rokotusten haittavaikutukset ja turvamurheet; haittavaikutusraportoinnin muutokset

7.11.2012 THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 1

Rokotusten haittavaikutukset ja turvamurheet; haittavaikutusraportoinnin muutokset

Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

THL, Rokotusohjelmayksikkö


Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava

• Rokotteen käyttöaiheet, kontraindikaatiot ja varotoimet.

• Rokotuksella saavutettavat hyödyt.

• Rokotuksilla ehkäistävät taudit, niihin liittyvät jälkitaudit ja komplikaatiot.

• Asiantuntemus mahdollistaa hyötyjen ja haittojen puntaroinnin yksilötasolla.


Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava rokotteet

• ja niiden erityisominaisuudet:– rokotteet, jotka eivät sisällä eläviä

taudinaiheuttajia• esim. inaktivoidut- ja toksoidirokotteet

– rokotteet, jotka sisältävät eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia

• koostumus, antomuodot, antoreitit ja annostelut,

• mahdollisten tehosteaineiden ominaisuudet ja

• ns. odotettavissa olevat haittavaikutukset sekä harvinaisten haittavaikutusten riskit.


Haittatapahtuma - Haittavaikutus

• Haittatapahtuma– Kaikki rokotuksen jälkeen havaitut tapahtumat

• Haittavaikutus– Haittatapahtuma, joka sisältää vähintään

epäilyn tai oletuksen syy-yhteydestä

• Kaikkiin rokotteisiin voi liittyä haittavaikutuksia, joskin näitä esiintyy vain pienellä osalla rokotetuista.


Tunne rokotteet ja kerro…

• Rokotteilla on erilaisia, kullekin tyypillisiä haittavaikutuksia, joita ilmaantuu vain osalle rokotetuista.

• On tärkeätä, että terveydenhuollon ammattilainen tuntee tavanomaisimmat haittavaikutukset.

• Kerro rokotetulle tai hänen vanhemmalleen, jotta hän tietää jo etukäteen riittävästi mahdollisista rokotusreaktioista ja niiden oireenmukaisesta hoidosta.

• Tällöin ne eivät tule yllätyksenä ja niihin voi varautua. Valtaosa oireista on lieviä ja häviää muutamassa päivässä.


Mistä on kyse?Mitä teet?

• 42-vuotiaalle rouvalle annettiin dT -tehoste.

• Illalla pistoskohtaan nousi laaja-alainen paikallisreaktio.

• Mittaat reaktion koon, 19 cm, 38,2 °C, lisäksi kolotusta ja sairauden tunnetta.


Mistä on kyse? Mitä teet?

1. Rokotuskohtaan on tullut selluliitti, kirjoitat tulehdukseen ab-kuurin.

2. Koska kyseessä on selvä allerginen reaktio, ohjaat, että dT -rokotetta ei enää koskaan kannata ottaa.

3. Annat paikallishoito-ohjeet, kerrot mistä on kyse, tarkistat rokotustaustan, seuraava tehosteannos 20 v päästä.


Vastaus

1. Annat paikallishoito-ohjeet ja kerrot mistä on kyse.

2. Tarkistat rokotustaustan, tietyin ehdoin seuraava tehosteannos 20 v päästä.

• Ohjeet aikuisen ja nuoren jatkorokottamiseen dT- tai dtap -rokotteen paikallisreaktion jälkeen löytyvät– www.thl.fi/rokottaminen - Tetanustehosteen

jälkeinen paikallisreaktio ja rokottaminen– Mistä reaktio johtuu– Jatkorokottaminen– Rokotusvälin pidentäminen


Odotettavissa olevat haittavaikutuksetPaikallisreaktio

• Tavallisimpia rokotusreaktioita ovat paikalliset reaktiot rokotusraajassa.

• Laajakaan paikallisreaktio (kuumotus, punoitus, turvotus, kovettuma, kutina / ihottuma) rokotusraajassa ei useimmiten tarkoita allergiaa.

– Mikrobilääkitys ei pääsääntöisesti ole tarpeen, vaikka reaktion ulkonäön perusteella houkutus olisikin suuri.

– Oireita voi hoitaa kuume/tulehduskipulääkkeillä. Paikallisreaktiota myös viileällä kääreellä ja tarvittaessa kutinaan voi käyttää antihistamiinia.

• Yllä mainitut oireet eivät estä jatkorokottamista.


Muita tavanomaisia odotettavissa olevia haittavaikutuksia

Lievät taudin kaltaiset oireet:• elävien heikennettyjen rokotteiden jälkeen esim.

MPR –rokotteen ensimmäisen annoksen jälkeen

• alkavat viiveellä (yleensä n. 5-12 vrk)

• oireita voi lievittää ja hoitaa, häviävät yleensä viikossa

Imusolmukkeiden suureneminen:• merkki immunologisesta aktiivisuudesta

• yleensä pistosalueen lähellä

Edellä mainitut eivät estä jatkorokottamista


Mistä kyse? Mitä teet?

6-vuotias sai MPR-rokotteen toisen annoksen, istui äidin sylissä, parin minuutin kuluttua alkoi tuijottaa, ei ollut läsnä, ylävartalo kramppasi kahdesti ja oli kalpea. Th laittoi makuulle, jalat nykivät. Toipui lyhyessä ajassa.

1. Kouristelun vuoksi lähetettävä neurologin tutkimuksiin.

2. Kyseessä oli pyörtyminen, johon liittyi toonis-kloonisia liikkeitä, jolloin rokotuksia voi jatkaa normaalisti.

3. Koska kyseessä oli anafylaksia, jatkorokotuksia ei voi antaa.


Vasovagaaliset reaktiot tai pyörtymiset itse pistostapahtumalle

• Rokotettava saattaa jännittää pistämistä ja voi siksi reagoida hyvin kokonaisvaltaisesti itse rokotustapahtumaan.

• Poissaolotyyppisiä kohtauksia, vasovagaalisia reaktioita tai pyörtymisiä, saattaa esiintyä pistostapahtuman yhteydessä.

• Pyörtymiseen voi liittyä kouristustyyppisiä nykiviä, toonisia tai kloonisia liikkeitä, jotka ovat vaarattomia ja häviävät yleensä nopeasti.

• Vasovagaalista reaktiota ei pidä sekoittaa anafylaksiaan. Jatkorokotukset saa antaa normaalisti, joskus on hyvä antaa rokotus makuulla.


Mikä ei pidä paikkaansa?

Ensimmäinen DTaP-IPV-Hib, jonka jälkeen itki voimakkaasti. Minuutissa jalkojen sinipunaisuus ja turvotus. Sai adrenaliinia. Rauhoittui ja punoitus hävisi 45 min. Sairaalaan seurantaan, hyvävointinen. Vitaalitoiminnot normaalit.

1. Jatkorokotuksia ei voida antaa, koska tuli anafylaktinen reaktio.

2. Kyseessä oli todennäköisesti harvinainen discolored-leg oire.

3. Jatkorokotukset voi antaa normaalisti.


Mitä kerrot kauhistuneelle äidille?

4 tuntia ensimmäisestä DTaP-IPV-Hib -rokotteesta "Meni tajuttomaksi", oli veltto, alentunut regointi noin 5 min ajan. Iho sinertävä. Toivuttuaan lapsi oli aivan normaali.

1. Kyseessä todennäköisesti pertussirokotteen jäkeen harvinaisena ilmenevä HHE.

2. Kohtaus liittyy useimmiten I annokseen.

3. Reaktio on harvinainen, vaaraton eikä yleensä toistu seuraavalla rokotuskerralla.

4. Kerron kaiken yllämainitun.


Harvinainen haittavaikutus, HHE, eliHypotonisuus-hyporesponsiivisuusepisodi

• Etenkin hinkuyskäkomponentteja sisältäviä rokotteita annettaessa on raportoitu HHE-reaktioita pienillä lapsilla.

• Lapsi on kalpea/sinervä, veltto eikä reagoi vanhempiinsa.

– Oireet ilmaantuvat melko pian, viimeistään 48 tunnin kuluessa rokottamisesta.

– Solutonta hinkuyskärokotetta saaneilla 3-4 tapausta 10 000 rokotettua kohden (Ruotsalaistutkimus).

– Tapauksista 86 prosenttia liittyi ensimmäiseen rokoteannokseen. Lapsi toipuu ilman hoitoa.

– Reaktion syntymekanismi on avoin, mutta jatkorokotukset voi antaa normaalisti.


Tunne haittavaikutukset

• Tavallisimmat haittavaikutukset ovat lieviä. • Valtaosa oireista on ohimeneviä ja

hoidettavia. • Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia.• Pistostapahtumaan liittyvät dramaattiset reaktiot

(kuten pyörtyminen) ovat harmillisia, mutta vaarattomia.

Todelliset vakavat, välittömät rokotuksiin liittyvät reaktiot ovat erittäin harvinaisia!


Tunne haittavaikutukset

• Vakava välitön reaktio, anafylaksia, on harvinainen

• Se voidaan sekottaa muihin tilanteisiin kuten– vasovagaalisiin reaktioihin, pyörtymiseen,– muihin pistos- tai ”rokotuspelon” aiheuttamiin

reaktioihin (esim. hyperventilointi ja siitä aiheutuneet oireet),

– HHE = Hypotonisuus-hyporesponsiivisuus episodiin,

– Discolored –leg reaktioon.


Anafylaktinen reaktio

• Erittäin harvinainen – 1 (-2) tapausta / 1,5 miljoonaa rokotettua kohden

• Ilmaantuu nopeasti – yleensä 15 minuutin kuluessa rokotuksesta– harvoin enää tunnin jälkeen

• Anafylaksian taustalla on erittäin harvoin IgE-välitteinen allergia. Reaktio voi käynnistyä myös muulla immunologisella mekanismilla.

Jos anafylaksiaksi epäilty reaktio ehtii hävitä, ennen kuin ehdit antaa adrenaliinia, kyseessä ei ole ollut anafylaksia.



• Anafylaksian alkuvaiheessa voi ilmetä takykardiaa (sydämen tiheälyöntisyyttä).

• Mitä nopeammin oireet alkavat ja etenevät, sitä vaikeammasta reaktiosta on kyse.

• Oireita on yleensä vähintään kahdella ”elinalueella” esim:– Hengitystie ja– iho- tai limakalvo-oireet.

• Hoitamattomana oireet etenevät ja tila on hengenvaarallinen.

• Kylmänhikisyys, kalpeus, verenpaineen lasku, pulssin ja hengitysfrekvenssin hidastuminen ja tajunnan heikkeneminen ovat merkkejä alkavasta shokista, verenkierron pettämisestä.



• Iho- tai limakalvo-oireet– koko kehon tai lähes koko kehon kutina, kihelmöinti

tai punoitus, – angioödeema eli turvotus esimerkiksi silmäluomien,

kasvojen tai kaulan alueella,– yleistynyt nokkosihottuma,– pahoinvointi, voimakas vatsakipu, oksentelu, ripuli.

• Hengitystieoireet– käheys,– huulien tai kielen turvotus, turvotuksen tunne

nielussa,– hengityksen vinkuminen,– yskänpuuskat,– astman kaltaiset oireet.



• Siihen varaudutaan aina kaikissa rokotustilanteissa!Injektioita ei anneta esim. kotona varautumatta

mahdolliseen reaktioon.

• Hoidetaan aina adrenaliinilla + tarvittaessa muut lääkkeet.

• Lähetetään aina seurantaan.

• Bifaasinen kulku mahdollista.



• Sen aiheuttanutta rokotetta ei pääsääntöisesti enää anneta.

• Poikkeus: dT-tehosterokote pyritään kuitenkin antamaan viimeistään siinä vaiheessa, kun vasta-ainetasot putoavat alle suojaavan tason.

• Tällöin on varauduttava anafylaktisen reaktion hoitoon tavanomaista paremmin. Käytännössä rokotus annetaan sairaalan pkl:lla ja järjestetään riittävän pitkä seuranta-aika.


Oireita rokottamisen jälkeen,

mitä teet?


Oireet rokottamisen jälkeen, mitä teet?

1. Tapahtuman arviointi

2. Rokotusreaktioiden / oireiden hoito

3. Päätös jatkorokottamisesta

4. Ilmoitus epäillystä tai todetusta haittavaikutuksesta


Tapahtuman arviointiMitä, Missä, Milloin?• Minkälaisia oireita ja missä,• oireiden luonne ja voimakkuus,• oireiden ilmaantumisaika suhteessa

rokottamiseen ja muihin mahdollisiin syihin.

Selvitä oireiden kesto ja tarvittu hoito.Monesko rokoteannos oli kyseessä?Onko reaktiolle/oireille jokin muu syy?


Tapahtuman arviointiArvioi onko kyseessä

• rokotteeseen liittymätön oire

• rokotteeseen liittyvä reaktio

• odotettavissa oleva haitta

• odottamaton tapahtuma/haitta

• vakava vai ei vakava

• pistostapahtumaan liittyvä reaktio


Rokotusreaktioiden tai oireiden hoito

• Hoida oireen mukaan.

• Mikäli oireita on jäljellä anna hoito-ohjeet.

• Paikallisreaktio: kylmä kääre, tulehduskipulääke ja tarvittaessa kutinaan antihistamiini.

• Kuume: Riittävä, tehokas kuumelääkitys.

• Ihottuma: kutinaan antihistamiini, perus- tai kortisonirasvaus.

• Erota tilanteet, joissa tarvitaan välitöntä jatkohoitoa, seurantaa tai kiireettömämpää lähetettä jatkotutkimuksiin.


Jatkorokotuspäätös• Tee riskinarviointi.

– Onko jokin muu syy todennäköisempi?– Estääkö tapahtuma jatkorokotukset?

• Vertaa hyötyjä ja haittoja– sairastumisriski, jos rokotussarja esim. jää

kesken vrs. reaktion uusiutumisriski.

• Huomioi rokotettavan terveydentila ja perussairaudet.– Rokottaminen voi olla erityisen tärkeää

huolimatta aikaisemmasta reaktiosta.– Rokota perustaudin hyvässä vaiheessa.


Jatkorokotuspäätös

• Jatkorokotuspäätös on rokote- ja tapahtumakohtainen.

• Harkitse huolella, jottei tärkeä rokotesarja jää perusteettomasti kesken.

• Pääsääntöisesti jatkorokotukset voi antaa normaalisti reaktiosta / tapahtumasta / haitasta / haittavaikutuksesta huolimatta.

• Rokoteturvallisuustasoa voi aina nostaa.


Jatkorokotukset• Selvitä rokotettavalle / huoltajalle, mistä

reaktiossa / tapahtumassa oli kyse.

• Jatkorokotuspäätös tehdään paikallisesti yhdessä rokotettavan tai hänen huoltajansa kanssa. Lääkäri on vastuussa.

• Rokotusohjelma muuntuu, rokotevalmisteet vaihtuvat, oman ammattitaidon ylläpito on tärkeää. Käytä apuna THL:n verkkosivuja.– www.thl.fi/rokottaminen - Rokotusten

haittavaikutukset


• Tee tarvittaessa ilmoitus epäilemästäsi tai toteamastasi haittavaikutuksesta.


Rokotusten haittavaikutusseurannan muutosAsiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo



Millaiset haittavaikutusepäilyt on syytä ilmoittaa?

Tartuntatautilain mukaan:

``Terveydenhuollon ammattihenkilön on ilmoitettava tietoonsa tulleet rokotteen todetut tai epäillyt haittavaikutukset.´´

Erityisen tärkeätä on ilmoittaa:

• Vakava haittavaikutus

• Odottamaton haittavaikutus


Mikä on vakava haittavaikutus?

• Haittatapahtuma, jossa epäillään syy-yhteyttä rokottamiseen, ja joka on– uhannut henkeä tai johtanut kuolemaan,– johtanut sairaalahoitoon tai sairaalahoidon

pitkittymiseen,– johtanut pysyvään tai merkittävään

toimintaesteisyyteen tai –kyvyttömyyteen.• Synnynnäiset epämuodostumat.• Eteenpäin raportoinnissa käytetään myös muu

lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma luokittelua.


Mikä on odottamaton haittavaikutus?

• Oireet tai löydökset poikkeavat laadultaan tai voimakkuudeltaan valmisteyhteenvedossa mainituista


Mikä muu puoltaa ilmoittamista?

• Oiretta ilmenee aiempaa tiheämmin– epäily eräkohtaisesta ongelmasta

• Ilmoita herkemmin haittaepäilystä, jos– rokote vastikään lisätty rokotusohjelmaan

• rotarokote, pneumokokkirokote– kyseessä on uusi tai laajennettu kohderyhmä

• kausi-influenssarokote kaikille raskaana oleville

• Rokotetun tai vanhemman toivomus


Mitä ei aina ole tarpeen ilmoittaa?

• Pistopaikan tai rokotusraajan oireet melko yleisiä– Punoitus, turvotus, kumotus, kipu, ihottuma

• Yleisoireet mahdollisia kaikkien rokotteiden jälkeen– Kuume, itkuisuus, väsymys, unettomuus, päänsärky,

ruokahaluttomuus, huonovointisuus yms.

• Lievät taudin kaltaiset oireet elävien heikennettyjen rokotteiden jälkeen

– esim. MPR (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko)

• Odotettavissa olevia, tavanomaisia

• Tapauskohtainen arviointi


Rokotusturvallisuusseuranta

• Tarvitaan paras mahdollinen tieto rokotteiden turvallisuudesta

• Kaikkein harvinaisimmat haittavaikutukset selviävät vasta, kun rokote on ollut pitkään, laajassa käytössä

• Ns. passiivisessa seurannassa keskeisessä osassa ovat terveydenhuollon ammattilaisten tekemät ilmoitukset epäillyistä rokotusten haittavaikutuksista.

Ilman raportointia ei ole seurantaa!Ilmoittaminen on tärkeää!Pyritään signaalien havaitsemiseen!


Rokotusten haittavaikutusrekisteriin ilmoitetut haittaepäilyt v.1997-2011

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009 2011

Kaikki

Vakavat

Tilanne 05.11.2012

2009 ja 2010 ilm. 60 % ja 25 % koski pandemiarokotetta ja/tai sen kanssa annettuja rokott.Tuolloin pandemiarokotteita annettiin noin 2,7 miljoonaa annosta, mikä ns. tuplasi ”vuodensisällä” annettujen rokotusten lukumäärän.


THL seuraa ja arvioi epäiltyjä haittavaikutuksia

• Ongelmana hyvin harvinaiset ja odottamattomat haittavaikutukset.

• Passiivinen seuranta pyrkii ns. signaalien havaitsemiseen.

• THL tähtää mm. rekisteritutkimuspohjaisiin aktiivisiin seurantamuotoihin.

• THL:n asiantuntijat seuraavat kaikkialla tehtäviä vaikuttavuus- ja turvallisuustutkimuksia.

• Tutkimus- ja seurantatietoja käytetään rokotusohjelman kehittämisessä, niiden avulla myös ylläpidetään perusteltua luottamusta rokotuksiin.


Rokotusten haittavaikutusrekisteri

• Tällä hetkellä THL:n lakisääteinen tehtävä on ylläpitää rokotusten haittavaikutusrekisteriä.

• Terveydenhuollon ammattilaisten tekemät ilmoitukset tallennetaan rekisteriin:

– Oireet ja löydökset saavat MedDRA-termin– Haittatapahtuman vakavuuden arviointi– Haittatapahtuman syy-yhteyden arviointi

• THL:lta tiedot lähetetään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen, Fimeaan.

• Fimea:lta vastaavasti rokotuksia koskevat haittavaikutusilmoitukset THL:lle.


THL, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Rokotusten haittavaikutusrekisteri

Terveydenhuollon ammattilaiset- Terveyskeskukset, sairaalat- Äitiys- ja lastenneuvolat- Koulu- ja opiskeluterveydenhuolto-Työterveyshuolto-Yksityinen terveydenhuolto

Vakavat ja odottamattomat

Kaikki ilmoitukset kuukausittain

Vakavat haitat

Myyntiluvan haltijat- haittavaikutustietokannat

FIMEALääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, lääkkeiden haittavaikututstietokanta

WHOUppsala Monitoring

Centre

EMA European Medicines Agency

EUDRAVIGILANCE

Farmaseuttiset ammattihenkilöt

Rokotettutai

rokotetun huoltaja

Vakavat haitat

Kaikki ilmoitukset

sähköposti

sähkössä E2BA joka päivä

paperilla

paperilla

Kaikki

ensisijainen

1.7.2012 lähtien Fimea raportoi myös kaikki kuluttajilta tulevat vakavaksi luokiteltava haittavaikutusepäilyt eteenpäin.

HUOM!1.1.2013 seuranta-

järjestelmämuuttuu, kaikki

ilmoitukset Fimealle!


Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

• Haittavaikutusilmoitukset tallennetaan ns. HAVA-tietokantaan.

• Lähettää kaikki vakavaksi luokitellut haittavaikutukset EMA:an (Euroopan lääkevirasto)

– 1.7.2012 lähtien myös kuluttajan ilmoittamat vakavaksi luokiteltavat haittavaikutusilmoitukset , lähetetään eteenpäin, jos ne täyttävät neljä minimikriteeriä.

• Kaikki ilmoitukset WHO:lle ja rokotevalmistajille


Seurantajärjestelmän muutos tulossa

• Tahtotila on siihen, että tämä ns. passiivinen seuranta siirtyy kokonaisuudessaan Fimealle jo vuodenvaihteessa 2013.

• Ajankohdan tullessa lähemmäksi ja seurannan siirryttyä asiasta tiedotetaan niin laajasti kuin mahdollista.

• Ilmoitukset suoraan Fimealle, kuten muistakin lääkkeistä

– Lomake muuttuu hivenen– Tehdään tarvittavat lainsäädännön muutokset

(rekisterin pitäjä, ilmoitusvelvollisuusasia)• Tieto tulee kuitenkin kulkemaan jatkossakin

Fimean ja THL:n välillä.


Seurantajärjestelmän muutos tulossa

• THL ja Fimea tekevät aktiivista yhteistyötä.

• Jos ilmoituksia tulee ns. väärään taloon siirtymävaiheen jälkeen, ne ohjataan Fimeaan.

• Fimealla lääkevalvontaviranomaisen rooli– Eteenpäin raportointivastuu– Selvitystoimenpiteiden käynnistäminen

• Jos havaitaan signaali, THL arvioi ja suunnittelee tarvittaessa tutkimuksen.

• THL vapauttaa resurssejaan aktiiviseen turvallisuusseurantaan.


Hyödyt ja haitat aina puntarissa

Haitta Suojateho

Sairastumisriski

Taudin vakavuus

Hinta Jälkitaudit Vammautuminen /

Väestötason vaikutukset

Tavoitteena saavuttaa riittävä suojateho mahdollisimman varhain, mahdollisimman vähillä rokoteannoksilla ja haittavaikutuksilla.


Rokotusten turvamurheetAsiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo



Mitä sanot ikäihmiselle?

68-vuotias mieshenkilö tuli vastaanotollesikausi-influenssarokotusaikaan.

Hän ei missään nimessä halua suosittelemaasi kausi-influenssarokotusta, koska 3 vuotta sitten otti rokotteen ja sai siitä kamalan influenssan. Lisäksi sairasteli koko talven.


Tyypillinen turvamurhe

• Sekä kansalaisten että myös terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa on (ainakin ollut) käsitys, että kausi-influenssarokotteesta voi saada influenssan.

• Suomessa kansallisessa rokotusohjelmassa käytössä olevat kausi-influenssarokotteet eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia. Niistä ei voi saada influenssaa eikä flunssaa.

• Ikääntyneillä influenssa voi pahentaa perussairautta, romahduttaa yleiskunnon ja vahingoittaa terveyttä pysyvästi.

• Talvinen ylikuolleisuus koskettaa myös terveitä ja hyväkuntoisia ikäihmisiä, jotka voivat joutua influenssan vuoksi sairaalakierteeseen ja lopulta jopa laitokseen.

• On erittäin tärkeää että myös terveet ikäihmiset ottavat rokotteen.


Tiedon epäsuhta on olemassa…

Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava rokotteet, jotta pystyy vastaamaan esitettäviin kysymyksiin.


Rokotteiden koostumus ei ole maallikolle tai edes terveydenhuollon ammattilaiselle itsestään selvää

• Antigeenit eli rokotteiden ns. vaikuttavat aineet, jotka aktivoivat, herättävät elimistön puolustusjärjestelmän tunnistamaan ja vastustamaan taudinaiheuttajia

– Elävät heikennetyt taudinaiheuttajat– Tapetun = inaktivoidun taudinaiheuttajan pienet

palaset, rakenteen osasia tai kokonaisia tapettuja taudinaiheuttajia

– Toksoidit = taudinaiheuttajan tuottaman toksiinin myrkyttömäksi tehty muoto


Rokotteiden koostumusei ole maallikoille itsestään selvää

• Apuaineet– Ovat välttämättömiä rokotteiden sopivan

koostumuksen, hyvän tehon, helpon käytön ja pitkän säilyvyyden takaamiseksi.

– Tärkein on vesi, johon rokotteiden muut aineosat on liuotettu.

– Muita apuaineita ovat tehosteaineet eli adjuvantit, säilytysaineet, emulgaattorit, stabilointiaineet ja pH-indikaattorit.

• Tuotantoprosessin jäämät– Niiden pitoisuus lopullisessa rokotteessa on hyvin

pieni laimentumisen ja puhdistusvaiheiden jälkeen.


Auttavia lukuja asian havainnolistamiseen

Apuaineet milligrammoissa.

Jäämät mikro- tai nanogrammoissa tai alle.

milligramma 1 mg= 0,001 gmikrogramma 1 μg = 0,000 001 gnanogramma 1 ng = 0,000 000 001 gpikogramma 1 pg = 0,000000000001 g

• Ongelmana se, että valmisteyhteenveto mainitsee useimmiten vain aineet ei määriä.


Turvamurhe: Voinko rokottaa kananmunalle allergisen?

• On kaksi rokotetyyppiä joiden kohdalla tämä on huomioitava.

• Useimmiten kanamunalle allerginen voidaan rokottaa aivan normaalisti.

• On mahdollista, että kanamunalle allergiset saavat jonkinasteisia oireita.

• Anafylaktisen reaktion riski on kuitenkin erittäin pieni.

• Puntaroi aina rokotuksen antamat hyödyt ja mahdollisen reaktion luonne sekä riski vakavalle reaktiolle.


Rokotteet, joiden valmistusvaiheessa on käytetty hedelmöitettyjä kananmunia

• Euroopan lääkevalmistusten ohjeiden mukaan– Kausi-influenssarokotteet ja Hepatiitti A -rokote

(Epaxal) kananmunan ovalbumiinin määrä, tulee olla alle yhden mikrogramman (1 μg = 0,000 001 g)

– Keltakuumerokotteessa alle 5 μg.

• Yhdessä rokoteannoksessa on vain erittäin pieniä jäämiä kananmunan proteiineista, käytännössä eräkohtaisesti mitatut jäämät ovat nanogrammoissa.

• Ovalbumiinista johtuvan vakavan IgE-välitteisen allergisen reaktion riski on siis erittäin pieni.



• Valtaosalle kananmunalle allergisista ei tule oireita.

– Esimerkiksi pikkulapsi, joka saa iho- ja suolioireita kananmunasta, voidaan rokottaa ilman erityistoimenpiteitä.

– Etukäteen altistaminen tai testaaminen on tarpeetonta, vaikka lapsi ei olisi koskaan syönyt kananmunaa.

• Rokotusturvallisuustasoa voi aina tarvittaessa nostaa.

– Lääkärin valvonnassa on rokotettava esimerkiksi henkilö, jolla on jatkuvaa lääkitystä vaativa astma ja jolle tulee kananmunan nauttimisen jälkeen yleistyneitä oireita, kuten voimakasta oksentelua tai laaja-alaista nokkosihottumaa.

– Tällöin on huolehdittava siitä, että henkilöä seurataan rokotuksen jälkeen ainakin tunnin ajan.



• Kananmunasta anafylaktisen reaktion saaneet– Hedelmöitetyissä kananmunissa valmistettuja rokotteita ei ole

aiemmin suositeltu henkilölle, joka kananmunaa tai sitä sisältäviä elintarvikkeita syötyään on saanut henkeä uhkaavan, voimakkaan allergisen reaktion, anafylaksian.

• Uusimman tutkimustiedon ja kokemusten valossa rokote voidaan antaa yksilöllisen harkinnan perusteella, mikäli riski sairastua vakavaan tautiin on korkea.

– Esimerkiksi kausi-influenssarokotetta suositellaan kaikille niille, joilla on riski saada vakava influenssa tai siihen liittyvä vaikea komplikaatio.

• Tällöin rokotus annetaan sairaalan poliklinikalla ja huolehditaan riittävästä seuranta-ajasta.


Rokotteet, joiden valmistusvaiheessa on käytetty kanan alkion ihosoluja

• MPR-rokotteen tuhkarokko- ja sikotautiosiot ja puutiaisaivotulehdusrokotteet.

• Kanan alkion ihosoluviljelmissä valmistettuja rokotteita voidaan antaa kananmunalle allergisille aivan normaalisti.

• Valmistustavasta johtuen näissä rokotteissa ei ole merkittäviä määriä ovalbumiinia, ei edes ”kunnon jäämiä”.

• Ovalbumiiniallergian testaaminen etukäteen on tarpeetonta.

• Muista, että rokotusturvallisuustasoa voi aina tarvittaessa nostaa vaikka näiden rokotteiden osalta se ei useimmiten ole tarpeellista.


Turvamurheet…


Rokottaa vai eikö rokottaa?


Turvamurhe

Rokotteet sisältävät myrkyllisiä aineita (esim. elohopeaa, formaldehydiä, alumiinia) – rokotteet ovat siis myrkyllisiä.

• Rokotteissa on niiden tehon ja turvallisuuden takaamiseksi erittäin pieniä määriä tehoste-, apu- ja säilöntäaineita, jotka eivät niin pieninä määrinä annettuna ole ihmiselle myrkyllisiä.

• Huomattavasti suurempia määriä samoja aineita ihminen saa normaalista elinympäristöstään, esimerkiksi liikennepäästöistä, huoneilmasta, ruuasta, juomasta ja jopa äidinmaidosta.


Formaldehydi

• Joissakin rokotteissa pieniä määriä säilyvyyden takia, toisissa vain jääminä tuotantoprosessista, puhutaan siis mikrogrammoista (μg).

• Näillä määrillä ei käytännön merkitystä, jotkut valmistajat ilmoittavat pitoisuuden max 0,1 mg.

• Ei yleensä myöskään ongelma formaldehydiallergiselle.

• Saanti ympäristöstä isompaa.

• Tupakoitsijat!


Taustatietoa alumiinista

• Alumiini on maapallon kolmanneksi yleisin alkuaine maapallolla.

• Sitä on vedessä, maassa ja ilmassa.

• Sitä on ruoassa ja hygieniatuotteissa.

• Äidinmaidossa 40 μg/l ja äidinmaidonkorvikkeessa 255 μg/l.

• Saamme elimistöömme päivittäin n. 5-15 mg alumiinia pääasiassa ruoan mukana.

• Syödystä alumiinista osa on kiinnittynyt fosforiin eikä ole imeytyvässä muodossa.


Alumiinisuolat tehosteaineena- tuttuja, turvallisia ja käytetyimpiä

• Määritelty ruoan mukana tuleva ns. turvallinen alumiinialtistustaso on 2 mg/kg/pv.

• Suomessa markkinoilla olevissa alumiiniadjuvantillisissa rokotteissa alumiinia on yleensä ≤ 0,5 mg / annos -> ei nosta sanottavasti seerumin Al-tasoa eikä ns. kuormita elimistöä

• 66-70 % injektoidusta alumiinista eritetään pois 24 tunnissa, 86 % 13 päivässä ja sitten erittyminen hidastuu.

• Rokotteissa alumiinisuoloja on käytetty 1920-luvulta asti.


Tiomersaali, elohopejohdannainen

• Nykyään kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvissa rokotteissa ei ole tiomersaalia.

– KTL:n valmistamat omat Tetanus-, Tetanus-d- ja DTP-rokotteissa olivat käytössä vuoteen 2004 sisälsivät tiomersaalia 50 µg/annos.

– Samoin kaikki kausi-influenssarokotteet ovat olleet ns. tiomersaalivapaita vuodesta 2004.

• Polio-, Hib- ja MPR-rokotteet ovat aina olleet ilman tiomersaalia.

• Eri kuin ruoan mukana saatava, ravintoketjussa rikastuva ja elimistöön kumuloituvampi elohopea.

• Yhden rokoteannoksen tiomersaalimäärä on merkityksetön verrattuna esim. kala-ateriaan.


Rokotteen kehittäminen on tarkkaan säädeltyä

• Ennen kuin rokote voidaan ottaa käyttöön, pyritään varmistamaan tutkimuksin, että sillä on paras mahdollinen teho ja mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.

• Rokotekehittelyn aikana kaikki rokotteen ainesosat tutkitaan erikseen ja yhdessä.

– Miten kukin komponentti reagoi muiden kanssa?– Haitat ja hyödyt.

• Tarkkaan säädeltyä toimintaa: rokotteet on tutkittava ja valmistettava Euroopan Farmacopean säädösten mukaan.

• Jos eläinperäisiä, puhtaus on tärkeää.

• Turvallisuusseuranta jatkuu myös markkinoille tulon jälkeen. Harvinaisimmat haittavaikutukset havaitaan vasta kun miljoonia annoksia on käytetty.


Tehosteaineista

• Jos useampi tehosteaine samassa rokotteessa, niin jokainen niistä on tutkittava erikseen ja yhdessä antigeenin/ien kanssa sekä vielä koko kokonaisuus.

• Paikallinen siedettävyys, oli annostelureitti mikä tahansa.

• Teratogeenisuus, geenitoksisuus.• Testattava kuinka reaktogeenisia ne ovat: onko

kuumetta tai paikallisreaktioita aiheuttava.• Testattava voiko olla allergisoiva.• Ei myöskään ole tarkoitus, että elimistö alkaisi

tuottaa vasta-aineita itse tehosteainetta kohtaan, tai ns. autovasta-aineita.


Tehosteaineita eli adjuvantteja

• Alumiinisuolat– alumiinihydroksidi ja alumiinifosfaatti

• Kantajaproteiinit– Difteria- ja tetanustoksoidi

• Alumiinisuola + MLP: ASO4• Virosomit• Mineraaliöljy-pohjaiset

– FCA ja FIA, eivät enää käytössä ihmisten rokotteissa• Vesi-öljy –emulsio pohjaiset adjuvantit

– ASO3 (Pandemiarokote, Pandemrix)– MF59 (ei Suomessa olevissa rokotteissa)


Tehosteaine, ikävä yllätys? - Pandemrix rokotteessa oleva ASO3

• Useita eri rokotetutkimuksia oli tehty sekä ASO3- että MF59–tehosteaineilla eri taudinaiheuttajien kanssa.

• MF59 on vastaavanlainen skvaleenipohjainen, hieman eri komponentteja sisältävä tehosteaine ollut 10 v käytössä Euroopassa ikäihmisille tarkoitetussa kausi-influenssarokotteessa.

– MF59 käytetty kymmeniä miljoonia annoksia ongelmitta Euroopassa


Tehosteaine, ikävä yllätys? - Pandemrix rokotteessa oleva ASO3

• ASO3-adjuvantti on ns. öljy-vesi -pohjainen tehosteaine, joka koostuu

– Skvaleenista: liittyy steroidi-kolesterolisynteesiin ja on solukalvojen luonnollinen komponentti

– DL-alfa-tokoferolista (synteettinen E-vitamiini)– Polysorbaatti 80:sta (jauhonparanne)

• 4-19 v lasten ja nuorten narkolepsia, mekanismi?

• Selvittelyssä parhaillaan (onko ja) minkälainen osuus ASO3:lla on havaittuun lisääntyneeseen riskiin.

• Tätä tehosteainetta ei ole missään Suomessa käytettävissä rokotteissa nyt.


Tauti vai rokotus? Hyödyt ja haitat aina puntarissa.


Mikä herättää epävarmuutta?• Monet rokotuksin ehkäistävät taudit ovat käyneet

hyvin harvinaisiksi tai hävinneet kokonaan Suomen erinomaisen rokotuskattavuuden ansiosta.

• Tämän päivän vanhemmat eivät ole nähneet rokotuksin ehkäistäviä tauteja ja niiden aiheuttamia komplikaatioita.

– On ymmärrettävää, että kysymykset rokottamisen tarpeellisuudesta nousevat esiin.

• Kun pelkoa taudista ei enää ole, kiinnittyy huomio rokotuksen todellisiin tai epäiltyihin riskeihin.

– Internetin tietotulva on myös osaltaan vaikuttanut siihen, että vastaanotolle voi saapua ristiriitaisista tiedoista hämmentynyt asiakas.

• Riskien käsittäminen ja suhteellistaminen on vaikeaa.


Miksi ollaan epävarmoja?• Luottamuksen rapautuminen niin lääketieteeseen

kuin lääketieteellisen tiedon tuottajiin ja soveltajiin.• Luottamuksen puutos täyttyy helposti tunnepitoisilla,

ideologisesti tai kaupallisesti tuotetuilla mielikuvilla.• Alueellisia eroja, vahvoja vaikuttajia.• Erilaisiin mielikuviin löytyy helposti vertaisryhmiä:

netti, blogit, keskustelupalstat• Yksilöllisiä kokemuksia korostava ajan ilmiö.• Media pitää vastakkainasettelusta.• Asiantuntijatkin eri mieltä.• Pseudoasiantuntijuus.


Rokottaa vai eikö rokottaa?

• Mistä luetettavaa tietoa?

• Mihin tahoihin uskotaan tai halutaan uskoa?

• Minkä perusteella rokottamispäätös tehdään?

Rokotteet heikentävät vastustuskykyä!Rokotteissaon myrkkyjä!

On parempi sairastaatauti kuin ottaa rokote!

Hyvä hygieniaja ravitsemus

riittää!

Vaihtoehtoiset hoitomuodotovat turvallisempia kuin rokotteet!

Yhdistelmärokotteetkuormittavat elimistöä!

Rokotteet aiheuttavatautismia!

Rokotuksin estettävät taudit ovat harvinaisia, rokotuksia ei tarvita!


Faktat ja fiktiot sekaisin

Hyvä hygienia ja ravitsemus riittävät tautien ehkäisyyn.

• Hyvä hygienia ja ravitsemus auttavat osaltaan joidenkin tautien torjunnassa, mutta vasta rokotukset ovat hävittäneet taudit maastamme.

• On tauteja, joiden tarttuminen riippuu hygieenisistä oloista tai ravitsemuksesta, esimerkiksi tuberkuloosi, A-hepatiitti.

• On tauteja, joiden tarttumisessa hygienialla ja ravitsemuksella ei ole juurikaan merkitystä, esimerkiksi hinkuyskä, tuhkarokko, vihurirokko ja sikotauti.

• Kohonnut elintaso ei vähentänyt myöskään Hib-bakteerin aiheuttamia vakavia infektioita: niiden esiintyminen oli Suomessa huipussaan juuri ennen rokotusten aloittamista 80-luvulla.


Ennen vuonna 1986 alkanutta Hib-rokotteen tehotutkimusta JA rokotusohjelman Hib-rokotuksia, maassamme sairastui vuosittain 150-200 lasta vakaviin, invasiivisiin hemofilustauteihin (lähinnä aivokalvontulehdus, kurkunkannen tulehdus ja verenmyrkytys).

Rokotusohjelmaan -93

Lähde www.thl.fi: Rokottajan käsikirja kuva 9.


Faktat ja fiktiot voivat siis olla sekaisin

Rokotuksin ehkäistävät taudit ovat harvinaisia, rokotukset ovat turhia.

• Niin kauan kun tauteja vielä esiintyy maapallolla, rokotteita tarvitaan. Suurinta osaa rokotuksin ehkäistävistä taudeista tai niiden jälkitaudeista tai komplikaatioista ei Suomessa enää nähdä.

• Mikäli rokotuskattavuudet laskevat, ne voivat kuitenkin helposti palata maahamme ja ilman rokotusten antamaa suojaa levitä täällä uudelleen.

• Rokottamatta jättäminen on aktiivinen päätös, joka vaikuttaa sekä yksilö että yhteisötasolla.


Mikä herättää epävarmuutta?

• Ei omakohtaista tai lähipiirin kokemusta vakavista taudeista.

• Ei pystytä tekemään hyöty haitta puntarointia, jos ei tunneta tauteja, jälkitauteja ja komplikaatioita.

• Epätietoisuus rokotteen turvallisuudesta:– Oikeat todetut vakavat haittavaikutukset ja niiden

uutisointi (BCG-haitat).– Selvittelyvaiheessa olevat haittavaikutusepäilyt ja

niiden uutisointi (Narkolepsia).– Erilaiset näyttävästi esille tuodut kohut silloinkin kun

yhteyttä rokotukseen tai rokottamiseen ei oikeasti olekaan (MPR / autismi).


Wakefieldin julkaisu MPR rokotteen yhteydestä autismiin v. 1998Wakefield A et al. Lancet 1998;351:637-41.Wakefield A et al. Lancet 1998;351:637-41.

2/2010 Lancet veti artikkelin pois, mutta suurin `vahinko´ oli jo ehtinyt tapahtua ja asia ehtisi vaikuttaa Euroopan tasolla pitkään. Tämä ei tietenkään yksin selitä Euroopan tuhkarokkoepidemiatilannetta, mutta on yksi siihen vaikuttanut tekijä.


MPR-rokotuksella ei ole yhteyttä autismiin

• 2000-luvulla on julkaistu tuloksia useissa eri maissa tehdyistä laajoista tutkimuksista, jotka eivät tue väitteitä siitä, että MPR-rokotteella ja autismilla olisi yhteys.

– Useissa maissa ensimmäinen MPR-rokotus annetaan lapsen ollessa 12-18 kuukauden ikäinen.

– Juuri tässä iässä ilmaantuvat myös ensimmäiset autismin oireet, joten on ymmärrettävää, että autismitapauksia on yhdistetty lapsen saamaan MPR-rokotukseen.

• Rokotuksissa ja autismissa on siis kyse kahdesta erillisestä tapahtumasta, jotka ajoittuvat samaan ikäkauteen.


Myöskään tiomersaalilla ei ole yhteyttä autismiin

• Poistettu 2000-luvulla pikkulapsille tarjottavista rokotteista.

• Autismidiagnoosien määrä ei ole vähentynyt, päinvastoin.

• Hyvä artikkeli asiasta:Paul A. Offitin Clin Infect Dis. 2009

– Vaccines and Autism: A Tale of Shifting Hypotheses http://cid.oxfordjournals.org/content/48/4/456.full


Turvamurhe

Yhdistelmärokotteet kuormittavat liikaa lapsen vastustuskykyä

• Eivät kuormita.

• Lapsi syntyy immunologinen kyky jo valmiiksi sisäänrakennettuna kohtaamaan ympäristön uudet antigeenit.

• Synnytyskanavan läpi tullessaan lapsi kohtaa noin 400 valkuaisainetta, joille hän voi immunisoitua.

• Pieni vauva kykenee muodostamaan vasta-aineita yhdellä kertaa ainakin tuhat kertaa suuremmalle määrälle rokotteita kuin mitä nykyisessä rokotusohjelmassa annetaan.


jatkoa edelliseen…

• Yhdistelmärokotteet eivät ole lisänneet kuormitusta, päinvastoin.

• Yhdestä yhdistelmärokotepistoksesta lapsi saa antigeeneja saman verran kuin hyttysenpistosta.

• Aikaisempi kolmoisrokote DTwP, sisälsi kokonaisia tapettuja hinkuyskäbakteereja

– Jonka pinnalla on yli 3000 erilaista antigeenia

• Nykyisissä yhdistelmärokotteissa on soluton hinkuyskäosio

– valmisteesta riippuen vain 2-5 erilaista antigeenia


Turvamurhe

Olisi luonnollisempaa ja turvallisempaa sairastaa lastentaudit kuin ottaa rokote.

• Rokotus on sekä luonnollinen että monin verroin turvallisempi tapa saada vastustuskyky tautia vastaan kuin taudin sairastaminen. Samalla vältetään sairastamiseen liittyvät jälkitaudit ja komplikaatiot.

• Taudin sairastaminen on kymmeniä tai jopa satoja kertoja vaarallisempaa kuin rokotteen ottaminen.

• MPR-taudit toimivat hyvänä esimerkkinä tästä.


Tuhkarokko vai MPR-rokotus ?Jälkitautien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus / 100 000 tartuntaa vrs. rokotettua kohti

Tuhka

rokko

MPR rokote

Kuolema 10 0

Aivotulehdus 40 0,1

SSPE 1 0

Kouristus 500 30


Sikotauti vai MPR-rokotus ?Jälkitautien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus / 100 000 tartuntaa vrs. rokotettua kohti

Sikotauti MPR rokote

Aivokalvon-tulehdus

1000 <0,1

Aivotulehdus 20 0

Kivestulehdus 100 0

Lapsettomuus 3 0


Vihurirokko vai MPR-rokotus ?Jälkitautien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus / 100 000 tartuntaa vrs. rokotettua kohti

Vihuri

rokko

MPR

rokoteSikiökuolema 5-20 0

Sikiökaudella saadun tartunnan

aiheuttama vamma

10-40 0

Aivotulehdus 15 0

ITP 30 3


Turvamurhe

Rokotuksia annetaan lapselle liian varhain. Olisi turvallisempaa odottaa esimerkiksi vuoden ikään, ennen kuin ne aloitetaan.

• Monet rokotuksin ehkäistävät taudit voivat olla kaikkein kohtalokkaimpia juuri vauvoille. Siksi rokotukset on tarkoituksenmukaista aloittaa riittävän varhain.

• Kansallinen rokotusohjelma on tarkkaan harkittu. Tavoitteena on saavuttaa riittävä suojateho mahdollisimman varhain, oikeaan aikaan. Aikaansaadaan perussuoja montaa eri taudinaiheuttajaa vastaan.


Tapausesimerkki

• Vuonna -80 syntynyt mies lähdössä 1,5 kk:n kuluttua töihin yli 3 kk:n komennukselle Afrikkaan, Liberiaan rakentamaan taloja maaseudulle.

• Ei ole saanut lapsena ilmeisesti mitään rokotuksia tai korkeintaan tetanus-rokotukset ehkä ei koko perussarjaa niistäkään, koska vanhemmat olivat aikoinaan kieltäytyneet rokotuttamasta lastaan.

• Ei ole käynyt armeijaa maailmankatsomuksellisista syistä.

• Melkoinen urakka edessä, kun perussuojia pitäisi laittaa kuntoon! Aikakaan ei aina ei riitä. Rokottamatta jättämisellä on kauaskantoisia vaikutuksia.


Kun kohtaat epävarmuutta / turvamurheita

• Muista, että Suomessa rokottaminen perustuu vapaaehtoisuuteen, paitsi armeijassa ja joillakin työpaikoilla tietyissä tehtävissä.

• Asiakkaan näkökannan ja päätöksen kunnioitus

• Avoin ja asiallinen keskustelu – rokottamisen hyödyistä ja haitoista– rokottamatta jättämisen riskeistä – kyseenalaistamisen syistä

• parhaimmillaan voidaan oikaista joitakin virhekäsityksiä.


KIITOS TARKKAAVAISUUDESTA!

rokotusten haittavaikutukset ja turvamurheet; haittavaikutusraportoinnin muutokset

Documents