risk assessment exemplo jpdjr 28032015
DESCRIPTION
Exemplo analiseTRANSCRIPT
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28/03/2015
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RISK ASSESSMENT CARACTERIZAO GERAL DO RISCO
Higiene Ocupacional
Prof. Jos Pedro Dias Jr, MSc, HOC, RSO
JK RISK ASSESSMENT
Princpios Gerais sobre Avaliao e Controle da Exposio aos Ingredientes Ativos Farmacuticos
quando se possui OEL / OEB, utilizando-se: RBEAP Risk Based Exposure Assessment Process
Jos Pedro Dias Jr, MSc, HOC, RSO
OBJETIVOS
Mostrar uma prtica que ajuda o Risk Assessment (RA =
Reconhecimento do Risco)
Risk Assessment Qualitativo (QLRA)
Processo para tomada de deciso para verificar a necessidade
do Quantitative Risk Assessment Quantitativo(QTRA)
Processo de Amostragem
Analise Estatistica Bayesian Statistics
Fator de Proteo Respiratoria (FPR ou RPF)
Procedimentos para o Controle da Exposio
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INTRODUO
RISK ASSESSMENT
Risk Assessment nas industrias farmacuticas so similares ao de
empresas de outros setores.
Riscos Qumicos
Riscos Fsicos
Riscos Ergonmicos
Processo farmacutico
Johnson & Johnson
Particularidades na Farmacutica:
Presena de Compostos Potente
Limites de Exposio Muito Baixos(qdo existem)
Dados Toxicolgicos necessrios e difceis de serem
encontrados (qdo existem)
Propriedades fsicas do material utilizado (qdo existem)
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PBOEL Health Hazard Rating Criteria
PBOEL Health Hazard Ratings PBOEL 4-Extremely Hazardous***
PBOEL 3B-Highly Hazardous
PBOEL 3A-Highly/Moderately Hazardous**
PBOEL 2-Moderately/Low Hazardous *
PBOEL 1B - Low Hazardous
PBOEL 1A - Low Hazardous
OEL Range (ug/m3) < 0.5 g/m3 0.5 g/m3
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IH EXPOSURE ASSESSMENT
RISK ASSESSMENT
PRIORIZATION
RISK BASED EXPOSURE ASSESSMENT- STATISTICS
SAMPLING PLAN RESPIRATORY PROTECTION HEARING CONSERVATION
OCCUP.MED. INFORM IH SAMPL METHOD
OEL DEVELOPM
PROTECT WORKER LOCAL REGULATION
INTERNAL GUIDELINES
INDUSTRIAL HYGIENE PROCESS
COST AVOID
How it starts?
RISK ASSESSMENT
QLRA=KEY
Quantitative Risk Assessment
Tomada
de
Deciso
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Como comea?
RISK ASSESSMENT
Q
ual
itat
ive
Ris
k Fo
rm
Informaes Importantes do processo, para determinar os riscos, medidas de controles baseada na exposio
Pesagem / Carga (tipo de atividade) Liquido / P (Estado Fsico) % activo Processo gera p? Limite de Exposio Tamanho do Lote (kilogramas) Informaes sobre Esttica Diluio do material (material inflamvel??)
Muito importante envolver operadores, engenheiros e demais profissionais,
para melhor compreenso do processo e obteno de informaes consistentes
HO FATORES DE RISCO BSICOS OEL / LT / OEB Vias de Entrada * Drmica? STEL? FATORES DE RISCO PROCESSO Nmero de empregados / Unidade Operacional % API ou % Agente Qumico Poeira? PV Alta? Frequncia da Atividade Durao da Atividade Quantidade kg / (tamanho do lote)
Urgncia % Acima do OEL / LT Risco Inerente da Unidade Operacional
EFETIVIDADE DO PROCESSO Nmero de Lotes / Ano Ciclo de Vida do Produto
Re
con
he
cim
en
to Q
ual
itat
ivo
: P
rin
cip
ais
Ris
cos
H
igie
ne
Ocu
pac
ion
l
API/Product Technical Details
API/ Chemical Different Products OELB
(ug/m3)
OEL
(ug/m3)
STEL
Assigned
(Y/N)
Particle
Size (u)
Dustines
s
(Y/N)
Solid
Matrix
(Y/N)
Batch
Size(kg)
% of
Active
in Batch
Worst case
(H-M-L)
RPE
Required?
Type
(before)
RPE
Required
After Data
Collected
Acetaminophen Tablet 750 mg
coated 1A 3000 No 250 Yes Yes 1050 99,70% High Yes/HM
Levofloxacina Tablet 500 mg
Coated 1A 1250 No N.A. Yes Yes 100 75,45% High Yes/HM
Vitamina A
Acetato
Rarical
Coated 3A 11 No N.A. Yes Yes 420 1,30% Low
Yes/ Air
Mate
cido Ascrbico Rarical B
Coated 1 10000 No N.A. Yes Yes 420 8,07% Low
Yes/ Air
Mate
Acetaminophen Tablet Coated 1A 3000 No 250 Yes Yes 200,0 49,75% Medium Yes/HM
Clorzoxazona Paralon
Revestido 1B 500 No N.A. Yes Yes 200 16,50% Medium Yes/HM
EXEMPLO do PROCESSO: Pesagem
OELB = Interno Occupational Exposure Band
CONSIDERAR QUE VOC PODE TER MAIS DE 50 DIFERENTES TIPOS DE PRODUTOS: Avaliar todos??????
Tomada de
Deciso?
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API/Product Technical Details
API/ Chemical Different Products OELB
(ug/m3)
OEL
(ug/m3)
STEL
Assigned
(Y/N)
Particle
Size (u)
Dustines
s
(Y/N)
Solid
Matrix
(Y/N)
Batch
Size(kg)
% of
Active
in Batch
Worst case
(H-M-L)
RPE
Required?
Type
(before)
RPE
Required
After Data
Collected
Acetaminophen Tablet 750 mg
coated 1A 3000 No 250 Yes Yes 1050 99,70% High Yes/HM
Levofloxacina Tablet 500 mg
Coated 1A 1250 No N.A. Yes Yes 100 75,45% High Yes/HM
Vitamina A
Acetato
Rarical
Coated 3A 11 No N.A. Yes Yes 420 1,30% Low
Yes/ Air
Mate
cido Ascrbico Rarical B
Coated 1 10000 No N.A. Yes Yes 420 8,07% Low
Yes/ Air
Mate
Acetaminophen Tablet Coated 1A 3000 No 250 Yes Yes 200,0 49,75% Medium Yes/HM
Clorzoxazona Paralon
Revestido 1B 500 No N.A. Yes Yes 200 16,50% Medium Yes/HM
6 PRODUTOS DIFERENTES
3 AMOSTRAS (MNINO) DE CADA
TOTAL DE AMOSTRAS= 18 (MNIMO)
Custo aproximado / amostra R$ 500,00
Total gasto aproximado = R$ 9.000,00 x 1.500
Tempo Gasto na coleta = pode ser at 1 ano
CONSIDERAR QUE VOC PODE TER MAIS DE 50 DIFERENTES TIPOS DE PRODUTOS: Avaliar todos??????
ESTIMATIVA DE CUSTOS
API Product % API Sampling
Date
Sampling
Time
(min)
Worst
Case
(H/M/L)
Results
(ug/m3)
8 Hour
TWA
(ug/m3)
Comments
Acetaminophen Tablet 750 mg
revestido 0,997 15/mar/07 294
Alto 280
Acetaminophen Tablet 750 mg
revestido 0,997 12/mar/07 330
Alto 200
Acetaminophen Tablet 750 mg
revestido 0,997 13/mar/07 302
Alto 530
Acetaminophen Tablet 750 mg
revestido 0,997 05/jun/07 330
Alto 190
Acetaminophen Tablet 750 mg
revestido 0,997 17/jul/07 330
Alto 39
Acetaminophen Tablet 750 mg
revestido 0,997 08/ago/07 330
Alto 180
Acetaminophen Tablet 750 mg
revestido 0,997 06/out/07 315
Alto 270
Acetaminophen Tablet 750 mg
revestido 0,997 08/nov/07 328
Alto 100
Acetaminophen Tablet 750 mg
revestido 0,997 16/nov/07 360
Alto 280
Acetaminophen Tablet 750 mg
revestido 0,997 17/nov/07 330
Alto 940
PROCESSO: PESAGEM
A PARTIR DE 3 AMOSTRAS J POSSVEL TER UMA IDIA SOBRE O CENRIO (EXPOSIO)
No RP Required
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RPF = 10
RPF = 10
RPF = 1000 ESTIMATIVA DO PIOR CENRIO
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API/Product Technical Details
API/ Chemical Product OELB
(ug/m3) OEL
(ug/m3)
STEL Assigned
(Y/N)
Particle Size (u)
Dustiness (Y/N)
Solid Matrix (Y/N)
Batch Size(kg)
% of Active in
Batch
Worst case (H-M-L)
RPE Required?
Type
RPE Required After Data Collected
1- Acetaminophen Tablet 750 mg coated
1A 3000 No 250 Sim Sim 1050 99,70% Alto Sim/HM NR
1- Levofloxacina Tablet 500 mg Coated
1A 1250 No N.A. Sim Sim 100 75,45% Alto Sim/HM FP 10
1- Vitamina A Acetato
Rarical Coated
3A 11 No N.A. Sim Sim 420 1,30% Baixo Sim/ Air
Mate FP 1000
1- Acetaminophen Tablet Coated 1A 3000 No 250 Sim Sim 200,0 49,75% Mdio Sim/HM NR
1- Clorzoxazona Paralon Revestido 1B 500 No N.A. Sim Sim 200 16,50% Mdio Sim/HM FP 10
PROCESSO: Pesagem
OBS:AVALIAMOS O ATIVO FARMACUTICO ESPECFICO
Veja a situao aps a
coleta dos dados
BIG PICTURE
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Reconhecimento quantitativo
Reconhecimento quantitativo
Determinar FP adequado
Concluses
1. Abordagem baseada no risco, priorizando amostragem,
tempo e os custos
2. Fornece uma viso geral sobre a exposio mesmo quando
no h amostragem disponvel ou mtodo analtico
3. Fornece um panorama geral de uma situao quando no h
informaes sobre o processo
4. Oferece informaes importantes sobre requisitos de EPI -
FPR", com base cientfica
5. Permite que voc use um nmero menor de amostras
considerando a utilizao da Estatstica Bayesiana
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REFERENCIAS
Guias de treinamento
EXPOSURE ASSESSMENT GUIDELINE
Planos de trabalho Gerais
OBRIGADO
Jos Pedro Dias Jr, MSc, HOC, RSO
Caso 1 - Carregamento de Tretinona com Flexible Containment Bag
Quick Cost Effective Win
Controle a partir do uso dos Flexible Containment
5.4 - Performance :
JK RISK ASSESSMENT
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O que ?
So solues simples utilizando conceitos de
engenharia para melhor controlar a exposio ocupacional a agentes qumicos (APIs) com a caracterstica de ser mais barato que as tcnicas disponveis comercialmente e de fcil instalao.
Controle a partir do uso de Flexible Containment
JK RISK ASSESSMENT
Linha de Acondicionamento - blisters
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.3 - Aplicaes :
JK RISK ASSESSMENT
Cmara de exausto (HEPA) ligada ao enclausuramento principal via duto flexvel para induzir a pressurizao negativa
Cmara de entrada / sada do vestbulo
Estrutura de alumnio
Mdulo de exausto
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment
5.3 - Aplicaes :
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5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.3 - Aplicaes :
JK RISK ASSESSMENT
Flexibel containment
Estufa
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.3 - Aplicaes :
JK RISK ASSESSMENT
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.3 - Aplicaes :
JK RISK ASSESSMENT
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Misturador V
Carga 100% API
Excipientes Adicionados
Descarga Produto
Coneces pontos crticos
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.3 - Aplicaes :
JK RISK ASSESSMENT
Soluo econmica para pequenas campanhas e algumas tarefas de manuteno
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.3 - Aplicaes :
JK RISK ASSESSMENT
GRANULADOR COLLETE 5.3 - Aplicaes :
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment
JK RISK ASSESSMENT
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MOINHO FITZMIL 5.3 - Aplicaes :
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment
JK RISK ASSESSMENT
Cilindro de transferncia enclausurado
Manga para fixao
5.3 - Aplicaes :
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment
JK RISK ASSESSMENT
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.3 - Aplicaes :
JK RISK ASSESSMENT
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JK RISK ASSESSMENT
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.3 - Aplicaes :
COMPRESSORAS
Flexible Containment Bag System
Operador insere o saco contendo o API dentro do Bag system e acopla-o na porta do tanque.
Introduz as mos dentro da luva e manipula o API dentro do flexible bag system.
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment
5.4 - Performance :
1.0 to 3.6 Kg OEL = 0.5 g/m3
JK RISK ASSESSMENT
Resultados visveis
API estava visivelmente contido no interior do sistema de conteno flexveis.
Bolsa permaneceu acoplada at que a mistura fosse transferida para outro tanque de mistura final.
Funcionrio tira o saco utilizando PAPR.
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment
5.4 - Performance :
JK RISK ASSESSMENT
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Caso 2: Pesagem 100% active 22 Kg OEL 0.9 g/m3 API transferred from its original container with a scoop.
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.4 - Performance :
JK RISK ASSESSMENT
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.4 - Performance :
JK RISK ASSESSMENT
Caso 3: Troca de filtro - Granulador Tarefa no rotineira < 20% API OEL 2 g/m3 IH air sampling 2 samples Results < 2.1 g/m3 task duration
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.4 - Performance :
JK RISK ASSESSMENT
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Caso 4: Transferncia para o Bin < 1 % API, < 400 kg batch size OEL < 100 ng/m3 225 -422 minutes 16 BZ samples, task duration Bayesian 78 % certain that no respirator required Connection between sampling hopper and tablet bin
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.4 - Performance :
JK RISK ASSESSMENT
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment 5.5 - Custos Associados dos Flexible Containments
JK RISK ASSESSMENT
5.5 - Custos Associados dos Flexible Containments
5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment
JK RISK ASSESSMENT
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5 - Controle a partir do uso dos Flexible Containment
5.4 - Performance :
Caso 5
JK RISK ASSESSMENT
Custos Associados dos Flexible Containments
Controle a partir do uso dos Flexible Containment
Fatores Financeiros Positivos Custos de Capital: Normalmente, o investimento de capital muito menor Limpeza e custos de validao: Tecnologias descartveis elimina ou reduz significativamente os custos associados com a limpeza e a validao Reduo ou eliminao da perda de produto vs manipulao aberta Reduzir o risco de contaminao em lotes vs manipulao aberta Outros custos, como Equipamentos de Proteo Individual (EPI)
JK RISK ASSESSMENT
Vantagens :
Baixo Custo
Fcil instalao
Reduz a exposio
Eliminao da Proteo Respiratria
Sistema flexvel e fcil de ser aplicado em diferentes equipamentos
Reduz contaminao cruzada
Mudanas podem ser feitas facilmente
Descartvel
Materiais utilizados so aprovados por FDA e EU Compliant Materials (GMP)
Rpida limpeza entre lotes
Controle a partir do uso dos Flexible Containment
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Desvantagens:
Requer equipamento dedicado;
Gerao de resduo perigoso (conteno contaminada);
Em alguns casos deve ser avaliada a questo ergonmica;
Espao: Armazenamento de material de reposio;
Degradao qumica pela temperatura e umidade controladas;
Requisitos de GMP rgidos podem no permitir em alguns casos .
Controle a partir do uso dos Flexible Containment
JK RISK ASSESSMENT
Resumo / Concluso
Excelente instrumento de conteno para a produo de
produtos farmacuticos e manipulao de API`s
Entender as limitaes associadas com qualquer sistema de
conteno ajuda a gerenciar a tecnologia de forma eficaz
Ser claro e realista ao estabelecer os requisitos
Prestar ateno s recomendaes dos operadores
O treinamento essencial. Exige boas prticas de trabalho
Preparar para fazer mudanas com experincia
JK RISK ASSESSMENT