sara sousa de macedo dicae/acri a revisÃo da legislaÇÃo farmacÊutica comunitÁria 20 de novembro...
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Sara Sousa de Macedo
DICAE/ACRI
A REVISÃO DA LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA COMUNITÁRIA
20 de Novembro de 2003
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No prazo de seis anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento, no capítulo III da Directiva 753/19/CEE e no capítulo IV da Directiva 81/851/CEE.
Artigo 71º do Regulamento (CEE) nº 2309/93
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Proposta de Regulamento do PE e do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos
Proposta de Directiva do PE e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
Proposta de Directiva do PE e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários
INICIATIVA LEGISLATIVA – Novembro de 2001
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PRIMEIRA LEITURA
Parlamento Europeu
- Apreciação em Comissão Parlamentar Meio Ambiente, Saúde Pública e Política do Consumidor
- 23 Outubro 2002 - votação em plenário- Parecer do Parlamento incluía centenas de
alterações
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PRIMEIRA LEITURA
Comissão Europeia
- 10 Dezembro 2002 - Proposta alterada de regulamento
- 3 Abril 2003 – Propostas alteradas das duas directivas
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PRIMEIRA LEITURA
Conselho da EU
- Discussão no G.T. “Medicamentos e Dispositivos Médicos”
- 29 Setembro 2003 - aprovação da posição comum
FIM DA PRIMEIRA LEITURAFIM DA PRIMEIRA LEITURAFIM DA PRIMEIRA LEITURAFIM DA PRIMEIRA LEITURA
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ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:
Renovações das AIM’s
1 renovação ao fim de 5 anos Dossier consolidado e análise risco/benefício Validade ilimitada após renovação Possível renovação adicional por questões
de farmacovigilância Aumento periodicidade de submissão dos
RPS’s
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ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:
Cláusula de caducidade
Titular de AIM tem de informar sobre comercialização
Não comercialização por 3 anos tem como sanção a caducidade da AIM
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ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:
Novo procedimento descentralizado
Para medicamentos que ainda não tenham AIM em nenhum EM
Submissão simultânea em todos os EM’s envolvidos
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ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:
Procedimentos descentralizado e de RM
Grupo de Coordenação “risco potencial grave para a saúde pública”:
o GC deve tentar alcançar acordo; caso não seja possível, envio ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano da EMEA
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ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:
“Euro-genérico”
Medicamento de referência não tem de estar autorizado no EM em que é pedida a AIM do genérico
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ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:
“Extensão” de uma AIM de outro EM
Por motivos justificados de saúde pública Não existência de AIM ou de pedido
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ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:
Aumento da transparência
Obrigatoriedade de disponibilizar ao público todo o tipo de decisões produzidas (v.g. obrigações específicas impostas aos titulares das AIM’s, pareceres dos comités em questões de farmacovigilância, retiradas de pedidos de AIM, decisões negativas e respectiva fundamentação)
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ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:
Informação vs. publicidade
Não inserção do projecto piloto proposto pela Comissão
Disposição prevendo relatório a apresentar pela Comissão Europeia dentro de 3 anos relativo à disponibilização de informação sobre medicamentos
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MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A:
Âmbito do procedimento centralizado
Novas substâncias activas para o tratamento do cancro, HIV/SIDA, doenças neurodegenerativas e diabetes?
Códigos ATC J, A, L e N + medicamentos órfãos + novas substâncias activas veterinárias e após 4 anos todas as novas substâncias activas de uso humano?
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MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A:
Período de exclusividade de dados
8 + 2 anos e 10 para centralizados? 10 anos para todos? 1 ano adicional para novas indicações só
para os centralizados ou para todos?
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MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A:
Período de exclusividade de dados
Anos adicionais de protecção nos medicamentos veterinários: só para indicações para outras espécies produtoras de alimentos ou quaisquer novas indicações terapêuticas significativas?
1 ano ou 3 anos de protecção para alteração da classificação quanto à dispensa?
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MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A:
Forma de nomeação dos membros dos comités
Pelo EM? Pelo director executivo da EMEA?
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MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A:
Composição do Conselho de Administração da EMEA
1 por EM, Comissão e PE Adicionais: doentes, consumidores, médicos,
veterinários, farmacêuticos, segurança social?
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SEGUNDA LEITURA
Parlamento Europeu
- 8 Outubro 2003 – transmissão formal ao PE dos textos aprovados em primeira leitura
- Apreciação em Comissão Parlamentar Meio Ambiente, Saúde Pública e Política do Consumidor
- 27 Novembro 2003 – votação em Comissão Parlamentar
- 16/17 Dezembro 2003 - votação em plenário
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SEGUNDA LEITURA
Conselho da UE
- 3 meses para aprovar ou- caso não aprove todas as alterações do PE
CONCILIAÇÃOCONCILIAÇÃOCONCILIAÇÃOCONCILIAÇÃO
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http://europa.eu.int
http://pharmacos.eudra.org
http://www.infarmed.pt
WebsitesWebsitesWebsitesWebsites