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CENABAST
RESOLUCIÓN EXENTA N°
SANTIAGO, 2? D|C2013VISTOS: Los intereses y necesidades de la
Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud; lo dispuesto en la LeyN° 19.886 sobre Contratos Administrativos de Suministro y Prestación de Servicios y suReglamento, contenido en el Decreto Supremo N° 250/2004, del Ministerio de Hacienda; laResolución Afecta N° 271/2012, que aprueba las Bases Tipo para la adquisición de productosrequeridos en el Programa Nacional de Alimentación Complementaria; lo dispuesto en laResolución N° 1600 de 2008, de la Contraloría General de la República; las facultadesconferidas por el D.F.L. N° 1/2005, del Ministerio de Salud, que Fija el Texto refundido,coordinado y sistematizado del Decreto Ley 2763/79 y de las Leyes 18.933 y 18.469; D.S. N°78/80 y D.E. N° 382/13, ambos del Ministerio de Salud; y
CONSIDERANDO:
1. Que, se requiere de la dictación deBases Técnicas por las que se regirán las licitaciones de productos que se llamen utilizandoBases tipo previamente formalizadas por CENABAST.
2. Que, a través de Resolución Afecta N°271/2012, se aprobaron las Bases Tipo para la adquisición de productos requeridos en elPrograma Nacional de Alimentación Complementaria PNAC del Ministerio de Salud.
3. Que, dichas bases tipo en su Capítulo I"Antecedentes Generales" en su numeral 2 "Campo de Aplicación de las bases", estableceque Adicionalmente, cada proceso licitatorio se regirá además por las correspondientes basestécnicas aprobadas por la resolución que al efecto se dictare.
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4. Que,alimentos del Ministerio de Salud ha sido el responsable depresentes Bases Técnicas del producto FÓRMULA PARA PREMATUROS.
el Departamento de Nutrición ya definición y elaboración de las
RESUELVO:
1. APRUÉBENSE las siguientes:
BASES TÉCNICAS Y SUS ANEXOS PARA LA ADQUISICIÓN DEL PRODUCTO FÓRMULA PARA PREMATUROSPARA EL PROGRAMA DE ALIMENTACIÓN COMPLEMENTARIA PNAC s<0S<5ñ>s
Central de Abastecimiento del S.N.S.S.
José Domingo Cañas N°2681 - Ñuñoa. F: (02) 2574 82 00www.cenabast.cl
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2. PUBLÍQUENSE las presentes Bases Técnicas ysus Anexos por las que se regirá la licitación del producto FORMULA PARA PREMATUROS para elPrograma PNAC.
ANÓTESE Y COMUNIQÚESE
DistribuciónDirección
Depto Nutrición MinsalDepto. ComprasDepto. Administración y FinanzasDepto. TécnicoAsesoría JurídicaProgramas AlimentariosOf de Partes
Central de Abastecimiento del S.N.S.S.
José Domingo Cañas N°2681 - Ñuñoa. F: (02) 2574 82 00www.cenabast.cl
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IRIDIO
19
Bases Técnicas Fórmula de Prematuros, Año 2013
SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA
DIVISIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓNDEPARTAMENTO DE NUTRICIÓN Y ALIMENTOS
Santiago, Diciembre de 2013.
BASES TÉCNICAS
A. FÓRMULA PARA PREMATUROS:
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CONTROL DE
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AOFICINA De PARTES
_•-_ RECIBIDO EINGRESADO
¡i| 76DIC 2013
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Laactual revisión de las Bases Técnicas de este producto fue realizada porel Departamento de Nutrición y Alimentos.
Dr. Pedro Acuña ÁlvarezJefe Departamentode Nutrición y Alimentos, Ministerio de Salud.
Nut. YHda Herrera FigueroaProfesional del Departamento de Nutrición yAlimentos, Ministerio de Salud.
Se agradece la colaboración de:
QF. Gloria Vera A*Nutr. Catalina Barba**
Dra. Lorena Rodríguez**Dra. Patricia Vernal ***Dr. Eduardo AtalahS*
*Académico del Departamento de Nutrición, Facultad de Medicina,Universidad de Chile.
** Departamentode Nutrición y Alimentos del Ministerio de Salud.Comisión Nacional de Seguimiento de Prematuros, Ministerio de Salud.
Dirección Técnica
Central de Abastecimiento delS.N.S.S(CENABAST).
FÓRMULA PARA PREMATUROS: BASES TÉCNICAS
I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CONTROL DE
CALIDAD
1.0 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PRODUCTO
1.1 Producto: FÓRMULA PARA PREMATUROSNombre genérico: Producto en polvo para preparar una fórmula infantilcon base en leche, productos lácteos, con vitaminas, minerales y otrosnutrientes esenciales en la alimentación del prematuro.
1.2 Las especificaciones técnicas de esta formulación han sido desarrolladasconsiderando lo que establece el Comité de Nutrición de ESPGHAN(European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology andNutrition) y el Comité LSRO (Life Sciences Reasearch Office, AmericanSociety for Nutritional Sciences).
1.3 El producto debe ser una fórmula láctea infantil especialmente formuladapara ser utilizada en la alimentación oral de lactantes prematuros de muybajo peso (menor a 1500 g y/o menos de 32 semanas de gestación)beneficiarios del Programa de Alimentación Complementaria. El productodebe poseer un aspecto, color, sabor, olor y consistencia que lo haganadecuado para este grupo etáreo.
1.4 El producto en polvo debe ser de preparación instantánea con solo laadición de agua hervida y tibia, con una óptima solubilidad y no deberequerir cocción antes del consumo.
1.5 El producto está concebido para ser consumido diariamente, preparadode acuerdo a las instrucciones que indique el fabricante en su rotulación.
1.6 La ó las empresas elaboradoras, envasadoras y distribuidoras delproducto, los ingredientes usados en la fórmula, todo el proceso deelaboración, el producto en polvo terminado y la fórmula reconstituidadeberán cumplir con todos los requisitos establecidos en el ReglamentoSanitario de los Alimentos (DS 977/96).
2.0 COMPOSICIÓN QUÍMICA Y NORMAS NUTRICIONALES
2.1 Composición química y aporte de macronutrientes. El productopreparado listo para el consumo deberá tener la composición química y elcontenido de macronutrientes por cada 100 kcal que se presenta en la^^q*, „Tabla 1. El contenido de energía se expresa porcada 100 mi de productor *' " '.listo para el consumo (Tabla 1). ¿V' onctMAA '%\
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2.2 Laosmolalidad del producto no deberá ser superior a 300 mOsm/kg agua(Tabla 1) y no deberá sobrepasar una carga renal de solutos de 30 mOsmpor cada 100 kcal de fórmula, considerando la concentración de productoen polvo apropiada paraaportar 67 kcal por cada 100 mi hasta un máximode94kcal/100ml.
TABLA 1
FÓRMULA PARA PREMATUROS: COMPOSICIÓN QUÍMICA, APORTE DEMACRONUTRIENTES, ELECTROLITOS Y OSMOLALIDAD DEL PRODUCTO
RECONSTITUIDO
Unidades Mínimo Máximo
Energía Kcal/100ml 67 94
Proteínas (N x 6,25) g/100 kcal 2,5 3,6
Relación Lactoalbúmina/ caseína 60/40 70/30Lípidos g/100kcal 4,4 5,7
Triglicéridos de cadena media (MCT) g/100 kcal 0,400 2,320
Acido Linoleico g/100 kcal 0,350 1,400Acido alfa linolénico g/100 kcal 0,055 0,100
Relación Ac. linoleico/Ac. alfalinolénico 6/1 16/1Ac. DHA(docosahexaenoico) g/100 kcal 0,0100 0,0232Ac. Araquidónico g/100 kcal 0,018 0,0348
Relación Araquidónico/ DHA 1/1 2/1Ac. Grasos trans g/100 kcal 0,0 0,17
Ac. Erúcico g/100 kcal 0,0 0,058
Fosfolípidos g/100 kcal 0 0.3
Hidratos de Carbono disponibles g/100 kcal 9,6 12,5Lactosa g/100 kcal 4,0 12,5
Sodio mg/100kcal 23 63
Potasio mg/100kcal 60 160
Cloro mg/100kcal 60 160
Osmolalidad mOsm/kg de agua 300
2.3 Aporte de vitaminas, minerales y otros nutrientes. El producto enpolvo terminado deberá presentar como mínimo durante toda su vida útilel contenido de nutrientes que se describe en la Tabla 2.
TABLA 2
FÓRMULA PARA PREMATUROS: APORTE DE MICRONUTRIENTES DEL3DUCTO RECONSTITUIDO) POR CAkDA 100 Kcal DE FORMULA
Mínimo
Por cada 100 kcal
Máximo
Por cada 100 kcal
Vitaminas obligatorias: jVitamina A ug EAR1
mg
90,00 380,00
Vitamina C 7,00 40,00
Vitamina D |igD32 1,90 6,80
Vitamina E* mg ET3
pg
2,0 8,0
Vitamina K 4,00 25,00
Vitamina B1 mg 0,020 0,250
Vitamina B2 mg
mgEN40,060 0,620
Niacina 0,55 5,00
Vitamina B6 mg 0,003 0,250
Folato MgEFA5 30,00 65,00
Vitamina B12 Mg 0,08 0,70
Biotina Mg 1,50 5,00
Ac. Pantoténico mg 0.30 1,90
Minerales obiigatorios:
Calcio mg 70,00 155,00
Fósforo mg
mg
mg
50,00 97,00
Relación Calcio/fósforo 1,4/1,0 2,0/1,0
Magnesio 6,00 17,00
Hierro 0,90 3,00
Zinc mg 0,550 1,50
Cobre mg 0,080 0,250
Yodo Mg 6,00 45,00
Selenio Mg 1,30 5,00
Manganeso Mg 6,3 25,0
Flúor Mg 0,0 25,00
Otros nutrientes obligatorios
mg
mg
Taurina 5.0 12,00
Colina 7,00 23
Mió Inositol mg
mg
4,00 40
L-Camitina 1,20 5.9
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CENABAST
Mlcronutrientes opcionales: el límite inferior es opcional yelsuperior es obligatorioNucleótidos Total
CMP
UMPAMP
GMP
IMP
mg
mg
mg
mgmgmg
5,002,501,751,500,501.00
ug EAR = ug equivalentes de actividad de retínol2
Mg D3 = ug de colecalciferol3
mg ET s mg equivalentes de alfa-tocoferol4
mg EN = mg equivalentes de Niacina5
|ig EFA = 1 Mg equivalente de folato de alimentos =0,6ugde ácido fólico de fortificación osuptementación
* Según la proporción de lípidos, considerar para vlt. E, un aporte mínimo deequivalentesde alfatocoferol, de acuerdoa losiguiente:
•0,5 mg. de a E.T. porgramo de Acido Línoleico•0,75 mg. de a E.T. porgramode Acido Linolénico• 1,00mg. de a E.T. por gramo de Acido Araquidónico• 1,25 mg. de a E.T. porgramode EPA• 1,5 mg. de a ET. porgramo de DHA
3.0 CARACTERÍSTICAS DE LOS NUTRIENTES Y FACTORESDIETÉTICOS
3.1 Proteínas. Paradeterminar el contenido de proteínas se deberáaplicar lasiguiente fórmula: Contenido de proteínas (g) = gramos de nitrógenodeterminado por análisis x factor 6,25. Lacalidad proteica de la fórmulafinal deberá ser similar a la caseína. El contenido de aminoácidos de laformulación final, deberá ser talque garantice una óptima calidad. El nivelmínimo de aminoácidos en lafórmula deberáser el que se muestraen latabla 3, esto es según los valores de referencia para el contenido deaminoácidos en leche humana según ESPGHAN y Codex Alimentarius,cuidando de mantener la relación de lactoalbúmina /caseína indicada enla Tabla 1. Si se requiere agregar aminoácidos a las fórmulas, sólo sepodrán agregar los L-aminoácidos de acuerdo a la lista de aminoácidospermitidos según el Codex Alimentarius (CAC/GL 10-1979 "C: Lista deaminoácidos y otros nutrientes parasu utilización en alimentos para finesdietéticos especiales destinados a los lactantes y niños pequeños").
TABLA 3
FÓRMULA PARA PREMATUROS: CONTENIDO MÍNIMO DE AMINOÁCIDOS QUEDEBERÁ TENER EL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE
FÓRMULA
AminoácidosMínimo
Por cada 100 kcal
Arginina mg 56
Cistina mg 38
Histidina mg
mg
mg
mg
41
isoleucina 92
Leucina 169
Usina 114
Metionina* mg
mg
24
Fenilalanina** 81
77Treonina mg
mgTriptofano 33
Tirosina mg
mg
75
Valina 99
* Con propósitos de cálculoconsiderar la sumatoria de metionina+cisteína, de modo quese encuentren en una proporción desde 0,7/1 hasta 1,5/1** Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de fenilalanina+tirosina, de modoque se encuentren en una proporción de 0,7/1 hasta 1,5/1
3.2 Lipidos. Los contenidos establecidos en la Tabla 1, fueron definidosconsiderando los criterios que se indican en la Tabla 4. En caso que elproducto tenga EPA (ácido graso eicosapentaenoico), su contenido nopodrá ser mayor al 30% del contenido de DHA.
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TABLA 4
FÓRMULA PARA PREMATUROS: CRITERIOS UTILIZADOS PARA ESTABLECERLOS LÍMITES APLICABLESAL PERFIL DE LIPIDOS
LipidosMínimo
% del total de
lipidos
Máximo
% del total de
lipidosTriglicéridos de cadena media (MCT) 9 40
Acido Linoleico 11,4 24,1
Acido alfa Linolénico 1,25 1,72Acido docosahexaenoico DHA 0,20 0,40Acido Araquidónico 0,40 0,6
Ácidos grasosTrans 0 3
Acido Erúcico 0 1
Ácidos Láurico + Mirístico 0 20
Fosfolípidos totales ~ 5
3.3 Hidratos de carbono disponibles. Loscarbohidratos digeribles, deberángarantizar la presencia lactosa y glucosa, en las proporciones indicadasen la Tabla 1.
3.4 Vitaminas, Minerales y otros Nutrientes. Las formas químicas de lasvitaminas, minerales y otros nutrientes que se deberán utilizar paraadicionar a la fórmula, se describen en la Tabla 5. Las formas comercialesdeben ser todas de grado alimenticio o Pharmacopeia, aptas para laalimentación de lactantes prematuros. La granulometría de las sales enpolvo debe ser tal que no queden retenidas y que pasen por una malla de100mesh.
3.5 Certificado de vitaminas - minerales. El fabricante deberá presentarjunto con la ficha técnica del producto un certificado que garantice: a) laforma química (forma comercial) utilizada en cada nutriente y el contenidode cada nutriente; b) la magnitud de sobredosificación utilizada en cadanutriente considerando la vida útil del alimento y c) el origen o proveedorde dichos ingredientes.
TABLA 5
FÓRMULA PARA PREMATUROS: COMPUESTOS QUE SE DEBERÁNUTILIZAR
NUTRIENTES FORMA COMERCIAL
VITAMINAS
Vitamina A
Vitamina D
Vitamina E
Vitamina K
Vitamina C
Vitamina B1
Vitamina B2
Niacina
Vitamina B6
FólicoVitamina B12
Ac. PantoténicoBiotina
Colina
Retinol palmitato 250.000 Ul/g y retinol acetato, dispersable enagua
VitaminaD3,100.000 Ul, dispersable en aguaVitamina E 50%, alfa tocoferol acetato, alfa tocoferil acetato,dispersable en aguaFiloquinonaAcido L-ascórbico
Mononitrato de tiamina o clorhidrato de tiaminaRiboflavina USP
Nicotinamida o niacinamida, no usar ácido nicotinicoClorhidrato de piridoxinaAcido fólico
Cianocobalamina
Pantotenato de calcio, D-pantotenato de sodioD-Biotina
Colina
MINERALES
Calcio
Fósforo
Magnesio
Hierro
Zinc
Cobre
Selenio
Yodo
Manganeso
Flúor
Potasio
Sodio
Cloro
Lactato de calcio, fosfato mono-, di- o tri- calcico, citrato decalcio, carbonato de calcioFosfato dühidrogeno de potasio o monohidrógeno de potasioHidróxido de magnesio u óxido de magnesio o sulfato demagnesioSulfato ferroso
Acetato de zinc dihidratado o sulfato de zinc monohidratadoSulfato de cobre pentahidratado o anhidro, citrato cúpricoSelenio metionina, selenito de sodio, selenato de sodioYoduro de potasio, yoduro de sodio, yodato de potasioCarbonato de manganeso, cloruro de manganeso, citrato demanganeso
Fluoruro de sodio, fluoruro de potasio, fluoruro de calcioCloruro de potasio, bicarbonato de potasioCloruro de sodio, citrato de sodioCloruro de calcio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio
OTROS
Mio-inositol
CarnitinaTaurina
Mio-inositol
L-camit¡na; L-carnitina clorhidrato; L-carnitina tartratoTaurina
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4.0 ESPECIFICACIONES ALIMENTARIAS. Todos los ingredientesseleccionados deberán cumplir todos ios requisitos de control de calidadtotal y ser aptos para ser consumidos por lactantes prematuros, cuidandoen forma especial sus requisitos microbiológicos, de modo que hasta elfinal de su vida útil conserven sus características.
4.1 Ingredientes permitidos. El producto deberá ser elaborado con lossiguientes ingredientes:- Leche de vaca, proteínas de leche de vaca hidrolizadas, concentrado
de proteínas de suero de leche (WPC).- Lipidos adicionados (aquellos que no forman parte de los alimentos).
Se podrán utilizar los siguientes: triglicéridos de cadena media (MCT),grasa láctea, DHA (procedentes de aceites marinos y/o fosfolípidos deyema de huevo, debidamente estabilizados), lecitina de soya, aceitesdesmaravilla (girasol), maravilla alto oleico, cañóla (raps sin erúcico),maíz, cártamo (alazor) alto oleico, palma, coco, soya yoleína de palma.Se deberáseleccionar una mezcla de fuentes de estos lipidos de modode obtener el perfil lipídico establecido.
- Carbohidratos: Lactosa, maltodextrinas- Antioxidantes: palmitato de ascorbilo de acuerdo al Reglamento
Sanitario de los Alimentos (DS 977/96).- Vitaminas: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades
establecidas en la Tabla 2.
- Minerales: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidadesestablecidas en la Tabla 2.
- Colina- Mioinositol
- L-camitina- Taurina
El producto además sólo podrá contener opcionalmente lossiguientes ingredientes, siempre que éstos sean adecuados para laalimentación de prematuros y se agreguen en las cantidades permitidas odentro de las concentraciones que probadamente han sido demostradasapropiadas para este grupo etáreo y de acuerdo a las Buenas Prácticasde Fabricación:
- Caseinato, suero de leche desmineralizado y otros productos lácteos- Sólidosde jarabe de maíz, glucosa- Betacaroteno, luteína- Nucleótidos
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5.0 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO EN POLVO
5.1 Especificaciones físico-químicas.5.1.1. Contenido neto. El producto se podrá presentar con diferentes formatos
de contenido neto: 400 g, 450 g, 900 g, etc., información que siempredeberá quedar claramente indicada en la oferta técnica que se presente aLicitación.
5.1.2. Índice de peróxidos, según la técnica de la AOAC/AOCS: El límite quese aplicará dependerá del período de vida útil que tenga el producto en elmomento de su análisis a contar desde la fecha de elaboración:- máximo = 1,5 meq de O2/ kg de grasa en el producto recién preparado
y hasta 30 días después;- máximo= 2,5 meq de 02/ kg de grasa entre los 30 y 60 días;- máximo= 5 meq O2/ kg de grasa a los 60 días y más.
5.1.3. Humedad, el producto en polvo terminado deberá presentar comomáximo 3.5%
5.2 Especificaciones microbiológicas. Deberá cumplir con especificacionesmicrobiológicas establecidas para fórmulas lácteas deshidratadas que seencuentran en el artículo 173 del actual Reglamento Sanitario de losAlimentos (DS 977/96), las que se muestran en la tabla 6. Además estosalimentos deberán cumplir con los requisitos mlcrobiológicos establecidospara Listeria Monocytogenes, de acuerdo al Reglamento Sanitario de losAlimentos, según el tipo de alimento.
TABLA 6
FÓRMULA PARA PREMATUROS: REQUISITOS MICROBIOLÓGICOSPlan de muestreo Límite por gramo
Parámetro Categoría Clases n c m M
Reto. Aerobios Mesóf. (*) 5 3 5 2 103 104Reto. Aerobios Mesóf. (*)(**) 5 3 5 2 104 5x104Coliformes 6 3 5 1 <3 20E. coli 10 2 5 0 <3 —
B. cereus 8 3 5 1 102 103S. aureus 8 3 5 1 10 102Salmonella en 25 g 11 2 10 0 — —
(*) Excepto para formulas con cultivos bacterianos.(**) Considerar estos valores, sólo paraformulas deshidratadas que no contienen leche.
Donde:
n = número de unidades de muestras a ser examinadas.c = número máximo de unidades de muestra que puede contener un número de
microorganismos comprendidos entre"mn y"M" para que el alimento sea aceptable
m a valor del parámetro microbiología) para el cual o por debajo del cual el alimento norepresenta un riesgo para la salud.
M=valor del parámetro microbiológico por encima del cual el alimento representa unriesgo para la salud.
5.3 Especificaciones sensoriales del producto en polvo y reconstituido.El producto en polvo deberá tener un color, olor, sabor y aroma suave ydebe corresponder al perfil básico de una fórmula para prematuros. Elproducto deberáestar exento de partículas quemadas o duras y de oloresextraños (a rancio, quemado, crudo, solventes, etc). El productoreconstituido deberá tener un color, olor y sabor propio o característico deuna fórmula de prematuros. El producto reconstituido según lasinstrucciones de uso, deberá estar exento de aceitosidad, grumos ysabores extraños (metálico, añejo, quemado, a remedio, químico, etc),amargo, rancio/oxidado.
6.0 ESPECIFICACIONES DEL ENVASE INDIVIDUALY DEL PROCESO
6.1. Material de envase. El material de envase primario que se use deberácumplir con todos los requisitos que exige el Reglamento Sanitario de losAlimentos y además deberá ser capaz de mantener el producto enóptimas condiciones de calidad microbiológica, sensorial, tecnológica ynutricional, hasta el final de vida útil.
6.2. Certificado material envase. La empresa que se presenta a la licitacióndeberá presentar junto con la ficha técnica del producto un certificado delproveedor del material de envase que garantice: a) la composición delmaterial utilizado, b) las características técnicas del material usado en elenvase (tipo de barrera al oxigeno, humedad, etc.). En el caso de aquellasempresas nuevas, podrán presentar un certificado de compromiso de unaempresa proveedora de envases, de modo que ésta garantice el uso dedicho material en caso que la empresa se adjudique la Licitación.
6.3. Tamaño, forma y dimensiones del envase individual. Cada oferentedeberá describir claramente el tamaño (contenido neto), forma ydimensiones del material del envase primarioo envase individual.
6.4. Resultados de análisis del envase. Se deberán adjuntar aquelloscertificados de análisis del envase, de modo que certifiquen las óptimascondiciones del envase primario, por ejemplo barnices interiores, residuosde solventes, y otros, según corresponda.
6.5. Proceso de envasado. Cada oferente deberá describir claramente elproceso utilizado, indicando además el método aplicado para desplazar eloxígeno.
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