rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w...

83
Rola i zadania norm zharmonizowanych w procedurach oceny zgodności produktów

Upload: others

Post on 30-Jul-2020

1 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Rola i zadania norm

zharmonizowanych

w procedurach oceny zgodności

produktów

Page 2: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Podstawowe pojęcia

• Pojęcie normalizacja zdefiniowano w

aktualnej normie PN-EN 45020:2009

Normalizacja i dziedziny związane –

Terminologia ogólna, polskim

odpowiedniku EN 45020:2006 stanowiącej

wprowadzenie dokumentu ISO/IEC Guide

2:2004 (wyd.8)

Page 3: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Normalizacja

• Działalność mająca na celu uzyskanie optymalnego, w

danych okolicznościach, stopnia uporządkowania w

określonym zakresie, poprzez ustalanie postanowień

przeznaczonych do powszechnego i wielokrotnego

stosowania, dotyczących problemów istniejących lub

możliwych do wystąpienia. UWAGA 1 Działalność ta polega w szczególności na

opracowywaniu, publikowaniu i wdrażaniu norm.

UWAGA 2 Ważnymi korzyściami wynikającymi z normalizacji są

poprawa przydatności wyrobów, procesów i usług do celów,

którym mają one służyć, zapobieganie powstawaniu barier w

handlu oraz ułatwienie współpracy technicznej.

Page 4: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Cele normalizacji

• zapewnienie odpowiedniej funkcjonalności, czyli zdolności wyrobu,

procesu lub usługi do spełnienia określonych zadań w danych warunkach;

• zapewnienie kompatybilności, czyli dostosowanie wyrobów, procesów lub

usług do łącznego korzystania z nich w określonych warunkach, tak aby

spełniały odpowiednie wymagania bez powodowania nieakceptowanych

oddziaływań wzajemnych;

• zapewnienie zamienności;

• regulowanie różnorodności;

• uzyskanie odpowiednio wysokiego stopnia bezpieczeństwa, przy czym

bezpieczeństwo rozumiane jest jako brak nieakceptowanego ryzyka szkód;

• ochrona środowiska;

• ochrona wyrobu, czyli zabezpieczenie wyrobu przed wpływem warunków

klimatycznych lub innych niekorzystnych warunków w czasie eksploatacji,

transportu lub przechowywania.

Page 5: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Dokument normatywny

• Dokument ustalający zasady, wytyczne lub

charakterystyki odnoszące się do różnych

rodzajów działalności lub ich wyników. UWAGA 1 Termin „dokument normatywny” jest terminem

rodzajowym, obejmującym takie dokumenty, jak: normy,

specyfikacje techniczne, kodeksy postępowania i przepisy.

UWAGA 2 Przez „dokument” należy rozumieć jakikolwiek nośnik z

utrwaloną na nim lub w nim informacją.

Page 6: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMA

Przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony przez upoważnioną

jednostkę organizacyjną dokument ustalający - do powszechnego

i wielokrotnego stosowania - zasady, wytyczne lub charakterystyki

odnoszące się do różnych rodzajów działalności lub ich wyników i

zmierzający do uzyskania optymalnego stopnia uporządkowania w

określonej dziedzinie.

UWAGA 1 Zaleca się, aby normy były oparte na osiągnięciach zarówno

nauki, techniki, jak i praktyki, oraz miały na celu uzyskanie optymalnych

korzyści społecznych.

(p. 3.2 - PN-EN 45020:2009 Normalizacja i dziedziny związane -- Terminologia

ogólna)

Page 7: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Specyfikacja techniczna

• Dokument opisujący wymagania

techniczne niezbędne do spełnienia przez

produkt, proces lub usługę.

Page 8: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

KONSENS (definicja)

Ogólne porozumienie, charakteryzujące się brakiem zasadniczego

sprzeciwu znaczącej części zainteresowanych w odniesieniu do

istotnych zagadnień, osiągnięte w procesie rozpatrywania poglądów

wszystkich zainteresowanych stron i zbliżenia przeciwstawnych

stanowisk

UWAGA - Konsens nie musi oznaczać jednomyślności

(p. 1.7 - PN-EN 45020:2009)

Page 9: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

CECHY NORMY

1. Dobrowolność stosowania

2. Powszechna dostępność

3. Zapewnienie wszystkim zainteresowanym możliwości

powszechnego uczestniczenia w procesie opracowywania

normy

4. Konsens osiągnięty w procesie opracowywania normy

5. Gwarancja niesprzeczności z obowiązującymi przepisami

6. Akceptacja przez uznaną jednostkę normalizacyjną

7. Brak ingerencji ze strony organów władzy w treść normy

Page 10: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Typy norm

• Norma podstawowa obejmująca szeroki zakres zagadnień lub zawierająca ogólne

postanowienia dotyczące jednej, określonej dziedziny. Norma podstawowa może być normą do

bezpośredniego stosowania lub może służyć jako podstawa do opracowywania innych norm.

• Norma terminologiczna dotyczy terminów, zawiera zwykle ich definicje oraz, w niektórych

przypadkach, ich objaśnienia, ilustracje i przykłady.

• Norma wyrobu (dawniej nazywana normą przedmiotową) określa wymagania, które powinny być

spełnione przez wyrób lub grupę wyrobów w celu zapewnienia ich funkcjonalności.

• Norma badań dotyczy metod badań. Może zawierać także postanowienia dotyczące badań, na

przykład pobierania próbek, wykorzystania metod statystycznych, kolejności badań.

• Norma procesu określa wymagania, które powinny być spełnione przez proces w celu

zapewnienia jego funkcjonalności.

• Norma usługi określa wymagania, które powinny być spełnione przez usługę w celu zapewnienia

jej funkcjonalności. Normy usługi mogą być opracowywane w takich dziedzinach jak pralnictwo,

hotelarstwo, transport, usługi samochodowe, telekomunikacja, ubezpieczenia, bankowość,

handel.

• Norma interfejsu określa wymagania dotyczące kompatybilności wyrobów lub systemów w

miejscach ich wzajemnego łączenia.

• Norma danych (do dostarczenia) zawiera wykaz właściwości, dla których powinny być podane

wartości lub inne dane w celu dokładnego określenia wyrobu, procesu lub usługi.

Page 11: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Norma wyrobu - norma określająca wymagania, które powinny

być spełnione przez wyrób lub grupę wyrobów w celu zapewnienia

ich funkcjonalności.

Uwagi

1. Norma wyrobu oprócz wymagań dotyczących funkcjonalności

może zawierać - bezpośrednio lub przez powołanie się na inne

dokumenty - wymagania dotyczące takich aspektów jak

terminologia, pobieranie próbek, badania, pakowanie i

znakowanie oraz, w niektórych przypadkach, wymagania

dotyczące procesów.

2. Norma wyrobu może być pełna lub niepełna, w zależności od

tego, czy określa wszystkie, czy tylko część niezbędnych

wymagań. Z tego względu można wyróżnić normy wymiarów,

normy materiału i normy warunków technicznych dostawy.

(p. 5.4 - PN-EN 45020:2006)

Page 12: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Rola norm

• Organizacja stosunków gospodarczych:

wykorzystywana w przemyśle, handlu, a

nawet w public relations

• Podstawa dla procedur oceny zgodności

produktów

• Ułatwiają swobodny przepływ towarów i

korzystanie ze zwiększenia skali produkcji

Page 13: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Znaczenie norm dla firm

• Wykorzystanie istniejących rozwiązań, bez potrzeby

wymyślania istniejących rozwiązań od nowa;

• Dostosowanie własnej procedury do znormalizowanej

ułatwia współpracę i potania zakupy;

• Wzrost wydajności pracy dzięki stosowaniu tych samych

rozwiązań;

• Zawiera kryteria uznanych wymagań w danym obszarze;

• Zdolność wprowadzania produktów spełniających

wymagania (wbudowane w normy) na rynek;

• Spełnianie oczekiwań klientów;

• Produkt spełnia zaakceptowane wymagania (pewność

klienta).

Page 14: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Korzyści biznesowe

• Korzyści dot. regulowania/porządkowania – Zgodność ekonomicznie efektywna: powiązanie norm z

regulacjami i prawem. Normy nie są obowiązkowe, jednak

może istnieć „zgodność domniemana”;

– Gwarancje dla klienta: bezpieczeństwo, wiarygodność, wysoka

jakość produktu nawet nieznanego;

– Ograniczenie odpowiedzialności za jakość produktu: produkt

zgodny z normami;

– Zarządzanie ryzykiem: redukcja ryzyka wynikającego z

zabiegów prawnych, w tym polityki konkurencji;

– Sprawniejsze zarządzanie: normy procesu pomagają określić

procedury wewnętrzne organizacji, co może być warunkiem

kontraktu, szczególnie w zamówieniach publicznych.

Page 15: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Korzyści biznesowe

• Optymalizacja kosztów – Zredukowane koszty transakcji: produkty zgodne z normą

spełniają jakość, co powoduje zaufanie i pewność. Sięgając po

produkt wystarczy sprawdzić jego specyfikację w normie;

redukcja różnorodności;

– Zdolność współpracy produktu/procesu: umożliwienie

współpracy wszystkich komponentów, produkcja w oparciu o

normę umożliwia współpracę z innymi producentami;

– Elastyczność łańcucha dostaw: produkujący zgodnie z

normami mają większy wybór dostawców, więc mają niższe

koszty;

– Systemy zarządzania i dobrych praktyk: wykorzystanie

sprawdzonej wiedzy ekspertów w sferze zarządzania, pomoc w

komunikowaniu i upowszechnianiu dobrych praktyk.

Page 16: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Korzyści biznesowe

• Maksymalizacja przychodu – Szybszy dostęp do rynku: większa akceptacja i

szybsze przyjęcie znormalizowanego produktu;

– Akceptacja produktu: często całkowicie uzależniona

od norm i regulacji, np. dot. zdrowia, bezpieczeństwa,

środowiska naturalnego;

– Zarządzanie cyklem życia produktu: wynalezienie,

wprowadzenie na rynek i akceptacja, wzrost,

dojrzałość i spadek. Początkowo najważniejsza

ochrona własności intelektualnej, potem coraz

ważniejsze stosowanie norm, co zwiększa

akceptację, a przez to spadają koszty.

Page 17: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Korzyści biznesowe

• Możliwości biznesowe – Rozwijanie nowych rynków: określenie wzoru nowego produktu,

gwarancja kompatybilności z innymi, zaufanie do produktu;

– Wpływ na zmiany technologiczne: w przemysłach innowacyjnych

normy muszą być ciągle tworzone, specyfikacja cech

kompatybilności, wiarygodności i jakości;

– Wpływ na ewolucję przemysłu: wpływ na rozwój norm

technicznych może zapewnić przewagę konkurencyjną;

– Budowanie regionalnej/międzynarodowej struktury

konkurowania: globalizacja gospodarki i rynków, normy

wspierają globalizację, ograniczają bariery w handlu.

Page 18: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

SZCZEBLE NORMALIZACJI

• Szczebel normalizacji - geograficzny, polityczny lub ekonomiczny zasięg

normalizacji

• Normalizacja międzynarodowa - normalizacja, w której mogą uczestniczyć

odpowiednie jednostki organizacyjne wszystkich krajów

• Normalizacja regionalna - normalizacja, w której mogą uczestniczyć

odpowiednie jednostki organizacyjne z krajów tylko jednego

geograficznego, politycznego lub ekonomicznego regionu świata

• Normalizacja krajowa - normalizacja, która jest prowadzona na szczeblu

danego kraju

UWAGA - w danym kraju lub na obszarze jednostki administracyjno-

terytorialnego podziału kraju, normalizacja może być prowadzona również w

poszczególnych branżach lub sektorach gospodarki (np. przez ministerstwa),

na szczeblu lokalnym, na szczeblu stowarzyszeń lub przedsiębiorstw

przemysłowych oraz w poszczególnych fabrykach, zakładach i urzędach.

• Normalizacja administracyjno-terytorialna - normalizacja, która jest

prowadzona na szczeblu jednostki administracyjno-terytorialnego podziału

kraju

Page 19: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA

MIĘDZYNARODOWE ORGANIZACJE NORMALIZACYJNE

Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna

International Electrotechnical Commission http://www.iec.ch

Commission Electrotechnique Internationale

Międzynarodowe stowarzyszenie podległe prawu szwajcarskiemu z siedzibą w Genewie.

Języki oficjalne: angielski, francuski, rosyjski.

Utworzona w 1906 r. w Londynie w wyniku rezolucji podjętej przez delegatów rządów na

Międzynarodowym Kongresie Elektrycznym w St.Louis (USA) w 1904 r.

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna

International Organization for Standardization http://www.iso.ch

Organisation Internationale de Normalisation

Międzynarodowe stowarzyszenie podległe prawu szwajcarskiemu z siedzibą w Genewie.

Języki oficjalne: angielski, francuski, rosyjski.

Utworzona 23. 02.1947 r. po decyzji delegatów z 25 krajów (w tym Polski) podjętej na konferencji w

Londynie w 1946 r.

Page 20: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA

REGIONALNE ORGANIZACJE NORMALIZACYJNE

• AIDMO Arab Industrial Development and Mining Organization

• AMN MERCOSUR Association for Standardization

• ARSO African Regional Organization for Standardization

• COPANT Pan American Technical Standards Commission

• INSTA Inter Nordic Standardization Agreement

• PASC Pacific Area Standards Congress

• CEN European Committee for Standardization

• CENELEC European Committee for Electrotechnical

Standardization

• ETSI European Telecommunications Standards Institute

• EASC Ewro-Azjatickij Mieżgosudarstwiennyj Sowiet po

Standardizacji, Mietrołogii i Siertifikacji

Page 21: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA

WYBRANE ORGANIZACJE NORMALIZUJĄCE

ASTM American Society for Testing and Materials Amerykańskie Towarzystwo ds. Badań i Materiałów

BIPM Bureau International des Poids et Mesures Międzynarodowe Biuro Miar i Wag CAC Codex Alimentarius Commission Komisja Kodeksu Żywnościowego

CEB Euro-International Committee for Concrete Europejsko-międzynarodowy

Komitet ds. Betonu IATA International Air Transport Association Międzynarodowe Stowarzyszenie

Transportu Powietrznego

IDF International Dairy Federation Międzynarodowa Federacja Mleczarska

IGU International Gas Union Międzynarodowa Unia Gazownictwa

IIW International Institute of Welding Międzynarodowy Instytut Spawalnictwa

IMO International Maritime Organization Międzynarodowa Organizacja Morska

OIML Organisation Internationale de Metrologie Legale Międzynarodowa Organizacja Metrologii Prawnej

UIC Union Internationale des Chemins de Fer Międzynarodowa Unia Kolejnictwa

WHO World Health Organization Światowa Organizacja Zdrowia ITU International Telecommunications Union Międzynarodowa Unia

Telekomunikacyjna

Page 22: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA

Dokumenty normatywne ISO i IEC

• ISO International Standard Norma międzynarodowa (ISO)

• IEC International Standard Norma międzynarodowa (IEC)

• TR Technical Report Raport techniczny

• ITA Industry Technical Agreement Porozumienie techniczne przemysłu

• IWA2 Industry Workshop Agreement Porozumienie warsztatowe przemysłu

• TA Technical Agreement Porozumienie techniczne (ISO)

• TP Technical Profile Profil techniczny (ISO)

• TS Technical Specification Specyfikacja techniczna (ISO)

• TTA Technology Trend Assessment Ocena tendencji w technice (IEC)

• ISO-PAS* ISO-PAS Specifications Specyfikacja ISO-PAS

• IEC-PAS* IEC-PAS Specifications Specyfikacja IEC-PAS

• AMD Amendment Zmiana

• ADD Addendum Dodatek

• COR Corrigendum Poprawka • GUIDE Guide Przewodnik

*PAS Publicly Available Specification Powszechnie dostępna specyfikacja

Page 23: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA

Dokumenty robocze ISO/IEC

• NP New Work Item Proposal Propozycja nowego tematu pracy

• WD Working Draft Projekt roboczy

• CD Committee Draft Projekt komitetu (technicznego)

• DIS Draft International Projekt normy

Standard międzynarodowej (ISO)

• CDV Committee Draft for Vote Projekt komitetu do głosowania (IEC)

• FDIS Final Draft International Końcowy projekt normy

Standard międzynarodowej

• DAD Draft Addendum Projekt dodatku

• DAM Draft Amendment Projekt zmiany

• DTR Draft Technical Report Projekt raportu technicznego

Page 24: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMALIZACJA EUROPEJSKA

EUROPEJSKI KOMITET NORMALIZACYJNY CEN

(Comité Européen de Normalisation / European Committee for

Standardization)

EUROPEJSKI KOMITET NORMALIZACYJNY ELEKTROTECHNIKI

CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique / European Committee for Electrotechnical Standardization)

EUROPEJSKI INSTYTUT NORM

TELEKOMUNIKACYJNYCH

ETSI (European Telecommunications Standards Institute)

Page 25: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMALIZACJA EUROPEJSKA

DOKUMENTY NORMATYWNE WPROWADZANE PRZEZ CEN i CENELEC

• EN European Standard Norma europejska

• ENV1 European Prestandard Prenorma europejska

• HD1 Harmonization Document Dokument Harmonizacyjny

• CR1 CEN (CENELEC) Report Raport CEN (CENELEC)

• TR2 Technical Report Raport techniczny

• CWA CEN Workshop Agreement Porozumienie warsztatowe

• CECC1 CECC Specification Specyfikacja CECC

• ES1 European Specification Specyfikacja europejska

• TS2 Technical Specification Specyfikacja techniczna

• Guide Przewodnik

1 - do 2001 r., 2 - od września 2001 r.

Page 26: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

0

5

10

15

20

25

30

DIN

AF

NO

R

UN

I

BS

I

AE

NO

R

PK

N

NE

N

ELO

T

CS

NI

IBN

MS

ZT

IPQ

SIS

ON

SN

V

NS

AI

SF

S

DS

.

SU

TN

NS

F

NS

AI

LS

T

LV

S

SIS

T

EV

S

SE

E

IST

MS

A

Konsens: Wagi głosów członków CEN i CENELEC

• więcej NSB za niż przeciw,

• 71% głosów ważonych za,

• (wstrzymanie się nie jest liczone)

Aby przyjąć EN:

Page 27: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Zasady wprowadzania norm międzynarodowych

i europejskich do norm krajowych

Przyjęcie normy

międzynarodowej ISO, IEC

nie nakłada na organizacje

członkowskie żadnych

obowiązków w zakresie jej

wprowadzenia do

dokumentów krajowych lub

stosowania normy.

.

Przyjęcie normy

europejskiej nakłada na

organizacje członkowskie

obowiązek wprowadzenia

jej do norm krajowych i

wycofania norm

sprzecznych.

Page 28: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMALIZACJA EUROPEJSKA

PODSTAWOWE REGUŁY WPROWADZANIA

KRAJOWEGO NORM EUROPEJSKICH

• Okres wstrzymania (standstill)

• Głosowanie ważone

• Wprowadzenie do zbioru norm krajowych

• Wycofanie krajowych dokumentów sprzecznych

Page 29: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMALIZACJA EUROPEJSKA

WPROWADZANIE EN DO NORM KRAJOWYCH

• dor data ratyfikacji pierwszy dzień miesiąca następującego

po odnotowaniu przez Radę Techniczną

przyjęcia EN

• dav data dostępności dav dor + 4 m-ce

(wysłanie przez CS do NC)

• doa data ogłoszenia dor + 6 m-cy (data IEC + 3 m-ce)

• dop data publikacji dor + 12 m-cy (data IEC + 9 m-cy)

• dow data wycofania dor + 36 m-cy (BT może wprowadzić

inny na formularzu

głosowania)

Page 30: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

SYSTEM NORMALIZACYJNY W POLSCE

PODSTAWY PRAWNE

• Ustawa z dnia 12 września 2002 r. o normalizacji (Dz.U. Nr 169, poz. 1386)

• Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie działalności

normalizacyjnej związanej z obronnością i bezpieczeństwem państwa (Dz.U. Nr 239, poz.

2038)

• Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu

funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz.U.Nr 239, poz.

2039)

• Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu

współdziałania Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z organami administracji rządowej

(Dz.U.Nr 239, poz. 2040)

• Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie przeprowadzenia

wyboru członków Rady Normalizacyjnej przy Polskim Komitecie Normalizacyjnym (Dz.U.Nr

239, poz. 2041)

• Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie

przeprowadzania konkursu na stanowisko Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego

(Dz.U.Nr.239, poz. 2049)

• Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu nadawania

i wykorzystywania znaku zgodności z Polską Normą (Dz.U.Nr 241, poz. 2077)

• Zarządzenie Prezesa Rady Ministrów nr 169 z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie nadania

statutu Polskiemu Komitetowi Normalizacyjnemu (M. P. Nr 61, poz. 874)

Page 31: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Ustawa z dnia 12 września

2002 r. o normalizacji • Na mocy tej ustawy powstał Polski Komitet Normalizacyjny (PKN),

który jest państwową jednostką organizacyjną (art. 9).

• PKN kieruje Prezes powoływany na okres 5 lat przez Premiera (art.

15 i 16) Do zadań Prezesa należy m.in. zatwierdzanie i

wycofywanie, w imieniu PKN, Polskich Norm i innych dokumentów

normalizacyjnych na wniosek komitetów technicznych.

• Przy PKN działa Rada Normalizacyjna (art. 18). Do zadań Rady

należy m.in. opiniowanie projektów Polskich Norm i innych

dokumentów normalizacyjnych.

• Zasadnicza praca nad tworzeniem Polskich Norm odbywa się

w komitetach technicznych. Komitetom technicznym poświęcony

jest artykuł 23 ustawy.

Page 32: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

GRUPY ROBOCZE - EKSPERCI

POLSKI KOMITET

NORMALIZACYJNY

RADA

NORMALIZACYJNA

KOMITETY TECHNICZNE

Prezes PKN

Page 33: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Cele normalizacji krajowej (art. 3 Ustawy)

• racjonalizacja produkcji i usług poprzez stosowanie uznanych reguł

technicznych lub rozwiązań organizacyjnych;

• usuwanie barier technicznych w handlu i zapobiegania ich

powstawaniu;

• zapewnienie ochrony życia, zdrowia, środowiska i interesu

konsumentów oraz bezpieczeństwa pracy;

• poprawa funkcjonalności, kompatybilności i zamienności wyrobów,

procesów i usług oraz regulowania ich różnorodności;

• zapewnienie jakości i niezawodności wyrobów, procesów i usług;

• działanie na rzecz uwzględnienia interesów krajowych w

normalizacji europejskiej i międzynarodowej;

• ułatwianie porozumiewania się przez określanie terminów, definicji,

oznaczeń i symboli do powszechnego stosowania.

Page 34: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

ZASADY STOSOWANE W NORMALIZACJI

KRAJOWEJ (Art.4 ustawy o normalizacji)

• Jawność i powszechna dostępność,

• Uwzględnianie interesu publicznego,

• Dobrowolność uczestnictwa w procesie opracowywania i stosowania norm,

• Zapewnienie możliwości uczestnictwa wszystkich zainteresowanych w procesie opracowywania norm,

• Konsens jako podstawa procesu uzgadniania treści norm,

• Niezależność od administracji publicznej oraz jakiejkolwiek grupy interesów,

• Jednolitość i spójność postanowień norm,

• Wykorzystywanie sprawdzonych osiągnięć nauki i techniki,

• Zgodność z zasadami normalizacji europejskiej i międzynarodowej.

Page 35: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Symbole i skróty w polskich

dokumentach normatywnych • PN – Polska Norma

• prPN – projekt Polskiej Normy

• PKN – Polski Dokument Normalizacyjny inny niż norma

• PN-CISPR - Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe CISPR,

• PN-CR - Polskie Normy wprowadzające raport CEN,

• PN-CR ISO - Polskie Normy wprowadzające raport ISO przyjęty przez CEN,

• PN-EN - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie EN,

• PN-EN ISO - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie będące wprowadzeniem norm międzynarodowych ISO,

• PN-EN ISO/IEC - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie będące wprowadzeniem norm międzynarodowych

ISO/IEC,

• PN-EN ISP - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie EN ISP,

• PN-ENV, Polskie Normy wprowadzające prenormy europejskie EN,

• PN-ENV ISO - Polskie Normy wprowadzające prenormy europejskie będące wprowadzeniem norm międzynarodowych ISO,

• PN-ETS - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie ETS,

• PN-ETSI EN - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie ETSI EN,

• PN-HD - Polskie Normy wprowadzające dokumenty harmonizacyjne CEN lub CENELEC,

• PN-IEC - Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe IEC,

• PN-IEC TS - Polskie Normy wprowadzające specyfikacje techniczne IEC,

• PN-ISO - Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe ISO,

• PN-ISO/IEC - Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe ISO/IEC,

• PN-ISO/IEC ISP - Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe ISO/IEC ISP,

• PN-…/A-…do PN-…/Z-… - normy tzw. „własne” o zapisie numeru stosowanym do końca 1993 roku,

• PN-A-… do PN-Z-… - normy tzw. „własne” o zapisie numeru stosowanym od początku 1994 roku.

Page 36: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Znak PN

• potwierdza, że wyrób, usługa, system lub proces – których ten znak dotyczy – został poddany

certyfikacji;

• dowodzi, że producent wyrobu uzyskał certyfikat zgodności z Polską Normą uprawniający do

posługiwania się Znakiem oraz prawo do oznaczania tym znakiem wyrobu i/lub jego stosowania

w sposób uzgodniony z PKN; jest to graficzna i symboliczna prezentacja zgodności z

wymaganiami Polskiej Normy (Polskich Norm);

• potwierdza, że wyrób, usługa, system lub proces spełnia wszystkie wymagania Polskich Norm, z

którymi zgodność została zadeklarowana i wykazana;

• zapewnia, że wyrób nim oznaczony oraz proces jego wytwarzania są badane i nadzorowane

przez niezależną stronę trzecią;

• gwarantuje jakość i bezpieczeństwo oraz jest wyrazem zaufania do wyrobu i jego producenta.

Page 37: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMALIZACJA EUROPEJSKA

ZA I PRZECIW NORMALIZACJI EUROPEJSKIEJ

Za przemawia:

• EN spełniają zasadnicze wymagania

dyrektyw WE (zaufanie do

normalizacji)

• EN tworzą wielki, jednolity rynek (ok.

370 mln obywateli)

• EN mogą lepiej uwzględniać specyfikę

europejską

Przeciw przemawia:

• Klienci mają jeszcze większy pożytek z

norm międzynarodowych, jeśli

znajdują one ogólnoświatowe

zastosowanie (globalna produkcja,

niskie ceny)

• EN mogą utrudnić globalną sprzedaż

wyrobów zgodnych z nimi (odłączenie

od rynku światowego)

ZATEM: TAK, ALE EN ZGODNE Z ISO (IEC)

Page 38: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

30 lat temu

normy międzynarodowe stanowiły zaledwie

10% norm stosowanych przez firmę.

Obecnie

ilość ta sięga 50%.

Page 39: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMALIZACJA EUROPEJSKA

POLITYKA NORMALIZACYJNA I CERTYFIKACYJNA UNII EUROPEJSKIEJ

• 1983-03 Dyrektywa 83/189/EWG (98/34/WE)

• 1985-05 Nowe podejście

• 1989-12 Globalne podejście

• 1990-10 Zielona księga normalizacji europejskiej

• 1990-12 Modułowe podejście

• 1992-06 Uchwała Rady w sprawie roli

normalizacji w gospodarce europejskiej

• 1993-07 Decyzja Rady w sprawie modułów oraz

reguł nadawania i stosowania znakowania CE

• 1999-10 Uchwała Rady w sprawie roli normalizacji w

Europie

Page 40: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

ETAP I

Traktat Rzymski z dnia 25 marca 1957 r powołujący Europejską Wspólnotę Gospodarczą ( EWG )

Art 30/36 : Zakaz barier technicznych – Trybunał Wspólnoty Europejskiej

Art 100/100A : Harmonizacja techniczna drogą dyrektyw ( europejskich tekstów prawnych ) -

Rada Ministrów Wspólnoty Europejskiej.

„Cassis de Dijon” ( orzeczenie Trybunału Europejskiego w sprawie 120/78 )

Kluczowe elementy dla wzajemnego uznawania zgodności wyrobów :

1. Wyroby legalnie wyprodukowane lub wprowadzane na rynek w jednym państwie członkowskim

mają w zasadzie zagwarantowany swobodny przepływ na obszarze całej UE.

2. W przypadku braku uregulowań prawnych obowiązujących w UE, państwa członkowskie mają

wolną rękę we wprowadzaniu własnego ustawodawstwa na swoim terytorium

3. Bariery w handlu, wynikające z różnic w ustawodawstwie krajowym, mogą być zaakceptowane

jedynie w przypadku, gdy krajowe środki prawne :

a. Są konieczne w celu spełnienia wymagań obligatoryjnych (ochrona zdrowia,

bezpieczeństwo, ochrona konsumentów, środowiska naturalnego)

b. Służą słusznemu celowi, usprawiedliwiającemu pogwałcenie zasady swobodnego

przepływu towarów ( n.p. ochronie zdrowia, bezpieczeństwa, konsumentów, środowiska ) ;

c. Mogą być usprawiedliwione ze względu na słuszny cel i są do niego proporcjonalne

Page 41: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

ETAP II

Procedura informacyjna w dziedzinie norm i przepisów technicznych

Dyrektywa Rady z 28 marca 1983 r wytyczająca procedurę dostarczania

Informacji w dziedzinie norm i regulacji technicznych ( 83/189/EEC ) z

późniejszymi zmianami zastąpiona jednolitym tekstem ( 98/34/EC )

Cele procedury :

• przejrzystość norm i reguł technicznych

• niedopuszczenie do utworzenia nowych przeszkód technicznych

• rozwój normalizacji europejskiej

Page 42: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

ETAP III

Nowe podejście

Uchwała Rady z 7 maja 1985 r, w sprawie nowego podejścia do

technicznej harmonizacji i norm ( 85/C/136/01 )

Podstawowe zasady nowego podejścia :

1. Harmonizacja prawna ogranicza się do przyjęcia, poprzez dyrektywy mające za

podstawę artykuł 100A Traktatu Rzymskiego, podstawowych wymagań bezpieczeństwa

(lub innych wymagań związanych z interesem publicznym). Wyroby wprowadzane na

rynek muszą być zgodne z podstawowymi wymaganiami, a dzięki temu mogą korzystać

ze swobodnego przepływu na obszarze całej UE.

2. Zadanie opracowania zharmonizowanych norm, określających specyfikacje techniczne

stosowane w przemyśle przy projektowaniu i produkcji wyrobów zgodnych z

podstawowymi wymaganiami ustanowionymi w dyrektywach przy uwzględnieniu

aktualnego stanu techniki, powierza się kompetentnym organizacjom działającym w

dziedzinie normalizacji.

3. Specyfikacje techniczne nie są obowiązkowe i zachowują status norm dobrowolnych.

4. Władze krajowe są zobowiązane do uznania, że wyroby wyprodukowane zgodnie ze

zharmonizowanymi normami, informacje na temat których są publikowane w Dzienniku

Urzędowym Wspólnot Europejskich i które są przetransponowane do norm krajowych,

są uważane za zgodne z podstawowymi wymaganiami ustanowionymi w dyrektywach.

Page 43: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Stare podejście

• Przed 1985 r. kraje UE wprowadzały

własne specyfikacje techniczne i kontrole

zgodności dla wytwarzanych produktów

• Harmonizacja oparta była na dyrektywach

odpowiadającym produktom

• Od 1985 r. dyrektywy WE formułowały

wspólne wymagania techniczne i

procedury oceny zgodności dla każdej

kategorii produktów

Page 44: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Stare podejście

• Dla wprowadzenia Wspólnego Rynku

należało w ciągu 7 lat wprowadzić 250

propozycji legislacyjnych

• Do 1987 r. państwa członkowskie musiały

przyjmować dyrektywy jednogłośnie

• W 1987 r. zasadę jednomyślności

zastąpiła kwalifikowana większość

Page 45: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Nowe podejście

• W 1985 r. rządy krajów Wspólnoty Europejskiej

postanowiły zakończyć bezowocne negocjacje dot.

harmonizacji technicznej np. wyłączników prądu elektr.,

zaworów gazowych, kamizelek ratunkowych i kasków.

• W zamian opowiedzieli się za nowym podejściem,

ograniczającym się do regulacji dot. wymagań zdrowia i

bezpieczeństwa.

• Uznano, że eksperci sektora prywatnego, we współpracy

z organizacjami normalizacyjnymi, najlepiej opracują

rozwiązania techniczne, zgodne z obowiązującym

prawem.

Page 46: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Nowe podejście

• Oznacza dla regulatorow określenie zasadniczych

wymagań „interesu publicznego” (w zakresie np. ochrony

zdrowia, konsumentów, środowiska)

• Oznacza dla sektora prywatnego wypracowanie metod

sprostania tym wymogom w największym stopniu, m.in.

przez wykorzystanie norm technicznych

• Celem jest zwiększenie konkurencyjności bez

ograniczania innowacji i transferu technologii

• Nowe podejście sprawdza się, gdy zasadnicze

wymagania są dobrze określone, a stojące za nimi

prawo jest przestrzegane.

Page 47: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Nowe podejście

• Dyrektywy UE specyfikują jedynie zasadnicze wymagania, których

spełnienie zapewni wysoki poziom ochrony (zdrowia,

bezpieczeństwa, konsumentów, środowiska itp.)

• Zasadnicze wymagania wiążą się z nakładaniem obowiązków na

kraje członkowskie

• Szczegółowe rozwiązania techniczne mogą być definiowane przez

europejskie instytucje normalizacyjne

• Producenci mogą je stosować dobrowolnie, pod warunkiem

spełniania zasadniczych wymagań

• Producent albo spełnia wymogi normy zharmonizowanej, albo

ubiega się o certyfikat

• Produkty nie spełniające warunków dyrektyw są usuwane z rynku

Page 48: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Nowe podejście

• Dyrektywy zawierają też procedury oceny zgodności

• Ocena dokonywana jest przez instytucje testujące i

certyfikujące, wyznaczane przez kraje członkowskie

• Oznaczenie CE oznacza zgodność ze wszystkimi

przepisami wspólnotowymi

• Wszystkie kraje uznają takie produkty

• Ocena zgodności z normą europejską (certyfikat) jest

uznawany w całej UE, Norwegii, Islandii i Lichtensteinie

• Obecnie istnieje ok. 1000 prywatnych jednostek

certyfikujących wyroby.

Page 49: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Jednostki notyfikowane

• Notyfikacja jednostek oceny zgodności Komisji Europejskiej i

państwom członkowskim Unii Europejskiej jest dokonywana przez

Ministerstwo Gospodarki (MG) po uzyskaniu akredytacji Polskiego

Centrum Akredytacji (PCA) i ich autoryzacji przez ministra

właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności lub

kierownika urzędu centralnego.

• Akredytacja jest potwierdzeniem kompetencji technicznych

jednostki. Decyzją o autoryzacji wydający ją organ potwierdza z

kolei spełnienie wszystkich kryteriów przez jednostkę autoryzowaną.

Kryteria te znajdują się w Ustawie o systemie oceny zgodności oraz

w wydanych na jej podstawie rozporządzeniach.

Page 50: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Nowe podejście

• Dyrektywy nowego podejścia nie

zawierają szczegółów technicznych,

natomiast określają wymagania

bezpieczeństwa

• Dla producentów konieczne jest

przekładanie tych szerokich wymagań na

rozwiązania techniczne

• W tym celu stosuje się specjalnie

opracowane normy europejskie

Page 51: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Normy nowego podejścia

• Wprowadzenie nowego podejścia przyśpieszyło

zatwierdzanie norm

• Skrócił się czas przygotowania nowych norm

• Planuje się prace nad normami zharmonizowanymi dla:

budownictwa, geotekstyliów, systemów zraszania,

alarmów przeciwpożarowych, podpór konstrukcyjnych,

terminali radiowych i telekomunikacyjnych, urządzeń

medycznych, sprzętu ciśnieniowego, instrumentów

pomiarowych, sprzętu mechanicznego i

elektrotechnicznego, łodzi rekreacyjnych, zabawek.

• Coraz częściej normy krajowe zastępowane są

europejskimi; PKN pracuje tylko w ramach norm

europejskich i międzynarodowych

Page 52: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

STARE PODEJŚCIE

• Dyrektywa zawiera

specyfikacje

techniczne

• Opracowanie

dyrektywy jest

czasochłonne

NOWE PODEJŚCIE

• Dyrektywa zawiera

tylko wymagania

zasadnicze

• Powołanie na normy

Page 53: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

ZASTĘPOWANIE UREGULOWAŃ URZĘDOWYCH

INSTRUMENTAMI DOBROWOLNYMI

SUBSYDIARNOŚĆ

Page 54: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Zasadnicze wymagania • obowiązkowe

• rezultaty zamiast rozwiązań

technicznych

• ważne niezależnie od czasu

• wystarczająco precyzyjne dla

umożliwienia oceny zgodności

• wysoki poziom bezpieczeństwa

• dotyczą dużych rodzin wyrobów

• dotyczą ryzyka horyzontalnego

Normy zharmonizowane • pisane dokumenty

• uznana jednostka normalizacyjna

• powszechnie dostępna

• konsens stron zainteresowanych

• powtarzalne lub ciągłe stosowanie

• nieobowiązkowe

Page 55: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

HARMONIZACJA PRZEPISÓW I NORM

Dyrektywy WE

Nowe podejście

Zharmonizowane przepisy

Zharmonizowane normy europejskie

Zharmonizowane normy krajowe

Page 56: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Dyrektywy nowego podejścia zapewniają producentom

możliwość dostosowania się do ich wymagań poprzez

produkcję:

• albo bezpośrednio zgodną z zasadniczymi wymaganiami

zdrowia i bezpieczeństwa,

• albo zgodną z europejskimi normami opracowanymi

specjalnie w sposób zezwalający na domniemaną

zgodność z nimi.

Page 57: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Komisja Europejska EFTA

DYREKTYWY

MANDATY

CEN

CENELEC

NORMY

ZHARMONIZOWANE

NORMY

KRAJOWE

PRZEPISY

PAŃSTWOWE

POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NORM MANDATOWYCH

Page 58: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Zharmonizowane Normy Europejskie

to specyfikacje techniczne przygotowane przez komitety

techniczne europejskich organizacji normalizacyjnych

posiadające formalne zlecenie Komisji Europejskiej,

przyjęte na podstawie pomyślnie przeprowadzonego

głosowania formalnego wszystkich krajowych organizacji

normalizacyjnych państw członkowskich UE i EFTA

i opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot

Europejskich.

Page 59: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

• Normy europejskie zharmonizowane z dyrektywami nowego

podejścia są publikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot

Europejskich

• Prezes PKN ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Monitorze Polskim

numery i tytuły zatwierdzonych norm zharmonizowanych (PN) wraz

z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego

podejścia i miejscem ich publikacji

• Wykaz PN wprowadzających europejskie normy zharmonizowane z

dyrektywami nowego podejścia – patrz również www.pkn.pl

Page 60: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

ETAP IV

Odpowiedzialność za wyrób

Dyrektywa Rady z 25 lipca 1985 r w sprawie zbliżenia postanowień przepisów

prawnych i administracyjnych dotyczących odpowiedzialności za wadliwe wyroby

( 85/374/EEC )

Dyrektywa Rady z 29 czerwca 1992 r dotycząca ogólnego bezpieczeństwa

wyrobów ( 92/59/EEC )

Page 61: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

ETAP V

Globalne ujęcie oceny zgodności

Uchwała Rady z 21 grudnia 1989 r, dotycząca globalnego ujęcia oceny

zgodności ( 90/C/10 )

Obszar regulowany dyrektywami nowego podejścia

• moduły oceny zgodności jako zapewnienie spójnego podejścia do

oceny zgodności

• oznaczenie "CE" wyrobów spełniających podstawowe wymagania

dyrektyw mających do nich zastosowanie

• notyfikacja jednostek oceniających zgodność

Obszar dobrowolny

• promowanie norm dotyczących zapewnienia jakości (EN - ISO 9000)

• promowanie i tworzenie systemów akredytacji (EN 45000)

• promowanie porozumień i umów o wzajemnym uznawaniu badań w

obszarze dobrowolnym

Page 62: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

MODUŁOWE PODEJŚCIE DO OCENY ZGODNOŚCI

Decyzja Rady z 13 grudnia 1990 r, dotycząca modułów dla różnych faz procedur oceny

zgodności, które mają być stosowane w dyrektywach technicznej harmonizacji

(90/683/EEC) zastąpiona Decyzją Rady z 22 lipca 1993 r, dotyczącą modułów dla

różnych faz procedur oceny zgodności oraz reguł ustalenia i wykorzystania oznakowania,

które mają być zastosowane w dyrektywach technicznej harmonizacji (93/465/EEC)

Procedura oceny zgodności

=

moduł projektowania

+

moduł produkcji

Page 63: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Podejście modułowe

• Proces oceny zgodności jest podzielony na moduły,

które składają się z ograniczonej liczby różnych procedur

dotyczących różnych wyrobów.

• Każda dyrektywa Nowego Podejścia podaje zakres oraz

zawartość możliwych procedur oceny zgodności, które

mają zapewnić niezbędny poziom ochrony.

• Dyrektywy ustalają też kryteria dotyczące warunków,

kiedy producent może dokonać wyboru procedury, jeżeli

przewidziana jest więcej niż jedna możliwość

Page 64: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Podstawowe moduły

• Moduły „techniczne”:

• A wewnętrzna kontrola produkcji

• B badanie typu WE (wymogi

bezpieczeństwa)

• C zgodność z typem

• F weryfikacja wyrobu

• G weryfikacja jednostkowa WE

Page 65: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Podstawowe moduły

• Moduły „jakościowe”:

• D zapewnienie jakości produkcji

• E zapewnienie jakości wyrobu

• H pełne zapewnienie jakości

Page 66: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

MODUŁ Aa1

MODUŁ Aa2

MODUŁ B

MODUŁ H

Możliwe procedury oceny zgodności składają się z następującej kombinacji modułów :

Faza projektowania

Faza produkcji

Producent

Jednostka

notyfikowana

MODUŁ A

CE

MODUŁ C

MODUŁ C bis 1 ; C bis 2

MODUŁ D ; D bis

MODUŁ E ; E bis

MODUŁ F ; F bis

MODUŁ G

MODUŁ H bis

MODUŁ Aa1

MODUŁ Aa2

MODUŁ B

MODUŁ H

Page 67: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

• oznacza zgodność wyrobu z podstawowymi wymaganiami dyrektyw

• nie oznacza przyjętej procedury oceny

• jest umieszczany na wyrobie przez wytwórcę

• może mu towarzyszyć kod identyfikujący jednostkę notyfikowaną jeśli ta

uczestniczyła w procedurze oceny zgodności

• daje wyrobom zezwolenie na wolny obrót na rynku UE

• Nie jest znakiem jakości

• Nie jest znakiem bezpieczeństwa

• Nie jest znakiem zgodności z normą lub normami

• Nie jest znakiem pochodzenia wyrobu z UE

Page 68: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

PN-ISO/IEC 17030:2009

Page 69: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMALIZACJA EUROPEJSKA

CEN

CENELEC

ETSI EC

EFTA

ISO

IEC

Rządy

Podmioty

gospodarcze

NSB

Page 70: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

INSTRUMENTY ZAPEWNIAJĄCE

SWOBODNY PRZEPŁYW TOWARÓW

• harmonizacja prawa

• mechanizmy zapobiegające tworzeniu barier w handlu

• wzajemne uznawanie legalnie sprzedawanych towarów

Page 71: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

• Normy są tworzone przez zainteresowanych - dla

zainteresowanych i za pieniądze zainteresowanych.

• Norma z dokumentu technicznego ewoluuje w stronę dokumentu

ekonomicznego

• Normalizacja jest więc sprawą nie tylko inżynierów, ale

kierownictwa firmy

• Ta inwestycja musi się opłacać!!!

Page 72: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMALIZACJA

NORMY

• opracowywane przez

zainteresowane strony w ramach

jednostki normalizacyjnej

• mają status zaleceń

LEGISLACJA

PRZEPISY TECHNICZNE

• przyjmowane przez prawodawcze

organy państwa

• stanowią obowiązek prawny dla

obywateli

NORMALIZACJA A PRZEPISY PRAWA

Page 73: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

PRZEPIS TECHNICZNY

Przepis ustalający wymagania techniczne:

bezpośrednio,

przez przytoczenie treści normy, specyfikacji technicznej lub

kodeksu postępowania,

albo przez powołanie się na nie.

Może on zawierać także postanowienia administracyjne.

NORMALIZACJA A PRZEPISY PRAWA

PRZEPIS

Dokument ustalający obowiązujące reguły prawne, Przyjęty przez organ

władzy

Page 74: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

POWOŁYWANIE SIĘ NA NORMY W PRZEPISACH

Powołanie w sposób wyłączny, z którego wynika, że jedynym

sposobem spełnienia wymagań przepisu jest zgodność z normami na

które się powołano

Powołanie wskazujące, z którego wynika, że jednym z możliwych

sposobów spełnienia wymagań przepisu prawnego jest osiągnięcie

zgodności z normami na które się powołano (np. koncepcja norm

zharmonizowanych z Dyrektywami Nowego Podejścia)

Page 75: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

POWOŁYWANIE SIĘ NA NORMY W UMOWACH

Interpretacja umów - ustalona praktyka

Niewłaściwa realizacja umów - należyta staranność

uwzględnienie norm w procedurze dowodowej

zgodność z normami -> ułatwienie procedury dowodowej

Page 76: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

PRAWO PUBLICZNE

• Powołanie na normy w przepisach

(ustawy, dekrety, rozporządzenia)

– wyłączne powołanie (normy obowiązkowe)

– indykatywne powołanie

• datowane powołanie

• niedatowane powołanie

• Powołanie ogólne (stan rzeczy)

• „Nowe podejście” w Unii Europejskiej

PKN-CENELEC/GUIDE 3:2006

NORMALIZACJA A PRZEPISY PRAWA

Page 77: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

PRAWO CYWILNE

• Powołanie na normy w kontraktach

• Interpretacja kontraktów (ustalona praktyka)

• Postępowanie w przypadku nierzetelnej realizacji

kontraktu

– powołanie się na tzw. należytą staranność

– zgodność z normami ułatwia procedurę

dowodową

NORMALIZACJA A PRZEPISY PRAWA

Page 78: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMA ZAKŁADOWA

zatwierdzona przez organ kierowniczy określonej jednostki organizacyjnej

jest przepisem technicznym ustalającym wymagania techniczne w danej

jednostce

Normy zakładowe są dokumentami porządkującymi wybrane

zagadnienia w przedsiębiorstwie, których stosowanie przynosi

przedsiębiorstwu określone korzyści

NORMALIZACJA W PRZEDSIĘBIORSTWIE

Page 79: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

NORMY ZAKŁADOWE

• nie są normami w rozumieniu definicji Przewodnika ISO/IEC

• nie są powszechnie dostępne (prawa autorskie)

• są opracowywane w celu rozwiązywania powtarzalnych

problemów firmy

• są opracowywane przez firmę (mogą bazować na normach

krajowych, regionalnych lub międzynarodowych)

NORMALIZACJA W PRZEDSIĘBIORSTWIE

Page 80: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Bariery techniczne w handlu

• różne przepisy techniczne

• różne normy

• różne procedury oceny zgodności

do których stosowania jest zobowiązany (zmuszany)

importer/eksporter

BARIERY W HANDLU

Page 81: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Traktat Rzymski

art.100

“Rada działając jednomyślnie w oparciu o propozycję Komisji wyda

dyrektywy służące zbliżeniu tych norm ustanowionych na mocy prawa,

reguł lub działań administracyjnych, które wpływają bezpośrednio na

utworzenie lub funkcjonowanie wspólnego rynku.”

Page 82: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Porozumienie w sprawie barier technicznych w handlu WTB (1995)

Załącznik 3: Kodeks właściwego postępowania przy przygotowaniu,

przyjmowaniu i stosowaniu norm.

„Jednostka normalizująca powinna zapewnić, że normy nie są

opracowywane.... ze skutkiem tworzenia niepotrzebnych przeszkód

dla handlu międzynarodowego.”

„O ile istnieją normy międzynarodowe lub ich opracowanie jest

bliskie, jednostka normalizująca powinna używać ich jako

podstawy dla norm, jakie opracowuje...”

Page 83: Rola i zadania norm zharmonizowanychskryba.wzks.uj.edu.pl/~nahotko/transfer/pkn.pdfwykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations •Podstawa dla procedur oceny zgodności

Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 roku

o systemie oceny zgodności

Dz.U. Nr 166, poz.1360 z późniejszymi zmianami

1. określa zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i

szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów oraz procesów ich wytwarzania

w przypadku gdy mogą one stwarzać zagrożenie lub służą ochronie lub ratowaniu

życia, zdrowia, mienia oraz środowiska (zasady systemu)

2. ustala zasady akredytacji, autoryzacji i notyfikacji oraz zasady sprawowania nadzoru

nad wyrobami podlegającymi ocenie zgodności (zasady nadzoru nad wyrobami i

przebiegiem oceny zgodności)

3. określa organy właściwe do sprawowania nadzoru nad wyrobami podlegającymi

ocenie zgodności (nadzór rynku)

4. ustala delegacje dla właściwych ministerstw do określania drogą rozporządzeń

odpowiednich zasad i procedur oceny zgodności wyrobów (implementacja

poszczególnych dyrektyw do prawa polskiego)