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Sumario

Presentación de la Monografía "Manual de Auditorías", en la Sección Catalana

El pasado 22 de mayo se celebró en el COFB, el acto de presentación del “Manual de Auditorías para la Industria Farmacéutica” elaborado por la Comisión de Normas de Correcta Fabricación de la Vocalía de Garantía de Calidad y Fabricación de la Sección Cen-tro de AEFI.

La sesión estuvo a cargo de Luis Parra Bravo que, además de resumir las principales características del documento, expuso los principales motivos que ha-bían dado origen a esta publicación.

La sesión fue todo un éxito y contó con más de 50 asistentes, la mayoría de los cuales destacaron el ca-rácter eminentemente práctico de la monografía, y no dudaron en adquirir un ejemplar de la misma.

Para todos aquellos que no pudieron asistir, os animamos a revisar el documento. En él podréis encontrar distintos cuestionarios que, sin duda, os serán de gran ayuda en la organización/realización de auditorías.

Torneo de golf farmacéutico AEFI

Una vez más, hemos podido celebrar el tradicional cam-peonato de golf de AEFI, en su ya 18ª edición. Se ha de-sarrollado en un envidiable clima de tranquilidad y buen ambiente, lejos de los nervios del trabajo diario. Una oca-sión esplendida para compartir una jornada entre com-pañeros de diversos laboratorios y colaboradores de la industria.

Como cada año, los trofeos principales han consistido en los típicos albarelos. Los pares tres con bola más cer-cana han repartido varios premios: un fin de semana, un jamón, una aceitera especial y vales para material de golf. Y sin olvidar un sorteo de detalles varios.

A todos aquellos que todavía no os habéis atrevido a participar, os animamos a hacerlo en la próxima edición.

Agradecer a los colaboradores IMA, ISCleanroom, Bachi-ller y Sartorius su ayuda en el Torneo.

• Presentación de la Monografía "Manual de Auditorías", en la Sección Catalana ................. 1• Torneo de golf farmacéutico AEFI ................ 1• Asamblea General de la Sección Catalana ... 2

• Asamblea General de la Sección Centro ....... 2• Bolsa de trabajo ........................................... 2• Cursos Sección catalana ............................... 3• Cursos Sección Centro .................................. 3

• Curso sobre requisitos legales para complementos alimenticios y productos dietéticos .................. 3• XXXIV Symposium de AEFI ............................ 4-11• Altas y Bajas en AEFI ..................................... 11

La Presidenta de AEFI, Beatriz Artalejo, junto a Santiago Alsina, coordinador del evento

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Asamblea General de la Sección Centro 2014 El pasado 22 de mayo, se celebró en la sede de AEFI en Madrid la Asamblea General Ordinaria de la Sección Centro de

la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria.El acto comenzó con la lectura del acta de la Asamblea del año anterior por parte de la Secretaria, Marisol Millán, y,

acto seguido, se procedió a la aprobación de la misma por los socios asistentes.Seguidamente, la Presidenta de Centro, Ana López, agradeció a todos los miembros de la Junta su colaboración y

participación de forma personalizada. Después, hizo un balance del año 2013. Para ello, expuso todas las actividades lle-vadas a cabo por la Sección durante dicho periodo de tiempo, así como los convenios firmados con universidades y otras instituciones y los actos de representación a los que se ha asistido.

A continuación, le llegó el turno al Tesorero, José Luis Núñez, quién felicitó a los Vocales por los esfuerzos realizados para cubrir el presupuesto de cursos. Además, se dio la enhorabuena por la publicación “Manual de auditorías para la Industria Farmacéutica”, que ha supuesto un éxito de ventas en 2013. Presentó, también, el presupuesto para el 2015, que fue aprobado por los asistentes.

Posteriormente, la Secretaria hizo referencia a las reuniones de la Junta, a las altas y bajas de socios y al funcionamiento de la bolsa de trabajo, e hizo una presentación de las distintas Vocalías. Como ya viene siendo habitual, cada uno de los vocales expuso el trabajo que ha realizado su Vocalía a lo largo del año, principalmente los cursos realizados, la legislación trabajada y las publicaciones realizadas.

Los vocales dedicaron unas palabras a los socios que forman parte de los distintos grupos de trabajo, agradeciéndoles el tiempo y dedicación que en ellos invierten.

Al finalizar el turno de preguntas, Ana López anticipó la elección del Socio de Honor, que se otorgaría a Julia González-Blanch, de la que recalcó sus méritos de colaboración y sus amplios conocimientos y generosidad, y compartió con los socios el especial cariño que siente hacia ella.

Julia González-Blanch agradeció emocionada el nombramiento, y, en especial, la ayuda recibida desde AEFI, tanto a nivel personal como profesional, destacando las excelentes relaciones personales que se crean en ella.

Como colofón final, todos juntos disfrutamos de un buen vino español.

Bolsa de trabajo AEFILa Bolsa de Trabajo de AEFI es única para todos los socios, independientemente de la Sección a la que pertenezcan. Para acceder a ella, debéis registraros en el apartado correspondiente de nuestro Portal.

http://www.aefibolsadetrabajo.org

Asamblea General de la Sección Catalana 2014 El pasado jueves 29 de mayo tuvo lugar la Asamblea General de Socios de la Sección Catalana de AEFI.Durante la Asamblea, Antonieta Puig, procedió a la lectura del Acta de la anterior Asamblea, celebrada el 4 de julio de

2013, y se pasó a su correspondiente aprobación.La Presidenta de la Sección, Angelina Baena, expuso el correspondiente informe de Presidencia. Recordó la importante

misión que realiza la Asociación en la revisión y aporte de comentarios a la nueva legislación en el ámbito sanitario, así como la representación de AEFI en actividades y eventos vinculados a la Administración sanitaria.

En el apartado presupuestario, el Tesorero, José Antonio Pérez, informó sobre el cierre contable, que resultó equilibra-do, cumpliendo así el objetivo inicialmente marcado. Después, presentó las cifras del presupuesto 2015, que fue aproba-do por los asociados presentes en la Asamblea.

Retomó la palabra la Secretaria de la Junta, Antonieta Puig, que presentó el informe de Secretaría. Realizó un repaso de los cursos realizados durante el año 2013, destacando la gran asistencia con la que contaron algunos de ellos, como el de “Nuevo reglamento comunitario de Productos Cosméticos” o el de “Bones practiques de distribució de medicaments”, así como el importante incremento de los cursos y actividades gratuitas para socios que se había producido durante el año.

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Cursos Sección Catalana

Cursos Sección Centro

Sistema de Precios V. Asuntos Regulatorios Septiembre

Homologación de proveedores de materia prima. V. Garantía de Calidad Septiembre Responsabilidades de los laboratorios fabricantes

Curso de Cosmetovigilancia V. Investigación y FV + Cosmética Octubre

Uso alimentario y terapéutico de los aceites esenciales V. Alimentación 21 octubre

Jornada sobre "Complementos alimenticios: beneficios V. Alimentación Pendiente y aplicaciones para mantener en buen estado la piel"

El sistema de precios de referencia en España V. Reglamentación y Uso Racional del Medica. Pendiente

5º Taller de EECC: Gestión de muestras biológicas relacionadas con los EECC V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia 18 septiembre

Auditorías e Inspecciones V. de Garantía de Calidad 24/25 septiembre

Curso de Seguimiento de Post-comercialización y Vigilancia de Productos Sanitarios V. Productos Sanitarios 26 septiembre

Estadística Aplicada a la Investigación Clínica V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia 9 octubre

Curso de validaciones V. de Garantía de Calidad 21/22 octubre

6º taller de EECC: Seguridad en Investigación Clínica V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia 23 octubre

Título Coordinación Fecha

Título Coordinación Fecha

Curso sobre Requisitos Legales para Complementos Alimenticios y Productos Dietéticos (Sección Catalana)

Este curso, celebrado el pasado 26 de mayo, fue todo un éxito de convocatoria. Contó con la asistencia de 52 personas y sirvió para reforzar y actualizar los puntos a tener en cuenta a la hora de etiquetar, noti-ficar y comunicar los productos a la Administración.

Mª Carmen Ficharte y Mª Jesús Miguélez, del Àrea d’Autoritzacions i Registres de l’Agència de Salut Pública de Catalunya, re-calcaron la gran importancia de presentar de forma correcta la documentación relacionada con la notificación y/o comunicación de los productos a la Agencia, y explicaron los errores más comunes que se encuentran a la hora de gestionar la notificación/comunicación. Entre ellos, empresas que no han sido registradas previamente en el Registro Sanitario de Industrias y Productos Alimentarios de Cataluña (RSIPAC) y en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA).

Sebastià Vallés, de l’Agència Catalana de Consum de la Generalitat de Catalunya, explicó cómo se llevan a cabo las inspecciones de productos, entre ellos los alimentos, y qué infracciones suelen encontrarse, especialmente de etiquetado y de composición.

Por último, Patricio Garrido, Key Account Manager de Trades, SA, dio unas interesantes pinceladas del etiquetado de alimentos que contienen GMO, alergenos o que están irradiados y también de los alimentos ecológicos. La tanda de preguntas que hubo al finalizar el curso dejó clara la inquietud del sector en todos estos aspectos y el interés en colaborar con las Agencias para poder subsanar los errores.

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la Comunidad de Madrid, que manifestó su satisfacción porque se trataran asuntos como la falsificación de pro-ductos, el control de la publicidad, la venta por internet..., temas en los que la Comunidad esta trabajando, y añadió que le gustaba el lema porque "sin negocio ni beneficio, no se puede investigar ni hacer docencia".

En la Mesa estaban, además, Beatriz Artalejo, Presiden-ta de AEFI, que manifestó su acuerdo con que el Programa fuera tan variado y que esperaba que los temas se desa-rrollarán con receptividad y una postura optimista, y Ana López, Presidenta de la Sección Centro de AEFI (Sección organizadora del Symposium), que agradeció su trabajo al Comité organizador y comentó que, ante la presencia de tantos asistentes, para ella, el Symposium ya era un éxito.

La Conferencia inaugural iba a ser dictada por Elvira Sanz, Presidenta de Farmaindustria, pero un viaje de última hora le impidió asistir y fue magníficamente reemplazada por Humberto Arnés, Director General de Farmaindustria.

El Director inició la conferencia “Retos de la Industria farmacéutica en España” destacando que, en estos mo-mentos, el sector se encuentra ante un desafío. La in-dustria farmacéutica es un sector estratégico, que cuenta con empleados de alta cualificación, tiene un porcentaje

Una año más, la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) ha celebrado la 34 edición de su Sympo-sium con un lema de total actualidad: “Integrando Ciencia y Negocio”. Ha sido en Madrid, los días 4 y 5 de junio, en el céntrico hotel NH Eurobuilding, que resultó un lugar muy apropiado para el buen desarrollo del evento.

La asistencia de Socios y profesionales de la Industria Farmacéutica y afines fue mayor que en años anterio-res y creemos que esto ha sido debido al contenido del Programa que, con 17 Mesas y 7 Talleres, permitió tratar prácticamente todos los temas que interesan y preocupan a los profesionales de la industria farmacéutica en estos momentos.

La Mesa Inaugural estuvo formada por Carmen Cas-tañón, Presidenta del 34 Symposium, que explicó breve-mente el significado del lema elegido y la intención del Comité Organizador de dar cabida al máximo de temas candentes para su discusión; Belén Crespo, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sa-nitarios, que destacó que se fueran a tratar temas rela-cionados con la sostenibilidad del sistema y agradeció la colaboración constante de AEFI con la Agencia; Manuel Molina, Director General de Ordenación e Inspección de

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De izda a dcha.: Beatriz Artalejo, Humberto Arnés, Carmen Castañón, Belén Crespo, Manuel Molina y Ana López

Momento de la inauguración del Symposium

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RELACIonADAS Con LA PRoDuCCIón, LA CALIDAD, LA DISTRIbuCIón y LA InSPECCIónLa Mesa 1 ¿Tiene futuro la fabricación farmacéutica en españa?, fue moderada por Jaime Gil.

Ismael de los Mozos habló sobre cómo convertirse en fábrica de referencia en una Compañía multinacional, y tomó como referencia GSK, que tiene una gran presencia en España. Cuenta con dos fábricas (Aranda de Duero y Alcalá de Henares), además de tres centros de investiga-ción. En 1992, comenzaron exportando a Portugal, para en 2001, fabricar para varios países incluido Japón, y en 2012, trabajar para 80 países. Su aumento constante de producción se basa en competencia técnica, compromi-so, mejora continua, trabajo estándar, seguridad, calidad, coste, excelencia y competitividad.

Manuel Casegas habló de ¿Cómo transformar rápida-mente un Centro de coste de una Big Pharma francesa en un Centro de beneficios de una Contract Manufacturing Organization griega? El Grupo FAMAR, francés, fundado en 1949, con 11 fábricas en Europa, incluyendo Madrid (Alcorcón) pasó a una nueva entidad legal el 1 de Julio de 2011 y se procedió a la aplicación del Contract Manufac-turing. De producción propia (un solo cliente) a produc-ción a terceros (múltiples clientes).

Gerardo Gutiérrez trató el tema ¿Se puede competir desde España? Y la respuesta para su Grupo Gadea Far-macéutica fue que sí. En 1991, fabricaban principios acti-vos y, desde 2009, formas farmacéuticas terminadas. En España, tienen fábricas y centros de investigación en Va-lladolid, Soria y León. Fabrican para 72 países. Comentó que la fabricación de API’s actualmente está afectada por la reducción de precios, el retraso en los cobros, la caída de las patentes y la competencia de China e India. según explicó la clave está en invertir en la Investigación; no en vano, Gadea tiene 12 Patentes aprobadas y 8 en trámite.

La Mesa 5, Nuevas soluciones analíticas en Con-trol de Calidad, moderada por Marta Rodríguez, trató sobre las ventajas del cambio de HPLC a UPLC (Mª Dolors Solsona). Las ventajas descritas fueron: menor tiempo de análisis y consumo de reactivos, menos residuos y equi-pos, mayor resolución, menor cantidad de muestras y lí-mites más bajos.

Antonio Montasell habló de las últimas novedades en instrumentación analítica. Las ventajas de la Espectros-copia molecular vibracional, IR, NIR y Raman (sirven para identificación y cuantificación, no necesitan preparación de la muestra, los resultados son rápidos).

elevado de empleo fijo y es un sector diversificado, glo-balizado y competitivo. Ocupa el 4º lugar en exporta-ción, tiene alta productividad y es líder en investigación. El sector tiene, además, conciencia social, ya que pone los medicamentos a disposición del paciente y trabaja a favor de la salud.

Reconoció que la crisis ha hecho mella en el sector de-bido a la contención del gasto farmacéutico; a la Industria se le ha pedido un gran sacrificio y ha respondido.

Actualmente, existe una gran preocupación y es la limi-tación del acceso a los nuevos productos.

Farmaindustria entiende que hay que mantener la sos-tenibilidad de las cuentas públicas, analizar el nivel de co-bertura de las nuevas tecnologías y trabajar para seguir mejorando la prestación sanitaria.

Pidió un marco regulatorio predecible y estable que permita el retorno de la inversión, siendo imprescindible que los nuevos y mejores tratamientos se apliquen por igual en todas las Comunidades Autónomas. Se necesita un mercado vertebrado que no limite el uso de nuevos productos en las diferentes Comunidades.

Consideró que, en relación al gasto sanitario, la Ad-ministración debe tomar medidas estructurales alinea-das con los países con los que debemos competir, que el reembolso debería ser equiparable a otros países de la Unión Europea.

Manifestó que la industria farmacéutica es un sector in-tervenido que se puede y debe regular; por lo tanto, será lo que la Administración crea conveniente.

Finalizó diciendo que la industria farmacéutica cola-bora y se siente comprometida con el Sistema Nacional de Salud, lo que ha derivado en que, el pasado mes de marzo, Farmaindustria haya firmado un Protocolo de co-laboración con el Ministerio de Sanidad, Servicios Socia-les e Igualdad por el que se ha adquirido el compromiso de establecer y articular un espacio para desarrollar fines comunes en materia de sostenibilidad, acceso, equidad e impulso de la industria.

A continuación, se iniciaron las Mesas.

Parte del Comité Organizador y Científico del 34 Symposium

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Fernando Tazón se centró en los nuevos requisitos pa-ra definir los límites aceptables de residuos en la vali-dación de limpieza, debiendose aplicar criterios Quality Risk Management.

La Mesa 7, Nuevos retos de la Distribución Far-macéutica, moderada por Fernando Caro, contó con la participación de Alicia Miranda, que dio el punto de vista de la Administración, haciendo un amplio repaso de la Normativa sobre las BPD. Por su parte, Luz Lewin, Direc-tora Técnica de COFARES comentó que las patronales eu-ropeas han acordado el uso de un código Bidimensional de identificación en cada caja que contiene un número de serie único para cada producto. El uso de “Data matrix” evitará falsificaciones. Por último, Magdalena Martínez habló de las condiciones y características que debe cum-plir el Transporte y de la necesidad de firmar un acuerdo donde participe siempre la Dirección Técnica de ambas partes.

La Mesa 10, moderada por Juan Carlos Nuño, trató sobre la Calidad por Diseño.

Luisa Arreaza, en su presentación, se preguntó: "¿Dón-de estamos?" En la actualidad, existe el modelo tradicio-nal (ICH Q8) versus Calidad por Diseño (QbD). La ICH Q11 recoge el enfoque QbD para la fabricación de las APIs y describe cómo incluir aspectos relativos a espacios de di-seño en el dossier. Para facilitar su implementación, indicó que se está desarrollando un Proyecto piloto EMA-FDA y otros como EU PAT TEM (Consejo Científico) y EDQM.

José Mª Rodríguez se preguntó: "¿En qué nos equivoca-mos?" Dijo que hay que identificar variables que puedan tener impacto en el atributo de calidad considerado. Que el riesgo puede variar; pero la criticidad, no. Es necesario establecer un espacio de diseño.

Alicia Tebar, desde la Industria, resaltó que la QbD apli-cada a la fabricación es obtener el producto de la calidad deseada sin sobrecostes y que las Agencias reguladoras apuestan claramente por estos planteamientos para ga-rantizar la calidad y eficiencia de los productos.

En la Mesa 14, moderada por Isabel García de ASEBIO, se preguntó si la Nanobiotecnología ¿es rentable?

Alfredo Gómez habló de Praxis Pharmaceutical, una empresa de nanobiotecnología que produce medicamen-tos estériles líquidos y liofilizados, algunos formulados en nanopartículas esféricas. Las aplicaciones de la nanome-dicina son: diagnóstico, liberación controlada y productos terapéuticos. La barrera para la fabricación de nanomedi-cinas es la reproducibilidad, escasez de Normativa regula-toria, desconocimiento de los procesos de formación de nanopartículas y riesgos de toxicidad, pero todo esto se está superando con la investigación. Y, sí, es rentable la nanobiotecnología.

Simó Schwartz presentó el punto de vista de un Centro de Investigación y Nuria Marcos habló de la problemática de las Patentes nanobiotecnológicas, que deben cumplir una serie de requisitos: deben tener actividad inventiva, deben ser susceptibles de aplicación industrial y deben ser el principio de una novedad. No se deben efectuar publi-caciones antes de presentar la solicitud de Patente.

En la Mesa 15, moderada por Alicia Miranda en re-emplazo de Angel García, Nuevos retos tras la Traspo-sición de la Directiva de Falsificados, Belén Escribano dio la visión de la AEMPS sobre el Identificador único que se pondrá en marcha en 2017. El soporte será un Código de Barras con datos como código del producto, núme-ro de serie único en cada envase, número de reembolso, Lote y Fecha de caducidad. Habrá una Lista Negra y una Blanca y se tendrán que cumplir 5 requisitos para estar en la Lista Blanca: precio y volumen de venta, nº y frecuencia de casos anteriores, carácter específico del producto, gra-vedad de la enfermedad y riesgos para la Salud Pública. La verificación se hará en los Mayoristas y en las Farmacias y puede ser costoso.

Sonia Ruiz habló de los movimientos en el sector far-macéutico a nivel europeo: EFPIA, EAEPC (Distribución), PGEU (Farmacias), GIRP y EMVO.

Mª Luisa Tarno opinó sobre el RD 870 de Venta de medi-camentos a través de Internet. La Farmacia debe estar au-torizada para la venta online y los cambios necesarios en los cartonajes serán una Variación de solo comunicación.

La Mesa 16, moderada por Antonio Cachá, de la Con-sejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, trató las actividades de Inspección y Control de las adminis-traciones Públicas.

Cristina Batlle, de la Comunidad Catalana, hizo un repaso de la regulación y, en concreto, de la Orden SPI/2136/2011, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la Inspección farmacéuti-ca y se regula el Sistema Informático de Inspección Farma-céutica de Sanidad exterior.

Maricarmen Puerta, de la Comunidad de Madrid, dijo que, en su área, se realizaba el Control de la publicidad de medicamentos documental y de recuerdo (en folletos, prensa, obsequios), Evaluación de soportes válidos, Ins-pección de Congresos científicos, Control del Índice Anual de actividades promocionales, Planificación y control de la visita médica, Publicidad indirecta al público y segui-miento de campañas de concienciación de enfermedades y de mensajes sanitarios dirigidos al público que pudieran suponer publicidad de medicamentos.

José Vicente Gómez, Jefe de Servicio de Calidad Ali-mentaria de la CAM, explicó que en su área se vigilaba la situación del mercado, la percepción del consumidor, el etiquetado, presentación y publicidad, persiguiendo la

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base de Plantas Medicinales tratan de registrarlos como Productos Sanitarios para darles más valor. La Ley defi-ne claramente lo que es un producto sanitario y lo que es un medicamento. También define un producto que se destina a administrar un medicamento o cuando un producto incorpora una sustancia medicinal. En concreto, que en cada caso se debe aplicar la legislación. Se tendrá en cuenta el “Manual sobre frontera y clasificación en el marco de la regulación de productos sanitarios. Versión 1.15 (Junio 2013)”.

José Manuel Gómez habló de los productos frontera en-tre medicamentos y alimentos. La ley explica claramente que a los alimentos no se les atribuirá propiedades de pre-venir, tratar o curar ninguna enfermedad humana, salvo excepciones previstas en la legislación. Hay un nuevo Re-glamento sobre alimentos para grupos específicos, pero el problema es que la legislación de Medicamento/Alimento no está armonizada en la UE y por lo tanto, un alimento en algún país puede ser calificado como medicamento.

RELACIonADAS Con LA FInAnCIACIón y LA SoSTEnIbILIDAD

La Mesa 4 consistió en una Tertulia de Debate: Fi-nanciación de la Innovación. ¿Todo lo nuevo es me-jor? ¿Qué debemos elegir? Fue moderada hábilmente por Mercedes Martínez, Consejera Técnica de la Subdirección de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Los participantes fueron: Encarnación Cruz, del Servi-cio Madrileño de Salud; Emili Esteve, de FarmaIndustria; Carlos Lens, de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios; Félix Lobo, de la Universidad Carlos III; Emilio Vargas, del Servicio de Far-macología Clínica del Hospital Clínico de San Carlos de Madrid y César Hernández, de la AEMPS.

La dinamizadora adelantó que, con la introducción mu-

publicidad engañosa y que no se pueden hacer nunca de-claraciones de prevención, tratamiento o curación de las enfermedades en relación a los alimentos.

RELACIonADAS Con LoS PACIEnTESLa Mesa 2 trató sobre “el protagonismo del paciente: horizonte 2020”. Moderada por el Director de "Correo Farmacéutico", Francisco J. Fernández, contó con cuatro ponentes: María Gálvez, Directora General de la Federa-ción Española de Párkinson, presentó los objetivos de las asociaciones de pacientes en España, que trabajan por mejorar la calidad de vida de los pacientes, por sensibilizar a la Sociedad, promover la investigación y tratar de que todos los enfermos tengan acceso a los tratamientos.

José Luis Núñez, como representante de la Industria, comentó que los pacientes cada vez preguntan más y quieren respuestas inmediatas que los laboratorios no están en condiciones de dar en poco tiempo. Justificó el puesto de Community Manager que gestione la infor-mación que requieren los pacientes y los medios.

Concepción Prieto, como representante de la Admi-nistración Sanitaria, resaltó que en la EMA y en los Co-mités Nacionales hay representantes permanentes de los pacientes porque estos quieren saber qué toman, qué efectos secundarios se pueden presentar y qué pronóstico tiene su tratamiento. Dijo que la AEMPS, en este momen-to, está en contacto con 56 Asociaciones de Pacientes de distintas enfermedades.

Teresa Pereira, como representante legal, cree que las nuevas tecnologías hacen que los pacientes den sus opi-niones y se intercambien sus experiencias y que la Indus-tria no puede controlar sus contenidos y comentarios que a veces están equivocados. Es evidente que la Industria tiene que adaptarse e invertir en las redes para acercarse al paciente y dar información rigurosa y de calidad. Hoy día, el paciente conoce bien su enfermedad, es capaz de hablar de igual a igual con su médico y quiere estar muy bien informado sobre su tratamiento y, esto, la Industria debe tenerlo en cuenta.

RELACIonADAS Con LoS MERCADoSEn la Mesa 3, moderada por Carmen García, se habló de las oportunidades de mercado para los productos “frontera”.

Carmen Valls habló de Productos frontera entre Medi-camentos y Productos Sanitarios. Los fabricantes de cos-méticos, de complementos alimenticios y de productos a

Participantes de la Mesa 4: Financiación de la Innovación

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Participaron portavoces de los grupos parlamentarios en la Comisión de Sanidad y Servicios Sociales del Con-greso de los Diputados: Rubén Moreno (PP), José Martí-nez Olmos (PSOE), Concepció Tarruella (CIU) y Federico Plaza (ASEBIO).

Las opiniones expresadas fueron: El Presupuesto no depende del Ministerio de Sanidad, sino de los presu-puestos del Estado, y que la financiación es insuficiente. El envejecimiento de la población es un factor de gran peso. Parece necesario implantar el copago y que pa-guen más los que más tienen. Para determinados tipos de enfermedades, debería haber una financiación del Ministerio y, a toda costa, hay que evitar la desigualdad entre las Comunidades. Hay que exigir transparencia por parte de la Administración y de la Industria. Tiene que hacerse un “Pacto de Sanidad”, pero en el Consejo in-terterritorial no logran ponerse de acuerdo. Además, hay que reactivar el Fondo de Cohesión. Por último se pro-puso desarrollar una Normativa nacional consensuada entre la Administración y la Industria Farmacéutica para hacer sostenible el sistema. La Industria pide estabilidad y seguridad.

En la Mesa 13, moderada por Santiago Almazán, se habló de la aplicabilidad de los Informes de Posicio-namiento Terapéutico en la Financiación Pública.

Elisa Sulleirom, desde el punto de vista de la AEMPS, acla-ró que, en este tema, los implicados son la AEMPS, el Labo-ratorio Titular y las CCAA (participación de Expertos clínicos), Sociedades científicas y Asociaciones de pacientes.

A la Industria le preocupa que el IPT sea una barrera adi-cional. Todos los implicados coinciden en la participación y la transparencia. Es prematuro hablar de aplicabilidad porque primero hay que establecer los objetivos y cómo se van a medir.

En concreto, se trata de aportar información razonada lo más consensuada posible.

sical (Sergei Rachmaninov, 2º movimiento, en versión clá-sica y moderna), quería expresarse que hay mejoras que tienen éxito y que están basadas en ideas anteriores o an-tiguas que pueden innovarse. A continuación lanzó una serie de preguntas para que cada uno de los tertulianos contestara.

¿Qué es Innovación?Las respuestas: Es una idea de cambio que se introduce

con éxito en el mercado. Innovación en medicamentos es cuando tiene impacto terapéutico, mayor eficacia clínica o mejora los beneficios para el paciente. Además, tiene impacto social; es algo nuevo o más barato.

¿Cómo se puede medir la Innovación?Las respuestas: No es fácil hacer esta medición porque no

todo son resultados de salud, puede haber otros incentivos. Hay que buscar una escala de medida, no solo la eficacia clínica. Es obligatorio medirla; por eso, hay que buscar ba-remos como el porcentaje de curación, el efecto clínico, be-neficios para el paciente, nuevas formulaciones galénicas, métodos para facilitar la administración, calidad de vida, interacciones, porcentaje de población que se cura, mejora en la producción, rapidez en la actividad y adherencia. Ac-tualmente, se están utilizando unos 40 parámetros. Lo que se quiere es una nota que refleje la evaluación del medica-mento y del tratamiento. En la práctica, los resultados obte-nidos en los Ensayos Clínicos generalmente no se cumplen y hay que realizar estudios posteriores.

¿Es adecuado y suficiente el camino que siguen las Empresas para innovar?

Las respuestas: Las grandes compañías hacen acuerdos de colaboración y compran Biotecnológicas para obtener resultados económicos. La Administración debería incen-tivar a las Empresas que asumen riesgos, sobre todo a las biomédicas, porque la regulación puede cambiar. El Real Decreto establece 6 criterios para fijar el precio y hay em-presas que los cumplen, pero necesitan conocer las reglas. Es muy importante la transparencia. Es preocupante que la innovación dependa del Presupuesto del Estado.

¿Hay que incentivar la investigación aunque el medicamento no sea una novedad?

Las respuestas: En Cataluña se está aplicando un nuevo modelo: se paga de acuerdo a los resultados. Sería nece-sario definir las variables y los condicionantes, y, lo más importante, no romper la equidad entre las Comunidades.

La Mesa 6 fue una Tertulia donde se habló de la sostenibilidad del sistema, con la participación de re-presentantes políticos y de la Industria. Fue moderada por Natividad Calvente y Pedro Gómez Pajuelo, del Instituto de Salud Carlos III.

Participantes de la Mesa 6: Tertulia sobre la sostenibilidad del Sistema Nacio-nal de Salud

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dos los medicamentos (EURD list). Está la posibilidad de requerir estudios de eficacia postautorización.

Gloria Ferrón, desde la Industria, se centró en el RD 577/2013 y, especialmente, en los artículos del 8 al 14, que dieron lugar a adaptaciones y cambios por parte de las empresas: sistema de Farmacovigilancia, notificación de sospechas de RAs, informes periódicos de seguridad, sistemas de gestión de riesgos y EPAS, evaluación B/R & condiciones de autorización, información por motivos de seguridad y Persona de contacto de Farmacovigilancia.

RELACIonADAS Con LA InvESTIGACIónLa Mesa 9, moderada por Beatriz Artalejo, trató sobre la situación actual y los principales retos de la aplica-ción de biomarcadores.

Fue un tema que despertó mucho interés. Analizó la aplicación de los marcadores, especialmente en las tera-pias oncológicas, desde una CRO (Emilio Calvo) y, en la investigación de nuevos medicamentos, desde un Grupo de Asesoramiento de la EMA (Fernando de Andrés).

La Mesa 17, moderada por José Manuel Massó, trató sobre las novedades regulatorias en los ensayos Clí-nicos con Medicamentos.

Mª Antonia Serrano dio el punto de vista de la AEMPS. En 2013, la Agencia autorizó 759 ensayos clínicos. Las nuevas normas admiten copromotores siempre que es-tén bien definidas las responsabilidades. Se admite pa-go de Tasas por un EM y una decisión única. También, se eliminan los plazos de presentación y se incorpora la posibilidad de presentar la documentación en inglés. La autorización del ensayo caduca al año y, si hay reacción adversa inesperada, se debe avisar a la EMA (Eudravigi-lance). El Archivo del promotor tiene que conservarse 25 años. Comentó que mayo de 2016 será la fecha de entra-da en vigor de la nueva normativa.

Jesús Martínez, presentó el punto de vista del CEIC Regio-nal de Madrid, y, Beatriz Torralbo, el de un Promotor., quien dijo que estaba de acuerdo con todas las novedades menos con la aprobación en 145 días para terapias avanzadas.

TALLERESSe desarrollaron durante los dos días del Symposium y abarcaron temas como la presentación electrónica de Variaciones, los Contratos a terceros, cómo superar una inspección de FV, la comunicación electrónica de datos de los medicamentos autorizados y sus variaciones (XEVPRM) a la EMA, software como producto Sanitario y otros dic-tados por las firmas comerciales patrocinadoras. Ante la alta demanda se tuvo que repetir el Taller de Variaciones.

RELACIonADAS Con LA REGuLACIónLa Mesa 8, Perspectivas de los nuevos Reglamentos de Productos sanitarios, moderada por Carmen Aguile-ra, contó con la visión de las Autoridades Sanitarias y los orgnismos notificados (ONs):

Mª Carmen Abad comentó que habrá un cambio de tres Directivas a dos Reglamentos, que afectarán a todos los productos. Se definirán responsabilidades de fabrican-tes, representantes autorizados, importadores y distribui-dores. Y habrá un identificador único.

Los Organismos Notificados (0318) (Mª Jesús Cantala-piedra) comentó que los nuevos Reglamentos, requerirán la adaptación de los certificados y reevaluación de ONs. Algunos ONs verán limitado su ámbito de designación, otros solicitarán la limitación de forma voluntaria.

La Industria (María Aláez) dijo que el nuevo marco re-gulatorio en la UE tiene elementos cruciales que todavía están en el debate técnico y político. Que la Industria se enfrenta a importantes cambios y debe prepararse con tiempo de forma proactiva y adecuada.

La Mesa 11, moderada por Marta Moreno, dio una visión práctica del marco regulador de Cosméticos.

Eliseo Gonzalez trató sobre las Buenas Prácticas de Fa-bricación (BPF) para Cosméticos que están definidas en el art.8 del Reglamento. Aclaró que la Comunidad Va-lenciana es la segunda en unidades fabricadas y la terce-ra en volumen de ventas de cosméticos. La Inspección a las instalaciones comprende: revisión del sistema de tra-tamiento de aire, agua, limpieza de equipos, vestimenta, controles microbiológicos y documentación. Las BPF evi-tan la contaminación cruzada y garantizan la seguridad del cosmético.

Mª Teresa Vázquez habló sobre la aplicación práctica de la Guía de reivindicaciones. El Reglamento 655/2013 de la Comisión establece los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los Pro-ductos Cosméticos y el artículo 20, en especial, aclara las condiciones de etiquetado y publicidad. También, se regu-la experimentación con animales y se exige veracidad al describir las propiedades del cosmético.

La Mesa 12, moderada por Elena Alcaraz, trato el Re-al Decreto de Farmacovigilancia 577/2013. Un año después.

La presentación de Dolores Montero trató sobre la apli-cación del Reglamento Nº 1235/2010 y del seguimiento de los datos de Farmacovigilancia desde la AEMPS, que sigue la siguiente pauta: detección, validación, confirma-ción, análisis y priorización, evaluación y recomendación de la acción reguladora. A partir de julio de este año co-mienza la evaluación de IPS por principio activo para to-

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Mayo/Junio 2014 • nº 8

PóSTERSTodos los pósters presentados se expusieron en una sala diferenciada dentro del hotel sede del Symposium y, de acuerdo a las bases del concurso, el tema debía estar rela-cionado con la ciencia y tecnología industrial sanitaria. Los Premios, que se entregaron durante el acto de clausura del Symposium, recayeron sobre lo siguientes trabajos:

- 1er Premio para el póster titulado “Actividad de Produc-tos Sanitarios. Situación actual de la industria en Cataluña”

- 2º Premio para “Desarrollo e implantación de un pro-ceso de recubrimiento de comprimidos a escala piloto”.

ASAMbLEA GEnERAL DE AEFIDentro de la agenda general del Symposium, el miérco-les día 4 se desarrolló la Asamblea General Ordinaria de AEFI. En ésta, se hizo un repaso de las actividades sobre

las que ha estado trabajando la Asociación a lo largo del 2013 y primer cuatrimestre del 2014. Se expusieron los temas más relevantes de la Asociación; entre otros, presu-puestos y la aprobación del nuevo Código Deontológico de AEFI. La Mesa estuvo representada por su Presidenta, la Dra. Beatriz Artalejo, las Vicepresidentas Ana López y Angelina Baena (a su vez, Presidentas de la Sección Cen-tro y Catalana, respectivamente) y José Antonio Pérez, el Tesorero de la Junta de Gobierno.

Al finalizar la exposición, se hizo una mención especial a Josep Mª Ponsati, Presidente de AEFI entre los años 1988 y 1992, fallecido recientemente. De gran inquietud pro-fesional, ha desarrollado varios cargos y participado en numerosas conferencias a lo largo de su vida. También, colaboró con distintas organizaciones académicas, profe-sionales, deportivas y socio-culturales.

Por último, se entregó la distinción de Socio de Honor a Julia González-Blanch, socia muy querida y respetada por la Asociación. Con amplia experiencia en la industria far-macéutica, AEFI le ha querido premiar por su trayectoria profesional y colaboración prestada.

Primer Premio para el póster titulado “Actividad de Productos Sanitarios. Situación actual de la industria en Cataluña”

Segundo Premio para el póster “Desarrollo e implantación de un proceso de recubrimiento de comprimidos a escala piloto”

Entrega de la distinción de Socio de Honor a Julia González-Blanch al término de la Asamblea General Ordinaria del día 4

Recogió el premio a la mejor publicación "Manual de Auditorías para la indus-tria farmacéutica" su Coordinadora Marta Rodríguez

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www.pharmatech.es

miembro del Comité Organizador del Symposium, y de Miquel Ylla-Català, expresidente de la Asociación. El grupo de pop/rock “Los Limones”, presentado por Rafael Cabrera e Isabel Payá, fue el encargado de amenizar el baile que cerró el evento mucho más allá de la medianoche...

APunTESY, por último, destacar:

• La gran concurrencia de público, socios y otros profe-sionales del sector salud.

• El apoyo prestado al Symposium por los 19 Patrocina-dores y Colaboradores.

• La gran difusión que tuvo el evento en los medios más conocidos e importantes del sector farmacéutico.

• Y el seguimiento que se hizo y continúa haciéndose en Twitter.

NOTA: La página web del Symposium estará vigente y dis-ponible hasta fin de año. Las Ponencias y presentaciones del Symposium se pueden encontrar en la web de AEFI, www.aefi.org, Sección Cursos.

¡Hasta el próximo Symposium en Madrid!

CEnA DE GALALa Cena de Gala del Symposium se llevó a cabo la noche del miércoles 4 en las instalaciones del Hipódromo de la Zarzuela de Madrid, un recinto de gran encanto situado en las inmediaciones del Pardo. Allí se dieron cita unos 230 comensales, quienes compartieron una agradable ve-lada entre compañeros de profesión. Aprovechando una temperatura especialmente agrada-ble, el evento se inició con un cóctel en la terraza del Hi-pódromo, para pasar después a degustar de un excelente menú en el salón anexo.Dentro de este clima distendido, se aprovechó para hacer entrega del VIII Premio a la Mejor Publicación 2013, que fue a parar a la MONOGRAFÍA “Manual de Auditorías pa-ra la Industria Farmacéutica”, de la Comisión de Normas de Correcta Fabricación de la Vocalía de Garantía de Cali-dad de la Sección Centro de AEFI. Su Coordinadora, Mar-ta Rodríguez, fue la encargada de recogerlo en nombre de todos los colaboradores.Previamente, Carmen Castañón anunció a todos aquellos que no pudieron asistir a la Asamblea General que la dis-tinción del Socio de Honor de este año había recaído en Julia Mª González-Blanch. También, se volvió a recordar la figura del recientemente desaparecido Josep Mª Ponsa-ti con unas sentidas palabras a cargo de Rafael Cabrera,

Vista del Hipódromo de la Zarzuela de Madrid Los expresidentes compartieron mesa con otros destacados socios de AEFI

SECCIÓN CENTROAltas: 10Bajas: 3

Relación de altas y bajas en AEFI(marzo-abril 2014)

SECCIÓN CATALANA Altas: 11Bajas: 14 Cambios de tipo de socio: 1 (de numerario a jubilado)