référentiel d’interopérabilité des médicaments

01/06/2021 Copyright 2021 –PHAST 1

Référentiel d’interopérabilité des médicaments

Émilie NGUYEN

Clélia FLORENCE

-

01/06/2021

201/06/2021Copyright 2021 –PHAST

contribue

adapte

déploie

Référentiels d’interopérabilitéServices de terminologies de santé

Organisations de standardisation :

HL7, IHE, SNOMED, Regenstrief, GMDN

Cadreinstitutionnel

national

3

Référentiel d’interopérabilité des médicaments, CIOdc

Description du médicament en données codées et

structurées

Langage commun partagé entre toutes les

applications informatiques

Facilite et sécurise les échanges de données de santé Prérequis à

l’interopérabilité des systèmes d’information

Mise en œuvre d’un système unique de

gestion des pharmacies au sein

d’un GHT

Copyright 2021 –PHAST


Médicaments sous AMM (98%)

Tous domaines- Agréée aux collectivités- Non agréée aux

collectivités

Tous types de statuts- HGHS- Rétrocédable- ATU / Post-ATU- …

Médicaments sous ATU (2%)

13614 spécialités dans la version du 31/05/2021

Ne comprend pas les spécialités sans codification,

les matières premières, la nutrition entérale, les réactifs

de laboratoire ...

Périmètre

5

Code interne

(hôpital)Mapping

VoieUCD FormeLibellés Composition

DICO_VOIE

ATC

DICO_UNITE

ATU / Post-ATUHGHS

DICO_LIBELLE

DICO_COMPOSANT

DICO_ATC

DICO_LES

DICO_FORME

DICO_INDIC_ATU

DICO_INDICATION

DC

DICO_DC

Modèle de données CIOdc


6

Sources internationales

Sources européennes

Sources nationales

Terminologie internationale

Adoptée dans 39 pays dont 22 européens

Vocabulaire de référence, complet et puissant

➢ Représentation des faits cliniques dans les DPI➢ Nombreux synonymes➢ Liens logiques entre les différents termes

Sources


7

Données d’identification du

médicament

Données descriptives du médicament

Données liées au conditionnement

Données réglementaires

Contenu

01/06/2021

Données d’identification du médicament



UCD7 / UCD13

Unité Commune de Dispensation : plus petite unité d’un produit

(une gélule, un comprimé, un flacon, ...)

Usage hospitalier

Numéro d'AMM attribué par l'ANSM au médicament

Conditionnement

CIP7 / CIP13 CIS

Code Identifiant SpécialitéRésumé Caractéristique Produit (RCP)

Documentation officielle

Codifications


nom[ complément][ cinétique][ qté[ (référence)][ ssx][ marque]][, age][, terrain][, forme][, voie][, présentation][+ dispositif]

présentation: [nb_uprés ]contenant[qté_prés u_prés][marqueCont]

Standardisation et structuration du libellé RCP

Nom:CLAMOXYL

Qté:1 g

Forme:cpr dispersible

Nom:AMOXICILLINE

Qté:1 g

Marque:ARROW

Forme:cpr dispersible

Possibilité de moduler l’affichage d’un libellé

Libellé structuré


Princeps ou générique portant un nom de fantaisie

Dosage (Nom de fantaisie) FormeDC Cinétique

Générique

Dosage FormeDC Cinétique (Labo suivi du nom de marque)

1 g (CLAMOXYL) cpr dispersibleAMOXICILLINE

(Labo ARROW) cpr dispersibleAMOXICILLINE 1 g

Libellé de Spécialité en Dénomination Commune (LSDC)

12

Dénomination commune

Paracétamol + Codéine


500 mg+30 mg


500 mg+30 mg

Solution buvable


Solution buvable

PhPID SUB L1

PhPID SUB L3PhPID SUB L2

PhPID SUB L4

DC-forme administrableDC-dosage

DC-dosage-forme administrable

DC

Médicament virtuel

DC-dosage-forme pharmaceutique


500 mg+30 mg

Comprimé effervescent

Dénomination commune et Médicament virtuel

01/06/2021

Données descriptives du médicament



Résumé Caractéristique Produit (RCP)

Composant

Voie

Forme

Description du médicament en référence aux standards européens et internationaux

15

Résumé Caractéristique Produit (RCP)

Classification ATC (Anatomique Thérapeutique Chimique)

Objectifs:Statistiques de consommation Ne doit pas servir à la substitution thérapeutique

Description du médicament en référence aux standards européens et internationaux


Unités rattachées à l’UCD dans son entier

Permet l’expression:- des posologies prescrites- des dispensations- des doses individuelles administrées

Cas des spécialités à reconstituer pour lesquelles le solvant est fourni : - éléments précédant la reconstitution- éléments obtenus suite à la reconstitution

Description des volumes ou quantité de référence (VQR)


Excipient spécifié à effet notoire dans le RCP

Utile en cas d’allergie, hypersensibilité, intolérance ou pathologies particulières…

Excipient à effet notoire (EEN)


Nombre de fractions équidoses réalisables (2, 3 ou 4 pour une forme quadri-sécable)

Sécabilité dite « équidose » mentionnée dans le chapitre « Forme Pharmaceutique » du RCP

Notion de sécabilité dans le libellé => Pour le confort de la prise

ou document du laboratoireLaboratoire

Sécabilité équidose

01/06/2021

Données liées au conditionnement



Boitage

Liste

Agrément aux collectivités

Conditionnement primaire

Description du conditionnement


Champ d’application :- les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sauf exceptions- les médicaments à prescription médicale facultative cités dans l’annexe II du règlement délégué (oméprazole gélules 20 et 40 mg)

NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2 août 2018Lutte contre la falsification des médicaments dans les Etablissements de Santé

Guide méthodologique sérialisation

Ministère de la santé

Non concernés par la sérialisation, selon l’annexe I du règlement délégué n° 2016/161 :

Date de mise en œuvre fixée au 9 février 2019

Environ 2000 PUI connectées à France MVS

Environ 200 PUI pas encore connectées au système

- Homéopathie- Médicaments radiopharmaceutiques- Gaz à usage médical- Certains solvants et diluants- Certains produits de contraste- Certaines solutions à usage parentéral- Tests pour affections allergiques et extraits d’allergènes - Médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules

Sérialisation


Conditionnement unitaire dans le RCP

Laboratoire

Spécialité sous forme orale solide dans blister prédécoupé avec

toutes les informations nécessaires à une bonne traçabilité

Indicateur régional

Amélioration et sécurisation de la prise en charge thérapeutique du patient et du circuit des produits et prestations (Art 10.1 )

Suivi des spécialités en conditionnement unitaire

CAQES

CAQES

Oui NonNon connu Non applicable

Ou informations du laboratoire

Conditionnement unitaire

23

Répertoire des médicaments génériques

Notion d’appartenance à un groupe générique :

Princeps

Générique

CAQES

Promotion des génériques dans les PHEV (Art 10.4)

Part d’achat des génériques (Art 10.3)

CAQES

Indicateurs nationaux

Groupes génériques



AMM

ATU nominative

ATU de cohorte

ATU de cohorte Extension d'indication

Loi de financement de la Sécurité Sociale 2019

Concomitance des statuts AMM et ATU => prescription dans de nouvelles indications innovantes

Type d’autorisation

25

Tarifs et taux pratiqués en ville

Tarifs et taux pratiqués en ville :

Date d’application

Prix fabricant HT

Prix public TTC

Taux de prise en charge

CAQES

Suivi des dépenses en PHEV (Art 10.4)

CAQES

Indicateur national

Tarifs et taux pratiqués en ville


01/06/2021

Données réglementaires



Médicament à prescription restreinte Prescription hospitalière Prescription initiale hospitalière Prescription par un spécialiste Réserve hospitalière Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Autorisation d’importation / distribution parallèle

Médicament faisant l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR)Médicament sous surveillance renforcée

Bon Usage du Médicament (BUM)

Médicament dérivé du sang

Médicament d’exception coûteux

Médicament à marge thérapeutiqueétroite (non substituable)

Statuts


Numéros de lot et date de péremption concernés

Référence ANSM du retrait de lot si existante

Archivage des sources

Alertes ANSM: retrait de lot


Dates (inscription, application, radiation)

Tarifs + marge + coût supplémentaire

Code nature de prestation

Spécialités rétrocédablesSpécialités prises en charge en sus

Données tarifaires structurées

30

CAQES TRACABILITE FINANCIERE

GROUPE GENERIQUE

GROUPE BIOLOGIQUE SIMILAIRE CODES LES

LISTE EN SUS

POST-ATU

LISTE SSR

LISTE HAD

NOMENCLATURE ACHAT & NCHFS

CONSOMMATION DES ATB

INDICATIONS HORS-AMM HORS-RTU« OFF-LABEL »

ATU

DÉPENSES EN PHEV

Web-conférence:CIOdc, une réponse aux exigences règlementaires

Mardi 15 juin à 14h

CONDITIONNEMENT UNITAIRE

Exigences règlementaires

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Installation et mises à jour dans les applications du SIH



Logiciels Organisation

Atalante-PMSI (« indications codées ») CH Wissembourg

Axigate Axigate

Chimio Computer Engineering

Clinicom InterSystems

ConsoRes CCLIN Est

Copilote Maincare

Cortexte Capcir

CPage-Economat CPage

DxCare / DxPharm Dedalus

Elite.S (Hexagone) Agfa

ERP Sano v3 2CSi

Sillage SIB

Hospilog version 6.6 KLS Logistic

MAGH2 MIPIH

MEDIANE GEF MEDIANE

M-CrossWay Maincare

Pharma Computer Engineering

Qualiac Cegid

ResUrgences Berger Levrault

Sagah CRIH d’Alsace

Scout Pharm QSP Systems

TrakCare InterSystems

TimeWise Canyon Technologies

Prérequis : logiciel compatible


Acquisition licence CIOdc

Mapping = rapprochement fichier produits établissement / CIOdc

Paramétrage des téléchargements de la base complète & mises à jour

Paramétrage des logiciels cibles

Étapes de l’installation


WEB SERVICE - PULL

PUSH

Temps réel

2 à 3 fois / semaine

Distribution: 2 modes

STS

35

Déploiement CIOdc

530Établissements

utilisateurs CHU ● CH ● ESPIC cliniques ● CLCC

CHS ● EHPAD

36

Consultation gratuite en ligne www.phast.fr

Permet d’accéder à l’ensemble des fiches présentes dans la base CIOdc

Visionneuse CIOdc

http://www.phast.fr/


Ecrivez à [email protected]

Réponse en 48 h (jours ouvrés)

Comment contacter l’équipe en charge du référentiel CIOdc ?

mailto:[email protected]

Opérateur en interopérabilité sémantique

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Documents