regulación de complementos alimenticios en la infancia

NUEVAS PERSPECTIVAS EN ALIMENTACIÓN INFANTIL Regulación de los Complementos Alimen�cios en la Infancia

México, 2012

Yury M Caldera P Móvil: (+58) 412 9710887

[email protected]

LAS AMÉRICAS

CONTENIDO §  CONSIDERACIONES PRELIMINARES

§  QUÉ ES UN COMPLEMENTO ALIMENTICIO

§  COMPLEMENTOS EN EL PASADO

§  BASES LAS NORMATIVAS

§  MARCO REFERENCIAL

§  NORMATIVA DE LAS AMÉRICAS

-‐ AMÉRICA DEL SUR

-‐ AMÉRICA CENTRAL Y EL CARIBE

-‐ AMÉRICA DEL NORTE

§  CONCLUSIONES

PERO ¿QUÉ DEBO CONSIDERAR?....

CONSIDERACIONES PRELIMINARES

ALIMENTACIÓN VARIADA Y BALANCEADA

NOM-‐043-‐SSA2-‐2005, Servicios básicos de salud. Promoción y educación para la salud en materia alimentaria.


COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

d


U s o s

C o m p l e m e n t o s

DIFERENTES ETAPAS

Diferencias cualita�vas y cuan�ta�vas en las necesidades de nutrientes

COMPLEMENTOS

INGESTA DEFICIENTE REQUERIMIENTOS AUMENTADOS

PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES CRÓNICAS

FALLA DE UTILIZACIÓN INTERACCIÓN CON MEDICAMENTOS PERDIDAS AUMENTADAS


DIFERENTES NECESIDADES

María Jesús Rebollo G Dietary supplements in pediatric nutri�on Rev Chil Nutr Vol. 29, Nº3, Diciembre 2002

Factores biopsicosociales

Factores económicos

DIFERENTES NUTRIENTES


MICRONUTRIENTES MACRONUTRIENTES OTROS NUTIENTES

RELACIÓN ENTRE LA ETAPA EVOLUTIVA, EL DESARROLLO MADURATIVO Y LA NUTRICIÓN

PREESCOLAR3-6 años

ESCOLAR6-12 años

ADOLESCENTE12-20 años

DESARROLLOFÍSICO– Estirón puberal– Diferencias

varón/mujer– Maduración

sexual

DESARROLLOPSICOSOCIAL– Independencia– Importancia

grupo pares– Acepta imagen

corporal– Identidad

DESARROLLOPSICOSOCIAL– Escolarización– Influencias

sociales– Aumento de

apetito, menoscaprichoso

DESARROLLOFÍSICO– Crecimiento

estable– Mayor crecimiento

extremidades/tronco

DESARROLLOPSICOSOCIAL– Desarrollo

psicomotor– Socialización– Apetito

caprichoso(preferencias/aversiones)

DESARROLLOFÍSICO– Crecimiento lento

y estable– Ritmo irregular– Sin diferencias

entre sexos

CONSEJO NUTRICIONAL– Dieta variada– Flexibilidad, no forzar– Normas– Ambiente familiar positivo

CONSEJO NUTRICIONAL– Dieta variada y equilibrada– Reparto calórico/día– Limitar grasas, dulces– Favorecer actividad física

CONSEJO NUTRICIONAL– Aumentar requerimientos– Dieta variada y equilibrada– Evitar comidas rápidas, picoteos,

saltar comidas,...– Evitar tabaco, alcohol– Favorecer actividad física


M.I. Hidalgo Vicario*, M. Güemes Hidalgo**Nutrición en la edad preescolar, escolar y adolescente. Pediatr Integral 2007;XI(4):347-‐362.


EN EL MERCADO

PREMISA I. “Con una alimentación completa y variada se cubren los requerimientos diarios de las vitaminas y los oligoelementos necesarios para un correcto funcionamiento del organismo”

Morell A., Et al. 2010. Acta Pediatr Esp. 2010; 68(1): 25-‐33

Morell A., Et al. 2010. Acta Pediatr Esp. 2010; 68(1): 25-‐33

PREMISA II. “Los niños o adolescentes que no consumen las can�dades adecuadas de micronutrientes de origen dieté�co pueden beneficiarse de suplementos alimen�cios”

PREMISA III. “La American Academy of Pediatrics (AAP) no recomienda la suplementación de niños y adolescentes con una dieta sana y variada y, respecto a los niños con desmedro o bajo peso, que los suplementos vitamínicos no sus�tuyen ni son equivalentes a una dieta saludable”.

American Academy of Pediatrics. Feeding the child. En: Kleinman RE, ed. Pediatric Nutri�on Handbook, 6.ª ed. AAP, 2009; 145-‐174.

PREMISA IV. “Una dieta completa y variada aporta los nutrientes necesarios, pero en determinadas circunstancias y en el curso de enfermedades agudas o crónicas se pueden necesitar suplementos”.

M.R. Benítez Rubio, I. Medranda de Lázaro. Minerales y vitaminas. Pediatr Integral 2007;XI (5): 409-‐422.

PREMISA V. “El consumo de productos for�ficados o suplementos durante la lactancia puede ayudar a asegurar que el lactante tenga una ingesta adecuada de nutrientes y puede mejorar el estado nutricional de la madre”

Huffman y col., 1998. En: Principios de orientación para la alimentación complementaria del niño amamantado OPS

PREMISA VI. Enriquecer los alimentos o u�lizar suplementos de nutrientes, universales o específicos también puede contribuir a que los lactantes y los niños pequeños reciban can�dades adecuadas de micronutrientes.

OMS. (2003). Estrategia Mundial para la Alimentación del Lactante y del Niño Pequeño

¿QUÉ NO ES UN COMPLEMENTO ALIMENTICIO?


PREPARACIÓN PARA LACTANTES

Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, OMS/UNICEF, 1981

Todo sucedáneo de la leche materna preparado industrialmente, de conformidad con las normas aplicables del Codex Alimentarius, para sa�sfacer las necesidades nutricionales normales de los lactantes hasta la edad de 4 a 6 meses y adaptado a sus caracterís�cas fisiológicas; esos alimentos también pueden ser preparados en el hogar, en cuyo caso se designan como tales.

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PREPARADOS COMPLEMENTARIOS

Todo alimento des�nado a ser u�lizado como parte líquida de una ración de destete para lactantes a par�r del sexto mes y para los niños pequeños.

Son alimentos que se preparan con leche de vaca o de otros animales y/o con otros cons�tuyentes de origen animal y/o vegetal que han demostrado ser idóneos para los lactantes a par�r del sexto mes y para los niños pequeños.

Norma del codex para preparados complementarios CODEX STAN 156-‐1987

Los sucedáneos y preparados complementarios NO SON COMPLEMENTOS


ALIMENTOS FUNCIONALES

ABSTRACT Dietary supplements are used by more thanone-half of the adult US population. In contrast to pharmaceuti-cals, dietary supplements may be sold in the United States withlittle regulation other than listing of ingredients and the potentialhealth benefits. By contrast, herbal products in Germany arecarefully regulated by the same standards as drugs, and effortsare under way to standardize their regulation in the entire Euro-pean Union. Most herbal users do not inform their physiciansthat they are taking these supplements, and most physicians donot inquire. Although some herbal products have clinicallyproven benefits, it is increasingly apparent that many containpotentially toxic substances, particularly in relation to interac-tions with drugs. Hence, it is essential that practicing physiciansdevelop a working knowledge of herbals—specifically, aboutclaims for their usage and potential or proven efficacies andtoxicities—and that they incorporate such knowledge into theevaluation and management of their patients. By contrast, func-tional foods—integral components of the diet that are under-stood to contribute added health benefits—are the subject ofintense and widespread research in food and nutritional science.Examples include many polyphenolic substances, carotenoids,soy isoflavones, fish oils, and components of nuts that possessantioxidant and other properties that decrease the risk of vascu-lar diseases and cancer. Practicing physicians are advised to stayabreast of these emerging findings in order to best advise theirpatients on the value of health-promoting diets in disease pre-vention. Am J Clin Nutr 2003;77(suppl):1001S–7S.

KEY WORDS Dietary supplements, herbal products, functionalfoods, challenges to medical practitioners

INTRODUCTION

In 1994 the US Congress enacted the Dietary SupplementHealth and Education Act (DSHEA) (1). This act defines adietary supplement as “a product (other than tobacco) that isintended to supplement the diet and that bears or contains one ormore of the following dietary ingredients: a vitamin, a mineral,an herb or other botanical, an amino acid, a dietary substance foruse by man to supplement the diet by increasing the total dailyintake, or a concentrate, metabolite, constituent, extract or com-binations of these ingredients.” Furthermore, a dietary supple-ment is intended for ingestion in pill, capsule, tablet, or liquidform; is not represented for use as a conventional food or as thesole item of a meal or diet; and is labeled as a dietary supplement(1). In a recent Science forum, Zeisel (2) provided 2 additional,useful working definitions. A neutraceutical can be defined as “adiet supplement that delivers a concentrated form of a biologi-cally active component of food in a non-food matrix to enhancehealth.” The US Food and Drug Administration (FDA) does not

recognize the term neutraceutical. Functional foods, accordingto Zeisel, are not dietary supplements but rather “are consumedas part of a normal diet and deliver one or more active ingredi-ents (that have physiologic effects and may enhance health)within the food matrix” (2).

Dietary supplements

Among his “bedside teachings,” Sir William Osler stated,“The desire to take medicines is one feature which distinguishesman, the animal, from his fellow creatures” (3), a viewpointrecently corroborated by the finding of medicinal herbs in theintestine of the 5300-y-old frozen “iceman” who was recentlydiscovered in the Swiss Alps (4). Botanicals with medicinalproperties have been used from time immemorial in all culturesand, with the introduction of ingredient assays and standards inthe early 20th century, form the foundation for modern Westernpharmacology (5). On the other hand, the consumption and mar-ket value of herbs and other nutritional supplements has reachedastonishing proportions in the United States. According to recentFDA testimony, dietary supplements, including vitamins, were con-sumed by 158 million Americans in the year 2000—that is, morethan half the US population (6). This compares with a 1997 surveythat showed that alternative medical therapies, principally herbals,were used by 83 million people (7). In 2000, the total dietary sup-plement market included 32% as herbals and 38% as vitamins. Thesales of dietary supplements in the United States doubled after pas-sage of the DSHEA in 1994, to $17.1 billion in 2000, and are antic-ipated to continue increasing by 10% per year (5).

Although the FDA was charged with implementing stringentgovernmental regulations for ensuring the accurate labeling,safety, and efficacy of drugs, the food supplement industry wasunder no specific regulations until the Nutrition Labeling andEducation Act of 1990, which permitted health claims fornutritional supplements that were restricted to several cate-gories, including osteoporosis, hypertension, heart disease, andcancer. Spurred by intensive industry lobbying, Congress passedthe DHSEA in 1994 to broaden the availability of all dietarysupplements by authorizing their claims for functional specifichealth benefits, but not specific disease prevention or cure. TheFDA established a Center for Food Safety and Applied Nutrition

Am J Clin Nutr 2003;77(suppl):1001S–7S. Printed in USA. © 2003 American Society for Clinical Nutrition

Dietary supplements and functional foods: 2 sides of a coin?1–3

Charles H Halsted

1001S

1 From the Department of Internal Medicine and Nutrition, University ofCalifornia, Davis.

2 Presented at the Third Heelsum International Workshop, held in Heel-sum, the Netherlands, December 10–12, 2001.

3 Reprints not available. Address correspondence to CH Halsted, Depart-ment of Internal Medicine and Nutrition, University of California, Davis, TB156, One Shields Avenue, Davis, CA 95616, United States. E-mail: [email protected].

by guest on August 11, 2012

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P E D I Á T R I C A

Acta Pediatr Esp. 2009; 67(5): 223-230

NUTRICIÓN INFANTIL

223

Fecha de recepción: 09/01/09. Fecha de aceptación: 06/02/09.

Correspondencia: I. Vitoria Miñana. Unidad de Nutrición y Metabolopatías. Hospital Infantil «La Fe». Avda. Campanar, 21. 46009 Valencia. Correo electrónico: [email protected]

REVISIÓN

Alimentos funcionales en pediatría. Situación legal actual e implicaciones prácticasI. Vitoria Miñana, J. Dalmau SerraUnidad de Nutrición y Metabolopatías. Hospital «La Fe». Valencia

IntroducciónDesde la antigüedad se ha relacionado la salud con la alimenta-ción, de modo que los alimentos se han empleado con una finali-dad más que nutricional. Con el descubrimiento y el desarrollo de los fármacos, esta faceta de los alimentos perdió su importancia.

En el siglo XX y hasta los años setenta, el objetivo principal de la nutrición, especialmente en los países en vías de desa-

rrollo, era la lucha contra el hambre y la erradicación de enfer-medades carenciales. Se trataba de encontrar una «nutrición suficiente o adecuada». En los años ochenta, el esfuerzo sedirigía hacia la garantía de los aspectos higiénico-sanitarios de los alimentos. En los años noventa se pretendía evitar algunos alimentos (ricos en grasas saturadas o en sal...) por motivos de salud. Desde hace unos años, el enfoque es más positivo, tra-tando de incluir alimentos ricos en determinados componentes

Resumen

Los alimentos funcionales (AF) son aquellos que han demostra-do de forma satisfactoria que poseen un efecto beneficioso sobre una o varias funciones específicas del organismo, más allá de los efectos nutricionales. Dichos alimentos deben de-mostrar sus efectos cuando se consumen en las cantidades habituales de la dieta. Los AF pueden ser alimentos naturales, a los que se les ha agregado o eliminado un componente por medio de la tecnología alimentaria, y a los que se ha modifica-do la naturaleza o la biodisponibilidad de uno o más componen-tes, o cualquier combinación de las posibilidades anteriores. Los AF no son los suplementos nutricionales.

Actualmente, los AF que mayor interés científico tienen en la infancia son los prebióticos, los probióticos y los alimentos ricos en ácidos grasos poliinsaturados tipo omega-3.

El pediatra debe conocer el concepto y las limitaciones de su definición, pues actualmente ya están definidas las declaracio-nes nutricionales basadas en la legislación europea, pero aún no lo están las declaraciones sobre sus propiedades saluda-bles. Este vacío legal puede condicionar un abuso de determi-nados alimentos buscando un efecto preventivo, sin que se haya demostrado que están exentos de riesgos a largo plazo. Debe recordarse que una dieta variada y equilibrada sigue siendo la mejor opción para prevenir la enfermedad y mantener un adecuado estado de salud

Palabras clave

Alimentos funcionales, regulación, seguridad, declaración de salud, perfil nutricional, dosis-efecto

Abstract

Title: Functional food in pediatrics. current legal situation and practical implications

Functional food are those which demonstrated satisfactorily that they have a beneficial effect on one or several specific func-tions of the organism, beyond the nutritional effects. The above mentioned food must demonstrate its effects when they are con-sumed in the usual quantities of the diet. The functional food can be natural food, to which a component has been added or elimi-nated by means of the food technology; food to which the nature or the bioavailability of one or more components has been modi-fied or any combination of the previous possibilities. The functio-nal foods are not the nutritional supplements.

From all the functional foods, the ones that have a major scien-tific interest in the current moment as regards to childhood areprebiotics, probiotics and the food rich in omega-3 polyunsatu-rated fatty acids.

The pediatrician must know the concept and limitations of its definition since nowadays the nutrition declarations are al-ready defined based on European legislation but the declara-tions about the health properties have not yet been defined.This legal emptiness can determine an abuse of certain food while seeking a preventive effect and it is not demonstrated that they are exempt of risks at a long-term. It has to be re-membered that a varied and balanced diet is still the best op-tion to prevent diseases and keep a suitable health condition.

Keywords

Functional foods, regulation, safety, health declaration, nutri-tional profile, dose-effect


¿QUÉ ES UN COMPLEMENTO ALIMENTICIO?


COMPLEMENTOS ALIMENTARIOS DE VITAMINAS Y/O MINERALES

Son fuentes concentradas de vitaminas y/o minerales, solos o combinados, que se comercializan en formas como por ejemplo cápsulas, tabletas, polvo, soluciones, que está previsto que se tomen en pequeñas can�dades unitarias medidas y no como alimentos convencionales. Su finalidad es complementar la inges�ón de estos nutrientes en la alimentación diaria.

Directrices para complementos alimentarios de vitaminas y/o minerales CAC/GL 55 -‐ 2005


SUPLEMENTOS

Williams, M. H. (2002). Nutrición. Barcelona: Paidotribo

Suplementos dieté�cos Son un producto alimentario, añadido a la dieta total, que con�ene al menos uno de los siguientes ingredientes: una vitamina, un mineral, una hierba, un aminoácido, un metabolito, o una combinación de cualquiera de estos ingredientes.

Suplemento nutricional Son un aporte extra de nutrientes. Entendiendo como nutrientes aquellas sustancias químicas contenidas en los alimentos y que u�lizadas por los seres vivos, les permiten obtener energía, formar y mantener las estructuras corporales y regular los procesos metabólicos.

Minerales y vitaminas M.R. Benítez Rubio, I. Medranda de LázaroPediatr Integral 2007;XI(5):409-‐422.


PREPARADOS ALIMENTICIOS COMPLEMENTAROS PARA LACTANTES DE MÁS EDAD Y NIÑOS PEQUEÑOS

Todo alimento apropiado u�lizado durante el período de destete del lactante y para alimentación de los niños pequeños, como complemento de la leche materna o de los sucedáneos de la leche materna o de otros alimentos disponibles en el país donde se vende el producto. No son idóneos para los niños antes del comienzo del período de destete. Estos alimentos proporcionan los nutrientes que faltan o están presentes en can�dades insuficientes en los alimentos básicos.

Directrices sobre preparados alimen�cios complementarios para lactantes de mas edad y niños pequeños(CAC/GL 08-‐1991)


ALIMENTOS ELABORADOS A BASE DE CEREALES

Son aquellos des�nados a la alimentación de lactantes como alimento complementario en general desde la edad de seis meses en adelante, teniendo en cuenta las necesidades nutricionales individuales, y para alimentar a los niños de corta edad como parte de una dieta progresivamente diversificada.

Norma de Codex para alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños pequeños CODEX STAN 074 – 1981, REV. 1 -‐ 2006


COMPLEMENTO ALIMENTICIOS

Productos alimen�cios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir, cápsulas, pas�llas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas can�dades unitarias.

Direc�va 2002/46/CE


SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Dietary Supplement Health and Educa�on Act of 1994

Cualquier producto que contenga una vitamina, un mineral, un aminoácido, una hierba u otro ingrediente botánico; o un concentrado, metabolito, cons�tuyente, extracto o combinación de alguno de estos ingredientes”. Esta definición tan ambigua ha ocasionado que gran variedad de productos sean catalogados como suplementos nutricionales.

¿EN EL PASADO HABÍA “COMPLEMENTOS” PARA NIÑOS?

1930 -‐ 1940

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS EN EL PASADO


1940 -‐ 1950

1930 -‐ 1940



1950 -‐ 1960

¿EN QUE SE BASAN LAS NORMATIVAS?

SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS SUPLEMENTOS

NUTRICIONALES

SUPLEMENTOS DIETÉTICOS

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

SUPLEMENTOS DIÉTARIOS

COMPLEMENTOS NUTRICIONALES

DENOMONACIONES

BASES DE LA NORMATIVA

COMPLEMENTO ALIMENTICIO = PRODUCTO ASOCIADO A LOS ALIMENTOS

COMPLEMENTO ALIMENTICIO = ALIMENTO

NORMAS TÉCNICAS

REGLAMENTOS

LEYES ESPECIALES

CONSTITUCIÓN

LEYES ORGANICAS

LEYES ORDINARIAS


MARCO REFERENCIAL

Directrices para complementos alimentarios de vitaminas y/o minerales CAC/GL 55-‐2005

Norma de Codex para alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños pequeños CODEX STAN 074 – 1981, REV. 1 – 2006

COMITÉ DEL CODEX SOBRE NUTRICIÓN Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES (CCNFSDU)

MARCO REFERENCIAL

Directrices para complementos alimentarios de vitaminas y/o minerales CAC/GL 55-‐2005

Norma de Codex para alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños pequeños CODEX STAN 074 – 1981, REV. 1 – 2006

DIRECTIVA 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOde 10 de junio de 2002

relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comple-mentos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓNEUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, enparticular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo251 del Tratado (3),

Considerando lo siguiente:

(1) Existe en la Comunidad un creciente número deproductos comercializados en calidad de alimentos quecontienen fuentes concentradas de nutrientes, y que sepresentan con la finalidad de complementar la ingesta detales nutrientes en la dieta normal.

(2) En los Estados miembros, estos productos se ven regu-lados por normas nacionales diferentes, que puedenobstaculizar su libre circulación y crear condiciones desi-guales de competencia y, por lo tanto, tener un efectodirecto sobre el funcionamiento del mercado interior. Espreciso, por esta razón, adoptar normas a escala comuni-taria aplicables a estos productos comercializados encalidad de alimentos.

(3) En circunstancias normales, una dieta adecuada y equili-brada puede proporcionar todos los nutrientes necesariospara el normal desarrollo y mantenimiento de un orga-nismo sano, en las cantidades establecidas y recomen-dadas a tenor de los datos científicos generalmente acep-tados. Sin embargo, las investigaciones realizadasdemuestran que esta situación ideal no se da en lapráctica para todos los nutrientes, ni para todos losgrupos de población de la Comunidad.

(4) A causa de sus modos de vida o por otras razones, losconsumidores pueden decidir incrementar la ingesta dealgunos nutrientes mediante complementos alimenticios.

(5) Al objeto de garantizar un elevado nivel de protecciónde los consumidores y de facilitarles la elección, es nece-sario que los productos comercializados no presentenpeligro y exhiban unas etiquetas adecuadas y suficientes.

(6) Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementosque pueden estar presentes en los complementos alimen-

ticios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales,aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversasplantas y extractos de hierbas.

(7) En una primera fase, la presente Directiva debería esta-blecer normas específicas para las vitaminas y los mine-rales utilizados como ingredientes de complementosalimenticios. Asimismo es importante que los comple-mentos alimenticios que contengan vitaminas o mine-rales, así como otros ingredientes, también seanconformes a las normas específicas sobre vitaminas yminerales establecidas en la presente Directiva.

(8) Conviene adoptar, en una fase posterior, una vez que sedisponga de datos científicos adecuados al respecto, lasnormas específicas relativas a los nutrientes, que no seanvitaminas o minerales, u otras sustancias con un efectonutricional o fisiológico utilizadas como ingredientes decomplementos alimenticios. Hasta la adopción de dichasnormas comunitarias específicas, y sin perjuicio de lodispuesto en el Tratado, podrán aplicarse las normasnacionales relativas a los nutrientes u otras sustanciascon efecto nutricional o fisiológico utilizados comoingredientes de los complementos alimenticios para loscuales no se hayan adoptado normas específicas comuni-tarias.

(9) Es importante que sólo se permita que estén presentes enlos complementos alimenticios las vitaminas y los mine-rales habitualmente contenidos y consumidos dentro dela dieta, sin que ello implique que su presencia en talesproductos sea necesaria. Debe evitarse toda posiblecontroversia en torno a la identidad de estos nutrientes.Por lo tanto, resulta oportuno establecer una lista posi-tiva de los mencionados minerales y vitaminas.

(10) Existe una amplia gama de preparados vitamínicos ysustancias minerales utilizados en la fabricación decomplementos alimenticios actualmente comercializadosen algunos Estados miembros que no han sido todavíaevaluados por el Comité científico de la alimentaciónHumana y que, por consiguiente, no están incluidos enlas listas positivas. Conviene que estos preparados ysustancias sean presentados urgentemente a la AutoridadEuropea de Seguridad Alimentaria para que éste losevalúe, tan pronto como las partes interesadas presentenlos expedientes adecuados.

12.7.2002 L 183/51Diario Oficial de las Comunidades EuropeasES

(1) DO C 311 E de 31.10.2000, p. 207, yDO C 180 E de 26.6.2001, p. 248.

(2) DO C 14 de 16.1.2001, p. 42.(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 14 de febrero de 2001 (DO C

276 de 1.10.2001, p. 126), Posición común del Consejo de 3 dediciembre de 2001 (DO C 90 E de 16.4.2002, p. 1), y Decisión delParlamento Europeo de 13 de marzo de 2002. Decisión del Consejode 30 de mayo de 2002.

Dietary Supplement Health and Education Act of 1994

Public Law 103-417 103rd Congress

An Act

To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to establish standards with respect to dietary supplements, and for other purposes. Be it enacted by the Senate and House of Representatives of the United States of America in Congress assembled,

§1. Short Title; Reference; Table Of Contents.

(a) Short Title.

This Act may be cited as the "Dietary Supplement Health and Education Act of 1994".

(b) Reference.

Whenever in this act an amendment or repeal is expressed in terms of an amendment to, or repeal of, a section or other provision, the reference shall be considered to be made to a section or other provision of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

§2. Findings.

Congress finds that -

(1) improving the health status of United States citizens ranks at the top of the national priorities of the Federal Government;

(2) the importance of nutrition and the benefits of dietary supplements to health promotion and disease prevention have been documented increasingly in scientific studies;

(3)(A) there is a link between the ingestion of certain nutrients or dietary supplements and the prevention of chronic diseases such as cancer, heart disease, and osteoporosis; and

(B) clinical research has shown that several chronic diseases can be prevented simply with a healthful diet, such as a diet that is low in fat, saturated fat, cholesterol, and sodium, with a high proportion of plant-based foods;

(4) healthful diets may mitigate the need for expensive medical procedures, such as coronary bypass surgery or angioplasty;

MARCO REFERENCIAL

EN LAS AMÉRICAS

AMÉRICA DEL SUR

PAÍSES INSTRUMENTOS LEGALES (IL) MARCO REGULATORIO

COBERTURA Y CUMPLIMIENTO

DENOMINACIÓN CLASIFICACIÓN

Venezuela

§  Norma venezolana complementos alimenticios de vitaminas y minerales. COVENIN 10:12-001

§  Reglamento general de alimentos y resoluciones generales

(1959) §  Normas complementarias del reglamento general de

alimentos (1992)

Especifico Nacional Obligatorio

Complementos alimenticios ALIMENTO

Colombia

§  Decreto 3249. Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios (2006)

§  Decreto 3863. Por el cual se modifica el Decreto 3249 de

2006 y se dictan otras disposiciones (2008)

§  Resolución 3096 (2007) Etiquetado.

§  Resolución 025533 (2009) Reclasificación.


Suplementos dietarios PRODUCTO

Ecuador

§  Normas y procedimientos para el registro y control de productos naturales de uso medicinal y de establecimientos en donde se fabrican, almacenan y comercializan (2002)

§  Proyecto de modificación (2011)

No especifico Nacional Obligatorio

Suplementos alimenticios ALIMENTO

NORMATIVAS

AMÉRICA DEL SUR




Perú

§  Ley de Promoción de Complementos Nutricionales para el Desarrollo Alternativo N° 27821 (2002)

§  Proyecto de reglamento de Ley Nº 27821 de Promoción

de Complementos Nutricionales para el Desarrollo Alternativo (2011)


Suplementos Nutricionales

Complementos Nutricionales

ALIMENTO

…..º…..

PRODUCTO

Bolivia

§  Ley del Medicamento No. 1737

§  Resolución Ministerial Nº. 0216. Normas farmacológicas - Normas generales para medicamentos de venta libre


Suplemento dietético

MEDICAMENTO DIETÉTICOS DE VENTA LIBRE

Chile

§  Reglamento sanitario de los alimentos (2010)

§  Directr ices nutr ic ionales sobre suplementos alimentarios y sus contenidos en vitaminas y minerales (2009)


Suplementos alimentarios ALIMENTO

NORMATIVAS

AMÉRICA DEL SUR

AMÉRICA DEL SUR




Argentina §  Código Alimentario Argentino Especifico Nacional Obligatorio

Suplementos dietarios

ALIMENTOS DE REGÍMENES DIETÉTICOS

Brasil §  Reglamento técnico para la fijación de identidad y calidad de suplementos de vitaminas y minerales Especifico Nacional

Obligatorio

Suplementos de vitaminas y minerales

ALIMENTO

Paraguay §  Resolución sobre las condiciones y los requisitos para

la obtención, transferencia, renovación, modificación, suspensión y cancelación de registro sanitario de productos alimenticos y aditivos


Suplementos alimenticios

MEDICAMENTO DE VENTA

LIBRE

Uruguay §  Reglamento de la Ley 15.443 Normas sobre la

importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos


Suplementos alimenticios

ALIMENTO DE USO

MEDICINAL

NORMATIVAS

AMÉRICA DEL SUR

“En la actualidad en el MERCOSUR no se iden�fica un marco regulatorio comunitario en materia de complementos alimen�cios o suplementos dieté�cos, en consecuencia, es responsabilidad de cada estado miembro establecer los instrumentos legales nacionales que controlen todas las ac�vidades inherentes a su producción, comercialización y consumo”

AMÉRICA DEL SUR

América del Central y el Caribe

AMÉRICA CENTRAL Y EL CARIBE




Panamá

§  Reglamento para el registro y control de alimentos y bebidas

§  Ley de medicamentos y otros productos para la salud humana

§  Reglamento de la ley sobre medicamentos y otros

productos para la salud humana

No específico Nacional Obligatorio

Suplementos alimen�cios "no terapéu�cos" y "terapéu�cos"

Complementos alimentarios

ALIMENTO Ó MEDICAMENTO

Costa Rica

§  Reglamento RTCR 436. Suplementos a la Dieta. Requisitos de Registro Sanitario, Importación (2009).

§  Reforma al Reglamento RTCR 436:2009 Suplementos a la Dieta (2011).


Suplementos dieté�cos o

Complementos dieté�cos

PRODUCTO ALMENTICIO

Nicaragua §  Ley de medicamentos y farmacias

§  Reglamento de la ley de medicamentos y farmacias No específico Nacional

Obligatorio

Suplemento dieté�co o

complemento dieté�co

MEDICAMENTO DE VENTA LIBRE

Honduras §  Reglamento para el control sanitario de productos, servicios y establecimientos de interés sanitario No específico Nacional

Obligatorio

Complementos dieté�cos ó suplementos dieté�cos

PRODUCTOS AFINES

NORMATIVAS





República de El Salvador §  Código de salud No específico Nacional

Obligatorio Suplementos vitamínicos

PRODUCTO DE VENTA LIBRE

(OTC)

República de Guatemala

§  Ley de comercialización de medicamentos genéricos esenciales, medicamentos de origen natural y suplementos o complementos nutricionales

§  Norma sanitaria para registro de productos denominados

como alimentos con propósitos médicos especiales, suplementos dieté�cos y productos de origen animal y vegetal

Específico Nacional Obligatorio

Suplementos dieté�cos

ALIMENTO


Mercado Común Centroamericano Unión Aduanera Centroamericana

§  Reglamento técnico UAC de productos farmacéu�cos. E�quetado de productos farmacéu�cos para uso humano

§  Procedimiento de reconocimiento mutuo de registro sanitario de medicamentos y productos afines

No específico Regional Obligatorio

Complementos dieté�cos

suplementos dieté�cos


NORMATIVAS





Cuba

§  Norma cubana NC 38-‐00-‐01 :83 SNSA Principios generales de los alimentos

§  Norma general para el e�quetado de los alimentos

preenvasados. NC 108:2001 Directrices sobre e�quetado nutricional. NC 312:2003


Suplementos dieté�cos ALIMENTO

República Dominicana

  Ley general de salud   Proyecto de reglamento sanitario de alimentos (no vigente)

No específico y específico

Nacional Obligatorio

Suplementos alimentarios ALIMENTO

NORMATIVAS

AMÉRICA DEL NORTE




EE.UU. §  Dietary Supplement Health and Educa�on Act (1994)

Especifico Nacional obligatorio

Suplementos Dieté�cos PRODUCTO

Canadá §  Food and Drug Act . (CFIA) (1992)

Especifico Nacional obligatorio

Suplementos Dieté�cos/nutriconales

PRODUCTO

NORMATIVAS

AMÉRICA DEL NORTE

Dietary Supplement Safety Act of 2010 (DSSA) – Project

Esta legislación requeriría que el fabricante de suplementos alimen�cios deberá registrarse con la FDA y divulgar plenamente los ingredientes contenidos en el suplemento. Las encuestas han encontrado que la mayoría de los usuarios de suplementos dieté�cos creen que la FDA aprueba la seguridad de los suplementos dieté�cos antes de la introducción en el mercado.. Sin embargo, ese no es el caso. De hecho, las afirmaciones de los fabricantes de suplementos alimen�cios donde se "anuncia de la seguridad y eficacia no son revisados o aprobados por la FDA.

AMÉRICA DEL NORTE

CONCLUSIONES

§  Existen diferentes denominaciones para los suplementos alimen�cios.

§  Falta de armonización en el marco regulatorio de la región.

§  Sólo en 47 % de los países, el marco regulatorio es especifico para los suplementos.

§  El 67 % de los países de Centroamérica y el Caribe maneja los suplementos como MVL u OTC.

§  No existen en la actualidad inicia�vas de armonización en los escenarios económicos comunitarios: CAN, MERCOSUR, MERCADO COMÚN CENTROAMERICANO o UNIÓN ADUANERA CENTROAMERICANA

CONCLUSIONES

GRACIAS….

regulación de complementos alimenticios en la infancia

Health & Medicine