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MASTER DI SECONDO LIVELLO IN METODI E TECNICHE DI PREVENZIONE E CONTROLLO AMBIENTALE

TESI SPERIMENTALE DI MASTER

Regolamenti REACH e CLP: gli aspetti critici della nuova regolamentazione, le interazioni

con le altre normative, nuovi compiti per utilizzatori e Autorità competenti.

Relatore: Dott. Tomiato Loris

Correlatore/Tutor: Ing. De Dominicis Davide

Studente: Russo Sonia

Matricola n. 962428

ANNO ACCADEMICO 2009/2010

Indice

Premessa ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! pag.4

Introduzione !! ! ! ! ! ! ! ! ! ! pag.5

Regolamenti REACH e CLP: gli attori pag.12

Quadro cronologico degli ! adempimenti ! ! ! ! ! ! pag.13

Regolamenti REACH e CLP: gli obblighi ! ! ! ! ! ! pag.14

Obblighi e/o compiti per: fabbricante, importatore e utilizzatore a valle ! ! pag.14

Obblighi e/o compiti per: fornitore pag.17

Obblighi e/o compiti per: lʼAgenzia Europea delle sostanze chimiche ! ! pag.19

Ruolo e/o compiti per: gli Stati membri ! ! ! ! ! ! ! pag.20

In Italia: ruoli e compiti a livello nazionale ! ! ! ! ! ! pag.21

Organi tecnici a supporto dellʼAutorità Competente! ! ! ! ! pag.23

Ispezione, vigilanza e controllo ! ! ! ! ! ! ! ! pag.24

Attività ispettiva: scheda informativa ! ! ! ! pag.26

Protocollo di controllo ! ! ! ! ! ! ! ! ! pag.28

Conclusioni ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! pag.34

Bibliografia ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! pag.35

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Premessa

Uno dei fattori fondamentali che devono essere presi in considerazione relativamente alla regolamentazione del mercato mondiale delle sostanze e miscele chimiche, è certamente quello inerente la protezione della salute dellʼuomo e dellʼambiente. A seguito di una ricognizione, effettuata dalla Commissione Europea, a partire dalla fine degli anni ʼ90, sullʼefficacia degli strumenti legislativi in vigore nella Comunità in materia di gestione del rischio delle sostanze chimiche, si è evidenziata la scarsa efficacia degli strumenti in vigore e la carenza di informazioni tossicologiche e ambientali per oltre il 90% delle sostanze in commercio nellʼUnione Europea.Proprio per ovviare a tale problema, nellʼottica di più facili scambi commerciali a livello comunitario e mondiale ma allo stesso tempo di una elevata tutela dellʼuomo e dellʼambiente, si collocano due importanti normative Comunitarie, il Regolamento CEE n. 1907/2006 (Regolamento REACH) ed il Regolamento CEE n. 1272/2008 (Regolamento CLP), Obiettivo principale del REACH è quello di migliorare la conoscenza dei pericoli e dei rischi derivanti da prodotti chimici già esistenti (quelli introdotti sul mercato prima del settembre 1981) e nuovi (dopo il settembre 1981) e al contempo mantenere e rafforzare la competitività e le capacità innovative dellʼindustria chimica europea.Il REACH è un sistema integrato di registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche che mira ad assicurare un maggiore livello di protezione della salute umana e dell'ambiente. Circa 30.000 sostanze e prodotti chimici dovranno infatti essere soggetti ad un esame sulla loro pericolosità e inseriti in un database comune a tutti gli Stati membri.Attraverso il REACH sarà possibile ottenere informazioni più numerose e più complete su:· le proprietà pericolose dei prodotti manipolati;· i rischi connessi ad un'esposizione;· le misure di sicurezza da applicare.

Obiettivo principale del CLP è di ben definire ed armonizzare i criteri di classificazione, etichettatura ed imballaggio di sostanze chimiche, miscele ed articoli.

Il presente lavoro è lʼoccasione per analizzare tutte le novità introdotte, le questioni aperte e le problematiche emergenti, verificando i punti critici che dovranno essere affrontati dai soggetti coinvolti, sia dai fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle sia dalle autorità competenti a livello internazionale, nazionale e locale, con particolare attenzione allʼimpatto di tali modifiche sullʼattività degli organi tecnici regionali, ed evidenziando le interazioni tra i due Regolamenti stessi e le modifiche che servirà apportare alla downstream legislation.Individuati gli attori dei Regolamenti di cui sopra, si prova a delinearne, in un quadro dʼinsieme, gli obblighi, si evidenziano ruoli e compiti degli enti istituzionali italiani e nellʼambito dellʼimportante attività di ispezione, vigilanza e controllo a verifica dellʼottemperanza di quanto normato si propone un esempio di protocollo di ispezione.

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Introduzione

In data 20 Gennaio 2009 é entrato in vigore il Regolamento (CE) 1272/ 20081, noto anche come “Regolamento CLP” (Classification, Packaging and Labelling), relativo alle sostanze chimiche e alle miscele, con le relative abrogazioni e modifiche normative di cui al Titolo VII (“ Disposizioni comuni e finali”) e con le disposizioni dei Titoli II, III e IV che si applicheranno nello specifico alle sostanze chimiche a decorrere dal 1 Dicembre 2010 e alle miscele a decorrere, invece, dal 1 Giugno 2015, salvo eccezioni qualora previste. Si tratta di un Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio dellʼUnione Europea del 16 Dicembre 2008, relativo alla classificazione, allʼetichettatura e allʼimballaggio delle sostanze e delle miscele. Una normativa che arreca non pochi e anche radicali cambiamenti allo scenario legislativo inerente la produzione, lʼimportazione, la fornitura e lʼuso delle sostanze e delle miscele chimiche (eccezioni alla tabella 2). Una normativa che peraltro modifica e/o abroga una serie di direttive e altre leggi, di cui alla tabella1 e 3, e che nello specifico modifica e abroga le direttive 67/548/CEE 2 e 1999/45/CE 3 e reca modifiche al Regolamento (CE) n.1907/2006 o Regolamento REACH 4.Il Regolamento CLP si propone di salvaguardare la salute dellʼuomo e dellʼambiente garantendo allo stesso tempo la libera circolazione delle sostanze chimiche, miscele e prodotti specifici previa loro classificazione, etichettatura ed imballaggio secondo i criteri armonizzati del GHS “Globally, Harmonized, System of Classification and Labelling of Chemicals” e i quarantʼ anni di esperienza acquisita dallʼapplicazione della legislazione comunitaria in tema di sostanze chimiche, realizzando in tal maniera lʼapproccio strategico per la gestione internazionale delle sostanze chimiche stesse (SAICM) adottato a Dubai nel Febbraio 2006. Obiettivi, questi, coerenti con quanto già prefissato dal Regolamento REACH con cui risulta essere complementare perseguendo un obiettivo comune: un libero e competitivo mercato europeo di sostanze, miscele e/o prodotti che non arrecano danno alla salute dellʼuomo e dellʼambiente. Ecco perché non possono essere immesse in commercio e uso sostanze o miscele che non rispettino tali regolamenti, pena lʼapplicazione di opportune sanzioni 5. Tenendo conto del progresso tecnico scientifico la Commissione Europea potrà modificare elementi non essenziali del Regolamento CLP ed in più insieme a ciascuno degli Stati Membri promuovere lʼarmonizzazione dei criteri di classificazione ed etichettatura delle sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche (PBT), molto persistenti e molto bioaccumulanti (vPvB) a livello delle Nazioni Unite.

Nota 1. Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio: del 16 Dicembre 2008 relativo alla classificazione, allʼetichettatura e allʼimballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 199/45/CE e che reca modifiche al regolamento (CE) n. 1908/2006.Nota 2. Direttiva 67/548/ CEE: vedi tabella 1.Nota 3. Direttiva 199/45/ CE: vedi tabella 1.Nota 4. Regolamento (CE) n. 1907/2006 : Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 Dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, lʼautorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un agenzia europea per le sostanze chimiche , che modifica la direttiva 1999/ 45/ CE e che abroga il Regolamento (CEE) n. 793/ 93del Consiglio e il Regolamento (CE) n. 1488/ 94 della Commissione, nonché la direttiva 76/ 769/ CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/ 55/ CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE: come da rettifica su G.U.U.E. L396/30 Dicembre 2006.Nota 5. Ciascuna delle sanzioni applicate in caso di inosservanza dei termini e dei tempi previsti dal Regolamento CLP o altra normativa dallo stesso richiamata dovrà essere comunicata dalla Commissione, entro il 20 Giugno 2010, allo Stato Membro di competenza.

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Tabella 1. Modifiche e abrogazioni legislative introdotte dal Regolamento (CE) n. 1272/ 2008

Direttiva Titolo/Commento

Direttiva 67/548/CEE (abrogata) Direttiva del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose.

Direttiva 1999/45/CE (abrogata) Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi.

Direttiva 98/24/CE Direttiva del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro. In Italia: D.Lgs. 25/2002 “Attuazione della direttiva 98/24/CE sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro" e poi inglobata nel D.Lgs. 81/2008 (Titolo IX)

Direttiva 2004/37/CE Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE del Consiglio). In Italia: D.Lgs. 81/2008 (Titolo IX).

Direttiva 92/85/CEE Direttiva del Consiglio, del 19 ottobre 1992, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute sul lavoro delle lavoratrici gestanti, puerpere o in periodo di allattamento (decima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE). In Italia: D.Lgs. 25 novembre 1996, n. 645.

Direttiva 94/33/CE Direttiva del Consiglio, del 22 giugno 1994, relativa alla protezione dei giovani sul lavoro (modificata dalla Direttiva 2007/30/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2007). In Italia: D.Lgs. 4 agosto 1999, n. 345.

Direttiva 92/58/CE Direttiva del 24 giugno 1992 concernente le prescrizioni minime per la segnaletica di sicurezza e/o salute sul luogo di lavoro. In Italia: D.Lgs. 14 agosto 1996, n. 493 e D.Lgs. 81/08 (Titolo V).

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Direttiva 2003/105/CE Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 96/82/CE del Consiglio sul controllo dei pericoli di incidenti rilevanti connessi con determinate sostanze pericolose. In Italia: D.Lgs. 21 settembre 2005, n.238 - Attuazione della direttiva 2003/105/CE, che modifica la direttiva 96/82/CE, sul controllo dei pericoli di incidenti rilevanti connessi con determinate sostanze pericolose – Seveso Ter.

Direttiva 1999/13/CE Direttiva del Consiglio sulla limitazione delle emissioni di composti organici volatili dovute all'uso di solventi organici in talune attività e in taluni impianti. In Italia: D.M. 16/1/2004 n. 44 (prima) e D. Lgs. 152/2006 (poi).

Direttiva 2004/42/CE Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 aprile 2004 relativa alla limitazione delle emissioni di composti organici volatili dovute all'uso di solventi organici in talune pitture e vernici e in taluni prodotti per carrozzeria e recante modifica della Direttiva 1999/13/CE In Italia: D.Lgs. 27 marzo 2006, n.161 - Attuazione della direttiva 2004/42/CE, per la limitazione delle emissioni di composti organici volatili conseguenti all'uso di solventi in talune pitture e vernici, nonché in prodotti per la carrozzeria.

Direttiva 76/768/CEE Direttiva del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici (ultima modifica con la Direttiva 2009/36/CE della Commissione del 16 aprile 2009 per adeguare al progresso tecnico l'allegato III). In Italia: vari decreti.

Direttiva 98/8/CE Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998 relativa all’immissione sul mercato dei biocidi. In Italia: D.Lgs. 25 febbraio 2000, n. 174 e vari decreti attuativi.

Direttiva 88/378/CEE Direttiva del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti la sicurezza dei giocattoli. In Italia: Decreto 20 ottobre 2004.

Regolamento (CE) N. 648/2004 Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 relativo ai detergenti.

Regolamento (CE) N. 689/2008 Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 giugno 2008 sull’esportazione ed importazione di sostanze chimiche pericolose.

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Direttiva 91/689/CE Direttiva del Consiglio del 12 dicembre 1991 relativa ai rifiuti pericolosi e Decisione 2000/532/CE della Commissione del 3 maggio 2000 che istituisce un elenco di rifiuti pericolosi. In Italia: D.Lgs. 152/2006.

Regolamento (CE) n. 1907/2006 Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE

Direttiva 91/157/CEE Direttiva del Consiglio, del 18 marzo 1991, relativa alle pile ed agli accumulatori contenenti sostanze pericolose. In Italia: Decreto 3 luglio 2003, n. 194 (Recepimento della direttiva 98/101/CE e adeguamento della direttiva 91/157/CEE - pile ed accumulatori contenenti sostanze pericolose)

Direttiva 2003/108/CE Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2002/96/CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). In Italia: Decreto Legislativo 25 luglio 2005, n. 151 "Attuazione delle direttive 2002/95/CE, 2002/96/CE e 2003/108/CE, relative alla riduzione dell'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, nonché allo smaltimento dei rifiuti

Direttiva 47/2008/CE Direttiva della Commissione, del 8 aprile 2008, per adeguarla al progresso tecnico

Direttiva 75/324/CEE Direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol – Art. 14, comma 2c del CLP.

Regolamento (CE) N. 1980/2000 Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 luglio2000 relativo al sistema comunitario, riesaminato, di assegnazione di un marchio di qualità ecologica (ECOLABEL).

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Regolamento (CE) N. 1336/2008 Regolamento che modifica il Regolamento (CE) n. 648/2004 (relativo ai detergenti) per adeguarlo proprio al CLP, relativamente alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, andando a sostituire il termine “preparato” con “miscela” ed adottando i criteri di classificazione del CLP, permettendo ai vari attori legati alla produzione e commercializzazione di detergenti di adeguarsi alla transizione seguendo un calendario analogo a quello previsto dal Regolamento n. 1272/2008.

Direttiva 1999/13/CE e Direttiva 2004/42/CE Direttive sulla limitazione delle emissioni di composti organici volatili

Direttiva 2008/112/CE Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008.

Direttiva 86/609/CEE Direttiva del Consiglio del 24 novembre 1986 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici .

Direttiva 91/414/CEE Direttiva del Consiglio del 15 luglio 1991 relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari.

Direttiva 97/7/CE Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 maggio 1997 riguardante la protezione dei consumatori in materia di contratti a distanza.

Decisione 1999/468/CE Decisione del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione

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Tabella 2. Sostanze e categorie di sostanze alle quali non si applicano il Regolamento (CE) n. 1272/ 2008 ed il Regolamento (CE) n. 1907/20066.

Esenzioni dalle disposizioni del Regolamenti (CE) n. 1907/2006 e del Regolamento (CE) n. 1272/2008

Sostanze e miscele radioattive come regolamentate dalla direttiva 96/29/Euratom

Sostanze e miscele in deposito temporaneo per controllo doganale

Sostanze intermedie non isolate

Sostanze e miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo, non immesse sul mercato, purché utilizzate in condizioni controllate in conformità della normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e di ambiente

Medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE

Medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE

Prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE

Dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contatto fisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/ CE

Alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando sono utilizzati come additivi alimentari in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 89/107/CEE; come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE; come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003; e negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE

Trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale

Rifiuti, quali definiti nella direttiva 2006/12/CE, in quanto non costituiscono una sostanza, una miscela o un articolo

Sostanze e miscele necessarie nell’interesse della difesa nazionale.

Nota 6. Vedi rispettivamente Titolo I art. 1 e Titolo I cap.1 art.1

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Tabella 3. Normative correlate al Regolamento (CE) n. 1272/ 2008

Direttive da allineare con il Regolamento CLP

Direttiva 2008/112/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del1 6 dicembre 2008, che modifica le direttive del Consiglio 76/768/CEE, 88/378/CEE, 1999/13/CE e le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 2000/53/CE, 2002/96/CE e 2004/42/CE

Direttiva 76/768/CEE, concernente i prodotti cosmetici

Direttiva 88/378/CEE concernente la sicurezza dei giocattoli

Direttiva 1999/13/CE, sulla limitazione delle emissioni di composti organici volatili dovute all’uso di solventi organici in talune attività e in taluni impianti.

Direttiva 2000/53/CE, relativa ai veicoli fuori uso

Direttiva 2002/96/CE, sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)

Direttiva 2004/42/CE, relativa alla limitazione delle emissioni di composti organici volatili dovute all’uso di solventi organici in talune pitture e vernici e in taluni prodotti per carrozzeria

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Regolamenti REACH e CLP: gli attori

Il numero dei soggetti coinvolti dallʼapplicazione dei Regolamenti REACH e CLP, sia nel settore privato che nel settore pubblico, è inevitabilmente elevato.Per quanto riguarda il settore privato, i soggetti coinvolti sono principalmente:• produttori e importatori di sostanze in quanto tali• produttori e importatori di preparati• produttori e importatori di articoli contenenti sostanze destinate ad essere rilasciate• produttori e importatori di articoli contenenti sostanze “estremamente preoccupanti”• utilizzatori “ a valle” di sostanze, preparati e articoli• consumatori finali• laboratori di saggio• centri privati di ricerca• associazioni di categoria• servizi di consulenza privati

Ma per garantire il corretto operato di quanti elencati sopra, fondamentale è anche il ruolo e la cooperazione dei seguenti enti e organismi pubblici: Commissione Europea, Parlamento Europeo e Consiglio dellʼUnione Europea, oltre che Agenzia Europea per le sostanze chimiche (Agenzia), Autorità competenti e Autorità di Attuazione di ciascuno Stato Membro, servizi nazionali di assistenza tecnica, organismi di risposta nei casi di emergenza sanitaria, enti di controllo ufficiali, forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) 7, comitato di valutazione dei rischi ed organismi locali, quali: APAT- ISPRA, Regioni e Province autonome, Aziende sanitarie locali e Agenzie regionali per la protezione dellʼambiente (ARPA).

Nota 7. Gli obiettivi di ogni SIEF, operativi dal 1 Giugno 2018, sono: facilitare, ai fini della registrazione, lo scambio delle informazioni tra dichiaranti potenziali evitando così la duplicazione degli studi e convenire la classificazione ed etichettatura in caso di divergenze sulle stesse tra potenziali dichiaranti.

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Quadro cronologico degli adempimenti

Il Regolamento REACH si applica direttamente in tutti gli Stati membri, a partire dal 1° giugno 2007, in modo scalare e secondo scadenze che hanno interessato dapprima solo alcune parti del Regolamento e successivamente, nellʼarco di un triennio, tutte le restanti parti. Per quanto riguarda le scadenze per la registrazione delle sostanze “soggette a regime transitorio” e oggetto di una precedente registrazione preliminare, sono previste le seguenti date limite per la registrazione:• il 1° dicembre 2010, per le sostanze immesse sul mercato in quantitativi > 1000

ton./anno; le sostanze CMR cat.1 e 2; le sostanze classificate con le frasi di rischio R50 e R53 purché in quantità > 100 tonnellate/anno

• il 1° giugno 2013, per le sostanze immesse sul mercato in quantitativi > 100 tonnellate/anno

• il 1° giugno 2018, per le sostanze immesse sul mercato in quantitativi > 1 tonnellata/anno

Per quanto riguarda il CLP, è prevista una fase transitoria dal 1 dicembre 2010 al 1 giugno 2015:• il 1° dicembre 2010 il CLP diviene obbligatorio per le sostanze, ma è opzionale per

le miscele; è prevista una deroga al 1.12.2012 per le sostanze già sul mercato (nella catena di approvvigionamento o sugli scaffali)

• dal 1° giugno 2015 il CLP diviene obbligatorio anche per le miscele; è prevista una deroga fino al 1.06.2017 per le miscele già sul mercato (nella catena di approvvigionamento o sugli scaffali)

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Regolamenti REACH e CLP: gli obblighi

Obblighi e/o compiti per: fabbricante, importatore e utilizzatore a valle

1. Classificare le sostanze (sostanze chimiche) e le miscele immesse sul mercato.2. Classificare le sostanze (sostanze chimiche) e le miscele non immesse sul mercato,

ma aventi lʼobbligo di registrazione o notifica ai sensi del Regolamento REACH (Regolamento (CE) n. 1907/2006). Classificare le sostanze e miscele di cui sopra come pericolose, nelle rispettive classi di pericolo e differenziazioni delle classi di pericolo, se presentano i pericoli fisici, per la salute dellʼuomo e dellʼambiente, di cui alle parti 2-5 dellʼAllegato 1, in conformità al Titolo II o al Titolo V del Regolamento CLP.

3. (Per fabbricante e importatore): Notificare allʼAgenzia le classificazioni ed etichettature qualora queste non siano già state notificate attraverso le domande di registrazione ai sensi del Regolamento (CE) n. 1907/2006.

4. Identificare le informazioni disponibili8 e valutarne attendibilità, adeguatezza e validità scientifica al fine di determinare se la sostanza o la miscela interessata, nella forma o stato fisico in cui è immessa sul mercato o in cui si può ragionevolmente prevedere che possa essere utilizzata, comporti o meno i pericoli fisici per la salute dellʼuomo e/o dellʼambiente di cui allʼAllegato 1 - Regolamento 1272/ 2008.

5. 9 Fissare, per ogni classe di pericolo, per ogni sostanza o miscela interessata, i limiti di concentrazione specifici10 (Allegato I, parte 2), i limiti di concentrazione generici10

(Allegato I, parti 3,4,5), i fattori M11 (utilizzando il metodo della somma per le miscele) ed i valori soglia12 (Allegato I, punto 1.1.2.2).

Nota 8. Per informazioni disponibili si intendono i dati epidemiologici disponibili e ricavati da banche dati sugli infortuni, dati acquisiti ai sensi dellʼAllegato XI del Regolamento (CE) n. 1907/2006, dati prodotti ai sensi dellʼart. 8 del presente Regolamento, informazioni in materia di sostanze e miscele chimiche riconosciute a livello internazionale, nuove informazioni scientifiche e ancora dati derivanti da prove nuove eseguite nel rispetto dalla buona pratica di laboratorio e degli animali ( Direttiva 86/ 609/CEE, ) e che entro il 1 Gennaio 2014 rientrino in un pertinente e riconosciuto sistema di qualità. Particolare attenzione va riservata alla miscele con effetti mutageni sulle cellule germinali, cancerogene o tossiche per la riproduzione , con proprietà di bioaccumulazione e biodegradazione e pericolose per lʼambiente acquatico. Ai fini della valutazione delle informazioni disponibili oltre che la comparazione tra i metodi utilizzati e quanto riportato nellʼart. 8 del presente regolamento e lʼapplicazione di “principi ponte” o dei metodi indicati nellʼAllegato XI del Regolamento (CE) n. 1907/2006, importante è il parere di esperti.(Ai sensi del Regolamento REACH e CLP) Tutti i metodi usati per lʼacquisizione di informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze vanno periodicamente rivisti e migliorati allo scopo di ridurre le sperimentazioni sugli animali vertebrati e il numero degli animali utilizzati.Nota 9. I limiti di cui al punto 5, vanno presi in considerazione solo quando una sostanza o miscela contiene unʼaltra sostanza classificata essa stessa come pericolosa, in forma di impurezza, additivo o singolo componente in concentrazione superiore o uguale al valore soglia.Nota 10. I limiti di concentrazione specifici e i limiti di concentrazione generici sono limiti assegnati a una sostanza che indicano una soglia alla quale o al di sopra della quale la presenza di tale sostanza in unʼaltra sostanza o miscela, come impurezza, additivo o singolo componente, determina la classificazione della sostanza o miscela come pericolosa. lʼassegnazione di tali limiti viene effettuata sulla base di informazioni scientifiche attendibili ed adeguate o in relazione a quanto già riportato nellʼinventario delle classificazioni ed etichettature.Nota 11. Fattore M ( Titolo I- art. 2): fattore moltiplicatore. Si applica alla concentrazione di una sostanza classificata come pericolosa per lʼambiente acquatico, con tossicità acuta cat.1, ed è utilizzato per ottenere con il metodo della somma la classificazione della miscela in cui la sostanza è presente.Nota 12. Valore soglia ( Titolo I- art. 2): soglia di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati come presenti in una sostanza o miscela al di sopra della quale la loro presenza è presa in considerazione ai fini della classificazione della sostanza o miscela stessa.

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6. Classificare la sostanza o miscela interessata in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni, attribuendo una o più categorie di pericolo per ogni rispettiva classe di pericolo o differenziazione e una o più indicazioni di pericolo per ciascuna categoria di pericolo attribuita.

7. Revisionare, se necessario, senza ingiustificato ritardo, la classificazione delle sostanze e delle miscele alla luce di nuove informazioni tecnico - scientifiche.

8. Classificare una sostanza in modo analogo a quanto già figurante nellʼinventario delle classificazioni o in modo diverso (fatto salvo il caso in cui si tratti di classificazione armonizzata, Allegato VI, parte 3), purché, unitamente alla notifica, sia data allʼAgenzia, comunicazione della classificazione e delle ragioni della stessa.

9. Presentare proposta o, se del caso, revisione di proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate ai sensi del Regolamento CLP e del Regolamento REACH.

10.Notificare allʼAgenzia le informazioni da includere nellʼinventario delle classificazioni ed etichettature, quali: lʼidentità del o dei notificanti responsabile/i dellʼimmissione sul mercato della sostanza considerata, lʼidentità della sostanza stessa, la sua classificazione, i suoi limiti specifici o fattori M, gli elementi dellʼetichetta 13 ed eventuali indicazioni di pericolo supplementari, entro un mese dallʼimmissione sul mercato per sostanze immesse a decorrere dal 1° Dicembre 2010 o prima per sostanze immesse sul mercato antecedentemente a tale data. Suddette informazioni, esplicitate secondo il formato specificato allʼart. 111 del Regolamento (CE) n. 1907/2006, sono da aggiornare e notificare nuovamente allʼAgenzia in caso di modifica della classificazione ed etichettatura.

11.Comunicare allʼAgenzia la voce unica eventualmente concordata dai notificanti da inserire nellʼinventario delle classificazioni ed etichettature.

12. Per le sostanze incluse nel registro EINECS14, ma non comprese tra le voci dallʼAllegato VI parte 3 del Regolamento (CE) n. 1272/02008, effettuare una indagine mirata allʼindividuazione delle proprietà di tali sostanze.

13.15 Registrare ogni sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo prima di immetterla sul mercato, previo pagamento della relativa tariffa e presentazione della domanda allʼAgenzia in cui includere oltre che i dati di cui al punto 10 anche una breve descrizione della sostanza, miscela o articolo e la fascia di tonnellaggio della prima, oltre che informazioni sulla fabbricazione, sulla sicurezza dʼuso e sulla categoria dʼesposizione e ancora sommari di studio e una relazione sulla sicurezza chimica.

14.15 Registrare sostanze intermedie isolate in sito, usate solo in condizioni rigidamente controllate e confinate mediante dispositivi tecnici appositi in tutto il ciclo di vita delle stesse e tecniche procedurali e di controllo atte a ridurre al minimo le emissioni e la conseguente esposizione, in quantitativi superiori o uguali a 1 tonnellata/anno/fabbricante o importatore, corredando la domanda presentata allʼAgenzia delle seguenti informazioni: identità del fabbricante o importatore; identità della sostanza intermedia isolata in sito; classificazione della sostanza considerata; ogni informazione disponibile sulle proprietà chimico fisiche , sulle proprietà aventi effetti sulla salute umana e sulle proprietà ambientali della sostanza intermedia data; un sommario di studio o se disponibile un rapporto completo di studio; una breve descrizione generale dellʼuso; dettagli sulle misure di gestione dei rischi applicate.

15

15.15 Registrare sostanze intermedie isolate trasportate, usate solo da personale addestrato ed autorizzato in condizioni rigidamente controllate e confinate mediante dispositivi tecnici appositi in tutto il ciclo di vita delle stesse e tecniche procedurali e di controllo, documentate e rigorosamente controllate dal gestore del sito, atte a ridurre al minimo le emissioni e la conseguente esposizione anche in caso di manutenzione, pulizia, incidente e bonifica , in quantitativi superiori o uguali a 1 tonnellata/anno/fabbricante o importatore, corredando la domanda presentata allʼAgenzia delle seguenti informazioni: identità del fabbricante o importatore; identità della sostanza intermedia; classificazione della sostanza considerata; ogni informazione disponibile sulle proprietà chimico fisiche , sulle proprietà aventi effetti sulla salute umana e sulle proprietà ambientali della sostanza intermedia data; un sommario di studio o se disponibile un rapporto completo di studio; una breve descrizione generale dellʼuso; dettagli sulle misure di gestione dei rischi applicate e raccomandate allʼutilizzatore. Qualora la sostanza intermedia isolata trasportata superi i quantitativi di 1000 tonnellate/anno/fabbricante o importatore, allora è necessario che la registrazione presentata allʼAgenzia sia corredata oltre che delle informazioni sopra elencate anche di quanto specificato nellʼallegato VII del Regolamento REACH.

16.Conservare tutte le informazioni necessarie per assolvere agli obblighi normativi e tenerli a disposizione delle autorità competenti e dellʼAgenzia per un periodo pari ad almeno dieci anni successivo alla data di produzione o importazione della sostanza, miscela o preparato considerato.

Nota 13. Elementi e caratteristiche dellʼetichetta: nome, indirizzo e numero di telefono del/dei fornitore/i; la quantità nominale contenuta nel collo a disposizione del pubblico; gli identificatori del prodotto, ovvero le informazioni che permettono di identificare la sostanza o miscela data. Nello specifico, per una sostanza lʼidentificatore del prodotto corrisponde alla denominazione e numero di identificazione riportati nellʼAllegato VI, parte 3 o dellʼinventario delle classificazioni ed etichettature se la sostanza stessa è compresa nellʼuno o nellʼaltro; altrimenti corrisponde al numero CAS, se esistente, e alla denominazione IUPAC o altra denominazione chimica internazionalmente riconosciuta. Per una miscela lʼidentificatore del prodotto corrisponde al nome commerciale o designazione della miscela e alle denominazioni delle componenti responsabili della sua classificazione rispetto alla tossicità acuta,corrosione della pelle, lesioni oculari gravi, mutagenicità sulle cellule germinali, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione, sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle, tossicità specifica per organi bersaglio e pericolo in caso di aspirazione , in un numero massimo di quattro (tranne che diversamente in casi di particolare pericolo) scelte tra quelle principalmente responsabili dei pericolo per la salute.Quando la denominazione IUPAC contiene più di cento caratteri è possibile utilizzare una denominazione alternativa, quale denominazione commerciale, nome corrente o abbreviazione, purché ai sensi del Regolamento (CE) n. 1907/2006 Allegato VI, la notifica contenga il riferimento sia alla denominazione effettivamente utilizzata che alla corrispondente denominazione IUPAC. Qualora sia possibile dimostrare che la denominazione apposta sullʼetichetta o sulla scheda dati di sicurezza possa arrecare pregiudizio al segreto commerciale, fabbricante, importatore e/o utilizzatore a valle, possono presentare allʼAgenzia, nellʼapposito formato previsto dallʼart. 111 del Regolamento (CE) n. 1907/2006 e previo pagamento di una tassa, richiesta per lʼutilizzo di una denominazione chimica alternativa. La richiesta esaminata ed eventualmente autorizzata dallʼAgenzia, sarà ulteriormente esaminata dalle Autorità Competenti ed eventualmente confermata o modificata o revocata. I pittogrammi di pericolo, conformi allʼAllegato I, punto 1.2.1 e allʼAllegato V, per classe di pericolo e per gravità del pericolo stesso. Ovvero, qualora la classificazione di una sostanza o miscela comporti la presenza sullʼetichetta di più pittogrammi di pericolo, al fine di ridurre al minimo necessario il numero degli stessi si applicano delle regole di precedenza secondo le quali per una stessa classe di pericolo compare solo il pittogramma relativo al pericolo più grave. Le avvertenze di “pericolo” e di “attenzione”, conformi allʼAllegato I, parti da 2 a 5. Se compare lʼavvertenza di pericolo non compare quella di attenzione. Le indicazioni di pericolo, formulate conformemente allʼAllegato III e riportate nellʼAllegato VI parte 3 e nellʼAllegato I, parti da 2 a 5. Se una sostanza o miscela è classificata come pericolosa in una o più classi di pericolo o differenziazioni, sullʼetichetta figurano tutte le indicazioni di pericolo derivanti dalla classificazione a meno che non si tratti di evidente ripetizione o ridondanza. I consigli di prudenza, formulati conformemente allʼAllegato IV parti 1 e 2 e riportati nellʼAllegato I parti da 2 a 5. Sullʼetichetta non figurano consigli di prudenza ridondanti o superflui, né mai in numero superiore a sei a meno che la pericolosità della sostanza o miscela considerata lo richieda. Qualora una sostanza o miscela fornita al pubblico risulti pericolosa per la salute umana o dellʼambiente relativamente alla fase di smaltimento della stessa o del suo imballaggio, allora è necessario che sullʼetichetta figuri uno specifico consiglio di prudenza sullo smaltimento. Le informazioni supplementari, formulate conformemente allʼAllegato II o allʼAllegato VI parte 3, rappresentano quello spazio nellʼetichetta nel quale è indicato se la sostanza o miscela considerata rientra o meno nellʼambito di applicazione della Normativa 91/414/CE e possono essere contenute informazioni aggiuntive che il fornitore può decidere di inserire a patto che la loro presenza aggiuntiva non renda difficoltosa lʼinterpretazione dellʼetichetta stessa.

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Obblighi e/o compiti per: fornitore

1. Etichettare ed imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato.2. Etichettare ed imballare opportunamente le sostanze e le miscele classificate come

pericolose in conformità ai Titoli III e IV, prima che esse siano immesse sul mercato. Lʼetichetta deve essere scritta nella o nelle lingue ufficiali degli Stati Membri in cui la sostanza o miscela considerata è immessa sul mercato. Eʼ possibile riportare più lingue rispetto a quelle prescritte dagli Stati Membri a patto che tutte riportino le medesime informazioni. Tutti i suoi elementi devono essere chiari, indelebili, distinguibili dal colore di fondo e facilmente leggibili.

3. Aggiornare lʼetichetta, senza ingiustificato ritardo e comunque entro 18 mesi da ogni modifica della classificazione ed etichettatura della sostanza o miscela considerata. Per sostanze o miscele che rientrano nellʼambito delle Direttive 91/414/CE 16 e 98/8/CE 17 lʼaggiornamento dellʼetichetta va effettuato conformemente alle stesse.

4. Apporre saldamente lʼetichetta su una o più facce dellʼimballaggio che contiene direttamente la sostanza o miscela in modo tale che risulti leggibile orizzontalmente quando lʼimballaggio è in posizione normale.

5. Apporre lʼetichetta su ciascuno degli imballaggi della sostanza o miscela data ( imballaggio esterno, intermedio e interno). Qualora lʼimballaggio esterno sia tale da consentire di vedere chiaramente lʼetichetta dellʼimballaggio intermedio o interno, allora il primo può non essere etichettato.

6. Apporre lʼetichetta anche su colli unici conformi alle disposizioni sul trasporto delle merci pericolose.

7. Verificare che lʼimballaggio abbia caratteristiche conformi a quanto previsto dalla legge: ovvero verificare che sia realizzato in materiale che non risulta deteriorato dal suo contenuto, né reagisce con esso; e tale che non permette la fuoriuscita del contenuto se non attraverso apposito dispositivo previsto o di sicurezza, sopporta le normali sollecitazioni di manipolazione, non risveglia la curiosità dei bambini, non trae in inganno il pubblico, non presenta similitudine con lʼimballaggio di alimenti, medicinali, mangimi o cosmetici, è provvisto di un sistema di chiusura di sicurezza per i bambini e con lʼeventuale simbolo di pericolo che deve essere riconoscibile al tatto e soddisfare le disposizioni in materia di trasporto di merci pericolose.

8. Garantire che le informazioni utili ai fini della classificazione, etichettatura ed imballaggio siano a disposizione dellʼAgenzia, delle Autorità Competenti e di attuazione dello Stato membro in cui il fornitore è stabilito, per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data di ultima immissione della sostanza o miscela considerata sul mercato. Nel caso in cui il fornitore cessi la propria attività o la trasferisca in toto o in parte a terzi, il nuovo soggetto responsabile dellʼimmissione sul mercato della sostanza o miscela in questione è tenuto ad osservare gli obblighi di cui sopra.

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9. Per le sostanze incluse nel registro EINECS, ma non comprese tra le voci dellʼAllegato VI parte 3 del Regolamento CLP, effettuare una indagine mirata allʼindividuazione delle loro proprietà e sulla base delle informazioni acquisite provvedere allʼetichettatura ed imballaggio provvisori delle sostanze pericolose.

10. Fornire, gratuitamente su carta o in forma elettronica, al destinatario di una sostanza o preparato ( miscela) una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dellʼAllegato II (Regolamento REACH) nelle lingue ufficiali degli Stati Membri sul cui mercato la stessa è immessa e sempre tempestivamente aggiornata a fronte di nuove informazioni disponibili o di possibili restrizioni.

11. Per sostanze o miscele per le quali non è prescritta una scheda dati di sicurezza è obbligatorio fornire al destinatario delle stesse informazioni che specifichino il numero di registrazione, lʼeventuale obbligo di autorizzazione e possibili restrizioni, oltre che tutto ciò che sia pertinente, aggiornato e disponibile circa lʼidentificazione e lʼapplicazione di appropriate misure di gestione dei rischi. Tali informazioni vanno comunicate gratuitamente su carta o in forma elettronica al più tardi entro la data della prima consegna ( dopo il 1° Giugno 2007). Qualora si immetta sul mercato un articolo, invece,le informazioni da comunicare sono quelle inerenti il nome della o delle sostanze interessate e quanto consenta la sicurezza dʼuso dellʼarticolo considerato.

12. Conservare tutte le informazioni necessarie per assolvere agli obblighi normativi e tenerli a disposizione delle autorità competenti e dellʼAgenzia per un periodo di almeno dieci anni successivo alla data di fornitura della sostanza, miscela o preparato considerato.

Nota 14. Registro EINECS: European INventary of Existing Commercial chemicals Substances, Inventario Europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale.Nota 15. Da Regolamento REACHNota 16. Direttiva 91/414/ CE: Direttiva del Consiglio del 15 Luglio 1991 relativa allʼimmissione in commercio di prodotti fitosanitari sul mercato.Nota 17. Direttiva 98/ 8/ CE del Parlamento Europeo e del Consiglio relativa allʼimmissione sul mercato dei biocidi.

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Obblighi e/o compiti per: lʼAgenzia Europea delle sostanze chimiche

1. Realizzare e tenere aggiornato, in forma di banca dati, un inventario delle classificazioni ed etichettature, in cui includere le informazioni notificate a norma del Regolamento CLP - art. 40 e 41 e quelle comunicate attraverso le registrazioni effettuate in applicazione del Regolamento (CE) n. 1907/2006, specificando per ciascuna voce se esiste una classificazione ed etichettatura armonizzata a livello comunitario, se si tratta di una voce in comune di più dichiaranti della medesima sostanza, se si tratta di una voce concordata da due o più notificanti o, ancora, se la voce differisce da unʼaltra voce dellʼinventario per la stessa sostanza.

2. Garantire consulenza tecnica e scientifica sulle sostanze chimiche agli Stati Membri e alle istituzioni della Comunità, o meglio fornire allʼindustria gli strumenti tecnici e gli orientamenti scientifici necessari per lʼosservanza dei Regolamenti in vigore e alle Autorità Competenti gli orientamenti e lʼassistenza tecnico-scientifica necessari per lʼapplicazione degli stessi.

3. Autorizzare le domande di classificazione di sostanze e miscele.4. Autorizzare le richieste di denominazione chimica alternativa, previa eventuale

richiesta di informazioni aggiuntive e con successiva comunicazione della stessa alle Autorità Competenti.

5. Realizzare, entro il 20 Gennaio 2012, in consultazione con le Autorità Competenti e con i soggetti interessati, uno studio sulla comunicazione al pubblico di informazioni riguardanti lʼuso sicuro delle sostanze chimiche e delle miscele, così che sulla base dello stesso la Commissione possa a sua volta presentare al Parlamento e al Consiglio Europeo una relazione con eventuale proposta di modifica del Regolamento 1272/ 2008.

6. Dare comunicazione alla Commissione del parere elaborato dal Comitato di valutazione dei rischi relativamente a ciascuna proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate ad essa pervenuta.

7. 15Dare priorità alla registrazione di sostanze che presentano o possono presentare proprietà PBT, vPvB, sensibilizzanti, cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, o che rispondono ai criteri delle classi o categorie di pericolo figuranti nellʼAllegato I del Regolamento CLP.

8. 15Esaminare ogni proposta di sperimentazione atta allʼottenimento delle informazioni relative a sostanze indicate negli allegati IX e X del Regolamento REACH, così da elaborare una decisione idonea.

9. 15Verificare la conformità delle registrazioni.10.15Nella prospettiva di un approccio armonizzato, elaborare, in collaborazione con gli

Stati membri, i criteri per la valutazione delle sostanze tenendo conto dei relativi pericoli, dellʼesposizione e del tonnellaggio.

19

Ruolo e/o compiti per: gli Stati membri

Uno dei ruoli chiave svolti da ciascuno degli Stati membri è quello di designare tipologia, compiti e cooperazione degli enti di riferimento per lʼosservanza dei Regolamenti REACH e CLP. Nello specifico gli Stati Membri designano:

• ! Autorità Competenti: ad esse spetta il compito di presentare le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate.

• ! Autorità di Attuazione: ad esse spetta il compito di far rispettare gli obblighi prescritti dai sopra citati Regolamenti, cooperando con le Autorità Competenti dello stesso Stato e con quelle degli altri Stati Membri.

• ! Servizi nazionali di assistenza tecnica: atti a comunicare a fabbricanti, importatori, utilizzatori a valle e a qualsiasi altro soggetto interessato, gli obblighi derivanti per essi stessi dalla normativa vigente.

• ! Organismi di risposta nei casi di emergenza sanitaria: enti ai quali gli importatori e utilizzatori a valle che immettono sul mercato miscele comunicano le informazioni utili per adottare misure di prevenzione e di cura in relazione ai loro effetti fisici sulla salute dellʼuomo e dellʼambiente, compresa lʼidentità chimica delle sostanze presenti. Su richiesta tali informazioni possono essere messe a disposizione dello Stato Membro interessato ai fini di una indagine statistica ed eventuale miglioramento da apportare alle misure di gestione dei rischi.

• ! Sistemi di controllo ufficiali: organismi con il compito di verificare ed impedire che siano immesse sul mercato sostanze e miscele che non sono state previamente classificate, etichettate, notificate ed imballate in conformità ai Regolamento REACH e CLP.

• ! Comitato: organismo di assistenza alla Commissione per alcuni dei suoi compiti, istituito ai sensi dellʼart. 133 del Regolamento (CE) n. 1907/2006.

20

In Italia: ruoli e compiti istituzionali

In Italia la Legge n. 46 del 6 Aprile 2007 18 ed il successivo Decreto 22 Novembre 200719, hanno individuato come Autorità Competente a livello nazionale, ai fini dellʼattuazione del Regolamento REACH e del successivo Regolamento CLP, il Ministero della Salute, e ne hanno delineato i compiti.I Regolamenti di cui sopra sono in realtà un sistema integrato di norme la cui complessità e multidisciplinarità comporta il coinvolgimento di un ampio quadro di competenze e quindi di amministrazioni che operano di concerto con il Ministero della Salute e sotto il suo coordinamento. Nello specifico lʼAutorità Competente opera dʼintesa con il Ministero dellʼambiente e della tutela del territorio e del mare, il Ministero dello sviluppo economico, il Ministero dellʼeconomia e delle finanze, la Presidenza del Consiglio dei Ministri e il Dipartimento per le politiche Comunitarie, avvalendosi come organo di coordinamento del Comitato tecnico di Coordinamento (CTC) e come supporti tecnico scientifici dellʼIstituto Superiore di Sanità (ISS), del Centro Nazionale delle Sostanze Chimiche (CSC) e dellʼAgenzia per la Protezione dellʼAmbiente e dei servizi Tecnici (APAT, ora ISPRA).Il Ministero dellʼambiente e della tutela del territorio insieme ad ISPRA e agli organi tecnici delle Regioni (ARPA, Agenzia Regionale per la Prevenzione e Protezione dellʼAmbiente) provvedono agli adempimenti previsti dai Regolamenti REACH e CLP in relazione alla tutela dellʼambiente, il Ministero dello Sviluppo Economico adempie a competitività ed innovazione, il Ministero dellʼeconomia e delle finanze si adopera ai fini di quanto concerne la gestione delle risorse finanziarie ed il Dipartimento per le Politiche Comunitarie adempie, invece, a quanto concerne la politica comunitaria nella prospettiva, per il Ministero della Salute, di un compito di interfaccia con la Commissione Europea, lʻAgenzia Europea per le sostanze chimiche e ciascuno degli Stati Membri ai fini della tutela della salute e dellʼambiente.LʼAutorità Competente è lʼEnte cui spetta organizzare le attività di informazione e assistenza tecnica alle imprese partecipando allʼattività di Help-Desk nazionale 20 svolta dal Ministero dello Sviluppo Economico; favorire lʼattuazione di programmi di formazione rivolti alle aziende , al sistema pubblico e alle università per soddisfare il fabbisogno di alta formazione tecnico-scientifica; partecipare ai lavori per la valutazione dei rischi delle sostanze e delle miscele, oltre che ai lavori per la revisione degli allegati dei Regolamenti comunitari considerati ( Regolamento (CE) n. 1907/2006 e Regolamento (CE) n. 1272/2008); stimolare e promuovere le attività dei laboratori nazionali di saggio; promuovere la ricerca mirata alla sostituzione delle sostanze “estremamente preoccupanti”, favorendo lo sviluppo tecnologico; favorire la messa a punto di metodi alternativi ai test che richiedono lʼutilizzo di animali; elaborare un piano di informazione e sensibilizzazione del pubblico e di tutte le parti interessate sullʼattuazione dei Regolamenti REACH e CLP ; individuare organismi ed esperti per lʼespletamento dei compiti previsti dai Regolamenti di cui sopra e promuovere le attività di vigilanza e controllo sul territorio nazionale al fine di garantire la corretta applicazione di quanto normato dagli stessi.

Nota 18. Legge 6 Aprile 2007, n. 46 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto legge 15 Febbraio 2007, n.10, recante disposizioni volte a dare attuazione ad obblighi comunitari ed internazionali.art. 5bis Nota 19. Decreto 22 Novembre 2007 Piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie di cui allʼart. 5bis del decreto-legge 15 febbraio 2007, n. 10, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 6 aprile 2007, n. 46, riguardante gli adempimenti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, lʼautorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).Nota 20. Help-Desk nazionale : www.helpdesk-reach.it Sito attivato dal Ministero dello Sviluppo Economico, gestito dallo stesso e da altre amministrazioni in funzione delle rispettive competenze e coordinato dallʼAgenzia ( Agenzia Europea per le sostanze chimiche) per rispondere a quesiti e chiarimenti avanzati dalle imprese o altri soggetti interessati.

21

http://www.helpdesk-reach.it

http://www.helpdesk-reach.it

ECHAed altri organismi comunitari

Autorità Competente Ministero della Salute

ISPRAMinistero dellʼambiente e

della tutela del territorio e del mare

ISS e CSC

Presidenza del Consiglio dei Ministri e Dipartimento per le politiche comunitarie

Comitato tecnico di coordinamento

Ministero dello sviluppo economico

Regioni Ministero dellʼeconomia e delle finanze ULSS e ARPA

Immagine 1. Schema degli organismi interessati dai Regolamenti Comunitari REACH e CLP, in Italia.

22

Organi tecnici a supporto dellʼAutorità Competente

LʼIstituto Superiore di Sanità (ISS), il Centro nazionale delle Sostanze Chimiche (CSC) e lʼAgenzia per la Protezione dellʼAmbiente e per i servizi Tecnici (APAT, ora ISPRA21) sono gli organi a supporto tecnico- scientifico dellʼAutorità Competente, ovvero quegli enti che hanno al proprio interno le competenze necessarie per lo svolgimento delle attività previste dalla regolamentazione comunitaria in vigore per le sostanze chimiche.Sono queste le amministrazioni a livello nazionale che, in base alle proprie competenze in materia di rischio chimico, tossicologia ed ecotossicologia, provvedono a formulare una stima dellʼesposizione umana diretta ed indiretta, la caratterizzazione del rischio e la valutazione del rischio ambientale e per la salute umana; elaborano proposte di inserimento delle sostanze prioritarie nel “Piano di azione e rotazione”22 e pareri circa le sostanze chimiche e le procedure di restrizione, autorizzazione e classificazione armonizzata delle stesse; definiscono le informazioni supplementari da richiedere alle imprese per le sostanze oggetto di valutazione; partecipano ad attività di informazione e formazione sul rischio chimico ed inoltre istituiscono e gestiscono, in accordo con lʼAutorità Competente, le Regioni e le Province Autonome, un sistema informativo integrato per la gestione dei dati, agendo come interfaccia con lʼAgenzia Europea.A livello locale, per buona parte di compiti e competenze, gli organi tecnici di cui sopra sono rappresentati dalle Aziende Sanitarie Locali (ASL) e dalle Agenzie Regionali per la Protezione dellʼAmbiente(ARPA).ASL ed ARPA fanno parte di una fitta ed articolata rete organizzativa territoriale per il controllo e la vigilanza ai sensi dei Regolamenti REACH e CLP. A riguardo nello specifico, lʼaccordo Stato-Regioni del 29 Ottobre 2009 prevede che il sistema nazionale dei controlli sia costituito da amministrazioni ed enti dello Stato 23 e delle Regioni e Province autonome con tante autorità regionali per il controllo quante sono le Regioni e le Province autonome stesse.Ogni regione in virtù di tale accordo può avere per la vigilanza articolazioni organizzative territoriali diverse ed avvalersi nell'ambito del «Coordinamento interregionale della prevenzione», di un Gruppo tecnico di esperti ai fini dellʼattuazione dei Regolamenti comunitari considerati, che partecipa alla definizione della programmazione nazionale annuale delle attività di controllo; propone linee guida concernenti le attività di controllo considerate le indicazioni del «ECHA»; propone attività di controllo specifiche, su indicazione dell'ECHA 24, all'Autorità competente nazionale per la loro attuazione; propone alle articolazioni organizzative le modalità di formazione del personale preposto ai controlli e supporta il monitoraggio delle attività di controllo svolto dalle Regioni ai fini della relazione annuale dell'Autorità competente nazionale.

Nota 21. ISPRA: Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale.Nota 22. Piano di azione e rotazione: è, a livello comunitario, un elenco delle sostanze che ogni anno lʼAutorità Competente di ciascuno Stato membro deve sottoporre ad opportuna valutazione al fine di verificare se e quale rischio ognuna di esse comporti per la salute umana e/o dellʼambiente.Nota 23. Fanno parte delle amministrazioni dello Stato: gli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (USMAF), i Nuclei anti sofisticazioni e sanità dell'Arma dei Carabinieri (NAS),l'Istituto superiore prevenzione e sicurezza sul lavoro, ISPESL), il Corpo ispettivo di cui al decreto 27 gennaio 2006 del Ministro della salute (Corpo ispettivo centrale), l'Agenzia delle dogane, i Nuclei operativi ecologici dell'Arma dei Carabinieri (NOE).Nota 24. ECHA: European Chemicals Agency o Agenzia Europea per le sostanze chimiche. Eʼ stata istituita allo scopo di gestire e realizzare gli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del Regolamento REACH, nonchè di assicurarne la coerenza applicativa a livello comunitario. Ha sede a Helsinki.

23

Ispezione, vigilanza e controllo

Visti gli obiettivi delle normative comunitarie oggetto di questa tesi e dettagliati i ruoli delle diverse istituzioni coinvolte, consideriamo adesso gli strumenti utili a verificare che gli obblighi in capo a fabbricanti, importatori, utilizzatori a valle e fornitori siano rispettati nei tempi e nei modi previsti dalla legge. Si tratta di ispezioni, audit e monitoraggi, ovvero di metodi di controllo gestiti attraverso un apposito “Piano annuale di attività” elaborato ogni anno dal Comitato tecnico di Coordinamento e proposto allʼAutorità Competente e messi in pratica in conformità a quanto disposto in specifiche Linee guida (anchʼesse elaborate dal Comitato Tecnico di Coordinamento - CTC e proposte poi allʼAutorità Competente) e procedure, con informazioni ed istruzioni per il personale che esegue i controlli stessi. Detto personale 25 deve essere libero da qualsiasi conflitto di interesse attuale e pregresso, diretto ed indiretto, concernete le funzioni ad esso demandate, deve rispettare gli obblighi di riservatezza relativamente alle informazioni acquisite e possedere, inoltre, opportuna formazione e qualifica.I controlli riguardano tutte le fasi della catena di approvvigionamento, dalla fabbricazione o importazione, alla distribuzione, uso o immissione sul mercato, della sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo e possono essere eseguiti in qualunque momento con o senza preavviso. Possono essere pianificati e di routine, non di routine ma di risposta ad eventi accidentali, incidentali, inadempienze o non conformità, oppure periodici o continui.Il Piano annuale delle attività ispettive sopra citato, fornisce indicazioni circa il numero delle ispezioni da effettuare, la loro distribuzione sul territorio e la loro tipologia, in base alle classi di utilizzo dei prodotti, alle attività economiche rilevanti nel territorio, a possibili priorità emerse in sede di accordo Stato-Regione e ad eventuali evidenze epidemiologiche segnalate dalle Regioni; predispone i programmi di visite ispettive congiunte tra due o più Paesi dellʼUnione Europea con lo scopo di armonizzare i sistemi di ispezione; valuta gli interventi di controllo effettuati ai fini della formulazione di nuovi e successivi piani di vigilanza.Ogni anno, entro il 1 Luglio, lʼAutorità Competente redige e presenta allʼAgenzia Europea per le sostanze chimiche una relazione contenente i risultati dei controlli ufficiali effettuati.Gli atti attraverso i quali si realizza unʼattività di controllo prevedono:

•! lʼesame dei documenti in possesso dellʼinteressato al momento dellʼispezione;

•! interviste ai soggetti interessati;•! lʼosservazione ed esame delle condizioni del sito;• ! il prelevamento di campioni 25 ,su sostanze, miscele, articoli e/o su elementi

ambientali, quali aria, acqua, suolo o, ancora, vegetazione ed animali, per un numero massimo, a titolo gratuito, pari a tre e tale che ciascuno venga sigillato allʼatto del prelievo ed ognuno si presenti in quantità sufficiente a garantire una analisi completa;

• ! lʼesecuzione dellʼanalisi, di quanto campionato, da parte di opportuni laboratori o “ centri analitici di eccellenza” 26;

• ! la verifica dellʼavvenuta presentazione di una registrazione, di una notifica, di una proposta di testo o di una richiesta di autorizzazione;

• ! la verifica del rispetto delle restrizioni eventualmente imposte ;• ! la presenza della relazione sulla sicurezza chimica, ove prevista;

24

• ! la verifica della presenza, nella scheda di sicurezza, dell'allegato tecnico con la sintesi degli scenari di esposizione;

• ! la verifica dei dati contenuti nella valutazione della sicurezza chimica in conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso e immissione sul mercato della sostanza, delle miscele o degli articoli;

• ! la verifica dell'applicazione delle misure di gestione del rischio previste e della loro efficacia;

• ! la comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento;• ! la verifica della completezza dei dati riportati nella Scheda Dati di Sicurezza

(SDS)27;• ! la verifica della completezza dei dati riportati nelle etichette applicate sia

sulle confezioni esterne che sui flaconi.Il tutto al fine di valutare i pericoli fisico-chimici e quelli per la salute umana e per lʼambiente associati alla sostanza considerata oltre che per effettuare una valutazione specifica per sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) Se poi, sulla base delle valutazioni di cui sopra si conclude che la sostanza considerata risponde ai criteri di una sostanza che va classificata come pericolosa ai sensi della Direttiva 67/548/CE e dei regolamenti REACH e CLP, allora si rendono necessarie le seguenti ulteriori fasi di indagine:

• ! valutazione e stima dellʼesposizione, inclusa la creazione di scenari dʼesposizione o lʼindividuazione delle pertinenti categorie dʼuso e dʼesposizione tenendo conto di tutti gli usi identificati dal dichiarante;

• ! caratterizzazione dei rischi; verifica dellʼindividuazione ed applicazione delle adeguate misure di controllo dei rischi individuati con la valutazione della sicurezza chimica;

• ! verifica che le misure di sicurezza e controllo di cui sopra siano raccomandate nelle Schede Dati di Sicurezza(SDS);

• ! verifica della possibilità di disporre in qualunque momento della versione aggiornata della relazione sulla sicurezza chimica.

Nota 25. Si fa riferimento a quanto contenuto nel Decreto legislativo 3 Febbraio 1997, n. 52.Nota 26. I centri analitici di eccellenza vengono individuati in base alle indicazioni del Piano annuale delle attività ispettive. Possono essere interregionali o nazionali e devono partecipare a circuiti interlaboratorio riconosciuti a livello nazionale o internazionale a verifica del loro sistema di qualità del dato. Con frequenza annuale lʼAutorità Competente pubblica lʼelenco dei laboratori individuati a supporto delle attività di controllo dando anche indicazione della tipologia delle prestazioni effettuate.Nota 27. Scheda dati di Sicurezza (SDS). Ai sensi dellʼultimo aggiornamento legislativo le sue voci sono le seguenti:identificazione della sostanza/ della miscela e della società/ impresa; identificazione dei pericoli; composizione/ informazione sugli ingredienti; misure di primo soccorso;misure di lotta antincendio; misure in caso di rilascio accidentale; manipolazione e immagazzinamento; controlli dellʼesposizione / protezione individuale; proprietà fisiche e chimiche; stabilità e reattività; informazioni tossicologiche; informazioni ecologiche; considerazioni sullo smaltimento; informazioni sul trasporto; informazioni sulla regolamentazione; altre informazioni, quali scenari di esposizione e categorie dʼuso.

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Attività ispettiva: scheda informativa

Un esempio di Scheda Raccolta Dati che le aziende interessate possono utilizzare in sede di visita ispettiva finalizzata alla verifica del rispetto delle normative oggetto del presente lavoro, è quello elaborato dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali insieme al gruppo di lavoro “Vigilanza” del Comitato Tecnico di Coordinamento. Si tratta di una scheda riassuntiva relativa alle caratteristiche organizzative e strutturali della ditta interessata a supporto informativo per l’attività ispettiva.

Scheda Informativa1. Dati identificativi della ditta:1.1 Denominazione e Ragione sociale dellʼEntità Legale. 1.2 Indirizzo della sede legale.1.2.1 Indicazione di tutti i siti produttivi (stabilimenti).1.3 Generalità del legale rappresentante della ditta.1.4 Nome della persona che ha compilato la scheda riassuntiva con numero di telefono,numero di cellulare ed indirizzo di posta elettronica .1.5 Mercato di riferimento della ditta:Nazionale □Comunitario □Internazionale □1.6 La ditta ha una certificazione del sistema di gestione per la qualità?si no□ □Se Si, quale:………………………………………………………………………………................2. Organizzazione della ditta e personale2.1 Tipologia della ditta (Piccola, Media, Grande, Micro) (Raccomandazione dellaCommissione 2003/361/CE).2.2 Numero di dipendenti del Gruppo.2.3 Responsabile delle attività connesse al Regolamento REACH e CLP(con numero di telefono, numero di cellulare ed indirizzo di posta elettronica).3. Descrizione dellʼattività3.1 Tipologia dei processi (Produzione, Importazione, formulazione, distribuzione ed altro.)4. Archivi4.1 Sistema di archiviazione di:si no− dati cartacei; □ □− dati su supporto magnetico. □ □5 . REACH e CLP5.1 Ruolo della ditta rispetto al REACH e CLP (sono possibili risposte multiple):si no5.2Fabbricante di sostanze □ □5.3Importatore di sostanze in quanto tali □ □5.4Produttore di miscele (Utilizzatore a valle di sostanze) □ □5.5Importatore di miscele □ □5.6Produttore di articoli (Utilizzatore a valle) □ □

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5.7Importatore di articoli □ □5.8 Distributore □ □5.9 Rappresentante esclusivo □ □(Se Si allegare documento attestante la nomina a rappresentante esclusivo)5.10 Altro (Specificare)………………………………………………………….6. Elenco delle sostanze e miscele6.1 Fornire un elenco delle sostanze fabbricate e la relativa classificazione di pericolosità.Indicare se è fabbricata almeno una sostanza per un quantitativo pari o superiore a 1ton/anno.si no□ □Se Si, indicare sostanza e quantità:Per ogni sostanza fabbricata indicare la destinazione dʼuso (Utilizzo professionale e/oIndustriale e/o consumatori).6.2 Elenco delle sostanze importate dalla ditta stessa e relativa classificazione dipericolosità.Indicare se è importata almeno una sostanza per un quantitativo pari o superiore a 1ton/anno.si no□ □Se Si, indicare sostanza e quantità:Per ogni sostanza importata indicare la destinazione dʼuso (Utilizzo professionale e/oIndustriale e/o consumatori).6.3 Elenco delle miscele prodotte: Nome commerciale della miscela e relativaclassificazione di pericolosità.Per ogni miscela prodotta indicare la destinazione dʼuso (Utilizzo professionale e/oIndustriale e/o consumatori).6.4 Elenco delle miscele importate, quantitativo annuo importato e della miscela e relativaclassificazione di pericolosità.Indicare se è importata almeno una sostanza componente della miscela per unquantitativo pari o superiore a 1 ton/anno.si no□ □Se Si, indicare sostanza e quantità:Per ogni miscela importata,immessa sul mercato senza modifica della confezione, indicarela destinazione dʼuso (Utilizzo professionale e/o Industriale e/o consumatori)7. Elenco degli articoli7.1 Elenco degli articoli prodotti.7.2 Elenco degli articoli importati.8. Elenco dei fornitori8.1 Rendere disponibile, in fase di ispezione, lʼelenco fornitori nazionali o europei disostanze in quanto tali (indicare chiaramente il binomio sostanza - fornitore ).8.2 Rendere disponibile, in fase di ispezione lʼelenco fornitori nazionali o europei dimiscele (indicare chiaramente il binomio miscela - fornitore ).9. Altre informazioni9.1 Eventuali altre informazioni di interesse.Nome e firma del Responsabile delle attività connesse ai Regolamenti REACH e CLP(di cui al punto 2.3)

Eventuali informazioni aggiuntive vanno riportate come allegati alla scheda di cui sopra.

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Protocollo di controllo:

A norma di quanto previsto dal Regolamento (CE) n. 1272/2008 si vuole proporre di seguito il possibile protocollo che unʼispettore debba seguire in sede di visita ispettiva in azienda al fine di accertare la conformità allo stesso e la relativa scheda tecnica da compilare allo scopo di verbalizzare quanto rilevato. Questʼultima è da intendersi come documentazione aggiuntiva a quella con cui si verbalizzano i dati identificativi ed amministrativi.

Protocollo:Per ciascuna delle sostanze e miscele chimiche prodotte/importate/utilizzate, od a campione:Verifica dellʼavvenuta presentazione di domanda di registrazione, notifica, proposta di testo o di una richiesta di autorizzazione;Verifica dellʼidentità del o dei notificanti responsabile/i dellʼimmissione sul mercato della sostanza o miscela considerata; Verifica della classificazione di pericolo revisionata alla luce delle più recenti informazioni tecnico - scientifiche;Verifica dellʼidentità della sostanza o miscela stessa, delle proprietà chimico fisiche , delle proprietà aventi effetti sulla salute umana e sullʼambiente, della sua fascia di tonnellaggio, delle informazioni sulla fabbricazione, sulla sicurezza dʼuso e sulla categoria dʼesposizione;Per sostanze e miscele pericolose, che presentano pericoli fisici, per la salute dellʼuomo e dellʼambiente, verifica della corretta classificazione delle stesse nelle rispettive classi di pericolo e differenziazioni delle classi di pericolo;Per ogni classe di pericolo, per ogni sostanza o miscela interessata, verifica della presenza di indicazione dei limiti di concentrazione specifici 10 , i limiti di concentrazione generici 10, i fattori M 11 ( utilizzando il metodo della somma per le miscele) e dei valori soglia 12 ;Verifica dellʼetichettatura di ciascuna sostanza e miscela, revisionata alla luce delle più recenti informazioni tecnico - scientifiche, tenendo presente che lʼetichetta deve essere scritta nella o nelle lingue ufficiali degli Stati Membri in cui la sostanza o miscela considerata è immessa sul mercato (è possibile riportare più lingue rispetto a quelle prescritte dagli Stati Membri a patto che tutte riportino le medesime informazioni) e che tutti i suoi elementi devono essere chiari, indelebili, distinguibili dal colore di fondo e facilmente leggibili;Verifica della presenza dellʼetichetta su una o più facce dellʼimballaggio che contiene direttamente la sostanza o miscela in modo tale che la stessa risulti leggibile orizzontalmente quando lʼimballaggio è in posizione normale;Verifica della conformità delle caratteristiche dellʼimballaggio: ovvero verifica che lo stesso sia realizzato in materiale che non risulti deteriorato dal suo contenuto, né reagisca con esso; e tale che non permetta la fuoriuscita del contenuto se non attraverso apposito dispositivo previsto o di sicurezza, sopporti le normali sollecitazioni di manipolazione, non risvegli la curiosità dei bambini, non tragga in inganno il pubblico, non presenti similitudine con lʼimballaggio di alimenti, medicinali, mangimi o cosmetici, sia provvisto di un sistema di chiusura di sicurezza per i bambini e con lʼeventuale simbolo di pericolo che deve essere riconoscibile al tatto e soddisfare le disposizioni in materia di trasporto di merci pericolose;

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Verifica di quanto contenuto nella Scheda Dati di Sicurezza ( compilata a norma dellʼAllegato II (Regolamento REACH) e aggiornata a fronte di nuove informazioni disponibili o di possibili restrizioni) con particolare attenzione allʼallegato tecnico relativo agli scenari di esposizione;Verifica di quanto contenuto in sommari di studio o rapporti completi di studio, ove previsti;Verifica di quanto contenuto nella relazione sulla sicurezza chimica, ove prevista, con particolare attenzione ai dettagli sulle misure di gestione dei rischi applicate; Verifica del rispetto delle restrizioni eventualmente imposte ;Verifica che le informazioni utili ai fini della classificazione, etichettatura ed imballaggio siano a disposizione delle autorità competenti e dellʼAgenzia per un periodo pari ad almeno dieci anni successivo alla data di produzione o importazione della sostanza, miscela o preparato considerato.

Oltre alla verifica degli step sopra indicati, va anche considerato che i regolamenti sopra citati richiedono al sistema industriale un ruolo pro-attivo nella gestione del rischio delle sostanze chimiche. Viene prevista pertanto da parte del sistema azienda una serie di azioni per lʼadeguamento dei sistemi organizzativi aziendali, a qualsiasi livello della catena di approvvigionamento, oltre che lʼacquisizione delle conoscenze e capacità tecniche necessarie per lʼattuazione dei compiti previsti.È pertanto compito fondamentale del verificatore prendere atto dellʼadeguamento eventuale dei processi aziendali, verificando anche lʼesistenza e lʼefficacia di un sistema di gestione e controllo, da parte di tutti gli attori della catena, relativo almeno ai seguenti aspetti:

• ! le prescrizioni per la registrazione;• ! la presenza della relazione sulla sicurezza chimica, ove prevista;• ! la verifica della presenza, nella scheda di sicurezza, dellʼallegato tecnico con

la sintesi degli scenari di esposizione;• ! la verifica dei dati contenuti nella valutazione della sicurezza chimica in

conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso e immissione sul mercato della sostanza, della preparazione o degli articoli;

• ! la verifica dellʼapplicazione delle misure di gestione del rischio previste e della loro efficacia;

• ! la comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento;• ! la verifica della completezza dei dati riportati nella schede di sicurezza;• ! la verifica della completezza dei dati riportati nelle etichette applicate sulle

confezioni;

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Verbale di sopralluogo/ Scheda tecnica:

Verifica del:.............................................................................................................................Effettuata da:...........................................................................................................................Referente tecnico ( o altro referente) presente al sopralluogo:...............................................Responsabile delle attività connesse al Regolamento”CLP”..................................................

1. Sintetica descrizione dellʼattività dellʼazienda.....................................................................2. Tipologia dei processi (Produzione, Importazione, formulazione, distribuzione ed altro.)................................................................................................................................................si noFabbricante di sostanze □ □Importatore di sostanze in quanto tali □ □Produttore di miscele (Utilizzatore a valle di sostanze) □ □Importatore di miscele □ □Produttore di articoli (Utilizzatore a valle) □ □Importatore di articoli □ □Distributore □ □Rappresentante esclusivo □ □Altro ..................................................………………………………………………………….3. Elenco delle sostanze (pre-registrate/ registrate) prodotte/ importate e la relativa classificazione di pericolosità...............................................................................................................................................Indicare se è prodotta/ importata almeno una sostanza per un quantitativo pari o superiore a 1 tonnellata/anno.si no□ □Se Si, indicare sostanza e quantità:......................................................................................Per ogni sostanza prodotta/ importata indicare la destinazione dʼuso (Utilizzo professionale e/o Industriale e/o consumatori)............................................................................................Per ogni sostanza prodotta/importata indicare se è presente la Scheda Dati di Sicurezzasi no□ □Se Si, verificare la completezza dei dati in essa contenuti:....................................................Per ogni sostanza pericolosa prodotta /importata indicare se è presente la Relazione sulla sicurezza chimica e/o Sommario di Studio e/o Rapporto completo di studiosi no□ □Se Si, verificare la completezza dei dati in essa/o contenuti:.................................................

Per ogni sostanza prodotta/ importata verificare la correttezza degli elementi dellʼetichetta:DenominazioneIUPAC............................................................................................................Numero CAS...........................................................................................................................Denominazione chimica internazionale..................................................................................Pittogrammi di pericolo:Presente Non presente□ □

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Corretto Non Corretto□ □Ordine di precedenza dei pittogrammi di pericolo rispettato:si no□ □Avvertenze:Presente Non presente□ □Corretto Non Corretto□ □Indicazioni di pericolo:Presente Non presente□ □Corretto Non Corretto□ □Ordine di precedenza delle indicazioni di pericolo rispettato:si no□ □Consigli di prudenza:Presente Non presente□ □Corretto Non Corretto□ □Informazioni supplementari.....................................................................................................Per ogni sostanza prodotta/importata verificare la corretta apposizione dellʼetichetta:Corretto Non Corretto□ □Per ogni sostanza prodotta/importata verificare la conformità dellʼimballaggio:Conforme Non Conforme□ □4. Elenco delle miscele prodotte/ importate: nome commerciale della miscela, fascia annua di tonnellaggio e relativa classificazione di pericolosità...............................................Indicare se è prodotta/importata almeno una sostanza componente della miscela per unquantitativo pari o superiore a 1 tonnellata/anno.si no□ □Se Si, indicare sostanza e quantità:........................................................................................Per ogni miscela prodotta/ importata indicare lʼidentità delle sostanze che la compongono:(Regolamento 1272/2008, Titolo III, art.18)............................................................................Per ogni miscela prodotta/ importata indicare la destinazione dʼuso (Utilizzo professionale e/o Industriale e/o consumatori)............................................................................................Per ogni miscela prodotta/importata indicare se è presente la Scheda Dati di Sicurezzasi no□ □Se Si, verificare la completezza dei dati in essa contenuti:....................................................

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Per ogni miscela pericolosa prodotta /importata indicare se è presente la Relazione sulla sicurezza chimica e/o Sommario di Studio e/o Rapporto completo di studiosi no□ □Se Si, verificare la completezza dei dati in essa contenuti:....................................................Per ogni miscela prodotta/ importata verificare la correttezza degli elementi dellʼetichetta:Nome commerciale.................................................................................................................Pittogrammi di pericolo:Presente Non presente□ □Corretto Non Corretto□ □Ordine di precedenza dei pittogrammi di pericolo rispettato:si no□ □Avvertenze:Presente Non presente□ □Corretto Non Corretto□ □Indicazioni di pericolo:Presente Non presente□ □Corretto Non Corretto□ □Ordine di precedenza delle indicazioni di pericolo rispettato:si no□ □Consigli di prudenza:Presente Non presente□ □Corretto Non Corretto□ □Informazioni supplementari.....................................................................................................Per ogni miscela prodotta/importata verificare la corretta apposizione dellʼetichetta:Corretto Non Corretto□ □Per ogni miscela prodotta/importata verificare la conformità dellʼimballaggio:Conforme Non Conforme□ □Per ogni miscela importata,immessa sul mercato senza modifica della confezione, indicarela destinazione dʼuso (Utilizzo professionale e/o Industriale e/o consumatori).......................5. Elenco degli articoli:Elenco degli articoli prodotti....................................................................................................Elenco degli articoli importati..................................................................................................6. Elenco fornitori nazionali o europei di sostanze in quanto tali:Disponibile Non disponibile□ □

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Elenco Sostanza - fornitore....................................................................................................7. Elenco fornitori nazionali o europei di miscele:Disponibile Non disponibile□ □Elenco Miscela - fornitore.......................................................................................................8. Eventuali altre informazioni di interesse.............................................................................9.Nome e firma del Responsabile delle attività connesse al Regolamento CLP....................................................................................................................................................................

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Conclusioni

Registrazione, valutazione, autorizzazione, classificazione ed armonizzazione sono alcune delle parole chiave che meglio descrivono il nuovo quadro normativo comunitario introdotto dai Regolamento (CE) n. 1907/2006 e Regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di sostanze e miscele chimiche e di conseguenza in materia di commercializzazione delle stesse nel rispetto della salute dellʼuomo e dellʼambiente. La prima delle due normative di cui sopra è entrata in vigore il 1 Giugno 2007, la seconda invece, il 20 Gennaio 2009, ma il 1 Dicembre 2010 e il 1 Giugno 2015 sono, salvo possibili deroghe, le date in corrispondenza delle quali diviene obbligatoria lʼapplicazione delle disposizioni in capo al Regolamento CLP. Ne deriva che il periodo transitorio di cui ad oggi disponiamo in vista di tali scadenze è quello utile per individuare e risolvere problematiche e criticità emerse, contando sul corretto operato di fabbricanti, importatori, e utilizzatori a valle, oltre che sullʼorganizzata attività delle autorità competenti e dei loro organi tecnici, quali, per la regione Veneto, Aziende ULSS e ARPAV.Attività, questa, che si articola sui concetti di formazione/ informazione, vigilanza e assistenza, puntando a: predisporre, a livello nazionale e locale, una rete di sorveglianza e controllo;organizzare una rete di laboratori interregionale a supporto delle operazioni di vigilanza;elaborare piani di campionamento sulla base di criteri di graduazione del rischio;definire i contenuti delle attività informative e formative in relazione alle esigenze specifiche del territorio;garantire lʼinterazione tra tutti gli enti e i soggetti coinvolti.

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Bibliografia:

1. Testo Normativo Regolamento (CE) n. 1272/20082. Testo Normativo Regolamento (CE) n. 1907/20063. Decreto legislativo del 3 febbraio 1997 n.524. Decreto ministeriale 22/11/2007 art.75. Decreto legislativo 16 marzo 2003 n. 656. Dgr n. 4283 del 29/12/20097. Peruzzo M., “ REACH: Prospettive per la vigilanza”8. ARPAT, “Profili di rischio ambientale per comparto produttivo”.

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ESTRATTO PER RIASSUNTO DELLA TESI DI LAUREA E DICHIARAZIONE DI CONSULTABILITA'(*)

La sottoscritta Sonia Russo, Matricola n. 962428Facoltà: Masteriscritto al corso di Master di Secondo Livello in:Metodi e Tecniche di Prevenzione e Controllo AmbientaleTitolo della tesi (**):Regolamenti REACH e CLP: gli aspetti critici della nuova regolamentazione, le interazioni con le altre normative, nuovi compiti per utilizzatori e Autorità competenti.

DICHIARA CHE LA SUA TESI E': Consultabile da subito! Consultabile dopo.......mesi! Non consultabile Riproducibile totalmente! Non riproducibile! Riproducibile parzialmente

...........................,..........................................Firma dello studente

......................................................................

Estratto:Nella prospettiva di più facili scambi commerciali e contemporanea tutela dellʼuomo e dellʼambiente si collocano due importanti normative Comunitarie, il Regolamento (CE) n. 1907/2006 ( Regolamento REACH) ed il Regolamento (CE) n. 1272/2008 ( Regolamento CLP), con lʼobiettivo di migliorare la conoscenza dei pericoli e dei rischi derivanti dai prodotti chimici oltre che ben definire ed armonizzare i criteri di classificazione, etichettatura ed imballaggio di sostanze chimiche, miscele ed articoli. A riguardo, il presente lavoro è lʼoccasione per analizzare tutte le novità introdotte, le questioni aperte e le problematiche emergenti, verificando i punti critici che dovranno essere affrontati dai soggetti coinvolti, ovvero sia da fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle che dalle autorità competenti a livello internazionale, nazionale e locale, privilegiando di particolare attenzione lʼimpatto di tali modifiche sullʼattività degli organi tecnici regionali e non mancando di evidenziare le interazioni tra i due Regolamenti stessi e le modifiche apportate alla downstream legislation.Individuati gli attori dei Regolamenti di cui sopra, se ne delineano, in un quadro dʼinsieme , gli obblighi; si evidenziano ruoli e compiti degli enti istituzionali italiani e nellʼambito dellʼimportante attività di ispezione, vigilanza e controllo a verifica dellʼottemperanza di quanto normato si prende in considerazione il possibile protocollo da seguire.

(*) Da inserire come ultima pagina della tesi. L'estratto non deve superare le mille battute (**) il titolo deve essere quello definitivo uguale a quello che risulta stampato sulla copertina dell'elaborato consegnato al Presidente della Commissione di LaureaInformativa sul trattamento dei dati personaliAi sensi dell'art. 13 del D.Lgs. n. 196/03 si informa che il titolare del trattamento dei dati forniti è l'Università Ca' Foscari - Venezia. I dati sono acquisiti e trattati esclusivamente per l'espletamento delle finalità istituzionali d'Ateneo; l'eventuale rifiuto di fornire i propri dati personali potrebbe comportare il mancato espletamento degli adempimenti necessari e delle procedure amministrative di gestione delle carriere studenti.Sono comunque riconosciuti i diritti di cui all'art. 7 D. Lgs. n. 196/03.

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russo sonia - regolamenti reach e clp: gli aspetti critici della nuova regolamentazione, le...

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