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Risques évitables d’erreurs médicamenteuses
expériences du réseau REEM et de l’ISMP
C. BERNHEIM
Pharmacien des hôpitaux
3° journées de l ’Afgris 17 octobre 2004
L’erreur médicamenteuse (EM)
• Toute erreur survenant au sein du circuit du médicament, quels qu’en soient le niveau, les acteurs et les conséquences, avec ou sans traduction clinique pour le patient.
• Evènement évitable et potentiellement iatrogène, provenant de dysfonctionnement non intentionnel dans l’organisation de la prise en charge du patient, à titre thérapeutique, diagnostique ou de recherche...
LA PRISE EN CHARGE THERAPEUTIQUE DU PATIENT
• Processus majeur • nombreux sous-processus à finalités spécifiques,
pluridisciplinaires, plurilocalisés et complexes….
• Mission de l’ES : le bon médicament, au bon patient, au bon moment, à la bonne dose, par la bonne voie d’administration, pendant la bonne durée,…..
• Obligation de l’ES = mission réussie • Risques de mission échouée ou mission dégradée
Le circuit du médicament en ES
• Processus transverse complexe qui va de la prescription à l’administration au patient.
• Multiplicité• des acteurs et professionnels (tour à tour clients et
fournisseurs de prestations intermédiaires), • des outils, produits et matériels d’origine diverse• des méthodes, procédures lourdes et évolutives…• des interfaces avec transfert de matières et d’informations
• Environnement peu adapté et facteur de risques
SOURCES DE RISQUE DES PRODUITS DE SANTÉ
Managing the Risks from Medical Products Use, USDHHS, FDA, may 1999
• MEDICATION ERROR REPORTS : 1995 JCAHO ( évaluation ) Voluntary ME reporting systems
• MERS ( ISMP, USP )• MedMARx (USP) internet• Central data base for ME or potential : 7000 reports
1995 National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention NCC MERP (stimulation,classification, analyse causes,
recommandations, modifications des systèmes)
Méthode d’évalevaluation des EMuation de l’erreur médicamenteuse Classification taxonomique du NCCMERP
Estimation Estimation de la gravité de la gravité potentielle?potentielle?
A prioriA prioriévitableévitable
Niveau de relation Niveau de relation de chaque de chaque
cause suspectéecause suspectée
Type d’erreur Type d’erreur
potentiellepotentielle
Détermination Détermination de la gravitéde la gravité
réelle réelle
ÉvitabilitéÉvitabilitéde l’erreurde l’erreur
Niveau de relationNiveau de relationde chaque de chaque
cause suspectéecause suspectée
Type d’erreur Type d’erreur
avéréeavérée
Analyse Analyse des des
conséquencesconséquences
Analyse des défaillancesAnalyse des défaillancesdans l’organisation dans l’organisation
du circuit du médicamentdu circuit du médicament
Catégorie Catégorie d’erreurd’erreurdéclaréedéclarée
Méthodologie du Réseau REEM
• Réseau Epidémiologique Erreur Médicamenteuse Crée au sein de l ’AAQTE (cf organigramme)
• Collecte confidentielle des notifications spontanées des professionnels de santé avec expertise .
• Classification et évaluation des EM (types d’EM, causes, facteurs associés conséquences ) selon Référentiel NCC MERP
• Outil d’analyse statistique• Analyse de risque
Classification des EM
Nature Potentielle
Avérée
Niveau (étape initiale ou erreurs secondaires)
Prescription
Dispensation
Administration
Suivi
Transcription
Analyse Préparation Distribution
Répartition Préparation
Types d’EM : Nature de l'erreur
Erreur d’omissionErreur de dose Dose supplémentaire non requise
Sous dosage - Surdosage
Erreur de posologie ou de concentrationErreur de médicamentErreur de forme galéniqueErreur de technique d’administrationErreur de voie d’administration IM au lieu de IV - Intrathécale au lieu de IV
IV au lieu de IM - IV au lieu de sonde entérale
IV au lieu de voie orale
Erreur de débit d’administration Débit trop lent - Débit trop rapide Erreur de durée d’administrationErreur de moment d’administrationErreur de patientErreur de suivi thérapeutique et clinique Allergie documentée
Choix erroné du médicament - Contre-indicationEtat clinique (glycémie, INR, TA)Indication non approuvée - Interaction médicament / alimentationInteraction médicamenteuse
Problème thérapeutique ignoré - Redondance thérapeutique
Médicament périmé ou détérioré
Causes d’EM Causes d ’erreur Support de communication Communication verbale - Communication écrite
Interprétation de l’ordonnance
Confusion de dénomination Confusion entre noms commerciaux
Confusion entre noms génériques
Etiquetage et/ou information Conditionnement primaire du produitEtiquette et conditionnement du produit délivréBoîtage ou conditionnement secondaireNotice jointe au produit - Sources d’information électroniques
Documentation imprimée publiée - Documents publicitaires
Facteurs humains Défaut de connaissancesPratiques défectueuses - CalculErreur informatique - Distribution ou rangement du produit
Préparation extemporanée de dose à administrer
Transcription - Stress - SurmenageComportement conflictuel ou intimidation
Conditionnement ou conception Conditionnement ou conception inadapté Confusion de forme pharmaceutique
Dispositifs médicaux associés à l’administration de médicaments
Gravité Niveau de gravité de l’erreur
Absence d’erreur Circonstance ou événement susceptible de provoquer une erreur
Erreur sans préjudice Une erreur s’est produite, mais le médicament n’est pas parvenu jusqu’au patientUne erreur s’est produite jusqu’au patient, sans préjudice pour le patientUne erreur s’est produite et a provoqué une surveillance accrue pour le patient mais sans préjudice pour le patient
Erreur avec préjudice Une erreur s’est produite et a exigé un traitement ou une intervention en provoquant un préjudice temporaire au patientUne erreur s’est produite en entraînant ou en allongeant un séjour hospitalier et en provoquant un préjudice temporaire au patientUne erreur s’est produite et a provoqué un préjudice permanent au patientUne erreur s’est produite et a provoqué un accident mettant en jeu le pronostic vital du patient
Erreur avec décès Une erreur s’est produite et a provoqué le décès du patient
Analyse de 319 notifications
soit 619 EM
• --Circonstances de détection : moment, acteur
• --Circonstances de survenue : moment, étape initiale, cascades, niveau d’interception, nature de l’EM
• --Médicaments impliqués : classes, produits, circuit
• --Conséquences cliniques et institutionnelles
• Evaluation selon référentiel NCC MERP : les types d’EM, les causes d’EM, les facteurs associés
CAUSES D’ERREURS MÉDICAMENTEUSES877 citations
• Facteurs humains 56 %
• Support de communication (ordonnance)
• 23,5 %• • Médicament 20,5 %• Confusion de nom de médicament 7,8 %• Identification/information du médicament 6,5 %
• Conditionnement /dispositif associé 6,3 %
FACTEURS HUMAINS734 citations
• Pratiques défectueuses 67 %• Défaut de connaissance 46 %• Erreur de transcription 28 %• Erreur de distribution ou rangement 25 %• Stress, charge de travail 9 %• Erreur préparation dose à administrer 7 %• Erreur informatique 6 %• Erreur de calcul 5 %• Surmenage, fatigue, manque de sommeil 0,9%• Comportement conflictuel / intimidation 0,6%
Facteurs humains :Défauts de connaissance
• Méconnaissance de dose ou débit 88 28%
• Méconnaissance du médicament 74 23%
• Substitution erronée du médicament 23 7%
• Méconnaissance de propriété galénique 18 6%
• Méconnaissance des indications 18 6%
• Méconnaissance du patient ( physiopatho) 13 4%
• Méconnaissance de voie d’administration 7 2%
Facteurs humains : Transcription95 citations
• Saisie original dans système informatique 55
• Recopiage de fiche de soin infirmier 22
• Recopiage de l ’original par carbone ou autocopiant 11
• Autre 7• Duplication de original par photocopie 2
Facteurs humains Distribution, Rangement (88 citations)
• Stockage primaire central 4
• Stockage secondaire 21 (dotation, poste collecte)
• Répartition dans chariot de distribution 61
• Autre 2
Facteurs humains : Préparation extemporanée de dose
• Quantité erronée de PA à diluer 8
• Ajout d’un médicament erroné 6
• Soluté de dilution erroné 4
• Quantité erronée de soluté de dilution 1
• Autre 3
Facteurs humains : Informatique
• Sélection incorrecte dans liste par opérateur 12• Données incorrectes dans la base de données 6• saisie erronée 3 • omission 2
• insuffisance de recherche interactions 2
Erreur interprétation x Nature erreur : Avérée
29
710
6
9
3
53
Expression incorrecte de la posologie
Autre
Prescripteurs multiples
Prescription confuse et/ou contradictoire
Imprécision sur l'arrêt du médicament
Prescription ambiguë
Expression incorrecte de la forme pharmaceutique
Prescription complexe
Expression incorrecte de la voie d'administration
Erreur interprétation x Nature erreur : Potentielle
52
1510
12
8
14
94
Expression incorrecte de la posologie
Autre
Prescripteurs multiples
Prescription confuse et/ou contradictoire
Imprécision sur l'arrêt du médicament
Prescription ambiguë
Expression incorrecte de la forme pharmaceutique
Prescription complexe
Expression incorrecte de la voie d'administration
Support de Communication :Causes des erreurs d’interprétation
E.AVEREE
E.POTENTIELLE
FACTEURS ASSOCIÉS 734 citations
erreurs latentes, violations collectives, dysfonctionnement ?) • Non respect de procédure ou réglementation 62 %
• Défaut de communication entre professionnels 44 %• Niveau de formation insuffisant des personnes impliquées 36 %• Indisponibilité de professionnel de santé pour soin requis 31 %• Interruptions et distractions fréquentes 20 %• Stockage du médicament dans l’unité de soins 17 %• Effectif insuffisant ( manque, congé, 10 %• autre (réfectoire) 8 %• Ordonnances pré-imprimées 1,6 %• Personnel soignant inexpérimenté 5 %• Défaut d’information du patient 3 cas
• Niveau sonore.. 2 cas
• Eclairage insuffisant .. 1 cas
ANALYSE DU RISQUE
• Sémantique du risque d’EM• Analyse de scénarios • Recherche des causes profondes• Mesure du risque : criticité• Fréquence ( probabilité)• Gravité des conséquences • Criticités des causes et des facteurs• Hiérarchisation
Sémantique du risque d ’EM
• Danger : médicament utilisé dans des conditions de nuisance (toxicité ou inefficacité ) pour patient, suite à EM.
• Situation dangereuse ou à risque : EM.
• Evénement redouté : erreur avérée (parvenue au patient)• Erreur acceptable : erreur potentielle (erreur interceptée
avant le patient)• Barrière de sécurité = interception de l’EM avant le patient
• Risque : mesure de situation dangereuse et potentialité de nuisance.
Analyse du scénario n° 2
Med.
Prescrit
VM 26
Inf.1 Transcrit
VELBE
Inf.2
Commande VELBE 10 flacons
Inf.3
Administre VELBE 95 mg
Décès dupatient
5° cure de chimiothérapie
* Omet la posologie
* Utilise
abréviation du nom du produit
* Transcrit sur fiche transmission * Rajoute posologie * Se trompe de nom de produit
* Commande selon fiche de transmission de soin
* Délivre selon bon de commande
une quantité inhabituelle
* Administre selon fiche de transmission
Surdosage toxique de produit non prescrit
Pharm.
Délivre VELBE 10 flaconssoit 100mg
Diagramme des causes et cascades d’erreurs par étape (scénario 2)
Causes de l’erreur avérée
Champ d’analyse du risque
Indice de gravité par conséquence clinique
• Erreur potentielle indice 1• Erreur avérée sans préjudice indice 2• Préjudice temporaire indice 50• Préjudice permanent • ou• Mise en jeu du pronostic vital indice 500• Décès indice 1000
CAUSES FACTEURS ENVIRONNEMENTAUX
Pratiques défectueuses 108 000 Non respect des procédures et réglementation 107 800
Défauts de connaissances 87 000 Défauts de communication 80 000
Niveau de formation insuffisant 65 800
Indisponibilité d'un professionnel de santé 57 300
Transcription de l'ordonnance 51 700
Rédaction de l'ordonnance 47 000
Distribution et rangement 42 100
Interprétation de l'ordonnance 40 400
Interruptions et distractions fréquentes 33 500
Stockage du médicament dans l'unité de soins 30 900Conditionnement du médicament 26 800
Identification et information du médicament 22 800
Confusion entre noms de médicament 17 400 Effectif 16 000
Erreur de calcul 16 500
Stress, charge de travail 13 100
Préparation extemporanée des doses 12 800 Personnel soignant inexpérimenté 11 300
Erreur informatique 8 400
Communication verbale 4 300
Criticité des causes et facteurs (toutes erreurs confondues)
ACTIONS EN DIMINUTION DE RISQUE
• Les priorités de niveau 1 :• Respect du circuit réglementaire du médicament• Supprimer la transcription des ordonnances• Développer aide à la connaissance des
opérateurs de terrain• Améliorer communication entre professionnels • Améliorer la disponibilité des professionnels
ACTIONS EN SUPPRESSION DE RISQUE
• Dénomination pertinente des médicaments • Conditionnements discriminants (dosages différents
• Mode d’emploi explicite (solvant de dilution, ..)
• Forme pharmaceutique adaptée à l’usage hospitalier ( pas de flacon multidose injectable...)
• Dispositif d’administration adapté ou précisé• Etiquetages homogènes, explicites et complets
• === APR nosocomial du médicament avant AMM ?
ACTIONS EN MAÎTRISE DE RISQUE
• Connaissances de toutes les erreurs médicamenteuses
• Recueil et analyse des notifications d’EM avérées et potentielles même sans aucun préjudice pour le patient
• Actions pertinentes et rapides de prévention, de
retrait, de correction ..(changement de nom, étiquetage..
Analyse Préliminaire des Risques d’utilisation appliquée à un nouveau médicament avant sa commercialisation en ES
SUIVI DE LA MAÎTRISE DU RISQUE
• Méthode d’évaluation des besoins en sécurisation du circuit du médicament
• Indicateurs (nombre d’EM, les types, les causes, les
facteurs) : outils pédagogiques et d’évaluation (JCAHO)
• Tableaux de bord : enregistrement et suivi des indicateurs par type, par cause et par facteur d ’EM
• Recommandations pertinentes
Analyse des causes profondes
• Diagramme en arête de poisson par étape
• Diagramme d ’ISHIKAWA : méthode des 6M
Sémantique du risque d ’EM
• La traduction clinique ( visibilité des conséquences et niveau de préjudice pour le patient) dépend à la fois :
• - de l’EM (niveau, type, interception, erreurs secondaires,…)
• - des délais de détection et de correction de l’EM, de la quantité totale de produit erroné ou omis.
• - de la marge thérapeutique et de la toxicité intrinsèque du produit par la voie administrée.
• - de l’état physio-pathologique du patient.
• - du niveau de protection du patient L’étude des effets iatrogènes médicamenteux ne permet pas d’évaluer le
risque d’EM ou le niveau de sécurisation du circuit du médicament.
Analyse de scénarios d ’accidents
• --Vincristine
• --Velbe
• --Chlorexidine
• --Digoxine
Analyse du scénario n°3
Med. Prescrit Rachianesthesie à Marcaïne Desinfection du SOP à Hibitane
Pharm. a délivré Hibitane
Marcaine
Inf. * Ouvre simultanément les 2 sacs sur chariot
* Ne lit pas les étiquettes de seringues
Pat.*Découvre seringue restante Depomedrol IT non injectée
Décès de la patiente
RACHIANESTHESIE : JF 34ans, allergique à l ’iode
* Pose info et barrière de sécurité * Utilise abréviation pour voies * Connaît CI formellede Vincristine
* Détruit barrière et information de sécurité méconnaissance *E. prépa plan travail mélange produits pour 2 actes
inexperte, non formée
non informée ne distingue pas actes sur chariot méconnaissance E. voie administration Vincristine
*Intercepte l ’erreur après administration
voie adm. toxique de produit à CI formelle
Med.*Ne lit pas les étiquettes *Administre avec difficulté
3 IT
Analyse du scénario n°1
Med. * Prescrit Vincristine IV Aracytine IT MethotrexateIT Depomedrol IT
Pharm.
* Prépare 4 seringues étiquetées
* Délivre 2 sacs distincts
Inf. * Ouvre simultanément les 2 sacs sur chariot
* Ne lit pas les étiquettes de seringues
Inf.*Découvre seringue restante Depomedrol IT non injectée
Décès dupatient
FRALLE 2000 LAL induction , enfant 2 ans
* Pose info et barrière de sécurité * Utilise abréviation pour voies * Connaît CI formellede Vincristine
* Détruit barrière et information de sécurité méconnaissance *E. prépa plan travail mélange produits pour 2 actes
inexperte, non formée
non informée ne distingue pas actes sur chariot méconnaissance E. voie administration Vincristine
*Intercepte l ’erreur après administration
voie adm. toxique de produit à CI formelle
FFI.*Ne lit pas les étiquettes *Administre avec difficulté
3 IT
La survenue d'un accident d'après REASON
ERREURS POTENTIELLESActes risqués de personnel médical et soignant : Erreurs et violations
ERREURS LATENTES Pressions à l’erreur par insuffisance de conception et d’organisation du système
Plateau technique incomplet
Pression àla productionFormations continues retardées
PersonnelManquantPersonnel fatigué
ERREURS AVÉRÉES certaines sont érodées par l’habitude, les routines, le manque de moyens,…etc.
Procédures de contrôleOrganisation du
collectifDétrompeurs, etc.
ACCIDENT
Auto détection etrécupération
Arrêt de la propagation par une barrière efficace
PREVENTION RECUPERATION ATTENUATIONINTERCEPTION