rokotusten haittavaikutukset

Rokotusten haittavaikutukset

Tartuntatautikurssi 7.4.2016

7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 1


• Rokotteisiin ja rokottamiseen liittyvien haittavaikutusten tunteminen

– on osa rokotusten parissa työskentelevien ammattitaitoa

– osa rokotusturvallisuutta

Muutamia ”pääsääntöjä”

• Tavanomaisimmat haittavaikutukset eli odotettavissa olevat oireet selviävät yleensä jo myyntilupaa edeltävissä tutkimuksissa

• Odottamattomat, harvinaiset haittavaikutukset voidaan havaita vasta, kun rokote on otettu laajamittaiseen käyttöön

• Kaikkiin rokotteisiin voi liittyä haittavaikutuksia, mutta niitä esiintyy vain pienellä osalla rokotetuista

• Rokotteen ominaisuudet vaikuttavat siihen, millaisia oireita on odotettavissa rokottamisen jälkeen



Muutamia “pääsääntöjä”

• Valtaosa rokottamisen jälkeen ilmenevistä oireista on lieviä ja ohimeneviä

• Vakava, välitön rokottamiseen liittyvä anafylaktinen reaktio on erittäin harvinainen

• Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia

• Rokotustapahtumaan liittyneet oireet tai rokotuksen jälkeen ilmenneet oireet estävät hyvin harvoin jatkorokottamisen

• Tilanteiden asiallinen läpikäyminen ja selventäminen vähentää turhia pelkoja esimerkiksi jatkorokotusten suhteen


Rokotustapahtumaan liittyvät reaktiot

• Rokotettava saattaa jännittää pistämistä ja voi siksi reagoida hyvin kokonaisvaltaisesti itse rokotustapahtumaan

– Paniikkityyppiset oireet, hyperventilointi, käsien tärinä, sydämen tykytys, huonovointisuuskohtaus

– Poissaolotyyppiset kohtaukset, vasovagaaliset oireet tai pyörtymiset pistämisen yhteydessä

– Pyörtymiseen voi liittyä kouristustyyppisiä nykiviä, toonisia tai kloonisia liikkeitä, jotka ovat vaarattomia ja häviävät yleensä nopeasti

• Pelkäämiseen liittyviä oireita, vasovagaalisia reaktiota ja pyörtymisiä ei pidä sekoittaa anafylaksiaan

• Eivät johdu rokoteaineesta vaan liittyvät pistostapahtumaan

On hyvä muistaa, että

• Kaikki oireet, jotka ilmenevät rokottamisen jälkeen, eivät välttämättä johdu rokotuksesta

• Valmisteyhteenvedossa voidaan mainita myös sellaisia rokotuksen jälkeen ilmenneitä oireita, joilla ei välttämättä ole yhteyttä rokotukseen

• Joskus asioiden ymmärrettäväksi tekeminen voi olla haastavaa

• Omat, hyvät ajantasaiset tiedot rokotevalmisteista ja rokottamisesta ovat keskeisessä asemassa silloin, kun

– keskustelet haittavaikutusriskeistä

– tutkit tai hoidat rokottamisen jälkeen ilmenneitä oireita

– olet tekemässä jatkorokotuspäätöstä


Mistä lisätietoa?

• Terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla on selvittää ja selventää tilannetta sekä antaa tarvittava opastus rokotetulle tai hänen vanhemmalleen

• Rokotusten haittavaikutuksista, niiden hoitamisesta ja jatkorokotuksista Rokottaminen-sivuston Hyödyt ja haitat - osiosta:

• http://www.thl.fi/fi/web/rokottaminen/hyodyt-ja-haitat/haittavaikutukset

• Löydät tietoa haittavaikutuksista myös yksittäisiä rokotteita kuvaavilta sivuilta tai Matkailijan terveysoppaasta sekä valmisteyhteenvedoista


www.thl.fi/rokottaminen


Nettipalstalta poimittua

• ”Sain kurkkumätärokotuksen ja seuraavana yönä heräsin siihen, että kurkku tuntui aivan puuroiselta, tukkoiselta, oli vaikea hengittää. Mähän sain siitä rokotteesta kurkkumädän.”

• ”Sain jäykkäkouristusrokotteen ja sitten seuraavana päivänä mun koko niska ja vasen käsivarsi oli ihan jäykkä ja kipeä. Sitä kesti sit useemman päivän. Mä en kyllä ota sitä rokotetta enää, kun mä sain siitä jäykkäkouristuksen.”

• Mitä kertoisit näille henkilöille rokotteesta?


Rokotteiden ominaisuuksien tunteminen on osa ammattitaitoa

• dT, dtap, DTaP-IPV, DTaP-IPV-Hib rokotteet eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia

• Niistä ei voi saada niitä tauteja, joita vastaan nämä rokotteet antavat suojaa

– d- ja D-rokoteosio: kurkkumätätoksoideja

– t- ja T-rokoteosio: jäykkäkouristustoksoideja

– ap- ja aP-rokoteosio: hinkuyskäbakteerin pintarakenteita ja hinkuyskätoksoidia

– IPV-rokoteosio: kokonaisia tapettuja polioviruksia

– Hib-rokoteosio: Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteerin pintasokereita


Rokotteiden ominaisuuksien tunteminen on osa ammattitaitoa

• Rokotteen ominaisuudet vaikuttavat myös siihen minkälaisia haittavaikutuksia EI OLE ODOTETTAVISSA

• Kokonaisia tapettuja tai pilkottuja taudinaiheuttajia tai taudinaiheuttajan pintarakenteita tai -sokereja sisältävät tai toksoidirokotteet eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia

• Ne eivät voi aiheuttaa rokotuksella estettävää tautia


Tavanomaisen

väärinkäsityksen voi

helposti oikaista jo tällä

yksinkertaisella tiedolla

• Uutinen jatkoi elämäänsä netin keskustelupalstoilla

• Kohu-uutisointi voi aiheuttaa turhaa epäilyä ja epävarmuutta

• Julkisen sanan neuvoston langettava tuomio

• ”Yleisöä houkuteltiin ostamaan lehti tunteita kuohuttavalla väitteellä, jolle olisi pitänyt löytyä perusteet itse jutusta. Kohuotsikoille ei ollut katetta.”

• Pneumokokkirokotteissa ei ole eläviä taudinaiheuttajia


Väärinkäsityksen

voi yleensä oikaista

yksinkertaisella

tiedolla

Journalistiikan

perussääntöihin kuuluu

tarkistaa taustat, otsikon

tulisi myös vastata

sisältöä

Tunne rokotteet: kerro ja ohjaa

• Mitä, jos aina antaessamme ei-eläviä rokotteita ottaisimme tavaksi, muistuttaa, että tästä rokotteesta ei voi sitten saada näitä tällä rokotteella ehkäistäviä tauteja

• Kaikki eivät rokota, mutta rokottaminen on kaikkien asia

– Keneltä tahansa voidaan kysyä rokottamisesta

– Tehtävä on oikoa virhekäsityksiä, jos törmää niihin vaikka ei itse suoraan puuhailisikaan rokotteiden parissa

• Rokotteiden koostumus helposti katsottavissa Rokottaminen-sivustolta, Matkailijan terveysoppaasta (tai valmisteyhteenvedosta)


Rokotteiden koostumus ei ole maallikoille itsestään selvää

• Rokotusten parissa työskentelevien tulee tuntea rokotteiden koostumusten perusasiat

• Antigeenit eli rokotteiden ns. vaikuttavat aineet, aktivoivat, herättävät puolustusjärjestelmän tunnistamaan ja vastustamaan taudinaiheuttajia

– Elävät heikennetyt taudinaiheuttajat

– Tapetun = inaktivoidun taudinaiheuttajan pienet palaset, rakenteen osaset tai kokonaiset tapetut taudinaiheuttajat

– Toksoidit = taudinaiheuttajan tuottaman toksiinin myrkyttömäksi tehty muoto



Rokotteiden koostumus ei ole maallikoille itsestään selvää

• Apuaineet

– Ovat välttämättömiä rokotteiden sopivan koostumuksen, hyvän tehon, helpon käytön ja pitkän säilyvyyden takaamiseksi.

– Tärkein on vesi, johon rokotteiden muut aineosat on liuotettu.

– Muita apuaineita ovat tehosteaineet eli adjuvantit, säilytysaineet, emulgaattorit, stabilointiaineet ja pH-indikaattorit

• Tuotantoprosessin jäämät

– Niiden pitoisuus lopullisessa rokotteessa on hyvin pieni laimentumisen ja puhdistusvaiheiden jälkeen, puhutaan nanogrammoista


Auttavia lukuja havainnollistamiseen

• Apuaineet milligrammoissa, jäämät mikro- tai nanogrammoissa tai alle

milligramma 1 mg= 0,001 g

mikrogramma 1 μg = 0,000 001 g

nanogramma 1 ng = 0,000 000 001 g

pikogramma 1 pg = 0,000000000001 g

• Valmisteyhteenvedossa on mainittu useimmiten vain aineet, ei määriä

• Erityisesti aiemmin apuainekohdassa on saatettu luetella aineita, joita rokoteannoksessa on vain jääminä

Koostumuksen tunteminen auttaa rokotuspäätöksen tekemisessä

• Valmisteyhteenvedossa vasta-aiheeksi saatetaan mainita yliherkkyys jollekin rokotetuotannossa käytetylle aineelle

• Valmiissa yhdessä rokoteannoksessa niistä voi olla jäljellä vain häviävän pieniä määriä, jotka eivät aina ole edes mitattavissa

• Yksilöllistä rokotuspäätöstä tehtäessä on suhteutettava vakavan reaktion riski hyötyihin nähden ja esimerkiksi se, milloin on tarvetta nostaa rokotusturvallisuustasoa

• Jäämistä ei yleensä ole haittaa esimerkiksi kyseiselle aineelle allergiselle henkilölle


Koostumuksen tunteminen auttaa hälventämään turhia pelkoja

Rokotteissa on niiden tehon ja turvallisuuden takaamiseksi erittäin pieniä määriä tehoste-, apu- tai säilöntäaineita, jotka eivät niin pieninä määrinä annettuna ole ihmiselle myrkyllisiä

• Ihminen saa huomattavasti suurempia määriä samoja aineita esim. alumiini tai formaldehydi normaalista elinympäristöstään: liikennepäästöt, huoneilma, ruoka, juoma, äidinmaito


Formaldehydi

• Joissakin rokotteissa jääminä tuotantoprosessista

• Jäämillä ei käytännössä ole mitään merkitystä

• Saanti ympäristöstä isompaa esim. kosmetiikka, vaateteollisuus, ilman epäpuhtaudet, tupakointi

• Hyvä muistaa, että formaldehydiallergiassa on käytännöllisesti katsoen aina kyse viivästyneestä, tyyppi IV –yliherkkyydestä

• Ei lisää riskiä saada vakavaa välitöntä allergista reaktiota rokotteesta


Alumiiniyhdisteet tehosteaineena

• Alumiini on maapallon kolmanneksi yleisin alkuaine maapallolla, sitä on vedessä, maassa ja ilmassa, ruoassa ja hygieniatuotteissa

• Saamme elimistöömme päivittäin n. 5-15 mg alumiinia pääasiassa ruoan mukana, määritelty ruoan mukana tuleva ns. turvallinen alumiinialtistustaso on 2 mg/kg/pv

• Tehosteena alumiinia on yleensä noin ≤ 0,5 mg / rokoteannos

• Ei nosta sanottavasti seerumin alumiinitasoa ei ns. kuormita elimistöä

• Rokotteissa alumiinisuoloja on käytetty 1920-luvulta asti


Tiomersaali, elohopeajohdannainen

• On käytetty ja käytetään edelleen säilytysaineena joissakin rokotteissa mm. moniannospullot

• Eri kuin ruoan mukana saatava, ravintoketjussa rikastuva ja elimistöön kumuloituvampi elohopea

• Yhden rokoteannoksen tiomersaalimäärä on merkityksetön verrattuna saantiin ympäristöstä

• Nykyisin kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvissa rokotteissa ei ole tiomersaalia

• Esimerkiksi polio-, Hib- ja MPR-rokotteet ovat aina olleet ilman tiomersaalia

• Tällä hetkellä missään Suomessa markkinoilla olevassa rokotteessa ei ole tiomersaalia



Wakefieldin julkaisu MPR rokotteen yhteydestä autismiin v. 1998

Wakefield A et al. Lancet 1998;351:637-41.

2/2010 Lancet veti artikkelin pois, mutta

suurin `vahinko´ oli jo ehtinyt tapahtua ja

asia ehtisi vaikuttaa Euroopan tasolla

pitkään. Tämä ei tietenkään yksin selitä

Euroopan tuhkarokkoepidemiatilannetta,

mutta on yksi siihen vaikuttanut tekijä.


MPR-rokotuksella ei ole yhteyttä autismiin

• 2000-luvulla on julkaistu tuloksia useissa eri maissa tehdyistä laajoista tutkimuksista, jotka eivät tue väitteitä siitä, että MPR-rokotteella ja autismilla olisi yhteys

– Useissa maissa ensimmäinen MPR-rokotus annetaan lapsen ollessa 12-18 kuukauden ikäinen

– Juuri tässä iässä ilmaantuvat myös ensimmäiset autismin oireet, joten on ymmärrettävää, että autismitapauksia on yhdistetty lapsen saamaan MPR-rokotukseen

• Rokotuksissa ja autismissa on siis kyse kahdesta erillisestä tapahtumasta, jotka ajoittuvat samaan ikäkauteen


Myöskään tiomersaalilla ei ole yhteyttä autismiin

• Poistettu 2000-luvulla pikkulapsille tarjottavista rokotteista

• Autismidiagnoosien määrä ei ole vähentynyt, päinvastoin

• Hyvä artikkeli asiasta:

Paul A. Offitin Clin Infect Dis. 2009 – Vaccines and Autism: A Tale of Shifting Hypotheses

http://cid.oxfordjournals.org/content/48/4/456.full

http://cid.oxfordjournals.org/content/48/4/456.full


Tuhkarokko vai MPR-rokotus ? Jälkitautien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus / 100 000 tartuntaa vrs. rokotettua kohti

Tuhka

rokko

MPR rokote

Kuolema 10 0

Aivotulehdus 40 0,1

SSPE * 1 0

Kouristus 500 30

* Subakuutti sklerosoiva panenkefaliitti, viiveellä ilmenevä krooninen keskushermostoinfektio, johtaa kuolemaan.


Sikotauti vai MPR-rokotus ? Jälkitautien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus / 100 000 tartuntaa vrs. rokotettua kohti

Sikotauti MPR rokote

Aivokalvon-tulehdus

1000 <0,1

Aivotulehdus 20 0

Kivestulehdus 100 0

Lapsettomuus 3 0


Vihurirokko vai MPR-rokotus ? Jälkitautien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus / 100 000 tartuntaa vrs. rokotettua kohti

Vihuri

rokko

MPR

rokote

Sikiökuolema 5-20 0

Sikiökaudella saadun tartunnan

aiheuttama vamma

10-40 0

Aivotulehdus 15 0

ITP 30 3



• Rokotteilla on erilaisia, kullekin tyypillisiä haittavaikutuksia, joita ilmaantuu vain osalle rokotetuista

• Kerro mahdollisista odotettavissa olevista oireista rokotettavalle tai hänen vanhemmalleen

– Tällöin ne eivät tule yllätyksenä ja niihin voi varautua

– Vältetään turhia pelästymisiä ja harmistumisia sekä väärinkäsityksiä

– Rokotettu tai hänen vanhempansa osaavat toimia, jos jotain oireita ilmenee


• On hyvä muistaa, että riittävä tieto on myös osa rokotusturvallisuutta

• Opasta rokotettua tai hänen vanhempaansa ottamaan yhteyttä erityisesti silloin, mikäli ilmenee epätavallisen voimakkaita tai odotettavissa olevista oireista poikkeavia oireita

• Kerro myös mahdollisten harvinaisten haittavaikutuksien riskistä ja siitä, milloin on tarpeen ottaa yhteyttä tai hakeutua lääkäriin

• Laadukkaaseen rokotustoimintaan ja turvallisuuteen kuuluu se, että rokotettavalla tai hänen vanhemmallaan on mahdollisuus ottaa yhteyttä sinne, missä rokote on annettu



Odotettavissa olevat oireet

• Rokotteet, jotka sisältävät eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia voivat aiheuttaa rokotteella estettävän taudin kaltaisia lieviä oireita

• Asiallinen tiedon antaminen hälventää turhia pelkoja

• Esimerkiksi MPR-rokotteen ensimmäinen annoksen jälkeen 5-15 %:lla voi ilmetä oireita, jotka ovat lievempiä kuin varsinaisen taudinaiheuttajan aiheuttamat

– Oireita voi lievittää ja hoitaa, häviävät yleensä muutamissa vuorokausissa tai viikossa

• Oireet eivät estä jatkorokottamista

– 2. annoksen jälkeen vastaavia oireita ei yleensä ilmene


• Paikalliset reaktiot rokotusraajassa ovat tavallisimpia rokotusreaktioita

• Minkä tahansa pistettävän rokotteen jälkeen, tyypillisimmin jäykkäkouristus ja kurkkumätärokoteosion sisältävien sekä pneumokokkirokotteiden jälkeen




• Laajakaan paikallisreaktio: kuumotus, punoitus, turvotus, kovettuma, kutina / ihottuma rokotusraajassa ei useimmiten tarkoita allergiaa

– Mikrobilääkitys ei pääsääntöisesti ole tarpeen, vaikka reaktion ulkonäön perusteella houkutus olisikin suuri

– Oireita voi hoitaa kuume/tulehduskipulääkkeillä

– Paikallisreaktiota myös viileällä kääreellä ja tarvittaessa kutinaan voi käyttää antihistamiinia

• Yllä mainitut oireet eivät estä jatkorokottamista

– Viiveelläkään ilmaantunut paikallisreaktio ei estä jatkorokottamista



Minkä tahansa rokotuksen jälkeen voi ilmetä:

• Lievät ohimenevät yleisoireet esim. kuume, huonovointisuus, päänsärky, huimaus

– Kuumereaktiot tavallisempia lapsilla kuin aikuisilla

– Muista ohjata kuumelääkityksen käyttö

• Imusolmukkeiden suureneminen: – merkki immunologisesta aktiivisuudesta

– yleensä pistosalueen lähellä

• Yllämainitut oireet eivät estä jatkorokottamista


Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava rokotteet

• ja niiden erityisominaisuudet:

– rokotteet, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia

– rokotteet, jotka sisältävät eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia

• koostumus, antomuodot, antoreitit ja annostelut,

• mahdollisten tehosteaineiden ominaisuudet

• ns. odotettavissa olevat haittavaikutukset sekä harvinaisten haittavaikutusten riskit


Mitä kerrot äidille ja isälle?

4 tuntia ensimmäisestä DTaP-IPV-Hib -rokotteesta "Meni tajuttomaksi", oli veltto, alentunut regointi noin 5 min ajan. Iho sinertävä. Toivuttuaan lapsi oli aivan normaali.

1. Kyseessä todennäköisesti harvinainen HHE eli Hypotonisuus-hyporesponsiivisuusepisodi

2. Kohtaus liittyy useimmiten I annokseen

3. Reaktio on harvinainen, vaaraton eikä yleensä toistu seuraavalla rokotuskerralla

4. Kerron kaiken yllämainitun

Oikea vastaus

• 4. Kerrot kaikki vastaukset 1-3



Harvinainen haittavaikutus, HHE

• Näitä on raportoitu pienillä lapsilla

• Lapsi on kalpea/sinervä, veltto eikä reagoi, toipuu ilman hoitoa, tilaan ei liity jälkivaikutuksia

• Oireet ilmaantuvat melko pian, viimeistään 48 tunnin kuluessa rokottamisesta

– Solutonta hinkuyskärokotetta saaneilla 3-4 tapausta 10 000 rokotettua kohden (Ruotsalaistutkimus)

– Tapauksista 86 prosenttia liittyi ensimmäiseen rokoteannokseen

• Reaktion syntymekanismi on avoin, todennäköisesti jokin vasomotorinen reaktio, pyörtymisen kaltainen

• Jatkorokotukset voi antaa normaalisti


Harvinainen vakava haittavaikutus, anafylaktinen reaktio

• Vakava välitön reaktio, anafylaksia, on harvinainen

• Se voidaan sekottaa muihin tilanteisiin kuten

– vasovagaalisiin reaktioihin, pyörtymiseen

– muihin pistos- tai ”rokotuspelon” aiheuttamiin reaktioihin (esim. hyperventilointi ja siitä aiheutuneet oireet)

– HHE = Hypotonisuus-hyporesponsiivisuus episodiin

– Discolored -leg reaktioon



• Erittäin harvinainen – 1 (-2) tapausta / 1,5 miljoonaa rokotettua kohden

• Ilmaantuu nopeasti – yleensä 15 minuutin kuluessa rokotuksesta

– harvoin enää tunnin jälkeen

• Anafylaksian taustalla on erittäin harvoin IgE-välitteinen allergia

• Reaktio voi käynnistyä myös muulla immunologisella mekanismilla

Jos anafylaksiaksi epäilty reaktio ehtii hävitä, ennen kuin ehdit antaa adrenaliinia, kyseessä ei ole ollut anafylaksia



• Anafylaksian alkuvaiheessa voi ilmetä takykardiaa (sydämen tiheälyöntisyyttä)

• Mitä nopeammin oireet alkavat ja etenevät, sitä vaikeammasta reaktiosta on kyse

• Oireita on yleensä vähintään kahdella ”elinalueella” esim: Hengitystie ja iho- tai limakalvo-oireet

• Hoitamattomana oireet etenevät ja tila on hengenvaarallinen

• Kylmänhikisyys, kalpeus, verenpaineen lasku, pulssin ja hengitysfrekvenssin hidastuminen ja tajunnan heikkeneminen ovat merkkejä alkavasta shokista, verenkierron pettämisestä


Harvinainen vakava haittavaikutus, anafylaktinen reaktio • Iho- tai limakalvo-oireet

– koko kehon tai lähes koko kehon kutina, kihelmöinti tai punoitus

– angioödeema eli turvotus esimerkiksi silmäluomien, kasvojen tai kaulan alueella

– yleistynyt nokkosihottuma

– pahoinvointi, voimakas vatsakipu, oksentelu, ripuli

• Hengitystieoireet – käheys

– huulien tai kielen turvotus, turvotuksen tunne nielussa

– hengityksen vinkuminen

– yskänpuuskat

– astman kaltaiset oireet



• Siihen varaudutaan aina kaikissa rokotustilanteissa! Injektioita ei anneta esim. kotona varautumatta

mahdolliseen reaktioon

• Hoidetaan aina adrenaliinilla + tarvittaessa muut lääkkeet

• Lähetetään aina seurantaan

• Bifaasinen kulku mahdollista eli oireet voivat uusia



• Sen aiheuttanutta rokotetta ei pääsääntöisesti enää anneta

• Poikkeus: dT-tehosterokote pyritään kuitenkin antamaan viimeistään siinä vaiheessa, kun vasta-ainetasot putoavat alle suojaavan tason

– Tällöin on varauduttava anafylaktisen reaktion hoitoon tavanomaista paremmin

– Käytännössä rokotus annetaan sairaalan pkl:lla ja järjestetään riittävän pitkä seuranta-aika


Oireita rokottamisen jälkeen,

mitä teet?


Oireita rokottamisen jälkeen, mitä teet?

1. Tapahtuman arviointi

2. Rokotusreaktioiden / oireiden hoito

3. Päätös jatkorokottamisesta

4. Ilmoitus epäillystä tai todetusta haittavaikutuksesta


Tapahtuman arviointi

Mitä, Missä, Milloin?

• Minkälaisia oireita ja missä,

• oireiden luonne ja voimakkuus,

• oireiden ilmaantumisaika suhteessa rokottamiseen ja muihin mahdollisiin syihin.

Selvitä oireiden kesto ja tarvittu hoito.

Monesko rokoteannos oli kyseessä?

Onko reaktiolle/oireille jokin muu syy?


Tapahtuman arviointi

Arvioi onko kyseessä

• rokotteeseen liittymätön oire

• rokotteeseen liittyvä reaktio

• odotettavissa oleva haitta

• odottamaton tapahtuma/haitta

• vakava vai ei vakava

• pistostapahtumaan liittyvä reaktio


Rokotusreaktioiden tai oireiden hoito

• Hoida oireen mukaan

• Mikäli oireita on jäljellä anna hoito-ohjeet

• Paikallisreaktio: kylmä kääre, tulehduskipulääke ja tarvittaessa kutinaan antihistamiini

• Kuume: Riittävä, tehokas kuumelääkitys

• Ihottuma: kutinaan antihistamiini, perus- tai kortisonirasvaus

• Erota tilanteet, joissa tarvitaan välitöntä jatkohoitoa, seurantaa tai kiireettömämpää lähetettä jatkotutkimuksiin


Jatkorokotuspäätös

• Tee riskinarviointi.

– Onko jokin muu syy todennäköisempi?

– Estääkö tapahtuma jatkorokotukset?

• Vertaa hyötyjä ja haittoja

– sairastumisriski, jos rokotussarja esim. jää kesken vrs. reaktion uusiutumisriski

• Huomioi rokotettavan terveydentila ja perussairaudet

– Rokottaminen voi olla erityisen tärkeää huolimatta aikaisemmasta reaktiosta

– Rokota perustaudin hyvässä vaiheessa


Jatkorokotuspäätös

• Jatkorokotuspäätös on rokote- ja tapahtumakohtainen

• Harkitse huolella, jottei tärkeä rokotesarja jää perusteettomasti kesken

• Pääsääntöisesti jatkorokotukset voi antaa normaalisti reaktiosta / tapahtumasta / haitasta / haittavaikutuksesta huolimatta

• Rokoteturvallisuustasoa voi aina nostaa


Jatkorokotukset

• Selvitä rokotettavalle / huoltajalle, mistä reaktiossa / tapahtumassa oli kyse

• Jatkorokotuspäätös tehdään paikallisesti yhdessä rokotettavan tai hänen huoltajansa kanssa

• Lääkäri on vastuussa

• Rokotusohjelma muuntuu, rokotevalmisteet vaihtuvat, oman ammattitaidon ylläpito on tärkeää

– www.thl.fi/rokottaminen - Rokotusten haittavaikutukset

http://www.thl.fi/rokottaminen


• Tee tarvittaessa ilmoitus epäilemästäsi tai toteamastasi haittavaikutuksesta


Rokotusten haittavaikutusseurannan muutos Tartuntatautikurssi 7.4.2016


Millaiset haittavaikutusepäilyt on syytä ilmoittaa?

Tartuntatautilain mukaan:

``Terveydenhuollon ammattihenkilön on ilmoitettava tietoonsa tulleet rokotteen todetut tai epäillyt haittavaikutukset.´´

Erityisen tärkeätä on ilmoittaa:

• Vakava haittavaikutus

• Odottamaton haittavaikutus


Mikä on vakava haittavaikutus?

• Haittatapahtuma, jossa epäillään syy-yhteyttä rokottamiseen, ja joka on – uhannut henkeä tai johtanut kuolemaan,

– johtanut sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen,

– johtanut pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai –kyvyttömyyteen

• Synnynnäiset epämuodostumat

• Eteenpäin raportoinnissa käytetään myös muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma luokittelua


Mikä on odottamaton haittavaikutus?

• Oireet tai löydökset poikkeavat laadultaan tai voimakkuudeltaan valmisteyhteenvedossa mainituista


Mikä muu puoltaa ilmoittamista?

• Haittavaikutus on odottamaton

• Haittavaikutus on uuden, vähemmän kuin kaksi vuotta markkinoilla olleen rokotteen aiheuttama tai sen aiheuttamaksi epäilty

• Haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää ilmoittajan mielestä lisääntyvän

• Kyseessä on uusi tai laajennettu kohderyhmä, jolle rokotetta käytetään

• Herää epäilys eräkohtaisesta ongelmasta


Mitä ei aina ole tarpeen ilmoittaa?

• Pistopaikan tai rokotusraajan oireet melko yleisiä – Punoitus, turvotus, kumotus, kipu, ihottuma

• Yleisoireet mahdollisia kaikkien rokotteiden jälkeen – Kuume, itkuisuus, väsymys, unettomuus,

päänsärky, ruokahaluttomuus, huonovointisuus yms.

• Lievät taudin kaltaiset oireet elävien heikennettyjen rokotteiden jälkeen – esim. MPR (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko)

• Odotettavissa olevia, tavanomaisia • Tapauskohtainen arviointi

Ilmoituksiin perustuva passiivisen haittavaikutusseuranta

• Ongelmana hyvin harvinaiset ja odottamattomat haittavaikutukset, kaikkein harvinaisimmat haittavaikutukset selviävät vasta, kun rokote on ollut pitkään, laajassa käytössä → odottamattomia / harvinaisia ei ymmärretä ilmoittaa

• Ilmoitukset ovat hyvin erilaatuisia

• rekisteriin ilmoitetaan vain tuntematon osa kaikista haittavaikutuksista

• ilmoitusten määrään vaikuttaa mm. rokotteen yleisyys, valmisteen uutuus, julkisuus / kohut

• Ilmoitusten perusteella ei voi laskea haittojen yleisyyttä eikä vertailla eri valmisteiden turvallisuutta keskenään


Ilmoituksiin perustuva passiivisen haittavaikutusseuranta

• Passiivinen seuranta pyrkii ns. turvallisuussignaalien havaitsemiseen

– Ilmoitusjärjestelmän tärkeimpänä tehtävänä on tuottaa signaaleja mahdollisista aiemmin tunnistamattomista harvinaisista haittavaikutuksista tarkempia tutkimuksia varten

• Rokotteiden hyöty-haitta-tasapainoa arvioidaan jatkuvasti muun muassa haittavaikutusilmoituksista kertyvän tiedon valossa

• Haittavaikutusrekisterit ovat osa turvallisuusseurantaa



Rokotusten haittavaikutusrekisteri

• THL ylläpitää rokotusten haittavaikutusrekisteriä ja lähettää tiedot kaikista haittavaikutusilmoituksista Fimealle

• Tiedot ilmoituksista tallennetaan Fimeassa lääkkeiden haittavaikutusrekisteriin

• Fimea lähettää tiedot kaikista ilmoituksista epäillyn rokotteen myyntiluvan haltijalle ja Maailman terveysjärjestölle (WHO)

• Kaikista vakavista haittavaikutuksista lähetetään tiedot myös Euroopan lääkevirastolle (EMA)


Seurantajärjestelmän muutos tulossa

• Passiivinen seuranta siirtyy kokonaisuudessaan Fimealle tartuntatautilainsäädännön muutosten tullessa voimaan

• Kun tulee ajankohtaiseksi, asiasta tiedotetaan niin laajasti kuin mahdollista

• Ilmoitukset suoraan Fimealle, kuten muistakin lääkkeistä

– lomake muuttuu hivenen

• Tieto tulee kuitenkin kulkemaan jatkossakin Fimean ja THL:n välillä


Seurantajärjestelmän muutos tulossa

• THL ja Fimea tekevät aktiivista yhteistyötä

• Jos ilmoituksia tulee ns. väärään taloon siirtymävaiheen jälkeen, ne ohjataan Fimeaan

• Fimealla lääkevalvontaviranomaisen rooli

– Eteenpäin raportointivastuu

– Selvitystoimenpiteiden käynnistäminen

• Jos havaitaan signaali, myös THL arvioi ja suunnittelee tarvittaessa tutkimuksen


THL seuraa ja arvioi epäiltyjä haittavaikutuksia

• THL vapauttaa resurssejaan aktiiviseen turvallisuusseurantaan

– THL tähtää mm. rekisteritutkimuspohjaisiin seurantamuotoihin

– THL:n asiantuntijat seuraavat kaikkialla tehtäviä vaikuttavuus- ja turvallisuustutkimuksia

• Tutkimus- ja seurantatietoja käytetään rokotusohjelman kehittämisessä, niiden avulla ylläpidetään tutkittuun tietoon perustuvaa luottamusta rokotuksiin

Esimerkki rokotusturvallisuuteen liittyvästä THL:n rekisteritutkimuksesta

65

Suolentuppeumat ja rotavirusrokotus Suomessa Julkaistu 7.3.2016

7.4.2016 Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 30144812

Suolentuppeumadiagnoosit Hilmossa ilmaantuvuus / 100 000

66

Hilmo-aineistosta suoraan Tasoitetut käyrät

• Ensimmäisen rokotuksen iässä on piikki käynneissä rokotusohjelman aikana

• Kun tarkemmin perattiin, niin osa käynneistä kirjattu suolentuppeumaepäilyinä,

mutta ne osoittautuivatkin muuksi → tapaukset on tarkistettava

Rokotusohjelma

2010-2013

Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 30144812 7.4.2016

Varmistetut suolentuppeumadiagnoosit 42vrk:n sisällä rokotuksen jälkeen

67

verrokkiaika riskiaika

(Vihreät ovat kiinnostavia)

(yht. 22)

7.4.2016 Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 30144812

• Rotavirusrokotusten alettua on hakeuduttu selvästi useammin ensiapuun suolentuppeumaepäilyn vuoksi juuri 2-4 kk iässä

• Osaksi varmasti siksi, että rokotteen tultua rokotusohjelmaan annettiin ohjeistus hakeutua herkästi lääkäriin, jos tulee vatsaoireita

• Valtaosa epäilystä ei ole osoittautunut suolentuppeumiksi sairaalatutkimuksissa!

• On epävarmaa liittyykö rokotuksiin Suomessa lisääntynyttä riskiä ollenkaan, kun sille altistavat tekijät kuten loisinfektiot ja kystinen fibroosi ovat harvinaisia

68

Tutkimuksia suolentuppeumaepäilyn vuoksi tehty

7.4.2016 Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 30144812

Yhteyttä suolentuppeuman ja rokotusten välillä ei suomalaisaineistossa havaittu

• Neljän vuoden kuluessa on todettu vain 1 tapaus viikon kuluessa ensimmäisestä rotavirusrokoteannoksesta, ja kahden viikon sisään yhteensä koko aikana vain 4 tapausta

• Aineiston voi katsoa poissulkevan suuremmat riskit kuin 1 lisätapaus per 51 600 rokotettua

• Luottamusvälit ovat hyvin laajat, eli on yhtä mahdollista, että mitään riskiä ei ole, ja tapaukset ovat tulleet sattumanvaraisesti

• Havaitut tapaukset tulevat myös hiukan liian myöhään rokotusten jälkeen johtuakseen siitä

• Rotavirusrokotusten hyödyt ovat kiistattomat, pikkulasten vakavat rotavirusinfektiot ovat hävinneet

69 7.4.2016 Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 30144812


Hyödyt ja haitat aina puntarissa

Haitta Suojateho

Sairastumisriski

Taudin vakavuus

Hinta Jälkitaudit Vammautuminen /

Väestötason vaikutukset

Tavoitteena saavuttaa riittävä suojateho mahdollisimman varhain, mahdollisimman vähillä rokoteannoksilla ja haittavaikutuksilla.


KIITOS TARKKAAVAISUUDESTA!

rokotusten haittavaikutukset

Health & Medicine