SUSPENSI

I. TUJUAN 1. Mengenal dan memahami cara pembuatan dan komposisi bahan dalam sediaan

suspensi.2. Mengamati pengaruh berbagai bahan pembasah terhadap karakteristik fisik

suspensi.

II. TEORI SINGKATSuspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat dalam bentuk halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawanya. Menurut FI IV, suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair. Suspensi merupakan sistem heterogen yang terdiri dari 2 fase yaitu fase kontinyu atau fase luar dan fase terdispers atau fase dalam. Fase kontinyu atau fase luar umumnya merupakan cairan atau semi padat, dan fase terdispersi atau fase dalam terbuat dari partikel-partikel kecil yang pada dasarnya tidak larut, tetapi terdispersi seluruhnya dalam fase kontinyu. Alasan pembuatan suspensi oral antara lain:

Karena obat-obat tertentu tidak stabil seara kimia bila ada dalam larutan, tetapi stabil bila disuspensi.

Untuk beberapa pasien, bentuk cair lebih disukai dibanding bentuk padat karena mudahnya menelan cairan dan keluwesan dalam pemberian dosis.

Mudah diberikan untuk anak-anak, juga mudah diatur penyesuaian dosis untuk anak.

Sifat yang diinginkan dalam sediaan suspensi farmasi:

1. Suatu suspensi farmasi yang dibuat dengan tepat mengendap secara lambat lambat dan harus rata lagi bila dikocok.

2. Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel dari suspensi tetap agak konstan untuk waktu yang lama pada penyimpanan.

3. Suspensi harus bisa dituang dari wadah dengan cepat dan homogen.

Suspending agent yang digunakan dalam pembuatan suspensi digolongkan dalam 3 kelompok yaitu:

1. Suspending agent dari alam. Contohnya: PGA, Tragakan, Bentonit, PGS.2. Suspending agent dari bahan sintesis. Contohnya: Tylose, CMC, HPMC.3. Suspending agent dari bahan organik/polimer. Contohnya: Carbaphol 934.

Syarat-syarat suspensi yang baik, yaitu:

1. Pengendapan perlahan-lahan dan bila dikocok akan homogen kembali.2. Mempunyai ukuran partikel yang konstan pada jangka waktu lama dan pada

penyimpanan tidak rusak.3. Mudah dituang dengan segera, untuk itu viskositas tidak boleh terlalu tinggi.

Reologi Suspensi

Suspensi yang ideal akan memberikan viskositas tinggi pada kecepatan aliran yang rendah dan pada penyimpanan partikel-partikel yang tersuspensi akan mengendap sangat perlahan, pada kecepatan aliran tinggi, misalnya dengan adanya pengocokan pada sediaan suspensi maka viskositas akan menurun dan produk dapat dihitung dari bobotnya. Reologi adalah ilmu tentang sifat aliran dari bahan atau sistem bahan. Sedangkan viskositas adalah suatu besaran yang tergantung dari perbandingan tegangan geser kecepatan difermasi dinyatakan sebagai kekentalan struktur atau tubuh.

Penggolongan Sifat Aliran:

1. Sifat aliran newton (kekentalan ideal)Viskositas ini memiliki suatu koefisien konstan, yang tidak tergantung dalam jumlah absolut tegangan geser yang terdapat atau dari turunnya geseran yang berkuasa.

2. Sifat aliran bukan newton (kekentalan struktur)Viskositas ini memiliki suatu ketergantungan yang lebih atau kurang tampak dari parameter D dan T.

Menurut jenis alirannya dapat dibedakan:

1. PseudoplastisPada bekerjanya gaya geser yang lebih tinggi, aliran yang mula-mula terhambat (bagian kurva konveks) beralih menjadi sikap aliran ideal atau hampir ideal viskositas turun dengan menaikkan kebutuhan geser, sistem tersebut menjadi lebih cair.

2. DilatanMekanisme alirannya selama dalam keadaan diam partikel-partikel bahan padat dikelilingi oleh suatu selubung solvat, melalui kerja gesekan terjadi suatu pengurangan atau kehilangan selubung cairan yang meluncur sehingga partikel lebih padat dan diikuti kenaikan viskositas.

3. PlastisDinyatakan sebagai eksistensi suatu batas aliran yang mempunyai sistem yang elastis.

Jika aliran berlangsung kekentalan ideal disebut tubuh bingham atau tubuh plastis ideal.

Jika aliran berlangsung kekentalan struktur disebut tubuh casson atau tubuh plastik tak ideal.

4. TiksotropikDiartikan isoterm sehingga menyebabkan penurunan viskositas bolak-balik. Contohnya: salep, sifat aliran ini berkaitan pada eksistensi suatu struktur perendah bagian dalam.

III. Data Preformulasi

Zat Aktif

Magnesium trisilikat (Martindale 84), (FI IV 517)

BM : 260,86 Rumus molekul : 2MgO.3SiO2.nH2O

Pemerian : Serbuk halus, putih, tidak berbau dan tidak berasa, agak higroskopik.

Kelarutan : Tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%), terurai oleh asam mineral

Kegunaan : anti gastroistik, antasida

OTT : Dapat menurunkan bioavabilitas untuk obat mebeverin hidro klorida HCl, sucralfat, dan tetrasiklin per ikatan saat diberikan bersamaan.

Dosis : 300 mg/5ml (Martindale & USP Vol.29 : hingga 2 g, serta FI III : 1,5 – 3 g)

Stabilitas dan Penyimpanan : Simpan ditempat sejuk, kering, dan terhindar dari sinar matahari.

Bahan Pembasah

Sorbitol (FI IV 756-757), Excipient 718-719)

BM : 182,17 Rumus molekul : C6H14O6

Pemerian : Serbuk, granul atau lempengan, higroskopis, warna putih, rasa manis.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, dan sukar larut dalam etanol (95%).

Kegunaan : laksan dan pemanis, serta pembasah

Stabilitas : Secara kimia relatif aman dan bercampur dengan banyak bahan tambahan. Stabil dalam udara kemungkinan terkatalis dalam dingin, asam dan basa. Sorbitol akan terurai pada suhu tinggi dan dengan adanya amin

OTT : Sorbitol akan bentuk air jika dilarutkan kelat dengan banyak logam divalent dan trivalent, asam kuat dan kondisi basa. Larutan sorbitol juga bereaksi dengan besi yang menjadi tidak berwarna.

Konsentrasi : Pembasah (3-15%), suspensi oral (70%).

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

Suspending Agent

PGA (Pulvis Gom Arab) (FI IV : 718)

Pemerian : Tidak berbau, serbuk berwarna putih, tidak berasa.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, menghasilkan larutan yang kental dan tidak tembus cahaya. Praktis tidak larut dalam etanol (95%)

Kegunaan : Suspending agent, pengental.

OTT : Tidak cocok dengan jumlah substansi termasuk amidopryne, eresol, etanol, ferric salts, morphin, fenol, physostigmin, tanin, timol, vanili

Konsentrasi : 5-10% sebagai suspending agent (Excipients hal 1)

PH : 4,5 – 5,0 %

Stabilitas : Pelarut air merupakan media bakteri atau reaksi degradasi enzimatis dapat dapat dicegah initialy boiling pelarut air untuk mengurangi waktu menginaktifkan banyak enzim.

Penyimpanan : Disimpan pada wadah kedap udara di tempat dingin dan kering.

Bahan Pengawet

Natrium Benzoat ( FI IV : 984)

BM : 144,11 Rumus molekul : C7H5NaO2

Pemerian : Granul atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau praktis tidak berbau, stabil di udara.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih mudah larut

dalam etanol 90%.

Kegunaan : Antioksidan, zat pengawet

OTT : Tidak bercampur dengan 4 campuran yaitu : gelatin, garam – garam ferri, garam – garam kalsium, dan logam – logam berat termasuk perak, dan raksa. Aktivitas pengawet mungkin berkurang melalui interaksi dengan kaolin atau surfaktan non-ionik.

Konsentrasi : 0,02-0,5% (Excipients, hal 471)

Stabilitas : larutan yang mengandung air dapat disterilkan dengan autoclaving atau penyaringan.

Air suling (aquades) FI III hal 96

BM : 18,02 Rumus molekul : H2O

Pemerian : cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa

Penyimpanan :Dalam wadah tertutup baik.

Stabilitas : Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil dalam bentuk fisik ( es , air , dan uap). Air harus disimpan dalam wadah yang sesuai. Pada saat penyimpanan dan penggunaannya harus terlindungi dari kontaminasi partikel - pertikel ion dan bahan organik yang dapat menaikan konduktivitas dan jumlah karbon organik. Serta harus terlindungi dari partikel - partikel lain dan mikroorganisme yang dapat tumbuh dan merusak fungsi air.

OTT : Dalam formula air dapat bereaksi dengan bahan eksipient lainya yang mudah

terhidrolisis.

IV. Alat dan Bahan

Alat yang digunakan : Stamper dan mortir Spatula Batang pengaduk Sudip Beaker glass Gelas ukur Pipet tetes Cawan penguap Tabung sedimentasi Timbangan analitik Viskometer Stormer

Bahan yang digunakan : Magnesium trisilikat Sorbitol PGA Natrium benzoat Aquadest

V. Formula

Sediaan yang diserahkan : 60 mL x 3 = 180 mL

Formula IMg trisilikat 300 mg/5 mlSorbitol 0%PGA 20%Na benzoat 0,3%Aquadest ad 400 ml

Formula IIMg trisilikat 300 mg/5 mlSorbitol 2%PGA 20%Na benzoat 0,3%Aquadest ad 400 ml

Formula IIIMg trisilikat 300 mg/5 mlSorbitol 4%PGA 20%Na benzoat 0,3%Aquadest ad 400 ml

VI. PERHITUNGAN

1. Mg trisilikat = 300 mg/ 5 ml x 400 ml = 24000 mg ≈ 24 g

2. Sorbitol Formula I = 0% x 400 ml = 0 gFormula II = 2% x 400 ml = 8 gFormula III = 4% x 400 ml = 16 g

3. PGA = 20 mg / 100 ml x 400 ml= 80 g

Air untuk PGA tiap formula =1,5 x 80 = 120 ml

4. Na benzoat = 0,3% x 400 ml= 1,2 g

5. AquadestFormula I = 400 ml - (24g+ 80g+ 1,2g+ 120ml)

= 174,8 mlFormula II = 400ml - (24g+ 80g+ 1,2g+ 8g+ 120 ml)

= 166, 8 mlFormula III = 400 ml -(24g+ 80g+ 1,2g+ 16g+ 120 ml)

= 158, 8 mlPENIMBANGAN

Penimbangan Teoritis

Formula I Mg trisilikat 24 g Sorbitol - PGA 80 g Na benzoat 1,2 g Aquadest 174,8 ml

Formula II Mg trisilikat 24 g Sorbitol 8 g PGA 80 g Na benzoat 1,2 g Aquadest 166,8 ml

Formula III Mg trisilikat 24 g Sorbitol 16 g PGA 80 g Na benzoat 1,2 g Aquadest 158,8 ml

Penimbangan di laboratoriumFormula I Formula II Formula II

Mg trisilikat 24,0781 g 24,0758 g 24,0094 gSorbitol cair - 8,04 g 16,06 g

PGA 80,06 g 80,10 g 80,04 gNa benzoat 1,201 g 1,213 g 1,2094 g

VII. PEMBUATAN

1. Siapkan alat dan timbang bahan yang akan digunakan 2. Gerus Magnesium trisilikat ad halus 3. Dalam mortir lain, kembangkan PGA dengan air 1,5 kalinya 4. Tambahkan sorbitol sedikit demi sedikit ke dalam zat aktif gerus ad homogen 5. Tambahkan PGA yang sudah dikembangkan, gerus ad corpus suspensi. 6. Tambahkan natrium benzoat yang telah dilarutkan dengan air,gerus ad homogen.7. Tambahkan sisa air, gerus ad homogen.8. Masukkan dalam kemasan

VIII. Evaluasi

1. Volume sedimentasiTabung sedimentasi = 25 ml

F=Vu Vo

Keterangan :F = Derajat SedimentasiVu = Volume Sedimentasi

Vo = Volume Awal

Tabel

2.Viskositas dan Sifat Alir Tidak dapat diukur dengan viskometer Brookfield karena suspensi terlalu encer dan

tidak terbaca walaupun dengan nomor spindel yang paling kecil.

Viskometer StormerFormula I

Putaran Waktu (s) Beban RPM Kv Viskositas (cps)

50 16,2 50 185,1852

202,4

54,6480

50 13,8 60 217,3913 55,8624

50 10,4 70 288.4615 49,1157

50 9,6 80 312,5000 51,8144

50 7,8 90 384,6154 47,3616

Formula 2

Putaran Waktu (s) Beban RPM Kv Viskositas (cps)

50 16,0 50 187,5000

202,4

53,9733

50 13,6 60 220,5882 55,0528

50 12,18 70 246.3054 57,5221

50 11,28 80 265,9574 60,8819

50 10,97 90 273,4731 66,6098

Formula 3

Putaran Waktu (s) Beban RPM Kv Viskositas (cps)

50 15,8 50 189,8734

202,4

53,2987

50 13,5 60 222,2222 54,6480

50 11,7 70 256,4103 55,2552

50 9,97 80 300,9027 53,8114

50 7,66 90 391,6449 46,5115

IX. RANCANGAN KEMASAN

Eac Reg. No : DKL7822225638A1

Net contents after reconstitution : 60 ml

SHAKE WELL BEFORE USE

Reg. No : DKL7822225638A1

Isi bersih setelah penambahan air minum : 60 ml

SHAKE WELL BEFORE USE

LAMBUDOL®

MAGNESIUM TRISILICATE

Suspension Syrup

Each 5 ml contains:

Megnesium trisilicate 300 mg

INDICATIONS

CONTRA-INDICATIONS

ADVERSE REACTIONSSee enclosed

PRECAUTIONSbrochure

DRUG INTERACTIONS

DOSAGES

ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY

LAMBUDOL®

MAGNESIUM TRISILIKAT

Suspensi Sirup

Tiap 5 ml mengandung:

Magnesium Trisilikat 300 mg

INDIKASI

KONTRA-INDIKASI

EFEK SAMPINGSee enclosed

PERHATIANbrochure

INTERAKSI OBAT

DOSIS

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Eac Reg. No : DTL2009210118A1

Net contents : 60 ml

SHAKE WELL BEFORE USE

KEEP IN A COOL (15 – 25OC)

AND DRY PLACE AWAY FROM LIGHT

Manufactured by:

PT UPNINE FARMA

Eac Reg. No : DTL2009210118A1

Berat bersih : 60 ml

KOCOK DAHULU SEBELUM DIGUNAKAN

SIMPAN DI TEMPAT YANG SEJUK

(15 – 25OC)

DAN TERHINDAR DARI SINAR MATAHARI

Diproduksi Oleh :

PT UPNINE FARMA

PROPOSAL

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI SETENGAH PADAT DAN CAIR

SUSPENSI

KELAS : A1,6

DISUSUN OLEH :

Indah Lestari (2009210095)Indri Kamil (2009210098)Indriyani (2009210101)Jayadi Sutanto (2009210106)Latifah Nurlam (2009210115)Linda Erlina (2009210118)

FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA2011