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Código: DOC – APF 3 APF 1.4 Edición: 1

Fecha: Noviembre 2010

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Unidad de Farmacia

SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO

OCCIDENTE HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS-CDT

Rotulación y Envasado

de Medicamentos Vigencia: Diciembre 2013



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Unidad de Farmacia





Atención Cerrada y Ambulatoria

envasa un fármaco para ser despachado a un usuario

Atención Ambulatoria

Químicos Farmacéuticos (2) Supervisión de la rotulación de sobres de papel, para despacho de fármacos al usuario.

4. Definiciones: 4.1 Protocolo de trabajo: Es el conjunto de actividades ordenadas o de estructuras matrices ordenadas que determinan la forma de realizar un trabajo. Tienen el objeto de estructurar y estandarizar la metódica de trabajo para cualquier preparado. 4.2 Producto farmacéutico: Se entenderá como cualquier sustancia natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine a la administración al hombre o a los animales con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas. (Art. 97, Código Sanitario). 4.3 Dosis parenteral: Son preparados inyectados directamente en el tejido a través del sistema protector primario del cuerpo humano, la piel y las membranas de la mucosa. 4.4 Etiqueta o rotulo: Leyenda escrita que, oficialmente aprobada, se adhiere o inscribe en el envase y/o prospecto que se incluye dentro del mismo o lo acompaña, en forma independiente y propia para cada uno de ellos. 4.5 Fecha de expiración: La indicada por el mes y año calendario y, en algunos casos, además por el día y la hora, más allá de los cuales no puede esperarse que el producto farmacéutico conserve su actividad terapéutica, antecedente que deberá ir señalado en los rótulos y etiquetas, cuando así lo determine la autoridad sanitaria o el interesado que lo proponga. 4.6 Forma farmacéutica: Forma o estado físico en la cual se presenta un producto para facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo. 4.7 Fraccionamiento de medicamentos: Procedimiento por el cual se modifica una dosis de una especialidad farmacéutica, para adecuarlo a la dosis necesaria para uno o varios pacientes. 4.8 Lote: Fracción especifica e identificada de una partida o serie. 4.9 Material de envase y empaque: El utilizado para tener la forma farmacéutica en su forma definitiva.



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4.10 Mezcla intravenosa: Es la combinación resultante de la adición de uno o más productos estériles a un fluido intravenoso. 4.11 Nutrición parenteral total: Es un método de alimentación administrado por vía parenteral que logra un aporte suficiente para conseguir anabolismo y síntesis tisular. 4.12 Partida o serie: Cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción, a través de etapas continuadas, y que se caracteriza por su homogeneidad. 4.13 Reenvasado: Procedimiento mediante el cual se fracciona un envase de una especialidad farmacéutica para que pueda ser administrado a la dosis prescrita por el médico sin alterar la forma farmacéutica. 5. Desarrollo: 5.1 En Farmacia se rotulan los siguientes productos farmacéuticos: • Comprimidos envasados en dosis unitaria • Papelillos en polvo y comprimidos fraccionados • Envasado de comprimidos/cápsulas • Preparado de droga citostática, para uso parenteral • Preparado de nutrición parenteral • Fármacos despachados en sobre de papel directamente al usuario en atención

ambulatoria, cerrada y a la alta médica del paciente hospitalizado. 5.2 Rotulación de envasado de comprimidos en dosis unitaria:

• Son envasados en la Unidad de Preparados no Estériles, el procedimiento es

supervisado por una Químico Farmacéutica. El comprimido es envasado en dosis unitaria, en un envase de papel celofán transparente de medida standards de 7,8 x 4 CM, al cual se le introduce una etiqueta computarizada.

• El envasado de fármacos comprimidos en dosis unitarias es manual, por lo que no se cumple con el 100 % de la demanda.

5.2.1 La rotulación de la etiqueta del envase de dosis unitaria debe indicar:

• Nº de la preparación • Hospital San Juan de Dios • Nombre genérico del fármaco • Posología del fármaco • Nombre del Laboratorio



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• Nº de serie/lote • Fecha de expiración del fármaco • Nombre de la Químico Farmacéutico, que realizó la etiqueta

5.2.2 Comprimidos envasados en dosis unitarias:

• Acenocumarol CM 4 MG • Acetazolamida CM 250 MG • Ácido Acetil Salicílico CM 500 MG • Ácido Acetil Salicílico CM 100 MG • Ácido Fólico CM 1 MG • Ácido Valproico CM 200 MG • Alopurinol CM 100 MG • Amiodarona CM 200 MG • Amitriptilina CM 25 MG • Captopril CM 25 MG • Carbamazepina CM 200 MG • Cefadroxilo CM 500 MG • Ciprofloxacino CM 500 MG • Clonazepam CM 2 MG • Clorfenamina CM 4 MG • Cotrimoxazol forte CM 160/800 MG • Diazepam CM 5 MG • Diazepam CM 10 MG • Digoxina CM 0, 25 MG • Enalapril CM 10 MG • Espirinolactona CM 25 MG • Fenitoína CM 100 MG • Ferroso sulfato CM 200 MG • Fluconazol CP 50 MG

• Fluconazol CP 200 MG • Furosemida CM 40 MG • Glibenclamida CM 5 MG • Haloperidol CM 1 MG • Hidralazina CM 50 MG • Hidrocortisona CM 20 MG • Hidroclorotiazida CM 50 MG • Imipramina CM 25 MG • Isosorbida CM 10 MG • Leucovorina CP 15 MG • Levotiroxina CM 100 MCG • Loperamida CM 2 MG • Lorazepam CM 2 MG • Metformina CM 850 MG • Nifedipino CM 10 MG • Nitrendipino CM 20 MG • nitroglicerina CM 0,6 MG • Omeprazol CM 20 MG • Paracetamol CM 500 MG • Prednisona CM 5 MG • Propanolol CM 40 MG • Ranitidina CM 300 MG • Tolbutamida CM 500 MG

5.3 Rotulación de papelillos en polvo y comprimidos fraccionados:

Se preparan los papelillos para el Servicio de Pediatría en atención cerrada, autorizados en la Exenta Nº 1728/2007 del Arsenal Terapéutico, más los aprobados durante 2010. 5.3.1 Los papelillos en polvo disponibles en Farmacia son los siguientes:

• Captopril 5 MG • Clonacepam 0,5 MG • Enalapril 2,5 MG



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• Espironolactona 3 MG • Espironolactona 5 MG • Espironolactona 10 MG • Fenobarbital 5 MG • Fenobarbital 7,5 MG • Fenobarbital 10 MG • Furosemida 5 MG • Furosemida 10 MG • Hidralazina 5 MG • Hidroclorotiazida 5 MG • Hidroclorotiazida 10 MG • Metildopa 50 MG • Metronidazol 50 MG • Metronidazol 100 MG • Midazolam 7,5 MG • Nistatina 100.000 UI • Ranitidina 30 MG • Ranitidina 50 MG 5.3.2 Los papelillos en polvo disponibles en Farmacia CDT, son los siguientes:

• Efavirenz 50 MG • Efavirenz 100 MG • Tenofovir 200 MG 5.3.3 Los comprimidos fraccionados disponibles en Farmacia son los siguientes:

• Acenocumarol 1 MG. • Acenocumarol 2 MG. • Ciprofloxacino 250 MG. • Clonacepam 1 MG (Solo para Servicio de Pediatría-Atención Cerrada). • Lorazepam 1 MG (Solo para Servicio de Pediatría-Atención Cerrada).

El fármaco fraccionado es envasado en papel mantequilla para confeccionar el

papelillo y después es introducido en un envase de papel celofán transparente de medidas standards 7,8 x 4 CM, al cual se le introduce una etiqueta computarizada. La etiqueta es realizada por la Químico farmacéutica.

5.3.4 La rotulación de la etiqueta del papelillo, debe indicar:

• Nº de preparación.



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• Hospital San Juan de Dios. • Nombre genérico del medicamento. • Posología medicamento. • Fecha de expiración del medicamento. • Nombre del QF que realizó la etiqueta. 5.4 Rotulación de envases de comprimidos/cápsulas para más de un día de tratamiento que se entregan sellados:

• Procedimiento supervisado en atención cerrada por el Químico Farmacéutico

encargada de Preparaciones No Estériles. • Los fármacos para despacho en atención abierta son envasados por la Químico

Farmacéutica de farmacia CDT. • En ambos casos las etiquetas son realizadas por las profesionales. 5.4.1 La rotulación de la etiqueta de envases de comprimidos/cápsulas, para más de un día de tratamiento, que se entregan sellados, debe indicar:

• Nº de preparación. • Hospital San Juan de Dios. • Nombre genérico del medicamento. • Forma farmacéutica y posología medicamento. • Intervalo de administración. • Días de tratamiento. • Nombre del Laboratorio. • Nº de serie/lote. • Fecha de expiración del medicamento. • Nombre de la Químico Farmacéutica, que realizó la etiqueta.

5.4.2 Comprimidos/cápsulas que son envasados:

Atención cerrada:

• Ciprofloxacino CM 500 MG, envase por 10 CM • Ciprofloxacino cm 500 MG, envase por 14 CM • Resina intercambio de Sodio/Calcio, por potasio envase de 10 gramos • Sulfato ferroso cm 200 MG, envase por 15 CM

Atención Abierta:

• Dapsona 100 MG, envase por 12 CP



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• Lopinavir 200 MG - Ritonavir 50 MG, envase por 60 CP • Ritonavir 100 MG, envase por 30 CP

5.5 Rotulación de drogas citostáticas, para uso parenteral:

• Cada envase de quimioterapia parenteral, debe ir con una etiqueta computarizada, que es confeccionada por el Químico Farmacéutico que efectúa la preparación del fármaco citostático.

• La etiqueta se pega sobre el envase de suero colapsable que contiene el fármaco citostático, y este preparado se introduce en un envase de polietileno blanco que tiene impreso los símbolos de bioseguridad en color rojo.

5.5.1 La rotulación de la etiqueta de una quimioterapia debe indicar:

• Nº de la preparación. • Nombre del Hospital San Juan de Dios-Sección Farmacia- Farmacia Oncológica. • Nombre completo del paciente. • Nombre del Servicio. • Medicamento y dosis. • Nombre y volumen del suero. • Fecha de elaboración y fecha de expiración del preparado. • En caso de no utilizar, devolver a farmacia. • Indicar las condiciones especiales de almacenamiento y estabilidad del fármaco. • Nombre del Químico Farmacéutico que elaboró la preparación.

5.6 Rotulación del preparado de Nutrición Parenteral:

La etiqueta es preimpresa y los datos son transcritos desde la receta médica a la

etiqueta por el Químico Farmacéutico que realiza la preparación. 5.6.1 La rotulación de la etiqueta de un preparado de Nutrición Parenteral debe indicar:

• Nº de preparación. • Nombre del Hospital San Juan de Dios-Sección Farmacia- Farmacia Nutrición

Parenteral. • Nombre completo del paciente. • Nombre del Servicio. • Medicamento y dosis-volumen. • Fecha de elaboración y fecha de expiración del preparado. • En caso de no utilizar, devolver a farmacia. • Indicar las condiciones especiales de almacenamiento y estabilidad del preparado.



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• Nombre del Químico Farmacéutico que elaboró la preparación. 5.7 Rotulación del sobre de papel para fármacos despachados directamente al usuario en atención ambulatoria, cerrada y al alta médica del paciente hospitalizado:

El fármaco es envasado en un sobre de papel (un medicamento por sobre), para ser

despachado al usuario. 5.7.1 Rotulación del sobre de papel en que se envasa el medicamento, debe indicar lo siguiente:

• Fecha de despacho. • Nombre genérico del fármaco (Manual o timbre). • Forma farmacéutica y dosis del medicamento. • Intervalo de administración. • Dosis diaria. • Dosis total. • Días de tratamiento. • Nombre del funcionario que preparó y envasó el medicamento. 6. Flujograma: N/A. 7. Indicador y Método de evaluación:

7.1 Indicador: % de etiquetas de medicamentos llenadas de acuerdo al protocolo. 7.2 Fórmula:

Números de etiquetas no conforme con el protocolo x 100 Nº total de etiquetas revisadas

Umbral de cumplimiento: Excelente: 90 - 100%. Aceptable: 80 - 89%. Crítico : 0 - 79%. 7.3 Fuente de registro y evaluación:



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• Evaluación mensual • Pauta de supervisión numerada. 8. Distribución del Documento:

8.1 Unidad de Calidad y Seguridad del Paciente. 8.2 Químicos Farmacéuticos FARCDT. 8.3 Químicos Farmacéuticos FARHOS. 8.4 Químicos Farmacéuticos FARMEZ. 8.5 Jefa de Farmacia.

9. Referencias Bibliográficas:

9.1 Código Sanitario. 9.2 Guía: “Organización y Funcionamiento de la Atención Farmacéutica en Hospitales del

SNSS” 1999. MINSAL. 9.3 Norma General Técnica Nº 59: “Manipulación de Medicamentos Estériles en

Farmacias de Hospitales”.2001. MINSAL. 9.4 Norma General Técnica Nº 25: “Manipulación de Medicamentos Antineoplásicos en

las Farmacias de Hospitales”. 1998. MINSAL. 9.5 Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos

de Uso Médico y Cosméticos.1982. MINSAL.

10. Anexos: 10.1 Pauta de Supervisión Rotulación y Etiquetado FARCDT. 10.2 Pauta de Supervisión Rotulación y Etiquetado FARHOS. 10.3 Pauta de Supervisión Rotulación y Etiquetado FARMEZ. 10.4 Abreviaturas.



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Anexo 1: Pauta de Supervisión de Rotulación y Etiquetado FARCDT.



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Anexo 2: Pauta de Supervisión de Rotulación y Etiquetado FARHOS.



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Anexo 3: Pauta de Supervisión de Rotulación y Etiquetado FARMEZ.



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Anexo 4: Abreviaturas.

Abreviatura

Nombre

CM comprimido CP cápsula

FARHOS farmacia hospital FARCDT farmacia CDT FARMEZ farmacia mezclas

intravenosas MG miligramo

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