SABRE ELITE® SERIESOxygEn COnSERvIng DEvICE

gCE COMBInATIOn vALvES FOR USE WITH MEDICAL gASES

gCE KOMBInATIOnSvEnTILE FÜR DIE AnWEnDUng MIT MEDIZInISCHEn gASEn

vALvES COMBInEES gCE POUR UTILISATIOn AvEC gAZ MEDICAUx

gCE gECOMBInEERDE vEnTIELEn vOOR HET gEBRUIK vAn MEDICInALE gASSEn

INSTRUCTION FOR USE BEDIENUNGSANLEITUNG MODE D‘EMPLOI EBRUIKSAANWIJZING

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ELITE ELV – M18x1,5

ELITE ELH – PI.OELITE ELH - BULL

ELITE BS PROBE

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FOREWORDGCE SABRE ELITE® is medical device classified as class II b according to the Medical Device Directive 93/42/EEC and Transportable Pressure Equipment Directive 99/36/EEC. Its compliance with the essential requirements 93/42/EEC Medical Device Directive is based upon EN ISO 10524-3 standard.

InTEnDED USEThe innovative ELITE oxygen conserving device conserves oxygen, and thus prolongs the service life of the cylinder. Elite also increases the mobility of the patient. Thanks to the system‘s precision metering, the O2 cylinders last approximately three-times longer than with simple pressure regulators without conserving system, without any loss of therapeutic effect. ELITE offers major advantages:• Ease of handling. Just screw a pressure regulator onto the cylinder,

turn the cylinder on, adjust the flow rate at the rotary switch and your ready to go.

•No batteries required. You can save money, and potential sources of error are removed.

• The special rotatable pressure gauge can be read easily from all angles.

•No expensive special masks needed. Wear your normal standard nose mask.

• The light weight, ease of handling and robust design offer the patients optimum suitability for everyday use and maximum comfort

ELITE is delivered with a strapped carry bag Cylinder and Nasal Cannula. Operational, transport and storage safety requirements

OPERATIOnAL, TRAnSPORT AnD STORAgE SAFETy REqUIREMEnTSKeep the product and its associated equipment away from:• heat sources (fire, cigarettes,...),• flammable materials,• oil or grease (be careful in the use of tissues and creams),•water,• dust.Do not drop or let the product falling down.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

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2.

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Use only the product and its associated equipment in well ventilated area

Before initial use the product will be supplied in its original packing. If removed from service (for transport, storage) GCE recommend using the original packaging (including inner packing materials).

The product owner or user must ensure that during the product life cycle transport and storage environmental conditions are in accordance with the above “Safety instruction” section requirements, in order to maintain product integrity and cleanliness.

Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental protection must be observed.

In case of storage at a temperature below -20 °C, d o not operate the regulator until it has been allowed to increase its temperature to a minimum of -20 °C.

PERSOnnEL InSTRUCTIOnS AnD TRAInIngAccording to Medical Devices Directive 93/42/EEC the product owner must ensure that all personnel handling the product are fully trained to carry out that operation. Trainees need to be supervised by an experienced person.Do not use the device without a proper training provided by a GCE person or GCE authorized person. According to Medical Devices Directive 93/42/EEC the product owner must ensure that all personnel handling the product are provided with the instruction for use to carry out that operation.

OPERATIng COnDITIOnS STORAgE AnD TRAnSPORT COnDITIOnS

-20/+60 °C -20/+60 °C

10/95% 10/95%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

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PRODUCT DESCRIPTIOn AnD TECHnICAL PARAMETERS5.1 PRODUCT DESCRIPTIOnELITE® combines the function of a shut-off valve for a high-pressure gas cylinder (available only on the Combination valve type) and a medical pressure regulator with gas economizer. Gas from the cylinder is first controlled by the main shut-off valve (available only on the Combination valve type) and then passes through the pressure regulator via a flow selector and pulse gas economizer then is finally supplied to the patient.The pressure regulator is a single-stage piston one, controlled by a governing spring. Outlet positive pressure is fixed by the manufacturer and each valve is provided with a pressure relief valve to avoid exceeding of outlet positive pressure. The quantity of medical gas supplied to the patient can be selected by means of a rotary flow selector control knob.ELITE® enables dosing of supplementary oxygen and thus provides a longer dwell time of the cylinder. This is achieved by supplying oxygen in so-called pulses, which is much more efficient than constant flow.During exhalation, oxygen is collected in the reservoir. At the beginning of inhalation, negative pressure is detected by a membrane and this enables turning on the valve and oxygen is supplied to the patient at the beginning of inhalation. Oxygen is supplied in a close relationship to a conventional method of constant flow through various ranges of respiratory rates.This device automatically adapts oxygen supply to respiratory rate of the patient. A higher respiratory rate means less time for oxygen collecting in the reservoir. Thus the patient gets smaller pulses with a higher frequency. A lower respiratory rate of the patient means more time for oxygen collecting. Thus the patient gets bigger pulses with a lower frequency.At the beginning of therapy, the first pulse can be bigger incomparison with subsequent pulses due to the possibility of a fully filled reservoir and therefore themaximum possible oxygenvolume is supplied to the patient. Subsequent pulses then depend on respiratory rate of the patient.

A long inhalation can also be accompanied by other secondary pulseswith the lower volume than the first pulse due to a quickopeningandalackoftimeforthereservoirrefilling.

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Oxygen supply occurs at the beginning of inhalation when the gas is mixed with ambient air directed to the lungs where it is absorbed. During a later inhalation phase (when otherwise oxygen is to be directed to “dead spaces”) and during exhalation, the gas is economized by means of its collecting in the reservoir.Efficiency of this device is about 90% - 70%; it is calculated based on final oxygen quantity supplied to the lungs in comparison with constant flow where efficiency is only 20% - 40%.The oxygen economization factor of this device is particularly derived from efficiency; however other factors are also relevant. This device has an economization factor approx. 3 based on oxygen supply efficiency. If further incremental economization of broad range of adjustment complies with the patient’s need and it is taken for the benefit of total gas economization, the total gas economization factor can be about 4.8 (3x1.6).

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5.2 TECHnICAL SPECIFICATIOn

náZEvELITE ELH (BULL nOSE, PIn InDEx)

ELITE ELv (COMBInATIOn vALvE)

ELITE BS (qUICK COUPLER)

Type of regulatorHigh pressure regulator without shut-off valve

High pressure combination valve regulator

Low pressure regulator without pressure gauge

Inlet pressure 13,5-200 bar 13,5 - 200 bar 3,9 - 6 bar

Type of inlet connection

High pressure inlet connection

High pressure inlet connection

Low pressure quick coupler connection

Pressure gauge 0-200 bar 0-200 bar N/A

Therapy flow accurancy

10% for gas flows over 1l/min

10% for gas flows over 1l/min

10% for gas flows over 1l/min

20%forgasflowsunder 1l/min

20%forgasflowsunder 1l/min

20%forgasflowsunder 1l/min

Outlet pressure: max. 4,2 bar max. 4,2 bar max. 1,6

Therapy outlet Universal ‘fir-tree’ type.

Universal ‘fir-tree’ type.

Universal ‘fir-tree’ type.

Max. nominal gas flow Pulse Pulse Pulse - see table

below

Gas flow setting See table below See table below See table below

Inlet connection thread

Depends on the type of gas cylinder which it is designed for.

Depends on the type of gas cylinder which it is designed for.

N/A

DENOMINA-TION OF THE GAS FLOW ON

THE LABEL

1.0 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0

MIN. GAS FLOW 0.45 0.52 0.61 0.76 0.92 1.7 1.23 1.38 1.54 1.69 1.85 2.00

MAX. GAS FLOW 0.52 0.59 0.70 0.88 1.6 1.23 1.41 1.59 1.77 1.95 2.13 2.30

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1 - Inlet stemThe product is fitted to gas cylinder by a threaded inlet stem. The stem can be taper threaded or parallel threaded and of different size depending upon cylinder size and material.

2 - Shut-off valveThe combination valve is provided with a shut-off valve to isolate the gas from the cylinder, from the other valve functions and ensure retention of gas in the cylinder. It must be turned on during cylinder filling and patient therapy

3 - Filling portFilling port is provided for filling the gas cylinder. It includes a non-return valve (NRV). The NRV means that special filling adaptors are required to prevent depressurizing during the use of the product.

4 - Pressure gaugePressure gauge enables checking of the gas cylinder contents; it can be rotated about its axis for easier reading of the cylinder contents. The pressure gauge can be either active or non-active one. • active pressure gauge enables checking gas pressure at shut-off valve

in the OFF position• non-active pressure gauge enables checking gas pressure at shut-off

valve in the ON position only.5-ECONflowcontrolheadFlow control head is used to control flow and pulse dosing of gas at atmospheric pressure directly to the patient through the flow outlet (9). Possible flow rates are equivalent to constant gas flow rates (l/min). These flow rates are set by the manufacturer.

6 - Flow selectorTurning the flow selector enables selection of possible set flow rates that are equivalent to constant flow rates in l/min.

7 - ReservoirEnables gas collection before its supply to the patient.

8 - Membrane guard / membraneEnables to activation of the valve at induced negative pressure and sub-sequent gas supply to the patient.

9 - Outlet stemUniversal outlet stem is designed for connection of other accessories (cannula, breathing mask etc.).

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InSTALLATIOn6.1 CHECKS BEFORE InSTALLATIOnInstallation of the device must be done by a service person authorized by the manufacturer and according to the instructions provided by the manufacturer.•Check if there is visible damage to the device and gas cylinder

(especially the lead-in thread of the valve and of the gas cylinder). If it shows signs of external damage, remove the device or gas cylinder from service and appropriately identify its status.

• Visually check the device thread for possible contamination; if necessary, use the cleaning procedure detailed in this IFU (for gas cylinders, refer to the cylinder manufacturers cleaning procedure).

• Check if the service due or that the total life time of GCE product and the gas cylinder has not been exceeded – see Chapter 9. If service or total life time has been exceeded, remove the GCE product from service & suitably identify its status.

• Ensure that the product inlet stem is compatible with the medical gas cylinder (gas/ thread type). Always follow instruction for use for certain type of cylinder.

• Check the presence & the integrity of seals / sealing materials (PTFE tape, O-ring) on inlet stem.

• Gas cylinder pressure rating must be at least equal to or greater than the rated combination valve inlet pressure.

Theproduct isdesignedonly forusewith thegasspecified in itslabelling.Nevertrytofittheproductongascylinderforadifferentgas.

Takecarenottodamageexternalcomponentsi.e.pressuregauge.

6.2 InSTALLATIOn OF THE ELITE COMBInATIOn vALvE TyPE • Tighten Inlet stem thread (1) using the square surfaces on combination

valve body.• Do not exceed the maximum torque allowed for the cylinder. Too high

torque may damage the valve thread preventing reuse. Certain types of cylinders may require a torque lower than stipulated in EN ISO 13341. Check torque value with your cylinder supplier.

Multiple installation or removal can damage inlet stem thread. other parts of the product.

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6.3 InSTALLATIOn OF THE ELITE PIn InDEx AnD BULL-nOSE vERSIOn Fit the Elite to the cylinder valve, tightening the yoke screw or hand - wheel firmly by hand. NOTE: Using excess force or tools to tighten the cylinder connector may damage the connector. If in double, please call GCE or your distributor.

OPERATIOn 7.1 BEFORE USEThefollowingoperationsareundertakenbytheowner(operator)ofthe device, trained hospital staff, or emergency care staff, or trained supplierensuringdeliveryofthecompletemedicalpackagetotheuser, patient.

Shut off valves should always be opened slowly. Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising fromoxygenpressure shocks. Insufficient opening of the shut-off valve couldreduceactualflowdelivered.•Check if there is visible damage on the medical gas primary package

(including product labels and marking). If it shows signs of external damages, remove the product from service and suitably identify its status.

• Visually check if the medical gas primary package is contaminated; if needed, apply the cleaning procedure hereunder.

• Turn-off the shut-off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to ZERO position. Do not use excessive force.

• Set flow control knob on ZERO position - ensure that the flow control knob engages correctly.

• Remove caps. Always keep removed caps in a safe place for reuse during transport or storage.

7.1.1 LEAK-TIgHT CHECK BEFORE USESlowly open the combination shut-off valve (2) or cylinder shut off valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 1½ turns. Visually and audibly check possible leakages from:• flow outlet • filling port • pressure gauge• shut-off valve (2)• the lower part of flow control knob (pressure relief valve venting)

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6.3 InSTALLATIOn OF THE ELITE PIn InDEx AnD BULL-nOSE vERSIOn Fit the Elite to the cylinder valve, tightening the yoke screw or hand - wheel firmly by hand. NOTE: Using excess force or tools to tighten the cylinder connector may damage the connector. If in double, please call GCE or your distributor.

OPERATIOn 7.1 BEFORE USEThefollowingoperationsareundertakenbytheowner(operator)ofthe device, trained hospital staff, or emergency care staff, or trained supplierensuringdeliveryofthecompletemedicalpackagetotheuser, patient.

Shut off valves should always be opened slowly. Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising fromoxygenpressure shocks. Insufficient opening of the shut-off valve couldreduceactualflowdelivered.•Check if there is visible damage on the medical gas primary package

(including product labels and marking). If it shows signs of external damages, remove the product from service and suitably identify its status.

• Visually check if the medical gas primary package is contaminated; if needed, apply the cleaning procedure hereunder.

• Turn-off the shut-off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to ZERO position. Do not use excessive force.

• Set flow control knob on ZERO position - ensure that the flow control knob engages correctly.

• Remove caps. Always keep removed caps in a safe place for reuse during transport or storage.

7.1.1 LEAK-TIgHT CHECK BEFORE USESlowly open the combination shut-off valve (2) or cylinder shut off valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 1½ turns. Visually and audibly check possible leakages from:• flow outlet • filling port • pressure gauge• shut-off valve (2)• the lower part of flow control knob (pressure relief valve venting)

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Alwaysensurethattheflowcontrolknobhasbeenengagedandnotplacedbetweentwosettingsotherwisetheflowcontrolheadwillnotdelivercorrectoranyflowofmedicalgas.

Some variants of flow control head can have an “end stop” inbetweenthemaximumflowpositionandtheposition„1“.Donottrytoapplyexcessivetorqueontheflowcontrolknobwhenitstopsonthemaximumflowposition(duringclockwiserotation)orinposition„1“(anti-clockwiseposition).

Theflowrateofmedicalgasmustbeprescribedandprovidedbyaclinically trained user.Cylinder duration table: This table gives you an idea of an approximate duration in hours: minutes for Elite

Cylinder capacity (litre)

Pressure (bar)

Flow equivalency setting (L/min)

1 2 3 4 6

0,5 137 3:25 1:42 1:08 0:51 0:34

1,5 137 6:51 3:25 2:17 1:42 1:08

1,7 137 11:38 5:49 3:52 2:54 1:56

2,0 137 13:42 6:51 4:34 3:25 2:17

2,7 137 18:29 9:14 6:90 4:37 3:40

9,4 137 64:35 32:17 21:31 16:08 10:45

0,5 200 5:00 2:30 1:40 1:15 0:50

1,0 200 10:00 5:00 3:20 2:30 1:40

1,7 200 17:00 8:30 5:40 4:15 2:50

2,0 200 20:00 10:00 6:40 5:00 3:20

2,7 200 27:00 13:30 9:00 6:45 4:30

9,4 200 94:17 47:80 31:26 23:34 15:43

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7.3 AFTER USE•Remove the nasal cannula from the patient. • Turn off at the shut-off valve (2) or cylinder shut-off valve by turning

the hand wheel in a clockwise direction. Do not use excessive force (Maximum recommended closing torque is 2 Nm).

•Disconnect the tube from the flow outlet. •Refit pressure outlet and flow outlet protection cap. Before refitting the

caps, ensure they are clean.•Return, recharge or replace empty cylinder.

7.4 REFILLIng THE CyLInDERS 7.4.1 ELITE® COMBInATIOn vALvE TyPE

GCEfillingadaptorsGCE recommends using GCE filling adaptors; Non GCE fillingadaptors can damage the non-return valve in the filling port andimpact the safety of the product.Contact GCE for further information.

VisualinspectionbeforefillingRemoveprotectivecaps from thefillingport. Keep thecaps inasafety place for reuse in transport or storage.•Check if there is visible damage on the product, its parts and filling

adaptor. If it shows signs of external damage, remove it from service and suitably identify its status.

• Visually check if the product, its parts, especially filling port and filling adaptor is contaminated; if necessary, use the cleaning procedure detailed in this IFU (For the medical gas cylinder and the filling adaptor, refer to the cylinder manufacturer for cleaning procedure if needed).

•Check if the service or that the total life time of GCE product and gas cylinder has not been exceeded – see Chapter 9. If service or life time has been exceeded, remove the product from service & suitably identify its status.

• Ensure that the combination valve filling port is compatible with the filling adaptor (gas/type).

• The filling pressure (settled pressure at 15°C) shall not exceed rated combination valve inlet pressure.

Filling adaptor connection•Observe oxygen cleanliness standards during filling. •Connect a genuine GCE filling adaptor. Do not use excessive torque

when connecting the filling adaptor (15Nm max).

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8.

gCE do not recommend using power drivers or impact drivers to connect filling adapter (excessive force & shocks could result indamage to thefillingport).ContactGCE to ensure that thefillingport features on your product are compatible with power drivers or impact drivers.MedicalGasPackageFillingIf the combination valve is used to dispense medical gases within the EC, only gases which have been manufactured according to the requirement of Good Manufacturing Practice (GMP), detailed in the EC Good Manufacturing Practice guide and defined in EC Directive 91/356EEC Annex 6 should be used. Further guidance can be found in EIGA document IGC Doc 99/03/E Good Manufacturing Practice Guide for Medical Gases.• Prior to filling carry out checks (refer to appendix nr. 3 “Pre / Post filling

checks”).•During filling, the shut-off valve must be fully turned on (On).• After filling ensure that the shut-off valve is closed (Off). When

turning off at the shut-off valve do not use excessive force (Maximum recommended closing torque is 2 Nm).

• The filling line (including the filling high-pressure hose) must be vented prior to disconnect the filling adaptor).

Filling adaptor connection•Observe oxygen cleanliness standards during filling. •Connect a genuine GCE filling adaptor. Do not use excessive torque

when connecting the filling adaptor (15Nm max).7.4.2 ELITE® PIn-InDEx AnD BULL-nOSE TyPESRemove the device from the cylinder and send bottle for refill or exchange.Removal of the ELITE® device can be done OnLy by the person by gCE person or person authorized by gCE.

CLEAnIngRemove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water & rinse with clean water. Cleaning agents must comply with oxygen cleanliness standards.Disinfection can be carried out with an alcohol-based solution (spray or wipes).If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and they are compatible with the product materials (including labels) and gas.

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Do not use cleaning solutions containing ammonia!Do not expose to water or any other liquid.Do not expose to high temperature (such as an autoclave).Donotpacktheproductuntilcompletelydry.

SERvICE, PRODUCT LIFE TIME AnD MAInTEnAnCE9.1 SERvICE PERIOD AnD PRODUCT LIFE TIMESerial number and manufacture date An eight-figure serial number is stamped on valve body consists of the data as follows:M RR XXXXXM: month of manufactureRR: year of manufactureXXXXX: sequence number of productFor example: Serial number A1000521 indicates the valve was manufactured in 2010, In January, with sequence number 521.Service period Maximum time in operation for the GCE combination valves before Overall Maintenance is 5 years from the manufacturing date. At the combination valve type, GCE also recommends that the products removed from the gas cylinder undergo Overall Maintenance.The device must be serviced by the date marked on the waist label. It should not be assumed that Pre / Post Filling Checks (refer to Appendix nr 3) and Overall Maintenance covers every safety procedure or method required by local regulations, or that abnormal unusual circumstances may not warrant or suggest further requirements or additional procedures. Contact GCE for further information on the qualification program for customised service period.Product life time and Waste managementMaximum life time of the product is 10 years from the manufacturing date.At the end of the product’s life time (10 years maximum), the product must be withdrawn from service. The owner of the device shall prevent the reuse of the product and handle the product in compliance with “Directive of European Parliament and Council 2006/12/ES of 5th April 2006 on waste“.

9.

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9.2 MAInTEnAnCE, REPAIR AnD SERvICE OPERATIOnSPre/PostfillingChecksFunctional and leak-tight checks before and after each filling are recommended. See Annex 3 for further instructions. Contact GCE if further information is needed.Repair and overall maintenanceOverall maintenance consists of the preventive activities as follows:- replacement of critical components,- cleaning of reusable components, - product retesting.Repairs consist of corrective operations (i.e.: product known to be faulty).Repair activities and overall maintenance of ELITE® must be carried out by GCE or authorized repair centres. Contact GCE for further information about service available in your area.Repair activities of ELITE combination valve type can generally be performed with the combination valve fitted on the cylinder.Alllabelsontheequipmentmustbekeptingood,legibleconditionby the owner and the user during the entire product life time. Use only genuine gCE components!Any product sent back to GCE (or GCE authorised centres) for repair or maintenance shall be properly packaged. Contact GCE for further information about available maintenance packaging set.The purpose of the maintenance shall clearly be specified (repair, overall maintenance). For product to be repaired, a short fault description and any reference to a claim nr should be indicated.

9.3 ACCESSORIES AnD SPARE PARTS Always use the GCE original spare parts! AccessoriesELITE® is delivered with a strapped carry bag Cylinder and Nasal Canulla. On demand: - GCE filling adaptors. GCE Recommends using GCE filling adaptors: Non GCE filling adaptors can damage the non-return valve in the filling port and impact the safety of the product. - Elite - Trolley

Spare partsFor information about current spare part list, please contact GCE.

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gLOSSARy10.

Consult operating instruction

Suitable for Home care use

Caution Suitable for Hospital care use

Keep away from heat and flammable material

Suitable for Emergency care use

Keep away from oil and grease

Product serial number

Upper and lower humidity limit

Catalogue number

Upper and lower temperature limit

Batch number

Keep dry Fragile

Date of manufacture Manufacturer

Use by date Weight of product

Inlet parameter Outlet parameter

The date of service or useThe perforated number indicates the year the product has to undergo the overall maintenance activities or has to be removed from service. Refer to the serial number to determine what has to be done

Take the equipment back for recycling. Do not dispose equipment into unsorted municipal waste.

Life Extension Program

Ambient pressure limit

Customer number

LEP

REF 1

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WARRAnTy GCE guarantees a two years limited warranty or in accordance with local regulations from date of delivery, on faulty design, material & workmanship.GCE shall not be liable for loss of production, loss of profit or any other consequential damage or indirect loss. In the event of any fault in the goods due to defective design, materials or workmanship, our liability is limited to the replacement of these goods, provided that written notification is given to GCE within three months after delivery or deemed delivery, or such shorter time as may be specified in the quotation. Goods returned to GCE will not be accepted unless written consent to their return has previously been obtained.The liability of the device is irrevocably transferred to the owner or operator to the extent that it is modified, serviced or repaired by personnel not employed or authorized by GCE or if the apparatus is used in a manner not conforming to its intended use.GCE cannot be held responsible for the misuse of the equipment in case of non-application of the instructions for use.

Manufactured byGCE s.r.o. Tel : +420 569 661 111Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602583 81 Chotebor http://www.gcegroup.comCzech Republic © GCE s.r.o.

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vORWORTGCE SABRE ELITE® ist ein Medizingerät, das als Klasse II b gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und der Richtlinie 99/36/EWG über ortsbewegliche Druckbehälter eingestuft ist. Der Einhaltung der Grundanforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist die Norm EN ISO 10524-3 zugrunde gelegt.

vERWEnDUngSZWECK Modernes Gerät für die Sauerstoffaufbewahrung ELITE speichert den Sauerstoff, und dadurch wird die Lebensdauer der Flasche verlängert. Elite erhöht auch die Mobilität des Patienten. Dank der genauen Systemdosierung weisen die Flaschen mit O2 eine ungefähr dreimal längere Haltbarkeit auf, als mit einfachen Druckreglern ohne das Aufbewahrungssystem, und zwar ohne dass die therapeutische Wirkung beeinträchtigt wird.

ELITE bietet folgende vorteile an:• Leichte Manipulation. Es genügt, den Druckregler an die Flasche zu

schrauben, die Flasche zu öffnen, den Durchfluss mit Drehschalter einzustellen und das Gerät kann betrieben werden.

• Keine Batterien sind erforderlich. Dadurch wird das Geld gespart und es entfällt auch die potentielle Störungsquelle.

•Die Angaben am speziellen Drehmanometer können von allen Winkeln gelesen werden.

• Keine teuren speziellen Masken sind erforderlich. Tragen Sie Ihre übliche Maske über Nase und Mund.

•Niedriges Gewicht, leichte Manipulation und beständige Konstruktion machen das Gerät für den alltäglichen Gebrauch geeignet und bringen den Patienten maximalen Komfort.

ELITE wird mit Flasche mit Traggurten und Nasenkanüle geliefert.

SICHERHEITSAnFORDERUngEn An BETRIEB, TRAnSPORT UnD LAgERUng: DasproduktunddiezugehörigenGerätesindfernzuhaltenvon:•Wärmequellen (Feuer, Zigaretten usw., …),• brennbaren Materialien,•Ölen oder Fetten (erhöhte Vorsicht bei Gebrauch der Mundtücher und

Handkremen),•Wasser,• Staub.SturzdesProduktsvermeiden.

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BETRIEBSBEDIngUngEn LAgER- UnD TRAnSPORTBEDIngUngEn

-20/+60 °C -20/+60 °C

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600/1200 mbar 600/1200 mbar

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Es sind alle vorschriften und Regelungen zur Sauerstoffreinheit einzuhalten.

Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut belüftetenRäumeneinsetzen.

Vor dem ersten Gebrauch muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung befinden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empfiehlt GCE die Originalverpackung zu verwenden (inkl. innerer Füllstoffe).Der Besitzer oder Benutzer des Produkts hat sicherzustellen, dass während der Lebensdauer des Produkts, seiner Beförderung und Lagerung die Umgebungsbedingungen die oben angegebenen Anforderungen der „Sicherheitsvorschriften“ erfüllt werden, um die Produktintegrität und -sauberkeit zu erhalten.Nationale Gesetze, Verordnungen und Vorschriften für medizinische Gase, Unfallverhütungs- und Umweltschutzvorschriften müssen eingehalten werden.

Im Falle der Lagerung des ventils unter -20 °C darf das Kombi-ventil nicht eingesetzt werden, bis seine Temperatur wenigstens -20° C erreicht.

AnWEISUngEn UnD SCHULUngEn FÜR MITARBEITER Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte hat der Eigentümer des Produkts sicherzustellen, dass alle Benutzer und Personen, die mit dem Produkt umgehen, für jeden auszuführenden Arbeitsschritt ausreichend geschult sind. Auszubildende sind von einem erfahrenen Mitarbeiter zu beaufsichtigen.Das Gerät ohne ordentliche Einschulung vom GCE-Mitarbeiter oder vom GCE eingeschulten Mitarbeiter nicht verwenden.

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Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte hat der Eigentümer des Produkts sicherzustellen, dass allen Mitarbeitern, die mit dem Produkt umgehen, die Bedienungsanleitung zur Verfügung steht.

PRODUKTBESCHREIBUng UnD TECHnISCHE PARAMETER 5.1 PRODUKTBESCHREIBUngELITE® verbinden die Funktion von Absperrventilen für Hochdruckgasflaschen (zur Verfügung nur beim kombinierten Ventiltyp) und medizinischen Druckreglern und Gassparern. Das aus der Flasche austretende Gas strömt zunächst durch das Hauptabsperrventil (zur Verfügung nur beim kombinierten Ventiltyp), anschließend durch einen Druckregler, Durchflussregler und Gassparer und wird schließlich dem Patienten verabreicht.Der Druckregler ist ein mit Regelungsfeder gesteuertes einstufiges Kolbenventil. Der Ausgangsüberdruck ist werksseitig fest eingestellt und gegen unerwünschte Überschreitung des Ausgangsüberdrucks wird jedes Ventil mit einem Sicherheitsventil ausgestattet.Eine dem Patienten verabreichte Gasmenge kann durch den Durchfluss-Drehregler ausgewählt werden.ELITE® ermöglicht, eine Sauerstoffzusatzmenge zu dosieren und dadurch einen längeren Flascheneinsatz sicherzustellen. Dies wird durch die Sauerstoffdosierung in sog. Impulsen erreicht, was vielmehr effektiv ist, als ein konstanter Durchfluss.Während des Ausatmens wird der Sauerstoff im Speicher gesammelt. Am Anfang des Einatmens detektiert den Unterdruck die Membrane und dies ermöglicht, das Ventil zu öffnen und Sauerstoff dem Patienten am Respirationsanfang zu verabreichen. Der Sauerstoff wird in der nahen Beziehung mit der traditionellen Methode des konstanten Durchflusses über verschiedene Atemfrequenzbereiche verabreicht. Diese Einrichtung regelt automatisch die Sauerstoffverabreichung, die durch die Atemgeschwindigkeit des Patienten bestimmt ist. Bei einer größeren Atemgeschwindigkeit ist eine kürzere Zeit für die Sammlung des Sauerstoffs im Speicher erforderlich. Der Patient bekommt so kleinere Impulse mit einer höheren Frequenz. Aus einer niedrigeren Atemgeschwindigkeit des Patienten ergibt sich eine längere Zeit für die Sammlung des Sauerstoffs. Der Patient bekommt so größere Impulse mit einer niedrigeren Frequenz.

5.

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Am Anfang der Therapie kann der erste Impuls größer sein,im vergleich mit nachfolgenden Impulsen – Dies wird durch die Möglichkeit eines voll gefüllten Speichers verursacht unddem Patienten wird deshalb eine maximale Sauerstoffmenge verabreicht.FolgendeImpulseerfolgenschoninAbhängigkeitvonderAtemgeschwindigkeitdesPatienten.

Bei einer langen Respiration können auch weitere sekundäreImpulse eintreten, mit einem kleineren Volumen als bei erstemImpuls–wegeneinesschnellenÖffnensundZeitmangels fürdieNachfüllungdesSpeichers.Der Sauerstoff wird am Einatmungsbeginn verabreicht, wo das Gas mit der in die Lunge strömenden Umluft gemischt und absorbiert wird. Während einer späteren Inhalationsphase (wo der Sauerstoff ansonsten in „tote Bereiche“ strömen sollte) und während der Exhalation wird das Gas durch die Sammlung im Speicher gespart. Die Effektivität dieser Einrichtung beträgt ca. 90% - 70%, die gemäß der Finalmenge des in die Lunge verabreichten Sauerstoffs berechnet wird, im Vergleich mit dem konstanten Durchfluss, wo die Effektivität nur 20 % - 40 % beträgt.Der Einsparungsfaktor für Sauerstoff dieser Einrichtung wird insbesondere von der Effektivität abgeleitet, aber auch weitere Faktoren relevant sind. Diese Einrichtung weist den Einsparungsfaktor von ca. 3 auf, aufgrund der Effektivität der Sauerstoffverabreichung.Wenn eine weitere Einsparung im breiten Einstellbereich nach Bedarf des Patienten und zu Gunsten der gesamten Gaseinsparung erfolgt, kann der Einsparungsfaktor für das Gas ungefähr 4,8 (3x1,6) betragen).

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1 - AnschlussstutzenDas Produkt wird mit Hilfe eines Gewinde-Anschlussstutzens an der Gasflasche befestigt. Der Stutzen ist entweder mit einem Kegelgewinde oder einem zylindrischen Gewinde abhängig von der Flaschengröße und -material ausgestattet.

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1

5

6

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3

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2 - Absperrventil Das Kombinationsventil ist mit einem Absperrventil ausgerüstet, um die Versorgung mit Gas aus der Flasche von den anderen Ventilfunktionen zu trennen. Das Absperrventil muss während des Füllens der Gasflasche und während des Einsatzes am Patienten geöffnet sein.3-FüllöffnungDie Füllöffnung ist zum Füllen der Gasflasche bestimmt. Die Füllöffnung ist mit einem Rückschlagventil (NRV) ausgestattet. Das Vorhandensein des Rückschlagventils erfordert den Einsatz spezieller Fülladapter, um die Druckentlastung während des Produkteinsatzes zu verhüten.4 - ManometerDas Manometer ermöglicht, den Gasflaschen-Füllstand anzuzeigen; das Gerät ist um seine Achse drehbar und kann für eine leichtere Ablesung der Werte geschwenkt werden. Das Manometer ist entweder ein aktives oder ein passives Manometer. •Manometer zur aktiven Anzeige des Flascheninhalts ermöglichen das

Ablesen des Flaschendrucks beim geschlossenen Absperrventil •Manometer zur inaktiven Anzeige des Flaschendrucks ermöglichen

das Ablesen des Flaschendrucks nur beim geöffneten Absperrventil5 - Flow-Regler ECOnDer Flow-Regler ermöglicht eine Durchflussregelung und direkte Gasversorgung des Patienten mit Atmosphärendruck über den Flow-Anschluss (9). Die möglichen Durchflusswerte sind als Äquivalent zum konstanten Gasdurchfluss in Werten (l/min). Diese Durchflusswerte sind vom Herstellwerk eingestellt. 6-Durchfluss-DrehreglerDurch das Drehen können mögliche eingestellte Durchflussmengen gewählt werden, die als Äquivalent zum konstanten Gasdurchfluss in Werten (l/min) sind.7 - SpeicherDer Speicher ermöglicht die Gassammlung vor der Verabreichung dem Patienten.8 - Membranenschutz Die Membrane ermöglicht das Ventil beim hervorgerufenen Unterdruck zu öffnen und anschließend das Gas dem Patienten zu verabreichen.9 - AusgangsstutzenDer universale Ausgangsstutzen dient für den Anschluss weiterer Zubehörteile (Kanüle, Halbmaske, usw.)

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5.2 TECHnISCHE SPEZIFIKATIOn

BEZEICHnUng ELITE ELH (BULL nOSE, PIn InDEx)

ELITE ELv (KOMBInIERT)

ELITE BS (FÜR SCHnELL-vERBInDUng)

Reglertyp Hochdruckminderer ohne Absperrventil

Kombinierter Hochdruckminderer

Niederdruck- minderer ohne Manometer

Eingangsdruck 13,5-200 bar 13,5 - 200 bar 3,9 - 6 bar

Anschlussstutzen Typen

Hochdruck im ganzen Bereich

Hochdruck im ganzen Bereich

Niederdruck-Schnellverbindung

Manometer 0-200 bar 0-200 bar N/A

Durch- flussgenauigkeit:

10% für Durchfluss über 1l/min

10% für Durchfluss über 1l/min

10% für Durchfluss über 1l/min

20% für Durchfluss über 1l/min

20% für Durchfluss über 1l/min

20% für Durchfluss über 1l/min

Ausgangsdruck max. 4,2 bar max. 4,2 bar max. 1,6

Ausgangsstutzen für die Therapie

Universal kegelförmig

Universal kegelförmig

Universal kegelförmig

Maximaler Nenndurchfluss Impulsförmig Impulsförmig Impulsförmig -

siehe Tabelle unten

Eingestellte Durchflusswerte siehe Tabelle unten siehe Tabelle unten siehe Tabelle unten

Anschluss- stutzengewinde

Kann je nach dem Gasflaschentyp, für den es vorgesehen ist, unterschiedlich sein.

Kann je nach dem Gasflaschentyp, für den es vorgesehen ist, unterschiedlich sein.

N/A

DURCH-FLUSSWERTAM SCHILD

1.0 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0

MIN. DURCH- FLUSS

0.45 0.52 0.61 0.76 0.92 1.7 1.23 1.38 1.54 1.69 1.85 2.00

MAX. DURCH- FLUSS

0.52 0.59 0.70 0.88 1.6 1.23 1.41 1.59 1.77 1.95 2.13 2.30

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InSTALLATIOn6.1 KOnTROLLEn vOR DER InSTALLATIOnDie Installation des Geräts muss das Servicepersonal mit der Berechtigung vom Hersteller und gemäß den Herstelleranweisungen durchführen.•Das Kombinationsventil von GCE und die Gasflasche (insbesondere

das Ventileingangsgewinde und Flaschengewinde) auf äußere Beschädigungen überprüfen. Bei Anzeichen äußerer Beschädigungen das Ventil oder die Druckflasche nicht mehr verwenden und den Status kennzeichnen.

•Das Gewinde des Kombinationsventils mittels Sichtprüfung auf Verunreinigungen überprüfen; bei Bedarf gemäß Reinigungsverfahren reinigen, das nachstehend in diesem Dokument angegeben ist. (Die Gasflasche bei Bedarf gemäß Reinigungsverfahren des Flaschenherstellers reinigen).

• Überprüfen, dass die Einsatz- bzw. Lebensdauer des GCE Produkts und der Gasflasche nicht überschritten wurde – siehe Kapitel 9. Falls die Einsatz- oder Lebensdauer des GCE Produkts oder der Gasflasche überschritten wurde, das GCE Produkt bzw. die Gasflasche nicht mehr verwenden und den Status geeignet kennzeichnen.

• Der Anschlussstutzen des Produkts muss für die jeweilige Druckflasche mit medizinischem Gas geeignet sein (Gas-/Gewindetyp).

• Am Anschlussstutzen überprüfen, dass alle Dichtungen/Dichtungsmaterialien (PTFE Bänder, O-Ringe) vorhanden und unbeschädigt sind

• Der Nenndruck der Gasflasche muss mindestens gleich, besser jedoch höher als der Nenn-Einlassdruck des Kombinationsventils sein.

Das Produkt darf nur in Verbindung mit dem auf dem Etikettangegebenen Gastyp eingesetzt werden. Das Produkt auf keinenFallfüreinenanderenalsdenaufdemEtikettangegebenenGastypverwenden.Esistdaraufzuachten,dassdieAußenteile,z.B.Manometernichtbeschädigtwerden.

6.

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6.2 MOnTAgE DES KOMBInATIOnSvEnTILS ELITE • Das Gewinde des Anschlussstutzens (1) nur an den dafür

vorgesehenen Vierkantflächen am Gehäuse des Kombinationsventils anziehen

• Auf keinen Fall das maximal zulässige Anziehmoment für die Gasflasche überschreiten Ein zu hohes Anziehmoment kann zur Beschädigung des Ventilgewindes führen und eine Wiederverwendung des Kombinationsventils unmöglich machen. Einige Flaschentypen erfordern unter Umständen ein niedrigeres als in der Norm EN ISO 13341 angegebenes Anziehmoment. Informationen über das zulässige Anziehmoment können beim Flaschenlieferanten erfragt werden..

Mehrfache Montage, Demontage kann das Gewinde desAnschlussstutzensbeschädigen.

6.3 MOnTAgE ELITE TyP PIn-InDEx UnD BULL-nOSEElite an das Flaschenventil einsetzen und die Schraube des Bügels oder den Anschluss für manuelles Nachziehen fest anziehen.BEMERKUNG: Die Anwendung der übermäßigen Kraft oder eines Werkzeugs für das Anziehen des Flaschenanschlusses kann den Anschluss beschädigen. Bei Beschwerden setzen Sie sich, bitte, mit der Gesellschaft GCE oder Ihrem lokalen Vertriebshändler in Verbindung.

BETRIEB 7.1 vOR DEM EInSATZDie unten angegebenen Tätigkeiten führt z.B. Besitzer (Betreiber)der Anlage, eingeschultes Personal des Krankenhauses oderRettungsdienstes oder eingeschulter Lieferant durch, der für dieLieferungdesganzenmedizinischenPaketfürBenutzer,Patientensorgt.

Absperrventile langsam öffnen. Ein zu schnelles Öffnen desAbsperrventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrundaustretenden Sauerstoffs führen. Ein nicht ausreichendes ÖffnendesAbsperrventilskannzueinerzugeringenGasabgabeführen.•Das Primärpaket für medizinisches Gas (einschließlich der

Produktetiketten und Markierungen) auf äußere Beschädigungen überprüfen. Bei Anzeichen äußerer Beschädigungen das Produkt nicht mehr verwenden und den Status geeignet kennzeichnen.

•Das Primärpaket für medizinisches Gas mittels Sichtprüfung auf Verunreinigungen überprüfen. Falls erforderlich, gemäß dem weiter unten erläuterten Reinigungsverfahren reinigen.

7.

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•Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil in die Nullstellung schließen. Das Absperrventil beim Schließen nicht überdrehen.

• Schutzkappen entfernen. Schutzkappen für eine spätere Wiederverwendung bei Transport oder Lagerung an einem sicheren Ort aufbewahren.

7.1.1 DICHTIgKEITSPRÜFUng vOR DEM EInSATZDurch das Drehen des Steuergeräts des Absperrventils um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil (2) oder Flaschenabsperrventil öffnen. Mittels Sicht- und Hörprüfung folgende Punkte auf potenzielle Leckstellen überprüfen:•Durchflussausgang • Füllöffnung • Manometer• Absperrventil (2)• Unterteil des Ausgangsstutzens Falls Leckstellen gefunden werden, überprüfen, ob ELITE amFlaschenventilrichtigmontiertist,dieDichtflächenundO-Ringeimguten Zustand sind und ob an der Flasche das richtige Absperrventil montiert ist. Falls auchnachderDurchführungder erforderlichenVerbesserungen Leckstellen gefunden werden, das Ventil zurWartunganGCEschicken.

Absperrventil(2)oderFlaschenabsperrventilschließen.Überprüfen,ob das Manometer den nullwert anzeigt. 7.1.2 FUnKTIOnSPRÜFUng vOR DEM EInSATZ•Durch das Drehen des Steuergeräts des Absperrventils um eine bis

anderthalb Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil (2) oder Flaschenabsperrventil öffnen.

• Überprüfen, ob das Manometer den Druck anzeigt. Wenn sich der Manometeranzeiger im roten Feld befindet, übergeben Sie die Flasche zur Wiederfüllung oder zum Austausch.

• Durch den Anhauch überprüfen (siehe Kap. 7.2 „Betriebsbeginn“), ob das Gas an allen eingestellten Positionen des Flow-Reglers (6) strömt, durch das Drehen im sowie gegen den Uhrzeigersinn.

• Durch das Drehen des Steuergeräts des Absperrventils im Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil (2) oder Flaschenabsperrventil schließen. Das Absperrventil beim Schließen nicht überdrehen.

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7.2 BETRIEBSBEgInnDie Nasenkanüle an den „Baum-“ Ausgangsstutzen (9) anschließen und leicht ziehen, um zu überprüfen, ob sie verriegelt ist. Das Steuergerät des Durchfluss-Drehreglers drehen, bis im Fenster des Steuergeräts die vom Arzt oder Therapeut bestimmte Durchflusseinstellung erscheint.Das Absperrventil (2) oder das Flaschenabsperrventil langsam öffnen und überprüfen, ob das Manometer eine genügende Gasmenge in der Flasche für die auszuführende Therapie anzeigt. Dem Patienten die Kanüle einsetzen und ihn anregen, normal durch die Nase zu atmen. Während der Therapie den Manometeranzeiger regelmäßig überwachen, und sobald er in rotes Feld gelangt, die Flasche austauschen. Sicherstellen, dass die Kanüle während der Therapie an der Stelle bleibt. Wenn sie abgenommen wird, erfolgt die Therapie nicht mehr. Wenn der Patient atmet, ist das Gerät Sabbre Elite zu hören, wie die Sauerstoffimpulse abgegeben werden. Während des Ausatmens, oder wenn die Kanüle von der Nase abgenommen wird, ist das Gerät still und der Sauerstoff strömt nicht mehr. BEMERKUNG: Die größte Sauerstoffeinsparung wird erzielt, wenn ein Impuls pro Einatmung erfolgt. Um dies zu erreichen, ist es empfehlenswert, die richtige Kanülenposition an der Nase zu probieren.Immer überprüfen, dass der Flow-Regler einrastet und nichtzwischen zwei Einstellungen stehen bleibt. Im anderen Fall wird vom Flow-Regler unrichtige Menge oder kein medizinisches Gasabgegeben.

Einige Flow-Regler-Varianten können über einen „Endanschlag“zwischen der maximalen Durchflussrate und der Stellung „1“verfügen.DenFlow-ReglernichtmitGewaltweiterdrehen,wennerinderStellung fürdiemaximaleFlow-Rate (währendderDrehungimUhrzeigersinn)oder inderStellung„1“(währendderDrehunggegen den Uhrzeigersinn) stehen bleibt.

Die Flow-Rate des medizinischen gases muss von einem Arzt verordnet und vom klinisch eingeschulten Benutzer verabreichtwerden.

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HaltbarkeitderFlasche:Diese Tabelle gibt die ungefähre Betriebsdauer des Geräts Elite in Stunden und Minuten an

Flaschen-inhalt (bar)

Druck(bar)

EinstellungdesäquivalentenDurchflusses(L/min)

1 2 3 4 6

0,5 137 3:25 1:42 1:08 0:51 0:34

1,5 137 6:51 3:25 2:17 1:42 1:08

1,7 137 11:38 5:49 3:52 2:54 1:56

2,0 137 13:42 6:51 4:34 3:25 2:17

2,7 137 18:29 9:14 6:90 4:37 3:40

9,4 137 64:35 32:17 21:31 16:08 10:45

0,5 200 5:00 2:30 1:40 1:15 0:50

1,0 200 10:00 5:00 3:20 2:30 1:40

1,7 200 17:00 8:30 5:40 4:15 2:50

2,0 200 20:00 10:00 6:40 5:00 3:20

2,7 200 27:00 13:30 9:00 6:45 4:30

9,4 200 94:17 47:80 31:26 23:34 15:43

7.3 nACH DEM EInSATZ•Dem Patienten die Nasenkanüle abnehmen. •Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil

(2) oder das Absperrventil der Flasche schließen. Das Absperrventil nicht mit Gewalt drehen (das maximale Schließmoment beträgt 2 Nm).

•Die Kanüle vom Durchflussausgang trennen.• Schutzkappen von Durchflussausgang aufsetzen. Vor dem Aufsetzen

der Schutzkappen überprüfen, dass diese sauber sind• Leere Flasche zurückgeben, nachfüllen oder austauschen.

7.4 FLASCHEnFÜLLUng 7.4.1 KOMBInATIOnSvEnTIL ELITE®

FülladapterGCEDie Gesellschaft GCE empfiehlt, Original-Fülladapter von GCEanzuwenden;Adapter,dienichtinderGesellschaftGCEhergestelltwurden, können das Rückschlagventil in der FüllöffnungbeschädigenunddieProduktsicherheitzugefährden.

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Für weitere Informationen setzen Sie sich mit der Firma GCE in Verbindung.SichtprüfungvorderFüllungSchutzkappe entfernen. Schutzkappe für eine spätereWiederverwendung bei Transport oder Lagerung an einem sicheren Ort aufbewahren.•Das Produkt, seine Bestandteile und den Fülladapter auf äußere

Beschädigungen überprüfen Bei Anzeichen äußerer Beschädigungen das Produkt nicht mehr verwenden und den Status geeignet kennzeichnen.

•Das Produkt und seine Teile, insbesondere die Füllöffnung und der Fülladapter mittels Sichtprüfung auf Verunreinigungen überprüfen; bei Bedarf gemäß Reinigungsverfahren reinigen, das nachstehend in diesem Dokument angegeben ist (die Gasflasche bei Bedarf gemäß Reinigungsverfahren des Flaschenherstellers reinigen).

• Überprüfen, dass die Einsatz- bzw. Lebensdauer des GCE Produkts und der Gasflasche nicht überschritten wurde – siehe Kapitel 9. Falls die Einsatz- oder Lebensdauer des GCE Produkts oder der Gasflasche überschritten wurde, das GCE Produkt bzw. die Gasflasche nicht mehr verwenden und den Status geeignet kennzeichnen.

• Sicherstellen, dass die Füllöffnung des Kombinationsventils mit dem Fülladapter (Gas/Typ) kompatibel ist.

• Der Fülldruck (bei 15°C eingestellter Druck) darf den Nenn-Eingangsdruck des Kombinationsventil nicht überschreiten.

AnschlussdesFülladapters• Es sind die Normen zur Sauerstoffreinheit für Sauerstoffanlagen

einzuhalten. • Original-Fülladapter von GCE anschließen. Bei der Montage des

Fülladapters übermäßiges Anziehmoment nicht anwenden (max. 15Nm).

GCEempfiehltnicht,beiAnschlussdesFülladapterspneumatischeoder elektrische Schrauber anzuwenden (übermäßige Kraft undStöße können die Beschädigungen der Füllöffnung verursachen).Für weitere Informationen über die Anpassungsfähigkeit derFüllöffnung Ihres Produkts und pneumatischer oder elektrischerSchrauber setzen Sie sich mit der Firma gCE in verbindung.

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FüllendesPaketsmitmedizinischemGasWird das Kombinationsventil zum Verabreichen von medizinischen Gasen innerhalb der EG eingesetzt, dürfen nur Gase verwendet werden, die gemäß den Anforderungen hergestellt wurden, die im Leitfaden zur guten Herstellungspraxis (GMP) und der EG-Richtlinie 91/356/EWG Anhang 6 detailliert aufgeführt sind. Weitere Informationen über dieses Thema enthält das EIGA-Dokument: IGC Doc 99/03/E Leitfaden zur guten Herstellungspraxis für medizinische Gase.• Vor dem Füllen die erforderlichen Überprüfungen (siehe Anhang 3,

„Überprüfungen vor und nach dem Füllen“) durchführen“).•Während des Füllens muss das Absperrventil vollständig geöffnet

sein.•Nach dem Füllen sicherstellen, dass das Absperrventil geschlossen

ist. Das Absperrventil beim Schließen nicht überdrehen (das maximale Schließmoment beträgt 2 Nm).

•Die Füllleitung (einschließlich des Hochdruckschlauchs) entlüften, um den Fülladapter vom Produkt zu lösen.

7.4.2 ELITE® TyPE PIn-InDEx ET BULL-nOSEDas Gerät von der Flasche demontieren und die Flasche zur Füllung oder zum Austausch schicken. DieDemontagedesGerätsELITE®darfNURvomGCE-MitarbeiterodervoneinerGCE-berechtigtenPersonausgeführtwerden.

REInIgEnDasProduktverpacken,bisesganztrockenist.

SERvICE, LEBEnSDAUER UnD WARTUng9.1 WARTUngSInTERvALLE UnD LEBEnSDAUER DES PRODUKTSSeriennummer und Herstellungsdatum Die achtstellige Seriennummer ist am Ventilgehäuse ausgeprägt und besteht aus folgenden Angaben:M JJ XXXXXM: HerstellungsmonatJJ: HerstellungsjahrXXXXX: laufende ProduktionsnummerZum Beispiel: Seriennummer A1000521 bedeutet das im Jahr 2010, im Monat Januar, mit laufender Nummer 521 hergestelltes Ventil.

9.

8.

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Wartungsintervalle Die maximale Einsatzdauer der medizinischen Kombinationsventile von GCE vor einer allgemeinen Wartung beträgt 5 Jahre ab Herstellungsdatum. Für Kombinationsventile empfiehlt GCE, alle Produkte, die von Gasflaschen demontiert werden, einer allgemeinen Wartung zu unterziehen.An den Geräten müssen Servicearbeiten gemäß den am Schild gekennzeichneten Daten ausgeführt werden.Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass die Überprüfungen vor und nach dem Füllen (siehe Anhang 3) und die von GCE empfohlene allgemeine Wartung alle von den jeweiligen örtlichen Vorschriften geforderten Sicherheitsverfahren oder -methoden abdecken. Außerdem können abweichende oder ungewöhnliche Umstände andere oder weitere Maßnahmen oder Vorgehensweisen erfordern. Weitere Informationen zum Qualifikationsprogramm für kundenspezifische Wartungsintervalle sind auf Anfrage von GCE erhältlich.LebensdauerdesProduktsundAbfallbehandlungDie maximale Lebensdauer des Produkts beträgt 10 Jahre ab Herstellungsdatum. Nach dem Ablauf der Lebensdauer (maximal 10 Jahre) darf das Produkt nicht mehr verwendet werden. Eigentümer hat durch geeignete Maßnahmen und Vorgehensweisen sicherzustellen, dass das Produkt nicht wieder verwendet und weiter behandelt wird, gemäß der “Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 2006/12/EG vom 5. April 2006 über Abfälle“.

9.2 WARTUng, REPARATUREn UnD SERvICETäTIgKEITEn Überprüfungenvor/nachdemFüllenVor und nach jedem Füllen eine Funktions- und Dichtigkeitsprüfung durchführen. Weitere Informationen siehe Anlage Nr. 3 Für weitere Informationen setzen Sie sich mit der Gesellschaft GCE in Verbindung.Reparatur und allgemeine WartungDie allgemeine Wartung umfasst die folgenden vorbeugenden Wartungsmaßnahmen:- Ersetzen wichtiger Bauteile des Produkts,- Reinigen von Bauteilen, die wieder verwendet wird sollen, - Erneutes Überprüfen des Produkts.Reparaturen sind korrigierende Maßnahmen (d.h. Produkt mit bekanntem Fehler).Reparaturen und allgemeine Wartung von ELITE® sind von GCE oder von autorisierten Servicezentren durchzuführen. Für Informationen über

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die in Ihrem Gebiet zugänglichen Serviceleistungen setzen Sie sich mit der Gesellschaft GCE in Verbindung. Für Reparaturen an Kombinationsventilen ELITE® muss das Ventil in der Regel nicht von der Gasflasche entfernt werden.AlleEtikettenamProduktsindvomBesitzerundBenutzerwährenddergesamtenLebensdauerdesProduktsingutemundleserlichemZustand zu halten. AusschließlichOriginal-BauteilevonGCEverwenden.Alle zur Reparatur oder Wartung an GCE (oder autorisierte GCE Zentren) zurück eingesandte Produkte sind gemäß den Empfehlungen von GCE ordentlich zu verpacken (siehe Kapitel 3). Für weitere Informationen über Verpackung setzen Sie sich mit der Firma GCE in Verbindung. Der Grund der Wartung ist deutlich und verständlich anzugeben (Reparatur, allgemeine Wartung). Für Reparaturen sind eine kurze Fehler- oder Störungsbeschreibung sowie ein Verweis auf die Reklamationsnummer anzugeben.

9.3 ZUBEHöR- UnD ERSATZTEILE ZubehörAuf Anfrage: • ELITE® wird mit Transportpaket mit Gurten, Flaschen und Nasenkanüle

geliefert. • GCE Fülladapter. GCE empfiehlt, GCE Fülladapter zu verwenden

– die Adapter, die nicht von GCE hergestellt wurden, können das Rückschlagventil in der Füllöffnung beschädigen und die Sicherheit des Erzeugnisses gefährden.

• ELITE® Wagen.Ersatzteile: • Für die aktuelle GCE Ersatzteileliste setzen Sie sich mit der Firma

GCE in Verbindung.

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ZEICHEnERKLäRUng10.

In Bedienungsanleitung nachsehen

Für die häusliche Pfl ege geeignet

Vorsicht Für die klinische Pfl ege geeignet

Von Wärme und brennbarem Materialfern halten

Für die Notfallpfl ege geeignet

Von Ölen und Fetten fern halten

Produktseriennummer

Obere und untere Feuchtigkeitsgrenze

Bestellnummer

Obere und untere Temperaturgrenze

Chargennummer

Vor Feuchtigkeit schützen

Zerbrechlich

Herstellungsdatum Hersteller

Verwenden bis Produktgewicht

Eingangsparameter Ausgangsparameter

Service oder Anwend-ungsdatum Nummer im Schildfenster mitSchlüsselsymbol bezeichnet den Monat und das Jahr, wo dasProdukt der Ge-samtinstandhaltung unterzogen oder außer Betrieb gesetzt werden soll Was zu tun ist,entnehmen Sie der Seriennummer

Take the equipment back for recycling. Do not dispose equipment into unsorted municipal waste.

Life Extension Program

Begrenzung des Luftdrucks

Kunden-Nummer

LEP

REF 1

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gEWäHRLEISTUng GCE übernimmt ab Lieferdatum eine zweijährige Gewährleistungsfrist für Konstruktions-, Material- und Produktionsfehler. Im Einklang mit örtlichen Vorschriften.GCE haftet nicht für Produktionsverluste, entgangene Gewinne oder Folgeschäden und indirekte Verluste. Im Falle von fehlerhaften Produkten in Folge von Konstruktions-, Material- und Produktionsfehlern beschränkt sich die Haftung von GCE auf den Ersatz dieser Produkte, vorausgesetzt, der Mangel wird GCE innerhalb von drei Monaten ab tatsächlichem Lieferdatum oder geltendem Lieferdatum bzw. innerhalb der im Preisangebot festgelegten (kürzeren) Frist schriftlich mitgeteilt. An GCE zurückgesandte Produkte werden nur dann angenommen, wenn eine vorherige schriftliche Einverständniserklärung von GCE eingeholt wurde. Die Haftung für den Druckminderer von GCE wird unwiderruflich auf den Eigentümer oder Betreiber übertragen, sobald dieser die Anlage verändert, wartet oder repariert bzw. von Mitarbeitern verändern, warten oder reparieren lässt, die keine Mitarbeiter von GCE oder von GCE autorisiert sind, oder wenn das Produkt in einer Art und Weise eingesetzt wird, die nicht seinem Verwendungszweck entspricht.GCE übernimmt keine Haftung für einen falschen Gebrauch des Produkts aufgrund einer mangelhaften Berücksichtigung der Bedienungsanleitung.

Hersteller:GCE s.r.o. Tel : +420 569 661 111Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602583 81 Chotebor http://www.gcegroup.comCzech Republic © GCE s.r.o.

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AvAnT-PROPOSGCE SABRE ELITE® est un dispositif médical classifié comme le dispositif de la classe II b suivant la Directive concernant les dispositifs médicaux 93/42 EECsur les équipements médicaux et la Directive 99/36/EEC concernant des équipements de pression transportables. L‘accomplissement des exigences principales de la Directive 93/42/EECsur les équipements médicaux est bas0 sur la norme EN ISO 10524-3.

UTILISATIOn SUPPOSéE Le dispositif moderne de conservation d‘oxygène ELITE conserve oxygène, ce qui prolonge ainsi la durée d‘utilisation de bouteille. Elite augmente également la mobilité du patient. Merci au dosage précis du système, les bouteilles avec O2 tiennent environ trois fois plus longtemps que les bouteilles avec les régulateurs de pression simples sans système de conservation, sans aucune perte d‘effet thérapeutique.

ELITE offre des avantages principales suivantes:• Facilité de manipulation. Il suffit de visser le régulateur de pression sur

la bouteille, ouvrir la bouteille, régler le débit par le commutateur rotatif et vous pouvez utiliser l‘équipement.

• Pas besoin de piles. Vous pouvez économiser de l‘argent, et les sources potentielles d‘erreur sont supprimées.

• Le manomètre spécial rotatif peut être lu facilement sous tous les angles.

• Pas de masques coûteux spéciaux nécessaires. Portez votre masque standard pour le nez et la bouche.

• Le poids léger, facilité de manipulation et une conception robuste font le produit convenable pour une utilisation quotidienne et un confort maximum aux patients.

ELITE est livré avec la bouteille avec les bandes pour transport et la canule nasale.

ELITE OFFRE DES AvAnTAgES PRInCIPALESSUIvAnTES: Tenir le produit, y compris ses accessoires, hors des:• sources de chaleur (feu, cigarettes, …),•matières inflammables,• huile ou graisse, (attention lors d’utilisation des crèmes hydratants

pour les mains),• eau,• poussière.

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ne pas laisser tomber le produit.

Respecter toujours des normes concernant pureté pour equipements d´oxygène.

Utiliser le produit, y compris ses accessoires, uniquement dans des locaux bien aérés.

Avantpremière utilisation, le produit doit être dans son emballage original. En cas de mise du produit hors d’exploitation (pour transport, stockage), GCE recommande d’utiliser l’emballage originel (y compris des matières de garniture interne).

Le propriétaire ou l‘utilisateur du produit doivent assurer que lors de durée de vie technique du produit, son transport et stockage, les conditions environnementalessoient conformes aux exigences de sécurité ci-avant, pour conserver l‘intégrité du produit et sa propreté.

Il faut respecter les lois, les règlements et autres arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité du travail et la protection de l´environnement.

Encasdestockagede lavannesous températureau-dessousde-20 °C, ne pas utiliser la vanne combinée avant que sa température n’atteint au moins-20°C.

éDUCATIOn ET FORMATIOn DES COLLABORATEURS Conformément à la Directive 93/42/EEC sur les dispositifs médicaux l´exploitant d´un produit doit s’assurer que tous les usagers et personnes qui manipulent ce dispositif soient formés de manière appropriée. Les personnes en formation doivent travailler sous la surveillance d´une personne expérimentée.

COnDITIOnS D’UTILISATIOn COnDITIOnS DE STOCKAgE ET DE TRAnSPORT

-20/+60 °C -20/+60 °C

10/95% 10/95%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

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Ne pas utiliser le dispositif sans la formation appropriée assurée par un spécialiste de GCE ou une personne formée par GCE. Conformément à la Directive 93/42/EEC sur les dispositifs médicaux, le propriétaire du produit doit s’assurer que tous les personnes qui manipulent ce dispositif aient à leur disposition le mode d´emploi pour opération concernée

DESCRIPTIOn DE PRODUIT ET PARAMETRES TECHnIqUES 5.1 PRODUCT DESCRIPTIOnELITE® intègre les fonctions de robinet de fermeture de bouteille de gaz à haute pression (disponible seulement chez le type de clapet combiné) et régulateur de gaz médical avec économiseur de gaz. Le gaz sortant d´une bouteille est d´abord réglé par le robinet principal de fermeture (disponible seulement chez le type de clapet combiné),puis il passe par le clapet de détente, à travers la valve de réglage et économiseur de gaz, et à la fin, il est administré au patient.Le détendeur est à piston, un degré, commandé par le ressort de réglage. La surpression de sortie est mise au point fixe par le fabricant, et chaque des valves est équipée d‘une clapet de sécurité qui protège avant le dépassement indésirable de pression de sortie.La quantité de gaz médical administrée au patient peut être choisie par la roue de sélecteur de débit.ELITE® permet d’administrer l’oxygène d’appoint et ainsi d’assurer l’utilisation prolongée de la bouteille. C’est assuré par administration d’oxygène en impulsions, ce qui est beaucoup plus efficace que le débit constant.Lors d’expiration, l’oxygène est accumulé dans le réservoir. Au début d’inhalation, la sous-pression détecte la diaphragme, ce qui permet l’ouverture de la vanne et administration d’oxygène au patient au début d’inspiration. L’oxygène est administré en proche relation avec la méthode traditionnelle de débit constant dans toute la gamme de fréquence de respiration. Ce dispositif automatiquement adapte l’administration d’oxygène suite à la fréquence de respiration de patient. Pour la fréquence de respiration plus vite, il y a moins de temps pour accumulation d’oxygène dans le réservoir. A cause de cela, le patient reçoit des impulsions plus petites avec une fréquence plus grande. Si la fréquence de respiration est plus petite, il y a plus de temps pour accumulation d’oxygène. Le patient alors reçoit des impulsions plus grandes avec une fréquence plus petite.

5.

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Au début de thérapie, la première impulsion peut être plus grande en comparaison avec des impulsions suivantes. C’est possible grâce à la capacité de réservoir entièrement rempli, alors le volume maximum possible est délivré au patient. Des impulsions suivantes sont déjà suite à la fréquence de respiration de patient.

Lors d’inspiration prolongée, des impulsions secondaires peuvent se produire, avec le volume moins grand que la première impulsion, à cause d’ouverture rapide et manque de temps pour remplissage de réservoir. L’administration d’oxygène se produit au début d’aspiration, quand le gaz est mélangé avec l’air ambiant entrant les poumons où il est absorbé. Lors de la phase ultérieure d’inhalation (quand l’oxygène devrait entrer normalement dans les « endroits morts ») et lors d’exhalation, le gaz est économisé en s’accumulant dans le réservoir. L’efficacité de cet équipement est environs 90% - 70%, elle est calculée sur la base de volume final d’oxygène délivré dans les poumons, en comparaison avec le débit constant où l’efficacité est seulement 20% - 40%.Le coefficient d’oxygène de cet équipement est basé surtout sur l’efficacité, mais des autres facteurs sont relevant. Ce dispositif a le facteur d’économisation environ 3, basé sur l’efficacité d’administration d’oxygène. S’il y a d’autres économies dans la gamme de réglage qui correspondent aux besoins de patient et s’ils sont ajoutés aux économies de gaz globales, le facteur total d’économie de gaz peut être environ 4,8 (3 x 1,6).

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1 - Raccord d‘entréeLe produit est monté sur la bouteille à gaz par le raccord d´entrée fileté. Le raccord peut avoir un filetage conique ou cylindrique avec des tailles différentes suivant les dimensions et matières des bouteilles. 2 - valve de fermetureLa vanne combinée est équipée d’un clapet de fermeture qui permet l’isolation du gaz de la bouteille avec les autres fonctions de la vanne. Pendant le remplissage et l’administration de gaz au patient, ce robinet doit être ouvert.3 - Raccord de remplissageLe raccord de remplissage est destiné à la remplissage de la bouteille avec le gaz. Il est équipé d’un clapet anti-retour (NRV). La présence du clapet anti-retour nécessite utilisation des adaptateurs de remplissage spéciauxpour éviter la perte de pression lors d‘utilisation du produit.4 - ManomètreLe manomètre permet de contrôler le contenu du gaz dans la bouteille, il peut être tourné dans la position pour la meilleure lecture des valeurs. Le manomètre peut être actif ou passif. • Le manomètre actif permets le contrôle de pression de gaz avec le

robinet de fermeture fermé• Le manomètre passif permets le contrôle de pression de gaz seulement

avec le robinet de fermeture ouvert.5 - Tète de débit ECOnLa tête de débit est utilisée pour le réglage de débit et administration de gaz par impulsions, et sous la pression atmosphérique, directement au patient à travers la sortie de débit (9). Les valeurs des débits possibles sont équivalentes au débit constant de gaz en (l/min). Ces valeurs de débits sont fixées par le fabricant. 6 - Sélecteur de débitEn tournant, il permet de sélecter des débits préréglés qui représentent un équivalent des débits constants en l/min.7 - RéservoirIl permet accumulation de gaz avant son administration au patient.8 - Couvercle de diaphragmeIl permet l’ouverture de la vanne sous dépression et l’administration du gaz au patient.9 - Raccord de sortieLe raccord de sortie universel est destiné au raccordement d’autres équi-pements (canule, masque de patient etc.).

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5.2 SPéCIFICATIOn TECHnIqUE

DéSIgnATIOn ELITE ELH (BULL nOSE, PIn InDEx)

ELITE ELv (COMBInéE)

ELITE BS (POUR RACCORD RAPIDE)

Type de régulateurDétendeur haute pression sans clapet de fermeture

Valve combinée haute pression

Détendeur basse pression sans manomètre

Pression d’entrée 13,5-200 bar 13,5 - 200 bar 3,9 - 6 bar

Types de raccord d’entrée:

Haute pression dans toute la gamme

Haute pression dans toute la gamme

Raccord rapide basse pression

Manomètre 0-200 bar 0-200 bar N/A

Précision des débits

10% pour débits plus grands que 1l/min

10% pour débits plus grands que 1l/min

10% pour débits plus grands que 1l/min

20% pour débits au-dessous de 1l/min

20% pour débits au-dessous de 1l/min

20% pour débits au-dessous de 1l/min

Pression de sortie max. 4,2 bar max. 4,2 bar max. 1,6

Raccord de sortie pour thérapie Universel conique Universel conique Universel conique

Débit maximum nominal Par impulsion Par impulsion Par impulsion – voir

tableau ci-dessous

Débit maximum nominal:

voir tableau ci-dessous

voir tableau ci-dessous

voir tableau ci-dessous

Filetage de raccord d’entrée

Peut varier suivant le type de la bouteille pour laquelle il est destiné

Peut varier suivant le type de la bouteille pour laquelle il est destiné

N/A

VALEUR DE DÉBIT SUR

L’ÉTIQUETTE1.0 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0

DÉBIT MIN. 0.45 0.52 0.61 0.76 0.92 1.7 1.23 1.38 1.54 1.69 1.85 2.00

DÉBIT MAX. 0.52 0.59 0.70 0.88 1.6 1.23 1.41 1.59 1.77 1.95 2.13 2.30

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InSTALLATIOn6.1 COnTROLES AvAnT InSTALLATIOnInstallation d‘équipement doit être effectuée par un technicien de service avec autorisation de la part de fabricant, suivant les instructions données par le fabricant.•Contrôler, si la vanne combinée et la bouteille ne sont pas visiblement

endommagées (surtout filetage d´entrée de vanne et filetage dans la bouteille). S´il y a des signes extérieurs de détérioration, mettre la bouteille hors d‘utilisation et marquer son état d‘une manière appropriée.

• Contrôler visuellement, si le filetage de vanne combiné n‘est pas endommagé ; nécessaire, nettoyer suivant la procédure de nettoyage qui se trouve ci-après dans ce document (pour la bouteille de gaz, suivre les instructions de nettoyage du fabricant).

• Contrôler, si la date prévue d´entretien ou la durée de vie technique totale de la vanne GCE et de la bouteille de gaz ne sont pas dépassées – voir chapitre 9. Si la date prévue d´entretien ou la durée de vie technique totale sont dépassées, mettre la vanne GCE hors d´utilisation et marquer son état d´une manière appropriée.

• Il faut s’assurer que le raccord d´entrée de la vanne soit compatible avec la bouteille de gaz pour utilisation médicale (gaz / type de filetage).

• Sur le raccord d’entrée, contrôlez la présence et intégrité des éléments d´étanchéité / matières d’étanchéité (bande PTFE, joint torique).

• La pression de tarage de la bouteille doit être égale ou supérieure à la pression d´entrée de la vanne combinée..

Le produit est destiné à être utilisé seulement avec le gaz noté sur l’étiquette signalétique. ne jamais essayer d´équiper la bouteille de gaz avec un produit destiné pour un autre gaz.Il faut faire attention à ne pas endommager les composants extérieurs, p.ex. le manomètre.

6.2 MOnTAgE DE LA vAnnE COMBInEEELITE • Serrer le filetage de raccord d‘entrée (1) à l‘aide des plats carrés sur le

corps de vanne combinée.•Ne pas excéder le couple de serrage maximum autorisé pour la

bouteille donnée. Un couple de serrage trop élevé peut endommager le filetage de clapet et empêcher la réutilisation de clapet. Certains types de bouteilles peuvent avoir un couple de serrage plus faible que le couple dans la norme EN ISO 13341. Vérifiez la valeur de couple de serrage chez le fournisseur de bouteille de gaz.

Montagesetdémontagesrépétéspeuventendommager lefiletagede raccord d’entrée.

6.

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6.3 MOnTAgEELITE TyPE PIn-InDEx A BULL-nOSE PosezElite sur la vanne de bouteille et par la main serrer fermement la vis d‘étrier ou le raccord pour le serrage manuel. NOTE: Utilisation de force excessive ou d‘un outil pour le serrage de raccord de bouteille peuvent endommager le raccord. En cas de problèmes, appeler la société GCE ou votre distributeur local.

OPERATIOn 7.1 AvAnT UTILISATIOnDes activités citées ci-après sont effectuées p.ex. par le propriétaire (exploitant) d’équipement, personnel d’hôpital ou de service d’urgence ou le fournisseur d’équipement foré qui assure la fourniture de tout l’ensemble médical au usager ou patient.

Les clapets de fermeture doivent être ouverts lentement. L’ouverture brusque peut causer le danger d’inflammation ou d’explosionprovoqués par un choc de pression d’oxygène. L’ouverture nonsuffisante de robinet de fermeture peut réduire le débitadministré. • Contrôler visuellement si la bouteille complète pour gaz médicaux n´est

pas endommagée (y compris l’étiquette signalétique et le marquage). S´il y a des signes extérieurs de détérioration, mettre le produit hors d´utilisation et marquer son état d´une manière appropriée.

• Contrôler visuellement si la bouteille complète pour gaz médicaux n´est pas encrassée; si nécessaire, nettoyer suivant la procédure de nettoyage qui se trouve ci-après dans ce document.

• S’assurer que le robinet de fermeture soit fermé en tournant volant de vanne dans le sens des aiguilles d´une montre dans la position „0“. N´exercer pas une force excessive.

• Enlevez les capuchons. Toujours gardez les capuchons déposés dans un endroit sûr pour pouvoir les réutiliser pour le transport et stockage.

7.1.1 COnTRôLE D´éTAnCHéITé AvAnT UTILISATIOnEn tournant le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d´une montre d´environ de 1 à 1,5 tours, ouvrir lentement le robinet de fermeture(2) ou la vanne de fermeture de bouteille.Contrôler visuellement et au son les fuites possibles sur:• sortie de débit• raccord de remplissage • manomètre• clapet de fermeture (2)• partie inférieurede raccord de sortie

7.

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Si on détecte une fuite, contrôler si ELITE est correctement installé sur la vanne de bouteille, si les surfaces d‘étanchéité et joints toriques sont dans un bon état et si sur la bouteille, il y le clapet de fermeture correct. Si la fuite persiste même après ces actions correctives, retournez l‘équipement chez gCE.

Fermer le clapet de fermeture (2) ou la vanne de fermeture de bouteille.Assurez-vous que le manomètre indique zéro. 7.1.2 ESSAI DE FOnCTIOnnEMEnT AvAnT UTILISATIOn• En tournant le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d´une

montre d´environ de 1 à 1,5 tours, ouvrir lentement la vanne combinée (2) ou le robinet de fermeture de bouteille.

• Contrôler si le manomètre indique la pression. Si l’indicateur de manomètre est dans le champs rouge,retourner la bouteille au remplissage ou rechange.

• A l‘aide d‘aspiration (voir chap. 7.2 „Début d‘opération“), contrôler s‘il y a le débit de gaz dans toutes les positions choisies de commande de débit (6) en tournant dans le sens et contre le sens d´aiguille d´une montre.

• En tournant le volant de vanne dans le sens des aiguilles d´une montre, fermer la vanne de fermeture(2) ou robinet de fermeture de bouteille.Ne pas exercer une force excessive

7.2 DEBUT D‘OPERATIOn Mettre la canule nasale sur le raccord de sortie „sapin“(9) et tirer légèrement pour contrôler, si elle est bien sur place.Tourner le volant de sélecteur de débit pour obtenir la valeur de débit indiquée par le médecin ou infirmier dans la fenêtre de commande de sélecteur.Ouvrez lentement la vanne de fermeture (2) ou le robinet de fermeture de bouteille et contrôler, si l‘indicateur de manomètre indique le volume suffisant de gaz dans la bouteille pour le traitement en cours.Mettre la canule au patient et l‘encourager qu‘il aspire normalement par le nez. Pendant la thérapie, il faut régulièrement contrôler l‘indicateur de manomètre, et une fois qu‘il se trouve dans un champs rouge, remplacez la bouteille. Assurer que la canule reste lors de traitement sur place. Une fois déposée, le traitement n‘est pas en cours. Si le patient respire, il est possible d‘entendre l‘appareil Sabre Elite, comme il donne des impulsions d‘oxygène. Lors d‘expiration ou si la canule est déposée du nez, l‘équipement est silencieux et l‘oxygène ne coule pas.NOTE: La plus grande économie d‘oxygène est obtenue s‘il y a une impulsion par aspiration. Pour atteindre cela, il est convenable d‘essayer la position correcte de la masque sur le nez.

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Il faut toujours s´assurer que la commande de débit est correctement positionnée et qu‘elle ne se situe pas entre deux valeurs. Dans un tel cas, la tête de débit ne délivrera aucun débit de gaz médical.

Certainesvariantesdelatêtededébitpeuventavoir„labutéefinale“entre la positiondébitmaximumet position „1“. Si la commandede débit s‘arrête dans la position de débit maximum (pendant la rotation dans le sens d‘aiguille d‘une montre) ou dans la position „1“(rotationcontrelesensd‘aiguilled‘unemontre),nepasessayerde tourner la commande par une force excessive.

La valeur de débit de gaz médical doit être prescrite par le médecin, et assurée par l‘usager qui a reçu une formation clinique.Temps de durée d‘utilisation de bouteille: Le tableau ci-après indique la durée d‘utilisation approximative de l‘appareil Elite en heures et minutes

volume de bouteille (litres)

Pression (bar)

Réglage de débit correspondant (L/min)

1 2 3 4 6

0,5 137 3:25 1:42 1:08 0:51 0:34

1,5 137 6:51 3:25 2:17 1:42 1:08

1,7 137 11:38 5:49 3:52 2:54 1:56

2,0 137 13:42 6:51 4:34 3:25 2:17

2,7 137 18:29 9:14 6:90 4:37 3:40

9,4 137 64:35 32:17 21:31 16:08 10:45

0,5 200 5:00 2:30 1:40 1:15 0:50

1,0 200 10:00 5:00 3:20 2:30 1:40

1,7 200 17:00 8:30 5:40 4:15 2:50

2,0 200 20:00 10:00 6:40 5:00 3:20

2,7 200 27:00 13:30 9:00 6:45 4:30

9,4 200 94:17 47:80 31:26 23:34 15:43

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7.3 APRèS UTILISATIOn • Enlever la canule nasale de patient. • Fermer le clapet de fermeture (2) ou le robinet de fermeture de bouteille

en tournant le volant dans le sens d‘aiguille d‘une montre. Ne pas Ne pas exercez une force excessive(le couple de serrage maximum recommandé est 2 Nm).

•Déconnectez la canule de sortie de débit.•Mettre les capuchons de protection sur la sortie de débit. Avant de

remettre des capuchons, il faut s‘assurer qu‘ils sont propres.•Retournez ou remplissez les bouteilles ou remplacez la bouteille vide

7.4 REMPLISSAgE DES BOUTEILLES 7.4.1 vAnnE COMBInéE ELITE®

Adaptateurs de remplissage gCE gCE recommande d’utiliser les adaptateurs de remplissage gCE, les adaptateurs qui n’ont pas été fabriqués à gCE peuvent endommager le clapet anti-retour dans la prise de remplissage et mettre en cause la sécurité du produit.Pour obtenir plus d’informations, contactez GCE.Contrôle visuel avant remplissageEnlevez les capuchons. Toujours gardez les capuchons déposés dans un endroit sûr pour pouvoir les réutiliser pour le transport et stockage.•Contrôler, si le produit, ces composants et adaptateur de remplissage

ne sont pas visiblement endommagées. S´il y a des signes extérieurs de détérioration, mettre la bouteille hors d´utilisation et marquer son état d´une manière appropriée.

• Contrôler visuellement, si le produit et ses composants, surtout le raccorde de remplissage et l‘adaptateur de remplissage ne sont pas encrassés,si nécessaire, nettoyer suivant la procédure de nettoyage qui se trouve ci-après dans ce document (pour la bouteille de gaz médical et adaptateur de remplissage, suivre les instructions de nettoyage du fabricant).

• Contrôler, si la date prévue d´entretien ou la durée de vie technique totale de la vanne GCE et de la bouteille de gaz ne sont pas dépassées – voir chapitre 9. Si la date prévue d´entretien ou la durée de vie technique totale sont dépassées, mettre la vanne GCE hors d´utilisation et marquer son état d´une manière appropriée.

• Il faut s’assurer que le raccord d´entrée de la vanne soit compatible avec la bouteille de gaz pour utilisation médicale (gaz / type de filetage).

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• La pression de tarage de la bouteille (pression fixée pour 15 °C) ne peut pas être supérieure à la pression d´entrée de la vanne combinée

MedicalGasPackageFilling• Lors de raccordement, respectez les normes de pureté d´oxygène. • Raccorder l‘adaptateur de remplissage original GCE. Lors de montage

d‘adaptateur de remplissage, ne pas ne pas exercer le couple de serrage excessif (15Nm maxi).

gCE ne recommande pas, lors de raccordement de l´adaptateur de remplissage, d´utiliser des visseuses pneumatiques ou électriques (une force excessive et des coups peuvent causer la détérioration du raccord d´entrée). Contacter gCE pour obtenir des informations surlacompatibilitédesspécificationsduraccordderemplissagedevotre produit et des visseuses pneumatiques et électriques.Remplissage de bouteilles médicalesSi la vanne combinée est utilisé pour l’administration de gaz médicaux dans les pays de la CE seuls les gaz, fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (GMP), citées en détail dans le manuel des bonnes pratiques de fabrication de la CE et définies dans la directive CE Nr. 91/356EEC- Annexe 6, doivent être utilisés. D´autres instructions sont disponibles dans le document EIGA IGC Doc 99/03/E Manuel des bonnes pratiques de fabrication pour des gaz médicaux.• Avant remplissage réalisez des contrôles (voir annexe Nr. 3 “ Contrôles

avant / après remplissage”).• Lors du remplissage, le robinet de fermeture doit être complètement

ouvert.• Après le remplissage, assurez que le robinet de fermeture soit

complètement fermé. Pour la fermeture du robinet de fermeture, ne pas exercez une force excessive (couple de fermeture maximum préconisé est 2 Nm).

• Avant de dévisser l´adaptateur de remplissage, purger la ligne de remplissage (y compris le flexible de remplissage haute pression).

7.4.2 ELITE® TyPE PIn-InDEx ET BULL-nOSEDéposer l‘équipement de la bouteille et retournez la bouteille pour remplissage ou remplacement. Le démontage d‘équipement ELITE® peut être effectué SEULEMEnT par le technicien gCE ou une personne autorisée par gCE.

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nETTOyAgEne pas emballer le produit quand il n‘est pas complètement sec.

SERvICE DE vIE TECHnIqUE ET MAInTEnAnCE DU PRODUIT9.1 DURéE D’UTILISATIOn ET DURéE DE vIE TECHnIqUEnuméro de série et date de fabrication Le numéro de série en 8 chiffres engravé sur le corps de clapet est composé des données suivantes:M RR XXXXXM: mois de fabricationRR: an de fabricationXXXXX: numéro d’ordre de produitP. ex.: Numéro de série A1000521 désigne la vanne fabriquée en 2010, en mois de Janvier, avec le numéro d’ordre 521.Délai de service La durée maximum d´utilisation de la vanne combinée GCE avant de faire l´entretien général est de 5 ans à partir de la date de fabrication. Chez les valves combinées, GCE recommande aussi de faire l´entretien complet du produit après le démontage de la bouteille.L‘entretien sur équipement doit être effectué conformément aux dates marquées sur la plaque signalétique.Il faut avertir que les vérifications avant et après remplissage (se référer à l’annexe 3) et l´entretien complet recommandées par GCE, couvrent toutes les procédures de sécurité ou toutes les méthodes exigées par des réglementations nationales, et que des circonstances extraordinaires ou anormales peuvent amener au respect d’autres exigences ou procédures. Contacter GCE pour obtenir plus d´informations concernant le programme de qualification concernant le délai de service de votre produit.Durée de vie technique du produit et traitement des déchets La durée de vie maximum de ce produit est 10 ans à partir de la date de fabrication. A la fin de la vie technique de ce produit (10 ans maximum), le produit doit être mis hors d´utilisation. Le propriétaire de cet équipement doit mettre en place les procédures nécessaires pour empêcher la réutilisation du produit et le traiter suivant la « Directive du Parlement Européen et du Conseil du 5 Avril 2006 relative aux déchets ».

9.

8.

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9.2 EnTRETIEn, RéPARATIOnS ET OPéRATIOn DE SERvICEVérificationsavantetaprèsremplissageEffectuer un test de fonctionnement et d’étanchéité avant et après chaque remplissage. Voir l’annexe 3 pour plus d’instructions. Contacter GCE pour obtenir plus d´informations si nécessaire.Réparations et entretien généralL´entretien général comprend les opérations de prévention suivantes:- remplacement des pièces principales,- nettoyage des pièces réutilisées, - test complet du produit.Les actions curatives font partie des réparations (c-à-d. produit avec un défaut connu).Les réparations et l‘entretien général d‘ ELITE® doivent être réalisés par GCE ou par un centre de réparation agréé. Contacter GCE pour obtenir plus d´informations sur les possibilités de service-après-vente dans votre région.En général les opérations de réparation peuvent être faites sur des vannes combinées GCE encore montées sur bouteille.Toutes les étiquettes signalétiques sur le dispositif doivent être gardées par le propriétaire en bon état et lisibles pendant toute la durée de vie technique du produit. Utiliser seulement des pièces de rechange d´origine gCE.Tous les produits renvoyés à GCE pour réparation ou entretien général (ou à un centre de maintenance autorisé par GCE) doivent être bien emballés conformément aux recommandations de GCE. Contacter GCE pour obtenir d´autres informations sur les emballages recommandés pour le retour des produits. La raison de l´entretien doit être clairement spécifiée (réparation, entretien général). Pour les produits destinés à la réparation, il est nécessaire d´ajouter une explication courte et éventuellement noter le numéro de réclamation.

9.3 ACCESSOIRES ET PIèCES DE RECHAngE Accessoires et pièces de rechange A la demande: • ELITE® et livré avec le paquet de transport avec les bandes, bouteille

et canule nasale. • Adaptateurs de remplissage GCE. GCE recommande d‘utiliser les

adaptateurs de remplissage GCE – adaptateurs de remplissage ne pas livrés par GCE peuvent endommager le clapet anti-retour dans le raccord de remplissage et influencer ainsi la sécurité du produit.

• ELITE® chariot.

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nOTES ExPLICATIvES10.

Informations dans le mode d´emploi

Adapté pour les soins àdomicile

Avertissement Adapté pour les soins à l´hôpital

Tenir hors d’une source de chaleur et de mat-ières inflammables

Adapté pour le secourisme

Eviter tout contact avec des huiles et graisses

Nr. de série de produit

Limite d´humidité supé-rieure et inférieure

Code article

Limite de températuresupérieure et inférieure

Nr.de lot

Tenir au sec Fragile

Date de fabrication Fabricant

A utiliser avant Poids de produit

Paramètre d‘entrée Paramètre de sortie

Service ou périoded’utilisation Le numéroperforé représente l´année durant laquelle le produit doit passer l´entretien général ouquand il doit être mis hors d’utilisation. Voir le numéro de fabrication pour déterminer cequ´il faut faire.

Take the equipment back for recycling. Do not dispose equipment into unsorted municipal waste.LEP programme de pro-longation de la vie

Limite de pression atmos-phérique

numéro de client

LEP

REF 1

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gARAnTIE GCE donne une garantie d‘deux annés à partir de la date de livraison ou conformément aux réglementations locales, pour tout défaut de conception,de matière ou d’assemblage.GCE n´est pas responsable des pertes de production, pertes de gain ou toute perte consécutive ou indirecte. En cas de produit endommagé, causé par un défaut de conception, de matière ou d’assemblage, la responsabilité de GCE est limitée au remplacement de ce produit, sous condition que ce défaut soit signalé à GCE par écrit dans le délai de trois mois à partir de la date de livraison ou la date de livraison supposée qui peut être mentionnée dans l´offre commerciale. La marchandise retournée à GCE ne sera pas acceptée, si GCE ne donne pas son accord au préalable. La responsabilité de l´équipement est transférée irrévocablement au propriétaire ou à l´utilisateur de l´équipement, dès l’instant où il y a des modifi cations, des opérations d’entretien ou réparations effectuées par du personnel qui n´est pas employé ou autorisé par GCE, ou si l´équipement est utilisé d’une façon qui n´est pas compatible avec l’utilisation initialement prévue.GCE n´est pas responsable d´une utilisation impropre suite au non-respect de ce mode d´emploi.

Manufactured byGCE s.r.o. Tel : +420 569 661 111Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602583 81 Chotebor http://www.gcegroup.comCzech Republic © GCE s.r.o.

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vOORWOORDGCE SABRE ELITE® is een medisch apparaat dat is geclassificeerd als klasse II b volgens de Richtlijn 93/42 EHS inzake medische hulpmiddelen en Richtlijn 99/36/EHS inzake transportabele drukcilinder apparaten. Het volgen van de Richtlijn 93/42/EHS inzake medische hulpmiddelen is gebaseerd op de EN ISO 10524-3 norm.

DOEL vAn HET gEBRUIK Deze moderne oplossing voor het opslag van zuurstof ELITE bewaart zuurstof en verlengt daarmee de levensduur van de gascilinder. ELITE verhoogt ook de mobiliteit van de patiënt. Dankzij de precieze dosering van het systeem gaat de zuurstofcilinder ongeveer drie keer langer mee dan wanneer er een eenvoudige drukregulator gebruikt wordt zonder systeem waarbij zuurstof opgeslagen wordt, dit alles zonder verlies van therapeutische werking.

ELITE biedt de volgende voordelen aan:• Eenvoudig manipuleren. Schroef de regulator op de gascilinder, open

de cilinder, stel de zuurstofstoom in met de draaiknop en het systeem is klaar voor gebruik.

•Geen batterijen nodig, hiermee wordt geld uitgespaard en vervalt een mogelijke bron van disfunctioneren.

•De gegevens van speciale ingedraaide manometer kan vanuit diverse hoeken worden afgelezen.

• Er zijn geen dure speciale patiëntmasker nodig, gebruik gewoon uw gebruikelijk masker via neus en mond.

• Laag gewicht, eenvoudige manipulatie en slijtvaste constructie geven dit apparaat het kenmerk voor dagelijks gebruik en maximale comfort voor de patiënt.

ELITE wordt geleverd met fles en banden voor transport en neuscanule..

ELITE OFFRE DES AvAnTAgES PRInCIPALES SUIvAnTES:Product, met inbegrip van toebehoren, weghouden van:• bron van warmte (vuur, sigaretten, …),• brandbare materialen,• olie of vet (wees voorzichtig met het gebruik van handcrème ),•water,• stof.

Laat het product niet vallen.

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Alle voorschriften en bepalingen voor zuurstofzuiverheid moeten worden nageleefd.

Gebruikhetproductendebijbehorendeapparatenalleeningoed eventileerde ruimtes.

Voor het eerste gebruik behoort het product in originele verpakking te zitten. In het geval het product uit gebruik gehaald wordt (voor vervoer of opslag) beveelt GCE het gebruik van de originele verpakking aan (inclusief het binnenste vulmateriaal).

De eigenaar of gebruiken van dit product moet zich er van overtuigen dat tijdens de levensduur van het apparaat het vervoer en de opslag de omgevingsfactoren in overeenstemming zijn met de hierboven aangegeven “Veiligheidseisen” zodat de integriteit en zuiverheid van het apparaat gewaarborgd blijven.

Bij het gebruik van medicinale gassen moeten de nationale wetten, bepalingen en voorschriften voor ongevallenpreventie en milieubescherming worden nageleefd.

Wanneer het ventiel opgeslagen wordt bij een temperatuur onder -20 °C,gebruikhetventieldanpaswanneerdetemperatuurtenminste-20 °C is.

AAnWIjZIngEn vOOR MEDEWERKERS En CURSUSSEn In overeenstemming met Richtlijn 93/42/EHS inzake medische hulpmiddelen moet de eigenaar van het product ervoor zorgen dat alle personen die met het product in aanraking komen volledig zijn opgeleid om de handelingen uit te voeren. De geïnstrueerde personen behoren onder begeleiding te zijn van een ervaren persoon.Gebruik het apparaat niet zonder de hiervoor benodigde opleiding en instructies te hebben gevolgd via GCE of via een door GCE geïnstrueerd persoon.

gEBRUIKSvOORWAARDEn vOORWAARDEn vOOR vERvOER En OPSLAg

-20/+60 °C -20/+60 °C

10/95% 10/95%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4.

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In overeenstemming met Richtlijn 93/42/EHS inzake medische hulpmiddelen moet de eigenaar van het product ervoor zorgen dat alle personen die het product gebruiken een handleiding voor de desbetreffende operationele acties ter beschikking hebben.

DESCRIPTIOn DE PRODUIT ET PARAMETRES TECHnIqUES 5.1 PRODUCTBESCHRIjvIng En gEBRUIKSAAnWIjZIngELITE® combineert de functies van de afsluiter gascilinder en medische ontlastklep en gas bespaarder. Zuurstof uit een cilinder wordt eerst langs het afsluitventiel geleid, daarna gaat de zuurstof door het regulatieventiel, via de stroom regulator en pulserende gas bespaarder door naar de patiënt.Het reductieventiel is een eentraps-, zuiger-aangedreven regulatie mechanisme. De uitlaat druk wordt vastgesteld en bepaald door de fabrikant en het systeem is uitgerust met een veiligheidsventiel dat tegen een overschrijding van de uitlaatdruk beschermt.De hoeveelheid medisch gas dat naar de patiënt gaat is met behulp van een draaiknop in te stellen.ELITE® kan een extra toegevoegde dosis zuurstof leveren en hiermee een langere gebruiksduur van de gasfles. Dit wordt bereikt door de zuurstof toe te dienen in pulserende dosis, wat veel efficiënter is dan een constante stroom.Tijdens het uitademen wordt zuurstof opgevangen in een reservoir. Aan het begin van de inademing detecteert het membraan een vacuüm. Dit zal het ventiel open en de aanvoer van zuurstof voor de patiënt starten aan het begin van de inspiratie. Zuurstof wordt geleverd in een nauw verband met traditionele methodes van een constante zuurstofstroom in verschillende reeksen van de ademfrequentie.Dit apparaat past automatisch de toevoer van zuurstof aan, die wordt bepaald door de ademhaling van de patiënt zelf. Bij een hogere ademhalingsfrequentie wordt minder tijd gereserveerd om zuurstof in het reservoir te verzamelen. De patiënt krijgt hierbij kleinere pulsen met een hogere frequentie aangeboden. Bij een lagere ademhalingssnelheid van de patiënt is meer tijd voor het verzamelen van zuurstof. De patiënt krijgt dan grotere pulsen met een lagere frequentie toegediend.

5.

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Bijdestart vande therapiekandeeerstepulsgroter zijndandelaterepulsen.Ditismogelijkdoordathetreservoirvollediggevuldis waardoor de patiënt de maximale omvang van de zuurstof toegediend kan krijgen. Pulsen die later opgewekt worden zijningesteld afhankelijk van de snelheid van ademhaling van depatiënt..

Bijeenlangereinspiratiekaneenlangeresecundairepulsoptreden,inhoeveelheidkleinerdandeeerstepuls.Deoorzaakhiervanisdatalsgevolgvandesnelleopeningenhetgebrekaantijdhetreservoirnietcompleetgevuldkanworden.De toevoer van zuurstof is aan het begin van de ademhaling, waarbij de zuurstof wordt vermengd met de lucht die naar de longen stroomt en waar het wordt geabsorbeerd. In de daaropvolgende fase van de ademhaling (waar zuurstof verder onder andere in de „dode ruimte“ terecht komt) en tijdens het uitademen wordt de zuurstof opgeslagen in het reservoir.De efficiëntie van dit apparaat ligt rond de 90% - 70%, deze wordt berekend door de definitieve hoeveelheid van zuurstof dat in de longen terecht komt. Dit is hoog in vergelijking met een constante zuurstof stroom, waar de efficiëntie slechts 20% - 40% is. De besparende zuurstoffactor van dit apparaat is afkomstig door een hogere effectiviteit, maar ook andere factoren zijn hierbij van belang. Dit apparaat heeft een besparende factor 3, gebaseerd op een efficiëntere zuurstof levering.Als verder onderzoek naar een breed scala van instellingen wordt gedaan, die voldoen aan de behoeften van de patiënt en waarbij de beslissingen ten gunste worden genomen van zuurstofbesparing, dan kan een totale besparing van zuurstof met een factor 4,8 (3x1,6) gehaald worden.

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5.2 TECHnISCHE PARAMETERS

nAAMELITE ELH (BULL nOSE, PIn InDEx)

ELITE ELv(gECOMBInEERD)

ELITE BS (vOOR SnELKOPPELIng)

Type regulatorHoge druk reductieventiel zonder sluitventiel

Hoge druk gecombineerd reductieventiel

Lage druk reductieventiel zonder manometer

Inlaat druk 13,5-200 bar 13,5 - 200 bar 3,9 - 6 bar

Type inlaat verbinding

Hoge druk bij gehele bereik

Hoge druk bij gehele bereik

Lage druk snelverbinding

Manometer 0-200 bar 0-200 bar N/A

Afwijking gasstroom

10% voor gasstroom boven 1l/min

10% voor gasstroom boven 1l/min

10% voor gasstroom boven 1l/min

20% voor gasstroom onder 1l/min

20% voor gasstroom onder 1l/min

20% voor gasstroom onder 1l/min

Uitlaat druk max. 4,2 bar max. 4,2 bar max. 1,6

Uitlaat verbinding voor medisch doeleinde

Universeel kegelvorming

Universeel kegelvorming

Universeel kegelvorming

Maximale nominale gasstroom

pulserend pulserendpulserend - zie tabel onder

Instelling waarde gasstroom zie tabel onder zie tabel onder zie tabel onder

Schroefdraad inlaat verbinding

Kan afwijken afhankelijk van type gascilinder waarvoor ventiel bedoeld is

Kan afwijken afhankelijk van type gascilinder waarvoor ventiel bedoeld is

N/A

WAARDEGASSTROOM

OP ETIQUETTE 1.0 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0

MIN. GASSTROOM 0.45 0.52 0.61 0.76 0.92 1.7 1.23 1.38 1.54 1.69 1.85 2.00

MAX. GASSTROOM 0.52 0.59 0.70 0.88 1.6 1.23 1.41 1.59 1.77 1.95 2.13 2.30

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1 - CilinderaansluitingHet product wordt met behulp van een cilinderaansluiting met schroefdraad op de gasfles bevestigd. De aansluiting is voorzien van een

7

7

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conische schroefdraad of een cilindrische schroefdraad en verkrijgbaar in verschillende afmetingen (voor verschillende flesmaten en –materialen).

2 - AfsluitventielHet combinatieventiel is voorzien van een afsluitventiel, om de toevoer van gas uit fles te scheiden van de andere ventielfuncties. Het afsluitventiel moet tijdens het vullen van de gasfles en tijdens gebruik bij de patiënt geopend zijn.3 - vulopeningHet combinatieventiel beschikt over een vulopening voor het vullen van de gasfles. De vulopening is voorzien van een terugstroombeveiliging (terugstroomventiel). De terugstroomventiel vereist het gebruik van een speciale vuladapter voor het ontluchten van de fles tijdens het vullen.4 - ManometerHet combinatieventiel is voorzien van een manometer voor het weergeven van de inhoud van de gasfles. De manometer draait om zijn as waardoor het mogelijk is deze af te lezen van elke kant. De manometer kan een actieve of een passieve manometer zijn. • Modellen met een manometer voor actieve weergave van de flesinhoud

staan het aflezen van de vulstand van de gasfles toe bij het openen en sluiten van het ventiel.

•De modellen met een manometer voor de passieve weergave kunnen de flesinhoud alleen weergeven met een geopend ventiel.

5-Flow-kopECONDe flow-kop dient om de toevoer van gas en pulserende dosering te reguleren en bij atmosferische druk als gevolg van de doorstroming van patiënten door middel van de drukaansluiting (9). De waarde van de potentiële gasstroom is gelijkwaardig aan de waarde van de constante gasstroom (l / min). Deze stroomsnelheden zijn vastgelegd door de fabrikant. 6 - gasstroomregelaarDeze draairegelaar maakt het mogelijk diverse stroomsnelheden in te stellen, die equivalent zijn met bepaalde constante stroom in l/min.7 - ReservoirMaakt het mogelijk gassen samen te laten komen voordat contact met patiënt wordt gemaakt.8-Beschermkapmembraan/membranenMaakt het mogelijk met een geopend ventiel een geïnduceerde druk te creëren en hier opvolgend een gasstroom te leveren aan de patiënt.9-DrukaansluitingOp deze universele drukaansluiting kan een extra apparaat worden aangesloten (canyl, gezichtsmasker, etc.).

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InSTALATIE6.1 COnTROLE vOOR InSTALLATIEDe installatie van dit systeem mag alleen worden uitgevoerd door servicepersoneel met bevoegdheid van de fabrikant en volgens de instructies die gegeven zijn door de fabrikant.• Controleer de primaire set voor medisch gas en de vuladapter op

uitwendige beschadigingen. Bij tekenen van uitwendige beschadigingen de primaire set / vuladapter niet gebruiken en de toestand vaststellen.

• Controleer visueel de primaire set voor medisch gas en de vuladapter door middel van een visuele controle op vuil. Reinig indien nodig het combinatieventiel volgens de hieronder beschreven reinigingsprocedure. (Reinig de primaire set en de vuladapter indien nodig volgens de reinigingsprocedure van de fabrikant).

• Controleer aan de hand van het datumcoderingssysteem van GCE of de eigenaar of de inzet- of levensduur van het product niet wordt overschreden - zie hoofdstuk 9. Indien de inzet- of levensduur van het product is overschreden, het product niet meer gebruiken en de toestand vaststellen.

• Controleer of de vuladapter geschikt is voor aansluiting op de vulopening van het combinatieventiel (gas-/schroefdraadtype).

• Controleer bij de inlaatverbinding de aanwezigheid en de onbeschadigde staat van de afdichtingsmaterialen (PTFE bandjes, O-ringen).

• De vuldruk mag de toegestane inlaatdruk van het combinatieventiel niet overschrijden.

Het product mag alleen in combinatie met de op het etiketaangegevengastypewordengebruikt.Gebruikhetproductingeengevalvooreenandergastypedanaangegevenophetetiket.Let op dat u geen andere onderdelen beschadigt zoals bijvoorbeeld de manometer.

6.2 MOnTAgE gECOMBInEERDE vEnTIELEn ELITE •Draai de inlaatverbinding (1) aan met behulp van de vierkante

oppervlakte aan het lichaam van het gecombineerde ventiel.•Overschrijd niet het maximale aanhaalmoment geldig voor het type

cilinder. Een te hoog aanhaalmoment kan het schroefdraad van het ventiel beschadigen en een herhaaldelijk gebruik van het ventiel in de weg staan. Bepaalde cilinders kunnen een aanhaalmoment hebben dat lager is dan aangegeven onder EN ISO 13341. Neem bij twijfel contact op met uw cilinderleverancier om er zeker van te zijn het juiste aanhaalmoment te gebruiken.

6.

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Eenmeervoudigemontage, demontage kan het schroefdraad vanhet ventiel beschadigen.

6.3 MOnTAgE ELITE TyPE PIn-InDEx A BULL-nOSEZet ELITE op het cilinderventiel en draai handmatig de schroef goed vast met de beugel of via de verbinding voor handmatig aandraaien. OPMERKING: Het gebruik van overmatige kracht of gereedschap kan de verbinding aan de cilinder beschadigen. Wanneer u desondanks problemen ondervindt, neem dan contact op met GCE of uw eigen lokale distributeur

gEBRUIK 7.1 vOOR gEBRUIKHet hieronder aangegeven proces moet worden uitgevoerd door bijv. de eigenaar (gebruiker) van het apparaat, geïnstrueerdziekenhuispersoneelofambulancepersoneel;metanderewoordende geïnstrueerde eigenaar waarborgt de overdracht van hetmedischesysteemaangebruikersenpatiënten.

Hetisaltijdnoodzakelijkdeventielenlangzaamteopenen.Plotselingeopeningkanleidentotbrandofexplosiegevaartengevolgevanhetplotselingedrukverschilvandezuurstof.Onvoldoendeopeningvanhetventielkangasstroomverminderingveroorzaken.•Controleer de primaire set voor medisch gas (inclusief de

productetiketten en markeringen) op uitwendige beschadigingen. Bij tekenen van uitwendige beschadiging het product niet gebruiken en de toestand vaststellen.

•Controleer visueel de primaire set op vuil. Reinig de set indien nodig volgens de hieronder beschreven reinigingsprocedures.

•Controleer of het afsluitventiel gesloten is (stand „OFF“) door de ventielknop te draaien in de richting van de wijzers van de klok, gebruik hiervoor geen overdreven kracht.

•Draai de gasstroomregelaar (indien het ventiel hiermee is uitgerust) op NUL (“0”) en controleer of deze afsluit.

• Verwijder de beschermkappen van de drukaansluiting en de gasstroomregelaar. Bewaar de beschermkappen op een veilige plaats voor later hergebruik.

7.1.1 DICHTHEIDSTEST vOOR gEBRUIKOpen langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met één tot anderhalf omwentelingen linksom tegen de wijzers van de klok in te draaien. Controleer visueel en hoorbaar de volgende punten op eventuele lekkage:• de gasstroomaansluiting• de vulopening

7.

nL

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• de manometer• het afsluitventiel (2)•Onderste gedeelte van de stroomregelaarControleer, wanneer er een lekkage is aangetroffen, of ELITEop de juiste manier is gemonteerd op het cilinderventiel, of de verbindingsoppervlaktenofdeO-ringeningoedestaatzijnenofhetjuiste ventiel is aangesloten op de gascilinder. Wanneer er zelfs na het controleren en eventueel verbeteren van de verbindingen nog steeds lekkagewaargenomenwordt, stuurdanhetproduct terugnaar gCE.

Sluit het afsluitingsventiel (2) of het ventiel van de cilinder. Controleerofdemanometerdestand“0”(nul)aangeeft.7.1.2 WERKIngSTEST vOOR gEBRUIK•Open langzaam het gecombineerde ventiel (2) of het sluitingsventiel

van de cilinder door het handwiel met één tot anderhalf omwentelingen linksom te draaien.

• Controleer of de manometer druk aangeeft. Wanneer de indicator van de manometer een waarde in het rode gebied aangeeft, retourneer de gascilinder voor het hervullen of verwissel de gascilinder.

•Controleer met hulp van inademing (zie hoofdstuk 7.2 „Aanvang gebruik“), of er gasstroom aanwezig is bij alle ingestelde posities van de gasregeling (6) bij het draaien in of tegen de richting van de wijzers van de klok.

• Met het draaien van de knop van het afsluitventiel in de richting van de wijzers van de klok wordt het afsluitingsventiel (2) gesloten of sluit u het cilinderventiel af. Gebruik geen overdreven kracht.

7.2 AAnvAng gEBRUIK Klik de neuscanule op de “dennenboom” aansluiting (9) en trek deze voorzichtig terug om te controleren of de verbinding tot stand gekomen is. Draai het handwiel, totdat er op het scherm van de manometer de door de arts of behandelaar voorgeschreven gasstroom wordt aangegeven.Draai langzaam het afsluitventiel (2) of het afsluitventiel van de cilinder en controleer of de indicator van de manometer een voldoende hoeveelheid gas aangeeft voor de af te geven behandeling. Zet de canule op de neus van de patiënt en moedig de patiënt aan om normaal door de neus te ademen. Zorg tijdens de therapie dat met enige regelmaat de indicator van de manometer wordt gecontroleerd, wanneer deze in het rode veld komt te staan is het noodzakelijk de cilinder te vervangen. Zorg er voor dat de canule tijdens de procedure op de plaats zit.

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Wanneer de patiënt ademhaalt, is het bij Sabre ELITE apparaat hoorbaar wanneer er een impuls wordt afgegeven. Bij het uitademen of wanneer de canule van de neus af is, is het apparaat stil en stroomt er geen zuurstof. OPMERKING: De grootste besparing van zuurstof wordt gehaald wanneer er per ademhaling een impuls wordt geplaatst. Om dit doel te bereiken is het goed om de juiste positionering van canule over neus vinden.Zorg er altijd voor dat de gasstroomregelaar in de juiste positie is ingesteld en niet in een positie tussen twee waarden. In dit geval zal de regelaar niet de juiste doorstroming geven of zelfs geen doorstroming geven van medicinaal gas.

Dezelfdevariantvanuitdeschakelkopkandezogenaamde“uiterstestand”optredentussendemaximaledoorstroomende“1“-positie.Alsderegelaaruitkomtindepositievanmaximaledoorstroming(bijrotatiemetdewijzersvandeklokmee)ofinde“1“-positie(rotatietegendewijzersvandeklokin)gebruikdangeenoverdrevenkrachtom de regelaar terug te draaien.

De stroomhoeveelheid van het medicinale gas behoort voorgeschre-ven te worden door een arts.Periodegebruiksduurgascilinder:Deze tabel geef een indicatie aan van de gebruiksduur van ELITE aan in uren en minuten

Inhoud cilinder (liter)

Druk(bar)

Instelling equivalent gasstroom (L/min)

1 2 3 4 6

0,5 137 3:25 1:42 1:08 0:51 0:34

1,5 137 6:51 3:25 2:17 1:42 1:08

1,7 137 11:38 5:49 3:52 2:54 1:56

2,0 137 13:42 6:51 4:34 3:25 2:17

2,7 137 18:29 9:14 6:90 4:37 3:40

9,4 137 64:35 32:17 21:31 16:08 10:45

0,5 200 5:00 2:30 1:40 1:15 0:50

1,0 200 10:00 5:00 3:20 2:30 1:40

1,7 200 17:00 8:30 5:40 4:15 2:50

2,0 200 20:00 10:00 6:40 5:00 3:20

2,7 200 27:00 13:30 9:00 6:45 4:30

9,4 200 94:17 47:80 31:26 23:34 15:43

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7.3 nA gEBRUIK • Verwijder de neuscanule bij de patiënt. • Sluit het afsluitventiel (2) af of sluit het reductieventiel af door te draaien

in de richting van de wijzers van de klok. Gebruik geen overdreven kracht (maximale aan te raden aanhaalmoment is 2 Nm).

•Ontkoppel de canule van de gaststroom uitlaat.• Plaats de beschermende kappen op de gasstroom uitlaat. Controleer

of de kappen schoon zijn voordat ze op de cilinder geplaatst worden.•Retourneer, hervul of verwissel de lege gascilinder.

7.4 vULLEn gASCILInDER 7.4.1 gECOMBInEERD ELITE® vEnTIEL gCE vuladapter GCE raadt aan om vuladapters te gebruiken die door GCE zijngeproduceerd; adapters die niet zijn geproduceerd door GCEkunnenhetventielendevulopeningbeschadigenendaardoordeveiligheid van het product in de weg zitten.Neem contact op met GCE voor meer informatie.visuele controle voor vullenVerwijderdebeschermkappenvandevulopening,dedrukaansluitingen de gasstroom aansluiting (indien aanwezig). Bewaar de beschermkappenvoorlaterhergebruikopeenveiligeplaats.•Controleer de primaire set voor medisch gas en de vuladapter op

uitwendige beschadigingen. Bij tekenen van uitwendige beschadigingen de primaire set / vuladapter niet gebruiken en de toestand vaststellen.

•Controleer visueel de primaire set voor medisch gas en de vuladapter door middel van een visuele controle op vuil. Reinig indien nodig het combinatieventiel volgens de hieronder beschreven reinigingsprocedure. (Reinig de primaire set en de vuladapter indien nodig volgens de reinigingsprocedure van de fabrikant).

•Controleer aan de hand van het datumcoderingssysteem van GCE of de eigenaar of de inzet- of levensduur van het product niet wordt overschreden - zie hoofdstuk 9. Indien de inzet- of levensduur van het product is overschreden, het product niet meer gebruiken en de toestand vaststellen.

•Controleer of de vuladapter geschikt is voor aansluiting op de vulopening van het combinatieventiel (gas-/schroefdraadtype).

•De vuldruk (rustdruk 15 °C) mag de toegestane inlaatdruk van het combinatieventiel niet overschrijden.

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De set vullenAls het combinatieventiel binnen de EU wordt gebruikt voor het toedienen van medische gassen dan mogen alleen gassen worden gebruikt die conform de eisen worden geproduceerd en die volgens de richtlijn voor goede praktijken (GMP) bij het vervaardigen van gassen en de EU-richtlijn 91/356/EEG, bijlage 6 zijn uitgevoerd. Aanvullende informatie over dit onderwerp vindt u in het EIGA-document IGC Doc 99/03/E „Good Manufacturing Practice Guide for Medicinal Gases“ (Richtlijn voor goede praktijken bij het vervaardigen van medische gassen).•GCE raadt aan de vereiste controles vóór het vullen uit te voeren (zie

bijlage 3, „Controles vóór en na het vullen“).• Tijdens het vullen moet het afsluitventiel volledig geopend zijn (stand

„ON“).•Controleer na het vullen of het afsluitventiel gesloten is. Het afsluitventiel

niet forceren bij het sluiten (het maximale sluitmoment is 2 Nm).•Open de vulpoort voor het ontschroeven van de vuladapter (inclusief

de hoogdruk vulslang).7.4.2 ELITE® TyPE PIn-InDEx En BULL-nOSEDemonteer het systeem van de gascilinder en verwissel de cilinder of stuur deze op voor hervullen. Het demonteren van het ELITE® systeem mag ALLEEn worden door gCE of door een door gCE geautoriseerd persoon.

SCHOOnMAAKPakhetproductnietinwanneerhetnognietvoldoendedroogis.

8.

De vuladapter aansluiten• Tijdens het vullen moeten alle voorschriften en bepalingen voor

zuurstofzuiverheid in acht worden genomen.• Sluit de originele vuladapter aan. Overschrijd in geen geval het

maximaal toegestane aanhaalmoment voor de vuladapter (15Nm max).

GCEraadtaaneenuitsluitendmechanisch (d.w.z.geenelektrischaangedreven) instrument tegebruikenvoorhet aansluitenvandevuladapter, om beschadigingen aan de vulopening door een te hoog aanhaalmoment tevermijden. InformatieoverdegeschiktheidvanhetaansluitenmetbehulpvanelektrischaangedreveninstrumentenisopverzoekverkrijgbaarbijGCE.

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9. SERvICE, LEvEnSDUUR PRODUCT En OnDERHOUD9.1 SERvICE TERMIjn En LEvEnSDUUR PRODUCTSerienummer en productiedatum Het acht-cijferige serienummer op het ventiellichaam bestaat uit de volgende onderdelen:M RR XXXXXM: productiemaandRR: productiejaarXXXXX : volgnummer productVoorbeeld: Serienummer A 1000521 wijst naar een ventiel dat in 2010 is geproduceerd, in de maand januari, met volgnummer 521.Onderhoudsintervallen De maximale gebruiksduur van de medische combinatieventielen van GCE vóór algemeen onderhoud is 5 jaar na de productiedatum.GCE raadt aan alle producten die gedemonteerd worden van gasflessen ook algemeen onderhoud te laten ondergaan.Aan het systeem behoort onderhoud gepleegd te worden in overeenstemming met de datum zoals aangegeven op de productieplaatjes.Er kan niet van worden uitgegaan dat de controles vóór en na het vullen (zie bijlage 3) en het algemeen onderhoud voldoen aan alle voor de locatie van toepassing zijnde voorschriften en veiligheidsprocedures of -methodes. Bovendien kunnen afwijkende of buitengewone omstandigheden andere of aanvullende maatregelen of procedures vereisen. Overige informatie over het kwalificatieprogramma voor klantspecifieke onderhoudsintervallen is op verzoek verkrijgbaar bij GCE.Levensduur product en behandeling afval De maximale levensduur van het product is 10 jaar vanaf de productiedatum.Na het verlopen van de levensduur (maximaal 10 jaar) mag het product niet meer worden gebruikt. De eigenaar moet door passende maatregelen en procedures (aanduidingen, isolatie, etc.) zorgen dat het product niet opnieuw wordt gebruikt volgens de “ Regelgeving Europees parlement en Raden 2006/12/ES van 5 april 2006 over afvalverwerking.

9.2 OnDERHOUD, REPARATIES En SERvICE OnDERHOUD Controles vóór en na het vullen Voer een werkings- en dichtheidstest uit vóór en na het vullen. Bijlage 3 bevat aanwijzingen voor het uitvoeren van de werkings- en dichtheidstest. Als de gebruiker meer informatie nodig heeft, wordt verzocht contact op te nemen met GCE.

nL

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Algemeen onderhoudHet algemeen onderhoud bestaat uit de volgende preventieve onderhoudsmaatregelen:- Vervangen van belangrijke onderdelen van het product.– Reinigen van onderdelen die opnieuw moeten worden gebruikt.– Opnieuw controleren van het product.Het algemeen onderhoud van medische combinatieventielen van GCE moet door GCE worden uitgevoerd.Overige informatie over de in afzonderlijke landen beschikbare service van GCE is op verzoek verkrijgbaar bij GCE.Reparaties zijn corrigerende maatregelen, d.w.z. maatregelen met betrekking tot defecte producten.Reparaties en onderhoud aan ELITE® moet door GCE of door een door GCE geautoriseerd persoon worden uitgevoerd. Overige informatie over de in afzonderlijke landen beschikbare service van GCE is op verzoek verkrijgbaar bij GCE.Voor reparaties aan combinatieventielen hoeft het ventiel in de regel niet te worden verwijderd van de gasflesAlleetikettenopdeapparateneninstallatiesmoetendoordeeigenaarin goede en leesbare toestand worden gehouden gedurende de totale levensduur van het product.GebruikalleenorigineleonderdelenvanGCE.Alle ter reparatie of voor onderhoud naar GCE (of geautoriseerd GCE centra) gestuurde producten moeten volgens de aanbevelingen van GCE worden verpakt (zie hoofdstuk 3). Overige informatie over de speciale onderhoudsverpakkingen van GCE is op verzoek verkrijgbaar bij GCE.De reden voor inzenden moet goed zichtbaar en duidelijk worden aangegeven (reparatie, algemeen onderhouden). Voor reparaties is het nuttig een korte defect- of storingsbeschrijving en een dossiernummer te vermelden.

9.3 ACCESSOIRES En RESERvEOnDERDELEn Accessoires Op verzoek: • ELITE® wordt geleverd met een aanvullingspakket met bandjes, cilinder

en neuscanule. • Vuladapter GCE. GCE raadt het gebruik van GCE vuladapters aan –

vuladapters die niet door GCE zijn geleverd kunnen het reductieventiel beschadigen aan de vulkoppeling en zo een negatieve invloed hebben op de veiligheid van het product.

• ELITE® karretjeReserve onderdelenNeem contact op met GCE voor een actuele lijst met reserveonderdelen.

nL

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vERKLARIng vAn DE TEKEnS10.

Nakijken in de gebruik-saanwijzing

Geschikt voor thuiszorg

Voorzichtig Geschikt voor klinische zorg

Uit de buurt van warmte en brandbare materialen houden

Geschikt voor spoedeisende zorg

Buiten contact van oliën en vetten houden

Productserienummer

Maximale en minimalevochtigheidsgrenzen

Onderdeelnummer

Maximale en minimaletemperatuurgrenzen

Onderdeelnummer

Droog bewaren Breekbaar

Productiedatum Producent

Gebruiken tot Gewicht

Inlaat parameter Uitlaat parameter

Service ou périoded’utilisation Le numéroperforé représente l´année durant laquelle le produit doit passer l´entretien général ouquand il doit être mis hors d’utilisation. Voir le numéro de fabrication pour déterminer cequ´il faut faire.

Retourneer apparatuurvoor recycling. Gooi appa-ratuur niet bij gewoon, niethuisvuil.Levensverlenging programma

Begrenzing atmosferische druk

Klantnummer

LEP

REF 1

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gARAnTIE GCE verleent vanaf de leverdatum een garantieperiode van één jaar of zolang de lokale voorschriften voorschrijven voor constructiefouten, materiaalfouten en productiefouten.GCE is niet verantwoordelijk voor productieverlies, winstderving of gevolgschade en indirecte schade.In het geval van gebrekkige producten als gevolg van constructiefouten, materiaalfouten en productiefouten beperkt de verantwoordelijkheid van GCE zich tot het gebruik van deze producten, op voorwaarde dat het gebrek binnen drie maanden vanaf de daadwerkelijke leverdatum of geldende leverdatum of binnen de in de offerte vastgelegde (kortere) termijn schriftelijk is meegedeeld aan GCE.Aan GCE teruggestuurde producten worden alleen aangenomen als voorafgaand schriftelijke toestemming aan GCE is gevraagd.De aansprakelijkheid voor medische combinatieventielen vanGCE wordt onherroepelijk overgedragen aan de eigenaar of gebruiker zodra deze de ventielen verandert, repareert of er onderhoudt aan pleegt of door werknemers laat veranderen, onderhoudenof repareren die geen werknemer van GCE of door GCE geautoriseerd zijn of als het product op een manier wordt gebruikt die niet overeenkomt met het gebruiksdoel.GCE neemt geen aansprakelijkheid op zich voor foutief gebruik van het product op grond van gebrekkige inachtneming van de gebruiksaanwijzing.

Producent:GCE s.r.o. Tel : +420 569 661 111Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602583 81 Chotebor http://www.gcegroup.comCzech Republic © GCE s.r.o.

10.

GCE Group is one of the world’s leading companies in the field of gas control equipment. The headquarters are in Malmö, Sweden, and the two major supply units are located in the Czech Republic and in China.

The company operates 15 subsidiaries around the world and employs more than 850 people. GCE Group includes four business areas –Cutting & Welding, Process Applications, Medical and High Purity. Today’s product portfolio corresponds to a large variety of applications, from single pressure regulators and blowpipes for cutting and welding to sophisticated gas supply systems for

medical and electronics industry applications.

GCE world-wide: http://www.gcegroup.com

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