REQUISITOS DE ETIQUETADO PARA EXPORTAR A LA UNIONPARA EXPORTAR A LA UNION

EUROPEA

REPUBLICA DOMINICANAJunio 29 de 2010

Juan Rivera Acuña

¿Qué es el CLP?¿Qué es el CLP?El CLP o Reglamento CLP es el nuevo

reglamento europeo sobre clasificación, g p ,etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas peligrosas. Con este nuevo Reglamento se introduce en la nuevo Reglamento se introduce en la Unión Europea un nuevo sistema para clasificar y etiquetar los productos y q pquímicos que se basa en el Sistema Globalmente Armonizado de las Naciones Unidas (SGA de las Naciones Naciones Unidas (SGA de las Naciones Unidas).

CONOCER LA REGLAMENTACION CONOCER LA REGLAMENTACION RELACIONADA CON EL ETIQUETADO Y ENVASADO

ENTENDER LOS ALCANCES DE LA NORMATIVA Y COMO EFECTA AL SECTOR EXPORTADOR

AUMENTAR NUESTRO CONOCIMIENTO RELACIONADO CON LAS REGLAS RELACIONADO CON LAS REGLAS APLICABLES

Reglamento (CE) núm. 1272/2008 sobre g ( ) /clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican

d l di i 67/548/CEE y derogan las directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) núm 1907/2006 (REACH)núm. 1907/2006 (REACH).

El Reglamento establece que se deberá poner etiquetas en los casos siguientes: q g

Una sustancia o mezcla se deberá etiquetar si está clasificada como peligrosa.p g

Una mezcla se deberá etiquetar cuando esté compuesta por una o más sustancias clasificadas como peligrosas por encima de un cierto umbral.

El Reglamento CE 1272/2008 define las nuevas l t i d l ifi ió ti t d reglas en materia de clasificación, etiquetado y

envasado de los productos químicos peligrosos en el entorno laboral y del consumo. Su yabreviación es CLP, que son las siglas en inglés de clasificación, etiquetado y envasado

El objetivo del Reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud ve e evado de p otecc ó de a sa ud humana y el medio ambiente y la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos.

El Reglamento armoniza los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas peligrosas.

El Reglamento CLP establece determinados plazos para que la industria clasifique y etiquete las sustancias y mezclas. También deberá notificar las sustancias y y mezclas. También deberá notificar las sustancias y mezclas peligrosas en un catálogo central.

Las tres fechas clave para la aplicación del Reglamento CLP son las siguientes:CLP son las siguientes:

20 de enero de 2009: entrada en vigor del Reglamento. 1 de diciembre de 2010: obligación de aplicar el g p

Reglamento a las sustancias. 1 de junio de 2015: obligación de aplicar el Reglamento

a las mezclas.a las mezclas.

l l C P bl d bl l El Reglamento CLP establece un conjunto de obligaciones para las empresas, que son diferentes en función del tipo de empresa:

Fabricantes e importadores de sustancias: obligación de notificar a p gla Agencia las clasificaciones, si no se han presentado como parte de un registro del REACH.

Fabricantes, importadores y usuarios intermedios: obligación de clasificar y etiquetar las sustancias y mezclas peligrosas que clasificar y etiquetar las sustancias y mezclas peligrosas que comercialicen.

Proveedores: obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas peligrosas que comercialicen.

Fabricantes, productores e importadores de artículos: obligación de clasificar sustancias no clasificadas sujetas a registro o notificación según el REACH.

Para proceder a la clasificación de sustancias, los fabricantes, importadores o usuarios i t di h dintermedios han de:

Utilizar la tabla de clasificaciones armonizadas r d t r in d l d ligr para determinadas clases de peligro que se

publica en el anexo VI del CLP, Han de proceder a su propia clasificación para Han de proceder a su propia clasificación para

el resto de las clases de peligro no armonizadas

El European Chemicals Bureau (ECB) ha realizado una tabla consolidada de las l ifi i i d ú l CLP E clasificaciones armonizadas según el CLP. Esta

tabla integra la Tabla 3.1 del Anexo VI del Reglamento 1272/2008 y su modificación Reglamento 1272/2008 y su modificación publicada en el Reglamento 790/2009.

Elaborar un catálogo de las sustancias y mezclas y las sustancias utilizadas en los artículos, donde se indique cuáles son sus proveedores y/o sus q p y/clientes y cómo las utilizan. Seguramente ya se habrá hecho esta tarea para aplicar el REACH.

Evaluar la necesidad de formar el personal Evaluar la necesidad de formar el personal encargado de estas tareas.

Conocer las disposiciones legales relativas al Reglamento CLP y estar al día de las novedades Reglamento CLP y estar al día de las novedades que se vayan publicando.Ponerse en contacto con los proveedores para conocer sus previsiones al respectoconocer sus previsiones al respecto.

Los apartados del Reglamento son los siguientes:p g g Título I. Cuestiones generales Título II. Clasificación del peligro Título III Comunicación del peligro mediante el Título III. Comunicación del peligro mediante el

etiquetado Título IV. Envasado Título V. Armonización de la clasificación y el

etiquetado de sustancias y el catálogo de clasificación y etiquetadoy q

Título VI. Autoridades competentes y cumplimiento

Título VII Disposiciones comunes y finales Título VII. Disposiciones comunes y finales

I. Requisitos de clasificación y etiquetado de sustancias l liy mezclas peligrosas

II. Reglas particulares para el etiquetado y envasado de determinadas sustancias y mezclas

III. Lista de indicaciones de peligro, información suplementaria sobre los peligros y elementos suplementarios que han de constar en las etiquetas

d d d IV. Lista de consejos de prudencia V. Pictogramas de peligro VI. Clasificación y etiquetado armonizados para y q p

determinadas sustancias peligrosas VII. Tabla de correspondencias entre la clasificación de

la Directiva 67/548/CEE y la clasificación del presente / / y pReglamento

Se aplica a todos los productos químicos excepto a:p p q p a) Las sustancias y mezclas radiactivas recogidas

en la Directiva 96/29/Euratom; b) Las sustancias y mezclas sujetas a control b) Las sustancias y mezclas sujetas a control

aduanero, bajo determinadas condiciones; c) Las sustancias intermedias no aisladas;

d) l t i l d ti d l d) las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científico, no comercializadas, siempre que se utilicen en

di i t l dcondiciones controladas; e) Los residuos, tal y como se definen en la

Directiva 2006/12/CE.

No se aplica a sustancias y mezclas, como producto acabado y destinadas al usuario final en las formas siguientes:

a) Medicamentos, tal y como se definen en la Directiva 2001/83/CE;

b) Medicamentos veterinarios, tal y como se b) Medicamentos veterinarios, tal y como se definen en la Directiva 2001/82/CE;

c) Productos cosméticos, tal y como se definen en la Directiva 76/768/CE;la Directiva 76/768/CE;

d) Productos sanitarios, invasivos o que se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano tal y como se definen en la Directiva humano, tal y como se definen en la Directiva 90/385/CE, 93/42/CE y 98/79/CE;

e)Alimentos o piensos, tal y como se definen en ) p , yel Reglamento 178/2002, incluso cuando son utilizados como aditivos alimentarios o aromatizantes en productos alimenticios aromatizantes en productos alimenticios, dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE, la Directiva 88/388/CEE y la / / / / yDecisión 1999/217/CE, como aditivos en piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento 1831/2003 o en la alimentación Reglamento 1831/2003 o en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.

Los fabricantes o importadores que comercialicen p qsustancias, como tales o en forma de mezclas (si superan una determinada concentración), que cumplan los criterios para ser clasificadas como cumplan los criterios para ser clasificadas como peligrosas, o que se deban registrar según el Reglamento REACH, deben notificar a la Agencia la siguiente información: la siguiente información:

La identidad de los notificantes responsables de la comercialización de la sustancia,

La identidad de las sustancias, Los datos y los elementos de la clasificación y

ti t detiquetado.

Hay dos tipos de clasificación de sustancias: y pclasificación propia y clasificación armonizada.

Clasificación propia Los proveedores de una sustancia tienen que hacer

una clasificación propia de aquellas sustancias que ti l ifi ió i d d li no tienen una clasificación armonizada de peligro,

o cuando sólo existe una clasificación armonizada para determinados peligros,p p g ,

Las mezclas siempre han de ser objeto de clasificación propia por parte de los usuarios intermedios y los importadores de mezclas.

Clasificación Armonizada. Las clasificaciones armonizadas se encuentran en las

tablas de la parte 3 del anexo VI del CLP que tablas de la parte 3 del anexo VI del CLP, que corresponde a una transferencia de las clasificaciones armonizadas según la Directiva 67/548/CEE. H t t t Di ti i b Hay que tener en cuenta que esta Directiva armonizaba todas las categorías de peligro, mientras que en un futuro la armonización de la clasificación se aplicará a l i d d i ó t é i tó i las propiedades carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) y a la sensibilización respiratoria

El uso de la clasificación armonizada de una sustancia es obligatorio para todos sus proveedores.

Se entiende por proveedores los siguientes: Se entiende por proveedores los siguientes: Fabricantes de sustancias Importadores de sustancias o mezclas Importadores de sustancias o mezclas Productores o importadores de artículos

explosivos o de artículos sujetos a registro o tifi ió i t d d l REACHnotificación en virtud del REACH

Usuarios intermedios (incluye formuladores) Distribuidores Distribuidores

Idioma Las etiquetas se deben escribir en la lengua Las etiquetas se deben escribir en la lengua

oficial o en las lenguas oficiales del Estado o estados miembros donde se comercializa la sustancia o mezcla, a no ser que la legislación nacional disponga otras indicaciones.

Las informaciones requeridas en la etiqueta Las informaciones requeridas en la etiqueta según el Reglamento CLP se encuentran en el título III, y son las siguientes:

Identidad del proveedor Cantidad nominal de los productos contenidos p

en el envase que se pone a disposición del gran público (excepto si esta cantidad ya está

d l d l )expresada en otro lugar del envase)

• Identificadores del producto Identificadores del producto • Pictogramas de peligro, cuando proceda • Palabras de advertencia cuando proceda Palabras de advertencia, cuando proceda • Indicaciones de peligro, cuando proceda • Consejos de prudencia cuando proceda • Consejos de prudencia, cuando proceda • Sección con informaciones complementarias,

cuando procedacuando proceda Todas estas indicaciones deben estar marcadas

de manera clara e indeleblede manera clara e indeleble

También puede ser necesario incorporar en la También puede ser necesario incorporar en la etiqueta cierta información exigida por otras legislaciones como la de los productos biocidas, fitosanitarios, detergentes o aerosoles.

La etiqueta debe estar firmemente adherida al envase o contenedor del producto

Debe constar el nombre, la dirección y el Debe constar el nombre, la dirección y el número de teléfono del responsable o responsables de la puesta en el mercado del producto

Para las sustancias es un nombre químico y, en d i d ú d id ifi ió l determinados casos, un número de identificación o el número CAS.

Para las mezclas, el identificador tiene dos partes: a) b i l d i ió d l l b) nombre comercial o denominación de la mezcla, b)

nombre químico de las sustancias de la mezcla que contribuyen a su clasificación con respecto a determinados peligros:determinados peligros:

Toxicidad aguda, corrosión cutánea, lesiones oculares graves, mutagenicidad,

Carcinogenicidad toxicidad para la reproducción Carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción, sensibilización respiratoria o cutánea, toxicidad específica para determinados órganos o peligro por

aspiración aspiración.

Estos productos pueden explotar al contacto con una llama,al contacto con una llama,chispa, electricidad estática, bajo efecto del calor, choques,fricción, etc.

Los productos pueden inflamarse al contacto con una fuente de ignición (llama, chispa, electricidad estática, etc.); por calor o fricción; al contacto con el por calor o fricción; al contacto con el aire o agua; o si se liberan gases inflamables.

Pueden provocar o agravar un incendio o una explosión en presencia de productos combustibles. Son productos comburentes.

Estos productos son gases a presión en un recipiente. Algunos pueden explotar con el calor: se trata de gases comprimidos, licuados o disueltos. Los licuados refrigerados pueden producir quemaduras o heridas relacionadas con el frío son las llamadas quemaduras o heridas criogénicasfrío, son las llamadas quemaduras o heridas criogénicas.

Pueden causar daños irreversibles a la piel u ojos, en caso de contacto o proyección.Son sustancias corrosivasSon sustancias corrosivas

Producen efectos adversos para la salud, incluso en pequeñas dosis. Pueden provocar náuseas vómitos dolores de provocar náuseas, vómitos, dolores de cabeza, pérdida de conocimiento e, incluso, la muerte

Estos productos producen efectos adversos en dosis altas. También pueden producir irritación en ojos, garganta, nariz y piel.Provocan alergias cutáneas somnolencia y Provocan alergias cutáneas, somnolencia y vértigo.

S d f i P d t í di d Se puede referir a: Productos cancerígenos, pudiendo provocarcáncer; productos mutágenos, que pueden modificar el ADN delas células y pueden provocar daños a la persona expuesta o a sudescendencia; productos tóxicos para la reproducción, pueden; p p p , pproducir efectos nefastos en las funciones sexuales, perjudicarla fertilidad o provocar la muerte del feto o producir malformaciones;productos que pueden modificar el funcionamiento deciertos órganos como el hígado el sistema nervioso etc ; productosciertos órganos, como el hígado, el sistema nervioso, etc.; productosque pueden entrañar graves efectos sobre los pulmones;productos que pueden provocar alergias respiratorias

E t d t f t f t Estos productos provocan efectos nefastos para los organismos del medio acuático (peces, crustáceos, algas, otras plantasacuáticas, etc.). Símbolo en el que no suele , ) qexistir la palabra de advertencia pero, cuando existe, es siempre: “Atención”.

Según la clasificación de la sustancia o mezcla, Según la clasificación de la sustancia o mezcla, debe aparecer la palabra de advertencia “Atención” o la palabra “Peligro” o ninguna de las dos, pero en ningún caso tienen que aparecer las dos.

Son frases que, atribuidas a una clase o Son frases que, atribuidas a una clase o categoría de peligro, describen la naturaleza de los peligros que puede causar un producto químico y, si procede, el grado de este peligro. Consisten en un código alfanumérico que

i l l t H ti t if comienzacon la letra H y tiene tres cifras a continuación.

Si bien se basan en las recomendaciones Si bien se basan en las recomendaciones internacionales SGA, equivalen en gran parte a las frases de riesgo R del sistema europeo preexistente. Se encuentran en el anexo III del CLP. Hay tres grupos: peligro físico (de H200

hasta H299), peligro para la salud humana (de H300 hasta H399) y peligro para el medio ambiente (de H400 hasta H499)ambiente (de H400 hasta H499).

Son frases que describen las medidas Son frases que describen las medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos que puede causar la efectos adversos que puede causar la exposición a un producto químico durante su uso, almacenamiento o eliminación.

Consisten en un código alfanumérico que g qcomienza con la letra P y tiene tres cifras a continuación.

Se basan en las recomendaciones internacionales SGA, y difieren mucho de las frases S utilizadas en el sistema europeo preexistente. Deben redactarse

de acuerdo con la parte 2 del anexo IV del CLP. de acuerdo con la parte 2 del anexo IV del CLP. Hay tres grupos de consejos:

General (de P100 hasta P199), de prevención (de P200 hasta P299) de P200 hasta P299), de

respuesta (de P300 hasta P399), de almacenamiento (de P400 hasta P499)d li i ió (d P500 h P599) de eliminación (de P500 hasta P599).

Para cada categoría de peligro, el Reglamento Para cada categoría de peligro, el Reglamento CLP define, en la parte 2 del anexo I, los elementos del etiquetado que debe llevar asociados: los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de

li l j d d ipeligro y los consejos de prudencia.

En la sección de la etiqueta que contiene las q qinformaciones complementarias podemos encontrar, según el anexo II del Reglamento CLP:CLP:

Informaciones adicionales sobre los peligros que pueden causar las sustancias o mezclas que pueden causar las sustancias o mezclas peligrosas. Son lo que en el sistema anterior se llamaban frases de riesgo complementarias. Se

difi l l t EUH id d 0 d codifican con las letras EUH seguido de 0 y dos cifras. Por ejemplo, EUH070: “Tóxico en contacto con los ojos”j

• Informaciones adicionales para determinadas pmezclas que contienen una sustancia peligrosa. Se codifican con las letras EUH seguido de 2 y dos

cifras. Por ejemplo, EUH202: “Cianoacrilato. Peligro. Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos Manténgase fuera del alcance de los segundos. Manténgase fuera del alcance de los niños”.

• Una mención específica para los productos p p pfitosanitarios. Se trata del código EUH401: “A fin de evitar riesgos para las personas y el medio

bi t í l i t i d ”ambiente, sígase las instrucciones de uso”.

Palabras de advertencia, indicaciones de Palabras de advertencia, indicaciones de peligro y consejos de prudencia en relación con la clase de peligro de peligrosidad para la capa de ozono, con la indicación EUH059: “Peligroso para la capa de ozono”, según la parte 5 del

Ianexo I.

Las etiquetas deben actualizarse sin demora Las etiquetas deben actualizarse sin demora injustificada siempre que se produzca cualquier modificación de la clasificación o el etiquetado de la sustancia o mezcla y el nuevo peligro sea mayor.

Para cambios menores (por ejemplo que la clasificación resulte ser menos grave, o que cambie el teléfono) la etiqueta deberá cambie el teléfono) la etiqueta deberá actualizarse en un plazo máximo de dieciocho mesesmeses

Los envases que contienen sustancias y mezclas q ypeligrosas deben cumplir con las siguientes condiciones:

Estar concebidos y realizados de manera que no se Estar concebidos y realizados de manera que no se pierda su contenido.

Los materiales con que están fabricados los envases y sus cierres no deben ser modificados por su contenidosus cierres no deben ser modificados por su contenido.

Los envases y sus cierres deben ser sólidos para soportar de forma segura las exigencias normales de

i l iómanipulación. Los envases con un sistema de cierre reutilizable deben

estar diseñados de forma que se puedan cerrar muchas q pveces sin que se pierda el contenido.

Además, no deben tener formas y diseños que Además, no deben tener formas y diseños que atraigan la curiosidad de los niños, ni que puedan confundirse con otros productos (alimentos, cosméticos...) y deben estar provistos de un cierre a prueba de niños o de

ñ l d d t i tá til ú i di l una señal de advertencia táctil, según indica la parte 3 del anexo II del CLP.

Tamaño mínimo de En los productos

fitosanitarios se la etiqueta de 74 x 105

mm

fitosanitarios se detallan siempre los componentes activos. También puede tratarse de los identificadores de los productos psegún estipula el artículo 18(3) del CLP.

Instrucciones de uso específicas requeridas por la legislación sobre productos

Pictogramas de 88 x 88

mm

pfitosanitarios

Pictogramas Información de contacto

Pictogramas, indicaciones de peligro y consejos de prudencia exigidos por el CLP CLP

Algunas direcciones para mayor información:

http://echa.europa.eu./clp_es.asp http://echa europa eu /clp/inventory notifica http://echa.europa.eu./clp/inventory_notifica

tion_es.asp http://ecb jrc eu europa eu http://ecb.jrc.eu.europa.eu

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIONATENCION

PREGUNTAS?