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Reunião VISA’s estaduais e GGSTO, agosto/2006
Sistema Nacional de
Hemovigilância:
Avaliação descritiva 2002 a 2005
Daniel R. Coradi de Freitas
UGIPE/GGSTO/Anvisa
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Definições
Vigilância Sanitária
“Conjunto de ações capazes de eliminar,
diminuir ou prevenir riscos à saúde e de
intervir nos problemas sanitários decorrentes
do meio ambiente, da produção e circulação
de bens e da prestação de serviços de
interesse da saúde” (Lei 8080/90)
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Definições
Anvisa
• Órgão regulador criada em 1999• Coordenador do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS)
Missão: proteger e promover a saúde da
população garantindo a segurança sanitária
de produtos e serviços e participando da
construção de seu acesso
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Definições
Hemovigilância
• Recolher e avaliar informações sobre os
efeitos indesejáveis e/ou inesperados da
utilização de hemocomponentes para prevenir
o seu aparecimento ou recorrência
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Definições
Produtos sob vigilância
• Sangue total
• Concentrado de hemácias
plaquetas
granulócitos
• Plasma fresco congelado
comum
• Crioprecipitado
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Histórico
• 2002 Projeto Hospitais Sentinela (n=100)
• 2003 Inclusão de hospitais colaboradores
• 2005 145 hospitais
• 2006 Ampliação para todos serviços de hemoterapia e hospitais
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Descrição
Instituições participantes
• Hospitais sentinela e colaboradores (HS)
• VISAs estaduais
• Anvisa
Fluxo da informação
HS Anvisa
VISAs
Sineps
Hemovigi
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Descrição
Sistema de Informação
• Banco de dados centralizado na Anvisa
• Hemovigi (notificação online e relatórios)
• Sineps (notificação)
• HS – notificação e relatórios
• VISAs e Anvisa – Relatórios
• Acesso mediante senha
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Objetivos
• Avaliar atributos do Sistema Nacional de Hemovigilância (SNH)
• Descrever os dados da hemovigilância
nacional de 2002 a 2005
• Apresentar o novo sistema de informação
em hemovigilância - NOTIVISA
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Métodos
Avaliação do SNH
• Representatividade
Comparar % hospitais notificadores e % transfusão por UF e região
• Aceitabilidade
Adesão dos hospitais notificadores ao SNH
% de hospitais com uma notificação por ano
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Métodos
Análise do banco de dados
• Extração dos dados do Hemovigi
• Validação: comparação com relatórios Hemovigi
• Análise no Epi_Info 6.04d
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Resultados
Validação do banco de dados
• N° notificações por ano
• N° notificações por UF
• Tipos de hemocomponentes envolvidos
• Evento adverso suspeito
• Grau de gravidade
• Setor de transfusão
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Resultados
Representatividade
Região
Transfusões*(n=1.668.776)
%
Hospitais notificadores(n=145)
%
Sul 22 27
Sudeste 42 42
Centro- Oeste 15 7
Nordeste 16 24
Norte 5 8
Brasil 100 100
* Fonte: Hemoprod, 2002
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Resultados
Aceitabilidade: % hospitais notificando
% N° notificações
2002 9 129
2003 25 499
2004 23 695
2005 26 1.040
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Resultados
N° de notificações por status
n %
Confirmadas 2.363 73
Inconclusivas 444 14
Descartadas 74 2
Em análise 356 11
Total 3.237 100
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Resultados
Descrição das reações confirmadas (n=2.363)
%
Sexo feminino 53
50 ou + anos 40
Reações Imediatas 99
Febril não hemolítica 54
Ausência risco de vida 97
Conc. hemácias 59
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Resultados
Faixa Etária%
2002 2003 2004 2005 Total
0 a 10 6 14 11 13 12
11 a 20 12 12 10 9 10
21 a 30 14 11 10 13 12
31 a 40 13 15 11 11 12
41 a 50 13 12 18 13 14
51 a 60 13 13 15 14 14
61 OU + 29 23 25 28 26
Total 100 100 100 100 100
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Resultados
Reação N %
RFNH 1239 54,1
RAL 708 30,9
RAM 157 6,9
SV 39 1,7
RHA 24 1,0
RAG 23 1,0
Ac IRREG 16 0,7
TRALI 14 0,6
Tipo de reação
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Resultados
Reação N %
RCB 5 0,2
HIV/AIDS 4 0,2
Rhipo 4 0,2
HCV 2 0,1
HNI 1 >0,1
RHT 1 >0,1
Outros Imediatas 53 2,3
Outros Tardias 1 >0,1
Tipo de reação
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Resultados
Gravidade N %
Ausência de risco de vida 2.292 97
Morbidade longo prazo 38 1,6
Alérgicas moderadas 32 84
Risco de vida imediato 33 1,4
Alérgicas graves 9 28
C. Bacteriana 5 15
Óbito - -
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Resultados
Hemocomponentes %
C. Hemácias 59
C. Plaquetas 30
Plasma Fresco Congelado 9
Outros 2
Hemocomponentes envolvidos
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Resultados
Setores N %
Centro Obstétrico 300 13
Ambulatório de Transfusão 224 10
Hematologia 223 9
Medicina Interna 196 8
Clínica Cirúrgica 167 7
Transplante de medula óssea 162 7
Emergência 159 7
Total 2.363 100
Setor que realizou a transfusão
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Resultados
Setores N %
Recuperação pós-operatória 84 4
Transfusão domiciliar 73 3
Neonatologia 39 2
CTI 38 2
Pediatria 36 2
Centro Cirúrgico 33 1
Outros 629 27
Total 2.363 100
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Resultados
Investigação laboratorial
Contaminação Bacteriana
Bolsas Pacientes
Culturas realizadas 983 559
Resultados positivos 27 (3%) 61 (11%)
Obs: 2 casos com bolsa e paciente positivos
1 caso isolamento mesmo MO
(Enterococcus faecalis)
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Reunião VISA’s estaduais e GGSTO, agosto/2006
Conclusões
• Banco de dados validado
• Atributos qualitativos
• Representativo geograficamente
• Aceitabilidade baixa
• Semelhança do perfil das reações com
outros países (Debeir e col.,1999)
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Limitações
• Sentinela x representatividade
• Baixa aceitabilidade
• Ausência de denominadores
• Diferenças entre definições de casos
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Reunião VISA’s estaduais e GGSTO, agosto/2006
Recomendações
• Ampliar a rede de serviços notificadores
• Incluir as VISAs estaduais e municipais
• estimular a notificação
• Usar Hemoprod na obtenção dos
denominadores
• Elaboração das definições de casos
• Manual Investigação de Reações Imediatas
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Notivisa
Sistema de informação de Sistema de informação de
eventos adversos e queixas eventos adversos e queixas
técnicastécnicas
Daniel R. Coradi de Freitas
UGIPE/GGSTO
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