Besonderheiten der Biosimilars von therapeutischen Antikörpern

— Nachahmerprodukte chemischer Wirk-sto� e gehören als Generika seit Langem zum therapeutischen Repertoire. Auch Biosimilars sind nicht neu. In anderen Fachgebieten gibt es seit Jahren Erfahrungen mit Nachahmern von kleineren Proteinmolekülen wie Eryth-ropoetin oder Wachstumsfaktoren. Eine Stufe komplexer wird es mit den bald in der Rheumatologie verfügbaren Biosimi-lars monoklonaler Antikörper. Von der eu-ropäischen Zulassungsbehörde EMA bereits zugelassen wurde ein Biosimilar von In� i-ximab. Es hat seine Ähnlichkeit hinsichtlich Struktur, Pharmakokinetik und -dynamik sowie In-vitro-E� ekten unter Beweis ge-stellt und in zwei kleinen klinischen Studien

bei Patienten mit RA bzw. ankylosierender Spondylitis eine äquivalente Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt. Eine Identität mit dem Original, wie sie bei Generika eigent-lich gefordert ist, kann es für komplexe Biomoleküle, die in Organismen mithilfe aufwendiger Produktions- und Reinigungs-prozesse hergestellt werden, nicht geben. Biosimilars können nicht identisch mit dem Original sein, sondern nur ähnlich. Diese Tatsache wirft weiterhin Fragen auf. Denn derzeit ist nur eine klinische Studie in einer Indikation gefordert, auf Zulassungen des Originals für andere Indikationen darf extrapoliert werden – und das, obwohl beispielsweise bekannt ist, dass Etanercept

bei Morbus Crohn weniger e� ektiv ist. Un-klar ist zudem, ob ein Wechsel im Ermessen des Arztes liegen oder dem Apotheker überlassen wird. Die Fachgesellschaften plädieren dafür, die Entscheidung dem Arzt zu überlassen. Sonst bestehe die Gefahr, dass je nach Preis immer wieder hin und her gewechselt und so einer die Sicherheit und E� ektivität gefährdenden Immunogenität Tür und Tor geö� net werde, betonte Prof. Jürgen Braun, Rheumazentrum Herne. Wichtig ist unter Sicherheitsgesichtspunk-ten zudem, dass Meldungen zu Nebenwir-kungen den Produkt- und nicht dem Wirk-sto� namen zugeordnet werden, damit eine Unterscheidung möglich ist. wk

Riesenzellarteriitis: Temporalis-Biopsie ade

— Die Verdachtsdiagnose „Riesenzellarteri-itis“ wurde bisher durch eine Biopsie der Ar-teria temporalis veri� ziert. Schon bald könnte das minimalinvasive Vorgehen aber durch eine kraniale Ultraschalluntersuchung ersetzt werden, prognostizierte Dr. Adam Croft, Zentrum für Translationale Entzün-dungsforschung der Universität Birming-ham, Großbritannien. In einer retrospektiven Kohortenstudie bei 87 Patienten mit Ver-dacht auf eine Riesenzellarteriitis konnte die Diagnose mit einer höheren Sensitivität bei vergleichbarer Spezi� tät veri� ziert werden als mit dem bisherigen Goldstandard der

Temporalis-Biopsie. Der positive prädiktive Wert betrug für den Ultraschall 97%, der negative prädiktive Wert 88%. Im Vergleich dazu schnitt die Temporalis-Biopsie schlech-ter ab: Der positive prädiktive Wert betrug zwar 100%, der negative aber nur 47%.Eine hohe Spezi� tät, gepaart mit einer ho-hen Sensitivität, sind bei Riesenzellarteriitis zur Diagnosesicherung entscheidend, um bei Betro� enen schnell mit der Hochdosis-Glukokortikoid-Therapie beginnen zu kön-nen. Diese Maßnahme sei wesentlich, um den Patienten das Augenlicht zu erhalten, betonte Croft. wk

EULAR-Kongress lockte 14.000 Teilnehmer nach Paris

Die Jahrestagung der European League Against Rheumatism (EULAR) ist zum weltweit wichtigsten Kongress auf dem Gebiet der Rheumatologie avanciert. Gut 14.000 Kongressteilnehmer aus mehr als 90 Ländern kamen nach Paris, um sich in mehr als 180 Sitzungen über die neues-ten Entwicklungen zu informieren. Zu den Top-Themen gehörten Biosimilars, die Rolle innovativer Biomarker in der Frühdiagnose, der Stellenwert von Ultra-schall und MRT sowie neue Therapiestra-tegien und -ansätze für rheumatische und muskuloskelettale Erkrankungen. Für die Leser der Orthopädie & Rheuma berichtet Dr. Wiebke Kathmann (wk) vom Kongress.

EULAR-Kongress 2014 +++ EULAR-Kongress 2014 +++ EULAR-Kongress 2014 +++ EULAR-Kongress

38 ORTHOPÄDIE & RHEUMA 2014; 17 (4)

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