SARS-CoV-2 IgG DIAGNOSTICS

THÔNG TIN KHÁI QUÁT

Ước tính giai đoạn ủ bệnh trung bình đối với SARS-CoV-2 là 5 ngày, dao động trong khoảng từ 2-14 ngày.1 Những phát hiện được công bố gần đây trên những bệnh nhân nhập viện được xác nhận nhiễm SARS-CoV-2 cho thấy trung vị thời gian chuyển đổi huyết thanh là từ 11-14 ngày.2

1

2

3

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG 4

SARS-CoV-2 IgG là xét nghiệm miễn dịch vi hạt hóa phát quang (CMIA) sử dụng để phát hiện định tính kháng thể IgG kháng virus SARS-CoV-2 trong huyết thanh và huyết tương người trên ARCHITECT i System.

Xét nghiệm SARS-CoV-2 IgG được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán tình trạng nhiễm SARS-CoV-2, qua kết hợp với biểu hiện lâm sàng và các xét nghiệm khác. Không nên chỉ dựa trên đơn độc kết quả xét nghiệm SARS-CoV-2 IgG để chẩn đoán.

Abbott đồng hành trong cuộc chiến chống COVID-19 bằng cách nhanh chóng cung cấp một xét nghiệm nhằm phát hiện đặc hiệu kháng thể SARS-CoV-2 IgG. Xét nghiệm được phát triển bởi các chuyên gia khoa học hàng đầu và đáng tin cậy của Abbott, được sản xuất với số lượng cần thiết để hỗ trợ các nhu cầu cấp thiết của công tác chăm sóc bệnh nhân đang diễn ra.

ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG PHẦN TRĂM BỆNH NHÂN DƯƠNG TÍNH ĐƯỢC PHÁT HIỆN THEO THỜI GIAN SAU KHI KHỞI PHÁT TRIỆU CHỨNG

25.00%

100.00%

0/4 2/8 19/22 88/88aSố lượng được phát hiện:Số ngày sau khi khởi phát triệu chứng: < 3 3 – 7 8 – 13 ≥ 14

86.36%100%

Phần

trăm

đư

ợc

phát

hiệ

n

75%

50%

25%

0%

Loại trừ các mẫu bị suy giảm miễn dịch Thiết bị: ARCHITECT i2000SR

*Năm mẫu bệnh phẩm từ 1 bệnh nhận suy giảm miễn dịch được loại trừ khỏi nghiên cứu. Tham khảo phần HẠN CHẾ CỦA QUY TRÌNH trong thông tin sản phẩm

để biết thêm thông tin. Khi bao gồm cả các mẫu bệnh phẩm này, thì độ tương hợp dương PPA tại thời điểm 14 ngày sau khi khởi phát triệu chứng là 96.77%

(95% CI: 90.86, 99.33).

SỐ NGÀY SAU KHI KHỞI PHÁT TRIỆU CHỨNG

N DƯƠNG TÍNH ÂM TÍNH PPA (95% CI)

< 3 4 0 4 0.00% (0.00, 60.24)

3 – 7 8 2 6 25.00% (3.19, 65.09)

8 – 13 22 19 3 86.36% (65.09, 97.09)

≥ 14 88a 88 0 100.00% (95.89, 100.00)

ĐỘ TƯƠNG HỢP DƯƠNG THEO SỐ NGÀY SAU KHI KHỞI PHÁT TRIỆU CHỨNG

Chưa biết chắc chắn liệu những người nhiễm SARS-CoV-2 và hồi phục sau đó sẽ được bảo vệ, toàn bộ hoặc một phần, với việc tái nhiễm SARS-CoV-2 trong tương lai không hay khả năng miễn dịch duy trì bao lâu.3

PPA: Positive percent agreement - Phần trăm độ tương hợp dương (Độ nhạy)

TÀI LIỆU THAM KHẢO:1. Linton NM, et al. J Clin Med. 2020;9.2. Zhao J, et al. Pre-print. 2019. medRxiv. 2020.03.02.20030189.3. Patel R, et al. mBio. 11:e00722-20.4. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG Instructions for Use. H07891R02. April 2020.5. ARCHITECT Systems Operations Manual. 96211-118.

ARCHITECT là nhãn hiệu của Abbott Laboratories ở các nước khác nhau. Tất cả máy xét nghiệm ARCHITECT là sản phẩm laser loại 1. © 2020 Abbott Laboratories ADD-00070290B

ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG4,5

Phương pháp Xét nghiệm miễn dịch định tính 2 bước vi hạt hóa phát quang (CMIA)

Thời gian trả kết quả đầu tiên 29 phút

Công suất Lên đến 200 xét nghiệm/ giờ trên i2000SR Lên đến 100 xét nghiệm/ giờ trên i1000SR

Biện luận kết quả Index (S/C)

< 1.4 – Âm tính≥ 1.4 – Dương tính

Độ chính xác (Trong phòng xét nghiệm)

Mẫu chứng âm: 5.9% CV Mẫu chứng dương: 1.2% CV

Độ tương hợp âm (Độ đặc hiệu) 99.63%; yêu cầu chạy theo nhóm mẫu

Thể tích mẫu Ưu tiên: 75 µL; Thường quy: 150 µL; 25 µL đối với mỗi xét nghiệm bổ sung

Loại mẫu Huyết thanh và huyết tương người (EDTA)

Lưu trữ mẫu Nhiệt độ phòng (15 - 30°C) – lưu trữ tối đa 2 ngày 2 - 8°C – lưu trữ tối đa 7 ngày

Lưu trữ thuốc thử Mở nắp/ Chưa mở nắp: 2 - 8°C – đến khi hết hạn sử dụngTrên hệ thống: Nhiệt độ hệ thống - lưu trữ tối đa 7 ngày

PRODUCT NAME CONFIGURATION LIST NUMBER

SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit100 Test Kits 06R86-22

500 Test Kits 06R86-32

SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit 1 Vial x 1 Level 06R86-02

SARS-CoV-2 IgG Control Kit 1 Vial Each, Positive and Negative 06R86-12

THÔNG TIN ĐẶT HÀNG

THÔNG SỐ KỸ THUẬT

SARS-CoV-2 IgG

ARCHITECT SARS-CoV-2 e-Assay files are available on www.corelaboratory.abbott