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CCEENNTTRROO CCOOCCHHRRAANNEE DDOO BBRRAASSIILL
SSEEGGUURRAANNÇÇAA EE EEFFIICCÁÁCCIIAA DDOOSS CCAATTEETTEERREESS DDEE BBAALLÃÃOO PPAARRAA
AANNGGIIOOPPLLAASSTTIIAA RREEUUSSAADDOOSS VVEERRSSUUSS CCAATTEETTEERREESS NNOOVVOOSS
SÃO PAULO
2005
SSEEGGUURRAANNÇÇAA EE EEFFIICCÁÁCCIIAA DDOOSS CCAATTEETTEERREESS DDEE BBAALLÃÃOO PPAARRAA
AANNGGIIOOPPLLAASSTTIIAA RREEUUSSAADDOOSS VVEERRSSUUSS CCAATTEETTEERREESS NNOOVVOOSS
Esse trabalho consiste em Revisão Sistemática realizada por solicitação do Ministério
da Saúde para seu uso exclusivo.
PERGUNTA?
O reuso de cateteres de balão para angioplastia é tão seguro e efetivo quanto os
cateteres novos?
SUMÁRIO
RESUMO.......................................................................................................................................4
1 INTRODUÇÃO..........................................................................................................................5
1.1 Fundamentos ......................................................................................................................... 5
1.2 Pergunta ................................................................................................................................ 8
1.3 Objetivo .................................................................................................................................. 8
1.4 Hipóteses............................................................................................................................... 8
2 REVISÃO DA LITERATURA..................................................................................................9
3 MÉTODOS ...............................................................................................................................15
3.1 Desenho do estudo ............................................................................................................. 15
3.2 Local .................................................................................................................................... 15
3.3 Amostra................................................................................................................................ 15 3.3.1Critérios para considerar estudos para esta revisão ..............................................................15
3.3.1.1 Tipos de estudos .........................................................................................................15
3.3.1.2 Tipos de participantes ..................................................................................................15
3.3.1.3 Tipos de intervenção ....................................................................................................15
3.3.1.4 Tipos de desfechos......................................................................................................15
3.3.2 Critérios de exclusão .........................................................................................................15
3.4 Amostragem ........................................................................................................................ 15 3.4.1 Estratégia de busca de estudos ..........................................................................................15
3.4.1.1 Busca eletrônica ..........................................................................................................16
3.4.1.2 Comunicação pessoal ..................................................................................................18
3.4.1.3 Busca manual .............................................................................................................18
3.4.1.4 Contato com indústrias ................................................................................................18
3.5 Seleção dos estudos ........................................................................................................... 18
3.6 Coleta de dados................................................................................................................... 19
3.7 Análise e apresentação dos resultados .............................................................................. 19
3.8 Qualidade metodológica dos estudos incluídos ................................................................. 20
4 RESULTADOS........................................................................................................................21
5 DISCUSSÃO ...........................................................................................................................28
6 CONCLUSÃO .........................................................................................................................29
6.1 Implicações para a prática .................................................................................................. 29
6.2 Implicações para a pesquisa............................................................................................... 29
7 REFERÊNCIAS.......................................................................................................................30
Abstract ......................................................................................................................................34
RESUMO
Introdução: a prática do reuso de cateteres de hemodinâmica é comum em todo o
mundo.
Objetivos: verificar a segurança e eficácia dos cateteres de hemodinâmica reusados.
Métodos: Estratégia de busca: a)eletrônica: LILACS, MEDLINE, Biblioteca Cochrane;
b)busca manual; c)comunicação pessoal; d)Contato com industrias. Critérios de
seleção: a)Tipos de estudos: todos elegíveis estudos controlados e randomizados; b)
Tipos de participantes: pacientes com insuficiência coronariana; c) Intervenção:
angiografia ou angioplastia coronária com cateteres novos comparados com reusados;
d)Desfechos: segurança e eficácia. Coleta de dados e análises: dois revisores
analisaram independentemente as referências encontradas pela estratégia de busca, e
aplicaram os critérios de inclusão nos estudos selecionados usando os critérios de
qualidade metodológica descritos no Cochrane Handbook. A escala de Jadad também
foi usada. Após encontrar todos estudos elegíveis, os dados quando adequados foram
sumarizados em metanálise.
Resultados: somente dois estudos dentro da estratégia de busca foram incluídos
nesta revisão sistemática. A segurança e eficácia foram aferidas através de desfechos
relacionados com efeitos adversos cardíacos maiores (mortalidade, infarto do
miocárdio e revascularização) e pelo tempo de procedimento, tempo de fluoroscopia,
exposição a radiação, febre, quantidade do contraste e tempo de internação hospitalar.
Conclusão: Não encontramos dados consistentes na literatura mundial que sugiram
que o reuso de cateteres de hemodinâmica seja seguro e eficaz.
5
1 INTRODUÇÃO
1.1 Fundamentos
Atualmente, a maioria dos cateteres utilizados em angiologia e hemodinâmica vem
etiquetados com recomendação para uso único (Single Use Device -SUD). No entanto,
este tipo de equipamento está sendo reusado em um bom número de hospitais
canadenses, americanos e europeus, por resultar em consideráveis economias. Porém,
poucos hospitais têm uma política formal de reutilização de cateteres com
procedimentos que assegurem a segurança e efetividade das intervenções executadas
com cateteres reusados. Teoricamente, para pacientes que se submetem a
procedimentos hemodinâmicos, angiológicos e angioplásticos, os riscos envolvidos são
infecções, reações pirogênicas, toxicidade, contaminação, quebra de cateter e
incompatibilidade biológica.
Para efetividade clínica, se a limpeza e procedimentos de esterilização são levados a
cabo corretamente, um cateter diagnóstico reusado que não esteja danificado
apresentará as mesmas características e mesma efetividade que um cateter novo. No
caso de cateteres de balão, o reuso pode ocasionalmente alterar a forma do mesmo,
mas isto não afeta de alguma maneira o procedimento. Um bom controle de qualidade
durante limpeza, processo de esterilização e antes da utilização no ato médico efetuar-
se a seleção e eliminação de cateteres com falhas significantes. É possível que a
prática do reuso cause um aumento no número de cateteres utilizados durante
procedimentos diagnósticos ou angioplásticos, como também um aumento na duração
deles, isto porque um cateter terá que ser substituído ocasionalmente. Pelo grande
número de cateteres reusados, é impossível estabelecer uma regra geral para todos os
cateteres.
A experiência do médico, o custo do cateter, suas características físicas e o custo total
do reuso pode servir como guia para tomar uma decisão. Eventualmente, depois de um
certo número de reusos, o risco tem que aumentar; especialmente aquele da dobra do
cateter de acordo com o número de vezes em que ele é manipulado, com o aumento
da presença de partículas microscópicas e com o envelhecimento do material do qual
ele é feito. Além disso, as poupanças anuais poderão diminuir drasticamente com o
número aumentado dos reusos. Na prática, em relação aos cateteres diagnósticos, as
6
poupanças anuais são mínimas depois de cinco reusos. No caso de cateteres de balão,
os custos diminuem apreciavelmente depois de três reusos.
Nos Estados Unidos, a Comissão de Credenciamento de Hospitais não se opõe ao
reuso. No Canadá, a Associação de Padrões canadenses deu sua opinião só em
reesterilização. A Comissão de Saúde e Bem-estar do Canadá não recomenda o reuso
a menos que seja regulamentado, assim como obviamente os fabricantes se opõem ao
reuso. Debaixo de legislação federal que não está muito clara nesta consideração, é
possível que uma instituição que reusa um cateter de único uso possa ser considerada
comparável a um fabricante e por isso deve ser capaz de prover evidência da
segurança e efetividade destes dispositivos reusados. Para este fim, deve poder
estabelecer que foram feitos procedimentos adequados e que eles dão resultados
satisfatórios. Sob o direito civil de Québec, Canadá, como parte da responsabilidade
hospitalar, a instituição tem uma "obrigação de resultado" com relação ao fornecimento
de dispositivos em boas condições. Então, o reuso de cateteres, como tal, não constitui
uma falta, contanto que os resultados desejados sejam alcançados, usando
procedimentos apropriados. Entretanto, ocorrendo algum dano com o reuso do cateter,
o ônus da prova de não responsabilidade seria mais pesado para a instituição, pois
teria que provar que o dano na verdade foi o resultado de uma causa externa que não
pôde ser atribuída ao reuso do cateter. Uma falta cometida no processo de
reaproveitamento do cateter, por um membro do hospital, não seria uma causa externa,
e o hospital teria que responder por isto. O médico, obrigado a agir com prudência,
diligência e habilidade ao administrar cuidado e tratamento ("obrigação de meios"), só é
responsável pelo uso impróprio do dispositivo, não pela sua qualidade.
O consentimento específico do paciente para o uso de um cateter reusado não é
necessário se não houver nenhum aumento no risco ou incomodo adicional. Porém,
devem ser dadas respostas diretas a qualquer pergunta. A existência de uma política
de reutilização de cateter, se o hospital tiver uma, nunca deve ser escondida. Em todo
caso, é importante mostrar de que todos os passos envolvidos na prática do reuso,
como limpeza e esterilização, foi oficialmente aprovado pela instituição.
Em Québec no Canadá, a Associação de hospitais protege hospitais que reusam
equipamentos, por seu programa de seguro. O reuso de cateteres pode causar
economias moderadas. O equipamento reusado é cotado aproximadamente em 15% a
20% do custo total do procedimento34. É calculado que o reuso de cateteres
diagnósticos por cinco vezes, gerará poupanças líquidas de cerca de $50,000 por
7
1.000 cateterismos. Na angioplastia, reusando cateteres por três vezes, produzirá
poupanças de cerca de $300,000 por 300 procedimentos. Em resumo, a prática de
reusar cateteres diagnósticos e de angioplastias parece não apresentar riscos
inaceitáveis e pode ser considerada clinicamente tão efetiva quanto o uso de cateteres
novos, quando alicerçada por um política rígida, clara e realística de procedimentos
que cubra todos os aspectos do reuso, inclusive controle de qualidade e treinamento de
pessoal. Poucos hospitais têm procedimentos formais, sistemáticos e unificados para a
limpeza, esterilização e controle de qualidade relativo a reutilização de cateter.
Procedimentos claros e rígidos devem ser urgentemente estabelecidos.
O desenvolvimento de cateteres caros e altamente sofisticados em cardiologia elevou
custos a ponto onde o debate em cima do reuso surgir novamente. A designação
“dispositivo de uso único” denota exclusivamente a definição do fabricante e não o
propósito pretendido por legislação. Em geral, fabricantes não estão interessados no
reprocessamento dos dispositivos de uso único e conseqüentemente recusam darem
qualquer informação sobre reprocessamento e reesterilização. Instituições de
diferentes países adotaram políticas contraditórias para o reuso. Enquanto o Canadá
parece estar na vanguarda de implementar uma política de reuso, hospitais nos
Estados Unidos tendem a temer conseqüências legais 1,2. Na maioria dos países, a
situação legal é freqüentemente vaga. Embora o reuso de cateteres de balão de
angioplastia sejam práticas comuns dentro de muitos países, surpreendentemente
poucos estudos clínicos no reuso de equipamento de angioplastia coronária percutânea
transluminar (PTCA) estão disponíveis.
Protocolo de reuso para cateteres de PTCA
Por várias razões é difícil definir o melhor método de reesterilização de cateteres de
PTCA, especialmente cateteres de balão:- primeiro, há poucos dados na durabilidade
material do cateter de PTCA; segundo, cateteres de PTCA são frágeis e assim há um
risco aumentado de danificar o cateter durante manipulação de reprocessamento;
terceiro, cateteres de PTCA, são longos e têm lumens estreitos e assim é difícil avaliar
visivelmente se o processo de limpeza teve êxito ou não. Adicionalmente, cateteres de
PTCA entram em uma área sensível do sistema vascular onde ferindo e/ou causando
infecção podem conduzir rapidamente para um resultado fatal. Enquanto estas
condições também existem para outros cateteres usados em cardiologia, particular
atenção deve ser prestada à integridade mecânica do balão e o sistema de pressão.
8
Muitos hospitais estão habitualmente reusando cateteres de balão, mas só alguns
parecem seguir protocolo de reuso validado e unificado 3-5. Óxido de Etileno é o
método mais comum de esterilizar equipamento de PTCA porque o material do cateter
não tolera esterilização com calor e o lúmen estreito é melhor atingido através de
substancias voláteis 4, 6-9. As desvantagens principais de esterilização com óxido de
etileno é sua toxicidade e o fato que o fluidos residuais no balão possam reduzir a
esterilização 10. Cateteres esterilizados devem ser arejados suficientemente para
permitir difusão de potencial toxinas 6.Por esta razão, Mak et al. 6 recomenda evitar
solução salina durante reprocessamento e reesterilização dos cateteres ao usar óxido
de etileno porque ambas as substâncias combinam para formar uma substancia que é
tóxica (clorohidine de etileno). Por outro lado, água e óxido de etileno formam glicol de
etileno que também é tóxico. Diante desta situação indefinida, o reuso de cateteres,
embora difundido, permanece obscuro nos aspectos legais e éticos. Por esta razão,
procuramos na literatura, através desta revisão sistemática, dados consistentes em
estudos clínicos randomizados para evidenciar a segurança e a efetividade do reuso de
cateteres.
1.2 Pergunta
O reuso de cateteres de balão para angioplastia é tão seguro e efetivo quanto os
cateteres novos?
1.3 Objetivo
Verificar a segurança e efetividade de cateteres de balão de angioplastia reusados.
1.4 Hipóteses
H1.Os cateteres de balão para angioplastia reusados são tão seguros quanto os novos.
H2.Os cateteres de balão para angioplastia reusados são tão efetivos quanto os novos.
9
2 REVISÃO DA LITERATURA
O Ministério da Saúde do Brasil através da portaria numero 04 de Fevereiro de 1986
proibiu o reprocessamento dos seguintes dispositivos:- recepientes para agulhas; scalp
intravenosos; bisturis; cateteres periféricos; aparelhos para administração intravenosos;
bolsas de sangue; seringas plásticas; sondas uretral, de aspiração e gástrica; sistema
coletor de urina aberto; dreno de Penrose e Kehr; cateteres de diálise peritoneal.
Foi criado um grupo de estudos em reprocessamento de artigos hospitalares de uso
único. Foi feito um levantamento no sistema único de saúde (SUS) do numero de
cateterismos cardíacos realizados no ano de 1999 que deu uma média mensal de
6.857 procedimentos a um custo de R$1.762.607,00. Também foi feita uma projeção
para o ano seguinte, 2000, e foi previsto um gasto de R$21.151.292,00 para 82.289
procedimentos no ano.
Com esta estimativa de grandes gastos crescentes, tornou-se um objetivo verificar o
reuso e reprocessamento de cateteres cardíacos no Brasil, assim como as técnicas
utilizadas para este reprocessamento e todos os fatores associados com o reuso. Para
tanto, em primeiro lugar foi feito uma definição das palavras reuso, reprocessamento e
reesterilizaçao. O reprocessamento seria lavar, enxaguar, secar e esterilizar um
dispositivo médico após uso; reuso seria o uso de um dispositivo já utilizado
anteriormente; reesterilizaçao seria a esterilização de um dispositivo que foi aberto mas
não usado no paciente. Em segundo lugar foi feito um levantamento do numero de
associados da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica, que somaram 252. Foi
encaminhado um questionário a todas instituições entre Dezembro de 1999 e Março de
2000. Este questionário foi respondido por 67 associados, numero este correspondente
a 27% dos associados. Destes, 13 (19,4%) responderam que trabalhavam em rede
publica de saúde, 13 (19,4%) em hospitais filantrópicos e 42 (62,7%) em rede privada
de saúde. No quesito ensino, somente 22 (32,8%) trabalhavam em hospital escola. Em
relação ao atendimento primário somente dois (3%) associados referiram trabalhar
nesta área, doze (17,9%) em atendimento secundário e quarenta e seis (68,7%) em
atendimento terciário. Em relação ao numero de leitos hospitalares, 31 (46,3%)
trabalhavam em hospitais com até 200 leitos, 35 (52,2%) trabalhavam em hospitais
com mais de 200 leitos. Quanto a finalidade do procedimento angiográfico as respostas
10
mostraram uma média de 80 procedimentos mensais para cateterismo diagnóstico e de
15 procedimentos mensais para angioplastia. O numero médio de médicos no serviço
foi de 3. Finalmente quanto ao reuso dos cateteres cardíacos, foram obtidas as
seguintes respostas:- 65 (97%) para cateterismos diagnósticos; 65 (97%) para
angioplastias; 57(85,1%); 41 (61,7%) para estudo eletrofisiológico. O reuso foi efetuado
através de reprocessamento em 65 vezes (97%), reesterilizaçao 55 vezes (82,1%) e
em ambos 53 vezes (79%). Razões para descartar cateteres de balão foram: rutura em
55 (87,3%), vazamento em 55 (87,3%) e deformidade em 58 (92,1%). Os métodos de
esterilizações referidos foram diversos.
Este histórico mostra uma louvável iniciativa do Ministério da Saúde do Brasil com a
finalidade de mapear a situação e dependendo dos resultados implementar normas
rígidas para o reuso dos cateteres diminuindo os custos principalmente dos hospitais
públicos, aumentando a segurança e a eficácia dos procedimentos invasivos com
cateteres e diminuindo para os pacientes, os potenciais riscos de um reuso não
normatizado. Entretanto, deve ter faltado uma estratégia na distribuição dos
questionários, haja visto que menos de um terço dos associados responderam ao
Ministério da Saúde, sendo o assunto profundo e de interesse para ambas as partes.
Qualquer inferição que façamos sobre os resultados apresentados pelo Ministério da
Saúde, poderia estar muito longe da verdade em virtude deste fato.
Como comparação, no Canadá, em 1991, foram identificados 46 serviços de
hemodinâmica e, para investigar a pratica do reuso de cateteres, foi enviada uma
correspondência com questionário a eles: 44 serviços, ou seja 95,6% responderam 36,
bem diferente proporção do que aconteceu no Brasil.
Recentemente, protocolos de reuso alternativos foram desenvolvidos. Bryce et al 11
examinaram um grande sistema automatizado esterilizador que usava ácido
peracético. O esterilizador era seguro e a máquina também testava a pressão
executada e potência mecânica na propriedade do cateter de balão. Grimandi et al 7
apresentaram um protocolo de esterilização usando irradiação com raio de gama a 35
Kgray depois de vários passos de limpeza inclusive o uso de uma solução
descontaminante em uma câmara de ultra-som. Aos autores, porém, a conclusão foi
que aquele protocolo não era confiável na esterilização dos cateteres de balão. O
11
primeiro estudo clínico comparativo entre os cateteres de balão novos e os reusados foi
publicado por Plante et al 9 cujo protocolo de esterilização dos reusados foi baseado
em óxido de etileno. Cateteres reusados tiveram taxa mais baixa de sucesso que os
novos. Diversos autores sugeriram que a diferença detectada pode ter sido causada
principalmente por um viés de amostragem, desde que Plante comparou dois centros
diferentes com desiguais populações de pacientes 6,12,13. Em uma reanálise do estudo,
Mak et al 14 demonstraram por análise de regressão logística que efeitos adversos não
foram associados com o reuso do equipamento, mas a outros fatores de risco dos
pacientes. A maioria dos autores concorda que somente estudos clínicos randomizados
podem clarificar esta incerteza. Em 1995 Burton et al 15 realizaram um estudo clínico
randomizado de 1.033 procedimentos de PTCA .Nenhuma diferença significante em
segurança e eficácia entre cateteres de balão novos e reusados foi observada. Browne
et al 1 publicaram a experiência clínica deles com equipamento reusado de PTCA em
107 pacientes e não acharam nenhuma evidência de aumento nas taxas de
complicações. Experiência similar foi feita no Hospital Universitário Hadassah em
Israel onde balão cateteres para PTCA são rotineiramente reusados 16,17.
Esterilidade: a incidência de infecções depois de angioplastia coronária percutânea
transluminar (PTCA) é baixa. Publicações de taxas de incidência ou complicações
infecciosas após PTCA variaram de 0·07% a 0·6%, dependendo do tamanho da
população e se a pesquisa foi feita retroativamente ou prospectivamente 18-20. A
diferença de risco para complicações infecciosas entre cateteres novos e reusados
será difícil de provar. Até mesmo se 50% aumento em risco de infecção pudesse seja
atribuído por uso de cateteres de PTCA reprocessados, um estudo clínico controlado
precisaria de mais de 13.600 procedimentos em cateteres novos e reprocessados para
detectar uma diferença significante. Assim, a avaliação da eficácia dos procedimentos
de reprocessamento devem ser baseada em estudos experimentais nos quais
cateteres de PTCA são contaminados com uma carga bacteriana antes da aplicação do
protocolo dos reusos e então testados para crescimento bacteriano, viral e micológico.
Para isto, foram feitas culturas de soluções enxaguadas pela luz do cateter ou o cateter
era cortado em pedaços e colocado em um meio de cultura. Contanto que efetiva
limpeza tivesse precedido os procedimentos de esterilização, o crescimento bacteriano,
não foi detectado 4,7,11. Em outro estudo, Bentolila 4 achou que a esterilização com
óxido de etileno não era tão efetiva se sangue contaminado não tivesse sido lavado do
12
cateter por ter secado no interior e exterior do cateter antes da esterilização. Este
achado mostra a importância de limpeza unificada cuidadosa antes da esterilização dos
cateteres. Embora a maioria dos estudos tenha focalizado contaminação bacteriana,
infecções viróticas, especialmente o vírus humano da imunodeficiência (HIV) e o vírus
da Hepatite B, são preocupantes. Porém, ambos os vírus são mais sensíveis aos
procedimentos de desinfecção que a maioria das bactérias e, portanto improváveis de
causar risco adicional 6. O Conselho de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Conseil
d'Euvaluation des Tecnologias de la Sante´-CETS) no Canadá comunicou
recentemente o potencial risco de transmissão da nova variante da doença de
Creutzfeld Jakob no contexto do reuso de cateteres de uso único. Dado os dados
disponíveis, o risco potencial de transmissão via sanguínea não pode ser calculado,
mas parece ser muito baixo 21. Igualmente, não está claro se este é um problema
particular para reuso de dispositivos de uso único ou se a incerteza na verdade inclui
esterilização de qualquer dispositivo, tenha sido feito para reuso ou não. Collingnon 22
calculou a possível incidência de infecção cruzada na Austrália devido ao
reprocessamento de dispositivos médicos de uso único em geral, não só para cateteres
de PCTA. Foram assumidos 2% prevalência de infecções transmissíveis por sangue, e
um risco de transmissão infecção de 1/500 conduzindo a 40 casos de infecção cruzada
para cada milhão de procedimentos. Em alguns estudos, as superfícies dos cateteres
de PCTA foram examinadas através de microscopia eletrônica que revelou escombros
orgânicos depositados nas superfícies. As conseqüências clínicas de tais resultados
não são claras 7,4,23. Em dois estudos independentes, Grimandi et al. 7 e Yang et al. 23,
concluiram que se algum material orgânico residual é achado na superfície do cateter
(e só pode ser por microscopia eletrônica), o protocolo do reuso tem que ser
descartado. Bentolila 4 argumenta que os escombros orgânicos não representam
necessariamente um risco se o material for suficientemente aderente para a superfície.
Nós também não sabemos até que ponto escombros orgânicos seriam achados em
outros dispositivos cirúrgicos e invasivos geralmente aceitos para serem reutilizados,
se a superfície deles fossem examinadas através de microscopia eletrônica.
Pirogênios: Outra preocupação quando reusamos cateteres de PTCA é o risco de
reações endotóxicas causadas por substâncias pirogênicas. Tais complicações são
caracterizadas por hipotensão, febre e calafrios 24,25. No estudo de Grimandi, foram
achadas substâncias pirogênicas em todos, sem demonstrar diferenças significantes na
13
incidência de reação endotóxica ou febre entre cateteres novos e reusados 6,24,26.
Jacob sugere que boa limpeza e procedimentos de enxaguar com água livre de
pirogênio pode assegurar que cateteres reusados não têm mais pirogênios que novos
cateteres 27.
Integridade mecânica: Devido à fragilidade dos cateteres balão de PTCA, a
integridade mecânica após o reuso atraiu o atenção de vários investigadores. Os
resultados dos estudos presentemente disponíveis são contraditórios. Experiências
feitas no Hospital de Sacre´-Coeur, Quebec, incluiu a medida de carga elástica máxima
com o alongamento dos cateteres até a ruptura 27. Nenhuma medida mudou depois do
uso do novo protocolo com óxido de etileno 4. Grimandi achou que depois da irradiação
com 35 Kgray os perfis do balão inflado não mudaram e a pressão de estouro estava
nos limites máximos de pressões recomendadas pelo fabricante. Cateteres de marcas
diferentes têm mostrado resistência diferente a quebra. Alguns cateteres mostram uma
baixa de 30% em resistência. Porém, a força exigida para quebrar um cateter excede
sempre a força normalmente usada em cateteres durante uso clínico 7. Uma
observação independente dos diferentes protocolos foi o fato que geralmente balões
esvaziados não recuperam a forma ajustada dos balões novos 6,7,9 . Isto conduziu à
suspeita que cateteres de balão reusados podem não passar lumens muito estreitos
como facilmente acontecem com os novos 6. Browne et al 1, porém, não observaram
nenhuma diferença prática durante procedimentos com cateteres de balão reusados
para PCTA. Não obstante, eles dão ênfase a que um teste rigoroso na complacência e
perfil do balão esvaziado deva ser feito antes do cateter de balão seja permitido para
reuso. Mussivand et al 28 fizeram um protocolo por qual a integridade mecânica de
cateteres reusados pode ser acessada.
Poupanças econômicas
Cateteres de PTCA só são reusados por razões de economia. Porém, tais estimativas
têm que ser interpretadas cuidadosamente desde que o efeito de poupança da
estratégia de um reuso pode não ser tão óbvio quanto se parece. Muitos fatores têm
que ser levados em conta para realisticamente modelar o efeito econômico do cateter
reusado. Um ponto é que as poupanças marginais devidos ao reuso diminuam com o
número de reusos. Em cateteres de balão as poupanças são mínimas após o segundo
ou terceiro ciclos de reusos 9,27. Um modelo de custo eficácia apresentado por Milandri
14
et al 29 sublinha o efeito do preço de um dispositivo e a freqüência por qual PTCA é
executado em uma instituição. Em alguns países, porém, preços de cateteres de PTCA
foram diminuídos em anos recentes e estudos de custo eficácia terão de ser repetidos.
A eficiência do reuso deve ser calculada individualmente para a instituição que
pretende adota-lo, analisando variáveis como custo do reprocessamento e fatores
como custos de equipamentos de PTCA novos, numero de exames, etc.
Assuntos legais e éticos
É compreendido que o reuso de cateteres de balão de PTCA, só são éticos se a taxa
de efeitos adversos for igual ou menor que com o uso de novos cateteres 34. Os dados
científicos disponíveis não permitem uma conclusão firme nesta questão 5.
Considerando a reanálise dos resultados de Plante há boas razões para assumir que
não há risco adicional associado ao reuso do cateter de PTCA 14. Por outro lado, a
visão judicial neste assunto pode ser controversa. No Canadá, o departamento de
saúde apoiou a declaração do Conselho de Avaliação de Tecnologias em Saúde
(Conseil D'e´valuation des Tecnologias de la Sante´) em favor do reuso de cateteres de
uso único cardíaco em uma declaração oficial 21,39,40. A União européia produziu
legislação aplicável para todos os dispositivos médicos colocados no mercado dentro
dela para harmonizar a legislação em seu território: reuso não é proibido, mas o
reprocessamento de um dispositivo de uso único, o usuário se torna sujeito às mesmas
exigências como o fabricante original. Assim, uma marca nova precisaria ser aplicada
ao dispositivo reprocessado. Todas as obrigações, inclusive testes para
biocompatiblidade, esterilidade, qualidade, controle e documentação cairiam para o
reprocessador 42. Aparentemente, na maioria dos países não europeus, a situação
legal não é completamente clara 2,6,40. Em uma recente pesquisa de 100 pacientes
programados para PTCA dentro de Cleveland, Ohio, EEUU, um terço não quis
cateteres reprocessados 2. Complicações de PTCA sempre aconteceram, tanto com
equipamento novo como também com reusado. Alguns autores lembram que uma
proporção significativa de pacientes temem o reuso cateteres de balão de PCTA e é
provável que alguns deles que tenham complicações possam tentar um processo e
eventualmente ganharem o caso 2,6,31. Se o custo de tais processos for somado ao
modelo de custo-eficácia , a política do reuso realmente pode ser mais cara para um
hospital que o uso de um cateter novo 2.
15
3 MÉTODOS
3.1 Desenho do estudo
Revisão Sistemática de ensaios clínicos randomizados.
3.2 Local
Centro Cochrane do Brasil.
3.3 Amostra
3.3.1Critérios para considerar estudos para esta revisão
3.3.1.1 Tipos de estudos
Estudos controlados randomizados (ECR) em pacientes submetidos a procedimento
hemodinâmico cardíaco comparando o uso de equipamentos novos com reusados.
3.3.1.2 Tipos de participantes
Pacientes com diagnóstico de insuficiência arterial incluídos em estudos elegíveis.
3.3.1.3 Tipos de intervenção
Cateteres de hemodinâmica novos comparado com cateteres reusados convencionais.
3.3.1.4 Tipos de desfechos
Segurança e eficácia;
3.3.2 Critérios de exclusão
Ensaios clínicos que não preencheram os critérios de inclusão
3.4 Amostragem
3.4.1 Estratégia de busca de estudos
16
3.4.1.1 Busca eletrônica
Todas as buscas foram feitas sem restrição de idiomas ou datas. Foram pesquisadas
as seguintes bases de dados:
Base de dados : MEDLINE_
Pesquisa :
"CATHETARIZATION" or "CATHETE" or "CATHETEER" or "CATHETEERISME" or
"CATHETEIZATION" or "CATHETER" or "CATHETERANGIOGRAPHY" or
"CATHETERANGIOPLASTY" or "CATHETERAZATION" or "CATHETERISME" or
"CATHETERISMES" or "CATHETERISMS" or "CATHETERIZAION" or
"CATHETERIZAITON" or "CATHETERIZATION" or "CATHETERIZATIONS" or
"CATHETERIZATOIN" or "CATHETERIZATON" or "CATHETHERS" [Palavras] and (
"PROCESSOS HEMODINAMICOS" or "PROCESSOS HEMODINAMICOS/" or
"PROCESSOS HEMODINAMICOS/PH" ) or "ANGIOGRAFIA CORONARIA" or
"ANGIOGRAFIA CORONARIA/" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA/IS" or
"ANGIOGRAFIA CORONARIA/MT" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA/SN" or
"ANGIOGRAFIA CORONARIA/UT" or "ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL
PERCUTANEA CORONARIA" [Descritor de Assunto] and "ENSAIO CLINICO
CONTROLADO" or "ENSAIO CONTROLADO ALEATORIO" or "ESTUDO
MULTICENTRICO" or "ESTUDOS DE VALIDACAO" or "METANALISE" [Tipo de
publicação]
Cochrane library
1)Revisão narrativa, não sistemática, inconclusiva (The Emergency Care Research
Institute (ECRI), 5200 Butler Pike, Plymouth Meeting, PA 19462-9980, USA)
2)Ensaio clínico randomizado: Zubaid et al (estudo incluído nesta revisão)
((reused and catheter):ti or (percutaneous and catheter and transluminal and coronary and
angioplasty) or (catheterangiography) or (catheterangioplasty) or (balloon and catheter):ti or
(hemodinamic and process) or (coronary and angiography) or (coronary and angioplasty) and not
(animal) and not (central and venous and catheter) and not (urinary and catheter) and not (chronic
and lower and limb) and not (anaesthesia) and not (peripheral and arterial) and not
(anticoagulants) and not (anticoagulation) and not (urinary and tract) and not (blader) and not
(stroke))
17
LILACS
"ANGIOGRAFIA" or "ANGIOGRAFIA/" or "ANGIOGRAFIA/AE" or "ANGIOGRAFIA/DU" or
"ANGIOGRAFIA CORONARIA" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA/" or "ANGIOGRAFIA
CORONARIA/AE" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA/IS" or "ANGIOGRAFIA CORONARIA/ST" or
"ANGIOGRAFIA CORONARIA/UT" or "ANGIOPLASTIA COM BALAO" or "ANGIOPLASTIA COM
BALAO/" or "ANGIOPLASTIA COM BALAO/AE" or "ANGIOPLASTIA COM BALAO/IS" or
"ANGIOPLASTIA COM BALAO/UT" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA DE BALAO" or
"ANGIOPLASTIA CORONARIA DE BALAO/" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA DE BALAO/AE" or
"ANGIOPLASTIA CORONARIA DE BALAO/IS" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA DE BALAO/MO"
or "ANGIOPLASTIA CORONARIA DE BALAO/ST" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA
TRANSLUMINAL PERCUTANEA" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA TRANSLUMINAL
PERCUTANEA/" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA/AE" or
"ANGIOPLASTIA CORONARIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA/EC" or "ANGIOPLASTIA
CORONARIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA/IS" or "ANGIOPLASTIA CORONARIA
TRANSLUMINAL PERCUTANEA/MO" or "ANGIOPLASTIA PERCUTANEA TRANSLUMINAL" or
"ANGIOPLASTIA PERCUTANEA TRANSLUMINAL/" or "ANGIOPLASTIA PERCUTANEA
TRANSLUMINAL/AE" or "ANGIOPLASTIA PERCUTANEA TRANSLUMINAL/EC" or
"ANGIOPLASTIA PERCUTANEA TRANSLUMINAL/IS" or "ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL
PERCUTANEA CORONARIA" or "ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA CORONARIA/"
or "ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA CORONARIA/AE" or "ANGIOPLASTIA
TRANSLUMINAL PERCUTANEA CORONARIA/EC" or "ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL
PERCUTANEA CORONARIA/IS" or "ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA
CORONARIA/MO" [Descritor de assunto] and "REUSE" or "REUSED" or "REUSING" or "REUSO"
or "REUSO/" or "REUSOS" or "REUTILIZABLE" or "REUTILIZABLES" or "REUTILIZACAO" or
"REUTILIZACAO DE EQUIPAMENTO" or "REUTILIZACAO DE EQUIPAMENTO/" or
"REUTILIZACAO DE EQUIPAMENTO/EC" or "REUTILIZACION" or "REUTILIZACIONES" or
"REUTILIZACOES" or "REUTILIZADO" or "REUTILIZADOS" or "REUTILIZAVEIS" or
"REUTILIZAVEL" or "REUTILIZED" [Palavras] and "ENSAIO CLINICO CONTROLADO" or "ENSAIO
CONTROLADO ALEATORIO" or "ESTUDO MULTICENTRICO" [Tipo de publicação]
Dados históricos de referencias experimentais foram retirados da fonte abaixo :
European Heart Journal (2000) 21, 185–189
Article No. euhj.1999.1691, available online at http://www.idealibrary.com on
Eur Heart J, Vol. 21, issue 3, February 2000
Estudo de Burton J publicado em Circulation em 1995 não conseguimos acesso ao
estudo. Estamos no aguardo de uma solicitação feita a BIREME.
18
3.4.1.2 Comunicação pessoal
Não efetuada
3.4.1.3 Busca manual
Buscas efetuadas em revistas médicas em geral e específicas, na área de clinica
médica, cardiologia, hemodinâmica, acrescentaram novos estudos à busca eletrônica.
3.4.1.4 Contato com indústrias
Não efetuado
3.5 Seleção dos estudos
Os estudos selecionados foram avaliados por duas vezes, independentemente, com
utilização de formulário padronizado, e selecionados segundo os critérios de inclusão:
tipo de estudo, tipo de participantes e tipo de intervenções. Após observações da
descrição do processo de sigilo de alocação, deu-se a classificação do estudo em
quatro categorias: A)significa que o sigilo de alocação foi adequadamente relatado
(aleatorização centralizada por um escritório ou farmácia; administração seqüencial de
pacotes pré-codificados ou numerados aos pacientes selecionados para o estudo;
sistema computadorizado disponível em tempo integral à distância e outras maneiras
que ofereçam alocação adequada, combinada com o fato de a pessoa que fez o sigilo
de alocação não estar envolvida na sua utilização); B) significa que o sigilo de alocação
não é descrito, mas é mencionado que o estudo é aleatório (listas ou tabelas utilizadas;
envelopes, mas não qualificando o seu tipo; uma alocação aparentemente adequada,
mas sem outra informação no estudo); C)significa que sigilo de alocação foi
inadequado (alternância, data de nascimento, dias da semana, qualquer sigilo de
alocação que não seja totalmente imprevisível); D)significa que o estudo não é
aleatório.
Foram selecionados estudos das categorias A e B.
Outra escala de qualidade, Jadad, 1996 [36] também foi aplicada, avaliando três
fatores que influenciam a validade interna do estudo: a) o estudo foi descrito como
aleatório? b)o estudo foi descrito como duplo-cego? c) foram descritas perdas de
seguimento e retiradas de pacientes do estudo? Cada item recebe um ponto por
19
resposta positiva, e mais um ponto pode ser somado ou subtraído conforme a
descrição adequada do procedimento de aleatorização ou mascaramento.
A validade externa foi definida pelas características dos participantes, das
intervenções, dos desfechos estudados e dos métodos.
3.6 Coleta de dados
Os dados foram extraídos pelos dois revisores, independentemente, sendo utilizado
formulário padronizado, e cruzados para verificar a concordância. Os resultados
discordantes foram resolvidos por consenso.
Para registrar os resultados dos desfechos localizados foi usado outro formulário
padronizado com locais específicos para dados dicotômicos e contínuos.
3.7 Análise e apresentação dos resultados
A análise estatística foi realizada utilizando o modulo Metaview do programa de
computador Review Manager42, produzido pela Colaboração Cochrane. Para variáveis
dicotômicas, foi utilizado o método do Odds ratio com o intervalo de confiança de 95%
(modelo de efeito randômico). Quando houve diferença estatística, o número
necessário para tratar (NNT) ou o número necessário para causar dano (NNH) foi
calculado. Para variáveis contínuas, foi calculada a diferença de médias ponderadas
(modelo de efeito randômico) com o intervalo de confiança de 95% correspondente.
Caso necessário, os dados originais seriam transformados em bases logarítmicas para
sua melhor distribuição, ou em escalas que apresentassem propriedades similares (os
dados desta escala entrariam em metanálise). Se necessário, as variáveis contínuas
podem ser subdivididas para análise dicotômica.
Para análise de sensibilidade, foi proposta a seguinte estratégia:
a) reanálise dos dados com variação razoável de valores para dados perdidos: quando
da extração de variáveis dicotômicas, foi assumido que participantes perdidos do
grupo experimental apresentaram insucesso no tratamento e que os perdidos do
grupo controle apresentaram melhora;
b) reanálise dos dados utilizando variação razoável dos resultados dos estudos,
quando houve alguma incerteza dos resultados;
20
c) reanálise dos dados, utilizando métodos estatísticos diferentes;
d) heterogeneidade estatística: nos estudos foi planejada para ser avaliada pela
inspeção de apresentação gráfica (gráfico de dispersão, em que se colocou o peso
do estudo ou tamanho da amostra no eixo y) contra a razão de riscos no eixo x, e
teste de heterogeneidade (teste de qui-quadrado com N graus de liberdade, no qual
N é igual ao número de estudos que contribuíram com os dados, menos um).
3.8 Qualidade metodológica dos estudos incluídos
1) Unverdorben 37: estudo realizado na Alemanha com 238 participantes (Institute for
Clinical Research, Center for Cardiovascular Diseases, Rotenburg an der Fulda,
Germany), 4 meses de seguimento, randomizado, sigilo de alocação nível B, Jadad
4 publicado em Indian Heart J 2005; 57:114-120.
2) Zubaid 38: estudo realizado no Kuwait com 377 participantes (Department of
Cardiology, Chest Diseases Hospital, Kuwait and Department of Community
Medicine, Faculty of Medicine, Kuwait University), seguimento de um ano,
randomizado, duplo-cego, sigilo de alocação nível B, Jadad 5 publicado em Indian
Heart J 2001; 53: 167-171.
21
4 RESULTADOS
Com dados dicotômicos no desfecho “Taxa de sucesso do balão”, gráfico 1, temos dois
estudos sem condições de realização de metanálise porque um deles, Unverdoben 37,
apresenta os estudos com os grupos de reusados de acordo com o numero de ciclos
de reesterilizações, enquanto que o outro, Zubaid 38, apresenta o reusado sem esta
especificação. Os dados são semelhantes, sem diferença estatística, quando se
compara o primeiro estudo (com um ciclo de reesterilizaçao) com o segundo estudo,
porem eles são significantes para os cateteres novos quando se tem dois ou três ciclos
de reesterilizaçao, Diferença de risco (DR) de 0,14 e 0,15 e numero necessário para
tratar (NNT) de 7,1 e 6,6 respectivamente. Estes últimos dados nos dizem que são
necessários 7 cateteres reusados com dois ou três ciclos de reesterilizações para
substituir um cateter novo.
Gráfico 1 -Taxa de sucesso do cateter de balão
No gráfico 2, “Tempo de Fluoroscopia”, não temos diferença estatística entre os grupos
de cateteres novos e reusados, tanto no estudo de Unverdoben 37 que apresenta
resultados com três diferentes ciclos de reesterilizaçao, quanto no estudo de Zubaid 38.
22
Gráfico 2 - Tempo de Fluoroscopia
No desfecho do gráfico 3 com dados contínuos, “Tempo de exposição a radiação”, os
dados não apresentam diferença estatística para nenhum dos grupos, tanto nos três
ciclos de reesterilizações do estudo de Unverdoben 37 quanto no estudo de Zubaid 38. A
relevância deste desfecho esta na prevenção de uma exposição prejudicial aos
profissionais de saúde e ao paciente
Gráfico 3 – Tempo de exposição a radiação
Neste outro desfecho com dados contínuos do gráfico 4, “Tempo de procedimento”, os
dados dão uma diferente significância estatística para o grupo de cateteres novos no
estudo de Unverdoben 37 com dois ciclos de reesterilizações; as demais comparações
23
não mostram diferenças estatísticas para nenhum dos grupos. A comparação favorável
aos cateteres novos quando comparada com os cateteres reusados com dois ciclos de
esterilizações, dá-nos a impressão que a possível deformidade do balão (pela
esterilização- dados citados na revisão da literatura) poderia dificultar o procedimento e
aumentar o tempo de execução. Todavia, a comparação dos cateteres novos com
cateteres reusados com três ciclos de reesterilizações sem diferença estatisticamente
significante para nenhum dos grupos, mostra-nos um viés de amostragem que
precisaria ser clarificado com mais estudos e com um numero maior de participantes.
Gráfico 4 – Tempo de procedimento
Neste outro desfecho do gráfico 5, foi enfocado o volume de contraste utilizado e não
foi encontrado diferença estatística nas quatro comparações feitas. Possíveis
deformidades dos cateteres reprocessados, referidas na revisão da literatura sugerem
que os cateteres reusados teriam deformidades que alterariam sua luz e poderiam
influenciar na quantidade do contraste utilizado e conseqüentemente no custo do
procedimento.
24
Gráfico 5 – Contraste (ml)
No gráfico 6, abaixo, temos um estudo, Unverdoben 37, com dados dicotômicos
relativos a taxa de revascularizações, também apresentada conforme o numero de
ciclos de reesterilizações. Não se observa nas 03 comparações efetuadas nenhuma
diferença estatística entre os grupos de cateteres novos e reusados. Estes dados nos
mostram que, independente do numero de cateteres reusado (dados do gráfico 1), a
eficácia do procedimento permanece a mesma, não necessitando um numero maior de
cateteres reusados para efetuar o mesmo procedimento que um cateter novo.
Gráfico 6 – Taxas de revascularização da lesão alvo
25
No gráfico 7 em dados dicotômicos temos o desfecho febre representado por um
estudo, Zubaid 38, sem demonstrar diferença estatística entre os grupos de cateteres
novos e reusados
Gráfico 7
No gráfico abaixo temos, em dados dicotômicos, o estudo de Zubaid 38, apresentando o
desfecho “Eventos cardíacos adversos maiores” que engloba mortalidade, infarto do
miocárdio e revascularização da lesão alvo. A comparação não apresenta diferença
estatística entre os grupos de cateteres novos e reusados
Gráfico 8 – Eventos cardíacos adversos maiores
No gráfico 9 temos o desfecho infarto do miocárdio representado pelo estudo de Zubaid 38, em dados dicotômicos, sem diferença estatística entre os grupos.
26
Gráfico 9 – Infarto do miocárdio
O estudo de Zubaid38 separou a revascularização em percutânea e cirúrgica. No
estudo de Unverdoben37. não houve esta separação (gráfico 6) razão pela qual foi
apresentado em separado. No gráfico 10 temos a revascularização percutânea em
dados dicotômicos sem demonstrar diferença estatística entre os grupos analisados
Gráfico 10 – Revascularização percutânea
No gráfico 11 temos o desfecho revascularização cirúrgica em dados dicotômicos
apresentado pelo estudo de Zubaid 38. Sem diferenças estatisticamente significantes
entre os grupos
Gráfico 11 – Revascularização cirúrgica
27
Neste desfecho no gráfico 12, mortalidade, em dados dicotômicos, apresentados pelo
estudo de Zubaid 38, não há diferenças estatisticamente significativas entre os grupos
Gráfico 12 - Mortalidade
O tempo de permanência hospitalar apresentado em dados contínuos no gráfico 13
pelo estudo de Zubaid 38, não apresenta diferenças estatísticas entre os grupos
tratados com cateteres novos e reusados.
Gráfico 13 – Tempo de permanência hospitalar
28
5 DISCUSSÃO
Claramente percebe-se nos resultados apresentados destes dois estudos que há uma
equiparação entre os cateteres novos e reusados em praticamente todos os desfechos
apresentados com pequenas exceções que não comprometem a segurança e eficácia
do cateter reusado quanto aos desfechos mais imediatos estudados. Dois estudos
clínicos randomizados são um universo muito pequeno para nosso mundo científico
que convive com o reuso de cateteres hemodinâmicos há mais de 30 anos, cateteres
estes designados pelos fabricantes como de uso único.
O fato dos fabricantes defenderem arduamente a posição de não reuso dos cateteres,
de se recusarem a dar-nos subsídios técnicos para o reaproveitamento dos mesmos,
não pode deixar os sistemas de saúde reféns. A necessidade econômica obrigou
muitos centros de hemodinâmica, em diversos países, a procurar meios de
reaproveitamento destes cateteres e, nesta trajetória de quase quatro décadas,
aprendeu-se muito como lidar com as dificuldades básicas do reuso sem comprometer
a segurança do paciente e a eficácia do procedimento.
O grande dilema neste momento, do ponto de vista ético e legal, é não deixar o reuso
atrelado as normas de cada local e sim a uma regulamentação única, emanada dos
locais com mais experiência e com vigilância superdimensionada para evitar que o
reuso de cateteres de hemodinâmica caia em descrédito.
Que esta regulamentação única provinda de centros com mais experiência seja
aprovada por um consenso das especialidades afins, mas seja normatizada e
supervisionada legalmente para evitar qualquer tipo de corporativismo pondo em risco
um procedimento economicamente importante.
Isto acontecendo, com certeza haverá facilidade para realização de inúmeros estudos
clínicos randomizados que reduzirão nossas incertezas com relação a prática do reuso
de cateteres cardíacos.
29
6 CONCLUSÃO
Não encontramos dados consistentes na literatura mundial que sugiram que o reuso de
cateteres de hemodinâmica seja seguro e eficaz.
6.1 Implicações para a prática
O reprocessamento dos cateteres de hemodinâmica deve ser feito de maneira única
através de uma regulamentação aberta a todos os centros de hemodinâmica,
legalizada e supervisionada por órgãos superiores da saúde.
6.2 Implicações para a pesquisa
A regulamentação do reprocessamento abrirá um importante campo para a realização
de estudos clínicos randomizados, de acordo com a realidade brasileira.
30
7 REFERÊNCIAS
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editors. Oxford, UK: Update Software, 2003.
34
Abstract
Safety and effectiveness of the reused balloon catheters for angioplastia versus
new catheters
Introduction: the practice of the reuse of hemodinamic catheters is common over all
the world.
Objective: to verify the safety and effectiveness of reused hemodinamic catheters.
Methods: Search strategy: a)on line: LILACS, MEDLINE, Cochrane library; b)hand
search; c) personal communication; d)Contact with industry. Selection criteria: a)Types
of studies: all controlled and eligible randomized studies; b) Types of participants:
patient with coronary insufficiency8; c) Intervention: angiography or angioplasty
coronary with new catheters compared with reused catheters; d)Outcomes: safety and
effectiveness. Analyses: two reviewers inspect the references found independently with
the search strategy, and they apply the inclusion criteria in the selected studies using
the criteria of methodological quality described in Cochrane Handbook. The scale of
Jadad were also used. After finding all eligible studies, the data were summarized in
metanalysis.
Results: only two studies inside of the search strategy were included in this systematic
review. The safety and effectiveness were measured for the endings related with major
adverse cardiac events (mortality, myocardial infarction and target lesion
revascularization) and for procedure time, fluoroscopy time, radiation exposure, fever,
contrast volume and length of hospital stay.
Conclusion: We didn't find solid data in the world literature that suggest that the reused
of hemodynamic catheters is safe and effective..