requisitos para el registro de ingrediente activo...

13 al 17 de octubre de 2008. Tegucigalpa. REUNION XLVII UAC/GTR/sia/magq/004/ver actualizada

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REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, PLAGUICIDAS QUÍMICOS FORMULADOS

Y SUSTANCIAS AFINES DE USO AGRÍCOLA

UNION ADUANERA CENTROAMERICANA Reunión XLVII [[[[TEGUClGALPA, 13 al 17 de OCTUBRE de 2008)


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REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO

GRADO TÉCNICO, PLAGUICIDAS QUÍMICOS FORMULADOS Y SUSTANCIAS AFINES, DE USO AGRÍCOLA

1. OBJETIVO. Establecer la reglamentación, (principios generales) requisitos y procedimientos que regulan el proceso de registro de los Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados y Sustancias Afines, de uso agrícola, con el propósito de aprobar la venta y uso de los mismos, previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no representa riesgos inaceptables a la salud, el ambiente y la agricultura, cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso. 2. CAMPO DE APLICACION El presente reglamento aplicará para el registro de Ingredientes Activos Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados y Sustancias Afines, de uso agrícola, previo a: importación, exportación, fabricación, formulación, almacenamiento, distribución, transporte, reempacado, reenvasado, venta y uso. Se exceptúan del registro indicado, las sustancias químicas o afines, de uso agrícola, que ingresen en tránsito, las muestras de Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, y Sustancias Afines, de uso agrícola, con fines de investigación, y aquellos para el combate de problemas fitosanitarios específicos cuando se haya declarado una emergencia fitosanitaria, en estos casos el permiso sólo se otorgará en forma temporal.

CAPÍTULO I DE LAS DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Artículo 1. Para los efectos de este documento se define como: ADULTERADO: Calificativo para el ingrediente activo grado técnico, plaguicida químico formulado o sustancia afín, de uso agrícola en donde alguno de sus componentes ha sido alterado total o parcialmente según el certificado y declaración de composición cuali-cuantitativa. AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE (ANC): Ministerio, Secretaría de Agricultura o cualquier otra autoridad que por mandato de ley otorgue el registro de los productos y de las personas individuales, naturales, físicas o jurídicas objeto de este reglamento. CERTIFICADO DE REGISTRO: Documento emitido por la ANC que acredita que un producto se encuentra inscrito para su uso y comercialización en el país de origen. CLASE DE PLAGUICIDA: Determina si la acción biológica del ingrediente activo es un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida, acaricida, rodenticida, bactericida y molusquicida, ovicida, aracnicida u otros. CONCENTRACIÓN LETAL MEDIA (CL50): La concentración de una sustancia que causa el 50% de mortalidad en los organismos de prueba, usualmente bajo exposición en un tiempo determinado. Se expresa en miligramos por litro o gramos por metro cúbico de aire o agua.


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DOSIS LETAL MEDIA (DL50): Estimación estadística de la dosis mínima necesaria de una sustancia química, que causa el 50% de mortalidad de una población de organismos de prueba de laboratorio en condiciones controladas en un tiempo dado. Se expresa en miligramos por kilogramos de peso corporal, con indicación de la especie, sexo y edad de los organismos usados en la experimentación. Se aplica por vía oral, dérmica, mucosa y parenteral. EFICACIA DEL PRODUCTO: Grado de efecto deseado que tiene un plaguicida sintético formulado o una sustancia afín de uso agrícola, sobre el objeto control. ENVASE O EMPAQUE: Recipiente adecuado que está en contacto directo con el ingrediente activo grado técnico, plaguicida químico formulado o sustancia afín, de uso agrícola, para conservarlo, identificarlo y que facilite su transporte. EQUIVALENCIA: Es la determinación de la similaridad de los perfiles de impurezas, toxicológicos y ecotoxicológicos, así como de las propiedades físicas y químicas presentadas para materiales técnicos supuestamente similares generados por distintos fabricantes o por diferentes vías de fabricación para establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo. ETIQUETA: Material impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifica y describe al producto, contenido en el envase o empaque que lo acompaña. EXPORTADOR: Persona individual, natural, física o jurídica que exporta productos que se ajustan a las disposiciones de este reglamento. FABRICANTE: Persona individual, natural, física o jurídica que se dedica a la síntesis o fabricación del ingrediente activo grado técnico para uso agrícola. FORMULACIÓN: Mezcla de uno o más ingredientes activos, elementos o compuestos contenidos en un vehículo inerte, con o sin ayuda de coadyuvantes de formulación. FORMULADOR: Persona individual, natural, física o jurídica que se dedica a la formulación de plaguicidas químicos o sustancias afines, de uso agrícola. IMPORTADOR: Persona individual, natural, física o jurídica que importan ingredientes activos grado técnico, plaguicidas químicos formulados o sustancias afines, de uso agrícola, que se ajustan a las disposiciones de este reglamento. IMPUREZAS RELEVANTES: Son aquellos subproductos de fabricación o almacenamiento de plaguicidas, los cuales, comparado con el ingrediente activo grado técnico, son toxicológicamente significativos para la salud, el ambiente y la agricultura, afectan la estabilidad del plaguicida o cualquier otro efecto adverso. IMPUREZAS NO RELEVANTES: Son aquellos subproductos de fabricación o almacenamiento de plaguicidas, los cuales, comparado con el ingrediente activo grado técnico, no son toxicológicamente significativos para la salud, el ambiente y la agricultura, ni afectan la estabilidad del plaguicida o cualquier otro efecto adverso. INGREDIENTE ACTIVO: Entidad química responsable de la actividad biológica directa o indirecta contra plagas, o de regulación del metabolismo / crecimiento de las plantas. INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO: El ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene


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normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del solvente, impurezas entre otros. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes o solventes. INGREDIENTE INERTE: Cualquier sustancia que se utiliza como vehículo del ingrediente activo o como acondicionador en una formulación. No se considera necesariamente inerte desde el punto de vista toxicológico. INTOXICACIÓN DERMAL: Cuadro o estado clínico en el cual los efectos adversos ocurren como resultado de la absorción de un plaguicida o sustancia afín a través de la piel. INTOXICACIÓN ORAL: Cuadro o estado clínico en el cual los efectos tóxicos son producidos por la ingesta de un plaguicida o sustancia afín. INTOXICACIÓN POR INHALACIÓN: Cuadro o estado clínico en la cual las manifestaciones de los efectos tóxicos son causadas por un plaguicida o sustancia afín absorbido por las vías respiratorias. MARCA: Cualquier signo visible, apto para distinguir los productos o los servicios de una empresa, con respecto a los productos o servicios de otras empresas. NOMBRE COMERCIAL: El nombre, denominación, designación o abreviatura que identifica o distingue a una empresa o establecimiento en su actividad comercial. NOMBRE COMÚN DEL INGREDIENTE ACTIVO: Nombre del plaguicida, aprobado por el Organismo de Estandarización Internacional (ISO). NOMBRE QUÍMICO: Se refiere al nombre científico de la(s) molécula(s) del ingrediente activo de un plaguicida, aprobado por Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC). PANFLETO: Material impreso que acompaña a cada presentación comercial del plaguicida químico formulado o de una sustancia afín de uso agrícola, que cumple con los requisitos establecidos en la normativa vigente en la materia. PERFIL DE IMPUREZAS: Concentraciones máximas de todas las impurezas (incluyendo la fracción no identificada) en un ingrediente activo grado técnico producido por un fabricante que usa un proceso único, derivado del análisis de los lotes de producción. En general, las impurezas son aquellas con límites de especificación de fabricación mayor o igual a un gramo por kilogramo, pero se aplican límites menores a las impurezas excepcionalmente peligrosas. PERFIL ECOTOXICOLÓGICO: Resumen de los resultados ecotoxicológicos críticos, que pueden traer consecuencias para los organismos acuáticos y terrestres debido a posibles exposiciones, dependiendo de los usos a que es destinado para un plaguicida en particular. PERFIL TOXICOLÓGICO: Resumen de los resultados críticos toxicológicos que pueden traer consecuencias a la salud humana debido a exposición por varias vías, para un plaguicida determinado.


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PERFIL DE REFERENCIA : Es el conjunto de datos físicos, químicos, proceso de síntesis, además los estudios toxicológicos, ecotoxicológicos y perfiles de impurezas sobre los cuales se basó el análisis de riesgo de un ingrediente activo grado técnico y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria y otorgó el registro correspondiente. PERSONA JURIDICA: Entidad (creación jurídica) capaz de adquirir derechos y contraer obligaciones. PERSONA NATURAL, INDIVIDUAL O FISICA: Individuo capaz de adquirir derechos y contraer obligaciones. PLAGA: Cualquier organismo vivo que compite u ocasiona daños a las plantas o a sus productos y que pueden considerarse como tal, debido a su carácter económico, invasor o extensivo. PLAGUICIDA: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias químicas destinadas para prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, que causen perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de maderas o alimentos para animales y por extensión el término incluye los reguladores de crecimiento y de maduración que no se producen en forma natural en las plantas. PLAGUICIDA QUÍMICO FORMULADO: plaguicida que ha sido preparado a partir de uno o varios ingredientes activos grado técnico y auxiliares de formulación. El término incluye los elementos o compuestos químicos de extracción minera que se utilicen como plaguicidas. REGISTRO DE PERSONAS INDIVIDUALES, NATURALES, FISICAS Y JURIDICAS: Proceso por el que la Autoridad Nacional Competente a cargo del registro de los productos objeto de este Reglamento, autoriza a las personas individuales, naturales, físicas y jurídicas, para realizar las actividades de fabricación, formulación, registro, reenvase, envase, importación, exportación, almacenamiento y comercialización de plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico y sustancias afines, para uso agrícola. REGENTE: Profesional en ciencias agronómicas acreditado ante la Autoridad Competente, conforme el ordenamiento jurídico que regula la regencia de cada país, que asume la responsabilidad técnica en los procesos de registro, uso y comercialización del ingrediente activo grado técnico, plaguicida químico formulado o sustancia afín, de uso agrícola y del registro de la persona individual o jurídica. REGISTRO DE UN PRODUCTO: Proceso por el cual la Autoridad Nacional Competente otorga el registro de un producto, previa evaluación de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y que demuestren que el mismo es apto y efectivo para el fin a que se destina y no representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente y la agricultura. SOLICITANTE: Persona individual, natural, física o jurídica que solicita a la Autoridad Nacional Competente, el registro, renovación o revalidación del registro, de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida químico formulado o sustancia afín, de uso agrícola, con fines comerciales. REPRESENTANTE: Persona individual, natural, física o jurídica con domicilio en el territorio nacional, que representa legalmente al titular del registro ante la Autoridad Nacional Competente.


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RESIDUO: Cualquier sustancia o ingrediente activo presente en alimentos de consumo humano, productos agrícolas, ambiente o alimentos para animales, como consecuencia del uso de un plaguicida químico formulado o sustancia afín, de uso agrícola. El término incluye productos de metabolitos y productos de reacción y las impurezas consideradas de importancia toxicológica. REVÁLIDA (ACTUALIZACION DE INFORMACION DE REGISTROS VIGENTES): Proceso mediante el cual los titulares de los registros de ingredientes activos grado técnico y plaguicidas químicos formulados, otorgados antes de la promulgación del presente reglamento y que se encuentren vigentes, aportan ante la ANC, la información requerida por este reglamento y en los plazos indicados, como requisito para mantener la vigencia de sus registros. SUSTANCIA AFIN: Sustancias destinadas a utilizarse como coadyuvantes, defoliantes, desecantes, feromonas, aceites, repelentes, agentes para reducir la densidad de fruta o agentes para evitar la caída prematura de la fruta, y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de la cosecha para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. El término también incluye las hormonas, reguladores de crecimiento, de maduración e inducción floral que se producen en forma natural en las plantas y que se hayan podido reproducir sintéticamente y sinergistas del plaguicida que son integrales para el comportamiento satisfactorio del plaguicida. TC: Activo Grado Técnico, material resultante del proceso de manufactura que involucra al ingrediente activo junto con sus impurezas asociadas. Este puede contener pequeñas cantidades de aditivos necesarios. TIPO DE PLAGUICIDA: Grupo químico al cual pertenece un producto, tales como organofosforados, carbamatos, piretroides, sulfonilureas, entre otros. TITULAR DEL REGISTRO: Persona natural, individual, física, o jurídica propietaria del registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados y sustancias afines, para uso agrícola, ante la ANC y facultada para solicitar la renovación, modificación, revalidación y cancelación del registro. Incluye además el registro como tal para realizar las actividades de fabricación, formulación, envase, importación, exportación, comercialización y distribución de productos mencionados.

TK: Concentrado Técnico, material resultante del proceso de manufactura que involucra al ingrediente activo junto con sus impurezas asociadas. Este puede contener pequeñas cantidades de aditivos necesarios y diluyentes apropiados. TOLERANCIA: Límite máximo de residuos químicos de plaguicida o sus metabolitos cuya presencia es legalmente permitida, en productos de consumo humano o animal. TOXICIDAD: Propiedad que tienen un plaguicida y sus productos de degradación, de provocar un daño a la salud luego de haber ingresado al organismo por cualquier vía. ABREVIATURAS: Para los efectos de este Reglamento se entenderá por: ANC: Autoridad Nacional Competente ANSI: Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (por sus siglas en inglés). BSI: Instituto Británico de Estándares (por sus siglas en inglés). CAS No.: Número de Registro del Chemical Abstract Service (por sus siglas en inglés) CG: Cromatografía de Gases CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en inglés). FAO: Organización de Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura.


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HPLC: Cromatografía Líquida de Alta Resolución (por sus siglas en inglés) ISO: Organización Internacional de Normalización. IR (TF): Espectrofotometría de Infrarrojo por Transformada De Fourier. IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés) LMR: Limite Máximo de Residuos (Tolerancia). MASAS: Espectrometría de Masas. OMS: Organización Mundial de la Salud RMN: Resonancia Magnética Nuclear. WSSA: Sociedad de la Ciencia de la Mala Hierba de América (por sus siglas en inglés)

CAPÍTULO II DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 2. Los ingredientes activos grado técnico, plaguicidas químicos formulados y sustancias afines, de uso agrícola, deberán estar registrados ante la ANC previo a su importación, exportación, fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, envase, reenvase, promoción, comercialización y uso. Artículo 3. Toda persona individual, natural, física o jurídica que pretenda registrar, fabricar, formular, importar, exportar, reenvasar, envasar y comercializar ingredientes activos grado técnico, plaguicidas químicos formulados y sustancias afines, de uso agrícola, debe estar registrado ante la ANC o ante quién corresponda, de acuerdo al ordenamiento jurídico de cada Estado Parte. Artículo 4. El expediente del registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados y sustancias afines, de uso agrícola, se compondrá de las siguientes partes: Parte Administrativa, Parte Técnica y Parte Confidencial, de acuerdo a cada tipo de registro indicado en el Art. 23 este reglamento. - La Parte Administrativa, está constituida por la información que se indicará conforme a cada

uno de los tipos de registros, con información administrativa y legal y que es de acceso público.

- La Parte Técnica, está constituida por la información técnica y científica (no considerada como información confidencial); tendrá acceso a esta información el personal de la ANC que participen en la evaluación de la misma, así como el titular del registro del producto y a quienes éste autorice y los que demuestren un interés legítimo ante la ANC.

- La Parte Confidencial incluye la información que de acuerdo con este reglamento se clasifica y

califica como tal, a ésta información tendrán acceso el personal de la ANC que participen en la evaluación y opinión de la misma, así como por el propietario de la información y las personas que éste autorice y de las autoridades judiciales competentes.

Artículo 5. El registrante o sustentante debe entregar la información que constituye el expediente de registro que somete ante la ANC para su evaluación y opinión, así como dos copias del mismo (excepto la información confidencial), en forma ordenada en tres partes separadas físicamente (Administrativa, Técnica y Confidencial) y en el respectivo orden temático de cada uno de los requisitos establecidos en este Reglamento, debidamente foliada.


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Artículo 6. Los Ministerios-Secretarías de Salud y Ambiente en el campo de su competencia legal, participarán en las etapas del proceso de registro que se indicarán, según sea el tipo de registro de que se trate. El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante para la ANC. Toda la gestión administrativa interinstitucional será realizada por la ANC. Artículo 7. Para todos los expedientes de registro, el acceso queda reservado al personal, autorizado de la ANC, a los funcionarios de otros Ministerios-Secretarías debidamente autorizados, el registrante, las personas fehacientemente autorizadas por el registrante y aquellos terceros con interés legítimo demostrado de acuerdo con el Art. 3 del presente reglamento. Los profesionales evaluadores debidamente autorizados por los Ministerios-Secretarías competentes, dejarán constancia escrita, que aceptan las condiciones de confidencialidad en que deben manejar el material informativo, que se les provea, de conformidad con la legislación vigente al respecto, bajo declaración jurada que se presentará al momento de ser autorizados por los Ministerios para poder participar en el proceso de registro. Artículo 8. Los documentos contenidos en la parte administrativa presentado ante la ANC para sustentar un registro, que este redactado en idioma diferente al español, será admisible por la ANC acompañado de su traducción oficial al idioma español. Artículo 9. Los documentos e información contenidos en la parte técnica y confidencial presentados ante la ANC para sustentar un registro, que esté redactado en idioma diferente al español, será admisible por la ANC acompañado de su traducción al idioma español. Artículo 10. Toda la información técnica que sustente la solicitud de registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida químico formulado y sustancia afín, de uso agrícola, deben originarse de ensayos o estudios realizados con el producto que se está registrando, conforme a los protocolos establecidos y debidamente referenciados. Artículo 11. En el caso de plaguicidas químicos formulados y sustancias afines cuya composición guímica cuali-cuantitativa sea la misma y su ingrediente activo grado técnico sea del mismo fabricante y mismo origen, se podrán formular productos por diversas formuladoras con diferentes orígenes, amparados con la misma información, generada para uno de dichos productos formulados de acuerdo a los requisitos establecidos en este reglamento. Mejorar redacción Artículo 12. Todo registrante que somete un expediente para el registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados y sustancias afines, de uso agrícola, que no sea el propietario o patrocinador de la información que respalda dicha solicitud, debe presentar a la ANC la autorización legal del propietario o patrocinador de la misma. Artículo 13. Los certificados de registro o constancias originales provenientes del extranjero que sustenten el registro de ingredientes activos grado técnico, plaguicidas químicos formulados y sustancias afines, de uso agrícola, deben ser extendidas por la ANC del país de origen. Dichos certificados o constancias deben haber sido emitidos dentro de un plazo que no exceda de un año, a la fecha de su presentación ante la ANC, debidamente legalizados. Podrán aceptarse fotocopias certificadas por la ANC de certificados de registro o constancias, de los países que emiten por una única vez estos documentos. Artículo 14. La información contenida en los expedientes para fines de registro de ingredientes activos grado técnico, plaguicidas químicos formulados y las sustancias afines de uso agrícola,


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deben ser objeto de evaluación conforme lo estipulado en el presente reglamento, considerando los dictámenes de las entidades del Estado encargadas de emitir opinión especializada en el área de su competencia, previo a su registro por la ANC. Nic. Y Guat. Solicita sustancias afines no deben ser motivo de opinión de toxicología. Se verificará cuando se mire el cap. de sustancia afines. Artículo 15. La clasificación toxicológica de los ingredientes activos grado técnico, plaguicidas químicos formulados y sustancias afines, de uso agrícola, será de acuerdo a la normativa vigente de la OMS y conforme la información presentada para sustentar el registro o renovación del registro. Artículo 16. Los ensayos de eficacia biológica de los plaguicidas químicos formulados y sustancias afines, realizadas en los Estados Parte de la Unión Aduanera y avaladas por la ANC conforme Protocolo Patrón para Ensayos de Eficacia Biológica vigente, serán reconocidos por las ANC de cada país previa valoración de dichas pruebas, para efectos de registro o ampliación de uso. Artículo 17. Para el registro de un plaguicida químico formulado o sustancia afín, cuya concentración o formulación sea diferente a uno ya registrado, se considerará un nuevo registro y deberá presentar los nuevos estudios de eficacia correspondientes. Artículo 18. Cuando el titular del registro haya presentado ante la ANC pruebas de eficacia biológica para un producto comercial determinado, éste podrá para su análisis presentar la solicitud de la homologación de usos y recomendaciones para cultivos de la misma familia botánica y para la(s) misma(s) plaga(s). Artículo 19. El solicitante o titular del registro cubrirá los costos establecidos por cada país por los servicios que deriven del proceso y control de registro estipulados en el artículo 24. Artículo 20. La ANC elaborará el edicto de solicitud del registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados y sustancias afines, de uso agrícola, previo al otorgamiento del registro y autorizará al registrante a publicarlo en el diario oficial, quién deberá cubrir los costos de su publicación y el mismo será publicado por única vez. Artículo 21. La ANC queda facultada para requerir del registrante y del titular del registro para efectos de registro y fiscalización, en cualquier momento, las muestras representativas necesarias del ingrediente activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, de uso agrícola y de los patrones analíticos, para realizar los análisis y pruebas correspondientes. Artículo 22. Los aspectos relacionados con propiedad intelectual relacionados con la solicitud de registro y cesión del registro de ingredientes activo grado técnico, plaguicidas químicos formulados y sustancias afines, de uso agrícola, se regirán de conformidad con la legislación interna de cada país. Artículo 23. La vigencia de los registros de ingredientes activos grado técnico, plaguicidas químicos formulados y sustancias afines, de uso agrícola, será de diez (10) años a partir de la fecha en que se otorgó el registro y la renovación del mismo. En aquellos países en los cuales los registros no tienen fecha de vencimiento, una vez aprobado el proceso de reválida de los mismos se les dará una vigencia de 10 años. Artículo 24. La ANC podrá solicitar información o estudios adicionales de los ya aportados por el solicitante o titular del registro, según corresponda, siendo que está información resulte


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imprescindible para la Resolución del registro, renovación y modificación del registro y reválida al igual queda facultada para requerir dictámenes de otras entidades del Estado, todo lo anterior, previa justificación técnica y científica. Artículo 25. El presente Reglamento establece los siguientes tipos de registro: a) Registro de ingrediente activo grado técnico b) Registro de ingrediente activo grado técnico basado en la determinación de equivalencia c) Registro de plaguicidas químicos formulados d) Registro de sustancias afines Artículo 26. Toda solicitud de registro de ingrediente(s) activo(s) grado técnico, plaguicidas químicos formulados y sustancias afines, de uso agrícola, será válida para un solo producto de un mismo origen, fabricante y formulador, según el tipo de registro, el cual puede ser identificado con uno o varias marcas. Al producto registrado se le asignará un número de registro por parte de la ANC. Todas las marcas con las que se identifique el producto registrado, conservarán ese mismo número. Artículo 27. Previo a la primera importación de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida químico formulado o sustancia afín, de uso agrícola, el titular del registro debe entregar a la ANC la etiqueta y el panfleto definitivo (según el tipo de registro), conforme el arte aprobado. Para el caso de productos sintetizados o fabricados y formulados en el país, esta disposición debe cumplirse antes de que el producto salga al comercio. Artículo 28. La ANC no podrá autorizar la comercialización de un ingrediente(s) activo(s) grado técnico, plaguicida químico formulado o sustancia afín, de uso agrícola, que no cumpla con tener adherida o litografiada en su envase o empaque, la etiqueta, tal como fue aprobada para sustentar el registro. Artículo 29. La ANC no registrará: a) Un producto con una marca igual a otro ya registrado por la ANC que contenga diferente

ingrediente activo. b) Un producto que utilice como marca el(los) nombre(s) común(es) de los ingrediente(s)

activo(s), diferentes a los que se describen en la composición cuali-cuantitativa del producto. c) Propuesta de Costa Rica: No se podrá registrar productos que utilicen como marca los

nombres comunes de los ingredientes activos. Ya que los 4 Estados Partes restantes se utiliza esta modalidad.

Artículo 30. La ANC podrá registrar un producto utilizando el nombre común del ingrediente activo, como marca. Depende inciso c del art. 29. Artículo 31. Una marca ya registrada ante la ANC podrá ser utilizada con fines de registro por un tercero siempre y cuando el propietario lo autorice.


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Articulo 32. El solicitante del registro o renovación del registro de un plaguicida químico formulado o sustancia afín, podrá solicitar basado en criterios técnicos y científicos ante la ANC, el no cumplimiento de requisito alguno de la información estipulada que constituye requisito específico de la PARTE TECNICA del producto, cuando demuestre que no aplica. Para el efecto la ANC valorará los argumentos bajo criterios técnicos y científicos, debiendo emitir la resolución correspondiente. Articulo 33. Para aquellos casos en los cuales la marca del ingrediente activo grado técnico, producto químico formulado y sustancias afines a registrar se pretenda comercializar con una marca distinta a la consignada en el Certificado de Registro emitido por la ANC del país de origen del producto u otro documento emitido por el fabricante o formulador según sea el caso, que se haga mención la marca del producto, el solicitante del registro debe presentar ante la ANC la Declaración Jurada o constancia del fabricante o del formulador (según legislación de cada Estado Parte), donde conste que la información contenida en el Certificado de composición Cuali-cuantitativo con la cual se está tramitando el registro con una nueva marca, es la misma a la que hace referencia en el certificado de registro u otro documento en donde se cite dicha marca. Lo anterior aplica también para aquella información que incluya códigos que sustituye al nombre común o químico del ingrediente activo y sus impurezas del producto a registrar. Articulo 34. La información relacionada con el número de lote, fecha de fabricación o formulación (según tipo de registro) y fecha de vencimiento del producto, deberá ser impresa o litografiada en el envase en un lugar visible a la vista o en el apartado descrito en la norma de etiquetado. Articulo 35. Todo producto que sea comercializado podrá utilizar la simbología de código de barras, siempre que el mismo sea colocado en la etiqueta, envase o empaque, en un lugar que no interfiera con la información descrita en la etiqueta. Artículo 36. Cuando exista variación en la clasificación de la familia química o de la categoría toxicológica, aceptados o respaldados por organismos internacionales especializados en la materia, la ANC establecerá el plazo de treinta días calendario después de la notificación para el cumplimiento por parte del titular del registro de los requisitos establecidos en el capítulo correspondiente a modificación de registros.


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CAPÍTULO III REQUISITOS PARA EL REGISTRO DEL

INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO

Artículo 37. Para el registro de ingrediente activo grado técnico, el solicitante debe cumplir con los siguientes requisitos: I. PARTE ADMINISTRATIVA:

a) Solicitud de registro (Anexo I). b) Tres ejemplares del arte de etiqueta para su aprobación por parte de la ANC. (la etiqueta

que exhibirá el producto, debe ser redactada en idioma español y llevar claramente impresa la información descrita en el Anexo II.

c) Certificado de Registro, emitido por la ANC del país de origen o cualquier otra entidad que

demuestre que está facultada legalmente para la emisión del mismo. Si el producto no se encuentra registrado en el país de origen, deberá adjuntarse constancia extendida por la ANC, donde se indiquen las razones específicas por las que no está registrado.

d) Certificado de composición cualitativo cuantitativo del ingrediente activo grado técnico,

en original, emitido por el fabricante y firmado por el profesional responsable del análisis químico, el cual contendrá la descripción del ingrediente activo grado técnico y su concentración expresada en porcentaje.

e) Certificación extendida por la ANC u otra entidad competente, expresando que el establecimiento se encuentra registrado o en su defecto autorizado para realizar actividades de fabricación de ingredientes activos grado técnico en su país de origen. Esto aplicará para aquellos casos en los cuales no se indique el fabricante en el certificado de registro del producto.

f) Entrega del patrón analítico del ingrediente activo (cuando la ANC lo solicite), el cual

debe cumplir con lo siguiente: f.1) Certificado de identidad y pureza el cual debe contener la siguiente información:

f.1.1) Nombre común del ingrediente activo, según ISO. f.1.2) Porcentaje de pureza. f.1.3) Contenido neto. f.1.4) Fecha de vencimiento, con vigencia mínima de un año al momento de su

entrega la ANC. f.1.5) Condiciones de almacenamiento recomendadas. f.1.6) Número de lote de producción. f.1.7) Incertidumbre de la medición. f.1.8) Referencia del método de análisis utilizados para determinar la pureza.

f.1.9) Nombre y firma del representante de la empresa fabricante del patrón. f.1.10) El grado de pureza del patrón analítica será como mínimo 98% y la cantidad

mínima a presentar será la que se determine de acuerdo al método de análisis a utilizar.

f.2) Características e Información que debe contener el envase:


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f.2.1 Presentarlo en su envase original, debidamente sellado. f.2.2 La identificación del envase debe contener: nombre común del ingrediente activo,

número de lote, porcentaje de pureza m/m o m/v y nombre del fabricante.

g) Hoja de datos de seguridad del producto, que incluya como mínimo la información, detallada en el Anexo III.

II. PARTE TÉCNICA:

a) IDENTIDAD

a.1) Nombre del producto o marca. a.2) Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso (el fabricante se refiere a

la fabrica que sintetiza el ingrediente activo grado técnico). a.3) Nombre común; propuesto o aceptado por ISO a.4) Sinónimos, si los hubiere. a.5) Nombre químico. Propuesto o aceptado por IUPAC. a.6) Número CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde) a.7) Número de CIPAC. a.8) Fórmula molecular y masa molecular. a.9) Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos, si se conocen). a.10) Grupo químico.

b) PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS

b.1) Aspecto. b.1.1) Estado físico. b.1.2) Color. b.1.3) Olor.

b.2) Punto de fusión en ºC, para sólidos a temperatura ambiente. b.3) Punto de ebullición en ºC (para líquidos a temperatura ambiente) o punto de

descomposición. b.4) Densidad aparente para sólidos y densidad relativa para líquidos. b.5) Presión de vapor, para sustancias con punto de ebullición mayor o igual a 30 ºC. b.6) Solubilidad en agua. b.7) Solubilidad en solventes orgánicos: a temperatura ambiente; en un solvente polar a

elección y también en un solvente no polar a elección. b.8) Coeficiente de partición n-octanol/agua. b.9) Hidrólisis y constantes numéricas. b.10) Fotolisis. b.11) Acidez, alcalinidad o rango de pH. b.12) Punto de ignición, inflamabilidad en líquidos y combustión en sólidos. b.13) Tensión superficial. b.14) Propiedades explosivas.. b.15) Propiedades oxidantes y corrosividad sobre otros materiales diferentes al de envase. b.16) Reactividad con el material de envase o empaque. b.17) Viscosidad (para sustancias líquidas) b.18) Constante de disociación en agua.

c) ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD

c.1) Clase de plaguicida. c.2) Modo de acción.


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c.3) Mecanismo de acción del ingrediente activo sobre plagas. d) EFECTOS TÓXICOS EN ESPECIES MAMÍFERAS

d.1) TOXICIDAD AGUDA PARA MAMÍFEROS (*)

d.1.1) Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.

d.1.2) Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Este estudio

no se requerirá cuando: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

d.1.3) Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L (ppm). Esta se solicitará cuando el ingrediente activo:

• sea un gas o un gas licuado, • pueda utilizarse como fumigante, • pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor, • pueda utilizarse con un equipo de nebulización, • tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados

empleados en espacios cerrados, • pueda incluirse en preparados en forma de polvo con una proporción mayor al

1% de peso de partículas de un diámetro menor a 50 micrómetros, ó • pueda incluirse en preparados que se apliquen de forma que se genere una

cantidad mayor al 1% en peso de partículas o gotas de un diámetro menor a 50 micrómetros.

d.1.4) Estudio de irritación ocular y dérmica, cuando se conozca de antemano que el material

es corrosivo en piel se omitirá esta prueba. d.1.5) Sensibilización dérmica. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en

condiciones de uso, exposiciones dermales repetidas.

d.1.6) Absorción dérmica del ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación toxicológicamente relevantes. Este estudio se realizará en rata cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante. Propuesta de Costa Rica para COMPLETAR LO QUE ES TOXICIDAD AGUDA EN EL DENOMINADO como el six pack.

(*) Para los requisitos solicitados en el punto d.1) toxicidad aguda para mamíferos, se deben

presentar resúmenes de los protocolos de investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los cuales deben contener información suficiente para su evaluación. Si la ANC requiere mayor información podrán solicitar el estudio completo.

d.2) TOXICIDAD SUBCRÓNICA (13 A 90 DÍAS)

Estudios subcrónicos de trece a noventa días de duración. La ruta de administración deberá ser:


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d.2.1) ORAL: la ruta de administración deberá ser oral, pero pueden haber condiciones de exposición donde se requiera la evaluación de otras vías. Estos estudios deben realizarse en roedor y no roedor.

d.2.2) DERMAL E INHALATORIA, estos estudios se presentarán si por el patrón de uso, se

concluye que puede haber una exposición prolongada por la vía dermal e inhalatoria.

d.3) TOXICIDAD CRÓNICA. d.3.1) Oral a largo plazo (dos años)

d.3.1.1) Estudios sobre reproducción. d.3.1.2) Estudios sobre teratogenicidad. d.3.1.3) Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el

Sistema Nervioso. En aquellos casos de organofosforados en que se haya comprobado neurotoxicidad tardía, se solicitarán los estudios respectivos.

d.3.1.4) Estudios sobre mutagenicidad. Debe incluirse información sobre mutación de gen, aberraciones cromosómicas, reparación no programada de ADN e intercambio cromosómico, in vivo e in vitro.

d.3.1.5) Estudios a largo plazo con administración de dosis por vías apropiadas, incluyendo observaciones para determinar la ocurrencia de cualquier efecto tardío y la reversibilidad de cualquier lesión encontrada. Estos estudios deben realizarse preferiblemente en ratas. Cuando por el patrón de uso del producto no se da una exposición crónica a largo plazo por la vía oral, se descartará el estudio por esta vía.

d.3.1.6) Estudios sobre carcinogenicidad. Deben combinarse con los estudios de largo plazo en un diseño apropiado.

d.3.1.7) Información sobre observaciones en humanos cuando sea posible. Esta deberá incluir registros de exposición ocupacional de los trabajadores y observaciones directas de intoxicaciones (casos clínicos) accidental o deliberado.

d.4) ESTUDIO SOBRE METABOLISMO Y CINETICA (absorción, distribución y excreción). d.5) EXPLICACION DE LA RUTA METABÒLICA.

d.6) INFORMACIÓN OBLIGATORIA SOBRE EFECTOS A LA SALUD HUMANA:

d.6.1) Peligros para los seres humanos que manipulan el producto, indicando lo siguiente: d.6.1.1) Órganos y sistemas del cuerpo humano que se afectan.

d.6.1.2) Vías de absorción del producto. d.6.2) Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas por vía oral, dérmica e inhalatoria.

Para aquellos ingredientes activos grado técnico que no exista información sobre su efecto agudo en humanos, se debe presentar información sobre el efecto en animales de experimentación.

d.6.3) Vías de absorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce. d.6.4) Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación aguda

por cualquier vía de absorción. d.6.5) Información sobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones. d.6.6) Información sobre casos clínicos, accidentales y deliberados cuando dicha

información esté disponible. d.6.7) Exámenes complementarios para diagnosticar la intoxicación del producto, si se

conoce.


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d.7) INFORMACION MÉDICA COMPLEMENTARIA

d.7.1) Diagnóstico de intoxicación. d.7.2) Descripción sobre casos clínicos: accidentales y deliberados. d.7.3) Descripción sobre estudios epidemiológicos.

d.7.4) Descripción sobre alergias. e) ESTUDIOS ECOTOXICOLOGICOS e.1) EFECTOS SOBRE LAS AVES

e.1.1) Toxicidad oral aguda en faisán, codorniz, pato mallard u otras especies validadas. e.1.2) Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie 8 días) en faisán, codorniz, pato

mallard u otras especies validadas. e.1.3) Efectos en la reproducción en faisán, codorniz, pato mallard u otras especies

validadas (cuando corresponda). e.2) EFECTOS SOBRE ORGANISMOS ACUÁTICOS e.2.1) Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas.

e.2.2) Toxicidad crónica para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas. e.2.3) Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces, trucha arco iris, carpas

u otras especies validadas. e.2.4) Resumen del estudio de Bioacumulación en peces, trucha arco iris, carpas u otras

especies validadas. e.2.5) Toxicidad aguda para Daphnia magna. e.2.6) Toxicidad crónica en Daphnia magna. e.2.7) Tasa de reproducción para Daphnia magna. e.2.8) Ritmo de crecimiento para Daphnia magna. e.2.9) Resumen del estudio sobre el efecto en el crecimiento de las algas Selenastrum

capricornutum u otras especies validadas. e.3) EFECTOS SOBRE OTROS ORGANISMOS DISTINTOS AL OBJETIVO.

e.3.1) Toxicidad aguda para abejas, oral y por contacto. e.3.2) Toxicidad para artrópodos benéficos (Ej.: predadores). e.3.3) Toxicidad para lombrices de tierra. Eisetia foetida u otras especies validadas e.3.4) Toxicidad para microorganismos del suelo (Nitrificadores),

f) EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIÓTICO Comportamiento y destino ambiental del ingrediente activo: en suelo, agua, aire

f.1) COMPORTAMIENTO EN EL SUELO. Datos para 3 tipos de suelos patrones. f.1.1) Degradación: tasa y vías de degradación (hasta un 90%), incluida la identificación de:

f.1.1.1) Procesos que intervienen f.1.1.2) Metabolitos y productos de degradación.

f.1.2) Koc: Adsorción y desorción, lixiviación y movilidad de la sustancia activa y, si es relevante, de sus metabolitos.

f.1.3) Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes (incluye persistencia). f.1.4) Vida media del ingrediente activo.

f.2) COMPORTAMIENTO EN EL AGUA Y EN EL AIRE. f.2.1) Tasas y vías de degradación en medio acuoso y en sedimentos así como en aire,

incluyendo sus valores de vidas medias en medio acuosos y sedimentos.


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f.2.2) Hidrólisis, fotólisis. f.2.3) Estudios sobre otros efectos nocivos en el medio ambiente.

g) INFORMACIÓN CON RESPECTO A LA SEGURIDAD (ambiente laboral, exposición por

manejo del ingrediente activo grado técnico) g.1) Posibilidades de recuperación (en caso derrames o accidentes) g.2) Posibilidades de neutralización (actividad del ingrediente activo). g.3) Incineración controlada (condiciones). g.4) Depuración de las aguas (si se dispone). g.5) Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación,

almacenamiento, transporte y en caso de incendio. g.6) En caso de incendio, productos de reacción y gases de combustión. g.7) Información sobre el equipo de protección individual. g.8) Información sobre condiciones de almacenamiento. g.9) Indicación del tipo de ropa adecuado que debe utilizarse para la protección al realizarse

el transporte y almacenamiento. g.10) Procedimiento para el confinamiento

g.10.1) La destrucción de remanentes de los ingredientes activos grado técnico no utilizables

g.10.2) El manejo y desecho de derrames del ingrediente activo grado técnico. g.10.3) La descontaminación y destino final de los envases usados.

h) MÉTODOS ANALÍTICOS

h.1) Métodos Analíticos: El registrante debe proveer el(los) método(s) analítico(s) apropiado(s) para la determinación del ingrediente activo.

h.2) Métodos analíticos para la determinación en el aire del ingrediente activo. Estos serán requeridos para productos volátiles o de alta tensión superficial.

h.3) Método analítico para la determinación de la pureza del ingrediente activo. h.4) Métodos y patrones analíticos para la determinación de productos de degradación,

impurezas (de importancia toxicológica y ecotoxicológica) que puedan haberse formado, según consideraciones técnicas, durante el proceso de fabricación o degradación durante el almacenamiento.

Los métodos analíticos deben ser vigentes y validados. Estos deben contener al menos la siguiente información: a) Ámbito de aplicación de los mismos (concentraciones analizables) b) Principio teórico del método. c) Interferencias. d) Descripción detallada de los aparatos y equipos que se utilizan en el método. e) Todos los reactivos y materiales necesarios. Se debe indicar la calidad y grado

analítico requerido para los reactivos y los patrones. f) Descripción detallada de la preparación de la muestra y del procedimiento a seguir

en toda la determinación. g) Resultados de validación.


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III. PARTE CONFIDENCIAL:

a) Declaración de Composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, en original, emitido por el fabricante y firmado por el profesional responsable del análisis químico, el cual contendrá:

a.1) Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico expresado en m/m o m/v según el estado físico del producto.

a.2) Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogramo (1 g/kg).

a.3) Concentración máxima de impurezas relevantes hasta su límite de detección, según lo estipulado en Anexo IV.

Esta declaración debe estar respaldada por datos analíticos del lote (mínimo cinco lotes típicos). Si el proceso de fabricación se conduce en más de un sitio, datos analíticos de cinco lotes deben entregarse de al menos dos sitios que representen extremos típicos del perfil de impurezas. Deben identificarse las impurezas relevantes presentes a mayor o igual a un gramo por kilogramo. Típicamente la fracción no identificada y/o no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo. b) Análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para ello, se deberán presentar, obligatoriamente dos (2) pruebas de identidad del ingrediente activo grado técnico los cuales son: espectros IR (TF) y Masas (masas-masas). El espectro RMN será requerido cuando se justifique. Cuando la identidad de la sustancia este en duda se podrá solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros se deberán acompañar con explicaciones claras y concisas de la interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad del ingrediente activo grado técnico.

c) Identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. Justificación de la presencia de impurezas: el solicitante debe proveer las explicaciones necesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación debe basarse en una teoría química probada.

Si la ANC tiene motivos para suponer que una impureza relevante puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada. d) Patrones analíticos de las impurezas, serán requeridos por la ANC cuando se justifique técnicamente.

e) Métodos Analíticos: el solicitante debe proveer el(los) método(s) analítico(s) apropiado(s) para

las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg). Dicho método deberá aportar, según corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección, describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos.

Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a cada pico. En


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caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).

f) Resumen de la vía de fabricación.

Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información: g.1) Caracterización general del proceso, indicando sí es por batchs/lotes, o sí es un

proceso continuo. g.2) Diagrama de flujo de fabricación g.3) Identificación de los materiales usados para producir el producto.

g.4) Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.

CAPÍTULO IV REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO

BASADO EN LA DETERMINACION DE EQUIVALENCIA Artículo 38. Para el registro del ingrediente activo grado técnico basado en la determinación de equivalencia, el solicitante debe cumplir con los siguientes requisitos:

I. PARTE ADMINISTRATIVA:

a) Solicitud de registro (Anexo I).

b) Tres ejemplares del arte de etiqueta para su aprobación por parte de la ANC. (la etiqueta que exhibirá el producto, debe ser redactada en idioma español y llevar claramente impresa la información descrita en el Anexo II.

c) Certificado de Registro, emitido por la ANC del país de origen o cualquier otra entidad

que demuestre que está facultada legalmente para la emisión del mismo. Si el producto no se encuentra registrado en el país de origen, deberá adjuntarse constancia extendida por la ANC, donde se indiquen las razones específicas por las que no está registrado.

d) Certificado de composición cualitativo cuantitativo del ingrediente activo grado técnico,

en original, emitido por el fabricante y firmado por el profesional responsable del análisis químico, el cual contendrá la descripción del ingrediente activo grado técnico y su concentración expresada en porcentaje.

e) Certificación extendida por la ANC u otra entidad competente, expresando que el

establecimiento se encuentra registrado o en su defecto autorizado para realizar actividades de fabricación de ingredientes activos grado técnico en su país de origen. Esto aplicará para aquellos casos en los cuales no se indique el fabricante en el certificado de registro del producto.


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f) Entrega del patrón analítico del ingrediente activo (cuando la ANC lo solicite), el cual

debe cumplir con lo siguiente: f.1) Certificado de identidad y pureza el cual debe contener la siguiente información:

f.1.1) Nombre común del ingrediente activo, según ISO. f.1.2) Porcentaje de pureza. f.1.3) Contenido neto. f.1.4) Fecha de vencimiento, con vigencia mínima de un año al momento de su

entrega la ANC. f.1.5) Condiciones de almacenamiento recomendadas. f.1.6) Número de lote de producción. f.1.7) Incertidumbre de la medición. f.1.8) Referencia del método de análisis utilizados para determinar la pureza.

f.1.9) Nombre y firma del representante de la empresa fabricante del patrón. f.1.10) El grado de pureza del patrón analítica será como mínimo 98% y la cantidad

mínima a presentar será la que se determine de acuerdo al método de análisis a utilizar.

f.2) Características e Información que debe contener el envase: f.2.1 Presentarlo en su envase original, debidamente sellado. f.2.2 La identificación del envase debe contener: nombre común del ingrediente activo,

número de lote, porcentaje de pureza m/m o m/v y nombre del fabricante.

g) Hoja de datos de seguridad del producto, que incluya como mínimo la información, detallada en el Anexo III.

II PARTE TÉCNICA: 1. IDENTIDAD

a. Nombre, país de origen y dirección del Fabricante. b. Nombre común; propuesto o aceptado por ISO. c. Sinónimos, si los hubiere. d. Nombre químico. propuesto o aceptado por IUPAC. e. Número de CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde). f. Número de CIPAC. g. Fórmula molecular y masa relativa molecular. h. Fórmula estructural. (Debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si existen). i. Grupo químico ó familia química.

d) EFECTOS TÓXICOS EN ESPECIES MAMÍFERAS d.1) TOXICIDAD AGUDA PARA MAMÍFEROS (*)

d.1.1) Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.


no se requerirá cuando: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.

d.1.3) Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L (ppm).


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Esta se solicitará cuando el ingrediente activo: • sea un gas o un gas licuado, • pueda utilizarse como fumigante, • pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor, • pueda utilizarse con un equipo de nebulización, • tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados







d.1.6) Absorción dérmica del ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación toxicológicamente relevantes. Este estudio se realizará en rata cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante. Propuesta de Costa Rica para COMPLETAR LO QUE ES TOXICIDAD AGUDA EN EL DENOMINADO como el six pack.

(*) Para los requisitos solicitados en el punto d.1) toxicidad aguda para mamíferos, se deben

presentar resúmenes de los protocolos de investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los cuales deben contener información suficiente para su evaluación. Si la ANC requiere mayor información podrán solicitar el estudio completo.

c) ESTUDIOS ECOTOXICOLOGICOS

La siguiente información deberá ser requerida por la ANC en casos en que la equivalencia no pueda determinarse, sobre la base de los datos requeridos en la parte confidencial y parte técnica referida a toxicología aguda:

Perfil ecotoxicológico basado en toxicidad a organismos acuáticos y terrestres, según lo que corresponda al uso previsto e información sobre la persistencia. (Incluyendo condiciones de ensayo y resultados).

c.1) EFECTOS SOBRE LAS AVES

e.1.1) Toxicidad oral aguda en faisán, codorniz, pato mallard u otras especies validadas. e.1.2) Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie 8 días) en faisán, codorniz, pato

mallard u otras especies validadas. e.1.3) Efectos en la reproducción en faisán, codorniz, pato mallard u otras especies

validadas (cuando corresponda). c.2) EFECTOS SOBRE ORGANISMOS ACUÁTICOS e.2.1) Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas.

e.2.2) Toxicidad crónica para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas.


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e.2.3) Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas.

e.2.4) Resumen del estudio de Bioacumulación en peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas.

e.2.5) Toxicidad aguda para Daphnia magna. e.2.6) Toxicidad crónica en Daphnia magna. e.2.7) Tasa de reproducción para Daphnia magna. e.2.8) Ritmo de crecimiento para Daphnia magna. e.2.9) Resumen del estudio sobre el efecto en el crecimiento de las algas Selenastrum

capricornutum u otras especies validadas. c.3) EFECTOS SOBRE OTROS ORGANISMOS DISTINTOS AL OBJETIVO.

e.3.1) Toxicidad aguda para abejas, oral y por contacto. e.3.2) Toxicidad para artrópodos benéficos (ej.: predadores). e.3.3) Toxicidad para lombrices de tierra. Eisennia foetida u otras especies validadas e.3.4) Toxicidad para microorganismos del suelo (Nitrificadores), Nicaragua solicita eliminar los estudios marcados

III PARTE CONFIDENCIAL:

a) Declaración de Composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, en original, emitido por el fabricante y firmado por el profesional responsable del análisis químico, el cual contendrá:

a.1) Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico expresado en m/m o m/v según el estado físico del producto.


a.3) Concentración máxima de impurezas relevantes hasta su límite de detección, según lo estipulado en Anexo IV.

Esta declaración debe estar respaldada por datos analíticos del lote (mínimo cinco lotes típicos). Si el proceso de fabricación se conduce en más de un sitio, datos analíticos de cinco lotes deben entregarse de al menos dos sitios que representen extremos típicos del perfil de impurezas. Deben identificarse las impurezas relevantes presentes a mayor o igual a un gramo por kilogramo. Típicamente la fracción no identificada y/o no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo. b) Análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para ello, se deberán presentar, obligatoriamente dos (2) pruebas de identidad del ingrediente activo grado técnico los cuales son: espectros IR (TF) y Masas (masas-masas). El espectro RMN será requerido cuando se justifique. Cuando la identidad de la sustancia este en duda se podrá solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros se deberán acompañar con explicaciones claras y concisas de la interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad del ingrediente activo grado técnico.

c) Identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.


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Justificación de la presencia de impurezas: el solicitante debe proveer las explicaciones necesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación debe basarse en una teoría química probada.


g) Métodos Analíticos: el solicitante debe proveer el(los) método(s) analítico(s) apropiado(s) para

las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg). Dicho método deberá aportar, según corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección, describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos.

Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a cada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).

h) Resumen de la vía de fabricación.


proceso continuo. g.2) Diagrama de flujo de fabricación g.3) Identificación de los materiales usados para producir el producto.

g.4) Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.

CAPÍTULO VII DE REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS FORMULADOS

Artículo 40.- Para el registro de un plaguicida sintético formulado el solicitante, debe cumplir con los siguientes requisitos: I. PARTE ADMINISTRATIVA:

a) Solicitud de registro (Anexo 1). b) Certificación extendida por la ANC o cualquier otra entidad que demuestre que esté

facultada legalmente para la emisión de los mismos, que acredite que el establecimiento se encuentra registrado o en su defecto autorizado para realizar actividades de formulación en su país de origen.

c) Certificados de Registro y de Libre Venta extendida por la ANC del país de origen o

cualquier otra entidad que demuestre que este facultada legalmente para la emisión de los mismos. En el caso de que el producto no se encuentre registrado o no se comercialice


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en el país de origen, se debe presentar constancia extendida por la Autoridad Nacional Competente o cualquier otra entidad que demuestre que este facultada legalmente para la emisión de los mismos, donde se indiquen las razones por las cuales el producto no se encuentra registrado o no se comercializa libremente en el país de origen. La ANC podrá aceptar que éstos certificados sean emitidos en uno solo.

d) Certificado de composición cualitativa cuantitativa del plaguicida químico sintético

formulado, en original, emitido por el formulador y firmado por el profesional responsable del análisis químico, el cual contendrá únicamente el detalle acerca del contenido nominal mínima o concentración en porcentaje masa/masa o masa/volumen del o los ingrediente(s) activo(s), según el estado físico del producto.

e) Certificado de análisis de control de calidad del plaguicida químico sintético formulado, en

original, firmado por el químico responsable, indicando el contenido del ingrediente(s) activo(s), expresado en porcentaje, masa/masa o masa/volumen.

f) Registro vigente del ingrediente(es) activo(s) grado técnico. Cuando el solicitante no

tenga registrado el ingrediente(s) activo(s) grado técnico que pretenda utilizar en la formulación de un plaguicida químico formulado, debe adjuntar autorización del titular del registro del ingrediente(s) activo(s) grado técnico, donde se autoriza el uso del ingrediente(s) activo(s) grado técnico.

g) Proyectos de arte(s) de etiqueta(s) y de panfleto, conforme los modelos aprobados y

vigentes, en los instructivos correspondientes, para revisión y aprobación por parte de la ANC. Siendo estos: g.1) Instructivo Obligatorio Armonizado para la elaboración de la etiqueta de plaguicidas

químicos formulados para uso en la agricultura en los países de América Central. g.2) Instructivo Obligatorio Armonizado para la elaboración del panfleto de plaguicidas

químicos formulados para uso en la agricultura en los países de América Central. h) Hoja de Seguridad del producto. II. INFORMACION TECNICA:

a) Composición: a.1) Métodos de análisis para determinar la cantidad del ingrediente(s) activo(s).

Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección. Describiendo claramente como se han realizado y los resultados obtenidos. Se deberán aportar los elementos probatorios (cromatogramas, para el caso de determinaciones cromatográficas), identificando las sustancias que corresponden a cada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).

b) Propiedades físicas y químicas, basadas en técnicas o estándares que deben

emplearse para la obtención de los datos del b.2): b.1) Aspecto:

b.1.1) Tipo de Formulación. b.1.2) Color. b.1.3. Olor.


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b.2) Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos. Para líquidos solamente. b.3) Densidad relativa: Para líquidos y sólidos. b.4) Inflamabilidad:

b.4.1) Para líquidos: (Punto de inflamación). b.4.2) Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.

b.5) Acidez, alcalinidad o rango de pH (si se trata de un sólido la relación masa/volumen)

b.6) Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo).

c) Propiedades físicas relacionadas con su uso. c.1) Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables. c.2) Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua. c.3) Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG), para polvos mojables.

(WP) y para suspensiones concentradas. (SC) c.4) Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las

suspensiones concentradas. c.5) Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos. c.6) Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables. c.7) Corrosividad. c.8) Incompatibilidad con otros productos. c.9) Densidad aparente: Para sólidos y líquidos. c.10) Punto de inflamación: Para aceites y líquidos. c.11) Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables. c.12) Índice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites

emulsionables. c.13) Dispersión: Para gránulos dispersables. c.14) Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas. c.15) Soltura o fluidez: Para polvos secos. c.16) Indice de iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para los

aceites minerales. d) Información y recomendaciones sobre aplicación:

d.1) Datos sobre la aplicación del producto formulado. d.1.1) Ámbito de aplicación (campo abierto, invernadero). d.1.2) Listado de plagas que controla, cultivos donde se aplica, dosis, frecuencia

de aplicación. d.1.3) Efectos sobre las plagas. d.1.4) En el caso que se recomiende utilizarlo con otros productos se debe indicar

las condiciones adecuadas para mantener la eficacia del producto formulado (pH, temperatura, dureza del agua y orden de mezcla).

d.1.5) Incompatibilidad d.1.6) Fitotoxicidad d.1.7) Instrucciones y advertencias de uso y método de aplicación. d.1.8) Tiempo de reingreso al área tratada. d.1.9) Períodos de carencia (intervalo entre la última aplicación y la cosecha). d.1.10) Residualidad del ingrediente activo en el suelo y advertencias para cultivos posteriores. d.1.11) Etapas y/o niveles de plaga y desarrollo fenológico, en las que se

recomienda aplicarlo e) Información de pruebas de eficacia:


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e.1) Ensayo de eficacia biológica para cada uno de los usos solicitados, conforme al protocolo vigente: e.1.1) Eficacia biocida, citando información sobre la inducción al desarrollo de

resistencia, cuando se hayan reportado casos. e.1.2) Período de carencia: Estudios de residuos que soporten el período de

carencia y que se acompañen de gráficas y cuadros. e.1.3) Estudios de fitotoxicidad.

e.2) Límites máximos de residuos por cultivo según la legislación local o del Codex Alimentarius.

e.3) Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con especies representativas, en el ingrediente activo grado técnico.

e.4) Estudios de residuos serán requeridos cuando el cultivo en el cual se aplique no cuente con tolerancia establecida, basados en el protocolo de las directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la FAO

f) Envases:

f.1) Tipo(s), por ejemplo: plástico, metálico u otros. f.2) Material(es), por ejemplo: poliuretano, polietileno de alta densidad, aluminio u otros. f.3) Capacidad(es), se refiere al contenido neto de cada presentación del producto,

información para determinar el modelo de etiqueta que aplique. f.4) Información sobre resistencia del envase al impacto. f.5) Información sobre el sistema del cierre: sello de seguridad, hermeticidad del

envase u otra. f.6) Recomendación del (los) material(es) del envase o empaque para evitar posibles

reacciones químicas y físicas posteriores al proceso de formulación, que pueden afectar al producto.

f.7) Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases g) Datos sobre el manejo del producto.

g.1) Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto. g.2) Identidad de los productos de combustión originados y las acciones a

implementarse en forma preventiva y de control en caso de incendio. g.3) Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.

h) Datos toxicológicos.

h.1) Toxicidad aguda para mamíferos (****): h.1.1) Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal.

Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.

h.1.2) Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal. Este estudio no se requerirá cuando: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó

mayor a 11,5. h.1.3) Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en

mg/dm3 o mg/m3. Esta se solicitará cuando el ingrediente activo: • sea un gas o un gas licuado, • pueda utilizarse como fumigante, • pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor,


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• pueda utilizarse con un equipo de nebulización, • tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados




h.1.4) Estudio de irritación ocular y dérmica y propiedades corrosivas. Cuando se

conozca de antemano que el material es corrosivo, o produce efecto en piel y ojos se omitirá esta prueba. h.1.4.1) Irritación dérmica. Este estudio no se requerirá cuando:

a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor

a 2 ó mayor a 11,5. h.1.4.2) Irritación ocular. Este estudio no se requerirá cuando el producto sea

corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.

h.1.5) Sensibilización dérmica. Este estudio se requerirá cuando ocurran exposiciones dermales repetidas.

Los datos aportados para el aparte h.1 (toxicidad aguda para mamíferos), deberán generarse a través de estudios experimentales.

(****) Para los requisitos solicitados en el punto h.1 se deben presentar resúmenes de los protocolos de investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los cuales deben contener información suficiente para su evaluación. Si la ANC requiere mayor información podrán solicitar el estudio completo.

h.2) Información médica obligatoria:

h.2.1) Síntomas de intoxicación aguda por vía oral, dérmica e inhalatoria. h.2.2 Examen de diagnóstico h.2.3) Primeros auxilios en caso de intoxicación aguda por cualquier vía de absorción h.2.4) Antídoto(s). h.2.5) Tratamiento médico y contraindicaciones

h.3) Información médica complementaria (Cuando estén disponibles).

h.3.1) Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios epidemiológicos.

h.3.2) Observación directa de casos clínicos, accidentales y deliberados. h.3.3) Vías de absorción del producto

h.4) Métodos analíticos para la determinación de residuos del ingrediente activo en plantas

tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica.

III. INFORMACION CONFIDENCIAL

a) Identidad y proceso de formulación:

a.1) Declaración de la composición cualitativa cuantitativa del producto formulado, original, en papel membretado de la entidad formuladora y firmada por el químico


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responsable, la cual debe haber sido emitida dentro de un período que no exceda de un año, a la fecha de su presentación ante la ANC. La declaración debe proporcionar la siguiente información: a.1.1) Identidad y contenido nominal del ingrediente activo grado técnico

expresado en porcentaje masa/masa o masa/volumen. a.1.2) Identidad y contenido nominal de cada uno de los demás componentes

incluidos en la formulación.

a.3) Descripción del proceso de formulación del plaguicida sintético formulado con la siguiente información:

a.3.1) Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso. a.3.2) Describir las etapas de la formulación del producto.

Artículo 41. La ANC queda facultada a requerir de estudios ecotoxicológicos agudos de productos formulados, de acuerdo al patrón de uso.

CAPITULO VIII REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE SUSTANCIAS AFINES

Artículo 42.- Para el registro de sustancias afines de uso agrícola se debe cumplir con los siguientes requisitos: I. PARTE ADMINISTRATIVA:

a) Solicitud de registro (Anexo I ) b) Certificados de Registro y de Libre Venta de la sustancia afin extendida por la ANC del

país de origen o cualquier otra entidad que demuestre que esta facultada legalmente para la emisión de los mismos. En el caso de que el producto no se encuentre registrado o no se comercialice en el país de origen, se debe presentar constancia extendida por la Autoridad Nacional Competente o cualquier otra entidad que demuestre que esta facultada legalmente para la emisión de los mismos, donde se indiquen las razones por las cuales el producto no se encuentra registrado o no se comercializa libremente en el país de origen. La ANC podrá aceptar que éstos certificados sean emitidos en uno solo.

c) Certificado de Composición cualitativo cuantitativo de la sustancia afin (coadyuvantes,

aceites para uso agrícola, agentes para reducir la densidad de la fruta o agentes para evitar la caída prematura de la fruta, sinergistas y elementos de seguridad del plaguicida), en original, emitido por el fabricante o formulador, según corresponda y firmado por el profesional responsable del análisis químico, el cual contendrá únicamente el detalle acerca de la concentración mínima de los mismos, expresados en porcentaje(s) masa/masa o masa/volumen, según corresponda el estado físico.

d) Hoja de seguridad del producto

II. INFORMACION TECNICA: a) Propiedades físicas y químicas del o los compuestos que constituyen la sustancia afín:

a.1) Nombre (s) químico (s) de los ingredientes y concentraciones de los mismos expresados en porcentajes masa/masa o masa/volumen, según el estado físico del producto.

a.2) Fórmula molecular y masa molecular a.3) Punto de fusión en ºC para sólidos


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a.4) Punto de descomposición en ºC, cuando proceda. a.5) Punto de ebullición en ºC para líquidos a.6) Solubilidad en agua, a temperaturas que oscilen entre 10 y 30 ºC. a.7) Solubilidad del o los ingredientes principales en otros disolventes. a.8) Densidad, a cualquier temperatura entre 10 y 30 ºC. a.9) Estado físico. a.10) Estabilidad del producto a.11) Condiciones para su almacenamiento, como temperatura, humedad y ventilación.

Indicando si presentan acción química sobre el material de los envases recomendados.

b) Características del producto, cuando proceda: b.1) Inflamabilidad. b.2) Explosividad. b.3) Hidrólisis y constante de hidrólisis b.4) Color.

b.5) Corrosividad (reacción con otros materiales, con propósitos de manejo del producto)

b.6) Incompatibilidad con otros productos químicos de uso agrícola y otras sustancias. b.7) Indicar si produce espuma. b.8) Período de vida media. b.9) Otras propiedades pertinentes. c) Usos Agronómicos: c.1) Dosis recomendadas (por unidad de área, por volumen a utilizar, por planta u

otros) c.2) Advertencias y precauciones de uso del producto para seres humanos y animales c.3) Información sobre la preparación (orden de mezcla) y aplicación del producto. c.4) Información del equipo a utilizar en la aplicación del producto c.5) Compatibilidad de uso con otros productos c.6) Fitotoxicidad del producto c.7) Momento de aplicación d) Envases:

d.1) Tipo(s), por ejemplo: plástico, metálico u otros. d.2) Material(es), por ejemplo: poliuretano, polietileno de alta densidad, aluminio u otros. d.3) Capacidad(es), se refiere al contenido neto de cada presentación del producto,

información para determinar el modelo de etiqueta que aplique. d.4) Información sobre resistencia del envase al impacto. d.5) Información sobre el sistema del cierre: sello de seguridad, hermeticidad del

envase u otra. d.6) Recomendación del (los) material(es) del envase o empaque para evitar posibles

reacciones químicas y físicas posteriores al proceso de formulación, que pueden afectar al producto.

d.7) Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases e) Ensayo de eficacia biológica para cada uno de los usos solicitados, excepto los

coadyuvantes, sinergistas, elementos de seguridad y aceites de uso agrícola.

f) Métodos analíticos para identificar, caracterizar y cuantificar cada uno de los componentes del producto.


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g) Estudios toxicológicos agudos, cuando existan.

Artículo 43. Toda solicitud de registro de una sustancia afín debe ser acompañada por dos copias del proyecto de etiqueta que exhibirá el producto, redactada en español y que contenga claramente impresa como mínimo la siguiente información:

a) Nombre y dirección del fabricante, formulador, reenvasador (cuando corresponda) y distribuidor. a.1 Marca del producto a.2 Clase

b) Composición del producto, indicando los ingredientes en orden decreciente de la cantidad, expresado peso por peso o en peso por volumen.

c) Contenido neto del empaque o envase, expresado en unidades del Sistema Internacional d) Condiciones de uso concordante con lo declarado en la solicitud de registro, indicando la

dosis, forma e intervalo de aplicación del producto. e) Método de preparación para la aplicación del producto. f) Incompatibilidad y fitotoxicidad. g) Advertencias y precauciones para su uso, relativas a la toxicidad del producto, con

indicaciones de los síntomas de intoxicación, primeros auxilios y medidas aplicables en caso de intoxicación oral, dermal y por inhalación, así como los antídotos e indicaciones para el tratamiento médico.

h) La leyenda con letra mayúscula y en color negro: EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DELE ESTA ETIQUETA.

i) La categoría toxicológica se determinará con base en la clasificación vigente de la OMS. El producto que no aplique a las diferentes categorías toxicológicas establecidas, se le aplicará la menor clasificación toxicológica.

j) El número de lote de producción, número de registro del producto, fecha de formulación y fecha de vencimiento del producto. Si el producto fuese reenvasado en el país, debe consignar la misma información del lote original.

k) Indicaciones sobre el equipo de protección personal a utilizar y las medidas de precaución para el uso del producto.

l) Indicaciones sobre medidas para la protección de la salud y del ambiente y sus correspondientes pictogramas.

m) Peligros físicos, químicos y biológicos que presenta el producto y las precauciones que deben tomarse para su manejo.

n) Indicaciones sobre las condiciones de almacenamiento y transporte del producto. o) Indicación del tipo, uso y mantenimiento del equipo recomendado para la aplicación del

producto. p) La leyenda en mayúsculas, color negro y centrada, colocada en la parte superior de la

etiqueta: ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO. q) La eliminación de envases y remanentes conforme las recomendaciones dadas por el

fabricante o formulador del producto.

III. INFORMACION CONFIDENCIAL a) Declaración de la composición cualitativa cuantitativa de la sustancia afin

(exceptuándose los coadyuvantes, aceites para uso agrícola, agentes para reducir la densidad de la fruta o agentes para evitar la caída prematura de la fruta, sinergistas y elementos de seguridad), en original, en papel membretado de la entidad formuladora y firmada por el químico responsable, la cual debe haber sido emitida dentro de un período que no exceda de un año, a la fecha de su presentación ante la ANC. La declaración debe proporcionar la siguiente información:

a.1) Identidad y contenido nominal de cada ingrediente activo expresado en porcentaje masa/masa o masa/volumen.


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a.2) Identidad y contenido nominal de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.

CAPITULO IX CAUSALES Y REQUISITOS PARA MODIFICACION DE REGISTROS

Artículo 44.- El registro comercial de un producto, puede ser modificado por las siguientes causales: a) Adición de uno o más usos recomendados b) Eliminación de uno o varios usos recomendados autorizados originalmente c) Cambio de titular de un registro vigente d) Cambio ó adición de marca e) Adición y eliminación de las presentaciones de comercialización para efectos de etiquetado. f) Cambio de ingredientes inertes g) Cambio de familia química h) Cambio de categoría toxicológica Artículo 45. Para efecto de la modificación del registro el titular deberá presentar la solicitud donde se indique la(s) razón(es) del mismo y los requisitos a continuación: a) Adición de uno o mas usos recomendados a los autorizados originalmente:

a.1) Prueba de eficacia biocida, citando información sobre la inducción al desarrollo de resistencia, cuando se hayan reportado casos.

a.2) Período de carencia: Estudios de residuos que soporten el período de carencia y que se acompañen de gráficas y cuadros.

a.3) Estudios de fitotoxicidad. a.4) Límites máximos de residuos por cultivo según la legislación local o del

Codex Alimentarius. a.5) Arte del panfleto.

b) Eliminación de uno o varios usos recomendados autorizados originalmente

b.1) Arte del panfleto, cuando aplique.

c) Cambio de titular de un registro vigente c.1) Documento legal donde conste el cambio del titular de un registro vigente. c.2) Arte(s) del panfleto (cuando aplique) y de las etiqueta(s) atendiendo la capacidad del

envase, cuando aparezca el logotipo o figura de la razón social del nuevo titular del registro.

c.3) En el caso de que la información que sustentó el registro no sea de la propiedad del titular del registro, éste deberá aportar el poder según la legislación de cada país cumpliendo con los pases de ley, donde se autoriza el uso de la información por parte de la persona a la cual le será otorgado el mismo, de la que se hará referencia en el documento de cambio de titular del registro.

d) Cambio ó adición de marca

d.1) del ingrediente activo grado técnico: d.1.1) Certificado de composición Cuali-cuantitativo emitido por el fabricante.


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d.1.2) Declaración Jurada donde conste que la información contenida en el Certificado de composición Cuali-cuantitativo proporcionado por el fabricante, es la misma que respalda el registro otorgado por la ANC.

d.1.3) etiqueta(s) d.2) del producto sintético formulado y sustancias afines d.2.1) Certificado de composición Cuali-cuantitativo emitido por el formulador. d.2.2) Declaración Jurada donde conste que la información contenida en el

Certificado de composición Cuali-cuantitativo proporcionado por el formulador, es la misma que respalda el registro otorgado por la ANC.

d.2.3) Arte(s) del panfleto (cuando aplique) y de las etiqueta(s) atendiendo la capacidad del envase.

e) Adición o eliminación de presentaciones de comercialización e.1) Arte(s) etiqueta(s) atendiendo la presentación del envase f) Cambio de ingredientes inertes. f.1) Declaración de la composición cualitativa cuantitativa del producto formulado o sustancia afin (exceptuándose los coadyuvantes, aceites para uso agrícola, agentes para reducir la densidad de la fruta o agentes para evitar la caída prematura de la fruta, sinergistas y elementos de seguridad) , original, en papel membretado de la entidad formuladora y firmada por el químico responsable, la cual debe haber sido emitida dentro de un período que no exceda de un año, a la fecha de su presentación ante la ANC. La declaración debe proporcionar la siguiente información: f.1.1) Identidad y contenido nominal del ingrediente activo grado técnico expresado en porcentaje masa/masa o masa/volumen. f.1.2) Identidad y contenido nominal de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Esta información es considerada información confidencial. f.2) Información técnica y científica que justifique que dicho cambio no altera la clasificación toxicológica del producto registrado.

f.3) Arte(s) del panfleto (según aplique) y de la(s) etiqueta(s) de los productos formulados y sustancias afines, atendiendo la capacidad del envase, cuando se adiciona o se elimine solventes a base de hidrocarburos.

g) Cambio de familia química

g.1) Documentación técnica publicada por el organismo internacional competente. g.2) Arte(s) del panfleto (según aplique) y de la(s) etiqueta(s) de los productos o sustancias

afines, atendiendo la capacidad del envase, con el cambio de nombre de la familia química.

h) Cambio de categoría toxicológica

h.1) Estudios toxicológicos agudos.


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h.2) Arte(s) del panfleto (según aplique) y de la(s) etiqueta(s) de los productos o sustancias afines, atendiendo la capacidad del envase, con el cambio de nombre de la categoría toxicológica

Artículo 46. La modificación al registro vigente de un determinado plaguicida formulado, ingrediente activo grado técnico y sustancia afín, de uso agrícola, se hará constar mediante Resolución Administrativa por la ANC, y se emitirá un nuevo certificado de registro, conservando el número, fecha de registro y de vencimiento. Artículo 47. Se otorgará un plazo máximo de seis meses para agotar existencia de producto con un determinado tipo de etiquetado y sobre el cual se haya aprobado una modificación al registro que implique necesariamente un cambio a la etiqueta ó panfleto.

CAPITULO XII DE LA SUSPENSION DEL REGISTRO

Artículo 53. Cuando por razones descritas en este reglamento se suspenda el registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado o sustancia afín no podrá fabricarse, formularse, importarse, exportarse, envasarse, reenvasarse o comercializarse, el producto registrado. Artículo 54. El registro de los productos, serán suspendidos en los siguientes casos: Para ingrediente activo grado técnico: a.1) Cuando el registro de la persona natural, individual, física o jurídica, titular del registro, se encuentre suspendido. a.2) Cuando la autoridad judicial lo disponga a.3) Cuando el titular del registro no proporcione, en el plazo otorgado por la ANC, la información o estudios adicionales requeridos por esta, fundamentados en aspectos técnicos, científicos o legales. b) Para productos químicos sintéticos formulados y sustancias afines: b.1) Cuando el registro del o los ingrediente(s) activo(s) grado técnico declarado, utilizado en la formulación del producto, se encuentre(n) suspendido(s). b.2) Cuando se comercialice con etiqueta(s) o panfleto (según corresponda), no autorizado(s) por la ANC. b.3) Cuando una autoridad judicial lo disponga. b.4) Cuando el registro de la persona natural, individual, física o jurídica, titular del registro, se encuentre vencido. b.5) Cuando el titular del registro no proporcione, en el plazo otorgado por la ANC, la información o estudios adicionales requeridos por esta, fundamentados en aspectos técnicos, científicos o legales. b.6) Cuando se demuestre técnica y científicamente que el producto es ineficaz para alguno de los usos aprobados, hasta tanto no se hagan las modificaciones al panfleto. Artículo xx La suspensión tendrán un plazo máximo de hasta tres meses para corregir las causas que la originaron, dependiendo de la naturaleza del caso, transcurrido este plazo, se procederá con la cancelación del registro del producto, a excepción de aquellas suspensiones ordenadas por la instancia judicial. Articulo xx. El registro de personas natural, individual, física o jurídica, titular del registro, será suspendido en los siguientes casos:


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a) Cuando la fábrica, formuladora, envasadora o reenvasadora del producto, fuese trasladada de lugar autorizado, sin cumplir con los requisitos establecidos por las entidades del Estado conforme el marco jurídico vigente. b) Cuando comercialice productos en envases deteriorados en forma reincidente.

CAPITULO XIII DE LA CANCELACION DEL REGISTRO

Artículo 55. El registro de los productos, serán cancelados en los siguientes casos: a) Cuando lo solicite el titular del registro b) Cuando las causas que dieron motivo a la suspensión del registro, no se subsanen en el

plazo establecido por la ANC. c) Cuando el resultado de los análisis de identidad del ingrediente activo del producto,

obtenido de una muestra de cualquier lote no concuerdan con lo consignado en el certificado y declaración de composición cuali-cuantitativa del ingrediente activo.

d) Cuando después de notificar al titular del registro que los resultados de los análisis de concentración del o los ingrediente(s) activo(s) del producto, impurezas o de cualquier propiedad fisicoquímica, obtenido de una muestra de un lote determinado, no cumple con lo especificado en el registro en base a la norma oficial debiéndose realizar la corrección pertinente y en un segundo muestreo de un lote distinto, se detecta y persiste el incumplimiento.

Cuando los resultados de los análisis de dos lotes diferentes no cumplen con lo especificado en el registro otorgado por la ANC.

e) Cuando se demuestre técnica y científicamente que el producto es ineficaz para todos los usos aprobados.

f) Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta. g) Cuando se demuestre que el producto aunque utilizado bajo las recomendaciones de uso

aprobado, representa un riesgo inaceptable para la salud y el ambiente. h) Cuando se importe o comercialice con una etiqueta o panfleto diferente a lo aprobado, en lo

referente a: composición, recomendaciones de uso, primeros auxilios, antídoto y tratamiento médico, fabricante o formulador.

i) Cuando la persona individual, natural, física o jurídica no tenga vigente su registro como fabricante, formulador o titular del registro en el país.

j) Cuando se compruebe que los documentos e información que ampara el registro del producto formulado o ingrediente activo grado técnico, no son propiedad del titular o no cuente con autorización por escrita del propietario de la misma para sustentar un registro, si la misma esta protegida legalmente.

k) Cuando se compruebe que para la formulación del producto, se utilizó un ingrediente activo grado técnico diferente al registrado que le dio origen.

l) Cuando se compruebe que la información que sustenta el registro de un ingrediente activo grado técnico o producto sintético formulado, no corresponde a la del producto registrado.

m) Cuando sea fabricado o formulado en un establecimiento distinto al registrado. Artículo 56. La ANC cancelará el registro de una persona natural, individual, física o jurídica, en los siguientes casos:

a) Cuando lo solicite el titular del registro.


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b) Cuando comercializa productos no registrados en el país. c) Cuando se cambie algún dato relacionado con el número de lote de producción, fecha de

fabricación, fecha de formulación y fecha de vencimiento del lote original del producto. d) Cuando se compruebe que reetiqueta el producto sin autorización de la ANC. e) Cuando se compruebe que se reenvase el producto sin autorización de la ANC.

CAPITULO XIV IMPORTACION DE PRODUCTOS

Articulo 57. La ANC es la responsable de autorizar la importación de ingredientes activos grado técnico, plaguicidas químicos sintéticos formulados y las sustancias afines, previo cumplimiento del registro vigente de la persona individual, natural física o jurídica y del producto a importar. Articulo 58. La ANC establecerá las tarifas por la autorización de la importación de ingredientes activos grado técnico, plaguicidas químicos sintéticos formulados y las sustancias afines. Articulo 59. La ANC podrá importar o autorizar a terceros la importación de los productos formulados no registrados sujetos de este Reglamento, en caso de emergencia Fitosanitaria declarada oficialmente por cada Estado parte, sin perjuicio que la ANC pueda ejercer el control estricto de las personas que serán las responsables de la importación del producto(s) y del inventario de los mismos. El producto debe estar identificado con una etiqueta del país de origen, que consigne en español la siguiente información: a) Recomendaciones del uso del producto b) Fecha de vencimiento del producto c) La leyenda “PRODUCTO DE USO RESTRINGIDO PARA ATENDER EMERGENCIA

FITOSANITARIA” en la parte superior de la cara central de la etiqueta. La información mínima que debe contener una solicitud de importación por parte de terceras personas para ser evaluada por la ANC: a) Nombre y calidades del solicitante. b) Datos generales de identificación del producto a importar según solicitud de importación. c) Formulador, país de origen del producto y cantidad a importar. d) Área y ubicación geográfica donde se va a aplicar el producto dentro del territorio nacional. Artículo 60. La importación de productos con fines experimentales de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado y sustancias afines, será regulada por cada país.

Artículo 61. La ANC denegará la importación de un producto cuando no este identificado con la etiqueta aprobada en su registro.

CAPITULO XV RENOVACION DEL REGISTRO

Artículo 62. El titular del registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado o sustancia afín, de uso agrícola o de una persona individual, física, natural o jurídica, debe solicitar la renovación del registro ante la ANC seis meses antes de su fecha de vencimiento. Artículo 63. Para la renovación del registro de un producto, el interesado debe presentar la información actualizada descrita en la parte administrativa y de la parte confidencial.


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Artículo 64. Para la renovación del registro de un producto la ANC verificará físicamente la documentación existente en los archivos y requerirá la información faltante conforme al marco jurídico vigente. Artículo 65. Para la renovación del registro de una persona individual, natural, fisica o jurídica, el interesado debe presentar la solicitud correspondiente, Carta de nombramiento del nuevo regente, firmada por el representante legal o propietario, Carta de aceptación del nuevo regente, firmada por el profesional correspondiente, Constancia de colegiado activo o fotocopia legalizada del titulo de quién funja como regente (según marco jurídico vigente en cada estado parte). Los conceptos vertidos en las cartas citadas podrán estar vertidos en un solo documento legal.

CAPITULO XVI

DECOMISOS Y PROHIBICIONES Artículo xx. La ANC podrá decomisar a través de su personal autorizado e identificado, los productos que:

a) No cumplan con las propiedades físicas ó químicas conforme lo declarado en el certificado y declaración de composición cuali-cuantitativa.

b) No cuente con el registro vigente ante la ANC. c) Este adulterado, mal etiquetado, mal envasado o mal sellado. d) Cuando ha ingresado ilegalmente al país. e) No utilice, se almacene, transporte de acuerdo con las disposiciones vigentes. f) Que se haya cumplido su fecha de caducidad.

Artículo xx. La ANC dispondrá del producto decomisado según el ordenamiento jurídico vigente en cada estado parte. Articulo xxx. Se prohíbe la venta de plaguicidas a menores de edad, personas discapacitadas o en estado de embriaguez. Se prohíbe almacenar o transportar plaguicidas cuando los envases presenten malas condiciones en el cierre, roturas, escapes, etiquetas rotas, decoloradas o sin rotulación que identifique al producto contenido. Se prohíbe que las bodegas o lugares donde se almacén plaguicidas sean utilizados con fines de habitación o pernoctación de animales domésticos. Se prohíbe la comercialización de plaguicidas importados con fines experimentales Se prohíbe la aspersión o espolvoreo de plaguicidas sobre manantiales, estanques, canales y otras fuentes de agua. Así como el uso de plaguicidas en cultivos anegados, sistemas de riego por canal y otros usos particulares que dicte la ANC. Se prohíbe el lavado de cualquier equipo de aplicación en ríos, lagos y corrientes de agua. Se prohíbe la participación en actividades de fabricación, formulación, reempaque reenvase, almacenamiento, transporte, comercio, mezcla y aplicación de plaguicidas a las siguientes personas:


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- personas menores de edad - mujeres embarazadas o en periodo de lactancia - personas declaradas no aptas para realizar actividades de manejo y uso de

plaguicidas de acuerdo con la normativa establecida al respecto por la ANC. Se prohíbe la destrucción por quemado de empaques o remanentes de plaguicidas que contienen metales como mercurio, plomo, cadmio o arsénico. Se prohíbe perforar o quemar envases usados con plaguicidas de tipo aerosol. Se prohíbe dejar abandonados en el campo, patios u otros lugares remanentes de plaguicidas o envases vacíos que hayan contenido plaguicidas. Se prohibe la comercialización de productos en envases de vidrio. La ANC podrá prohibir los productos basada en evidencias técnicas y científicas, que represente un peligro para la salud humana, animal y sanidad vegetal y ambiente. Queda prohibido, trasegar, reenvasar productos en establecimientos no autorizados por la ANC. Los envases o empaques no podrán ser reutilizados por personas individuales o jurídicas ajenos al formulador.

CAPITULO XVII INFORMACION REQUERIDA PARA VALIDAR LOS REGISTROS VIGENTES

PENDIENTE DESARROLLAR CAPITULO XVIII

DISPOSICIONES TRANSITORIAS DE LA REVALIDA DEL REGISTRO

TRANSITORIOS Articulo 61.- Todo registro de ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado, otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento deberá presentar la parte de información confidencial, la parte administrativa, así como los estudios de toxicidad aguda definidos en los incisos 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, y los estudios de ecotoxicidad aguda definidos en los incisos 5.1.1, 5.2.1, 5.3.1, del Articulo 19 “Registro del ingrediente activo grado técnico” de la parte de información técnica del presente Reglamento. Además, para los plaguicidas sintéticos formulados debe presentarse la información correspondiente a toxicidad aguda indicada en los incisos g.1.1, g.1.2, g.1.3, g.1.4, g.1.5 del Artículo 21 de la parte técnica. La información y estudios anteriormente citados deberán ser propios del producto que se somete a proceso de reválida.

INFORMACIÓN CONFIDENCIAL: a) Declaración de Composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico, en original,

emitido por el fabricante y firmado por el profesional responsable del análisis químico, el cual contendrá:

a.1) Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico.



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a.3) Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección, según lo estipulado en Anexo IV.

Declaración que debe estar respaldada por datos analíticos del lote (mínimo cinco lotes típicos). Si el proceso de fabricación se conduce en más de un sitio, datos analíticos de cinco lotes deben entregarse de al menos dos sitios que representen extremos típicos del perfil de impurezas. Deben identificarse las impurezas relevantes presentes a mayor o igual a un gramo por kilogramo. Típicamente la fracción no identificada y/o no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo. b) Análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular del ingrediente activo en forma indubitable. Para ello, se deberán presentar, obligatoriamente tres (3) pruebas de identidad del ingrediente activo grado técnico (Espectros: IR, UV-VIS y Masas) y RMN cuando se fundamente técnicamente su requerimiento. Cuando la identidad de la sustancia este en duda se podrá solicitar ensayos adicionales. Dichos espectros se deberán acompañar con explicaciones claras y concisas de la interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad del ingrediente activo grado técnico.

c) Identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. Justificación de la presencia de impurezas: El solicitante debe proveer las explicaciones necesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación debe basarse en una teoría química probada.


e)Métodos Analíticos: El solicitante debe proveer el(los) método(s) analítico(s) apropiado(s) para las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg). Dicho método deberá aportar, según corresponda: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección, describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que corresponden a cada pico. En caso de ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CG o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en porcentaje de área de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).

g)Resumen de la vía de fabricación.


proceso continuo. g.2) Diagrama de flujo de fabricación


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g.3) Identificación de los materiales usados para producir el producto. g.4) Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad. TOXICIDAD AGUDA PARA MAMÍFEROS (*)

VERIFICAR CON MINISTERIOS DE SALUD EN CADA PAIS d.1.1) Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Este

estudio se requerirá en todos los casos, excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.


no se requerirá cuando: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.

d.1.3) Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L o mg/m3. Esta se solicitará cuando el ingrediente activo:

• sea un gas o un gas licuado, • pueda utilizarse como fumigante, • pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor, • pueda utilizarse con un equipo de nebulización, • tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados







(*) Para los requisitos solicitados en el punto d.1) toxicidad aguda para mamíferos, se deben presentar resúmenes de los protocolos de investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los cuales deben contener información suficiente para su evaluación. Si la ANC requiere mayor información podrán solicitar el estudio completo. ESTUDIOS ECOTOXICOLOGICOS VERIFICAR CON MINISTERIOS DE AMBIENTE EN CADA PAIS e.1) EFECTOS SOBRE LAS AVES

e.1.1) Toxicidad oral aguda en faisán, codorniz, pato mallard u otras especies validadas.

e.2) EFECTOS SOBRE ORGANISMOS ACUÁTICOS e.2.1) Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris, carpas u otras especies validadas.

e.3) EFECTOS SOBRE OTROS ORGANISMOS DISTINTOS AL OBJETIVO.

e.3.1) Toxicidad aguda para abejas, oral y por contacto.


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PLAGUICIDA SINTETICO FORMULADO Artículo __ El o los ingredientes activos grado técnico que constituyen el plaguicida sintético formulado deben estar registrados. Artículo __ Para la revalida de un plaguicida sintético formulado debe presentarse la siguiente información propia del formulado: I. INFORMACION TECNICA a. Información de pruebas de eficacia para los usos que no cuenten con el respaldo correspondiente:

a.1) Ensayo de eficacia biológica para cada uno de los usos solicitados, conforme al protocolo vigente: a.1.1) Eficacia biocida, citando información sobre la inducción al desarrollo de

resistencia, cuando se hayan reportado casos. a.1.2) Período de carencia: Estudios de residuos que soporten el período de

carencia y que se acompañen de gráficas y cuadros. a.1.3) Estudios de fitotoxicidad.

a.2) Límites máximos de residuos por cultivo según la legislación local o del Codex Alimentarius.

a.3) Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con especies representativas, en el ingrediente activo grado técnico.

a.4) Estudios de residuos serán requeridos cuando el cultivo en el cual se aplique no cuente con tolerancia establecida, basados en el protocolo de las directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la FAO

VERIFICAR CON MINISTERIOS DE SALUD EN CADA PAIS b. Datos toxicológicos.

b.1) Toxicidad aguda para mamíferos (****):

b.1.1) Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal. Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto si el producto es un gas o es altamente volátil.

b.1.2) Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso corporal.

Este estudio no se requerirá cuando: b.1.2.1) El producto es un gas o es altamente volátil. b.1.2.2) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó

mayor a 11,5. b.1.3) Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en

mg/dm3 o mg/m3. Esta se solicitará cuando el ingrediente activo: • sea un gas o un gas licuado, • pueda utilizarse como fumigante, • pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor,


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• pueda utilizarse con un equipo de nebulización, • tenga una presión de vapor mayor a 1x10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados




b.1.4) Estudio de irritación ocular y dérmica y propiedades corrosivas. Cuando se

conozca de antemano que el material es corrosivo, o produce efecto en piel y ojos se omitirá esta prueba. b.1.4.1) Irritación dérmica. Este estudio no se requerirá cuando:

b.1.4.1.1) El producto es un gas o es altamente volátil. b.1.4.1.2) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH

menor a 2 ó mayor a 11,5. b.1.4.2) Irritación ocular. Este estudio no se requerirá cuando el producto

sea corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.

b.1.5) Sensibilización dérmica.

Este estudio se requerirá cuando ocurran exposiciones dermales repetidas.

Los datos aportados para el aparte b.1 (toxicidad aguda para mamíferos), deberán generarse a través de estudios experimentales.

(****) Para los requisitos solicitados en el punto b.1 se deben presentar resúmenes de los protocolos de investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los cuales deben contener información suficiente para su evaluación. Si la ANC requiere mayor información podrán solicitar el estudio completo. Artículo ___ La autoridad nacional competente con el fundamento del caso, podrá en el proceso de reválida, solicitar al interesado, que aporte otros estudios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia biológica, y los estudios sobre efectos sobre el medio abiótico. Artículo ___ 4 años!!?? Los paises presentarán para próxima ronda propuesta de programación de documentos para revalida (según ingrediente activo) El plazo será de ¿? Además el registrante podrá aportar cualquier documentación adicional a la solicitada en el presente transitorio, a efecto de que se acredite una mayor información sobre el ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida sintético formulado. Artículo ___ A todo registro de ingrediente activo grado técnico, registrado como tal, o como componente de un plaguicida sintético formulado, con anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, se le otorgará el registro de ingrediente activo grado técnico al cumplir con lo indicado anteriormente y siempre y cuando del análisis y evaluación de la información presentada resulte conforme a lo establecido en este reglamento.


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CAPITULO XV DISPOSICIONES FINALES

Artículo XX. Corresponde la vigilancia y fiscalización del cumplimiento de éste Reglamento, a la ANC encargada del registro de personas naturales, individuales, físicas y jurídicas, así como de los ingredientes activos grado técnico, plaguicidas químicos sintéticos formulados y sustancias afines, de cada Estado parte. Artículo XX. La ANC es la responsable del control legal y de calidad de los productos registrados comercialmente, su exportación, importación, fabricación, formulación, envase, reenvase, empaque, reempaque, almacenamiento y comercialización, así como la condición del registro de las personas naturales, individuales, físicas y jurídicas, según su actividad de trabajo. Artículo XX. Las muestras del ingrediente activo grado técnico serán entregadas a la ANC cuando

esta lo solicite: TRES (3) muestras del ingrediente activo grado técnico en envase sellado indicando: • Nombre del principio activo. • Porcentaje de pureza.

• Contenido Neto. • Fecha de vencimiento. Certificados de Análisis de las muestras presentadas, confeccionados bajo protocolos ISO internacionalmente reconocidos, serán requeridos por la ANC cuando se justifique técnicamente

Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta días después de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.


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� ANEXO 1

Solicitud de registro de Ingredientes Activos grado técnico, plaguicidas sintéticos formulados y

Sustancias afines de uso agrícola

Información General Sobre la solicitud

1.Motivo de la solicitud: ( ) Registro inicial ( ) Reválida

( ) Registro experimental de Ingrediente activo grado técnico ( ) Registro de Ingrediente activo grado técnico

( ) Registro experimental de plaguicida sintético formulado ( ) Registro experimental de sustancias afines de uso agrícola

( ) Registro de Ingrediente activo grado técnico por equivalencia ( ) Registro de plaguicida sintético formulado

( ) Registro de sustancias afines de uso agrícola

DATOS SOBRE EL SOLICITANTEDATOS SOBRE EL SOLICITANTEDATOS SOBRE EL SOLICITANTEDATOS SOBRE EL SOLICITANTE 2. Cédula de Identidad /Cédula de Residencia

/Documento Unico de Identidad:

3. Nombre completo o razón social:

4. Domicilio Legal:

5. Nombre del Establecimiento, empresa o negocio

6. Tipo de actividad, negocio o empresa

7. Número de Registro. 8. Dirección de la fabrica o formuladora:

9. Teléfonos: 10. Fax:

11. Correo Electrónico: 12. Apartado postal:

DATOS SOBRE EL REPRESENTANTE LEGALDATOS SOBRE EL REPRESENTANTE LEGALDATOS SOBRE EL REPRESENTANTE LEGALDATOS SOBRE EL REPRESENTANTE LEGAL

13. Nombre completo

14. Cédula de Identidad /Cédula

de Residencia /Documento

Unico de Identidad: Cédula de

Identidad /Cédula de Residencia


15. Teléfono

16. Fax

17. Correo Electrónico 18. Apartado postal

19. Dirección:

DATOS SOBRE EL REGENTE AGRICOLA 20. Nombre Completo

21. Cédula de Identidad /Cédula de

Residencia /Documento Unico de

Identidad:

22Teléfono

23 Fax

24 Correo electrónico 25 Apartado postal

26 Dirección 27. Profesión y número de Colegiado:

DATOS DEL PRODUCTO 28. Nombre común o genérico del ingrediente activo o nombre

químico cuando no contenga ingrediente activo:

29. Marca del producto y nombre de la casa fabricante o formuladora:

30.Clase

31.Grupo químico

32. Fabricación ( ) formulación ( ) del producto

( ) Nacional

( ) Importado País de origen:__________________________________________

33. Uso:


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34. Tipo de formulación: 35. número de registro del ingrediente activo utilizado en la formulación:

Ingrediente activo Nº de registro

36. Nombre del Fabricante y Formulador, según corresponda:

37. Empaque o envase

Material Tipo Tamaño

!Final de fórmula inesperadoObservaciones:

Esta solicitud tiene carácter de declaración jurada y debe presentarse junto con los requisitos solicitados en el presente Reglamento y respetando los

lineamientos establecidos en el mismo.

38. a) Firma del representante legal o propietario

h) Firma del Regente

INFORMACION A LLENAR POR LA PARTE OFICIAL DE REGISTROINFORMACION A LLENAR POR LA PARTE OFICIAL DE REGISTROINFORMACION A LLENAR POR LA PARTE OFICIAL DE REGISTROINFORMACION A LLENAR POR LA PARTE OFICIAL DE REGISTRO 39. Funcionario que recibe la solicitud:

40. Nº DE SOLICITUD:

42. Funcionario que aprueba o rechaza la solicitud

__________________________ _________________________

Nombre Firma y Fecha

41. Sello fecha, hora de recibido

43. Registros relacionados:

RESULTADO 44. Resolución de inscripción

( ) Aprobado

( ) Rechazado

45. Funcionario que dicta la resolución

__________________________ _________________________

Nombre Firma y Fecha

46. Número de registro asignado:

47. Motivo de rechazo:

48. Observaciones o comentarios:


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ANEXO III

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD

ANEXO Información mínima que debe contener la

HOJA DE SEGURIDAD-MSDS

La siguiente es la Hoja de Seguridad (MSDS) que tiene el formato adoptado por la Organización Internacional de Normalización (ISO). No es necesario que la hoja que se presente, siga el mismo formato, pero sí que contenga la información que se solicita como mínima en cada sección. Para cada una de las secciones del documento se deben incluir al menos los parámetros indicados1. Sección I. Identificación del producto e información del fabricante. - Marca - Identificación del fabricante. - Nombre de la compañía fabricante - Dirección del fabricante - Números de teléfono y fax - Teléfonos de emergencias suministrados por el fabricante. Sección II. Composición e información sobre los ingredientes peligrosos. - Un listado de los componentes del producto, que estén clasificados como peligrosos, o que

produzcan sinergismo (según los criterios de clasificación de la ONU, en las “Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas” y los criterios de la OSHA.) y su concentración expresada como porcentaje (m/m o m/v o v/v) según sea el caso.

- Cada componente peligroso y que produzca sinergismo identificado con su nombre común o

genérico y número de CAS (Número de registro en el Chemical Abstracs Service ). Sección III. Identificación de los riesgos y efectos por exposición. En esta sección, proveer información de los efectos potenciales en la salud humana y los síntomas causados por la exposición al producto. � Efectos de la exposición por:

� Inhalación � Ingestión � Contacto con los ojos � Contacto con la piel

� Información existente para: (los datos pueden ser tomados de hojas de seguridad) � Carcinogenicidad � Mutagenicidad � Teratogenicidad � Neurotoxicidad � Sistema reproductor � Órganos blanco � Otros efectos

Para aquellos registros otorgados por el procedimiento de la determinación de equivalencia la información indicada anteriormente podrá referenciarlos


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Sección IV. Primeros auxilios. (los datos pueden ser tomados de fuentes públicas) Detalla las instrucciones a seguir en caso de que la exposición accidental requiera de tratamiento inmediato. Debe incluir las medidas a seguir en caso de:

� Contacto ocular � Contacto dérmico � Inhalación � Ingestión

- Información para el médico. - Antídoto recomendado (si aplica) - Información para el fuego Sección V. Medidas contra el fuego En esta sección se provee de una guía básica en caso de fuego, además, se describen otras propiedades útiles para evitarlo y combatirlo, incluyendo el agente extintor apropiado. � Para aquellos materiales combustibles o inflamables o explosivos o que pueden aumentar las

proporciones de un fuego:

� Punto de inflamación o de autoignición � Límites de inflamabilidad (si existe) � Agente(s) extintores � Equipo de protección personal para combatir el fuego

� Productos peligrosos por combustión Sección VI. Medidas en caso de derrame o fuga. Se describen las acciones a tomar para minimizar los efectos adversos en caso de derrame o fuga del material.

� Procedimientos para atención de derrames � Procedimientos para atención de fugas

Sección VII. Manipulación y almacenamiento. Da información de prácticas adecuadas para el manejo y almacenamiento seguros.

� Temperatura y condiciones de almacenamiento � Forma adecuada de manejar los recipientes � Comentarios generales cuando aplique, como los efectos de la exposición a la luz del sol,

a la llama, a atmósferas húmedas, etc. Sección VIII. Controles a la exposición y equipo de protección personal. Provee información de prácticas y equipo de protección, útiles para minimizar la exposición del trabajador.

� Condiciones de ventilación. � Equipo de protección respiratoria � Equipo de protección ocular � Equipo de protección dérmica

� Cuando existan, se incluirán los siguientes datos de control a la exposición determinados por

la OSHA o la AGCIH de los E.E.U.U.:


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� TLV (Threshold Limit Value) o valor límite umbral. � PEL (Permissible Exposure Limit), equivalente al TWA (Time Weighted Average). La concentración

del contaminante, a la que puede ser expuesto un trabajador 8 horas diarias, 5 días a la semana, sin sufrir efectos adversos.

� STEL (Short Term Exposure Limit). La concentración, que no puede ser excedida en ningún momento durante la jornada de trabajo, y que le permite al trabajador una exposición sin efectos adversos por 15 min, siempre y cuando no se note alguna anomalía antes.

Sección IX. Propiedades físicas y químicas. Provee información adicional que puede ser de ayuda en la caracterización del material y en el diseño de buenas prácticas de trabajo.

� Olor y apariencia � Gravedad específica � Solubilidad en agua y otros disolventes. � Punto de ebullición o fusión (según sea el caso y cuando aplique) � pH.

Sección X. Estabilidad y Reactividad Describe las condiciones que deben evitarse y la incompatibilidad con otros materiales que puedan causar una reacción que cambie la estabilidad propia del material.

� Estabilidad � Incompatibilidad � Riesgos de polimerización � Productos de descomposición peligrosos

Sección XI. Información sobre toxicología.

� Dosis letal media oral aguda (DL50). � Dosis letal media dérmica aguda (DL50).

� Concentración letal media por inhalación (CL50). Sección XII. Información de los efectos sobre la ecología. En caso de existir incluye información sobre los efectos que el material puede tener en plantas o animales o en el entorno a que haya sido destinado. Sección XIII. Consideraciones sobre la disposición final del producto. Provee información util para determinar las medidas de disposición apropiadas.

� Procedimientos para disposición de desechos. Sección XIV. Información sobre el transporte. Provee la información básica para el transporte dentro del marco de la clasificación de mercancías peligrosas de la ONU . Sección XV. Información regulatoria (opcional). Se incluye información adicional en las regulaciones que afectan al producto. (como estas regulaciones dependen del país, sólo es útil cuando las regulaciones coinciden) Ejemplos: precursores, asbestos, agotadores de la capa de ozono, carcinógenos, etc. Sección XVI. Otra información (opcional). Se utiliza para proveer cualquier información adicional, por ejemplo fechas de elaboración y de revisión de la MSDS, clasificación NFPA o WHMIS, etc. 1Nota : Serán aceptadas las abreviaciones ND (no disponible o no determinado) y NA (no aplica) en

aquellos casos en que la ausencia de información sea comprobable


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ANEXO II

ETIQUETA INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO

h.1) Nombre y dirección del fabricante y distribuidor. h.2) Nombre del producto o marca y porcentaje de los ingredientes activos.

h.3) Clase y tipo. h.4) Composición química del producto.

h.5) Contenido neto del empaque o envase, expresado en unidades del Sistema de Métrico Decimal.

h.6) Advertencias y precauciones para el uso, relativas a la toxicidad de los ingredientes activos para humanos y animales, con indicaciones de:

h.6.1) Síntomas de intoxicación. h.6.2) Primeros auxilios y medidas aplicables en el caso de intoxicación previa termal o por inhalación.

h.6.3) Antídotos e indicaciones para el tratamiento médico. h.6.4) La leyenda con letra mayúscula y en color negro: Antes de manipular, transportar y almacenar este producto lea esta etiqueta.

h.7) La clasificación toxicológica, que se determinará con base en la clasificación toxicológica vigente de la OMC.

h.8) Indicaciones sobre el equipo de protección personal a utilizar y las medidas de precaución para su manejo, transporte y almacenamiento.

h.9) Indicaciones sobre medidas a tomar para la protección de la salud de terceros y medio ambiente.

h.10) Peligros físicos y químicos que presenta el producto técnico, como inflamabilidad, corrosividad, etc.

h.11) Leyendas que digan en mayúscula y negrilla: ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERA Y/O SE INHALA. PUEDE OCASIONAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN. (Categoría 1a, 1b) NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN. MANTENGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES, ANIMALES DOMÈSTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS.

h.12) País. h.13) No. de registro. h.14) Fecha de registro. h.15) Número de lote. h.16) Fecha de fabricación. h.17) Importador.


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ANEXO IV ESPECIFICACIONES SOBRE IMPUREZAS RELEVANTES y su límite de detección

El certificado de composición cuali-cuantitativo es un documento diferente al documento de impurezas, por tanto se deben pedir separadamente. En a.1 , a.2 , a.3 no deben tener rango porque se habla de concentración. La fracción no identificada del ingrediente activo grado técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2 %). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.

A.5 Límites máximos para impurezas de fabricación presentes a ≥ 1 g/kg, respaldados por

datos analíticos del lote (mínimo 5 lotes típicos) (toda es información confidencial). Si el proceso de fabricación se conduce en más de un sitio, datos analíticos de 5 lotes deben entregarse de al menos dos sitios que representen extremos típicos del perfil de impurezas. Las bases estadísticas para los límites de fabricación deben explicarse (por ejemplo: nivel máximo encontrado en la práctica; la media, más 3 veces la desviación estándar de niveles encontrados en la práctica; etc.). Deben identificarse las impurezas relevantes presentes a ≥ 1 g/kg. Típicamente la fracción no identificada y/o no contabilizada del TC/TK no debe exceder de 20 g/kg (información confidencial, excepto para límites de impurezas relevantes para la especificación publicada).

A.6 Límites máximos de impurezas relevantes presentes a < 1 g/kg. El límite máximo para las

impurezas relevantes también debe estar respaldado por datos analíticos de lote (mínimo cinco lotes típicos) y el proponente debe establecer las bases estadísticas para los límites de fabricación (información confidencial).

A.7 Información sobre impurezas relevantes, con aclaración de los efectos observados (p. ej.,

efectos toxicológicos o efectos sobre la estabilidad del ingrediente activo). Los límites fijados por la Reunión Conjunta FAO/OMS de Residuos de Plaguicidas y/o por las autoridades de registro deberán acompañar esta información, identificando a la autoridad responsable de fijar el límite.


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� ANEXO 5

SOLICITUD DE REGISTRO O DE RENOVACIÓN DEL REGISTRO

DE PERSONAS INDIVIDUALES, NATURALES, FISICAS Y JURIDICAS

Información General Sobre la solicitud

1.Motivo de la solicitud: ( ) Registro inicial ( ) Renovación del Registro:

( ) Registro de Importadoras ( ) Registro de Fabricantes

( ) Registro de Formuladoras ( ) Registro de Comercializadores

( ) Registro de Reenvasadoras ( ) Registro de Regentes 1/

( ) Registro de Representaciones ( ) Registro de Exportadoras

( ) Registro de Envasadoras

DATOS SOBRE EL DATOS SOBRE EL DATOS SOBRE EL DATOS SOBRE EL REGISTRANTEREGISTRANTEREGISTRANTEREGISTRANTE O SUSTENTANTE O SUSTENTANTE O SUSTENTANTE O SUSTENTANTE 2. Cédula de Identidad /Cédula de Residencia


3. Nombre completo o razón social:

4. Domicilio Legal:

5. Nombre del Establecimiento, empresa o negocio

6. Tipo de actividad, negocio o empresa

7. Número de Registro. (aplica para

renovación del registro)

8. Dirección de bodega: (importador, exportador, fabricante, formulador, envasador, reenvasador o

comercializador)

9. Teléfonos: 10. Fax:

11. Correo Electrónico: 12. Apartado postal:

DATOS SOBRE EL REPRESENTANTE LEGALDATOS SOBRE EL REPRESENTANTE LEGALDATOS SOBRE EL REPRESENTANTE LEGALDATOS SOBRE EL REPRESENTANTE LEGAL

13. Nombre completo

14. Cédula de Identidad /Cédula

de Residencia /Documento

Unico de Identidad:

15. Teléfono

16. Fax

17. Correo Electrónico 18. Apartado postal

19. Dirección:

DATOS SOBRE EL REGENTE AGRICOLA O REGENTE QUIMICO (SEGÚN CORRESPONDA) 20. Nombre Completo

21. Cédula de Identidad /Cédula de

Residencia /Documento Unico de

Identidad:

22Teléfono

23 Fax

24 Correo electrónico 25 Apartado postal

26 Dirección 27. Profesión y número de Colegiado (cuando proceda):

Esta solicitud tiene carácter de declaración jurada y debe presentarse junto con los requisitos solicitados en el presente Reglamento y respetando los

lineamientos establecidos en el mismo.

28. a) Firma del representante legal o propietario

i) Firma del Regente

INFORMACION A LLENAR POR LA PARTE OFICIAL DE REGISTROINFORMACION A LLENAR POR LA PARTE OFICIAL DE REGISTROINFORMACION A LLENAR POR LA PARTE OFICIAL DE REGISTROINFORMACION A LLENAR POR LA PARTE OFICIAL DE REGISTRO 29. Funcionario que recibe la solicitud:

30. Nº DE SOLICITUD:

31. Sello, fecha y hora de recibido

1/ Siempre y cuando no estén registrados como tales en su respectivo colegio profesional u ente oficial.


51515151

requisitos para el registro de ingrediente activo...

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