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Seegene 2015 Investor Relations

2015.12 ㈜씨젠

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Seegene Overview

회사 개요

• CEO/CTO: 천 종 윤 대표이사

• 설립일: 2000년 9월 15일

• 상장일: 2010년 9월 10일

• 자본금: 12,894백만원 (2015년 9월 말 기준)

• 임직원 수: 231명 (2015년 9월 말 기준)

• 사업 분야: 분자진단(Molecular Diagnostics; MDx)

• 주요 기술: DPO™(2005), TOCE™(2011), MuDT™(2014)

분자진단 시약 적용 장비 (OEM or re-sale)

호흡기질환 검사제품 소화기질환 검사제품 여성질환 검사제품 기타 감염성 검사제품

STARlet (Hamilton) CFX96 (Bio-Rad)

OEM

Re-sale

[유전자 추출] [유전자 증폭]

주요 제품 구성 독일

캐나다

• 본사: 서울특별시 송파구 방이동

• 해외 법인: Italy, UAE(Dubai), US, Canada

• 해외 지사: Germany

• 전세계 82개 대리점 통해 시약/장비 공급

- 국내 21개 대리점

- 해외 55개국 61개 대리점

글로벌 네트워크

중동 이탈리아 미국

대한민국

해외 법인 및 지사 현황

Nimbus (Hamilton)

Industry Overview

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IVD Market

체내진단 : X-ray, CT촬영 등 체내에서 직접 질병 원인을 분석하는 진단 방법

체외진단 : 소변, 혈액 등 인체에서 채취한 시료를 이용하여 질병의 원인을 분석하는 진단 방법

진단의 분류

체외진단 종류 및 발전 단계

증상진단

의사의 경험에 의한 진단

배양법

미생물 배양 검사

면역진단

항원, 항체 검사

분자진단

유전자 검사 (DNA,RNA)

Since 1800s - Since 1940s - Since 2000s -

•검사에 오랜시간 소요

•검사가능 균주 제한적

•잠복기중 검사불가능

•간접적인 인자 검사

•조기진단 가능

•정확, 신속한 검사

기타 기존 체외진단 방법들

진단 시간

정 확 도

배양법

면역법

증상진단

분자진단

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MDx Market

분자진단 프로세스

시약

구분 점유율

감염성 검사 63%

비감염성 검사

암(돌연변이 DNA검사) 20%

유전질환 9%

약물유전체학 등 8%

[Source] KISTI(한국과학기술정보연구원) `14년 4월 Market Report

분자진단 적용 분야

Virus DNA

샘플채취 유전자 추출

혈액, 소변, 대변, 뇌척수액 등

유전자 증폭 및 분석(PCR)

분자진단이란? 박테리아, 바이러스 등 질병의 원인이 될 수 있는 감염체 및 환자의 유전자 (DNA, RNA)를 분석하여 질병을 조기에 정확하게 진단하는 검사 방법

http://wizbios.tnaru.net/web/board/board_list?tbl=notievent&bcode=1&key=103&buff=1

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MDx Market Trend

[Source] Molecular Diagnostics: Market Segmentation and Opportunities October 2010, DeciBio 및 Frost & Sullivan (2013)

체외진단 및 분자진단 시장 규모

구 분 (단위 : 십억달러,국내는 십억원)

연도별 시장규모 CAGR (%)

`12년 `13년 `14년 `15년 `16년 `17년

세계 체외진단 45.7 48.7 52.2 55.9 60.1 64.7 7.2

분자진단 세계 5.0 5.6 6.3 7.2 8.1 9.1 12.6

국내 57.7 64.9 73.0 82.6 93.5 106.4 13.0

[Source] Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost & Sullivan(2013), Analysis of the Asia-Pacific Molecular Diagnostics Market, Frost & Sullivan(2013)

Industry Life Cycle

체외진단(분자진단 제외) 분자진단

Global industry growth prospects (US$bn)

40.7

55.6

0

10

20

30

40

50

60

70

2012 2017E

5.0

9.1

-0.5

1.5

3.5

5.5

7.5

9.5

11.5

2012 2017E

CAGR: 6.4% CAGR: 12.6%

High Multiplex MDx

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2nd round in MDx

샘플유전자 추출 증폭 분석

MH

MG NG CT TV UU UP

샘플 유전자 추출 증폭+분석

2001 2005 2010 2015

$1bn $2bn

$4bn

$7bn

1st Round: 분자진단 시장 형성기 분자진단 장비의 상향평준화

2nd Round : 분자진단의 성장기 시약 경쟁력의 중요성 확대

실시간으로 분석이 가능한 Real-time PCR 기반에서 멀티플렉스 분석으로 시약 경쟁력 보유한 기업 중심으로 시장 재편 전망

Real-time PCR

Multiplex PCR test Single PCR test

Conventional PCR

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Competitive Positioning of real-time PCR Technology

특허 연도 유전자 증폭 기술 특허보유사 Homogeneous

(Closed System) Multiplex

(> 10-plex) SNP

(> 10 point mutations

Quantification (> 10 analytes)

1983 PCR Roche

1989 bDNA Siemens

1989 Line Probe Fujirebio

1990 TaqMan Roche

1991 NASBA bioMerieux

1992 SDA BD

1993 Hybrid Capture Qiagen

1995 TMA Hologic

1995 Invader Hologic

1996 Molecular Beacon PHRI

1997 Hyb Probe Roche

1999 Scorpions Qiagen

1999 Bead Technology Luminex

2011 TOCE Seegene

2014 MuDT Seegene

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Main Benefits of Multiplex Diagnostics

멀티플렉스 진단 기존 진단

한번에 2개 유전자 검사 비교

H3

RSVB

pdm09

etc..

RSVA FluA

FluB H1 호흡기 질환

동일한 검사비용

FluA

FluB

한번에 다수의 유전자 검사

H3

RSVB

pdm09

etc..

Flu A RSVA

H1 Flu B 호흡기 질환

• 한번의 검사로 원인균을 신속히 검진가능

• 적절한 치료 가이드 제시

• 호흡기 질환, 급성설사, 성감염증 등의 중복감염 진단 • 감염원인에 따라 치료방법 차별화

• 검사실 운영비 절감

• 정부의 재정부담 완화

• 환자 검사 비용 부담 절감

비용 절감(Cost Saving) 적기 진단(Timely Diagnosis) 중복감염검사(Coinfection Detection)

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Comparison with Competitors’ Products

자궁경부암(HPV) 주요 경쟁사 제품 비교

1 Targets

3 Targets

3 Targets

9 Targets

14 Targets

Type of HPV assay No. of datasets 100% proficient 99-90%proficient 89-80% proficient <80 % proficient Not proficient All assays 146 86 16 9 5 30 Anyplex II HPV28 (Seegene) 10 10 0 0 0 0 Onclarity (BD) 5 4 1 0 0 0 Linear Array (Roche) 14 7 1 1 0 0 HPV Direct Flow-chip (Master Diagnostica) 14 9 0 0 0 5 Papillocheck (Greiner) 5 4 1 2 1 1 CLART HPV 2/3 (Genomica) 4 0 1 1 2 0 In- house PCR Luminex 8 3 1 1 0 3 Realtime PCR (Abbott 3 1 0 2 0 0

자궁경부암(HPV) 제품 성능 비교 WHO LabNet 2014 HPV DNA Proficiency study, 2015 IPV conference, Portugal, 2015

• 전세계 10개 기관에서 참여하여 “10곳 모두 100% 일치” 결과 • 최대 5개 HPV 중복 감염 샘플에서도 모든 HPV 검출 • 검사의 재현성, 민감도, 특이도 검증

Products & Pipeline

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TOCETM

MuDTTM

“완벽한 기술, 완벽한 플랫폼”

High Multiplex PCR Seeplex® 제품근

High Multiplex Real-Time PCR with melting curve Anyplex™ / Anyplex™Ⅱ 제품군

High Multiplex Real-Time PCR with multi-Ct Allplex™ 제품군

Ideal Solution for Multiplexing

2005 2011 2014

한국(MFDS) 유럽(CE, CE0086) 캐나다(Health Canada) 호주(TAG) 미국(FDA)

54 items • Class IV: 1 • Class III: 51 • Class II: 2

47 items • List B: 10 • Others: 37

10 items • Class 3: 1 • Class 2: 9

17 items • Class 3: 14 • Class 2: 3

1 items

글로벌 인증 현황

※ 기타 16개국의 인증 획득

DPOTM

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Product Portfolio

TOCETM 기반 Real-Time PCR 주요 제품군(AnyplexTM II)

MuDTTM 기반 Real-time PCR 제품군 (AllplexTM)

자궁경부암(HPV) 성감염증 호흡기 감염증 결핵 및 약제내성 SNP (단일 염기 다형성)

Anyplex™Ⅱ HPV HR 14종 고위험군 HPV 실시간 동시검사

Anyplex™Ⅱ STI-7 STI 원인균 7종 실시간 동시 검사

Anyplex™Ⅱ RV16 호흡기질환 바이러스 16종 실시간 동시 검사

Anyplex™Ⅱ MTB/MDR 결핵균 및 다제내성 25종 동시검사

Anyplex™Ⅱ Thrombosis 혈전증 예측을 위한 6개의 SNP 분석

Anyplex™Ⅱ HPV28 19종 고위험군과 9종의 저위험군 HPV 실시간 동시 검사

Anyplex™Ⅱ STI-5 STI 원인균 5종 실시간 동시 검사

Anyplex™Ⅱ RV5 호흡 질환 박테리아 5종 실시간 동시 검사

Anyplex™Ⅱ MTB/XDR 13종의 결핵 및 약제내성 유무 동시 검사

호흡기 감염증 (4 panels, 26 targets)

Allplex™ RP1 (7 Targets/1 tube)

Flu/RSV/Flu A subtyping

Allplex™ RP2 (7 Targets/1 tube) AdV/HEV/PIV/MPV


HBoV/HRV/CoV


Respiratory bacteria

소화기 감염증 (4 panels, 25 targets)

Allplex™ GI1 (6 Targets/1 tube)

Virus


Bacteria (1)


Bacteria (2)


Parasite

성감염증 (4 panels, 28 targets)

Allplex™ STI/BV 1 (7 Targets/1 tube)

Essential Screening


Genital Ulcer


Candidiasis

Allplex™ STI/BV 4 (7 Targets/1 tube) Bacterial Vaginosis

Business Strategy

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Business Model

B2C

Seegene

대리점

End-user

• 전세계 82개 대리점 통해 시약/장비 공급 (국내 21개, 해외 61개 대리점)

• 일부 주요 검사센터의 경우 시약/장비 직접 공급 • 현지해외법인 통해 글로벌네트워크 강화 중 (미국, 캐나다, 이탈리아, 중동)

B2B

Seegene

ODM

글로벌 진단회사 및 제약회사

• 파트너:

해외현지법인

• 파트너:

식품안전성 검사 동반진단

진단시약 ODM 공급

기술이전

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ODM Partners

고객사명 Beckman Coulter Qiagen Becton Dickinson

계약일 2014.11.13 2015.07.09 2015.09.15

매출(2014) $19.1bn(Danaher) / $4.8bn(BCI) $1.3bn $8.4bn

MS IVD M/S 5위 (8.4%)

혈액학 검사 시장 1위 (34%) MDx M/S 4위 (8.5%) HPV 진단시장 1위

IVD M/S 11위 (2.7%) MDx M/S 6위 (7.5%)

적용장비 VERIS

(CE-IVD 승인 전자동화시스템) QIAsymphony

(FDA 승인 전자동화시스템) BD MAX

(FDA 승인 전자동화시스템)

HIV-1 HCV HBV CMV

현재 메뉴 현재 메뉴

HIV-1 HCV HBV CMV

CT/NG C.difficile MRSA VRE

현재 메뉴

FluA/B GC GBS C.difficile

MRSA

Staph SR

Seegene’s Multiplex Assays



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순위 회사명. M/S

1 Roche Diagnostics 33%

2 Grifols 10%

3 Hologic 9.5%

4 Qiagen 8.5%

5 Abbott Laboratories 8%

6 Becton Dickinson 7.5%

7 Cepheid 7%

8 Siemens Healthcare 3.5%

9 bioMerieux 2.5%

순위 회사명 M/S

1 Roche Diagnostics 20.4%

2 Siemens Healthcare 13.0%

3 Abbott Laboratories 12.0%

4 J&J 9.2%

5 Beckman Coulter (Danaher) 8.4%

6 Alere 4.6%

7 Bayer Diabetes Care 3.9%

8 ThermoFisher 3.5%

9 bioMerieux 3.3%

10 Sysmex 3.1%

11 Becton Dickinson 2.7%

글로벌 분자진단 시장 글로벌 체외진단 시장

High-multiplex가 가능한 유일한 기술 “Next Generation Gold standard of MDx = High-multiplex Real-time PCR”

Seegene DPO + TOCE + MuDT = High Multiplex (more than 10 pathogens in a test)

MDx Trend of Global Companies

Appendix Key Proprietary Technologies

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DPO™ (Dual Priming Oligonucleotide)

멀티플렉스 + 높은 정확도 = 동시다중 분자진단 실현

5’ 3’

X

5’ 3’

No extension

Extension

No extension

X

3’

3’

5’

5’

①

③

X

X

②

① ② ③

5’ 3’

Extension

Extension

Extension

X

X

① ② ③ 3’

3’

5’

5’

①

②

③

DPO PCR Conventional PCR

<DPO Primer> <기존 방식의 Primer>

• 불필요 유전자 다수 검출 • 멀티플렉스 적용 불가

• 목표 유전자만 정확하게 검출 • 높은 정확도의 멀티플렉스 분자진단 실현

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High Multiplex Real-time PCR + 정량분석(융해곡선분석)

TOCE Real-time PCR Conventional Real-time PCR

• 하나의 형광에서 1개의 목표 유전자 검출 • 최대 4개까지 멀티플렉스 적용 가능

• 하나의 형광 최대 5개의 목표 유전자 검출 • Catcher-Tm을 이용하여 단일 채널에서 동시다중 검사 • 단일 검사 real-time PCR과 동등한 민감도

TOCE™ (Tagging Oligonucleotide Cleavage & Extension)

virus1 virus2 virus3

채널당 1가지 병원체 검사 4가지 형광채널 이용시 최대 20가지 병원체 검사

virus1

virus2

virus3

virus4

채널당 1가지 병원체 검사 4가지 형광채널 이용시 최대 4가지 병원체 검사

융해곡선 분석

Tagging position

virus4 virus5

virus1

virus2

virus3

virus4

virus 1 virus 2 virus 3 virus 4 virus 5

virus 6 virus 7 virus 8 virus 9 virus 10

virus 11 virus 12 virus 13 virus 14 virus 15 virus 16 virus 17 virus 18 virus 19 virus 20

5’ 3’

3’ 5’

5’ 3’

Extension

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0 10 20 30 40 50

MuDT ™(Multiple Detection Temperatures)

95℃

60℃

72℃ 95℃

60℃

72℃ 매 cycle마다 72 ℃에서

유전자 증폭 시그널 확인

매 cycle마다

60 ℃, 72℃ 두 온도에서

유전자 증폭 시그널 확인

40 ~ 45회 반복 40 ~ 45회 반복

[PCR cycle] [PCR cycle]

MuDT Real-time PCR Conventional Real-time PCR

하나의 채널에서 여러 유전자를 동시에 정성/정량 검사 = 하나의 채널에서 다수의 Ct 값

0 10 20 30 40 50

Cycle Ct 37.5

0 10 20 30 40 50

Cycle Ct 30.4

RFU

RFU

A

B

0 10 20 30 40 50

Cycle

Ct 30.5 RFU A + B

Cycle Ct 30.5

RFU A + B

소프트웨어 분석

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Financials

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Stock Information

주식 개요 주주 구성

• 종목코드 : 096530(코스닥)

• 발행주식수: 26,230,924주 (’15년 9월말 기준)

• 액면가 : 500원

• 시가총액: 1,086십억원 (‘15년 9월말 기준)

• 일거래량: 490 천주 (’15년 9월말 기준 60일 평균)

• 52주 최고/최저: 71,700원 / 29,350원

종속기업 현황

대주주 34.9%

자기주식 0.5%

외국인 투자자 9.7%

기관투자자 및 소액주주 54.9%

(15년 9월말 기준)

자회사 설립일

Arrow Diagnostics (Italy) Jan, 2014

Seegene Middle East (UAE) Oct, 2014

Seegene Technologies (USA) Apr, 2015

Seegene Canada July, 2015

대주주명 지분율

천종윤 대표이사 18.1%

특수관계인 16.8%

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Key Figures

(단위: 백만원) 2015 Q3 2015 Q2 QoQ 2014 Q3 YoY 2015 Q3 (누적)

2014(YTD)

매출액 15,243 16,452 -7.3% 14,947 2.0% 48,161 48,738

매출총이익 11,484 10,990 4.5% 10,995 4.4% 34,563 35,423

판관비 10,121 9,040 12.0% 8,449 19.8% 28,242 35,710

영업이익 1,363 1,950 -30.1% 2,546 -46.5% 6,320 9,010

법인세차감전순이익 4,152 2,627 58.1% 2,678 55.0% 8,707 7,599

당기순이익 3,031 1,961 54.8% 2,447 24.1% 6,708 6,650

2015년 3분기 연결손익

26 / 27

24.6

39.4

51.7 59.0

64.4

7.7 12.0 14.6 17.3 16.8

2010 2011 2012 2013 2014(Consolidated)

Revenue EBITDA

Sales Breakdown

Revenue 4-yr CAGR: 27.2% EBITDA 4-yr CAGR: 21.5%

분자진단 검사 시약

78% 여성감염성질환

검사 제품 50%

장비 21%

호흡기질환 검사 제품

20%

기타검사제품 8%

기타 1%

수출 78%

국내 22%

미주 27%

유럽 37%

기타 (아시아/중동)

15%

(단위: 십억원)

연간 매출액 및 EBITDA

제품별 매출 (2014) 지역별 매출 (2014)

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Disclaimer

Any statement in this presentation about our expectations, beliefs, plans, objectives, assumptions or future

events or performance are not historical facts and are forward- looking statements. These statements are

often, but not always, made through the use of words or phrases such as “believe”, “will”, “expect”,

“anticipate”, “estimate”, “intend”, “plan” and “would”.

For example, statements concerning proposed financial guidance, macroeconomic conditions, future results of

operations, growth opportunities, product development, clinical trials, regulatory timelines and approvals,

industry ranking, plans and objectives of management, the market for our stock, and future management and

organization structure are all forward-looking statements.

Forward-looking statements are not guarantees of performance and involve both known and unknown risks,

uncertainties and assumptions that may impact actual results. Levels of activity, performance or achievements

may differ materially from those expressed or implied.

Seegene assumes no obligation and expressly disclaims any duty to update any forward-looking statements

based on events after the date of this presentation or to reflect subsequent events.

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