sabia ud que fenofibrato
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Después de la alerta de la FDA sobre la falta de eficacia del fenofibrato, el CIMUN realiza una revisión de su balance riesgo/beneficioTRANSCRIPT
Los fibratos no tienen un lugar claro en la
farmacoterapia de los trastornos de los lípidos
sanguíneos.
EL FENOFIBRATO NO HA DEMOSTRADO BENEFICIOS EN LA REDUCCIÓN DEL RIESGO CARDIOVASCULAR
La FDA realizó cambios recientes en la etiqueta de este medicamento debido a los resultados del estudio ACCORD que indican que el fármaco no provee
. disminución adicional alguna en el riesgo cardiovascular El fenofibrato es un fármaco derivado del ácido fíbrico con propiedades normolipemiantes, indicado como en el tratamiento de ciertos disturbios en los niveles de adyuvante a la dieta lipoproteínas en la sangre. El INVIMA lo indica en adultos con hipercolesterolemias (tipo IIa) e hipertrigliceridemias endógenas, aisladas (tipo iv) o asociadas (tipo IIB y III) cuando la dieta se ha mostrado insuficiente o existan otros factores de riesgo [1]. La FDA, por su parte, lo aprueba en hipercolesterolemia primaria o asociada a dislipidemia mixta (tipos Frederickson 2a, 2b) y en hipertrigliceridemia con hiperlipidemia tipos Frederickson 4 y 5, adjunto a la dieta [2]. El fenofibrato, al disminuir la actividad de la lipasa de lipoproteínas, disminuye los niveles sanguíneos de triglicéridos y de colesterol asociado a VLDL [2]. El principal objetivo de la terapia normolipemiante es reducir el riesgo de un primer evento cardiovascular (ECV) o de otras
. Por tanto, la normalización del formas de enfermedad arterial periférica, o de su recurrenciaperfil lipídico es un cuando se realiza la evaluación de la eficacia de estas desenlace subrogado terapias [3]. Recientemente, la FDA notificó que modificará la etiqueta del fenofibrato para incluir en esta los resultados del estudio Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD Lipid). Este estudio no encontró beneficios significativos en el riesgo de sufrir un evento adverso cardiaco
con la adición de fenofibrato a la terapia con simvastatina [4-6]. Anteriormente, el estudio mayor Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) no mostró beneficio alguno del fenofibrato en la reducción del riesgo de eventos coronarios [6]. La evidencia que soporta la eficacia del fenofibrato en la disminución del riesgo cardiovascular se cataloga como escasa [2]. Después de un promedio de 4.7 años de seguimiento a cerca de 5500 pacientes participantes del estudio ACCORD, la adición del fenofibrato redujo la aparición de eventos cardiovasculares en una proporción no
En los hombres la significativa estadísticamente del 8%. reducción fue del 18% que resultó significativo estadísticamente, sin embargo estos resultados son rebatidos por el estudio FIELD [5,6].
¿SABÍA USTED QUE? Noviembre 2011
Carrera 30 No. 45 03, FACULTAD DE CIENCIAS, Edificio 450 piso 1 Oficina 214
Conmutador: (57) (1) 3165000 extensión 14623 – 14601 Fax: (57) (1) 3165060
Correo electrónico: [email protected] Bogotá, Colombia, Sur América
El tratamiento no farmacológico de la hiperlipidemia es imperativo tanto para la prevención primaria como para la prevención secundaria de ECVs. La terapia farmacológica está indicada solamente en pacientes de alto riesgo CV (>20%, según NICE) o con antecedentes de ECVs (prevención secundaria) [7]. En general, se recomienda que la primera opción farmacológica sea una estatina, aunque su
[8]. Se debe dar preferencia a aquellas papel en los pacientes con bajo riesgo CV es controversial incluidas en la lista de medicamentos esenciales local (POS en Colombia) y en la lista modelo de la OMS, dado que no existen diferencias relevantes clínicamente entre las diferentes estatinas existentes, en dosis equipotentes [9].
La niacina Los fibratos sólo se recomiendan en los casos en los que las estatinas no son toleradas. y los secuestrantes de ácidos biliares son otras opciones en estos casos. No obstante, la evidencia que soporta una disminución del riesgo cardiovascular con las estatinas es la más consistente, por lo que se recomienda utilizar otras opciones en sólo casos de intolerancia severa [7,10]. Conviene recordar que el aumento de la dosis de la estatina, el cambio a una estatina más potente o la adición de un secuestrante de ácidos biliares, son opciones con un balance riesgo/beneficio adecuado para pacientes que no alcanzan las metas terapéuticas con estatinas [7,10]. La combinación de estatinas y derivados del ácido fíbrico puede estar asociada con miositis, miopatías o rabdomiólisis [2]. No obstante, los resultados de FIELD sugieren que la combinación fenofibrato/simvastatina es segura [6]. El fenofibrato aumenta el riesgo de miopatías en pacientes
. Otras reacciones adversas de la tercera edad, con insuficiencia renal, hipotiroidismo o diabetesreportadas son: alteraciones hematológicas (entre ellas agranulocitosis), alteraciones en las transaminasas séricas, eventos tromboembólicos y colelitiasis. Todos estos eventos son relativamente raros pero requieren una monitorización constante [2].
Mensajes Clave
Los resultados del estudio ACCORD no mostraron beneficios adicionales en la
reducción del riesgo cardiovascular de la adición de fenofibrato a la terapia con
simvastatina.
La FDA planea cambios en la etiqueta del medicamento que reflejen estos
resultados.
La terapia no farmacológica es el eje fundamental en el tratamiento de
alteraciones en los lípidos sanguíneos.
La farmacoterapia normolipemiante no provee un beneficio claro en pacientes
con bajo riesgo cardiovascular sin antecedentes de ECV.
Las estatinas han mostrados beneficios consistentes en la prevención
secundaria de eventos cardiovasculares. Se debe dar preferencia a aquellas
incluidas en la lista de medicamentos esenciales local.
Los fibratos deben ser considerados solamente como una opción en aquellos
pacientes intolerantes a las estatinas o en donde estas estén contraindicadas.
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Referencias
[1] INVIMA. Base de datos Registros Sanitarios: Fenofibrato [En línea] 2011 [Consultado: 11 de noviembre de 2011]. Ministerio de la Protección Social. Disponible en URL: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum. [2] Thomsom Healhcare. Fenofibrate. Micromedex DRUGDEX Evaluations. [En línea] 2011 [Consultado: 11 de noviembre de 2011]. Disponible por suscripción. [3] Talbert R. Hyperlipidemia. En: Dipiro J. et al, editors. Pharmacotherapy: a Pathophysiologic Approach. Septima edición. EUA: McGraw-Hill. [4] FDA. Trilipix (fenofibric acid): Drug Safety Communication - Label Change. MedWatch [En línea] 2011 [Consultado: 11 de noviembre de 2011]. Disponible en URL: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm279185.htm [5] Geve J. Fenofibric Acid May Not Cut Cardiac Risk, FDA Warns. MedPage Today. [En línea] Noviembre 2011 [Consultado: 11 de noviembre de 2011]. Disponible en URL: http://www.medpagetoday.com/Cardiology/Dyslipidemia/29547 [6] Ginsberg, H. The ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid Trial What we learn from subgroup analyses. Diabetes Care. May 2011 34 (2).
[7] National Institute for Health and Clinical Excellence. Lipid modification: Cardiovascular risk assessment and the modification of blood lipids for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. [En línea] 2008 [Consultado el 11 de Noviembre de 2011] Disponible en URL: http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG67NICEguideline.pdf [8] Servicio Navarro de Salud. Estatinas en prevención primaria de la enfermedad cardiovascular. ¿Uso basado en la evidencia o evidencia tergiversada? Boletín de información farmacoterapéutica de Navarra. 15 (1) Enero 2007. [9] Servicio Central de Publicaciones del Gobierno Vasco. Prevención primaria, estimación del riesgo cardiovascular y estatinas: acuerdos y desacuerdos. Información Farmacoterapéutica de la Comarca. 19 (5) 2011. [10] National Institute for Health and Clinical Excellence. Lipid modification - primary and secondary CVD prevention. CKS Safe Practical Clinical Answers – Fast. [En línea] 2010 [Consultado el 11 de Noviembre de 2011] Disponible en URL: http://www.cks.nhs.uk/lipid_modification_cvd_prevention/management/prescribing_information/statins/cautions_and_con traindications#-341373