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Rosane Maria Temporal Gestora da Qualidade LPL/LRNTL/CLIOC – FIOCRUZ/IOC
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A experiência da Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz (CLIOC) na implantação dos requisitos
para as atividades de Avaliação da Conformidade de um CRB
Rosane Maria TemporalFIOCRUZ/IOChttp://[email protected]@ioc.fiocruz.br
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FIOCRUZ
IOC
LRNTL LPL CLIOC
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Criobanco de Leishmania
1980
De coleção de culturas a CRB
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O CRIOBANCO de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz, foi criado em 1980, com apoio do Instituto
Oswaldo Cruz, Fundação Oswaldo Cruz e Organização Mundial da
Saúde.
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Criobanco de Leishmania
1980
1990
De coleção de culturas a CRB
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
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Atualmente, como Centro de Referência para Tipagem de Leishmania (OMS):
� presta serviços para a SVS/MS.
� serviços especializados para a comunidade científic a:
� identificação e caracterização molecular de amostra s;� depósito, preservação e armazenamento de cepas;� fornecimento de cepas para ensaios biológicos;
� formação de recursos humanos;� consultorias;
� informações que embasem ações específicas do govern o no controle epidemiológico das leishmanioses.
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Criobanco de Leishmania
1980
1990
2005
6/2005
De coleção de culturas a CRB
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
Estratégias para Controle de Leishmaniose Visceral e Leishmaniose
Mucocutânea NA America do Sul: Aplicações de Epidemiologia
Molecular
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2005:
� Participação no Projeto de Estratégias de Controle para Leishmaniose Visceral e Mucocutânea na América
do Sul: Aplicações de Epidemiologia Molecular.
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2005: �CLIOC foi credenciada, “como fiel depositária”, no
âmbito do Ministério do Meio Ambiente. (D.O.U.05.04.2005)
� Tecpar: SGQ para CRBs
Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração
Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração
ABNT NBR ISO IEC 17025:2005
ABNT NBR ISO IEC 17025:2001
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BRC candidates compliance with ISO 17025 in 2005:
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Criobanco de Leishmania
1980
1990
2005
6/2005 4/2006
De coleção de culturas a CRB
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
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Até 2006: falta de política institucional direcionada para as
Coleções
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21,6
20,8
23,3
35
68,8
41,6
78,4
38,4
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
EMBRAPA
CLIOC
CBMAI
BCRJ
2006*
2005**
ISO 17025 met requirements percentage (%) after one year of
implementation:
* ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 requirements (n=125 )
** ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001 requirements (n=120)
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� O movimento de organização e reconhecimento institucional das coleções biológicas da FIOCRUZ te ve início em 2006, com a criação do Fórum Permanente d e
Coleções Biológicas.
� Transformação do Fórum em Câmara Técnica de Coleçõe s Biológicas da FIOCRUZ.
� Documento institucional para o desenvolvimento de política de coleções biológicas na FIOCRUZ: Manual de
Organização de Coleções Biológicas da FIOCRUZ .
Reconhecimento das Coleções Biológicas daFIOCRUZ - VPPLR
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Vice Presidente de Pesquisa e Laboratório de Referência – Dra. Claude Pirmez
Equipe Coleções Biológicas
Manuela da [email protected]
Caroline Pérez [email protected]
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Rio de Janeiro
Instituto Oswaldo Cruz – IOC
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde -INCQSInstituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas – IPEC
Belo Horizonte
Centro de Pesquisa René Rachou - CPqRR
RecifeCentro de Pesquisa Aggeu Magalhães - CPqAM
ManausInstituto Leônidas e Maria Deane - ILMD
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Divididas em três categorias: coleções microbiológi cas, coleções zoológicas e a coleção histopatológica.
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*Cadastradas na WFCC
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Pessoal
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Manual da Qualidade
Estabelecimento da Missão, Visão e
Políticas da CLIOC.
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Missão
O LRNTL/CLIOC forma um centro de pesquisa e de recursos biológicos sem fins lucrativos que fornece linhagens de Leishmania e serviços técnicos para
instituições públicas de ensino e pesquisa, naciona is e estrangeiras.
Nossa missão é adquirir, autenticar, preservar, e distribuir materiais biológicos, informações e
tecnologia que contribuam para o controle das leishmanioses e para o desenvolvimento científico
relacionado ao tema.
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Política da Qualidade
Buscar continuamente a excelência de nossos produto s e serviços, procurando atender às necessidades e obte r a
satisfação de nossos clientes através do aperfeiçoa mento e desenvolvimento constante de nossa equipe e colabor adores e
da manutenção da eficácia e melhoria contínua de se u SGQ.
Nossa política da qualidade tem também como objetiv o adequar a qualidade de nossos serviços às necessida des da comunidade científica, contribuindo para o conhecim ento e
para o desenvolvimento científico e tecnológico rel acionado às leishmanioses.
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Procedimento Operacional PadrãoTécnicos:
• Amostras biológicas de referência;
• Preparo de solução de criopreservação;
• Manuseio de itens para ensaio/exame;
• Manutenção de amostras recebidas;
• Rótulos de soluções e meios de cultura;
• Preparo de meio de cultura;
• Criopreservação de amostras de ensaio;
• Descongelamento de amostras de ensaio;
• Ensaio de isoenzimas.
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Procedimento Operacional PadrãoGerenciais:
Elaboração de POPs e PUEsControle de documentos Confidencialidade e comprometimento da equipeAquisição mat. consumo, referência, equip., serviço de apoioAtendimento ao clienteTratamento não conformidades, ações corretivas, pre ventivas e reclamações de clientesControle de registros da qualidadeAuditorias internasReunião de análise critica do SGSTreinamento interno e externoRegistro da capacitação técnicaAcesso, acomodações, condições ambientais das inst alações
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Procedimento Operacional PadrãoGerenciais:
Controle de equipamentosValidação de softwaresGarantia da qualidade de resultado de ensaioEmissão de certificados de ensaioRótulosDescrição de serviços da CLIOC/LRNTLDistribuição de amostrasOrientação de preenchimento do SIColInventário do CriobancoControle de esterilização e secagem de material
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Procedimento de Uso de Equipamento
Cubas para eletroforese de isoenzimasAgitador do tipo vortexTermo circuladorBalança EletrônicaCongelador de CélulasEquipamentos de InformáticaCentrifuga RefrigeradaEstufa BOD Banho MariaForno de MicroondasCabine de Segurança Biológica
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Procedimento de Uso de Equipamento
Microscópio Óptico Bomba de VácuoContainer de Nitrogênio LíquidoPotenciômetroTermohigrometroFreezer -80ºCFreezerRefrigeradorIncubadora CO2Agitador Magnético Agitador Orbital (Kline NT 150)Trans-iluminador UV - Sigma
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MODELO 1 – CÓPIA CONTROLADA
NºDATALRNTL
CÓPIACONTROLADA
NºDATALRNTL
CÓPIACONTROLADA
MODELO 2 – CÓPIA NÃO-CONTROLADA
NºDATALRNTL
CÓPIANÃO CONTROLADA
NºDATALRNTL
CÓPIANÃO CONTROLADA
MODELO 3 – REPRODUÇÃO PROIBIDA
REPRODUÇÃOPROIBIDA
REPRODUÇÃOPROIBIDA
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Criobanco de Leishmania
1980
1990
2005
6/2005 4/2006
De coleção de culturas a CRB
2007
Gidelines OCDE
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
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� Mapeamento da distribuição geográfica: leishmânias, vetores e reservatórios;
� Formas clínicas apontadas através das coordenadas d e GPS (Geo-posicionamento por Satélite ou Sistema de Posic ionamento
Global).
Banco de Dados Sistema de
Informação de Coleções de
Interesse Biotecnológico
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Dados da Linhagem
A QUALIDADE DO ACERVO DEPENDE DA INFORMAÇÃO ASSOCIADA
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Dados de Coleta
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Controle de Estoque
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Criobanco de Leishmania
1980
1990
2005
6/2005 4/2006
De coleção de culturas a CRB
2007
2007
Gidelines OCDE
CIGAmb
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
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Laboratório de ensaio e calibraçãoISO 17025 Requisitos gerais para competência de
laboratórios de ensaio e calibração
Laboratório de ensaio e calibraçãoISO 17025 Requisitos gerais para competência de
laboratórios de ensaio e calibração
Centro de Recursos BiológicosOECD 2007 Best Practice Guidelines for Biological
Resource Centres – Paris France, 2007
Centro de Recursos BiológicosOECD 2007 Best Practice Guidelines for Biological
Resource Centres – Paris France, 2007Organization for Economic Co-Operation and Developme nt
ABNT NBR ISO IEC 17025:2005
International Organization for Standardization
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���� Consumo de energia���� Consumo de energia���� Consumo de água���� Consumo de água ���� produção de resíduos���� produção de resíduos
Manipulação, armazenamento e
descarteOsmose reversa
Certificação
Projeto de Qualidade Ambiental : Pesquisa + Limpa
• Calibração de equipamentos
• Substituição de equipamentos
• Sensibilização para a otimização
do uso de equipamentos
• Reciclagem de papel, plásticos e
vidros.
Parceria com
CIGAmb
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Controle de Qualidade da Água
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Controle de Qualidade da Água
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Gerenciamento Químico
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Controle de Descarte Químico
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Controle de Descarte Químico
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Certificado Gestão Ambiental
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Criobanco de Leishmania
1980
1990
2005
6/2005 4/2006
4/2009 10/2009
De coleção de culturas a CRB
2007
Gidelines OCDE
2007
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
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BRC candidates compliance with ISO 17025 in 2008(“ex-situ” evaluation) :
93
9895
90
0 0 0 0
7
25
10
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
BCRJ CBMAI CLIOC EMBRAPA
Met req. (%) Not met req. (%) in implementation process req. (%)
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![Page 52: Rosane Maria Temporalªncia_CLIOC.pdf · formação de recursos humanos; consultorias; ... Certificado Gestão Ambiental. Criobanco de Leishmania 1980 1990 2005 6/2005 4/2006 4/2009](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022043009/5f9d5c4ab5858660c2170552/html5/thumbnails/52.jpg)
Criobanco de Leishmania
1980
1990
2005
6/2005 4/2006
4/2009 10/2009
De coleção de culturas a CRB
2007
Gidelines OCDE
2007
10/2010
Auditoria Interna
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
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Auditoria Interna
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![Page 55: Rosane Maria Temporalªncia_CLIOC.pdf · formação de recursos humanos; consultorias; ... Certificado Gestão Ambiental. Criobanco de Leishmania 1980 1990 2005 6/2005 4/2006 4/2009](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022043009/5f9d5c4ab5858660c2170552/html5/thumbnails/55.jpg)
� identificação e caracterização
de amostras
� depósito de cepas
� distribuição de cepas para
ensaios biológicos
� treinamento de recursos
humanos
� consultorias técnico-científicas
� desenvolvimento de projetos de
pesquisa em leishmanioses
Nossos serviços
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Indicadores de Produtividade
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785 amostras caracterizadas 494 cepas depositadase incluídas no catálogo1363 amostras
recebidas
Desde sua criação a CLIOC recebeu mais de 3000 amos tras para depósito e/ou caracterização. Atualmente, o acervo é composto de pouco mais de
1.100 cepas.Indicadores de produtividade dos últimos 4 anos:
195 eventos de consultorias treinamentos técnicos
Seguindo padrões internacionais para transporte de material biológico (ONU / IATA)
518 cepas distribuídas
O banco de Leishmania é submetido a recaracterizaçãoa cada 6 meses, para garantir qualidade, viabilidade e autenticidade das amostras
40% da coleção inventariada
Instituições atendidas: 20 internacionais / 98 nacionais
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Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz como modelo de CRB para a Fiocruz: Pesquisa e Qualidade
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![Page 61: Rosane Maria Temporalªncia_CLIOC.pdf · formação de recursos humanos; consultorias; ... Certificado Gestão Ambiental. Criobanco de Leishmania 1980 1990 2005 6/2005 4/2006 4/2009](https://reader034.vdocuments.pub/reader034/viewer/2022043009/5f9d5c4ab5858660c2170552/html5/thumbnails/61.jpg)
2011 – DVD-ROMMANUAL PARA GESTÃO DE DOCUMENTOS E ARQUIVOS DE LABO RATÓRIOS DAS CIÊNCIAS BIOMÉDICAS
2011:
Participação: DVD -ROM - MANUAL PARA GESTÃO DE DOCUMENTOS E ARQUIVOS DE LABORATÓRIOS DAS
CIÊNCIAS BIOMÉDICAS
Organizador: Paulo Roberto Elian dos SantosCasa de Oswaldo Cruz / FIOCRUZAno de lançamento: 2011
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09 funcionários, 02 terceirizados, 01 bolsista coleções, 12 estudantes (03*)
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Atualmente: grande esforço institucional para a implantação do SGQ (ISO/IEC 17025:2005 e o Guia de Boas
Práticas da OCDE) que inclui a Bioproteção, o Progr ama P+L e implementação do SICol para a gestão de dados e
informação nas coleções microbiológicas.
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Todas as coleções biológicas da FIOCRUZ estão sendo integradas ao SpeciesLink.
A FIOCRUZ tem se dedicado fortemente à criação CRB- Saúde, que será constituído por micro-organismos patogênicos r elacionados
principalmente a doenças tropicais ou com potencial biotecnológico na área da saúde.
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Visão
A visão do LRNTL/CLIOC é se tornar um Centro de Recursos Biológicos acreditado e usar seus recursos e experiência para se tornar líder mundial no que se refere a acervo de Leishmania , com um número expressivo de cepas de referência e isolados originais, gerenciam ento
de informação associada ao acervo, facilidade de acesso ao material biológico e informações
concernentes.
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Obrigada!!!