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一般財団法人生物科学安全研究所
Research Institute for Animal Science in Biochemistry and Toxicology (RIAS)
ウイルス安全性評価試験 【バイオ医薬品・再生医療等製品等】
ウイルスクリアランス試験 ★バイオ医薬品の製造工程が、原料中に混入するウイルスの除去
又は不活化にどの程度有効であるかを評価します
【方法】
製造過程における処理工程を再現したミニスケールモデルにスパイクウイルスを添加して、処理工程前後のウイルス量を比較する
【実績】
豊富な実績（since 1998）
様々なモデルウイルスの取り扱い経験
日本国内で数少ない試験実施施設として医薬品、再生医療等製品、
サプリメント等の製造メーカーから試験を受託
【試験設計参考ガイドライン等】
医薬審第 329号（ICH Q5A)「ヒト又は動物細胞株を用いて製造
されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」
CPMP（欧州医薬庁ヒト用医薬品委員会）/BWP268/95
WHO technical report series
生物由来原料基準（厚生労働省告示第 210号）
〒252‐0132 神奈川県相模原市緑区橋本台 3 丁目 7 番 11 号
TEL 042‐762‐2775 FAX 042‐762‐7979 企画室宛
URL http://www.riasbt.or.jp/ E‐mail：[email protected] 2016.10
一般財団法人生物科学安全研究所
Research Institute for Animal Science in Biochemistry and Toxicology (RIAS)
ウイルス安全性評価試験 【バイオ医薬品・再生医療等製品等】
ウイルス否定試験 ★バイオ医薬品・再生医療等製品等のウイルス否定試験のみでなく、牛・豚由来の医薬品原料中の牛ウイルス否定
試験・豚ウイルス否定試験等についても受託します【方法】
適当な宿主に医薬品原料あるいは医薬品を接種し、ウイルスが 検出されるかを調べる試験法 ／ PCR法
【実績】
豊富な実績（since 2001）
バイオ医薬品、医薬品原料（酵素・ホルモン・細胞浮遊液等）、 再生医療等製品、サプリメント、動物用生物学的製剤等の 試験を受託
【宿主の例】
株化細胞（Vero細胞、牛腎細胞、牛精巣細胞 etc.） 初代細胞（鶏胚線維芽細胞、鶏腎細胞） 発育鶏卵 実験動物（乳飲みマウス、成熟マウス）
【試験設計参考ガイドライン等】
医薬審第 329号（ICH Q5A) 米国連邦規則集第 9章（9 CFR § 113.53） 動物用生物学的製剤基準（牛接種試験にも対応します）
〒252‐0132 神奈川県相模原市緑区橋本台 3 丁目 7 番 11 号
TEL 042‐762‐2775 FAX 042‐762‐7979 企画室宛
URL http://www.riasbt.or.jp/ E‐mail：[email protected] 2016.10
一般財団法人生物科学安全研究所
Research Institute for Animal Science in Biochemistry and Toxicology (RIAS)
ウイルス安全性評価試験 【バイオ医薬品・再生医療等製品等】
マイコプラズマ否定試験 ★最終製品、各製造工程の各段階におけるマイコプラズマ否定
試験について受託します
【方法】
培養法 ／ 指標細胞を用いた DNA染色法 ／ PCR法
【実績】
豊富な実績（since 2001）
バイオ医薬品、医薬品原料（酵素・ホルモン・細胞浮遊液等）、
再生医療等製品、サプリメント、動物用生物学的製剤等の
試験を受託
【試験設計参考ガイドライン等】
第十七改正日本薬局方 参考情報
『バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の製造に
用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験』
動物用生物学的製剤基準 〒252‐0132 神奈川県相模原市緑区橋本台 3 丁目 7 番 11 号
TEL 042‐762‐2775 FAX 042‐762‐7979 企画室宛
URL http://www.riasbt.or.jp/ E‐mail：[email protected] 2016.10