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Sécurité des DM. JIQH 2008 1
JJ
II
HHle lundi 8 décembre 2008le lundi 8 décembre 2008
Josseline Bertrand-Barat
CHU de BordeauxUniversité de Bordeaux 2
Maîtrise de la sécurité et de la fiabilité Maîtrise de la sécurité et de la fiabilité
des dispositifs médicauxdes dispositifs médicaux
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Identifier le risque à chaque étape de la vie
d’un Dispositif Médical ?
Sa nature
Son impact en terme de gravité
Sa probabilité de survenue
Sa détectabilité
Son caractère évitable
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Un dispositif médical Le dispositif médical est défini dans le code de la santé publique (articles L 5211-1 et R 5211-1) "comme tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
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Un dispositif médical Les dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
1/ De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie
2/ De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure
ou d’un handicap
3/ D’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique
4/ De maîtrise de la conception
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Les dispositifs médicaux
répondent tous aux mêmes objectifs : prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer une blessure, une maladie, un
handicap…
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Le champ des dispositifs médicaux
L'industrie des technologies médicales regroupe un ensemble hétérogène de produits couvrant un champ thérapeutique et opérationnel infiniment vaste et étendu de la seringue au Tomographe à émission de positons (TEP)...
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Mais la vie d’un dispositif médical n’est pas un long fleuve tranquille…
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De la théorie à la pratique
IdéeRecherche et mise au pointEssais sur les biomatériauxMarquage CE / Investigation clinique Fabrication et Assurance qualité
Achat par les établissements de santéStockage dans les établissements de santéUtilisation par des professionnels de santéUtilisation chez des patientsInteractions avec les autres dispositifs médicauxMatériovigilanceGestion des déchets et développement durable ?
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Etablissement de santéRisques liés aux achats
Code des marchés publics depuis le 1er septembre 2006
Augmentation du nombre de CAO (+ 20% en 2006)
Augmentation risque du référé précontractuel (respect du délai de 10 jours)
Amélioration de la qualité et mise en place d’indicateurs
Exemple : Evaluer la mise en concurrenceTaux de rotation des titulaires de marchés
(% d’attribution de nouveaux titulaires de marché en appel d’offres)
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Etablissement de santé Risques liés aux achats
Problématique des groupements régionaux et nationaux
Effet seuil qualité/volume
Regroupement de la concurrence (limitation du nombre de fournisseurs)
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Etablissement de santé Risques liés aux essais
Problèmes
d’assurance qualité ?
Organisation
des résultats ?
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Professionnels de santéRisques liés à l’utilisation
Sont conscients du champ immense
Assurent des essais mais contestent le maintien de la qualité des Dispositifs Médicaux
Disposent de dispositifs médicaux de plus en plus sophistiqués mais ont peu de temps de formation.
Disposent de trop de Dispositifs Médicaux différents
Ont une connaissance accrue de la Matériovigilance
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Patient Risques liés à l’utilisation
Connaissent une amélioration de la durée de vie et de la qualité de vie
Sont de plus en plus informés
Signalent eux mêmes les dysfonctionnements
Forment des associations
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Interactions avec les autres dispositifs médicaux (Rapport AFSSAPS 2005)
Stimulateurs cardiaques implantables
Défibrillateurs cardiaques implantables
Neurostimulateurs implantables
Dispositifs diathermie à ondes électromagnétiques, par ultrasons
Dispositifs d’électrochirurgie
Défibrillateur externe
Dispositif de stimulation électromagnétique
IRM, Dispositifs de radiothérapie, Lithotripteur
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MatériovigilanceGestion des risques au quotidien
Au niveau national
Au niveau local
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Définition de la Matériovigilance
Le Signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incident
L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations signalées dans un but de prévention
La réalisation d’études concernant la sécurité d’utilisation des DM
La réalisation et le suivi des actions correctives décidées
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Organisation
Correspondants locaux
Pas de niveau régional
Commission Nationale des Dispositifs Médicaux
Direction Générale de l ’AFSSAPS
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Au niveau local
Le correspondant local...
recueille, analyse et évalue les incidents enregistrés transmet les déclarations à l ’AFSSAPS
recommande des mesures conservatoires en cas d’incident ou de risque d’incident
informe les autres vigilances et les fabricants impliqués participe à la sensibilisation des utilisateurs aide à l’évaluation des incidents…
gestion des risques au quotidien
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MatériovigilanceGestion des risques au quotidienAu niveau local, examen des alertes descendantes et des signalements
lors de chaque bureau de matériovigilance
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Formation des professionnels
Faut-il tout déclarer ?
Education à la gestion du risque
Usure ou matériovigilance ?
Dans le doute : déclarer
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Echanges d’information avec les laboratoires
Le correspondant local de matériovigilance de chaque établissement peut échanger facilement avec le responsable de matériovigilance de chaque laboratoire ou société
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Analyse de l’environnement Eau, air, électricité, EMI, alarmes….
L ’eau et les DM : pour l ’hémodialyse, mais aussi pour le refroidissement des installations, l ’humidification des incubateurs, pour l ’alimentation des autoclaves presque aussi sophistiquées que pour l ’hémodialyse, pour le lavage des endoscopes, pour le réchauffement des patients (matelas)…
L’air, les gaz et les DM : Les mélangeurs de gaz, l ’oxygène, les gaz anesthésiques
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Analyse de l’environnement Eau, air, électricité, EMI, alarmes….
L ’électricité et les DM
Problèmes d ’alimentation avec solution ou non de contournement, les défaillances et les surtensions du réseau électrique normal, les risques liés aux batteries en cours de décharge entraînant des fonctionnements aléatoires des DM, les problèmes de maintenance quand les batteries sont incorporés dans les DM...
Les interférences électromagnétiques (EMI)
Bogues logiciels ou EMI ? Plutôt avec les DM obsolètes
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Analyse de l’environnement Eau, air, électricité, EMI, alarmes….
DM et DM
Problèmes des accessoires et de leur compatibilité...
Bruits et Alarmes
Problèmes cruciaux, sous estimés et mal déclarés.
Les DM génèrent de plus en plus d ’alarmes dont la hiérarchie est souvent mal définie.
Ces alarmes sont paramétrables par l’utilisateur qui peut supprimer des alarmes vitales pour le patient...
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Mise en œuvre de l’analyse des causes
Défaut de conception ou de fabrication du Dispositif Médical
Défaut dû à l’environnement du Dispositif Médical
Notices insuffisantes ou trop importantes ou non lues
Mésusage
(la non maîtrise d’une technique, erreur, connaissances réparties entre plusieurs personnes ou connaissance possédée par une seule personne, diversité des appareils, détournement d’utilisation, transport des dispositifs …)
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Mise en œuvre de l’analyse des causes
Problèmes d’organisation
Défauts de maintenance curative et préventive
Inventaires non précis
Absence d’analyse des pannes
Non programmation des formations des personnels pour tout nouvel équipement
Non programmation des formations des nouveaux professionnels
Formation inadaptée
Suivi d’approvisionnement, gestion des stocks
Renvoi de matériels souillés…
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Mise en œuvre de la traçabilité
Enjeux éthiquesGarantir la qualité et la sécurité des soins
Enjeux juridiquesDécret du 29 novembre 2006Arrêté du 26 janvier 2007
Limiter aux ImplantsMais devrait s’élargir …
Preuve de l ’existenced’une procédure, d’une intervention, d’une maintenance...
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Traçabilité jusqu’au dossier du patient
Trace de l ’évènement indésirable lié à
un DM ?
Trace de la discussion bénéfice risque
/Dispositif Médical ?
Information du patient ?
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Mise en œuvre de la traçabilité
Enjeux techniquesEffet pédagogique de la traçabilité du temps de décontamination entre 2 patients..
Enjeux économiquesEvaluation de la consommation des ressources par patient ou par activité…Action directe sur les coûts cachés...Moyens ?
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Traitement des risques
Une fois l’analyse des risques faite et l’identification des
causes immédiates et profondes de ces incidents , il faut les prévenir avec des actions appropriées selon les cas…
Gravité et Fréquence restent les deux critères de référence pour proposer un groupe de travail.
Evaluer les procédures
Recueillir et analyser les évènements indésirables
Evaluer les pratiques professionnelles
Mettre en place une formation continue adaptée aux besoins identifiés
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Gérer la qualité, c’est gérer les risques
La gestion des risques passe par
la protection du patient Assurer la qualité des soins, la sécurité des soins et de l’environnement et surtout éviter qu’il soit victime d’un préjudice du fait de l’activité hospitalière
d’un risque iatrogène