado pela empresa
ficou abaixo do menor preço
internacional8Benzilpenicilina
benzatinaFURP FURP - Benzilpenicilina benzatina
600000 UI PO INJ CX 50 FA VD TRANS (EMB
HOSP)138,61 206,14 206,14
9Benzilpenicilina
potássicaBlau Ariciclina 5.000.000 UI PO INJ CX 50 FA 288,38 351,59 351,59
Preço pleiteado pela empresa
ficou abaixo do menor preço
internacional
[1]
[2]
1 Preço internacional de acordo com Resolução 2/2004 da CMED é calculado a partir de uma cesta de países composta por: EUA, Canadá, Portugal, Espanha, França, Itália, Grécia, Austrália, Nova Zelândia e o país de origem do produto.2 A CMED usa o método de preço internacional apenas para medicamentos da mesma empresa. A empresa Blau não comercializa esse produto nos países da cesta da CMED. Há preços menores de outras empresas que os preços pleiteados pela Blau na Itália e na Espanha (estes preços podem estar desatualizados nessas listas). CTE optou por considerar a estruturação de custo apresentada pela empresa e analisar as licitações feitas nos últimos anos. Preço aprovado por ampola para a Blau foi de R$ 1,74. Preço mínimo de licitação em 2017 encontrado foi de R$ 2,68. Preço máximo foi de R$ 9,60. Preço médio foi de R$ 3,53. 3 Não foi encontrado preço internacional para este produto desta empresa na cesta de países da CMED. Os preços de lista de outras empresas encontrados para este produto na cesta de países da CMED estavam todos com preços superiores ao pleiteado pela empresa.
[3]
[3]
[3]
Quadro resumo dos ajustes extraordinários de preços concedidos pela CMED
Princípio ativo Empresa Produto Apresentação
Preço-teto
permitido antes do
ajuste
Preço
Pleiteado
Preço-teto
após ajuste
Metodologia principal utilizada
para ajuste de preço
10Benzilpenicilina Procaína +
Benzilpenicilina PotássicaBlau Penkaron 400000 U INJ CX 100 FA 211,06 420,17 420,17
Preço pleiteado pela empresa
ficou abaixo do menor preço
internacional
11Benzilpenicilina Procaína +
Benzilpenicilina PotássicaBlau Penkaron 400000 U INJ CX 100 FA + 100 DIL 255,96 391,39 391,39
12Benzilpenicilina Procaína +
Benzilpenicilina PotássicaBlau Penkaron 400000 U INJ CX 50 FA + 50 DIL 131,78 210,54 210,54
13Benzilpenicilina Procaína +
Benzilpenicilina PotássicaFURP
FURP - Benzilpenicilina Procaína +
Benzilpenicilina Potássica
300.000 UI + 100.000 UI PO INJ CX 50 FA VD
TRANS (EMB HOSP)129,31 155,50 155,50 Preço pleiteado pela empresa
ficou abaixo do menor preço
internacional14Benzilpenicilina Procaína +
Benzilpenicilina PotássicaFURP
FURP - Benzilpenicilina Procaína +
Benzilpenicilina Potássica
300.000 UI + 100.000 UI PO INJ CX 50 FA VD INC
+ DIL CX 50 AMP X 2 ML (EMB HOSP)124,58 155,50 155,50
15 Benznidazol LAFEPE Benznidazol 12,5 MG COM CX 24 BL AL PVC CRISTAL X 10 5,61 20,84 20,84 Preço pleiteado pela empresa
ficou abaixo do menor preço
internacional16 Benznidazol LAFEPE Benznidazol 100 MG COM CT BL AL PVDC X 100 18,68 69,47 69,47
17 Lipiodol Guerbet Lipiodol UF480 MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 10 ML
(USO PROFISSIONAL)160,92 778,20 561,82
Menor preço do mundo (Nova
Zelândia)
18 Bussulfano Aspen Myleran 2 MG COM REV CT FR VD AMB X 25 18,55 285,87 51,82Menor preço do mundo
(Austrália)
19 Melfalano Aspen Alkeran 2 MG COM REV CT FR VD AMB X 25 42,09 142,56 105,50 Menor preço do mundo (Canadá)
20 Melfalano Aspen Alkeran50 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + SOL DIL X 10
ML151,67 222,75 181,07
Menor preço do mundo (Nova
Zelândia)
21 Clorambucil Aspen Leukeran 2 MG COM REV CT FR VD AMB X 25 31,43 220,52 77,87Menor preço do mundo (Nova
Zelândia)
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Quadro resumo dos ajustes extraordinários de preços concedidos pela CMED
Conclusão
• Ajustes foram concedidos, em grande maioria, para medicamentos inseridos no mercado antes da regra de preço
• Ampliou-se o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, que estavam em
situação de desabastecimento
• Termo de Compromisso garante abastecimento desses medicamentos essenciais pelos próximos 3 anos
Eliminação de passivos acelera avanço regulatório
Avanço regulatório
Sistema de monitoramento
Melhoria do aparato
regulatório
Parcerias Publicações
Obrigada!
Secretaria-Executiva da CMED
(61) 3462-4068
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