resoluciones minsal febrero 2015

7/21/2019 resoluciones minsal Febrero 2015

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DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILEN 41.076 Viernes 6 de Febrero de 2015 Cuerpo I - 9

DESIGNA DIRECTOR NACIONAL DE OBRAS HIDRULICAS A PERSONAQUE INDICA

Nm. 428.- Santiago, 23 de octubre de 2014.- Visto: Las facultades previstasen el artculo 32 N 10 de la Constitucin Poltica de la Repblica; lo establecidoen el art. 40, inciso tercero, de la Ley N 18.575, y en los arts. 4, incisosegundo; 7, letra c) y 16, inciso segundo, de la Ley N 18.834, segn textosjados por el DFL. N 1-19.653, de 2000, de Minsegpres, y el DFL. N 29,de 2004, del Ministerio de Hacienda, respectivamente; lo establecido en losartculos quincuagsimo sptimo y sexagsimo quinto de la Ley N 19.882; eldecreto N 596, de 2011, del Min isterio de Hacienda; en los DFL MOP Nos143y 279, de 1991 y 2009, y las atribuciones establecidas en el DFL MOP N 850,de 1997, Orgnica del Ministerio de Obras Pblicas, y

Considerando:

Que el Presidente del Consejo de Alta Direccin Pblica ha enviado para

consideracin y resolucin de S.E. la Presidenta de la Repblica una nmina decandidatos elegibles que resultaron del proceso de seleccin de los postulantespara proveer el cargo de Director Nacional de Obras Hidru licas

Que de los candidatos propuestos, S.E. la Presidenta de la Repblica haresuelto nombrar Director Nacional de Obras Hidrulicas a don Reinaldo PatricioFuentealba Sanhueza, quien asumir las funciones del cargo precitado en lafecha que a continuacin se indica, en las condiciones y calidad previstas en elArt. quincuagsimo sptimo, inciso segundo, de la Ley N 19.882.

Que mediante decreto N 596, de 2011, del Ministerio de Hacienda, sefija el porcentaje de 90% de Asignacin de Alta Direccin Pblica al cargo

de Director Nacional de Obras Hidrulicas, que corresponde al primer niveljerrquico.

Decreto:

1.- Desgnase, por un perodo de hasta tres (3) aos, a contar del 20 de octubrede 2014, a don Reinaldo Patricio Fuentealba Sanhueza, RUN N 7.213.118-5,Ingeniero Civil, en el cargo de Director Nacional de Obras Hidrulicas, JefeSuperior de Servicio, Grado 1 C, de la Escala nica de Sueldos, con residenciaen Santiago.

2.- Establcese que por imprescindible necesidad del Servicio, el Sr.Fuentealba Sanhueza deber asumir sus funciones en la fecha sealadaprecedentemente, sin esperar la total tramitacin del presente decreto.

3.- Pguense las remuneraciones correspondientes por intermedio de laDireccin de Contabilidad y Finanzas, con cargo a los fondos del subtitulo 21de la Direccin de Obras Hidrulicas, contemplados en la Ley de Presupuestosao 2014.

Antese, tmese razn, notifquese y publquese.- MICHELLE BACHELETJERIA, Presidenta de la Repblica.- Alberto Undurraga Vicua, Ministro deObras Pblicas.

Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saluda atte.a Ud., JavierOsorio Seplveda, Subsecretario de Obras Pblicas Subrogante

Ministerio de Salud

Instituto de Salud Pblica

APRUEBA TAMIZAJE DE DROGAS DE ABUSO EN ORINA:RECOMENDACIONES PARA EL ANLISIS DE MUESTRAS, ELABORADOPOR EL DEPARTAMENTO LABORATORIO BIOMDICO NACIONALY DE REFERENCIA DEL INSTITUTO DE SALUD PBLICA DE CHILE

(Resolucin)

Nm. 172 exenta.- Santiago, 20 de enero de 2015.- Vistos: El memorndumnmero 84, de la Jefa (S) del Departamento Laboratorio Biomdico Nacional yde Referencia, de fecha 29 de diciembre de 2014; la providencia nmero 2.893,de fecha 30 de diciembre de 2014; la providencia interna nmero 6, de fecha 7 deenero de 2015,

Considerando:

Primero: Que los mtodos utilizados para la deteccin del consumo de drogasson de vasta gama, siendo la deteccin a travs de la orina de amplio uso por su fcil

recoleccin, a que no utiliza mtodos invasivos y mediante la cual pueden detectarsealtas concentraciones de drogas y sus metabolitos. No obstante la calidad de laprueba, sta puede ser fcilmente alterada, diluida o sustituida, por ello requiere derecomendaciones que consideren los aspectos relevantes de la toma de muestra, sumanipulacin, cadenas de custodia, trazabilidad e informes de laboratorio relativosa ellas.

Segundo: Que este documento permitir proporcionar pautas para una adecuadatoma de muestra, realizacin del examen e informe de resultados de los exmenesde drogas de abuso o de sus metabolitos en muestras de orina.

Tercero: Que, en consecuencia, y en mrito de lo expuesto, y

Teniendo presente: Lo dispuesto en la Ley Orgnica Constitucional de BasesGenerales de la Administracin del Estado; en la ley nmero 19.880, que establece

bases de los procedimientos administrativos, que rigen los actos de los rganos de laAdministracin del Estado; lo prescrito en los artculos 60 y 61 letra a) del decretocon fuerza de ley nmero 1, de 2005, que ja el texto refundido, coordinado ysistematizado del decreto ley nmero 2.763, de 1979 y de las leyes nmeros 18.933y 18.469; lo contemplado en el artculo 10 letra a) del decreto supremo nmero1.222, de 1996, de la misma Secretara de Estado, que aprueba el Reglamento delInstituto de Salud Pblica de Chile; lo mandatado en el decreto supremo nmero607, de 2014, del Ministerio de Salud; as como lo establecido en la resolucinnmero 1.600, de 2008, de la Contralora General de la Repblica, dicto la siguiente

Resolucin:

1 Aprubase el Tamizaje de drogas de abuso en orina: Recomendaciones parael anlisis de muestras, elaboradas por el Departamento Laboratorio BiomdicoNacional y de Referencia del Instituto de Salud Pblica de Chile, cuyo tenor es elsiguiente:

TAMIZAJE DE DROGAS DE ABUSO EN ORINA: Recomendaciones para elanlisis de muestras.

AUTORES ISP:

BQ. Ren Gmez Lagos.Jefe Seccin Qumica Clnica.

Subdepartamento de Enfermedades No Transmisibles.Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.Instituto de Salud Pblica de Chile

BQ. Paola Pellegrini Pinto.Seccin Qumica ClnicaSubdepartamento de Enfermedades No Transmisibles.Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.Instituto de Salud Pblica de Chile.

REVISORES INTERNOS

Dra. Vernica Ramrez Muoz.Jefe Subdepartamento Coordinacin Externa.

Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.Instituto de Salud Pblica de Chile.

BQ. Hugo Moscoso Espinoza.Jefe Subdepartamento de Enfermedades No Transmisibles.

Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.

Instituto de Salud Pblica de Chile.

TM. Mitzy Celis Morales.

Jefe Seccin Coordinacin de Redes de Laboratorio.

Subdepartamento Coordinacin Externa.Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.

http://z0601010.pdf/http://z0601008.pdf/


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DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILECuerpo I - 10 Viernes 6 de Febrero de 2015 N 41.076

REVISORES EXTERNOS

Comit Asesor de consultores externos para el PEEC Drogas de Abuso:

Prof. Dr. QF. Cristian Camargo Grandn

Dr. QF. Claudio Lobos

Dra. Sandra SolariRepresentante de la Sociedad Mdica de Laboratorio Clnico

RESUMEN

El ao 2013 se llev a cabo una reunin en el Instituto de Salud Pblica deChile (ISP), con el Comit Asesor del Programa de Evaluacin Externa de Calidad(PEEC) para Drogas de Abuso, y profesionales de laboratorios clnicos adscritos

a este programa, la cual se trasmiti va videoconferencia a todo el pas. Duranteesta reunin se acord que el ISP elaborara recomendaciones para los adecuados

protocolos de tratamiento de muestras de orinas, para el tamizaje de drogas de abusoen orina, con la colaboracin del Comit Asesor para este programa.

Las recomendaciones dadas en este documento consideran los aspectos ms

relevantes sobre toma de muestras de orina, manipulacin de las muestras, cadenasde custodias trazabilidad de muestras e informes de laboratorio. Tambin se incluyen

algunas recomendaciones para responder al programa PEEC de drogas de abuso,teniendo presente que los materiales controles suministrados deben ser procesadaspor el laboratorio de la misma manera como se procesan las muestras de orinas de

los pacientes sometidos a los distintos programas de control.

INTRODUCCIN

Varias matrices biolgicas pueden ser usadas para la pesquisa de drogas,tales como sangre, saliva, pelo y orina. Esta ltima es de amplio uso por su fcilrecoleccin y obtencin y no requerir de mtodos invasivos. En la orina se puedendetectar relativamente altas concentraciones de drogas y sus metabolitos. Noobstante lo anterior, este tipo de muestra puede ser fcilmente adulterada, diluidao sustituida, por lo que su uso requiere siempre aplicar ciertas precauciones en latoma de muestra y luego una adecuada cadena de custodia.

Las concentraciones de drogas que se obtienen en la orina pueden variardependiendo de factores tales como la dosis, va y tiempo transcurrido desde su

administracin, ujo de orina, pH y metabolismo propio de cada organismo.Los exmenes para la deteccin de drogas de abuso se solicitan habitualmentepara dilucidar fehacientemente y con exactitud si la persona se encuentra actualmentebajo los efectos de la droga (en el caso de la sangre y/o suero) o para determinar sila persona se ha expuesto a las drogas en el pasado reciente (en el caso de orina).Las pruebas rpidas para detectar drogas de abuso en orina son de amplio uso;

facilidad de las tcnicas de tamizaje y bajo costo; sin embargo, son de nula utilidadpara cuanticarlas o para determinar la duracin del consumo. As, no es posible

establecer con esta metodologa, si el abuso de una droga es frecuente, espordico ocasual. Tampoco se puede correlacionar la presencia de una sustancia de abuso en laorina con el grado especco de deterioro del sistema nervioso central en el usuario.

Las pruebas para pesquisar drogas de abuso en orina detectan una probable

presencia de droga, sobre un cierto umbral establecido, denominado comnmenteconcentracin de corte (cut off). Cuando este sistema las detecta, normalmentese habla de una muestra de orina presuntamente positiva, debiendo conrmarsesu presencia o descartarse, por mtodos cuantitativos especcos, denominados

mtodos conrmatorios y de identicacin de sustancias especcas, espectrometrade masas (CG/MS, LC/MS).

Los niveles de corte han sido establecidos por organizaciones internacionalescomo el SAMHSA (Substance Abuse and Mental Health Service Administration)

de los Estados Unidos y las pruebas de pesquisa deben alcanzar la sensibilidad y

especicidad suciente para detectar la presencia de droga, o sus metabolitos, porsobre estos niveles de corte para considerar la muestra presuntamente positiva ybajo estos, como negativa.

PROPSITO

Los principales objetivos de estas recomendaciones son proporcionar pautas

para una adecuada toma de muestra, realizacin del examen e informe de resultados

de los exmenes de drogas de abuso o de sus metabolitos en muestras de orina.

ALCANCE

Estas recomendaciones son aplicables a los laboratorios clnicos que hacentamizaje de drogas de abuso en muestras de orina y aquellos que participan en elsubprograma PEEC de drogas de abuso del ISP.

TOMA DE MUESTRA DE ORINA, CADENA DE CUSTODIA Y TRANSPORTE

En general se establecen diferencias en la toma de muestras dependiendo delobjetivo de la prueba, los cuales pueden ser para nes clnicos, en la evaluacin deun paciente con manifestaciones sugerentes de consumo; deteccin de consumo,por programas laborales o de aseguradoras.

Dada la relevancia de los resultados del anlisis de drogas de abuso en orina esque se recomienda tomar medidas preventivas para evitar alteracin de la muestra deorina, la que puede ser diluida, adulterada o sustituida. La dilucin puede ser internao externa, en el primer caso el individuo se hidrata en forma exagerada de forma talque la orina pierde sus caractersticas propias, la dilucin externa se puede realizar

con agua u otro lquido. La orina puede ser adulterada con sustancias qumicas queintereren con los inmunoensayos, como cloro, detergentes, etc; y tambin puedeser sustituida por otra orina o un lquido de color similar a la orina.

Por lo anterior se recomiendan ciertas precauciones para una adecuada tomade muestra, as como medidas que aseguren su integridad y conservacin.

Estas condiciones son de responsabilidad exclusiva del laboratorio donde sellevan a cabo las respectivas tomas de muestras, las cuales deben estar establecidasen los procedimientos de cada establecimiento.

Considerar siempre la importancia de la capacitacin y el entrenamiento delpersonal que se dedique a la recoleccin y toma de muestra.

La toma de muestra debe llevarse a cabo en un recinto con acceso restringido,garantizando la privacidad de la persona a la cual se le efecta este procedimiento. La

persona encargada de la toma de muestra observa en forma directa la emisin de orinaen los envases de recoleccin, caso contrario debe velar porque la persona ingreseal recinto de toma de muestra con la menor cantidad posible de ropa y elementospersonales, que el agua del WC contenga colorante y no tenga disponibilidad deagua, especialmente caliente.

La persona que va a efectuarse una toma de muestra de orina para el tamizaje dedrogas de abuso debe identicarse en el laboratorio mediante su carnet de identidad.

El laboratorio dispone de un registro de consentimiento informado, mediante elcual el individuo consiente y reconoce que la muestra que se le est tomando es parala pesquisa de drogas de abuso y est de acuerdo con el procedimiento de toma demuestra, as como que da fe que la muestra es de l. Tambin existe un formulariopara identicar adecuadamente tanto a la persona que viene a tomarse la muestracomo al encargado de sta. Este formulario contiene una adecuada codicacin parala muestra y para la cadena de custodia, el cual puede incluir una colilla desprendible

para ser rmada por ambos. Una vez completados los datos solicitados, se desprendela colilla la cual se ingresa en el sobre sellado para el laboratorio.

La persona encargada de la toma de muestra debe velar que la persona haentendido las instrucciones recibidas y proporcionar toda la informacin necesariapara el adecuado cumplimiento del proceso de toma de muestra.

La persona a la que se le toma la muestra de orina para el tamizaje de drogasde abuso quedar con copia del formulario anterior y colilla de identicacin si esque est considerado.

La persona encargada de recibir la muestra de orina proporciona envases derecoleccin de boca ancha.

Inmediatamente de recolectada la muestra de orina, el encargado de la recepcin,

en el lugar de la toma de muestra, debe registrar su temperatura y el pH. La temperaturadebe estar entre 32 - 37C (siempre que sea tomada dentro de los primeros 4 minutosde emitida la orina) y el pH entre 4,5 y 9,0. En el mercado se pueden encontrarfrascos que incluyen dispositivos para el control de la temperatura y pH.

El encargado de recibir la muestra de orina, la inspecciona y anota aspectosrelevantes de apariencia, color y volumen. Luego la fracciona en dos envases provistosde tapas autosellantes, etiquetados con los datos codicados, eliminando el remanenteen el excusado, todo en presencia de la persona a la cual se le ha tomado la muestra.Los envases deben estar provistos de sellos con precinto plstico numerado.

La personaque ha proporcionado su muestra de orina debe vericar que el cdigoregistrado en los envases contenedores sellados son los mismos que guran en elformulario de cadena de custodia, avalndolo con su rma en el mismo formulario.

Si el formulario de custodia incluye una colilla identicadora, se desprende stay se deposita en sobre sellado a nombre del responsable de quien solicita el examen.

La persona a la cual se le ha tomado la muestra de orina verica que los envasesque contienen su orina estn sellados y queda en su poder una copia del formularioanterior y colilla de identicacin si corresponde.

Las muestras de orina pueden ser almacenadas refrigeradas (4 - 8C) hasta poruna semana. Para perodos ms prolongados, semanas o meses, se deben congelar
http://z0601011.pdf/http://z0601009.pdf/http://z0601012.pdf/http://z0601010.pdf/


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DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILEN 41.076 Viernes 6 de Febrero de 2015 Cuerpo I - 11

a -20C. Las contramuestras deben guardarse congeladas. Estas se conservan paraanlisis adicionales cuando hay discordancias o problemas de interpretacin deresultados. El laboratorio establece los perodos de conservacin en sus protocolos,dado que no existe reglamentacin al respecto.

Cuando una muestra deba ser enviada a un laboratorio de conrmacin, sedebe enviar la misma muestra utilizada en el anlisis de tamizaje.

RECEPCIN Y MANIPULACIN DE LAS MUESTRAS

La persona encargada de recepcionar las muestras de orina para el tamizaje dedrogas de abuso, debe llenar un formulario de recepcin, en presencia de la personaque las entrega y comprobar la integridad de los sellos de los envases que contienenlas muestras de orinas. Tambin debe inspeccionar los envases, los cuales no debenpresentar ltraciones.

Cualquier anormalidad debe quedar registrada en un libro o formulario especialdestinado para estos efectos.

El recepcionista tambin revisa la documentacin, junto con toda la informacin

solicitada por el laboratorio, que incluye entre otros el cdigo de la muestra, datosde quien solicita el examen de drogas de abuso, las drogas a ser analizadas, nombrede la persona que certica la recoleccin. Tambin debe vericar que la muestrarecibida contiene el cdigo sealado en el formulario de cadena de custodia, losregistros de ingreso al laboratorio deben contener la fecha y hora de su recepcin,persona que registra, procedencia de las muestras, condiciones de los sellos, tipode anlisis solicitados, volumen de orina.

ASPECTOS GENERALES DEL TAMIZAJE

El analista realiza el tamizaje de las orinas y controles negativos y positivos,con el mismo sistema de test rpidos para la deteccin de drogas de abuso y de sus

metabolitos disponibles por el laboratorio, de acuerdo al procedimiento y protocolointerno establecido y validado por el laboratorio, siendo los ms comunes los detipo visual, que detectan la presencia o ausencia de la droga a travs de reaccionesdel tipo antgeno anticuerpo en placas (inmunocromatografa). Alternativamente ellaboratorio puede utilizar mtodos de inmunoensayo en equipos automatizados, loscuales realizan cuanticaciones mediante comparaciones con patrones proporcionados

por los diferentes kits de ensayo utilizados segn marca comercial. Entre estasmetodologas disponibles estn las pruebas de inmunoensayo enzimtico (EIA),inmunoensayo de polarizacin uorescente (FPIA).

De acuerdo a los niveles de corte establecidos por los organismos de referencia(ver Tablas Niveles de corte establecidos por SAMHSA y EWDTS), para cada droga,el analista verica la presencia o ausencia de drogas de abuso y de sus metabolitospresente en cada orina analizada.

Las muestras de orinas positivas, mediante los procedimientos anteriores debenser conrmadas obligatoriamente mediante mtodos conrmatorios, es decir, porcromatografa gaseosa con espectrometra de masas.

INTERPRETACIN DE RESULTADOS

Dado que una droga o sus metabolitos pueden ser detectados en la orina despusde varios das luego de su consumo, un resultado positivo no indica necesariamenteque la persona est bajo sus efectos en el momento de la toma de muestra. Loanterior de todos modos merece ser conrmado para algunos tipos de efectos que se

persigan, no as para los propsitos del PEEC, en donde solo interesa la especicidaddel test de pesquisa de lo que est presente en la orina control suministrada a los

laboratorios adscritos al Subprograma PEEC de drogas de abuso. La deteccin paraestos propsitos se ha establecido bajo ciertas premisas y niveles de deteccin, lascuales se describen ms adelante.

Tambin se debe tener en consideracin que las pruebas para la deteccin dedrogas de abuso por sistema de tamizaje, como son los inmunoensayos, puedendar falsos positivos por otras sustancias presentes en la orina, por reaccionescruzadas con algn medicamento u otras drogas no consideradas dentro de lasque se investigan.

Una prueba negativa de deteccin de drogas tampoco descarta que estas estnausentes en la orina analizada, lo cual puede deberse a concentracin de drogas pordebajo del nivel de corte establecido para la deteccin, o por tratarse de drogas queno estn incluidas en el panel de pesquisa aplicado a la muestra.

NIVELES DE CORTE RECOMENDADOS PARA EL TAMIZAJE POR EL ISP

El ISP, recomienda para el tamizaje de drogas de abuso o de sus metabolitosen orinas, el uso de los niveles de corte establecidos por el SAMHSA y elEWDTS (European Workplace Drug Testing Society), de acuerdo a las siguientestablas:

Niveles de corte establecidos por SAMHSA para tamizaje. Ref.: Clinical DrugTesting in Primary Care, TAP 32, mayo 2012.

Niveles de corte establecidos por EWDTS para tamizaje. Ref.: EuropeanLaboratory Guidelines for Legally Defensible Workplace Testing; 1. UrineDrug Testing, page 37/2002.

Los informes del laboratorio para el tamizaje de drogas de abuso en orinahan sido diseados para establecer la presuncin de la presencia o ausencia de lasdrogas de abuso o sus metabolitos investigados; sin embargo no constituyen una

conrmacin.Por lo anterior, cuando la prueba de tamizaje resulta positiva, el laboratorio debe

informar como: Presuntamente positiva, para cada droga o metabolito estudiadoy debe agregarse en el informe:

Esta determinacin debe ser confrmada y cuantifcada mediante unaprueba confrmatoria.

INFORME DE RESULTADOS PARA PEEC ISP

Los laboratorios que participan en el Subprograma de evaluacin externa decalidad (PEEC) para drogas de abuso, deben informar solamente la presencia oausencia de drogas de abuso o de sus metabolitos, en muestras de orina, considerandolos niveles de corte que el Instituto de Salud Pblica (ISP) considera. Estos sonlos mismos mencionados previamente en las tablas precedentes, establecidos por

el SAMHSA y EWDTS, los cuales tambin guran en el Instructivo PEEC paradrogas de abuso, en la pgina web del ISP, Portal PEEC.

Los resultados informados por los laboratorios se comparan nalmente frente

a los valores de drogas o metabolitos presentes, los cuales son cuanticados por elmtodo de referencia por cromatografa gaseosa con espectrometra de masas (GC/MS), en el Laboratorio de anlisis antidoping de la Facultad de Ciencias Qumicas

y Farmacuticas de la Universidad de Chile.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFA

1.- Clinical Drug Testing in Primary Care Technical Assistance PublicationSeries TAP 32. SAMHSA, May. 2012.

2.- European Laboratory Guidelines for Legally Defensible Workplace DrugTesting EWDTS 2002 www.ewdts.org

3.- Alan H.B. Wu, Charles McKay, Larry A. Broussard, Robert S. Hoffman, Tai

C. Kwong, Thomas P. Moyer, Edward M. Otten, Shirley L. Welch, and Paul WaxNational Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines:Recommendations for the Use of Laboratory Tests to Support Poisoned Patients

Who Present to the Emergency Department Clinical Chemistry 2003; 49, 357-379.4.- A.J. Saxon, D.A. Calsyn, V.M. Haver, C.J. Delaney Clinical Evaluation and

Use of Urine Screening for Drug Abuse West J Med 1988; 149: 296-303.5.- Urine Testing for Drugs of Abuse. NIDA Research Monograph 73. 1986,

Editors: R. Hawks, N. Chang.6.- Drugs of Abuse Testing. L. Langman. www.mayomedicallaboratories.com

2 Autorzase al Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia

de este Instituto, a efectuar la publicacin del Tamizaje de drogas de abuso en

orina: Recomendaciones para el anlisis de muestras, en los formatos que estimepertinentes, siempre y cuando, su contenido se encuentre en concordancia con el

texto indicado en el presente acto administrativo.

Antese, comunquese y publquese en el Diario Ocial y en la pgina web

institucional.- Roberto Bravo Mndez, Director (S).


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DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILEN 41.080 Mircoles 11 de Febrero de 2015 Cuerpo I - 5

1.- Cuenta Pblica Participativa2.- Consejos de la Sociedad Civil3.- Consulta Ciudadana4.- Acceso a la Informacin Relevante

Sin perjuicio de lo anterior, esta Subsecretara podr incorporar como mecanismos

de participacin los siguientes:

a.- Audiencias Pblicasb.- Cabildos Ciudadanos, Territoriales y Sectorialesc.- Encuentros de Dilogo Participativod.- Plataformas Digitales Participativas.

2.- En el sentido de reemplazar el inciso fnal de su artculo 7 por el

siguiente, nuevo:

Estos consejos sern autnomos e independientes y formarn parte del Consejo

General de Pesca y por lo tanto del Consejo de la Sociedad Civil del Ministerio

de Economa, Fomento y Turismo, en lo relativo a temas pesqueros y acucolas,

respectivamente.

2.- En lo no modicado rige plenamente lo sealado en la poltica de participacin

ciudadana de la Subsecretara de Pesca y Acuicultura aprobado mediante resolucin

exenta N 2.161, de fecha 12 de agosto de 2011, y modicado mediante resolucin

exenta N 154, de fecha 17 de enero de 2013, ambas de esta Subsecretara.3.- Remtase copia de la presente resolucin al Ministerio de Economa,

Fomento y Turismo; al Director Ejecutivo del Fondo de Investigacin Pesquero, y a

todas las Divisiones y Departamentos de esta Subsecretara de Pesca y Acuicultura.

4.- Publquese la presente resolucin en el Diario Ocial.

Antese, comunquese, publquese en el Diario Ofcial y archvese.- Ral

Snico Galdames, Subsecretario de Pesca y Acuicultura.

MODIFICA DECRETO N 2 EXENTO, DE 2015, QUE ESTABLECE VEDA

BIOLGICA PARA EL RECURSO ANCHOVETA EN REA Y PERODOQUE INDICA

(Extracto)

Por decreto exento N 99, de 6 de febrero de 2015, de este Ministerio, modifcase

el artculo 1 del decreto exento N 2 de 2015, del Ministerio de Economa, Fomento

y Turismo, que estableci una veda biolgica para el recurso Anchoveta en el reamartima de la XV, I y II regiones, en el sentido de extender su vigencia hasta el

da 20 de febrero de 2015, inclusive.

El texto ntegro del presente decreto se publicar en los sitios de dominioelectrnico de la Subsecretara de Pesca y Acuicultura y del Servicio Nacional dePesca y Acuicultura.

Valparaso, 6 de febrero de 2015.- Paolo Trejo Carmona, Subsecretario de

Pesca y Acuicultura (S).

Ministerio de Salud

PONE TRMINO AL ORDEN DE SUBROGANCIA Y ESTABLECEUN NUE VO ORDEN AL CARGO DE SEREMI DE SALUD REGIN DE

LOS LAGOS

Nm. 44 exento.- Santiago, 2 de febrero de 2015.- Vistos: Lo dispuesto en elDFL 29 de 2004, del Ministerio de Hacienda, que ja el texto refundido, coordinado

y sistematizado por la ley N 18.834; lo sealado en el N I., 22 del artculo 1 deldecreto supremo N 19, de 2001, del Ministerio Secretara General de la Presidencia;

lo establecido en la resolucin N 1.600, de 2008, de la Contralora General de laRepblica, y teniendo presente las facultades que me coneren los artculos 24 y

32 N 19 de la Constitucin Poltica de la Repblica de Chile,

Decreto:

1.- Pnese, trmino a contar de esta fecha, al orden de subrogancia del cargode Secretario Regional Ministerial de Salud de la Regin de Los Lagos, dispuestopor decreto exento N 947, de 27 de agosto de 2014, del Ministerio de Salud.

2.- Establece el siguiente orden de subrogancia del cargo de Secretario

Regional Ministerial de Salud de la Regin de Los Lagos, en caso de ausencia o

impedimento del titular:

Primer orden de subrogancia:

D. Teresita Cancino Moraga, Cdula de Identidad N 6.316.108-K, profesional,

contrata, grado 5 EUS, con facultades directivas.

Segundo orden de subrogancia:

D. Cecilia Alejandra Guzmn Oate, Cdula de Identidad N 9.435.653-9,

profesional, grado 5 EUS, con facultades directivas.

Tercer orden de subrogancia:

D. Sofa Pilar Torres Mansilla, Cdula de Identidad N 10.517.987-6, profesional,grado 5 EUS, con facultades directivas.

Antese, comunquese y publquese.- Por orden de la Presidenta de la Repblica,

Carmen Castillo Taucher, Ministra de Salud.Transcribo para su conocimiento decreto Ex. N 44 de 02-02-2015.- Saluda

atentamente a Ud., Pedro Crocco balos, Subsecretario de Salud Pblica (S).

MODIFICA DECRETO N 5, DE 2010, REGLAMENTO SOBRE APLICACIN

AREA DE PLAGUICIDAS

Nm. 120.- Santiago, 24 de junio de 2014.- Visto: lo dispuesto en los artculos 1,

2, 89 letra a), 90, 91 y 92 y en el Libro Dcimo del Cdigo Sanitario, aprobado por

decreto con fuerza de ley N 725, de 1967, del Ministerio de Salud; en los artculos

65 y 68, de la ley N 16.744; en la ley N 20.308; en los artculos 4, 7 y 12 delDFL N 1, de 2005, del Ministerio de Salud, y teniendo presente las facultades queme conere el artculo 32 N 6 de la Constitucin Poltica del Estado, y

Considerando: - La necesidad de poner al da las normas sobre aplicacin area

de plaguicidas para preservar la salud de quienes ejecutan estas acciones y de laspersonas que se pueden ver afectadas por las mismas,

Decreto:

Modifcase el decreto N 5, de 2010, del Ministerio de Salud, Reglamento

sobre aplicacin area de plaguicidas, en la forma que a continuacin se indica:

1.- Agrgase en el artculo 2, a la denicin de Franja de seguridad, la siguiente

frase a continuacin del punto, que se sustituye por una coma,: medidos desde elborde exterior del rea sensible hasta el rea de aplicacin.

2.- Sustityese en el artculo 2 la denicin de perodo de reentrada, por lasiguiente:

Perodo de reentrada: Tiempo mnimo que debe transcurrir entre la aplicacin

del plaguicida y el momento en que las personas pueden ingresar al lugar tratadosin elementos de proteccin personal, segn la rotulacin del plaguicida aplicado.


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DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILECuerpo I - 6 Mircoles 11 de Febrero de 2015 N 41.080

3.- Agrganse en el artculo 2, las siguientes deniciones:

Plaguicida de uso agrcola: Compuesto qumico, orgnico o inorgnico

o sustancia natural que se utilice en el medio ambiente para combatir malezas,

enfermedades o plagas potencialmente capaces de producir daos en el hombre,animales, plantas, semillas y objetos inanimados. Se considerarn tales el producto

formulado y las sustancias activas con las que se formulan con aptitudes insecticidas,

reguladores de crecimiento de insectos, agentes sofocantes, acaricidas, nematicidas,

molusquicidas, rodenticidas, lagormorcidas, fumigantes, fungicidas, bactericidas,

desinfectantes, viricidas, microbicidas, preservantes de madera, alguicidas,

herbicidas, defoliantes, desecantes, torreguladores, coadyuvantes, antitranspirantes,

atrayentes, feromonas, aleloqumicos, repelentes, recubrimientos protectores

de cultivos, inductores de resistencia y otros que se empleen en las actividades

agrcolas y forestales.

Sistema de aplicacin de plaguicidas: Conjunto de elementos que se ocupanen la aplicacin de estos productos, tales como estanque, exibles de conexin,

barra de aplicacin y dems que sean necesarios.

4.- Agrgase al artculo 3 lo siguiente:

f) Lista de los equipos para aplicacin de pesticidas;g) Listado de aeronaves destinadas a la aplicacin de pesticidas, yh) Listado de personal que se dispondr para efectuar la mezcla, carga y

aplicacin de los plaguicidas, con indicacin de que solamente se contratarpersonas con capacitacin requerida y salud compatible con la actividad,de conformidad con el protocolo de vigilancia de trabajadores expuestosa plaguicida, contenido en la resolucin N 150, de 2014, del Ministeriode Salud.

i) Indicacin del responsable tcnico. Una vez que la empresa entre en

funcionamiento deber comunicar a la Secretara Regional Ministerial deSalud respectiva, la identicacin de la persona que cumple esta funcin.

Los responsables tcnicos debern contar con ttulo de tcnico de nivel superior

de una carrera de a lo menos 4 semestres acadmicos, cuyo perl est orientado a la

biologa y hbitat de las plagas, adems de la capacitacin especial que se establece

en el artculo 4.

Corresponder a dichos empleados de la empresa prestadora del servicio asegurar

que las aplicaciones se efecten en forma segura y tcnicamente adecuada, velando

por la proteccin de la salud de las personas y del ambiente. Al momento del trmino

de la aplicacin debern entregar a su cliente un certicado, con su rma, en que

se indique la fecha y hora de inicio y trmino de la misma, el producto aplicado, laplaga a controlar y el perodo de reingreso.

9.- Agrgase en el artculo 12, a continuacin de su punto nal: En caso

de grandes extensiones de ms de 50 hectreas y topografa compleja, se deber

realizar ms de una medicin. La empresa aplicadora deber llevar un registro delas mediciones realizadas de la velocidad del viento.

10.- Sustityese el inciso primero del artculo 15 por el siguiente:

Artculo 15.- Las aeronaves debern contar con instrumentos que entreguen

un registro de los datos efectivos de vuelo y de la aplicacin.

11.- Sustityese en el artculo 17 la frase: en el artculo 72 letra g) del decreto

N 101, de 1968, del Ministerio del Trabajo y Previsin Social. Por la siguiente:el protocolo de vigilancia epidemiolgica de trabajadores expuestos a plaguicidas,

aprobada por resolucin N 150, de 2014, del Ministerio de Salud.

12.- Sustityese el artculo 19 por el siguiente:

Artculo 19.- El proveedor del plaguicida, sea ste el dueo del predio o laempresa aplicadora, tiene la responsabilidad de la eliminacin de los desechos de

plaguicidas no utilizados y de los generados por el sistema de impermeabilizacin,as como de los envases vacos, utensilios y recipientes utilizados en la preparacin

de la mezcla conforme a lo dispuesto en el decreto N 148, de 2003, del Ministeriode Salud, Reglamento sobre manejo de residuos peligrosos, o el que lo reemplace.

Disposiciones transitorias

Artculo 1 transitorio.- El presente decreto entrar en vigencia 30 das

despus de la fecha de su publicacin en el Diario Ocial.

Artculo 2 transitorio.- Las empresas aplicadoras tendrn un plazo de un ao,

contado desde su entrada en vigencia, para implementar la exigencia del artculo

15 de este reglamento de contar con instrumentos que registren los datos de vuelo.Mientras no cuenten con estos aparatos, ser de su responsabilidad la demarcacin de

los lmites de la zona de tratamiento y de la franja de seguridad mediante banderolas

de tamao y color que sean visibles desde el aire, las que en ningn caso podrn

estar sujetas por personas.

Antese, tmese razn y publquese.- MICHELLE BACHELET JERIA,

Presidenta de la Repblica.- Helia Molina Milman, Ministra de Salud.

Transcribo para su conocimiento decreto AF. N 120 de 24-06-2014.- Saludaatentamente a Ud., Pedro Crocco balos, Subsecretario de Salud Pblica (S).

DESIGNA DIRECTOR SUPLENTE EN EL SERVICIO DE SALUD

ANTOFAGASTA AL SR. WALDO RUBN BUSTOS STREETER

Nm. 148.- Santiago, 10 de septiembre de 2014.- Visto: Las facultades que me

conere el artculo 32 N 10 de la Constitucin Poltica de Repblica de Chile; lo

dispuesto en el artculo quincuagsimo noveno de la ley N 19.882; los artculos 7letra c) y 14 del decreto con fuerza de ley N 29, de 2004 del Ministerio de Hacienda,

que ja el texto refundido, coordinado y sistematizado de la ley N 18.834, sobre

Estatuto Administrativo; el Libro I del decreto con fuerza de ley N 1, de 2005 delMinisterio de Salud, que ja el texto refundido, coordinado y sistematizado del

decreto ley N 2.763, de 1979, el artculo 52 de la ley N 19.880 y, el inciso 2, delartculo 86, de la ley 18.834, decreto N 72 del 21.03.2014, del Ministerio de Salud.

Decreto:

1.- Prorrgase la designacin al Sr. Waldo Rubn Bustos Streeter, RUN05.943.219-2, en el cargo de Director de Primer Nivel de la Planta Directiva del

Servicio de Salud Antofagasta, grado 2 EUS, 80% de Asignacin de Alta Direccin,

en calidad de suplente, en forma transitoria y provisional, mientras se efecta el

proceso de seleccin pertinente, nombramiento que no podr exceder un periodo

de seis meses a contar del 20 de septiembre de 2014.2.- El desempeo de estas funciones est afecto a rendicin de anza y por

razones impostergables de buen servicio, la persona en referencia asumir en la

fecha indicada, sin esperar la total tramitacin de este decreto.3.- Imptese el gasto correspondiente al Subttulo 21 Gastos en Personal del

Presupuesto del Servicio de Salud Antofagasta.

Antese, tmese razn y publquese.- MICHELLE BACHELET JERIA,

Presidenta de la Repblica.- Helia Molina Milman, Ministra de Salud.Transcribo para su conocimiento decreto AF. N 148 de 10-09-2014.- Saluda

atentamente a Ud., Pedro Crocco balos, Subsecretario de Salud Pblica (S).


6/9

Ministerio de Salud


ESTABLECE LA OBLIGATORIEDAD DE INCORPORAR EVALUACINMICROBIOLGICA Y TEXTO EN ROTULADO GRFICO A LOSPRODUCTOS FARMACUTICOS DESINFECTANTES, ANTISPTICOS

Y SANITIZANTES

(Resolucin)

Nm. 89 exenta.- Santiago, 13 de enero de 2015.- Visto estos antecedentes:

La reciente deteccin en nuestro pas de la presencia de una bacteria patgenaen un producto farmacutico desinfectante; la ausencia del requisito de controlmicrobiolgico en materias primas y producto terminado para este tipo de productos

farmacuticos; lo sealado en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP porsus siglas en ingls) en el captulo Desinfectantes y Antispticos; la necesidad deenfatizar en el control de calidad de estos productos de uso clnico que incidendirectamente en el tratamiento de pacientes sometidos a procedimientos mdicos

invasivos o no invasivos;

Considerando:

Primero: Los productos farmacuticos antispticos, desinfectantes y sanitizantes

son comnmente utilizados para reducir el nmero de bacterias en la piel humana,tejidos corporales expuestos antes de procedimientos mdicos o para reducir la

contaminacin en reas. A pesar de que se comercializan predominantemente paralos centros de salud, el uso de estos productos se extiende ms all del entorno deun centro de atencin mdica;

Segundo: Los productos farmacuticos antispticos, desinfectantes y sanitizantes

no son todos estriles y por este motivo un producto de este tipo podra ser la realfuente de una infeccin bacteriana o fngica. Dada esta condicin es posible que

profesionales sanitarios y algunos consumidores reporten infecciones de pacientesvinculados a estos productos contaminados;

Tercero: Lo sealado en la Farmacopea Norteamericana vigente (USP) respecto

al probable desarrollo de resistencia microbiolgica a los biocidas; la contaminacin

de las soluciones ya sea por causas intrnsecas (microorganismos son introducidosen un producto durante el proceso de fabricacin) as como causada de manera

extrnseca (microorganismos se introducen en asociacin al uso del producto);Cuarto: Es responsabilidad del laboratorio fabricante garantizar durante todo el

proceso de fabricacin las condiciones adecuadas de asepsia y el control permanente

de sus reas de fabricacin. Por lo cual el producto nal deber demostrar que es

ecaz y seguro para la utilizacin de la poblacin; y

Teniendo presente: Las disposiciones establecidas en la Norma Tcnica N127, Nominada Norma tcnica de Buenas Prcticas de Manufactura aprobada pordecreto exento N 28, del Ministerio de Salud con fecha 18 de enero de 2012, enlos puntos 1. Aseguramiento de Calidad, 1.2. Letras e), f), i); 1.3 y 3: Sanitizacin e

Higiene, y las facultades delegadas por la resolucin exenta N 292 de 12 de febrero

de 2014, del Instituto de Salud Pblica de Chile, dicto la siguiente

Resolucin

1. Se establece como obligatorio la realizacin de control microbiolgico de lasmaterias primas y producto terminado en las formulaciones de los productosfarmacuticos Desinfectantes, Antispticos y Sanitizantes. Este parmetro aevaluar deber ser incluido en las Especifcaciones de Materias Primas (MP) yde Producto Terminado (PT) y deber cumplir con los criterios de aceptacinde Sustancia o Preparacin no estril respecto de la calidad microbiolgica,de acuerdo a por lo menos, una de las siguientes farmacopeas:

a. Farmacopea Britnica:

(i) Apndice XVI. D Calidad Microbiolgica de PreparacionesFarmacuticas no estriles y sustancias para uso farmacutico,siguiendo los lineamientos establecidos para recuento microbianode aerobios totales (TAMC) y recuento total combinado parahongos y Levaduras (TYMC).

(ii) Apndice XVI B. Anlisis microbiolgico de productos noestriles, pruebas para microorganismos especcos o

b. Farmacopea Europea, Calidad Microbiolgica de preparaciones

farmacuticas y sustancias para uso farmacutico no-estriles (5.1.4);cuando se ensayaran por los mtodos Microbiolgico armonizado de:

(i) Examen de los productos no estriles: Pruebas de Recuentomicrobiano (2.6.12); y

(ii) Mtodo microbiolgico: Examen de productos no estriles: Pruebade microorganismos especcos (2.6.13); o

c. Farmacopea de Estados Unidos (USP) - Formulario Nacional (NF),captulo , Anlisis microbiolgico de productos no estriles: Criterios deaceptacin para preparaciones farmacuticas y sustancias de

uso farmacutico.

(i) Captulo Anlisis microbiolgico de productos no estriles: Prueba

de Recuento Microbiano.(ii) Captulo Anlisis microbiolgico de productos no estriles: Pruebas

para Microorganismos Especcos.

2. Deber demostrar que su producto es seguro y efcaz con la documentacinnecesaria que respalde su proceso de fabricacin y control al producto nal.

3. Deber incorporar en el rotulado grfco si el producto es estril o no, incluyendoel siguiente texto cuando corresponda:

a) Preparado estril: Producto Estrilb) Preparado no estril: Producto No-Estril

4. El titular debe considerar la Norma Tcnica N 127, Norma Tcnica de Buenas

Prcticas de Manufactura aprobada por decreto exento N 28, del Ministeriode Salud con fecha 18 de enero de 2012, respecto de cada etapa del procesode fabricacin de sus productos.

5. Las solicitudes de registro sanitario, que ingresen para evaluacin con

posterioridad a la fecha de emisin y aprobacin de esta resolucin, deberncumplir con lo establecido en los puntos 1, 2 y 3 sealados anteriormente. Losproductos ya registrados debern actualizar su rotulado grco, metodologaanaltica y especifcaciones para materia prima y producto terminado. Estas

actualizaciones debern ser noticadas a este Instituto en un plazo de cuatromeses a contar de la fecha de emisin de esta resolucin,

Antese, comunquese y publquese en el Diario Ofcial y en la pgina web del

Instituto de Salud Pblica de Chile.- Roberto Bravo Mndez, Director (S).

Ministerio de Vivienda y Urbanismo

SUBSECRETARA DE VIVIENDA Y URBANISMO

MODIFICA RESOLUCIN N 846 EXENTA, DE 2015, QUE DISPUSOLLAMADO A PRESENTACIN DE PROYECTOS HABITACIONALES PARA

EL SUBSIDIO HABITACIONAL EXTRAORDINARIO PARA PROYECTOS

DE INTEGRACIN SOCIAL

(Resolucin)

Santiago, 18 de febrero de 2015.- Hoy se resolvi lo que sigue:Nm. 1.124 exenta.- Visto:

a) El D.S. N 116 (V. y U.), de 2014, que Reglamenta el Subsidio HabitacionalExtraordinario para Proyectos de Integracin Social.

b) La resolucin exenta N 846 (V. y U.), 2015, publicada en el Diario Ofcial del

9 de febrero de 2015, y

Considerando: La necesidad de modificar aspectos operativos en la

implementacin del llamado, dicto la siguiente

DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILECuerpo I - 4 Sbado 21 de Febrero de 2015 N 41.089


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DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILEN 41.095 Sbado 28 de Febrero de 2015 Cuerpo I - 5

APRUEBA RECOMENDACIONES PARA REGISTRO SANITARIO DE

MEDICAMENTOS HURFANOS

Nm. 411 exenta.- Santiago, 5 de febrero de 2015.- Vistos: el memorndum

1304 del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, de fecha 10 de octubrede 2014; la providencia interna 2222, de fecha 2 de diciembre de 2014, de la Jefa (S)

de la Asesora Jurdica; el Servicio Interno 554, de fecha 5 de diciembre de 2014; el

memorndum 78, de la Jefa (S) de Asesora Jurdica, de fecha 20 de enero de 2015;

Considerando:

Primero: Que, el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, del Instituto

de Salud Pblica de Chile, ha elaborado una propuesta de recomendaciones para

el registro sanitario de medicamentos denominados como hurfanos, atendida la

especial condicin de su destinacin.

Segundo: Que, debe tenerse en cuenta la existencia en el pas de pacientesaquejados por enfermedades poco frecuentes o de baja prevalencia, con carcter

severo, debilitante y crnico; las que presentan generalmente una amenaza inminente

para la vida o un deterioro importante y/o progresivo de su calidad de vida;

Tercero: Que, es necesario disponer en Chile de medicamentos tiles en el

tratamiento de estas enfermedades;

Cuarto: Que, existe la necesidad de establecer situaciones en las que se requiere

priorizacin en las evaluaciones de una solicitud de registro sanitario, para patologas

con riesgo vital y que no disponen de alternativas ecaces;

Quinto: Que, existe la necesidad inminente de contar con los productos

farmacuticos destinados al tratamiento de enfermedades de baja prevalencia yajustar sus requisitos a las caractersticas etiolgicas y epidemiolgicas de dichas

afecciones, con el n de garantizar un acceso oportuno y de calidad de la poblacin

a estos medicamentos;

Sexto: Que, en consecuencia, y en mrito de lo expuesto precedentemente, y

Teniendo presente: lo dispuesto en la Ley Orgnica Constitucional de Bases

Generales de la Administracin del Estado; en la ley nmero 19.880, que establece

bases de los procedimientos administrativos, que rigen los actos de los rganos de laAdministracin del Estado; lo prescrito en los artculos 60 y 61 letra a) del decreto

con fuerza de ley nmero 1, de 2005, que ja el texto refundido, coordinado y

sistematizado del decreto ley nmero 2.763, de 1979 y de las leyes nmeros 18.933y 18.469; lo contemplado en el artculo 10 letra a) del decreto supremo nmero

1.222, de 1996, de la misma Secretara de Estado, que aprueba el Reglamento del

Instituto de Salud Pblica de Chile; lo mandatado en el decreto supremo nmero 607

de 2014, del Ministerio de Salud; as como lo establecido en la resolucin nmero

1.600, de 2008, de la Contralora General de la Repblica, dicto la siguiente

Resolucin:

1Aprubnse las Recomendaciones para registro sanitario de medicamentos

hurfanos, elaboradas por Instituto de Salud Pblica de Chile, cuyo tenor es el

siguiente:

1.- Consgnanse las siguientes deniciones para los efectos de la aplicacin

de las indicaciones contenidas en esta resolucin:

a.- Enfermedad poco frecuente, minoritaria, rara o hurfana: aquella con una

prevalencia, menor a 5 casos por cada 10.000 habitantes.

b.- Producto farmacutico hurfano o droga hurfana: aquel medicamento

destinado al diagnstico, prevencin o tratamiento de una enfermedad

poco frecuente o de un padecimiento cuya etiologa presenta una frecuencia

equivalente.

2.- Tnganse a la vista las siguientes precisiones respecto del registro sanitario

de productos farmacuticos hurfanos:

a) El Instituto de Salud Pblica de Chile, a travs del Departamento Anamed,

resolver estas solicitudes de registro sanitario en los plazos sealados en

el DS N3/2010, artculo 51, para un registro abreviado, en la medida que

se cuente con la resolucin ministerial pertinente y, en tanto su requirente

acompae los antecedentes sucientespara acreditar la necesidad imperiosa

respecto del medicamento que tengan los pacientes a los cuales est destinado,

ello en aplicacin del artculo 7 de la ley N 19.880.

b) La resolucin que se evacue en el procedimiento administrativo que setrate, podr otorgar el registro sanitario correspondiente siempre y cuando

el requirente, al momento de presentar su solicitud, d cabal cumplimiento

a lo establecido en la reglamentacin correspondiente contenida en el

decreto supremo N3, de 2010, del Ministerio de Salud, aprobatorio del

Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacuticos

de Uso Humano y las normativas tcnicas que lo complementan. En caso

contrario, y con igual celeridad, se emitir la resolucin de apertura de

Trmino Probatorio a lo solicitado, indicando las razones que la motivaron

y otorgando un plazo para su aclaracin, siguiendo lo sealado por la ley

de procedimiento administrativo.

c) Atendido que los productos farmacuticos hurfanos estn destinados a laprevencin, diagnstico o tratamiento de enfermedades de baja prevalencia

o frecuencia, tanto en su expresin o sus causales, ello hace poco probable

la realizacin y conduccin de ensayos clnicos Fase III, con una gran

casustica para demostrar su ecacia y seguridad. Teniendo ello a la vista,

el requirente del registro podr, de manera fundada, presentar estudios

clnicos de ecacia y seguridad con un nmero de pacientes reducidos,

sin perjuicio de que se evale el diseo de los estudios y el perl riesgo/

benecio, respaldados por los antecedentes cientcos entregados mediante

la informacin preclnica y clnica.

d) Se debe incluir la ltima actualizacin en materia de seguridad que el

solicitante mantenga en sus registros o autorizaciones a nivel internacional(PSUR: Periodic Safety Update Reports). Asimismo y en este caso, sern

antecedentes admisibles para respaldar una solicitud de registro sanitario,

la indicacin de que el producto farmacutico se encuentra autorizado para

su uso por Agencias tales como FDA y/o EMEA

e) Con todo, el requirente de registro sanitario podr solicitar al Instituto de

Salud Pblica la proteccin de los datos de prueba clnicos y preclnicos

que presente, de acuerdo al procedimiento que detalla el decreto supremo

N 107, de 2010, del Ministerio de Salud y que Establece mecanismos para

la proteccin de datos de naturaleza no divulgados por parte del Instituto

de Salud Pblica.

f) Al momento de ingresar la solicitud de registro, el interesado deberfundamentar debidamente que se trata de un medicamento hurfano, a travs

de certicados emitidos por autoridades sanitarias como FDA o EMA, que

acrediten la condicin de droga hurfana para el medicamento de referencia,

o que el medicamento est en la lista de drogas hurfanas elaboradas por

el Ministerio de Salud para tal efecto.

g) Asimismo, si el producto farmacutico hurfano fuese requerido para ser

distribuido a la poblacin en cumplimiento de los planes o programas

ministeriales, desarrollados en el marco de los intereses de salud pblica,

ello deber indicarse en la solicitud respectiva.

h) Respecto de los antecedentes relacionados con el periodo de ecacia para

el producto farmacutico cuya aprobacin se pretende, se recomiendapresentar, al menos, estudios de estabilidad acelerada, adjuntando el

diseo respectivo, pudiendo corresponder a lotes de desarrollo, pilotos

y/o industriales. Se considerar, para efectos de la autorizacin de registro

sanitario, informacin relacionada con uno o ms lotes de cada etapa de

fabricacin (ya sea de desarrollo, piloto o industrial), debiendo reunir como

mnimo informacin de 3 lotes, los que, de ser correctamente realizados y

vlidos en sus resultados, permitirn al Instituto asignar un perodo de ecacia

provisorio, el cual nunca podr ser superior a 24 meses. Posteriormente, el

titular del registro respectivo deber completar los antecedentes de estabilidad

del producto correspondiente, conforme a lo establecido en las normas y

guas de estabilidad de productos farmacuticos vigentes, considerando lossiguientes lineamientos:

h1) Si la autorizacin de registro sanitario y del perodo de ecacia

correspondiente se otorg sobre la base de estudios efectuados en

lotes no industriales, el titular respectivo, en un plazo no superior a

4 aos, podr presentar estudios de estabilidad realizados sobre lotes


8/9


industriales, con la nalidad de raticar, ampliar o disminuir el periodo

de ecacia provisorio que le fue aprobado previamente.

h2) Para formulaciones farmacuticas que cuentan con 3 o ms

presentaciones (ya sea por variacin de dosis y/o contenido), se aceptar

la propuesta de estudios de tipo matricial y/o estudios de estabilidad deextremos (bracketing), cuya realizacin deber seguir los lineamientosestablecidos en la Gua para la realizacin y presentacin de estudios

de Estabilidad de Productos Farmacuticos en Chile (decreto supremo

Minsal N 29 de 18.01.2012).

h3) En caso que, tras el otorgamiento del registro sanitario correspondiente,

se solicite la autorizacin de un perodo de ecacia mayor, se deber

dar cumplimiento a lo establecido en el DS Minsal N3/2010 en esta

materia y sus decretos complementarios.

i) Las solicitudes de modificacin del registro sanitario de productos

farmacuticos hurfanos debern ser resueltas, positiva o negativamente,

en forma prioritaria, en tanto el solicitante respectivo lo requiera y respaldeadecuadamente, en los mismos trminos expresados en el literal a) de este

numeral.

3.- Establcese que los productos cuyo registro sanitario se conceda, de acuerdo

con las indicaciones contenidas en el numeral anterior, debern ser objeto de medidas

especiales de Farmacovigilancia, en aplicacin de lo dispuesto en el artculo 218

del DS N 3/2010 del Ministerio de Salud. Dichas medidas sern sealadas y

fundamentadas en la resolucin que otorgue el registro sanitario, debiendo incluir

al menos el envo de Informes Peridicos de Seguridad y la presentacin de un Plan

de Manejo de Riesgos, todo ello de conformidad a las disposiciones de la Norma

General Tcnica N140 Sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de ProductosFarmacuticos de Uso Humano (Res. ex. Minsal N381/2012).

4.- Dispnese que los recetarios magistrales tendrn que contar, previamente

con la autorizacin respectiva del Subdepartamento de Farmacia, para la preparacin

de drogas hurfanas.

5.- Establcese que cuando se solicite el Uso y Disposicin de nuevos principios

activos, para ser usados en enfermedades hurfanas que an no cuenten con registro

sanitario, el interesado -para una preparacin magistral- deber justicar la condicin

de tal. Ella ser evaluada por el Subdepartamento de Registro y Autorizaciones

Sanitarias, a peticin de la Unidad de Certicaciones e Internaciones (Uciren).

Adems, Uciren solicitar un informe al Subdepartamento de Farmacia, con el n

de establecer si aquel principio activo es factible de fraccionar y manejar por partedel establecimiento respectivo.

2 Autorzase al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de este

Instituto, a efectuar la publicacin de las Recomendaciones para registro sanitario

de medicamentos hurfanos, en los formatos que estime pertinentes, siempre y

cuando, su contenido se encuentre en concordancia con el texto indicado en el

presente acto administrativo.

Antese, comunquese y publquese en el Diario Ocial y en la pgina web

institucional.- Pamela Milla Nanjar, Directora (S).

APRUEBA RECOMENDACIONES PARA LA SUPERVISIN DIRECTA DE

LABORATORIOS CLNICOS

Nm. 601 exenta.- Santiago, 17de febrero de 2015.- Vistos: el memorndum

78, de fecha 16 de diciembre de 2014, de la Jefa (S) del Departamento Laboratorio

Biomdico Nacional y de Referencia; la providencia 2857, de fecha 23 de diciembre

de 2014; la providencia interna nmero 2987, de fecha 24 de diciembre de 2014; el

memorndum A1/03, de fecha 6 de enero de 2015, de la Jefa (S) de Asesora Jurdica;

la providencia 8, de fecha 7 de enero de 2015; el memorndum 4, de fecha 16 de

enero de 2015, de la Jefa (S) del Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y

de Referencia; la providencia interna 102, de fecha 21 de enero de 2015, de la Jefa(S) de Asesora Jurdica; el memorndum A1/120, de fecha 30 de enero de 2015,

del Jefe (S) de Asesora Jurdica; la providencia 66, de fecha 3 de febrero de 2015;

el memorndum 13, de fecha 6 de febrero de 2015, de la Jefa (S) del Departamento

Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia; la providencia interna 284, de

fecha 9 de febrero de 2015, del Jefe (S) de Asesora Jurdica;

Considerando:

Primero: Que, el Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia

ha elaborado las recomendaciones para la supervisin directa de laboratorios clnicos.

Segundo: Que, las recomendaciones contenidas en el documento describenlos tipos de supervisin, las etapas del proceso y tambin una propuesta de pauta

de supervisin que puede ser utilizada por los coordinadores de laboratorio clnico

del servicio de salud, a n de que genere sus propias pautas de acuerdo al objetivo

de la supervisin.

Tercero: Que, estas recomendaciones son necesarias, por cuanto se aplican

a la ejecucin de la supervisin directa realizada por profesionales coordinadores

de Laboratorios Clnicos de los Servicios de Salud, as como tambin cualquier

profesional competente a los Laboratorios Clnicos, Servicios de Sangre, ya sean

centros de sangre y tejidos, bancos de sangre y unidades de medicina transfusional.

Cuarto: Que, estas recomendaciones estn basadas en las pautas de supervisinque utilizan las reas tcnicas del Departamento Laboratorio Biomdico Nacional

y de Referencia del Instituto de Salud Pblica de Chile y permitir que, tanto los

coordinadores de Laboratorios Clnicos de los Servicios de Salud, as como cualquier

profesional competente que le corresponda supervisar a un Laboratorio Clnico o

Servicio de Sangre puedan realizarlo con pautas homogneas.

Quinto: Que, en consecuencia, y en mrito de lo expuesto precedentemente, y

Teniendo presente, lo dispuesto en la Ley Orgnica Constitucional de Bases

Generales de la Administracin del Estado; en la ley nmero 19.880, que establece

bases de los procedimientos administrativos, que rigen los actos de los rganos de la

Administracin del Estado; lo prescrito en los artculos 60 y 61 letra a) del decretocon fuerza de ley nmero 1, de 2005, que ja el texto refundido, coordinado y

sistematizado del decreto ley nmero 2.763, de 1979 y de las leyes numeros 18.933

y 18.469; lo contemplado en el artculo 10 letra a) del decreto supremo nmero

1.222, de 1996, de la misma Secretara de Estado, que aprueba el Reglamento del

Instituto de Salud Pblica de Chile; lo mandatado en el decreto supremo nmero

607, de 2014, del Ministerio de Salud; as como lo establecido en la resolucin

nmero 1.600, de 2008, de la Contralora General de la Repblica; dicto la siguiente

Resolucin:

1.- Aprubanse las recomendaciones para la supervisin directa de laboratoriosclnicos, elaborada por el Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de

Referencial en el siguiente tenor:

Recomendaciones para la Supervisin Directa de Laboratorios Clnicos.

Autores

T.M. Andrs Aburto Almonacid. Seccin Hematologa e Inmunohematologa.

Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud

Pblica de Chile.

T.M. Fabiola Arias Muoz. Seccin Micobacterias. Departamento Laboratorio

Biomdico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pblica de Chile.

T.M. Mitzy Celis Morales. Jefe Seccin Coordinacin de Redes. Departamento

Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pblica de Chile.

T.M. Soledad Prat Miranda. Seccin Bacteriologa. Departamento Laboratorio

Biomdico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pblica de Chile.

T.M. Eduardo Retamales Castelletto. Jefe Seccin Hematologa e

Inmunohematologa. Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.


BQ. Carolina Valenzuela Barros. Jefe Seccin Inmunologa. Departamento

Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pblica de Chile.

Revisores Internos

Dra. Paola Pidal Mndez. Jefe Departamento Laboratorio Biomdico. Instituto

de Salud Pblica de Chile.

Dra. Vernica Ramrez Muoz. Jefe Subdepartamento Coordinacin Externa.


9/9


El programa de investigacin deber comprender a lo menos la cuanticacin

del descarte tanto de la especie objetivo como de la fauna acompaante y de la

captura de la pesca incidental, la determinacin de sus causas, la forma en que se

realiza y los medios a travs de los cuales se dejar constancia de esta informacin.

El programa deber incluir una propuesta de las medidas orientadas a ladisminucin del descarte tanto de la especie objetivo como de la fauna acompaante

y de la captura de la pesca incidental.

El programa de investigacin del descarte regir por el trmino de 2 aos a

contar de la fecha de publicacin del extracto de la presente resolucin en el Diario

Ocial.

El texto ntegro de la presente resolucin se publicar en los sitios de dominio

electrnico de la Subsecretara de Pesca y Acuicultura y del Servicio Nacional de

Pesca y Acuicultura.

Valparaso, 23 de febrero de 2015.- Alejandro Gertosio Ramrez, Subsecretariode Pesca y Acuicultura (S).

AUTORIZA PROGRAMA DE INVESTIGACIN DEL DESCARTE PARAPESQUERAS DE BACALO DE PROFUNDIDAD, MERLUZA DEL SUR,

CONGRIO DORADO Y SU FAUNA ACOMPAANTE

Por resolucin exenta N 525, de 23 de febrero de 2015, de esta Subsecretara,

autorzase un programa de investigacin del descarte para las unidades de pesquera

de Bacalao de Profundidad declarada en Rgimen de Desarrollo Incipiente entre

los paralelos 47 L.S. y el lmite sur de la Zona Econmica Exclusiva en la XIIRegin, Merluza del sur y Congrio dorado, ambas declaradas en rgimen de plena

explotacin entre los paralelos 4128,6 L.S. al 57 L.S., y sus faunas acompaantes,

con participacin de naves industriales que utilicen palangre.

El programa de investigacin deber comprender a lo menos la cuanticacin

del descarte tanto de la especie objetivo como de la fauna acompaante y de la

captura de la pesca incidental, la determinacin de sus causas, la forma en que se

realiza y los medios a travs de los cuales se dejar constancia de esta informacin.

El programa deber incluir una propuesta de las medidas orientadas a la

disminucin del descarte tanto de la especie objetivo como de la fauna acompaante

y de la captura de la pesca incidental.

El programa de investigacin del descarte regir por el trmino de 2 aos a

contar de la fecha de publicacin del extracto de la presente resolucin en el Diario

Ocial.

El texto ntegro de la presente resolucin se publicar en los sitios de dominio

electrnico de la Subsecretara de Pesca y Acuicultura y del Servicio Nacional de

Pesca y Acuicultura.

Valparaso, 23 de febrero de 2015.- Alejandro Gertosio Ramrez, Subsecretario

de Pesca y Acuicultura (S).

Ministerio de Salud


(Resoluciones)

OTORGA 15 DAS HBILES PARA QUE INTERESADOS DEDUZCANOPOSICIN O FORMULEN OBSERVACIONES A INTENCIN DELINSTITUTO DE SALUD PBLICA DE CHILE DE INVALIDAR RESOLUCINN 2.407 EXENTA, DE 2014, QUE RECTIFIC LA RESOLUCIN N 1.457

EXENTA, DE 2014

Nm. 370 exenta.- Santiago,3 de febrero de 2015.- Vistos: Estos antecedentes;

resolucin exenta nm. 1.457 de 28 de abril de 2014 y resolucin exenta nm. 2.407

de 15 de julio de 2014, ambas de este Instituto.

Considerando:

Primero: Que, mediante resolucin exenta nm. 1.457 de 28 de abril de 2014,

el Director del Instituto de Salud Pbica de Chile resolvi modicar las indicaciones

teraputicas de los productos farmacuticos que contienen hidroxietil almidn (HES)e incorpor nuevas advertencias, precauciones y contraindicaciones para los registros

sanitarios que contengan ese principio activo, disponiendo en el numeral tercero

de la parte resolutiva que la realizacin de los cambios de folletos deba efectuarse

en el plazo de tres meses luego de publicada esa resolucin en el Diario Ocial.

Segundo: Que, posteriormente, con fecha 15 de julio de 2014, el Instituto dict

la resolucin exenta nm. 2.407 de 15 de julio de 2014, recticando la resolucin

individualizada en el considerando precedente, en el sentido de reemplazar la

publicacin ordenada efectuar en el Diario Ocial por una publicacin en la pgina

web institucional de este Servicio.

Tercero: Que, la resolucin exenta nm. 1.457 de 2014, al modicar indicaciones

teraputicas e incluir nuevas advertencias, precauciones y contraindicaciones, no slo

afecta a los titulares vigentes de los registros sanitarios cuyos productos tuviesen

hidroxietil almidn, sino que tambin interesaba a toda la poblacin, de modo que

puede predicarse de ella que mira el inters general.

Cuarto: Que, de esta forma, no es sino el Diario Ocial el canal a travs del

cual la ley obliga publicar este tipo de actos administrativos. As, el artculo 48 de

la ley 19.880 dispone: Debern publicarse en el Diario Ocial los siguientes actos

administrativos: a) Los que contengan normas de general aplicacin o que miren

al inters general; b) Los que interesen a un nmero indeterminado de personas.

Quinto: Que, uye que la resolucin exenta nm. 2.407 de 15 de julio de

2014 es contraria a derecho al disponer para un acto administrativo un medio de

publicacin diferente al ordenado por el legislador, por lo que esa resolucin deber

ser invalidada de ocio por este Servicio.

Sexto: Que, la invalidacin, de acuerdo al artculo 53 de la ley 19.880 contempla

la exigencia de, previo a dictarla, or a los interesados. En ese sentido, y al ser los

interesados un nmero indeterminado de personas, corresponde efectuar dicho

emplazamiento a travs del propio Diario Ocial conforme al artculo 45 de la Ley

de Bases de los Procedimientos Administrativos, yTeniendo presente: Las facultades que me coneren los artculos 59 letra

b) y 61 letras b) y d), del DFL 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que ja texto

refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N 2.763, de 1979 y de las

leyes N 18.933 y N 18.469; el decreto supremo N 1.222 de 1996, de la misma

Secretara de Estado; y en uso de las facultades que me otorga el decreto N 607,

de 11 de julio de 2014, del Ministerio de Salud, dicto la siguiente:

Resolucin:

1. Declrase que el Instituto de Salud Pblica, de acuerdo lo dispuesto en elartculo 48 de la ley 19.880, invalidar la resolucin exenta nm. 2407 de 15 de

julio de 2014.

2. Otrgase a todos aquellos interesados, a n que formulen observaciones o

deduzcan oposiciones a la voluntad del Instituto de invalidar la resolucin exenta

nm. 2.407, de 2014, el plazo de 15 das hbiles contados desde la publicacin de

esta resolucin en el Diario Ocial.

3. Djase establecido que el plazo de 3 meses al que se reere el numeral

tercero de la parte resolutiva de la resolucin exenta nm. 1.457 de 28 de abril de

2014, en cuanto a modicar los folletos a contar de la publicacin en el Diario

Ocial, no empieza a correr mientras no se dicte la resolucin invalidatoria queeste Instituto pretende efectuar conforme al numeral 1 precedente y se publique en

el Diario Ocial.

Antese y comunquese.- Publquese en el Diario Ocial.- Mauricio Silva

Norambuena, Director (S).
http://z2801005.pdf/http://z2801003.pdf/

resoluciones minsal febrero 2015

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