secretaría laboratorios clínicos
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8/10/2019 Secretara Laboratorios Clnicos
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Laboratorios de Anlisis ClnicosRequisitos Particulares para laCalidad y la Competencia
Dra. Marieta Urea
Octubre, 2011
ESQUEMA DE ACREDITACINNORMA INTE-ISO 15189:2008
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La Ley No.8279Sistema Nacional para la Calidad
publicada el 21 de mayo del ao 2002
Captulo IV: Ente Costarricense deAcreditacin ECA
Artculo 21: nico ente competente para
realizar los procedimiento de acreditacin enel pas.
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ECA
Pblica
No estatal
Personera jurdica
Patrimonio propio
Autnoma en las decisiones
Participacin equilibrada de interesesmbito reglamentario y voluntario
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Artculo 34 de la Ley 8279
Todas las instituciones pblicas que, para el
cumpl im iento de sus funciones, requ ieren servic ios
de labo rator ios de ensayo, laborator io s de
cal ibracin, entes d e inspeccin y entes de
certif i cacin y o tro s afin es, debern u ti l i zar los
acredi tados o recon ocido s po r acuerdos de
recon ocim iento mutuo entre el ECA y las ent idades
internacion ales equ ivalentes.Lo s labo ratorio s estatales debern acreditarse ante
el ECA, de con form idad con el reglamento
respectivo.
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Infraestructura acreditada a la fecha
79 laboratorios con alcances acreditados y 9 en
proceso de acreditacin.
2 organismos de certificacin acreditados y 1 enproceso de acreditacin.
22 organismos de inspeccin acreditados y 8 en
proceso de acreditacin.
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OEC ACREDITADOS
0
10
20
30
40
50
60
70
1
61
18
22
2
Ensayo
Calibracin
Inspeccin
Certificacin
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RECONOCIMIENTOS INTERNACIONALES:
ACUERDOS DE RECONOCIMIENTOMULTILATERAL-MLA
Reconocimiento Internacional: IAAC
Reconocimiento Mundial: ILACIAF para:
Laboratorios de Ensayo
Laboratorios de Calibracin
Organismos de Inspeccin
Organismos de Certificacin de Producto
Organismos de Certificacin de Sistemas
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Funcionamiento del ECA
Colaboradores externos
Tipo de rgano colegiado Cantidad de miembros
Junta Directiva 18
Comisin de Acreditacin 5
Comit asesor de laboratorios 5
Comit asesor de organismos de
inspeccin
5
Comit asesor de organismos de
certificacin
5
Comit asesor de laboratorios
clnicos
5
Comit asesor de organismos
validadores/verificadores GEI
5
Cuerpo de evaluadores y expertos
tcnicos (CEE)
135
TOTAL 183
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Colaboradores de planta
Administrativos 7
Profesionales 15
Total 22
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ESQUEMA DE
ACREDITACINNORMA INTE-ISO 15189:2008
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ANTECEDENTES:
SOLICITUD DE LABORATORIOSCLNICOS
PRESENTACIN FORMAL ANTEGERENCIA (ECA-SAL-2010-172)
APROBACIN POR PARTE DEGERENCIA (ECA-G-2010-028)
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Procedimiento ECA-MC-P19: ESQUEMAS
DE ACREDITACION
Cumplir una Ley (Ley N 8279 artculos 21b
y 34)Peticin de parte interesada (3 solicitudes)
Inters propio del ECA (estudio deMercado)
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ESTUDIO DE MERCADO
Fuente: Colegio de Microbilogos Qumico Clnicos 2010
Nmero de Laboratorios ClnicosPROVINCIA N
Alajuela 44
Cartago 34
Guanacaste 16
Heredia 42
Limn 11
Puntarenas 16
San Jos 188
Total 351
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Laboratorios Clnicos institucionales
de la CCSS
Fuente: Datos de la CCSSS 2008
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ECA-MC-P19 ESQUEMAS DE
ACREDITACION
Anlisis justificado de ampliacin deactividades de acreditacin
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Anlisis actividades para ampliacin
de esquema acreditacinPersonal
EvaluadoresExpertos Tcnicos
rganos Colegiados
Documentacin necesaria
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Anlisis actividades para ampliacinde esquema acreditacin
rganos Colegiados:
Junta Directiva
Comisin de Acreditacin
Comit Asesor
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Anlisis actividades para ampliacin
de esquema acreditacin
Oficio ECA-G-2011-078
Acuerdo JD-002-2011-03
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Acuerdo CA-015-2011-07COMISIN DE ACREDITACIN
COMIT ASESOR DE LABORATORIOSCLNICOS.
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COMIT ASESOR DE LABORATORIOS
CLNICOS. Sector Gubernamental (CCSS Y MS)
Sector Empresarial (Hospital Clnica
Bblica)Otros Sectores (Colegio de MicrobilogosQumico Clnicos)
Usuarios del Servicio de Acreditacin(COOPESALUD Y UCR)
Secretara de Laboratorios Clnicos (ECA)
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Por qu acreditar laboratorios
clnicos? Ofrece informacin para prevencin,diagnstico y tratamiento de enfermedades.
Bienestar y cuidado del paciente.Cdigos ticos en la atencin de pacientesy en el manejo de datos personales, datosclnicos y manejo muestras.
Decisiones mdicas dependen deresultados de laboratorios.
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Por qu acreditar laboratorios
clnicos? Aumento de oferta de servicios de salud delsector privado.
Necesidad de credibilidad de los resultadosde los anlisis clnicos.
Demostracin de competencia tcnica.
Papel de la acreditacin: herramienta parala credibilidad de los resultados.
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Algunos requisitos de la solicitud
Organizacin legalmenteconformada.
Contar con un sistema de gestinde calidad.Tener aseguramiento de la calidad
de los ensayos.Cumplir con las polticas ECA.
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Algunos requisitos de la solicitud
Haber realizado al menos 1 auditorainterna.
Haber realizado al menos 1 revisinpor direccin.
Toda la informacin y formulariosestn disponibles en el sitio de ECA:
http://www.eca.or.cr.
http://www.eca.or.cr/http://www.eca.or.cr/ -
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GRACIAS!