reunion anual madeira 2015 los anticogulantes son la mejor opción para la prevención del embolismo...
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J.R.G. JUANATEY C.H.U.Santiago
José R. González JuanateyHospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Los Anticogulantes son la Mejor Opción para la Prevención del Embolismo en
Pacientes con Fibrilación Auricular
Disclosures:Research Grants: AZ, Boehringer Ingelheim, Pfizer, Novartis, Daichii-Sankyo, Sanofi-Aventis, Bayer, MSD, Servier, FerrerConsultant/Honorarium. AZ, Boehringer-Ingelheim, Bayer, Pfizer, BMS, MSD, Daichii-Sankyo, Servier, Menarini; Ferrer
J.R.G. JUANATEY C.H.U.Santiago
Prevalencia de la FA en EspañaPrevalencia de la FA en EspañaPrevalencia de la FA en EspañaPrevalencia de la FA en España
Rev Esp Cardiol. 2014;67(4):259–269
Registro OFRECE
4,4%
Hay más de 1 millón de pacientes con FA en la población española
J.R.G. JUANATEY C.H.U.Santiago
Fibrilación Auricular y Prevención del Embolismo
J.R.G. JUANATEY C.H.U.Santiago
FibrilaciFibrilacióón y Flutter Auricularn y Flutter AuricularFibrilaciFibrilacióón y Flutter Auricularn y Flutter Auricular
Valoración de riesgo embolígeno / hemorragia Valoración de riesgo embolígeno / hemorragia Valoración de riesgo embolígeno / hemorragia Valoración de riesgo embolígeno / hemorragia
J.R.G. JUANATEY C.H.U.Santiago
Atrial fibrillation
Valvular AF*
VKA
Yes
No antithrombotic therapy
Yes
0
* Includes rheumatic valvular AF, hypertrophic cardiomyopathy, etc.** Antiplatelet therapy with aspirin plus clopidogrel, or – less effectively – aspirin only, may be considered in patients who refuse any OAC.Colour: CHA2DS2-VASc score; green = 1, blue = 2, red = ≤2. Line: Solid: best option; Dashed: alternative option. If absolute contraindications to any OAC or anti-platelet therapy, left atrial appendage closure device can be considered.AF = atrial fibrillation; CHA2DS2-VASc = see text; HAS-BLED = see text; NOAC = novel anticoagulants; VKA = vitamin K antagonist.
1** ≥2
NOAC
Oral anticoagulant erapyAssess bleeding risk (HAS-BLED score)
Consider patient values and preferences
No (i.e. non-valvular AF)
Assess risk of stroke (CHA2DS2-VASc score)
No
< 65 years and lone AF (including females)
AF ESC GuidelinesChoice of anticoagulant
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Cierre de orejuela izquierda
J.R.G. JUANATEY C.H.U.Santiago
Cierre de orejuela izquierda
Las Recomendaciones de las Guías de Práctica Clínica No Ofrecen Lugar a Dudas!!!!
¿Existen Pacientes con FA en los que el Cierre de la Orejuela sea una Opción
Eficaz y Segura?
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Cierre de orejuela izquierda
Cuestiones Pendientes:1.¿Es el Cierre Superior a la Anticoagulación con Anti-VitaminaK?2.¿Qué sucede en el escenario actual de los anticoagulantes directos3.¿Y en Pacientes con Contraindicaciones para los Anticoagulantes?
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WATCHMAN Protect AF
• Ensayo multicentrico randomizado no inferioridad warfarina vs. Watchman• 59 centros EEUU y Europa. Febrero 2005 hasta Junio de 2008
Excluidos los pacientes
peores
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WATCHMAN Protect AF
4998 patients screened
707 patients randomised
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Seguimiento medio 18 meses (1065 pacientes-año)
Objetivo seguridadHemorragia mayor,
complicaciones periprocedimiento
Ictus, embolia sistémica muerte cardiovascular
Objetivo 1ª
WATCHMAN Protect AF
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ACO
Clopi+Aspirina
Aspirina
ACO+Aspirina
Aspirina ACO
45 d- 6 m
> 6 m
• 86% (349) suspenden ACO a los 45 días • 92% (355) suspenden ACO a los 6 meses
Ecocardiograma transesofágico 45 días, 6 meses y 12 meses
Tratamiento antiatrombótico en brazo intervención
Criterios ETE
WATCHMAN Protect AF
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No hubo diferencias significativas en el objetivo primario!!!
WATCHMAN Protect AF
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Anticoagulación en FAAnticoagulación en FAReducción del riesgo ICTUS/TEReducción del riesgo ICTUS/TE
Hart R, et al. Hart R, et al. Ann Intern MedAnn Intern Med 1999;131:492-501 1999;131:492-501..
WarfarinWarfarinBetterBetter
ControlControlBetterBetter
AFASAKAFASAK
SPAFSPAF
BAATAFBAATAF
CAFACAFA
SPINAFSPINAF
EAFTEAFT
100%100% 50%50% 00 -50%-50% -100%-100%
AggregateAggregate
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Disminución ictus hemorrágicos y muerte vs warfarina.Gran Problema de Conclusiones por
Objetivos 2ª o 3ª con tan pocos eventos
WATCHMAN Protect AF
-74%?
-91%?
¿Alguien se lo puede creer?
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FDA Drug Safety Communication: FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal
bleeding with dabigatran compared to warfarin
Tasa de Incidencia por 1000 Pacientes-Año con FA no valvular con Dabigatran 75 mg ó 150 mg b.i.d. vs Warfarina.
Basado en el Registro de Medicare 2010-12 (>134.000 pax. > 65 a.)
Graham DJ et al. Circulation 2014; published online October 30, 2014. DOI:10.1161/circulationaha.114.012061
¿Qué hubiera pasado si se compararan con los NACOs?
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Antiagregantes plaquetarios reducen un 20 % la incidencia de ictus
Y además los meses que están con doble
antiagregación sangran mas q con
ACO!!!
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Y además si hay poca experiencia hay muchas complicaciones
WATCHMAN Protect AF
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JACC VOL. 64, NO. 1, 2014
6060
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PREVAIL
Ictus hemorrágico o isquémico ES
muerte cardiovascular / no explicada
Eficacia
early safety
ictus isquémico or ES
late-ischemic efficacy> 7 días
Muerte cualquier causaictus isquémico, ES
complicaciones procedimiento(requiriedno curia cardíaca abierta
o endovascualr mayor)
Objetivos co-primarios
¿?
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PREVAIL
PREVAIL
Excluyendo 7 días tras el procedimiento alcanza no inferioridad en cuanto a ictus
isquémico y embolsimo sistémico
¿?
ictus isquémico or ES
late-ischemic efficacy> 7 días
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WATCHMAN Protect AF
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Seguimiento medio 3,8 años
2621patient-years
WATCHMAN Protect AF
Perdidas en el grupo de Warfarina
Retiran consentimiento un 18,7 % en warfarina vs
3,7%
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Sigue sin prevenir el evento
isquémico!!!!!
WATCHMAN Protect AF
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14% de trombosis del dispositivo en el seguimiento
anticoagualción enoxaparina s.c. 2 semanas + prolongación DAPT (mas riesgo de sangrado
que con warfarina!!!)
Protocolo revisión ETE más intensivo
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La warfarina reduce el riesgo
de ictus una
media del 64%
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Cierre de orejuela izquierda
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Los anticoagulantes son CON MUCHO la mejor opción para la prevención del riesgo de ictus en pacientes con FA
Los anticoagulantes directos son una EXCELENTE OPCIÓN en pacientes con alto riesgo de hemorragia intracraneal o ictus previo
La DAP reduce menos el riesgo que los anticoagulantes y el riesgo de SANGRADO ES MAYOR!!!
No existen datos CONVINCENTES ni de EFICACIA ni de SEGURIDAD con los dispositivos de cierre y asi lo reconoce la FDA en su informe
Lo MEJOR PARA LOS PACIENTES ES CUMPLIR LAS RECOMENDACIONES DE LAS GUÍAS DE PRACTICA CLINICA!!!!!!!
J.R.G. JUANATEY C.H.U.Santiago
J.R.G. JUANATEY C.H.U.Santiago
CHADSCHADS22: : Riesgo de ictus/TE a 1 añoRiesgo de ictus/TE a 1 año
CHADSCHADS22 ScoreScore
n# n# PacientesPacientes(n = 1733)(n = 1733)
n# ICTUSn# ICTUS(n = 94)(n = 94)
Tasa cruda de Tasa cruda de ICTUS por 100 ICTUS por 100
ptes-añoptes-año
Tasa adjustada Tasa adjustada de ICTUS de ICTUS (95% (95%
CI)†CI)†
0 120 2 1.2 1.9 (1.2-3.0)
1 463 17 2.8 2.8 (2.0-3.8)
2 523 23 3.6 4.0 (3.1-5.1)
3 337 25 6.4 5.9 (4.6-7.3)
4 220 19 8.0 8.5 (6.3-11.1)
5 65 6 7.7 12.5 (8.2-17.5)
6 5 2 44.0 18.2 (10.5-27.4)
National Registry of Atrial Fibrillation Participants (NRAF)
Scoring: 1 punto: C: Congestive heart failure, HTA, < 75 años, DM.2 puntos: S: Stroke history or transient ischemic attack.† Tasa esperada de ICTUS por 100 ptes-año, assumiendo que no se toma aspirina.
Gage BF, Waterman AD, Shannon W, Boechler M, Rich MW, Radford MJ. JAMA. 2001 Jun 13;285(22):2864-70. Pub Med PMID: 11401607.
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CHACHA22DSDS22-VASc: -VASc: Riesgo de ictus/TE a 1 añoRiesgo de ictus/TE a 1 año
CHACHA22DSDS22--VASc VASc ScoreScore n#n#
nº# de nº# de eventos TEeventos TE
Tasa de TE a Tasa de TE a 1 año 1 año
(95% CI)(95% CI)
Tasa de TE al año, Tasa de TE al año, Ajustada por tto con Ajustada por tto con
AspirinaAspirina0 103 0 0% (0-0) 0%
1 162 1 0.6% (0.0-3.4) 0.7%
2 184 3 1.6% (0.3-4.7) 1.9%
3 203 8 3.9% (1.7-7.6) 4.7%
4 208 4 1.9% (0.5-4.9) 2.3%
5 95 3 3.2% (0.7-9.0) 3.9%
6 57 2 3.6% (0.4-12.3) 4.5%
7 25 2 8.0% (1.0-26.0) 10.1%
8 9 1 11.1% (0.3-48.3) 14.2%
9 1 1 100% (2.5-100) 100%
Total 1,084 25 P Value for trend 0.003
Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. Pub Med PMID: 19762550.
2009 Birmingham Schema Expressed as a Point-Based Scoring System
J.R.G. JUANATEY C.H.U.SantiagoCamm AJ. et al. Eur Heart J. 2010 Aug 29. doi:10.1093/eurheartj/ehq278
Implicaciones en la práctica clínica
77,3 % CHADS ≥ 2
Rodriguez-Mañero M, Cordero A, et al Rev Esp Cardiol 2011; 64:649-653
J.R.G. JUANATEY C.H.U.Santiago
Prevalencia de la FA en EspañaPrevalencia de la FA en EspañaPrevalencia de la FA en EspañaPrevalencia de la FA en España
Rev Esp Cardiol 2011; 64:649-653
J.R.G. JUANATEY C.H.U.Santiago
Grado de anticoagulación de pacientes con FANV Grado de anticoagulación de pacientes con FANV een el ámbito de la n el ámbito de la atención primaria en Galicia. atención primaria en Galicia. Estudio ANFAGALEstudio ANFAGAL
Grado de anticoagulación de pacientes con FANV Grado de anticoagulación de pacientes con FANV een el ámbito de la n el ámbito de la atención primaria en Galicia. atención primaria en Galicia. Estudio ANFAGALEstudio ANFAGAL
Cinza S, et al. Rev Esp Cardiol. 2015 (in press)
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ESTUDIO FABAR-IIIFibrilación Auricular. Características y Pronóstico
Seguimiento 34,7 meses
796 pacientes FA permanente 74% Modifica status 5,2%ACO 76,2% (+6,2%)Ingresos CV 22,9%Exitus CV 8,3%Exitus/ingreso CV 27,4%Eventos TE 3,9% (3,5%/5,3%)Hemorragia 6,5% (8,2%/0,6%)
Grupo Barbanza. Int J Cardiol 2013.
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Atrial fibrillation
Valvular AF*
VKA
Yes
No antithrombotic therapy
Yes
0
* Includes rheumatic valvular AF, hypertrophic cardiomyopathy, etc.** Antiplatelet therapy with aspirin plus clopidogrel, or – less effectively – aspirin only, may be considered in patients who refuse any OAC.Colour: CHA2DS2-VASc score; green = 1, blue = 2, red = ≤2. Line: Solid: best option; Dashed: alternative option. If absolute contraindications to any OAC or anti-platelet therapy, left atrial appendage closure device can be considered.AF = atrial fibrillation; CHA2DS2-VASc = see text; HAS-BLED = see text; NOAC = novel anticoagulants; VKA = vitamin K antagonist.
1** ≥2
NOAC
Oral anticoagulant erapyAssess bleeding risk (HAS-BLED score)
Consider patient values and preferences
No (i.e. non-valvular AF)
Assess risk of stroke (CHA2DS2-VASc score)
No
< 65 years and lone AF (including females)
AF ESC GuidelinesChoice of anticoagulant
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Uso de anticoagulantes oralesUso de anticoagulantes oralesUso de anticoagulantes oralesUso de anticoagulantes orales
6.893 pacientes de EEUU
Desay NR et al. Am J Med. 2014;127:1075-82 Olesen JB et al. Europace [Epub ahead of print]
18.611 pacientes de Dinamarca
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FDA Drug Safety Communication: FDA study of Medicare patients finds risks lower for stroke and death but higher for gastrointestinal
bleeding with dabigatran compared to warfarin
Tasa de Incidencia por 1000 Pacientes-Año con FA no valvular con Dabigatran 75 mg ó 150 mg b.i.d. vs Warfarina.
Basado en el Registro de Medicare 2010-12 (>134.000 pax. > 65 a.)
Graham DJ et al. Circulation 2014; published online October 30, 2014. DOI:10.1161/circulationaha.114.012061
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n= 1775 pacientes
SPAF 3.1/100p-yVTE 4.1/100p-y
Resultados:1775 pacientes incluidos
Se registraron:- 1082 eventos totales
-66 eventos S.Mayor 41 tto conservador 25 Cx, endoscopia6 pacientes PCC
0 -F. VIIa recombinante
En los pacientes con S.Mayorla mortalidad relacionada
fue de 5.1% a los 30 y 6.3% a los 90 días
Beyer-Westendorf J. Blood 2014;124:955
Desterrando mitos: seguridad
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Beyer-Westendorf J, et al. Europace 2015;17:530
n= 1204 AF patients473 (39.3%) from VKK
731 (60.7%) Rx news
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Causas para la discontinuación del tratamiento con Rivaroxaban en SPAF
Beyer-Westendorf J, et al. DRESDEN Registry. Europace 2015;17:530
(Cont.)
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http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf
• Pacientes con hipersensibilidad conocida o con contraindicación específica al uso acenocumarol o warfarina.
• Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC) • Pacientes con ictus isquémico que presenten criterios clínicos y de
neuroimagen de alto riesgo de HIC, definido como la combinación de HAS-BLED ≥ 3 y al menos uno de los siguientes: leucoaraiosis grado III-IV y/o microsangrados corticales múltiples.
• Pacientes que han iniciado tratamiento con AVK en los que no es posible mantener un control de INR dentro de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento terapéutico (porcentaje de tiempo en rango terapéutico (TRT) sea inferior al 65% (método de Rosendaal) o al 60% (resto de métodos). El periodo de valoración es de al menos los últimos 6 meses, excluyendo los INR del primer mes (en caso de ajuste inicial de dosis) o periodos de cambio debidos a procedimientos invasivos, etc.
• Imposibilidad de acceso al control de INR convencional
Marco RegulatorioMarco RegulatorioMarco RegulatorioMarco Regulatorio
J.R.G. JUANATEY C.H.U.Santiago
IPT del Ministerio de SanidadIPT del Ministerio de SanidadIPT del Ministerio de SanidadIPT del Ministerio de Sanidad
N Engl J Med 2011;365:2002-
12
N Engl J Med 2011;365:2002-
12
http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf
• Pacientes ya en tratamiento con AVK y buen control de INR. En
estos pacientes no se recomienda cambiar a los nuevos
anticoagulantes, salvo que exista alguna razón adicional que lo
justifique • Nuevos pacientes con fibrilación auricular no valvular en los
que esté indicada la anticoagulación. En estos pacientes se
recomienda iniciar tratamiento con AVK, salvo que exista algún
criterio que justifique iniciar el tratamiento con nuevos
anticoagulantes • Fibrilación auricular con afectación valvular, definida como
estenosis mitral u otra valvulopatía significativa que requiera
tratamiento específico programado o ya efectuado (prótesis,
valvuloplastia).
Situaciones en las que los AVK continúan siendo la opción terapéutica recomendada en el marco del SNS
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N= 49312 pacientes (262 Centros de Salud). Pacientes con acenocumarol.Exclusión: valvulopatías, discontinuidad de los controles, rangos distintos a 2-3
Alonso Roca R et al. Med Clin (Barc) 2014
Proporción de pacientes según el % de TTR
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Estudio CHRONOS-TAOResultados
Alonso Roca R et al. Med Clin (Barc) 2014
49.312 pacientes (262 CS)
J.R.G. JUANATEY C.H.U.Santiago
Fibrilación auricular en EspañaFibrilación auricular en España
Lobos JM, et al., Med Clin (en prensa)Lobos JM, et al., Med Clin (en prensa)
J.R.G. JUANATEY C.H.U.Santiago
Grado de anticoagulación de pacientes con FANV Grado de anticoagulación de pacientes con FANV een el ámbito de la n el ámbito de la atención primaria en Galicia. atención primaria en Galicia. Estudio ANFAGALEstudio ANFAGAL
Grado de anticoagulación de pacientes con FANV Grado de anticoagulación de pacientes con FANV een el ámbito de la n el ámbito de la atención primaria en Galicia. atención primaria en Galicia. Estudio ANFAGALEstudio ANFAGAL
Cinza S, et al. Rev Esp Cardiol. 2015 (in press)
J.R.G. JUANATEY C.H.U.Santiago
Control del INR en pacientes con FA & Ictus
Martínez-Rubio et al. En preparación
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Coste-eficacia: TTRCoste-eficacia: TTRCoste-eficacia: TTRCoste-eficacia: TTR
SAMe-TT 2 R 2 Score
Poli D et al. Intern Emerg Med (2014) 9:443–447Abumuaileq RR. Europace (2015). In press
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Cuestión económicaCuestión económicaCuestión económicaCuestión económica
DABIGATRÁN3,03 euros/día
RIVAROXABÁN2,12 euros/día
APIXABÁN3,03 euros/día
EDOXABÁNxxxx euros/día
SINTROM0,07 euros/día
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Estudio Coste-efectividad Dabigatrán vs Warfarina en España
Rev Esp Cardiol. 2012;65:901–10Rev Esp Cardiol. 2012;65:901–10
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Economic evaluations of NOAC vs. WAR in stroke prevention in NVAF published in peer review journals (3/2013)
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VKA SHARE OF NEW PATIENT INITIATIONS IS FALLING WHILE NOACS ARE RISING
Source: IMS LRx Patient Data
*: Only patients initiated by CARDs or GPs are included
VKA Share80%
VKA Share60%
VKA Share86%
VKA Share53%
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Datos mercado NACOs vs Sintrom en EspañaMarket share en Unidades.
Fuente: IMS febrero 2015
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MS% NACOs vs AVK / por CCAA EspañaTotal España:
17.9%Total España:
17.9%
CCAA. Por debajo la media en rojo
10%10%14%14% 15%15%
8%8%25%25% 21%21%
10%10%
10%10%
23%23%
9%9%
10%10%
16%16%7%7%
17%17%
15%15%
19%19%
11%11%
19%19%
19%19%
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Sociedad de Cirugía Torácica y Cardiovascular
S E C T C VS E C T C V
Quality markers in cardiology Main markers to measure quality of results (Outcomes) and Quality
measures related with better results in clinical practice (performance metrics). A consensus position paper
Objetivos del proyectoIdentificar los puntos más importantes en el manejo del paciente con riesgo de ictus con FANV y en el acceso a los ACODs (Anticoagulantes Orales Directos).
Crear un documento de consenso entre la Sociedad Española de Cardiología y la Sociedad Española de Neurología sobre el manejo de pacientes con riesgo de ictus con FANV.
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Prioridades en la “optimización” del tratamiento anticoagulante en pacientes con FA
La organización del Proceso Asistencial de Fibrilación Auricular debería constituir una prioridad asistencial en las diferentes áreas sanitarias
Papel central de la enfermería en la identificación y seguimiento de pacientes con fibrilación auricular anticoagulados
Puesta en marcha de estrategias de educación sanitaria para “optimizar” el tratamiento anticoagulante
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Pacientes prioritarios Los pacientes anticoagulados que pueden obtener un mayor
beneficio adicional del tratamiento con NACO están bien identificados y priorizados en el IPT del Ministerio de Sanidad (23 Dic 2013)
Adicionalmente, y con carácter prioritario, deberían estar indicados en todos los pacientes con ictus relacionado con la F. Auricular como primera elección en prevención secundaria sin ningún otro condicionante.
La indicación debería extenderse, igualmente, a determinados pacientes ancianos (por ejemplo, con abundante comorbilidad) y/o que presentan mayor riesgo de hemorragia.
Sería interesante disponer de un registro de pacientes para poder llevar a cabo un análisis que permita identificar más grupos de pacientes prioritarios para estos nuevos tratamientos.
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2014/Jan(MERCADO SPAF)
MS NACOs ud 2014/Jan
Unidades Andalucía 15,38%Aragón 16,33%Asturias 5,84%Baleares 6,39%Canarias 9,53%Cantabria 17,27%Castilla - León 11,01%Castilla La Mancha 12,76%Catalunya 7,90%Ceuta 15,48%Comunidad Valenciana 10,19%Extremadura 9,65%Galicia 9,89%La Rioja 7,59%Madrid 9,07%Melilla 23,24%Murcia 13,99%Navarra 8,30%País Vasco 14,82%Total España 11,00%
Penetración NACOs en España
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Standard Units (mio.)
% Market Share (Standard Units)
Source: IMS Monthly Audit Data Dec 2013*Australia, Brazil, Canada, China, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Russia, Spain, Turkey, UK, USA & Venezuela
Understand the Market and Competition:market size
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Resultados individuales de Dabigatran para la dosis de 150 mg BID
Independent FDA study of Medicare patients
Graham DJ et al. Circulation 2014; doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012061